ЛОСАРТАН/ГИДРОХЛОРОТИАЗИД КОМБИКС 50 мг/12,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Лозартан/Гидрохлортиазид Комбикс 50 мг/12,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Лозартан потасий и гидрохлортиазид

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы заболевания, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Лозартан/Гидрохлортиазид Комбикс и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Лозартан/Гидрохлортиазид Комбикс
3. Как принимать Лозартан/Гидрохлортиазид Комбикс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Лозартан/Гидрохлортиазид Комбикс
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Лозартан/Гидрохлортиазид Комбикс и для чего он используется

Лозартан/Гидрохлортиазид Комбикс является комбинацией антагониста рецептора ангиотензина II (лозартан) и диуретика (гидрохлортиазид).

Лозартан/Гидрохлортиазид Комбикс показан для лечения эссенциальной гипертонии (высокого артериального давления).

2. Что нужно знать перед началом приема Лозартан/Гидрохлортиазид Комбикс

Не принимайте Лозартан/Гидрохлортиазид Комбикс

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к лозартану, гидрохлортиазиду или любому другому компоненту этого лекарства.
• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к сульфамидам (например, другим тязидам, некоторым антибактериальным препаратам, таким как котримоксазол, спросите у вашего врача, если у вас есть сомнения).
• если вы беременны более 3 месяцев (лучше избегать Лозартан/Гидрохлортиазид Комбикс также в первые месяцы беременности - см. раздел Беременность).
• если у вас тяжелая печеночная недостаточность.
• если у вас тяжелая почечная недостаточность или ваши почки не производят мочу.
• если у вас низкие уровни калия или натрия, высокие уровни кальция, которые не могут быть исправлены с помощью лечения.

• если у вас подагра.
• если у вас диабет или почечная недостаточность и вы лечитесь препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Предостережения и меры предосторожности

Сообщите вашему врачу, если вы беременны (или если подозреваете, что можете быть беременной). Не рекомендуется использовать Лозартан/Гидрохлортиазид Комбикс в начале беременности, и не следует принимать его, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку он может нанести серьезный вред вашему ребенку, когда его принимают после этого срока (см. раздел Беременность).

Важно, чтобы вы сообщили вашему врачу перед приемом Лозартан/Гидрохлортиазид Комбикс:

• если вы ранее страдали от отека лица, губ, языка или горла
• если вы принимаете диуретики (мочегонные препараты)
• если вы придерживаетесь диеты с ограничением соли
• если у вас были сильные рвоты и/или диарея
• если у вас сердечная недостаточность
• если у вас сужены артерии, питающие почки (стеноз почечной артерии), если у вас только один функционирующий почки или если вы недавно перенесли трансплантацию почки
• если у вас сужение артерий (атеросклероз), стенокардия (боль в груди из-за плохой работы сердца)
• если у вас сужение аортального или митрального клапана (сужение клапанов сердца) или гипертрофическая кардиомиопатия (заболевание, вызывающее утолщение клапанов сердца)
• если у вас диабет
• если у вас была подагра
• если у вас было аллергическое расстройство, астма или состояние, вызывающее боль в суставах, кожные высыпания и лихорадку (системный красный волчанк)
• если у вас высокие уровни кальция или низкие уровни калия или если вы придерживаетесь диеты с низким содержанием калия
• если вам необходимо пройти анестезию (даже у стоматолога) или перед операцией, или если вам будут проведены тесты для определения функции паращитовидной железы, вы должны сообщить врачу или медицинскому работнику, что принимаете таблетки лозартана потасия и гидрохлортиазида
• если у вас первичный гиперальдостеронизм (синдром, связанный с высоким выделением гормона альдостерона надпочечной железой из-за нарушения функции этой железы).
• если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов, используемых для лечения высокого артериального давления (гипертонии):

• ингибитор ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом.

• алискирен. если у вас был рак кожи или если у вас появилось неожиданное поражение кожи во время лечения. Лечение гидрохлортиазидом, в частности его длительное использование в высоких дозах, может увеличить риск некоторых видов рака кожи и губ (не-меланомный рак кожи). Защитите свою кожу от воздействия солнца и ультрафиолетового излучения во время приема Лозартан/Гидрохлортиазид Комбикс.
• если вы испытываете снижение зрения или глазную боль, это могут быть симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный отек) или повышения давления в глазу, и они могут возникнуть в течение нескольких часов или недели после приема Лозартан/Гидрохлортиазид Комбикс.
• если у вас были проблемы с дыханием или легкими (например, воспаление или жидкость в легких) после приема гидрохлортиазида в прошлом. Если у вас出现ится одышка или сильная трудность дыхания после приема Лозартан/Гидрохлортиазид, немедленно обратитесь к врачу.

