ЛОРВИКВА 100 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Лорвика 25 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лорвика 100 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

лорлатиниб

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может причинить им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Лорвика и для чего оно используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Лорвика
3. Как принимать Лорвика
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Лорвика
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Лорвика и для чего оно используется

Что такое Лорвика

Лорвика содержит активное вещество лорлатиниб, лекарство, используемое для лечения взрослых на поздних стадиях определенного типа рака легких, называемого немикроцитарным раком легких (НМРЛ). Лорвика относится к группе лекарств, которые ингибируют фермент, называемый анапластической лимфомой киназы (ALK). Лорвика назначается только пациентам, у которых есть нарушение гена ALK, см. раздел Как действует Лорвиканиже.

Для чего используется Лорвика

Лорвика используется для лечения взрослых с определенным типом рака легких, называемым немикроцитарным раком легких (НМРЛ). Оно используется, если ваш рак легких:

• положительный для ALK. Это означает, что раковые клетки имеют дефект в гене, который производит фермент, называемый ALK (анапластическая лимфома киназы); см. ниже «Как действует Лорвика»; и
• находится на поздней стадии.

Вам может быть назначен Лорвика, если:

• вы не получали ранее лечения ингибитором ALK; или
• вы получали ранее лечение препаратом, называемым алектиниб или церитиниб, которые являются ингибиторами ALK; или
• вы получали ранее лечение кризотинибом, за которым следовал другой ингибитор ALK.

Как действует Лорвика

Лорвика ингибирует определенный тип фермента, называемый тирозинкиназой, и вызывает смерть раковых клеток у пациентов с нарушениями гена ALK. Лорвика назначается только пациентам, чье заболевание вызвано нарушением гена тирозинкиназы ALK.

Если у вас есть вопросы о том, как действует Лорвика или почему вам назначили это лекарство, проконсультируйтесь с вашим врачом.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Лорвика

Не принимайте Лорвика

• Если вы аллергичны к лорлатинибу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• Если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• рифампицин (используемый для лечения туберкулеза)
• карбамазепин, фенитоин (используемые для лечения эпилепсии)
• ензалутамид (используемый для лечения рака простаты)
• митотан (используемый для лечения рака надпочечников)
• лекарства, содержащие траву Святого Иоанна (Hypericum perforatum, лекарственное растение).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Лорвика:

• если у вас высокий уровень холестерина или триглицеридов в крови
• если у вас высокий уровень ферментов, известных как амилаза или липаза, в крови или у вас есть состояние, такое как панкреатит, которое может увеличить уровень этих ферментов
• если у вас есть проблемы с сердцем, такие как сердечная недостаточность, замедленная сердечная частота или если результаты электрокардиограммы (ЭКГ) показывают, что у вас есть аномалия в электрической активности сердца, известная как удлиненный интервал PR или блокада AV
• если у вас кашель, боль в груди, затруднение дыхания или ухудшение респираторных симптомов или если у вас когда-либо была легочная болезнь, называемая пневмонией
• если у вас высокое кровяное давление
• если у вас высокий уровень сахара в крови.

Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед приемом Лорвика.

Сообщите вашему врачу немедленно, если появляются:

