ЛОСАРТАН КРКА 100 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Лозартан Крка 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

лозартан калия

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен только вам, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Лозартан Крка и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Лозартана Крка
3. Как принимать Лозартан Крка
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Лозартана Крка
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Лозартан Крка и для чего он используется

Лозартан относится к группе препаратов, называемых антагонистами рецепторов ангиотензина II.

Ангиотензин II - это вещество, производимое в организме, которое связывается с рецепторами, присутствующими в кровеносных сосудах, вызывая их сужение. Это приводит к увеличению артериального давления. Лозартан препятствует связыванию ангиотензина II с этими рецепторами, что приводит к расслаблению кровеносных сосудов, что, в свою очередь, снижает артериальное давление. Лозартан снижает ухудшение функции почек у пациентов с высоким артериальным давлением и диабетом 2-го типа.

Лозартан Крка используется

• для лечения пациентов с высоким артериальным давлением (гипертонией) у взрослых и у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет.
• для защиты почек у пациентов с гипертонией и диабетом 2-го типа и результатами лабораторных исследований, указывающими на почечную недостаточность и протеинурию ≥ 0,5 г в день (ситуация, в которой моча содержит аномальное количество белков).
• для лечения пациентов с хронической сердечной недостаточностью, когда их врач считает, что лечение препаратами, называемыми ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента (ингибиторами АПФ, препаратами, используемыми для снижения высокого артериального давления), не является подходящим. Если их сердечная недостаточность была стабилизирована ингибитором АПФ, не следует менять на лозартан.
• у пациентов с высоким артериальным давлением и увеличением толщины левого желудочка сердца лозартан показал, что снижает риск инсульта (индикация LIFE).

2. Что вам нужно знать перед началом приема Лозартана Крка

Не принимайте Лозартан Крка

• если вы аллергичны к лозартану или к любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6),
• если функция вашей печени серьезно нарушена,
• если вы беременны более 3 месяцев (также не принимайте Лозартан Крка в первые 3 месяца - см. также "Беременность и лактация"),
• если у вас диабет или нарушена функция почек и вы лечитесь препаратом для снижения артериального давления, содержащим аллискирен.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Лозартана Крка.

Если вы беременны или думаете, что можете быть беременной (или планируете беременность), сообщите об этом вашему врачу. Лозартан Крка не рекомендуется в начале беременности, и не следует принимать его, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку, если он используется в этой стадии, может вызвать серьезный вред вашему ребенку (см. раздел "Беременность и лактация").

Перед приемом Лозартана Крка важно сообщить вашему врачу:

• если у вас были случаи ангиоэдемы (отека лица, губ, языка и/или горла) (см. также раздел 4. Возможные побочные эффекты),
• если у вас сильная рвота или диарея, которые导致 чрезмерную потерю жидкости и/или электролитов из организма,
• если вы принимаете диуретики (препараты, увеличивающие количество воды, проходящей через почки) или если вы придерживаетесь диеты с ограничением соли, которая приводит к чрезмерной потере жидкости или электролитов из организма (см. раздел 3. Дозировка у особых групп пациентов),
• если вы знаете, что у вас есть сужение или блокировка кровеносных сосудов, идущих к почкам, или если вы недавно перенесли трансплантацию почки,
• если функция вашей печени нарушена (см. разделы 2. Не принимайте Лозартан Крка и 3. Дозировка у особых групп пациентов),
• если у вас сердечная недостаточность с или без почечной недостаточности или сопутствующих потенциально смертельных сердечных аритмий. Необходимо проявлять особую осторожность, когда вы одновременно лечитесь бета-блокатором,
• если у вас проблемы с клапанами сердца или с сердечной мышцей,
• если у вас коронарная болезнь сердца (вызванная снижением кровотока в кровеносных сосудах сердца) или цереброваскулярная болезнь (вызванная снижением кровотока в мозге),
• если у вас первичный гиперальдостеронизм (синдром, связанный с повышенной секрецией гормона альдостерона надпочечной железой из-за ее повреждения),
• если вы принимаете другие препараты, которые могут увеличить уровень калия в крови (см. раздел 2 "Другие препараты и Лозартан Крка"),
• если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов, используемых для лечения высокого артериального давления:

• ингибитор АПФ (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом.
• аллискирен.

