ЛОСАРТАН МАБО 100 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Лозартан МАБО 100 мгпокрытые пленкой таблетки EFG

лозартан потасик

Прочитайте весь прошпект внимательно перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Лозартан МАБО и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Лозартана МАБО
3. Как принимать Лозартан МАБО
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Лозартана МАБО
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Лозартан МАБО и для чего он используется

Лозартан относится к группе лекарств, называемых антагонистами рецепторов ангиотензина II.

Ангиотензин II - это вещество, производимое в организме, которое связывается с рецепторами, присутствующими в кровеносных сосудах, вызывая их сужение. Это приводит к увеличению артериального давления. Лозартан препятствует связыванию ангиотензина II с этими рецепторами, что приводит к расслаблению кровеносных сосудов, что, в свою очередь, снижает артериальное давление. Лозартан снижает ухудшение функции почек у пациентов с высоким артериальным давлением и диабетом 2-го типа.

Лозартан МАБО используется:

• для лечения пациентов взрослых и детей и подростков от 6 до 18 лет с высоким артериальным давлением (гипертонией)
• для защиты почек у пациентов с высоким артериальным давлением и диабетом 2-го типа и результатами лабораторных анализов, указывающими на почечную недостаточность и протеинурию ≥0,5 г в день (ситуация, в которой моча содержит аномальное количество белков)
• для лечения пациентов с хронической сердечной недостаточностью, когда их врач считает, что лечение препаратами, называемыми ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента (ингибиторами АПФ, лекарствами, используемыми для снижения высокого артериального давления), не является подходящим. Если их сердечная недостаточность была стабилизирована с помощью ингибитора АПФ, не следует менять на лозартан
• у пациентов с высоким артериальным давлением и увеличением толщины левого желудочка сердца, лозартан показал, что снижает риск инсульта („индикация LIFE“).

2. Что вам нужно знать перед началом приема Лозартана МАБО

Не принимайтеЛозартан МАБО:

• если вы аллергичны к лозартану или к любому из других компонентов этого лекарства. (включая раздел 6)
• если функция вашей печени серьезно нарушена. если вы беременны более 3 месяцев. (Также лучше избегать Лозартана МАБО в начале беременности – см. раздел беременность)
• если у вас диабет или почечная недостаточность и вы лечитесь препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Лозартана МАБО.

Сообщите вашему врачу, если вы считаете, что беременны (или можете быть беременной). Не рекомендуется Лозартан МАБО в начале беременности, и не следует принимать его, если вы беременны более трех месяцев, поскольку, если он используется в этой стадии, может вызвать серьезный вред вашему ребенку (см. раздел беременность).

Важно, чтобы вы сообщили вашему врачу перед приемом Лозартана МАБО:

• если вы ранее страдали от ангиоэдемы (отека лица, губ, языка или горла) (см. также раздел 4. Возможные побочные эффекты)
• если у вас сильная рвота или диарея, которые вызывают чрезмерную потерю жидкости и/или соли из вашего организма
• если вы принимаете диуретики (лекарства, увеличивающие количество воды, проходящей через ваши почки) или если вы следуете диете с ограничением соли, которая вызывает чрезмерную потерю жидкости или соли в вашем организме (см. раздел 3. Дозировка в специальных группах пациентов)

• если вы знаете, что у вас сужение или блокировка кровеносных сосудов, идущих к вашим почкам, или если вы недавно перенесли трансплантацию почки,
• если ваша функция печени нарушена (см. разделы 2. „Не принимайте Лозартан МАБО“ и 3. „Дозировка в специальных группах пациентов“)
• если у вас сердечная недостаточность с или без почечной недостаточности или сердечных аритмий с сопутствующими потенциально смертельными осложнениями. Необходимо проявлять особую осторожность, когда вы одновременно лечитесь бета-блокатором
• если у вас проблемы с клапанами вашего сердца или с сердечной мышцей
• если у вас коронарная болезнь сердца (вызванная снижением кровотока в кровеносных сосудах сердца) или цереброваскулярная болезнь (вызванная снижением кровотока в мозге)
• если у вас первичный гиперальдостеронизм (синдром, связанный с повышенной секрецией гормона альдостерона надпочечной железой из-за нарушения этой железы),
• если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств, используемых для лечения высокого артериального давления:

• ингибитор ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом.
• Алискирен
• если вы принимаете другие лекарства, которые могут увеличить уровень калия в крови (см. раздел 2 „Прием Лозартана МАБО с другими лекарствами“).

Ваш врач может потребовать контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия) на регулярных интервалах.

