ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Lormetazepam Stada 2 мг таблетки EFG

Читайте этот проспект внимательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот проспект, поскольку может потребоваться повторное чтение.

• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

1. Возможные побочные эффекты
2. Хранение Lormetazepam Stada

1. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Лорметазепам является лекарством из группы гипнотиков, которое способствует сну: нормализует время, необходимое для засыпания, и его общую продолжительность, а также уменьшает количество его прерываний.

Он назначается для:

• Краткосрочного лечения бессонницы.

• Возбуждения сна в периоды до и после операции

Лорметазепам принадлежит к группе гипнотиков, называемых бензодиазепинами. Бензодиазепины назначаются только для лечения интенсивного расстройства, ограничивающего активность пациента или подвергающего его значительному стрессу.

Не принимайте Лорметазепам Стада

• Если вы гиперчувствительны к лорметазепаму, бензодиазепинам или любому из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6).

• Если у вас миастения гривас (заболевание, характеризующееся появлением аномально низкой мышечной силы).
• Если у вас тяжелая дыхательная недостаточность.
• Если у вас синдром апноэ сна (перерывы дыхания во время сна).

–В случае острой интоксикации алкоголем, гипнотиками, анальгетиками или препаратами, действующими на центральную нервную систему (нейролептики, антидепрессанты, литий).

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с вашим врачом или аптекарем перед началом приема лорметазепама:

• Если у вас хроническая дыхательная недостаточность, вам следует принимать меньшую обычную дозу.
• Если у вас печеночная недостаточность.
• Если у вас тяжелая почечная недостаточность.
• Лорметазепам не следует использовать в качестве первого лечения психотических заболеваний или как единственного лечения тревоги или нарушений сна, связанных с депрессией.
• Лорметазепам следует принимать с осторожностью у пациентов с атаксией спинномозговой или мозговой.

Толерантность

После продолжительного использования в течение нескольких недель может быть обнаружен определенный уровень потери эффективности в отношении гипнотических эффектов.

Зависимость

Лорметазепам может вызвать появление физической и психической зависимости. Риск зависимости увеличивается с дозой и продолжительностью лечения, а также у пациентов с предыдущим употреблением наркотиков или алкоголя. Бруское завершение лечения может сопровождаться симптомами отмены, такими как выраженная тревога, напряженность, беспокойство, путаница, раздражительность, головные боли и мышечные боли. В более тяжелых случаях могут возникать дезориентация, дезиндивидуализация, галлюцинации, парестезии в конечностях, непереносимость чувств к свету, звукам и физическому контакту, гиперакусия и эпилептические припадки. Следуйте точно указаниям по применению лорметазепама, указанным вашим врачом, чтобы как можно меньше предотвратить появление этих симптомов.

Повторный сон и тревога

Вы можете страдать от повторного эпизода (кратковременное возвращение симптомов, которые определили начало лечения). Возможность появления феномена отмены/повтора выше, чем после внезапного завершения лечения, поэтому рекомендуется постепенно уменьшить дозу до полного исключения. Следуйте точно указаниям по применению и инструкциям по применению лорметазепама, указанным вашим врачом, чтобы как можно меньше предотвратить появление этих симптомов.

Амнезия

Лорметазепам может вызвать амнезию антероградную, то есть затруднение запоминания событий недавнего времени; это происходит чаще всего в первые часы после приема препарата, поэтому, чтобы снизить этот риск, убедитесь, что вы можете спать без перерывов в течение 7-8 часов (см. раздел 4).

Психиатрические и пародоксальные реакции

Лорметазепам может вызвать беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессивность, галлюцинации, ночные кошмары, галлюцинации, психоз, аномальное поведение и другие эффекты, вредные для поведения. Эти реакции происходят чаще всего у детей, пожилых людей и пациентов с органическим синдромом мозга (физические нарушения, вызывающие снижение умственных функций). Ваш врач отменит лечение лорметазепамом, если появятся эти реакции.

Сообщите своему врачу, если у вас депрессия. Лорметазепам не следует использовать в качестве единственного лечения нарушений сна, связанных с депрессией.

Лорметазепам не следует использовать в качестве первого лечения психотических заболеваний (см. раздел 4).

Дети и подростки

Лорметазепам не следует давать пациентам младше 18 лет для лечения insomnia без тщательной оценки необходимости лечения со стороны врача. Кроме того, продолжительность лечения должна быть минимальной возможной (см. раздел 3).