• проблемы с сердцем. Сообщите вашему врачу немедленно о изменениях в сердечном ритме (быстром или медленном), головокружении, обмороке, головокружении или затруднении дыхания. Эти симптомы могут быть признаками проблем с сердцем. Ваш врач может контролировать проблемы с сердцем во время лечения Лорвикой. Если результаты аномальны, ваш врач может решить уменьшить дозу Лорвика или прекратить лечение
• проблемы с речью, затруднение речи, включая медленную или затрудненную речь. Ваш врач может продолжить исследование и решить уменьшить дозу Лорвика или прекратить лечение
• изменения в психическом состоянии, проблемы с настроением или памятью, такие как изменения в настроении (например, депрессия, эйфория и изменения настроения), раздражительность, агрессивность, нервозность, тревога или изменение личности, и эпизоды путаницы или потери контакта с реальностью, такие как видение или слышание вещей, которые не реальны. Ваш врач может продолжить исследование и решить уменьшить дозу Лорвика или прекратить лечение
• боль в спине или животе (брюшной полости), желтуха кожи и глаз (желтуха), тошнота или рвота. Эти симптомы могут быть признаками панкреатита. Ваш врач может продолжить исследование и решить уменьшить дозу Лорвика
• кашель, боль в груди или ухудшение респираторных симптомов. Ваш врач может продолжить исследование и лечить вас другими лекарствами, такими как антибиотики и стероиды. Ваш врач может решить уменьшить дозу Лорвика или прекратить лечение
• головные боли, головокружение, размытое зрение, боль в груди или затруднение дыхания. Эти симптомы могут быть признаками артериальной гипертонии. Ваш врач может продолжить исследование и лечить вас лекарствами, контролирующими артериальное давление. Ваш врач может решить уменьшить дозу Лорвика или прекратить лечение
• чувство сильной жажды, необходимость мочиться чаще, чем обычно, чувство сильного голода, дискомфорт в желудке, слабость или усталость, или путаница. Эти симптомы могут быть признаками высокого уровня сахара в крови. Ваш врач может продолжить исследование и лечить вас лекарствами, контролирующими уровень сахара в крови. Ваш врач может решить уменьшить дозу Лорвика или прекратить лечение.

Ваш врач может провести дополнительные исследования и решить уменьшить дозу Лорвика или прекратить лечение, если:

• появляются проблемы с печенью. Сообщите вашему врачу немедленно, если вы чувствуете себя более усталым, чем обычно, ваша кожа и белки глаз становятся желтыми, ваша моча становится темной или коричневой (цветом чая), у вас появляются тошнота, рвота или снижение аппетита, у вас появляется боль в правом боку живота, у вас появляется зуд или синяки чаще, чем обычно. Ваш врач может провести анализ крови для контроля функции печени
• у вас проблемы с почками.

Для получения более подробной информации см. раздел Возможные побочные эффектыв разделе 4.

Дети и подростки

Это лекарство показано только для взрослых и не должно назначаться детям или подросткам.

Исследования и контроль

Вам будут проведены анализы крови до начала лечения и во время лечения. Эти исследования проводятся для проверки уровня холестерина, триглицеридов и ферментов амилазы или липазы в крови до начала лечения Лорвикой и регулярно во время лечения.

Другие лекарства и Лорвика

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, включая лекарственные растения и лекарства, полученные без рецепта. Это связано с тем, что Лорвика может повлиять на действие других лекарств. Аналогично, определенные лекарства могут повлиять на действие Лорвика.

Не принимайте Лорвика с определенными лекарствами. Они перечислены в разделе Не принимайте Лорвикав начале раздела 2.

В частности, сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• бокепревир: лекарство, используемое для лечения гепатита C.
• бупропион: лекарство, используемое для лечения депрессии или для помощи людям в отказе от курения.
• дигидроэрготамин, эрготамин: лекарства, используемые для лечения головных болей.
• эфавиренз, кобикистат, ритонавир, паритапревир в комбинации с ритонавиром и омбитасвиром и/или дасабувиром, и ритонавир в комбинации с элвитегравиром, индинавиром, лопинавиром или тирпанавиром, лекарства, используемые для лечения СИДА/ВИЧ.
• кетоконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол: лекарства, используемые для лечения грибковых инфекций. Аналогично, тролеандомицин, лекарство, используемое для лечения определенных типов бактериальных инфекций.
• хинидин: лекарство, используемое для лечения нерегулярного сердечного ритма и других сердечных проблем.
• пимозид: лекарство, используемое для лечения проблем с психическим здоровьем.
• альфентанил и фентанил: лекарства, используемые для лечения острой боли.
• циклоспорин, сиролимус и такролимус: лекарства, используемые при трансплантации органов для предотвращения отторжения.

