ЛОСАРТАН/ГИДРОХЛОРОТИАЗИД ФАРМАЛИДЕР 100/25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Лозартан/Гидрохлортиазид Фармалидер 100 мг/25 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Прочитайте весь листок-вкладыш внимательно, прежде чем начать принимать лекарство:

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам, возможно, придется перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным, или если вы заметили любой побочный эффект, не упомянутый в этом листке-вкладыше, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша:

1. Что такое Лозартан/Гидрохлортиазид Фармалидери для чего он используется
2. Прежде чем принимать Лозартан/Гидрохлортиазид Фармалидер
3. Как принимать Лозартан/Гидрохлортиазид Фармалидер
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Лозартана/Гидрохлортиазида Фармалидер

Дополнительная информация

1. Что такое ЛОЗАРТАН/ГИДРОХЛОРТИАЗИД ФАРМАЛИДЕР и для чего он используется

Лозартан/Гидрохлортиазид Фармалидер является комбинацией антагониста рецептора ангиотензина II (лозартана) и диуретика (гидрохлортиазида).

Лозартан/Гидрохлортиазид Фармалидер показан для лечения эссенциальной гипертонии (высокого артериального давления).

2. ПЕРЕД ПРИЕМОМ ЛОЗАРТАНА/ГИДРОХЛОРТИАЗИДА ФАРМАЛИДЕРА

Не принимайте Лозартан/Гидрохлортиазид Фармалидер

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к лозартану, гидрохлортиазиду или любому другому компоненту этого лекарства.
• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к другим сульфонамидам (например, другим тязидам, некоторым антибактериальным препаратам, таким как котримоксазол; спросите у вашего врача, если вы не уверены)
• если вы беременны более 3 месяцев. (Лучше избегать Лозартана/Гидрохлортиазида Фармалидера также в первые месяцы беременности - см. раздел Беременность).
• если у вас тяжелая печеночная недостаточность
• если у вас тяжелая почечная недостаточность или ваши почки не производят мочу
• если у вас низкие уровни калия или натрия, высокие уровни кальция, которые не могут быть скорректированы с помощью лечения
• если у вас подагра.
• если у вас диабет или почечная недостаточность и вы лечитесь препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.
• Если вы испытываете снижение зрения или глазную боль, это могут быть симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хороидального отека) или повышения давления в глазу, и они могут возникнуть в течение нескольких часов или недели после приема Лозартана/Гидрохлортиазида Фармалидера. В отсутствие лечения это может привести к постоянной потере зрения. Если ранее у вас была аллергия на пенициллин или сульфонамиды, вы можете иметь более высокий риск развития этого состояния.

Будьте особенно осторожны с Лозартаном/Гидрохлортиазидом Фармалидером

Сообщите вашему врачу, если вы беременны (или если подозреваете, что можете быть беременной). Не рекомендуется использовать Лозартан/Гидрохлортиазид Фармалидер на начальных сроках беременности, и его не следует принимать, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку он может нанести серьезный вред вашему ребенку, когда его принимают после этого срока (см. раздел Беременность).

Важно, чтобы вы сообщили вашему врачу перед приемом Лозартана/Гидрохлортиазида Фармалидера:

• если вы ранее испытывали отек лица, губ, языка или горла
• если вы принимаете диуретики (мочегонные препараты)
• если вы придерживаетесь диеты с ограничением соли
• если у вас были сильные рвоты и/или диарея
• если у вас сердечная недостаточность
• если у вас сужены артерии, питающие почки (стеноз почечной артерии), если у вас только одна функционирующая почка или если вы недавно перенесли трансплантацию почки
• если у вас сужение артерий (атеросклероз), стенокардия (грудная боль из-за плохой работы сердца)
• если у вас сужение аортального или митрального клапана (сужение клапанов сердца) или гипертрофическая кардиомиопатия (заболевание, вызывающее утолщение клапанов сердца)
• если у вас диабет
• если у вас была подагра
• если у вас есть аллергическое расстройство, астма или состояние, вызывающее боль в суставах, кожную сыпь и лихорадку (системная красная волчанка)
• если у вас высокие уровни кальция или низкие уровни калия или если вы придерживаетесь диеты с низким содержанием калия
• если вам необходимо пройти анестезию (даже у стоматолога) или перед операцией, или если вам будут проводиться тесты для определения функции паращитовидной железы, вы должны сообщить врачу или медицинскому работнику, что принимаете таблетки лозартана и гидрохлортиазида
• если у вас первичный гиперальдостеронизм (синдром, связанный с высоким выделением гормона альдостерона надпочечной железой из-за ее повреждения).