Использование у пожилых людей

Пациентам пожилого возраста следует принимать меньшую обычную дозу, поскольку они более восприимчивы к действию препарата. Ваш врач порекомендует наиболее подходящую дозировку (см. раздел 3).

Использование Лорметазепам Стада с другими препаратами

Сообщите своему врачу или аптекарю, если вы используете или использовали в последнее время другие препараты, даже те, которые вы купили без рецепта.

Может произойти усиление действия лорметазепама при одновременном его применении с следующими препаратами:

• Препараты, используемые для лечения психических заболеваний (антисикотические, нейролептические, гипнотические, анксиолитические/седативные, антидепрессанты).
• Препараты, используемые для смягчения сильной боли (наркотические анальгетики). С этими препаратами также может произойти увеличение чувства эйфории, что может увеличить психическую зависимость.
• Препараты, используемые для лечения эпилепсии (антепилептические препараты).
• Анастетики.
• Препараты, используемые для лечения аллергических симптомов (седативные антигистаминные препараты).
• Препараты, используемые для лечения сердечно-сосудистых заболеваний (антагонисты кальция, гликозиды сердца).
• Препараты, используемые для лечения гипертонии (бета-блокаторы).
• Антиконцептивные препараты.
• Некоторые антибиотики (например, рифампицин).

Также были зафиксированы взаимодействия с некоторыми препаратами, используемыми для лечения гипертонической болезни (бета-блокаторы) и с стимуляторами центральной нервной системы (метилксантинами).

Использование лорметазепама и опиатов (сильных анальгетиков, препараты для заместительной терапии и некоторые препараты для лечения кашля) увеличивает риск сонливости, затруднения дыхания (депрессии дыхания), комы и может быть потенциально смертельным. В связи с этим, совместное использование следует рассматривать только в том случае, если другие варианты лечения невозможны.

Однако, если ваш врач назначит вам лорметазепам вместе с опиатами, доза и продолжительность совместного использования должны быть ограничены вашим врачом.

Сообщите своему врачу о всех используемых вами опиатных препаратах и следите за рекомендациями по дозировке вашего врача. Было бы полезно сообщить друзьям или родственникам о знакомстве с указанными выше признаками и симптомами. Обратитесь к своему врачу, когда у вас появятся эти симптомы.

В случае использования других препаратов, обратитесь к своему врачу.

Принятие Лорметазепам Стада с пищей, напитками и алкоголем

Во время лечения лорметазепамом избегайте алкогольных напитков.

Бензодиазепины следует использовать с крайней осторожностью у пациентов с предыдущим употреблением наркотиков или алкоголя. Седативный эффект может усилиться при одновременном применении этого препарата с алкоголем, поэтому рекомендуется избегать потребления алкогольных напитков. Это должно учитываться особенно, поскольку оно влияет на способность вести машину или использовать технику (см. раздел «Вождение и использование техники»).

Беременность и грудное вскармливание

Советуйтеся с вашим врачом или аптекарем перед использованием любого препарата.

Беременность

Если вы беременны или находитесь в периоде грудного вскармливания, если вы думаете, что можете быть беременны или если у вас есть намерение забеременеть, обратитесь к своему врачу перед использованием этого препарата.

Если, по строгим медицинским показаниям, препарат назначается во время третьего триместра беременности или во время родов, можно ожидать, что могут возникнуть эффекты на новорожденного, такие как гипотермия, гипотония и умеренная дыхательная недостаточность и трудности с кормлением грудью.

Детей, родившихся от матерей, принимающих бензодиазепины в течение длительного времени во время последнего триместра беременности, может развиться физическая зависимость, что может привести к синдрому отмены в постнатальном периоде.

Грудное вскармливание

Поскольку бензодиазепины проникают в грудное молоко, их использование противопоказано у кормящих матерей.

Вождение и использование техники

Лорметазепам является препаратом, вызывающим сон, поэтому он существенно влияет на способность вести машину или использовать технику. Не везите и не используйте технику, если вы чувствуете сонливость или если вы замечаете, что ваша способность к вниманию и реакция снижены. Особое внимание следует уделять началу лечения или при увеличении дозы.

Лорметазепам Стада содержит лактозу

Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Лорметазепам Стада содержит сод

Этот препарат содержит менее 1 ммоль соды (23 мг) в таблетке; это, по сути, «без соды».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту.

Помните, что нужно принимать свой препарат.

Рекомендуемая доза:

Для краткосрочного лечения бессонницы

Длительность лечения должна быть как можно короче. Обычно она варьируется от нескольких дней до двух недель, с максимальным периодом, включая постепенное снижение дозы, четыре недели.

