ЛОРМЕТАЗЕПАМ СТАДА 2 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Лорметазепам Стада 2 мг таблетки ЕФГ

Прочитайте весь листок внимательно перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.

• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. См. раздел 4.

Содержание листка:

1. Что такое Лорметазепам Стада и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Лорметазепама Стада
3. Как принимать Лорметазепам Стада

1. Возможные побочные эффекты
2. Хранение Лорметазепама Стада

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Лорметазепам Стада и для чего он используется

Лорметазепам является лекарством из группы гипнотиков, которое способствует сну: нормализует время, необходимое для засыпания, и общую продолжительность сна, а также уменьшает количество пробуждений.

Он показан для:

• Краткосрочного лечения бессонницы.

• Индукции сна в пред- и послеоперационных периодах

Лорметазепам относится к группе гипнотиков, называемой бензодиазепинами. Бензодиазепины показаны только для лечения интенсивных расстройств, которые ограничивают активность пациента или подвергают его значительному стрессу.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Лорметазепама Стада

Не принимайте Лорметазепам Стада

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к лорметазепаму, бензодиазепинам или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

• Если у вас есть миастения гравис (болезнь, характеризующаяся аномальной мышечной слабостью)
• Если у вас есть тяжелая дыхательная недостаточность
• Если у вас есть апноэ сна (затруднение дыхания во время сна).

• В случае острой интоксикации алкоголем, гипнотиками, анальгетиками или лекарствами, действующими на центральную нервную систему (нейролептиками, антидепрессантами, литием).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема лорметазепама:

• Если у вас есть хроническая дыхательная недостаточность, поскольку вам может потребоваться меньшая доза, чем обычно
• Если у вас есть печеночная недостаточность
• Если у вас есть тяжелая почечная недостаточность
• Лорметазепам не должен использоваться в качестве основного лечения психотического заболевания или в качестве единственного лечения тревоги или расстройств сна, связанных с депрессией.
• Лорметазепам должен использоваться с осторожностью у пациентов с медуллярной или мозжечковой атаксией.

Толерантность

После непрерывного использования в течение нескольких недель может быть обнаружено некоторое снижение эффективности в отношении гипнотических эффектов.

Зависимость

Лорметазепам может вызывать физическую и психическую зависимость. Риск зависимости увеличивается с дозой и продолжительностью лечения и также выше у пациентов с историей злоупотребления наркотиками или алкоголем. Внезапное прекращение лечения может сопровождаться симптомами отмены, такими как тревога, напряжение, беспокойство, дезориентация, раздражительность, головные боли и мышечные боли. В более тяжелых случаях могут возникнуть деперсонализация, дезреализация, галлюцинации, парестезии в конечностях, повышенная чувствительность к свету, звукам и физическому контакту, гиперакузия и эпилептические приступы. Следуйте точно инструкциям по приему лорметазепама, указанным вашим врачом, чтобы избежать, насколько это возможно, появления этих симптомов.

Реbound-инсомния и тревога

Вы можете испытать эпизод реbound (временное возобновление симптомов, которые привели к началу лечения). Вероятность появления феномена отмены/реbound выше после внезапного прекращения лечения, поэтому рекомендуется постепенно уменьшать дозу до полного прекращения. Следуйте точно рекомендациям по использованию и инструкциям по приему лорметазепама, указанным вашим врачом, чтобы избежать, насколько это возможно, появления этих симптомов.

Амнезия

Лорметазепам может вызывать антероградную амнезию, т.е. трудности с запоминанием недавних событий; это происходит чаще в первые часы после приема лекарства, поэтому, чтобы уменьшить этот риск, следует đảmиться, что вы сможете спать без перерывов в течение 7-8 часов (см. раздел 4).

Психиатрические и парадоксальные реакции

Лорметазепам может вызывать беспокойство, агитацию, раздражительность, агрессивность, бред, приступы гнева, кошмары, галлюцинации, психоз, аномальное поведение и другие побочные эффекты на поведение. Эти реакции возникают чаще у детей, пожилых пациентов и пациентов с органическим мозговым синдромом (физическими расстройствами, которые снижают умственные функции). Ваш врач прекратит лечение лорметазепамом, если出现ы эти реакции.

Сообщите вашему врачу, если у вас есть депрессия. Лорметазепам не должен использоваться в качестве единственного лечения нарушений сна, связанных с депрессией.