• если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов, используемых для лечения высокого артериального давления (гипертонии):
• ингибитор ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом.
• алискирен

Ваш врач может контролировать функцию почек, артериальное давление и уровни электролитов в крови (например, калия) с регулярными интервалами.

См. также информацию под заголовком «Не принимайте Лозартан/Гидрохлортиазид Фармалидер».

• если у вас был рак кожи или если у вас появилось неожиданное поражение кожи во время лечения. Лечение гидрохлортиазидом, особенно его длительное использование в высоких дозах, может увеличить риск некоторых типов рака кожи и губ (не-меланомного рака кожи). Защитите свою кожу от воздействия солнца и ультрафиолетового излучения во время приема Лозартана/Гидрохлортиазида.

Прием других лекарств

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая те, которые можно купить без рецепта.

Диуретики, такие как гидрохлортиазид, содержащийся в Лозартане/Гидрохлортиазиде Фармалидере, могут взаимодействовать с другими лекарствами. Препараты, содержащие литий, не должны приниматься с Лозартаном/Гидрохлортиазидом Фармалидером без тщательного наблюдения вашим врачом. Могут быть необходимы специальные меры предосторожности (например, анализ крови), если вы принимаете добавки калия, солевые заменители, содержащие калий, или лекарства, сохраняющие калий, диуретики (таблетки для мочеиспускания), некоторые слабительные, лекарства для лечения подагры, лекарства для контроля сердечного ритма или для диабета (пероральные лекарства или инсулин). Также важно, чтобы ваш врач знал, если вы принимаете другие лекарства для снижения артериального давления, стероиды, лекарства для лечения рака, обезболивающие, лекарства для лечения грибковых инфекций или лекарства для артрита, резины, используемые для высокого холестерина, такие как коlestiramina, мышечные релаксанты, снотворные; опиоидные обезболивающие, такие как морфин, «прессорные амины», такие как адреналин, или другие лекарства этой группы; (пероральные лекарства для диабета или инсулин).

Ваш врач может cần изменить вашу дозу и/или принять другие меры предосторожности:

Если вы принимаете ингибитор АПФ или алискирен (см. также информацию под заголовками «Не принимайте Лозартан/Гидрохлортиазид Фармалидер» и «Будьте особенно осторожны с Лозартаном/Гидрохлортиазидом Фармалидером»).

Пожалуйста, сообщите вашему врачу, когда вы планируете пройти контрастное исследование с йодом.

Прием Лозартана/Гидрохлортиазида Фармалидера с пищей и напитками

Рекомендуется не пить алкоголь во время приема этих таблеток: алкоголь и таблетки Лозартана/Гидрохлортиазида Фармалидера могут усиливать действие друг друга.

Соль в диете в избыточных количествах может противодействовать эффекту таблеток Лозартана/Гидрохлортиазида Фармалидера.

Лозартан/Гидрохлортиазид Фармалидер можно принимать с пищей или без нее.

Беременность и лактация

Беременность

Вы должны сообщить вашему врачу, если вы беременны (или если подозреваете, что можете быть беременной). Ваш врач обычно порекомендует вам прекратить прием Лозартана/Гидрохлортиазида Фармалидера до беременности или как можно скорее после того, как вы узнаете о своей беременности, и порекомендует вам другой препарат вместо Лозартана/Гидрохлортиазида Фармалидера. Не рекомендуется использовать Лозартан/Гидрохлортиазид Фармалидер на начальных сроках беременности, и его не следует принимать после третьего месяца беременности, поскольку он может нанести серьезный вред вашему ребенку, когда его принимают после этого срока.

Лактация

Сообщите вашему врачу, если вы кормите грудью или планируете начать кормить грудью. Не рекомендуется использовать Лозартан/Гидрохлортиазид Фармалидер во время грудного вскармливания, и ваш врач выберет другой препарат для вас, если вы хотите кормить грудью.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Использование у детей и подростков

Нет опыта использования Лозартана/Гидрохлортиазида Фармалидера у детей. Следовательно, не следует назначать Лозартан/Гидрохлортиазид Фармалидер детям.