Глистинки следует принимать с небольшим количеством жидкости немного перед сном.

Применение у взрослых

Рекомендуется принимать 1 мг лорметазепама (½ таблетки лорметазепама 2 мг) в одной дозе.

В случаях тяжелой или хронической бессонницы и всегда по строгому медицинскому критерию может быть увеличена доза до 2 мг (1 таблетка лорметазепама 2 мг).

Применение у детей и подростков

Лорметазепам не следует использовать у детей и подростков в возрасте менее 18 лет без тщательной оценки необходимости лечения. Есть другие формы лорметазепама (лорметазепам 1 мг и раствор для перорального приема) в случае необходимости для этого группы пациентов.

Применение у пожилых пациентов

Рекомендуется принимать 0,5 мг лорметазепама в день (½ таблетки лорметазепама 1 мг в качестве единой дозы.

У пожилых пациентов бензодиазепины могут быть связаны с повышенным риском падений из-за того, что они могут вызывать мышечную слабость, головокружение, сонливость и усталость. Поэтому ваш врач назначит вам дозу, которая лучше всего подходит для вашего состояния.

Применение у пациентов с проблемами дыхания

Если у вас легкие или средние проблемы с дыханием, сообщите вашему врачу, который может посоветовать вам использовать меньшую дозу лорметазепама.

Применение у пациентов с проблемами печени

Если ваш печень не работает правильно, сообщите вашему врачу, который может посоветовать вам использовать меньшую дозу лорметазепама.

Если вы считаете, что действие лорметазепама слишком сильное или слишком слабое, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Для индукции сна в периоды до и после операции

Дозы будут зависеть от возраста, веса и общего состояния пациента.

Применение у взрослых

Рекомендуется принимать среднюю дозу 2 мг лорметазепама в день. Диапазон доз составляет от 0,5 до 3 мг лорметазепама в день. За час до операции рекомендуется половина этой дозы.

Применение у детей и подростков

Лорметазепам не следует использовать у детей и подростков в возрасте менее 18 лет без тщательной оценки необходимости лечения.

Рекомендуется принимать дозу от 0,5 до 1 мг лорметазепама в день. За час до операции рекомендуется половина этой дозы. Есть другие формы лорметазепама (лорметазепам 1 мг и раствор для перорального приема) в случае необходимости для этого группы пациентов.

Применение у пожилых пациентов

Рекомендуется принимать обычно 1 мг лорметазепама в день. За час до операции рекомендуется половина этой дозы.

Применение у пациентов с проблемами дыхания

Если у вас легкие или средние проблемы с дыханием, сообщите вашему врачу, который может посоветовать вам использовать меньшую дозу лорметазепама. За час до операции рекомендуется половина этой дозы.

Применение у пациентов с проблемами печени

Если ваш печень не работает правильно, сообщите вашему врачу, который может посоветовать вам использовать меньшую дозу лорметазепама. За час до операции рекомендуется половина этой дозы.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Если вы принимаете больше Лорметазепам Стада, чем следует

Соблюдение не представляет собой угрозу жизни, если только его применение не сочетается с другими депрессантами центральной нервной системы (включая алкоголь). В случае передозировки следует учитывать возможность того, что пациент принял несколько препаратов.

Соблюдение с бензодиазепинами обычно проявляется различными степенями депрессии центральной нервной системы, которые могут варьироваться от сонливости до комы. В умеренных случаях симптомы включают сонливость, путаницу и лень (сонливость); в более серьезных случаях могут появиться атаксия (нарушение координации движений), нарушения зрения, гипотония (снижение мышечного тонуса), гипотония (низкая артериальная давление), депрессия дыхания, редко кома и очень редко смерть.

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к вашему врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу. Рекомендуется принести упаковку и инструкцию к препарату к медицинскому работнику.

Если вы забыли принять Лорметазепам Стада

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Лорметазепам Стада

Ваш врач назначит вам продолжительность лечения лорметазепамом. Не прекращайте лечение раньше, иначе может не быть достигнута желаемая эффективность.

Если у вас есть любые другие вопросы о использовании этого продукта, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если дозировка не подходит для индивидуальных условий каждого пациента, могут возникнуть побочные эффекты из-за чрезмерной седации и мышечной релаксации.

В начале лечения могут возникнуть дневная сонливость, эмоциональная дисфункция, обморок, путаница, усталость, головная боль, головокружение, мышечная слабость, атаксия (нарушение координации движений) или двойное зрение. Все эти побочные эффекты преимущественно появляются в начале лечения и обычно исчезают после повторной администрации.