Ваш врач может контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови на регулярных интервалах.

См. также информацию под заголовком "Не принимайте Лозартан Крка".

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас出现или боли в животе, тошнота, рвота или диарея после приема лозартана. Ваш врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте прием лозартана самостоятельно.

Дети и подростки

Лозартан был изучен у детей. Для получения более подробной информации проконсультируйтесь с вашим врачом.

Лозартан Крка не рекомендуется для использования у детей с проблемами почек или печени, поскольку имеется ограниченное количество данных для этих групп пациентов. Лозартан Крка не рекомендуется для использования у детей младше 6 лет, поскольку не было доказано, что он эффективен в этой возрастной группе.

Другие препараты и Лозартан Крка

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете добавки калия, заменители соли, содержащие калий, или препараты, экономящие калий, такие как определенные диуретики (например, амилорид, триамтерен, спиронолактон) или другие препараты, которые могут увеличить уровень калия в крови (например, гепарин, препараты, содержащие триметоприм), поскольку не рекомендуется сочетание с Лозартаном Крка.

Во время лечения Лозартаном Крка проявляйте особую осторожность, если принимаете любой из следующих препаратов:

• другие препараты, снижающие артериальное давление, поскольку они могут вызвать дополнительное снижение артериального давления. Артериальное давление также может быть снижено некоторыми из следующих препаратов/классов препаратов: трициклические антидепрессанты, антипсихотики, баклофен, амифостин,
• противовоспалительные препараты, не содержащие стероидов, такие как индометацин, включая ингибиторы ЦОГ-2 (препараты, снижающие воспаление и используемые для облегчения боли), поскольку они могут снизить эффект снижения артериального давления, вызванный лозартаном.

Если функция почек нарушена, одновременное использование этих препаратов может привести к ухудшению функции почек.

Препараты, содержащие литий, не должны использоваться в сочетании с лозартаном без тщательного наблюдения вашим врачом. Может быть необходимо принять специальные меры предосторожности (например, анализ крови).

Ваш врач может потребовать изменить дозу и/или принять другие меры предосторожности:

Если вы принимаете ингибиторы АПФ или аллискирен (см. также информацию под заголовком "Не принимайте Лозартан Крка" и "Предостережения и меры предосторожности").

Прием Лозартана Крка с пищей, напитками и алкоголем

Лозартан Крка можно принимать с или без пищи.

Необходимо избегать грейпфрутового сока во время приема Лозартана Крка.

Беременность, лактация и фертильность

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата.

Беременность

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата. Обычно ваш врач порекомендует вам прекратить прием Лозартана Крка до беременности или как можно скорее после того, как вы узнаете о своей беременности, и порекомендует другой препарат вместо Лозартана Крка. Лозартан Крка не рекомендуется в начале беременности, и не следует принимать его, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку он может нанести серьезный вред вашему ребенку, если используется после третьего месяца беременности.

Лактация

Сообщите вашему врачу, если вы кормите грудью или собираетесь начать кормить. Лозартан Крка не рекомендуется кормящим матерям, и ваш врач может выбрать другой препарат для вас, если вы хотите кормить грудью. Особенно если ваш ребенок - новорожденный или родился преждевременно.

Вождение и использование машин

Не проводились исследования о способности управлять транспортными средствами и использовать машины.

Маловероятно, что Лозартан Крка повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины. Однако, как и многие препараты, используемые для лечения высокого артериального давления, лозартан может вызвать головокружение или сонливость у некоторых людей. Если вы испытываете головокружение или сонливость, проконсультируйтесь с вашим врачом перед выполнением этих действий.

Лозартан Крка содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Лозартан Крка

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова. Ваш врач решит подходящую дозу Лозартана Крка, исходя из вашего состояния и того, принимаете ли вы другие препараты. Важно продолжать принимать Лозартан Крка, пока ваш врач не скажет вам остановиться, чтобы поддерживать постоянный контроль над артериальным давлением.

Лозартан Крка выпускается в дозировках 25 мг, 50 мг и 100 мг.