Использование у пожилых пациентов

Лозартан/Гидрохлортиазид Фармалидер действует с одинаковой эффективностью и одинаково хорошо переносится большинством пожилых пациентов и молодыми пациентами. Большинство пожилых пациентов требуют той же дозы, что и более молодые пациенты.

Вождение и использование машин

Когда вы начинаете лечение этим препаратом, не должны выполнять задачи, требующие особого внимания (например, вождение автомобиля или использование опасных машин), пока не узнаете, как ваш организм реагирует на лекарство.

Важная информация о некоторых компонентах Лозартана/Гидрохлортиазида Фармалидера

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Использование в спорте

Это лекарство содержит Гидрохлортиазид, который может дать положительный результат в тестах на допинг.

3. КАК ПРИНИМАТЬ ЛОЗАРТАН/ГИДРОХЛОРТИАЗИД ФАРМАЛИДЕР

Следуйте точно инструкциям по приему Лозартана/Гидрохлортиазида Фармалидера, указанным вашим врачом. Ваш врач решит, какая доза Лозартана/Гидрохлортиазида Фармалидера подходит вам, в зависимости от вашего состояния и того, принимаете ли вы другие лекарства. Важно продолжать принимать Лозартан/Гидрохлортиазид Фармалидер, пока ваш врач не скажет вам прекратить, чтобы поддерживать постоянный контроль артериального давления.

Высокое артериальное давление

Для большинства пациентов с высоким артериальным давлением обычная доза составляет 1 таблетку лозартана/гидрохлортиазида 50 мг/12,5 мг в день для контроля артериального давления в течение 24 часов. Дозу можно увеличить до 2 таблеток лозартана/гидрохлортиазида 50 мг/12,5 мг в день или заменить на 1 таблетку лозартана/гидрохлортиазида 100 мг/25 мг (более сильную дозу) в день. Максимальная суточная доза составляет 2 таблетки лозартана/гидрохлортиазида 50 мг/12,5 мг в день или 1 таблетка лозартана/гидрохлортиазида 100 мг/25 мг в день.

Если вы приняли больше Лозартана/Гидрохлортиазида Фармалидера, чем должны

В случае передозировки свяжитесь с вашим врачом немедленно или обратитесь直接 в больницу для получения немедленной медицинской помощи.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Токсикологическую службу. Телефон: 915 620 420, указав лекарство и количество, принятое.

Передозировка может привести к снижению артериального давления, сердцебиению, замедлению сердечного ритма, изменениям в составе крови и обезвоживанию.

Если вы пропустили прием Лозартана/Гидрохлортиазида Фармалидера

Попробуйте принять Лозартан/Гидрохлортиазид Фармалидер в день, как вам назначили. Однако, если вы пропустили одну дозу, не принимайте дополнительную дозу. Просто вернитесь к вашей обычной схеме.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Лозартан/Гидрохлортиазид Фармалидер может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы испытываете следующее, прекратите принимать таблетки Лозартана/Гидрохлортиазида Фармалидера и сообщите об этом вашему врачу немедленно или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы:

• Тяжелая аллергическая реакция (кожная сыпь, зуд, отек лица, губ, рта или горла, которые могут вызвать затруднение глотания или дыхания).

Это тяжелый, но редкий побочный эффект, который возникает более чем у 1 пациента из 10 000, но менее чем у 1 пациента из 1000. Вам может потребоваться срочная медицинская помощь или госпитализация.

Были сообщены следующие побочные эффекты:

Частые(встречающиеся менее чем у 1 пациента из 10, но более чем у 1 пациента из 100):

• Кашель, респираторная инфекция, заложенность носа, синусит, заболевания синусов,
• Диарея, боли в животе, тошнота, изжога,
• Боли или спазмы в мышцах, боли в ноге, боли в спине,
• Бессонница, головная боль, головокружение,
• Слабость, усталость, боли в груди,
• Повышенные уровни калия (которые могут вызвать аномальный сердечный ритм), снижение уровня гемоглобина.