Самые серьезные побочные реакции, наблюдаемые у пациентов, леченных лорметазепамом, — это ангедида (свечение), совершенный или попытка самоубийства, обычно связанная с маскировкой предшествующей депрессии.

Самые часто встречающиеся побочные реакции у пациентов, леченных лорметазепамом, — это головная боль, седация и тревога.

Чрезвычайно частые побочные эффекты

(могут повлиять на более чем 1 из 10 пациентов)

Головная боль

Частые побочные эффекты

(могут повлиять на до 1 из 10 пациентов)

Ангиоэдема (свечение лица, губ, рта, языка или горла, которое может вызвать затруднение при глотании или дыхании).

Тревога, снижение либидо (сексуального желания).

Головокружение, седация, сонливость (сон), нарушение внимания, амнезия, визуальные нарушения, нарушения речи, дисгеузия, замедление умственных процессов.

Тахикардия (ускорение сердечных сокращений).

Рвота, тошнота, боль в верхней части живота, запор, сухость во рту.

Прыщ.

Нарушения мочеиспускания.

Астения (отсутствие сил), избыточное потоотделение.

Побочные эффекты неизвестной частоты

(не может быть оценена на основе доступных данных)

Попытка самоубийства или совершенный самоубийство (маскировка предшествующей депрессии), острая психоз (вид типичной психической болезни), галлюцинации (ложные ощущения чувств), зависимость, депрессия (маскировка предшествующей депрессии), делирий (ложные идеи, которые невозможно доказать), синдром отмены (инсомния отбой), возбуждение, агрессивность, раздражительность, беспокойство, приступы гнева, кошмары, неадекватное поведение, эмоциональные нарушения.

Путаница, снижение уровня сознания, атаксия (нарушение координации движений), мышечная слабость.

Уртикария, экзантема (экзема).

Усталость.

Падения.

Для получения дополнительной информации о следующих пунктах, см. Раздел «Предупреждения и предостережения».

Зависимость:

Администрация лорметазепама и других бензодиазепинов может привести к развитию физической и психической зависимости (см. Раздел «Предупреждения и предостережения»).

Психические расстройства:

Может возникнуть инсомния отбой при отмене препарата (см. Раздел «Предупреждения и предостережения»).

- Психические и пародоксальные реакции: При использовании лорметазепама могут возникнуть реакции, такие как раздражительность, возбуждение, раздражительность, агрессивность, делирий (ложные идеи, которые невозможно доказать), приступы гнева, кошмары, галлюцинации (ложные ощущения чувств), острая психоз (вид типичной психической болезни), неадекватное поведение и другие нарушения поведения.

- Депрессия: Использование бензодиазепинов может маскировать предшествующую депрессию. В этих пациентах могут возникнуть суициды. Лорметазепам следует использовать с осторожностью у пациентов с депрессией.

Нарушения нервной системы

- Амнезия:Лорметазепам может вызывать амнезию антероградную (трудности с запоминанием событий недавнего времени). (См. Раздел «Предупреждения и предостережения»).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любые типы побочных эффектов, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский системный фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого препарата.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности относится к последнему дню месяца, указанного.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые вы не используете, в Пункте СИГРЕ

фармацевтической аптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему фармацевту за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые вы не используете. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

Состав Lormetazepam Stada 2 мг таблеток

• Активное вещество - лорметазепам. Каждая таблетка содержит 2 мг лорметазепама.

• Другие компоненты (excipientes) - лактоза моногидрат, кроскармелоза натрия, магнезиевый стеарат, кукурузный крахмал, пovidona K-25.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Lormetazepam Stada 2 мг таблетки представлены в упаковках, содержащих блистеры с 20 таблетками (стандартная упаковка) и 500 таблетками (клиническая упаковка). Таблетки белые, круглые и с одной стороны с рифлением.

Другие варианты:

Lormetazepam Stada 1 мг таблетки, представленные в упаковках, содержащих блистеры с 30 таблетками (стандартная упаковка) и 500 таблетками (клиническая упаковка).

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Исполнитель разрешения на продажу и ответственный за производство

Лаборатория STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Барселона)

Испания

info@stada.es

Ответственный за производство

Kern Pharma, S.L.

Polígono Industrial Colón II

C/ Venus 72

08228 Terrassa (Барселона)

Испания

Этот проспект был утвержден в ноябре 2018 года

Подробная и обновленная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Агентства по лекарствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/.