Ваш врач может контролировать функцию почек, артериальное давление и уровни электролитов в крови (например, калия) на регулярных интервалах.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы испытываете боль в животе, тошноту, рвоту или диарею после приема лозартана/гидрохлортиазида. Ваш врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте принимать лозартан/гидрохлортиазид без консультации с врачом.

См. также информацию под заголовком «Не принимайте Лозартан/Гидрохлортиазид Комбикс».

Взаимодействие Лозартан/Гидрохлортиазид Комбикс с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие препараты, включая те, которые можно купить без рецепта.

Мочегонные препараты, такие как гидрохлортиазид, содержащийся в Лозартан/Гидрохлортиазид Комбикс, могут взаимодействовать с другими препаратами. Препараты, содержащие литий, не должны приниматься с Лозартан/Гидрохлортиазид Комбикс без тщательного наблюдения вашим врачом. Могут быть необходимы специальные меры предосторожности (например, анализ крови), если вы принимаете добавки калия, заменители соли, содержащие калий, или препараты, сохраняющие калий, мочегонные препараты (таблетки для мочеиспускания), некоторые слабительные, препараты для лечения подагры, препараты для контроля сердечного ритма или для диабета (пероральные препараты или инсулин). Также важно, чтобы ваш врач знал, если вы принимаете другие препараты для снижения артериального давления, стероиды, препараты для лечения рака, обезболивающие препараты, препараты для лечения грибковых инфекций или препараты для артрита, резины, используемые для высокого холестерина, такие как коlestiramina, препараты, расслабляющие мышцы, снотворные препараты; опиоидные препараты, такие как морфин, «аминные прессоры» такие как адреналин или другие препараты этой группы; (пероральные препараты для диабета или инсулин).

Ваш врач может потребовать изменить вашу дозу и/или принять другие меры предосторожности:

Если вы принимаете ингибитор ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) или алискирен (см. также информацию под заголовками «Не принимайте Лозартан/Гидрохлортиазид Комбикс» и «Предостережения и меры предосторожности»).

Пожалуйста, когда принимаете Лозартан/Гидрохлортиазид Комбикс, сообщите вашему врачу, когда планируете пройти контрастное исследование с йодом.

Лозартан/Гидрохлортиазид Комбикс с продуктами питания, напитками и алкоголем

Рекомендуется не употреблять алкоголь во время приема этих таблеток: алкоголь и таблетки Лозартан/Гидрохлортиазид Комбикс могут усиливать действие друг друга.

Соль в диете в избыточных количествах может противодействовать эффекту таблеток Лозартан/Гидрохлортиазид Комбикс.

Лозартан/Гидрохлортиазид Комбикс можно принимать с или без продуктов питания.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность:

Вы должны сообщить вашему врачу, если вы беременны (или если подозреваете, что можете быть беременной). Ваш врач обычно порекомендует вам прекратить прием Лозартан/Гидрохлортиазид Комбикс до беременности или как можно скорее после того, как вы узнаете о беременности, и порекомендует вам другой препарат вместо Лозартан/Гидрохлортиазид Комбикс. Не рекомендуется использовать Лозартан/Гидрохлортиазид Комбикс в начале беременности, и в любом случае не следует принимать его после третьего месяца беременности, поскольку он может нанести серьезный вред вашему ребенку, когда его принимают после этого срока.

Лактация:

Сообщите вашему врачу, если вы кормите грудью или планируете начать кормить грудью. Не рекомендуется использовать Лозартан/Гидрохлортиазид Комбикс во время грудного вскармливания, и ваш врач выберет другой препарат для вас, если вы хотите кормить грудью.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата.

Вождение и использование машин

Когда вы начинаете лечение этим препаратом, не следует выполнять задачи, требующие особого внимания (например, вождение автомобиля или использование опасных машин) до тех пор, пока вы не узнаете, как переносите свое лекарство.