Взрослые пациенты с высоким артериальным давлением

Обычно лечение начинается с 50 мг лозартана (одна таблетка Лозартана Крка 50 мг) один раз в день. Максимальный эффект снижения артериального давления достигается через 3-6 недель после начала лечения. После этого у некоторых пациентов доза может быть увеличена до 100 мг лозартана (2 таблетки Лозартана Крка 50 мг или 1 таблетка Лозартана Крка 100 мг) один раз в день.

Если вы считаете, что действие Лозартана Крка слишком сильное или слишком слабое, пожалуйста, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Использование у детей и подростков

Дети младше 6 лет

Лозартан Крка не рекомендуется для использования у детей младше 6 лет, поскольку не было доказано, что он эффективен в этой возрастной группе.

Дети в возрасте от 6 до 18 лет

Рекомендуемая начальная доза у пациентов, вес которых составляет от 20 до 50 кг, составляет 0,7 мг лозартана на килограмм веса, принимаемого один раз в день (до 25 мг Лозартана Крка). Врач может увеличить дозу, если артериальное давление не контролируется.

Другие фармацевтические формы этого препарата могут быть более подходящими для детей; проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Взрослые пациенты с высоким артериальным давлением и диабетом 2-го типа

Обычно лечение начинается с 50 мг лозартана (одна таблетка Лозартана Крка 50 мг) один раз в день. После этого доза может быть увеличена до 100 мг лозартана (2 таблетки Лозартана Крка 50 мг или 1 таблетка Лозартана Крка 100 мг) один раз в день, в зависимости от реакции артериального давления.

Таблетки лозартана можно принимать вместе с другими препаратами, снижающими артериальное давление (например, диуретиками, антагонистами кальция, альфа- или бета-блокаторами и препаратами центрального действия), а также с инсулином и другими препаратами, часто используемыми для снижения уровня глюкозы в крови (например, сульфонилмочевинами, глитазонами и ингибиторами глюкозидазы).

Взрослые пациенты с сердечной недостаточностью

Обычно лечение начинается с 12,5 мг лозартана один раз в день. Обычно доза постепенно увеличивается на протяжении недели (т.е. 12,5 мг в день в течение первой недели, 25 мг в день во второй неделе, 50 мг в день в третьей неделе, 100 мг в день в четвертой неделе, 150 мг в день в пятой неделе), до поддерживающей дозы, определяемой вашим врачом. Можно использовать максимальную дозу 150 мг лозартана (например, 3 таблетки Лозартана Крка 50 мг или 1 таблетка Лозартана Крка 100 мг и 1 таблетка Лозартана Крка 50 мг) один раз в день.

При лечении сердечной недостаточности лозартан обычно сочетается с диуретиком (препаратом, увеличивающим количество воды, проходящей через почки) и/или дигоксином (препаратом, помогающим сердцу быть сильнее и более эффективным) и/или бета-блокатором.

Дозировка у особых групп пациентов

Врач может порекомендовать меньшую дозу, особенно при начале лечения у определенных пациентов, таких как те, кто лечится диуретиками в высоких дозах, у пациентов с нарушением функции печени или у пациентов старше 75 лет. Не рекомендуется использовать лозартан у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью (см. раздел "Не принимайте Лозартан Крка").

Применение

Таблетки должны приниматься с стаканом воды. Вы должны попытаться принимать свою ежедневную дозу примерно в одно и то же время каждый день. Важно продолжать принимать Лозартан Крка, пока ваш врач не скажет вам остановиться.

Если вы приняли слишком много Лозартана Крка

Если вы случайно приняли слишком много таблеток или если ребенок проглотил некоторые, немедленно свяжитесь с вашим врачом. Симптомы передозировки включают низкое артериальное давление, увеличение частоты сердечных сокращений и возможное снижение частоты сердечных сокращений.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Если вы забыли принять Лозартан Крка

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы случайно забыли принять одну дозу, просто примите следующую дозу как обычно.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если вы испытываете следующее, прекратите принимать таблетки лозартана и немедленно сообщите об этом вашему врачу или обратитесь в приемное отделение ближайшей больницы:

Тяжелая аллергическая реакция (кожная сыпь, зуд, отек лица, губ, рта или горла, который может вызвать затруднение глотания или дыхания).