См. также информацию под заголовком „Не принимайте Лозартан МАБО“.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас появляются боли в животе, тошнота, рвота или диарея после приема лозартана. Ваш врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте прием лозартана самостоятельно.

Дети и подростки.

Лозартан МАБО был изучен у детей. Для получения дополнительной информации проконсультируйтесь с вашим врачом.

Не рекомендуется Лозартан МАБО для использования у детей с почечными или печеночными проблемами, поскольку имеется ограниченные данные в этой группе пациентов. Не рекомендуется использование Лозартана МАБО для использования у детей младше 6 лет, поскольку не было доказано, что он работает в этой возрастной группе.

ПриемЛозартана МАБОс другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство, включая те, которые можно получить без рецепта, а также травяные средства и натуральные продукты.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете добавки калия, заменители соли, содержащие калий, или лекарства, сохраняющие калий, такие как определенные диуретики (амилорид, триамтерен, спиронолактон) или другие лекарства, которые могут увеличить уровень калия в крови (например, гепарин, лекарства, содержащие триметоприм), поскольку не рекомендуется сочетание с Лозартаном МАБО.

При одновременном лечении Лозартаном МАБО проявите особую осторожность, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств:

• другие лекарства, снижающие артериальное давление, поскольку они могут вызвать дополнительное снижение артериального давления. Артериальное давление также может быть снижено некоторыми из следующих лекарств/классов лекарств: трициклические антидепрессанты, антипсихотики, баклофен, амифостин
• противовоспалительные нестероидные лекарства, такие как индометацин, включая ингибиторы ЦОГ-2 (лекарства, снижающие воспаление и используемые для облегчения боли), поскольку они могут снизить эффект снижения артериального давления, вызванный лозартаном.

Ваш врач может потребовать изменить дозу и/или принять другие меры предосторожности:

Если вы принимаете ингибитор ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) или алискирен (см. также информацию под заголовками „Не принимайте Лозартан МАБО“ и „Предостережения и меры предосторожности“.

Если функция вашей почки нарушена, одновременное использование этих лекарств может привести к ухудшению функции почки.

Лекарства, содержащие литий, не должны использоваться в сочетании с лозартаном без тщательного наблюдения вашим врачом. Может быть необходимо принять специальные меры предосторожности (например, анализ крови).

ПриемЛозартана МАБОс пищей и напитками

Лозартан МАБО можно принимать с или без пищи.

Необходимо избегать грейпфрутового сока во время приема лозартана.

Беременность и лактация

Беременность

Вы должны сообщить врачу, если считаете, что беременны (или можете быть беременной).

Обычно ваш врач посоветует вам прекратить прием Лозартана МАБО до беременности или как можно скорее после того, как вы узнаете о беременности, и порекомендует принять другое лекарство вместо Лозартана МАБО. Не рекомендуется использовать Лозартан МАБО в начале беременности, и не следует принимать его, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку он может вызвать серьезный вред вашему ребенку, если используется после третьего месяца беременности.

Лактация

Сообщите врачу, если вы в периоде лактации или собираетесь начать лактацию. Не рекомендуется Лозартан МАБО кормящим матерям, и ваш врач выберет другое лечение для вас, если вы хотите продолжить лактацию. Особенно если ваш ребенок - новорожденный или родился преждевременно.

Вождение и использование машин

Не проводились исследования влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами.

Маловероятно, что Лозартан МАБО повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами. Однако, как и многие лекарства, используемые для лечения высокого артериального давления, лозартан может вызвать головокружение или сонливость у некоторых людей. Если вы испытываете головокружение или сонливость, проконсультируйтесь с вашим врачом перед выполнением этих действий.

Лозартан МАБОсодержит лактозу

Лозартан МАБО содержит лактозу моногидрат. Если ваш врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Лозартан МАБО

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом снова. Ваш врач решит подходящую дозу этого лекарства в зависимости от вашего состояния и того, принимаете ли вы другие лекарства. Важно продолжать принимать Лозартан МАБО, пока ваш врач не скажет вам остановиться, чтобы поддерживать постоянный контроль артериального давления.

Взрослые пациенты с высоким артериальным давлением

Обычно лечение начинается с 50 мг лозартана (одна таблетка Лозартана МАБО 50 мг) один раз в день. Максимальный эффект снижения артериального давления достигается между 3-6 неделями после начала лечения. После этого у некоторых пациентов доза может быть увеличена до 100 мг лозартана (две таблетки Лозартана МАБО 50 мг или одна таблетка Лозартана МАБО 100 мг) один раз в день.