Нечастые(встречающиеся менее чем у 1 пациента из 100, но более чем у 1 пациента из 1000):

• Анемия, красные или коричневые пятна на коже, (иногда особенно на ногах, руках, ногах и ягодицах, с болями в суставах, отеком рук и ног и болями в животе), синяки, снижение количества белых кровяных клеток, проблемы с свертываемостью крови и синяки,
• Потеря аппетита, повышенные уровни мочевой кислоты или проявление подагры, повышенные уровни глюкозы в крови, аномальные уровни электролитов в крови,
• Тревога, нервозность, панические атаки (повторяющиеся панические атаки), путаница, депрессия, аномальные сны, расстройства сна, сонливость, нарушения памяти,
• Онемение или подобные ощущения, боли в конечностях, тремор, мигрень, обморок,
• Размытое зрение, жжение или зуд в глазах, конъюнктивит, ухудшение зрения, видение всего в желтом цвете,
• Звон или шум в ушах,
• Понижение артериального давления, которое может быть связано с изменениями положения (чувство головокружения или слабости при вставании), стенокардия (боль в груди), аномальный сердечный ритм, инсульт (преходящий инсульт, «мини-инсульт»), сердечный приступ, сердцебиение,
• Воспаление кровеносных сосудов, которое часто сопровождается кожной сыпью или синяком,
• Зуд в горле, одышка, бронхит, пневмония, жидкость в легких (которая может вызвать затруднение дыхания), носовые кровотечения, насморк, заложенность,
• Запор, газы, расстройства желудка, спазмы желудка, рвота, сухость во рту, воспаление слюнной железы, боли в зубах,
• Желтуха (желтый цвет глаз и кожи), воспаление поджелудочной железы,
• Крапивница, зуд, воспаление кожи, кожная сыпь, покраснение кожи, чувствительность к свету, сухость кожи, краснота, потливость, выпадение волос,
• Боли в руках, плечах, тазе, коленях или других суставах, отек суставов, скованность, мышечная слабость,
• Частое мочеиспускание, даже ночью, аномальная функция почек, включая воспаление почек, инфекция мочи, глюкоза в моче,
• Снижение сексуального влечения, импотенция,
• Отек лица, лихорадка.

Редкие(встречающиеся более чем у 1 пациента из 10 000, но менее чем у 1 пациента из 1000):

• Гепатит (воспаление печени), аномальные показатели функции печени.

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных):

• Рак кожи и губ (не-меланомный рак кожи)
• Снижение зрения или глазная боль из-за высокого давления в глазу [возможные признаки накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хороидального отека) или острого закрытоугольного глаукома].

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным, или если вы заметили любой побочный эффект, не упомянутый в этом листке-вкладыше, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, не перечисленные в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es.Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение ЛОЗАРТАНА/ГИДРОХЛОРТИАЗИДА ФАРМАЛИДЕРА

Храните в недоступном для детей месте.

Не используйте Лозартан/Гидрохлортиазид Фармалидер после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30 °C.

Храните Лозартан/Гидрохлортиазид Фармалидер в оригинальной упаковке.

Храните блистер в наружной упаковке. Не открывайте блистер до тех пор, пока не будете готовы принять таблетку.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Спросите у вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Состав Лозартана/ГидрохлортиазидаФармалидер

Активными веществами являются лозартан калия и гидрохлортиазид. Каждая таблетка содержит в качестве активных веществ 100 мг лозартана калия и 25 мг гидрохлортиазида.

Лозартан/Гидрохлортиазид Фармалидер содержит следующие инертные вещества: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, прегельтинизированный кукурузный крахмал и стеарат магния.

Лозартан/Гидрохлортиазид Фармалидер 100 мг/25 мг содержит 8,48 мг (0,216 мЭкв) калия.

Лозартан/Гидрохлортиазид Фармалидер также содержит Опадри Y-1-7000 Уайт (гипромеллоза, диоксид титана (Е-171) и полиэтиленгликоль 400).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Лозартан/Гидрохлортиазид Фармалидер 100 мг/25 мг - это таблетки, покрытые пленкой, белого цвета, овальной формы и имеющие риску на одной стороне. Таблетку можно разделить на две равные половины.

Лозартан/Гидрохлортиазид Фармалидер поставляется в следующих размерах упаковки:

Прозрачный блистер белого цвета из ПВХ/Алюминия, в упаковках по 28 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

Фармалидер С.А.

К/ Ла Гранха, 1

28108 Алькобендас

Мадрид. Испания

Производитель:

Атлантик Фарма Продюсес де Эспесиалидадес Фармасеутикас, С.А.

Руа да Тапада Гранде, нº 2

Абрунейра, 2710-089 Синтра

Португалия

Этот листок-вкладыш был одобрен виюне 2020

Подробная и актуальная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/