Лорметазепам не должен использоваться в качестве основного лечения психотического заболевания (см. раздел 4).

Дети и подростки

Лорметазепам не должен назначаться пациентам моложе 18 лет для лечения бессонницы без тщательной оценки необходимости лечения врачом. Кроме того, продолжительность лечения должна быть минимальной (см. раздел 3).

Использование у пожилых пациентов

Пожилым пациентам следует назначать меньшую дозу, чем обычно, поскольку они более чувствительны к эффектам лекарства. Ваш врач порекомендует наиболее подходящую дозировку (см. раздел 3).

Использование Лорметазепама Стада с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая те, которые можно купить без рецепта.

Может возникнуть усиление эффекта лорметазепама при одновременном приеме с следующими лекарствами:

• Лекарствами, используемыми для лечения психиатрических расстройств (антипсихотиками, нейролептиками, гипнотиками, анксиолитиками/седативными средствами, антидепрессантами).
• Лекарствами, используемыми для облегчения сильной боли (наркотическими анальгетиками). С этими лекарствами также может возникнуть увеличение чувства эйфории, что может увеличить психическую зависимость.
• Лекарствами, используемыми для лечения эпилепсии (антиэпилептиками).
• Анестетиками.
• Лекарствами, используемыми для лечения аллергических симптомов (седативными антигистаминами).
• Лекарствами, используемыми для лечения сердечно-сосудистых заболеваний (блокаторами кальциевых каналов, сердечными гликозидами).
• Лекарствами, используемыми для лечения гипертонии (бета-блокаторами).
• Оральными контрацептивами.
• Некоторыми антибиотиками (например, рифампицином).

Также были зарегистрированы взаимодействия с некоторыми лекарствами, используемыми для лечения гипертонии (бета-блокаторами) и стимуляторами центральной нервной системы (метилксантинами).

Одновременный прием лорметазепама и опиоидов (сильных обезболивающих, лекарств для заместительной терапии и некоторых лекарств от кашля) увеличивает риск сонливости, затруднения дыхания (депрессии дыхания), комы и может быть потенциально смертельным. Поэтому одновременный прием должен рассматриваться только в случае, когда нет других вариантов лечения.

Однако, если ваш врач назначает вам лорметазепам вместе с опиоидами, доза и продолжительность одновременного лечения должны быть ограничены вашим врачом.

Сообщите вашему врачу о всех опиоидных лекарствах, которые вы принимаете, и следуйте точно рекомендациям по дозировке вашего врача. Возможно, будет полезно сообщить об этом друзьям или родственникам, чтобы они знали о признаках и симптомах, указанных выше. Свяжитесь с вашим врачом, если вы испытываете эти симптомы.

Если вы принимаете другие лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Прием Лорметазепама Стада с пищей, напитками и алкоголем

Во время лечения лорметазепамом избегайте алкогольных напитков.

Бензодиазепины должны использоваться с крайней осторожностью у пациентов с историей злоупотребления наркотиками или алкоголем. Седативный эффект может усиливаться при одновременном приеме этого лекарства с алкоголем, поэтому рекомендуется избегать потребления алкогольных напитков. Это должно учитываться особенно в отношении способности управлять транспортными средствами или работать с механизмами (см. раздел «Управление транспортными средствами и работа с механизмами»).

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Беременность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Если, по строгим медицинским показаниям, лекарство назначается во время третьего триместра беременности или во время родов, можно ожидать, что у новорожденного могут возникнуть такие эффекты, как гипотермия, гипотония и умеренная дыхательная недостаточность, а также трудности с кормлением.

Дети, родившиеся у матерей, принимавших бензодиазепины в течение последнего триместра беременности, могут развить физическую зависимость и могут испытывать абстиненцию в постнатальном периоде.

Лактация

Поскольку бензодиазепины проникают в грудное молоко, их использование противопоказано у кормящих матерей.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Лорметазепам является лекарством, которое вызывает сонливость, поэтому он существенно влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, если вы чувствуете сонливость или если ваша бдительность и реакция снижены. Обратите особое внимание на начало лечения или если вы увеличиваете дозу.

Лорметазепам Стада содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Лорметазепам Стада содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Лорметазепам Стада

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Помните принимать ваше лекарство.