Прием Лорвика с пищей и напитками

Не следует пить грейпфрутовый сок или есть грейпфрут во время лечения Лорвикой, поскольку это может изменить количество Лорвика в вашем организме.

Беременность, лактация и фертильность

• Контрацепция – информация для женщин

Не следует становиться беременной во время приема этого лекарства. Если вы можете стать беременной, вы должны использовать высокоэффективные контрацептивы (например, контрацептивы с двойным барьером, такие как презерватив и диафрагма) во время лечения и в течение как минимум 5 недель после прекращения лечения. Лорлатиниб может уменьшить эффективность гормональных контрацептивов (например, противозачаточных таблеток); поэтому гормональные контрацептивы не могут считаться высокоэффективными. Если использование гормональных контрацептивов неизбежно, они должны использоваться в комбинации с презервативом.

Проконсультируйтесь с вашим врачом о подходящих методах контрацепции для вас и вашего партнера.

• Контрацепция – информация для мужчин

Не следует иметь детей во время лечения Лорвикой, поскольку это лекарство может быть вредным для ребенка. Если есть вероятность того, что вы можете зачать ребенка во время приема этого лекарства, вы должны использовать презерватив во время лечения и в течение как минимум 14 недель после окончания лечения. Проконсультируйтесь с вашим врачом о подходящих методах контрацепции для вас и вашего партнера.

• Беременность

• Не принимайте Лорвика, если вы беременны, поскольку оно может быть вредным для вашего ребенка.
• Если ваш партнер проходит лечение Лорвикой, он должен использовать презерватив во время лечения и в течение как минимум 14 недель после окончания лечения.
• Если вы становитесь беременной во время приема лекарства или в течение 3 недель после последней дозы, сообщите вашему врачу немедленно.

• Лактация

Не кормите грудью во время приема этого лекарства и в течение 7 дней после последней дозы. Неизвестно, может ли Лорвика проникать в грудное молоко и, следовательно, быть вредным для вашего ребенка.

• Фертильность

Лорвика может повлиять на мужскую фертильность. Проконсультируйтесь с вашим врачом о сохранении фертильности перед началом приема Лорвика.

Вождение и использование машин

Будьте особенно осторожны при вождении или использовании машин во время приема Лорвика из-за его влияния на психическое состояние.

Лорвика содержит лактозу

Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Лорвика содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку 25 мг или 100 мг; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Лорвика

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом, фармацевтом или медсестрой. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

• Рекомендуемая доза составляет одну таблетку 100 мг перорально один раз в день.
• Принимайте дозу примерно в одно и то же время каждый день.
• Вы можете принимать таблетки с пищей или между приемами пищи, всегда избегая грейпфрута и грейпфрутового сока.
• Проглатывайте таблетки целиком и не разжевывайте, не раздавливайте и не растворяйте их.
• Ваш врач может уменьшить дозу,暂енно прекратить лечение на короткий период или полностью прекратить лечение, если вы не чувствуете себя хорошо.

Если вы рвете после приема Лорвика

Если вы рвете после приема дозы Лорвика, не принимайте дополнительную дозу, просто принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вы приняли слишком много Лорвика

Если вы случайно приняли слишком много таблеток, сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре немедленно. Вам может потребоваться медицинская помощь.

Если вы пропустили прием Лорвика

Способ действий, если вы пропустили таблетку, зависит от того, сколько времени осталось до вашей следующей дозы.

• Если до следующей дозы осталось 4 часа или более, принимайте пропущенную таблетку, как только вы вспомните. Затем принимайте следующую таблетку в обычное время.
• Если до следующей дозы осталось менее 4 часов, не принимайте пропущенную таблетку.

Принимайте следующую таблетку в обычное время.

Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенных доз.