Это тяжелый, хотя и редкий, побочный эффект, который поражает более 1 из 10 000 пациентов, но менее 1 из 1000 пациентов. Возможно, вам потребуется срочная медицинская помощь или госпитализация.

Следующие побочные эффекты были сообщены для лозартана:

Частые (могут поражать более 1 из 10 человек):

• головокружение,
• низкое кровяное давление (особенно после чрезмерной потери воды из кровеносных сосудов, например, у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью или под высокими дозами диуретиков),
• ортостатические эффекты, зависящие от дозы, такие как снижение кровяного давления, возникающее при переходе из лежачего или сидячего положения,
• слабость,
• усталость,
• низкий уровень сахара в крови (гипогликемия),
• высокий уровень калия в крови (гиперкалиемия),
• изменения функции почек, включая почечную недостаточность,
• снижение количества красных кровяных телец (анемия),
• повышение уровня мочевины, креатинина и калия в крови у пациентов с сердечной недостаточностью.

Редкие (могут поражать более 1 из 100 человек):

• сонливость,
• головная боль,
• расстройства сна,
• чувство слишком быстрых сердечных сокращений (пальпитации),
• сильная боль в груди (стенокардия),
• затруднение дыхания (диспноэ),
• боль в животе,
• хронический запор,
• диарея,
• тошнота,
• рвота,
• крапивница,
• зуд (прурит),
• кожная сыпь,
• локализованная отечность (отек),
• кашель.

Редкие (могут поражать более 1 из 1000 человек):

• гиперчувствительность,
• ангиоэдем,
• васкулит (пурпура Шенлейна-Геноха),
• онемение или ощущение ползания (парестезия),
• обморок (синкоп),
• слишком быстрые и нерегулярные сердечные сокращения (фибрилляция предсердий),
• инсульт (цереброваскулярный инсульт),
• интестинальный ангиоэдем: отек в кишечнике, сопровождающийся симптомами, такими как боль в животе, тошнота, рвота и диарея,
• воспаление печени (гепатит),
• повышение уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ) в крови, которое обычно нормализуется после прекращения лечения.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных):

• снижение количества тромбоцитов,
• мигрень,
• анomalии функции печени,
• боль в мышцах и суставах,
• симптомы, подобные гриппу,
• боль в спине и инфекция мочевыводящих путей,
• повышение чувствительности к солнцу (фотосенсибилизация),
• боль в мышцах без объяснения, с темной мочой (цветом чая) (рабдомиолиз),
• импотенция,
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит),
• низкий уровень натрия в крови (гипонатриемия),
• депрессия,
• чувство общего недомогания,
• звон, гудение, шум или щелчки в ушах (тиннитус),
• изменение вкуса (дисгевзия).

Побочные эффекты у детей подобны тем, которые наблюдаются у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления: Испанская система фармаковигиланса лекарственных средств для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Лозартана Krka

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Флакон из полиэтилена (HDPE) с крышкой из полипропилена (PP), защищенной от вскрытия.

Лозартан Krka 100 мг: После первого открытия упаковки лекарство должно быть использовано в течение 100 дней.

Лекарства не должны быть выброшены в канализацию или в мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Лозартана Krka

• Активное вещество - лозартан калия. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 100 мг лозартана калия, эквивалентного 91,5 мг лозартана.
• Другие компоненты: лактоза (содержащая лактозу моногидрат и порошок целлюлозы), крахмал кукурузы предгелифицированный, крахмал кукурузы, микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния в ядре таблетки и гипромеллоза, тальк, пропиленгликоль и диоксид титана (E171) в покрытии. См. раздел 2 "Лозартан Krka содержит лактозу".

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетка, покрытая пленкой, овальная, выпуклая, белого цвета.

Блистер (PVC/PVDC//Al)

7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112 таблетки, покрытые пленкой, в картонной коробке.

Флакон из полиэтилена (HDPE) с крышкой из полипропилена (PP), защищенной от вскрытия.

100 таблеток, покрытых пленкой, в картонной коробке.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

Производитель

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Германия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Krka Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства и Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:май 2025

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/