Рекомендуемая доза:

Для краткосрочного лечения бессонницы

Продолжительность лечения должна быть как можно короче. Обычно она варьируется от нескольких дней до двух недель, с максимальным периодом, включая постепенное уменьшение дозы, четыре недели.

Таблетки следует принимать с небольшим количеством жидкости немного перед сном.

Использование у взрослых

Рекомендуется прием 1 мг лорметазепама (½ таблетки лорметазепама 2 мг) в виде единой дозы.

В случаях тяжелой или постоянной бессонницы, и всегда по строгим медицинским показаниям, доза может быть увеличена до 2 мг (1 таблетка лорметазепама 2 мг).

Использование у детей и подростков

Лорметазепам не должен использоваться у детей и подростков моложе 18 лет без тщательной оценки необходимости лечения. Существуют другие формы лорметазепама (лорметазепам 1 мг и раствор для приема внутрь) для этого возрастной группы.

Использование у пожилых пациентов

Рекомендуется прием 0,5 мг лорметазепама в день (½ таблетки лорметазепама 1 мг в виде единой дозы).

У пожилых пациентов бензодиазепины могут быть связаны с более высоким риском падений из-за того, что они могут вызывать мышечную слабость, головокружение, сонливость и усталость. Поэтому ваш врач порекомендует дозу, которая лучше всего подходит вашему состоянию.

Использование у пациентов с проблемами дыхания

Если у вас есть легкая или умеренная дыхательная недостаточность, сообщите об этом вашему врачу, который может порекомендовать вам использовать меньшую дозу лорметазепама.

Использование у пациентов с проблемами печени

Если ваша печень не функционирует нормально, сообщите об этом вашему врачу, который может порекомендовать вам использовать меньшую дозу лорметазепама.

Если вы считаете, что действие лорметазепама слишком сильное или слишком слабое, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Для индукции сна в пред- и послеоперационных периодах

Дозы будут зависеть от возраста, веса и общего состояния пациента.

Использование у взрослых

Рекомендуется прием средней дозы 2 мг лорметазепама в день. Диапазон доз составляет 0,5-3 мг лорметазепама в день. За час до операции рекомендуется половина этой дозы.

Использование у детей и подростков

Лорметазепам не должен использоваться у детей и подростков моложе 18 лет без тщательной оценки необходимости лечения.

Рекомендуется доза 0,5-1 мг лорметазепама в день. За час до операции рекомендуется половина этой дозы. Существуют другие формы лорметазепама (лорметазепам 1 мг и раствор для приема внутрь) для этого возрастной группы.

Использование у пожилых пациентов

Обычно рекомендуется доза 1 мг лорметазепама в день. За час до операции рекомендуется половина этой дозы.

Использование у пациентов с проблемами дыхания

Если у вас есть легкая или умеренная дыхательная недостаточность, сообщите об этом вашему врачу, который может порекомендовать вам использовать меньшую дозу лорметазепама. За час до операции рекомендуется половина дозы.

Использование у пациентов с проблемами печени

Если ваша печень не функционирует нормально, сообщите об этом вашему врачу, который может порекомендовать вам использовать меньшую дозу лорметазепама. За час до операции рекомендуется половина дозы.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Если вы приняли больше Лорметазепама Стада, чем следует

Передозировка не представляет угрозы для жизни, если только ее не сочетают с другими депрессорами центральной нервной системы (включая алкоголь). В случае передозировки следует учитывать возможность того, что пациент принял несколько препаратов.

Передозировка бензодиазепинами обычно проявляется в различных степенях депрессии центральной нервной системы, которые могут варьироваться от сонливости до комы. В умеренных случаях симптомы включают сонливость, дезориентацию и летаргию; в более тяжелых случаях могут возникнуть атаксия, нарушения зрения, гипотония, гипотония, дыхательная недостаточность, редко кома и очень редко смерть.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое. Рекомендуется взять с собой упаковку и листок-вкладыш лекарства к медицинскому специалисту.

Если вы пропустили прием Лорметазепама Стада

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Лорметазепамом Стада

Ваш врач укажет продолжительность лечения лорметазепамом. Не прекращайте лечение раньше, поскольку это может не привести к желаемому эффекту.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если дозировка не адаптирована к индивидуальным условиям каждого пациента, могут появиться побочные эффекты, связанные с чрезмерной седацией и мышечной релаксацией.