Важная информация о некоторых компонентах Лозартан/Гидрохлортиазид Комбикс

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Использование в спорте

Этот препарат содержит гидрохлортиазид, который может давать положительный результат в тестах на допинг.

3. Как принимать Лозартан/Гидрохлортиазид Комбикс

Следуйте точно инструкциям по приему Лозартан/Гидрохлортиазид Комбикс, указанным вашим врачом. Ваш врач решит подходящую дозу Лозартан/Гидрохлортиазид, в зависимости от вашего состояния и того, принимаете ли вы другие препараты. Важно продолжать принимать Лозартан/Гидрохлортиазид Комбикс, пока ваш врач не порекомендует вам прекратить, чтобы поддерживать постоянный контроль артериального давления.

Высокое артериальное давление

Для большинства пациентов с высоким артериальным давлением обычная доза составляет 1 таблетку Лозартан/Гидрохлортиазид 50 мг/12,5 мг в день для контроля артериального давления в течение 24 часов. Дозу можно увеличить до 2 таблеток лозартана/гидрохлортиазида 50 мг/12,5 мг в день или изменить на 1 таблетку лозартана/гидрохлортиазида 100 мг/25 мг (более сильную дозу) в день. Максимальная суточная доза составляет 2 таблетки по 50 мг лозартана/12,5 мг гидрохлортиазида в день или 1 таблетка по 100 мг лозартана/25 мг гидрохлортиазида в день.

Использование у детей и подростков

Нет опыта использования Лозартан/Гидрохлортиазид Комбикс у детей. Поэтому не следует назначать Лозартан/Гидрохлортиазид Комбикс детям.

Использование у пациентов пожилого возраста

Лозартан/Гидрохлортиазид Комбикс действует с одинаковой эффективностью и так же хорошо переносится большинством пациентов пожилого возраста и молодыми. Большинству пациентов пожилого возраста требуется такая же доза, как и пациентам более молодым.

Если вы приняли слишком много Лозартан/Гидрохлортиазид Комбикс

В случае передозировки или случайного приема немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Передозировка может привести к снижению артериального давления, сердцебиению, замедлению сердечного ритма, изменениям в составе крови и обезвоживанию.

Если вы забыли принять Лозартан/Гидрохлортиазид Комбикс

Попробуйте принять Лозартан/Гидрохлортиазид Комбикс в тот же день, как вам было назначено. Однако, если вы забыли одну дозу, не принимайте дополнительную дозу. Просто вернитесь к своей обычной схеме.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, Лозартан/Гидрохлортиазид Комбикс может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы испытываете следующее, прекратите принимать таблетки Лозартан/Гидрохлортиазид Комбикс и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь в ближайший больничный отделение:

Тяжелая аллергическая реакция (кожная сыпь, зуд, отек лица, губ, рта или горла, которые могут вызвать трудности с глотанием или дыханием).

Это тяжелый, но редкий побочный эффект, который затрагивает более 1 пациента из 10 000, но менее 1 пациента из 1 000. Вам может потребоваться срочная медицинская помощь или госпитализация.

Следующие побочные эффекты были сообщены:

Частые (затрагивающие менее 1 человека из 10, но более 1 человека из 100):

• Кашель, респираторная инфекция, заложенность носа, синусит, нарушение синусов,
• Диарея, боль в животе, тошнота, изжога,
• Боль или спазмы мышц, боль в ноге, боль в спине,
• Бессонница, головная боль, головокружение,
• Слабость, усталость, боль в груди,
• Повышенные уровни калия (которые могут вызвать аномальный сердечный ритм), снижение уровня гемоглобина.

Нечастые (затрагивающие менее 1 человека из 100, но более 1 человека из 1 000):