Если вы прекратите лечение Лорвикой

Важно принимать Лорвика каждый день, в течение времени, указанного вашим врачом. Если вы не можете принимать лекарство, как указано вашим врачом, или если вы чувствуете, что больше не нуждаетесь в нем, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными.

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы заметите любой из следующих побочных эффектов(см. также раздел 2 Что вам нужно знать перед началом приема Лорвика). Ваш врач может уменьшить дозу,暂енно прекратить лечение на короткий период или полностью прекратить лечение:

• кашель, затруднение дыхания, боль в груди или ухудшение респираторных проблем
• замедленный пульс (50 ударов в минуту или менее), усталость, головокружение, обморок или потеря сознания
• боль в животе (брюшной полости), боль в спине, тошнота, рвота, зуд или желтуха кожи и глаз
• изменения в психическом состоянии; изменения в когнитивных функциях, включая путаницу, потерю памяти, снижение способности к концентрации; изменения в настроении, включая раздражительность и изменения настроения; изменения в речи, включая затруднение речи, такое как медленная или затрудненная речь; или потеря контакта с реальностью, такая как видение или слышание вещей, которые не реальны.

Другие побочные эффекты Лорвика могут включать:

Очень часто:могут возникать у более чем 1 из 10 человек

• увеличение уровня холестерина и триглицеридов (жиров в крови, обнаруживаемых в анализах крови)
• отек конечности или кожи
• проблемы с глазами, такие как затруднение зрения одним или обоими глазами, двойное зрение или вспышки света
• проблемы с нервами в руках и ногах, такие как боль, онемение, необычные ощущения, такие как жжение или покалывание, затруднение ходьбы или затруднение выполнения повседневных дел, таких как письмо
• увеличение уровня ферментов, известных как липаза и/или амилаза, в крови, обнаруживаемых в анализах крови
• снижение количества красных кровяных клеток, известное как анемия, обнаруживаемое в анализах крови
• диарея
• запор
• боль в суставах
• увеличение веса
• головная боль
• сыпь
• боль в мышцах
• увеличение артериального давления

Часто:могут возникать у до 1 из 10 человек

• увеличение уровня сахара в крови
• избыток белка в моче

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Лорвика

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере и упаковке после «EXP». Дата истечения срока годности – последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует особых условий хранения.

Не используйте это лекарство, если вы заметили, что упаковка повреждена или имеет признаки ухудшения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Лорвиква

• Активное вещество - лорлатиниб.

Лорвиква 25 мг: каждая пленкообразная таблетка (таблетка) содержит 25 мг лорлатиниба.

Лорвиква 100 мг: каждая пленкообразная таблетка (таблетка) содержит 100 мг лорлатиниба.

• Другие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, гидрогенфосфат кальция, натрия гликолат крахмала и стеарат магния.

Пленочное покрытие: гипромеллоза, лактоза моногидрат, макрогол, триацетин, диоксид титана (E171), оксид железа черный (E172) и оксид железа красный (E172).

См. Лорвиква содержит лактозуи Лорвиква содержитнатрий в разделе 2.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Лорвиква 25 мг выпускается в виде розовых круглых пленкообразных таблеток с надписью "Pfizer" на одной стороне и "25" и "LLN" на другой.

Лорвиква 25 мг выпускается в блистерах по 10 таблеток, которые поставляются в упаковках по 90 таблеток (9 блистеров).

Лорвиква 100 мг выпускается в виде розовых овальных пленкообразных таблеток с надписью "Pfizer" на одной стороне и "LLN 100" на другой.

Лорвиква 100 мг выпускается в блистерах по 10 таблеток, которые поставляются в упаковках по 30 таблеток (3 блистера).

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Брюссель

Бельгия

Производитель

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Mooswaldallee 1

79108 Фрайбург-им-Брайсгау

Германия

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего обзора этой инструкции:{MM/ГГГГ}

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.