В начале лечения могут появиться дневная сонливость, эмоциональные нарушения, обморок, спутанность сознания, усталость, головная боль, головокружение, мышечная слабость, атаксия (нарушение координации движений) или двоение в глазах. Все эти эффекты появляются в основном в начале лечения и обычно исчезают при повторной администрации.

Самые тяжелые побочные реакции, наблюдаемые у пациентов, леченных лорметазепамом, - это ангioneдема (отек), совершенное или попытка самоубийства, обычно связанная с маскировкой предшествующей депрессии.

Самые частые побочные реакции, наблюдаемые у пациентов, леченных лорметазепамом, - это головная боль, седация и тревога.

Очень частые побочные эффекты

(могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов)

Головная боль

Частые побочные эффекты

(могут встречаться до 1 из 10 пациентов)

Ангиоэдема (отек лица, губ, рта, языка или горла, который может вызвать затруднение глотания или дыхания).

Тревога, снижение либидо (полового влечения).

Головокружение, седация, сонливость (сopor), нарушение внимания, амнезия, нарушение зрения, нарушение речи, дисгевзия, замедление мыслительных процессов.

Тахикардия (ускорение сердечного ритма).

Рвота, тошнота, боль в верхней части живота, запор, сухость во рту.

Зуд (покраснение кожи).

Нарушение мочеиспускания.

Астения (слабость), чрезмерное потоотделение.

Побочные эффекты неизвестной частоты

(Не может быть оценено на основе доступных данных)

Попытка самоубийства или совершенное самоубийство (маскировка предшествующей депрессии), острая психоз (тип психического расстройства), галлюцинации (ложные восприятия органов чувств), зависимость, депрессия (маскировка предшествующей депрессии), бред (ложные идеи, которые принимаются за истинные и которые невозможно доказать), синдром отмены (реактивная бессонница), агитация, агрессивность, раздражительность, беспокойство, приступы гнева, кошмары, неадекватное поведение, эмоциональные нарушения.

Спутанность сознания, снижение уровня сознания, атаксия (нарушение координации движений), мышечная слабость.

Крапивница, экзантема (сыпь).

Усталость.

Падения.

Для получения более подробной информации по следующим пунктам см. раздел «Предостережения и меры предосторожности».

Зависимость:

Применение лорметазепама и других бензодиазепинов может привести к развитию физической и психической зависимости (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Психиатрические расстройства:

Может появиться реактивная бессонница при отмене препарата (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

• Психиатрические и парадоксальные реакции: при применении лорметазепама могут появиться реакции, такие как беспокойство, агитация, раздражительность, агрессивность, бред (ложные идеи, которые принимаются за истинные и которые невозможно доказать), приступы гнева, кошмары, галлюцинации (ложные восприятия органов чувств), психоз (тип психического расстройства), неадекватное поведение и другие нарушения поведения.

• Депрессия: применение бензодиазепинов может маскировать предшествующую депрессию. У этих пациентов могут возникнуть суицидальные мысли. Лорметазепам должен применяться с осторожностью у пациентов с депрессией.

Расстройства нервной системы

• Амнезия: лорметазепам может вызывать антероградную амнезию (затруднение запоминания недавних событий). (См. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом直接 через Систему испанской фармаковигиланции лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Лорметазепама Стада

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после «CAD». Срок годности относится к последнему дню месяца, указанного на упаковке.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдавайте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. В случае сомнений спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Лорметазепама Стада 2 мг таблетки

• Активное вещество - лорметазепам. Каждая таблетка содержит 2 мг лорметазепама.

• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, стеарат магния, кукурузный крахмал, повидон K-25.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Лорметазепам Стада 2 мг таблетки выпускаются в упаковках, содержащих блистеры с 20 таблетками (стандартная упаковка) и 500 таблетками (клиническая упаковка). Таблетки белые, круглые и имеют риску на одной стороне.

Другие формы выпуска:

Лорметазепам Стада 1 мг таблетки, выпускаемые в упаковках, содержащих блистеры с 30 таблетками (стандартная упаковка) и 500 таблетками (клиническая упаковка).

Возможно, не все размеры упаковок будут выпускаться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Лаборатория STADA, С.L.

Фредерик Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона)

Испания

[email protected]

Ответственный за производство

Kern Pharma, С.L.

Промышленная зона Колон II

улица Венус, 72

08228 Террасса (Барселона)

Испания

Этот листок-вкладыш был одобрен в ноябре 2018 года

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.