• Анемия, красные или коричневые пятна на коже, (иногда особенно на ногах, руках, плечах и ягодицах, с болью в суставах, отеком рук и ног и болью в животе), гематома, снижение количества белых кровяных клеток, проблемы с свертываемостью крови и гематомы,
• Потеря аппетита, повышенные уровни мочевой кислоты или проявление подагры, повышенные уровни глюкозы в крови, аномальные уровни электролитов в крови,
• Тревога, нервозность, панические расстройства (повторяющиеся панические атаки), путаница, депрессия, аномальные сны, нарушения сна, сонливость, нарушение памяти,
• Онемение или подобные ощущения, боль в конечностях, тремор, мигрень, обморок,
• Размытое зрение, жжение или зуд в глазах, конъюнктивит, ухудшение зрения, видение всего в желтом цвете,
• Снижение зрения или боль в глазах из-за повышенного давления [возможные признаки накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный отек) или глаукома с закрытым углом],
• Звон в ушах, шум, звуки или щелчки в ушах,
• Понижение артериального давления, которое может быть связано с изменениями положения (чувство головокружения или слабости при вставании), стенокардия (боль в груди), аномальный сердечный ритм, инсульт (преходящий инсульт, «мини-инсульт»), сердечный приступ, сердцебиение,
• Воспаление кровеносных сосудов, которое часто сопровождается кожной сыпью или гематомой,
• Зуд в горле, одышка, бронхит, пневмония, вода в легких (которая может вызвать трудности с дыханием), носовые кровотечения, заложенность носа, конгестия,
• Запор, газы, нарушения желудка, спазмы желудка, рвота, сухость во рту, воспаление слюнной железы, боль в зубах,
• Желтуха (желтый цвет глаз и кожи), воспаление поджелудочной железы,
• Крапивница, зуд, воспаление кожи, кожная сыпь, покраснение кожи, чувствительность к свету, сухость кожи, краснота, потливость, выпадение волос,
• Боль в руках, плечах, тазу, коленях или других суставах, отек суставов, скованность, мышечная слабость,
• Частое мочеиспускание, даже ночью, аномальная функция почек, включая воспаление почек, инфекция мочевыводящих путей, сахар в моче,
• Снижение сексуального влечения, импотенция,
• Отек лица, лихорадка.

Редкие (затрагивающие более 1 пациента из 10 000 и менее 1 пациента из 1 000):

• Гепатит (воспаление печени), аномальные показатели функции печени.
• Интестинальный ангиедема: отек в кишечнике, проявляющийся симптомами, такими как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

Очень редкие (затрагивающие до 1 из 10 000 пациентов):

• Острая дыхательная недостаточность (признаки включают тяжелую одышку, лихорадку, слабость и путаницу).

Частота не известна

• Рак кожи и губ (не-меланомный рак кожи)

Если вы считаете, что любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, является тяжелым, или если вы заметили любой побочный эффект, не упомянутый в этом листке, сообщите вашему врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарственных препаратов для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Лозартан/Гидрохлортиазид Комбикс

Хранить в недоступном для детей месте.

Не использовать Лозартан/Гидрохлортиазид Комбикс после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не хранить при температуре выше 30°C.

Хранить Лозартан/Гидрохлортиазид Комбикс в оригинальной упаковке.

Хранить блистер в наружной упаковке. Не открывать блистер до тех пор, пока вы не будете готовы принять таблетку.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. В случае сомнений спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Лозартана/Гидрохлортиазида Комбикс

Активные вещества - лозартан калия и гидрохлортиазид.

Каждая таблетка Лозартана/Гидрохлортиазида Комбикс 50мг/12,5 мг, покрытая пленкой, содержит в качестве активных веществ 50 мг лозартана (калия) и 12,5 мг гидрохлортиазида.

Лозартан/Гидрохлортиазид Комбикс содержит следующие инертные вещества: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза (Е460i), гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения, коллоидный безводный диоксид кремния, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), стеарат магния, гипромеллоза (Е464), диоксид титана (Е171), макрогол и тальк (Е553b).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Лозартан/Гидрохлортиазид Комбикс 50 мг/12,5 мг таблетки поставляются в виде покрытых пленкой таблеток белого или почти белого цвета, капсульной формы, с надписью «ZD18» на одной стороне и гладкой на другой.

Лозартан/Гидрохлортиазид Комбикс поставляется в следующих размерах упаковки:

Алюминиевые блистеры, в упаковках по 28 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатории Комбикс, С.Л.У.

К/ Бадахос, 2. Здание 2.

28223 Позуэло де Аларкон (Мадрид)

Испания

Телефон: + 34 91 490 42 51

Факс: + 34 91 490 31 89

Производитель

Зайдус Франс

ЗАК Ле От Патюр

Парк д'активите де Пеплье

25 Рю де Пеплье

92000 Нантер

Франция

или

Центр Специализированных Фармацевтических Продуктов

ЗАК дю Сюзо

35 Рю де ла Шапель

63450 Сен-Аман-Талланд

Франция

Последний пересмотр этой инструкции был в феврале 2025 года

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/