Если вы считаете, что действие лозартана слишком сильное или слишком слабое, пожалуйста, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Использование у детей и подростков

Дети младше 6 лет

Не рекомендуется использовать лозартан у детей младше 6 лет, поскольку не было доказано, что он работает в этой возрастной группе.

Дети и подростки от 6 до 18 лет

Рекомендуемая начальная доза у пациентов, вес которых составляет от 20 до 50 кг, составляет 0,7 мг лозартана на килограмм веса тела, принимаемого один раз в день (до максимальной дозы 25 мг лозартана). Врач может увеличить дозу, если артериальное давление не контролируется.

Другие фармацевтические формы этого лекарства могут быть более подходящими для детей; проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Взрослые пациенты с высоким артериальным давлением и диабетом 2-го типа

Обычно лечение начинается с 50 мг лозартана (одна таблетка Лозартана МАБО 50 мг) один раз в день. После этого доза может быть увеличена до 100 мг лозартана (две таблетки Лозартана МАБО 50 мг или одна таблетка Лозартана МАБО 100 мг) один раз в день в зависимости от реакции артериального давления.

Лозартан можно принимать вместе с другими лекарствами, снижающими артериальное давление (например, диуретиками, антагонистами кальция, альфа- или бета-блокаторами и лекарствами центрального действия), а также с инсулином и другими лекарствами, часто используемыми для снижения уровня глюкозы в крови (например, сульфонилмочевинами, глитазонами и ингибиторами глюкозидазы).

Взрослые пациенты с сердечной недостаточностью

Обычно лечение начинается с 12,5 мг один раз в день.

Обычно доза постепенно увеличивается на протяжении недели (т.е. 12,5 мг в день в течение первой недели, 25 мг в день во второй неделе, 50 мг в день в третьей неделе, 100 мг в день в четвертой неделе, 150 мг в день в пятой неделе), до достижения поддерживающей дозы, определяемой вашим врачом. Можно использовать максимальную дозу 150 мг лозартана (например, три таблетки Лозартана МАБО 50 мг или одна таблетка Лозартана МАБО 100 мг и одна таблетка Лозартана МАБО 50 мг) один раз в день.

Это лекарство не позволяет принимать дозу 12,5 мг. В тех случаях, когда назначается лозартан 12,5 мг, ваш врач должен выбрать другое лекарство.

При лечении сердечной недостаточности лозартан обычно сочетается с диуретиком (лекарством, увеличивающим количество воды, проходящей через ваши почки) и/или дигиталисом (лекарством, помогающим вашему сердцу быть более сильным и эффективным) и/или бета-блокатором.

Дозировка в специальных группах пациентов

Врач может порекомендовать более низкую дозу, особенно при начале лечения у определенных пациентов, таких как те, кто лечится диуретиками в высоких дозах, у пациентов с печеночной недостаточностью или у пациентов старше 75 лет. Не рекомендуется использовать лозартан у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью (см. раздел „Не принимайте Лозартан МАБО“).

Применение

Таблетки следует принимать с стаканом воды. Вы должны попытаться принимать свою ежедневную дозу примерно в одно и то же время каждый день. Важно продолжать принимать это лекарство, пока ваш врач не скажет вам остановиться.

Если вы приняли больше Лозартана МАБО, чем следует

Если вы случайно приняли слишком много таблеток или если ребенок проглотил некоторые, немедленно свяжитесь с вашим врачом. Симптомы передозировки включают низкое артериальное давление, увеличение частоты сердечных сокращений и возможное снижение частоты сердечных сокращений.

Если вы пропустили прием Лозартана МАБО

Если вы случайно пропустили дозу, просто примите следующую дозу как обычно. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы прекратили лечение Лозартаном МАБО

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если вы испытываете следующее, прекратите принимать Лозартан МАБО и немедленно сообщите об этом вашему врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы:

Тяжелую аллергическую реакцию (кожную сыпь, зуд, отек лица, губ, рта или горла, которые могут вызывать трудности с глотанием или дыханием).

Это тяжелый, но редкий побочный эффект, который поражает более 1 пациента из 10 000, но менее 1 пациента из 1 000. Вам может потребоваться срочная медицинская помощь или госпитализация.

Следующие побочные эффекты были сообщены для Лозартана МАБО:

Частые (могут поражать до 1 из 10 пациентов):

• головокружение,
• низкое кровяное давление (особенно после чрезмерной потери воды в организме внутри кровеносных сосудов, например, у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью, получающих лечение диуретиками в высоких дозах),
• ортостатические эффекты, связанные с дозой, такие как снижение кровяного давления, которое возникает после того, как вы встаете после лежания или сидения,
• слабость,
• усталость,
• низкий уровень сахара в крови (гипогликемия),
• высокий уровень калия в крови (гиперкалиемия),
• изменения функции почек, включая почечную недостаточность,
• снижение количества красных кровяных телец (анемия),
• повышение уровня мочевины, креатинина и калия в крови у пациентов с сердечной недостаточностью,

Нечастые(могут поражать до 1 из 100 пациентов):

• сонливость,
• головная боль,
• расстройства сна,
• чувство очень быстрых сердечных сокращений (пальпитации),
• сильная боль в груди (стенокардия),
• затруднение дыхания (диспноэ),
• боль в животе,
• запор,
• диарея,
• тошнота,
• рвота,
• крапивница (уртикария),
• зуд (прурит),
• сыпь,
• локализованный отек (эдема),
• кашель,

Редкие(могут поражать до 1 из 1 000 пациентов):

• гиперчувствительность,
• ангиоэдема,
• васкулит (включая пурпуру Шенлейна-Геноха),
• онемение или ощущение ползания (парестезия),
• обморок (синкоп),
• очень быстрые и нерегулярные сердечные сокращения (фибрилляция предсердий),
• инсульт (цереброваскулярный инсульт),
• воспаление печени (гепатит),
• повышение уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ) в крови, которое обычно нормализуется после прекращения лечения,
• интестинальная ангиоэдема: отек в кишечнике, сопровождающийся симптомами, такими как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

Частота неизвестна(частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• снижение количества тромбоцитов,
• мигрень,
• анomalии функции печени,
• боль в мышцах и суставах,

• симптомы, похожие на грипп,
• боль в спине и инфекция мочевыводящих путей,
• повышенная чувствительность к солнцу (фотосенсибилизация),
• боль в мышцах неизвестной причины с мочой темного цвета (цвет чая) (рабдомиолиз),
• импотенция,
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит),
• низкий уровень натрия в крови (гипонатремия),
• депрессия,
• общее чувство недомогания (диспноэ),
• звон, гудение, шум или щелканье в ушах (тиннитус).
• нарушение вкуса (дисгевзия).

Побочные эффекты у детей подобны тем, которые наблюдаются у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Лозартана МАБО

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует особых условий хранения. Не открывайте блистер до тех пор, пока не будете готовы принять лекарство.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию. Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Поместите упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Лозартана МАБО

Активное вещество - лозартан калия.

Каждая таблетка Лозартана МАБО 100 мг содержит 100 мг лозартана калия.

Другие компоненты:

• ядро: лактоза моногидрат, крахмал кукурузы pregelatinizado, микрокристаллическая целлюлоза и стеарат магния.
• Покрытие: гипролоза, гипромелоза и диоксид титана.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Лозартан МАБО выпускается в виде белых, круглых, не имеющих рисок таблеток, покрытых пленкой, содержащих 100 мг лозартана калия.

Лозартан МАБО выпускается в следующих размерах упаковок:

Лозартан МАБО 100 мг - блистер PVC/PE/PVDC с алюминиевой пленкой, в упаковках по 7, 10, 14, 15, 21, 28, 30, 50, 56, 90, 98, 100, 210 или 280 таблеток.

Лозартан МАБО 100 мг – флакон HDPE с силика-джелом в крышке, содержащий 250 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут выпускаться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственное лицо за производство

Владелец разрешения на маркетинг:

МАБО-ФАРМА, С.А.

улица Реяс 2, 1-й этаж

28821, Кослада, Мадрид.

Испания

Ответственное лицо за производство:

Лаборатории Ликонса, С.А.

авеню Миралькампо, 7, промзона Миралькампо

19200 Асукека-де-Энарес (Гвадалахара)

Испания

или

ХЕУМАНН ФАРМА ГМБХ и КО. ГЕНЕРИКА КГ

Юго-западный парк 50

Д-90449 Нюрнберг, Германия

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дания Лозартан калия "Ликонса" 100 мг пленочные таблетки

Нидерланды Лозанокс 100 мг пленочные таблетки

Великобритания Лозартан калия Ликонса 100 мг пленочные таблетки

Германия Лозартан Ликонса 100 мг пленочные таблетки

Франция Лозартан калия Ликонса

Испания Лозартан МАБО 100 мг таблетки, покрытые пленкой

Дата последнего пересмотра этого листка:Декабрь 2024