ЛОРМЕТАЗЕПАМ ПЕНСА 2 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация дляпациентапользователя

Лорметазепам Пенса2 мг таблетки ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приемаэтого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Лорметазепам Пенса и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Лорметазепама Пенса
3. Как принимать Лорметазепам Пенса
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Лорметазепама Пенса
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Лорметазепам Пенса и для чего он используется

Лорметазепам Пенса является лекарством из группы гипнотиков, которое способствует сну: нормализует время, необходимое для засыпания, и общую продолжительность сна, а также уменьшает количество пробуждений.

Он показан для:

• Краткосрочного лечения бессонницы.
• Индукции сна в пред- и послеоперационные периоды.

Лорметазепам Пенса принадлежит к группе гипнотических лекарств, называемых бензодиазепинами. Бензодиазепины показаны только для лечения интенсивных расстройств, которые ограничивают активность пациента или подвергают его значительному стрессу.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Лорметазепама Пенса

Н

• если вы страдаете миастенией гравис (заболеванием, характеризующимся аномальной мышечной слабостью),
• если у вас есть тяжелая дыхательная недостаточность (например, хроническая обструктивная болезнь легких),
• если вы страдаете апноэ сна (состоянием, характеризующимся кратковременными остановками дыхания во время сна),
• в случае острой интоксикации алкоголем, гипнотиками, анальгетиками или лекарствами, действующими на центральную нервную систему (нейролептиками, антидепрессантами, литием),
• если у вас есть тяжелая печеночная недостаточность,
• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к активному веществу или любому другому компоненту Лорметазепама Пенса.

Т

• если у вас есть хроническая дыхательная недостаточность, поскольку вам может потребоваться снижение дозы,
• если у вас есть тяжелая почечная недостаточность,
• Лорметазепам Пенса не должен использоваться в качестве основного лечения психотического расстройства или как единственное лечение тревоги или расстройств сна, связанных с депрессией.

Толерантность

• После непрерывного использования в течение нескольких недель может быть обнаружено некоторое снижение эффективности в отношении гипнотических эффектов.

Зависимость

• Лорметазепам Пенса может вызывать физическую и психическую зависимость. Риск зависимости увеличивается с дозой и продолжительностью лечения и также выше у пациентов с историей злоупотребления наркотиками или алкоголем. Внезапное прекращение лечения может сопровождаться симптомами отмены, такими как головная боль, мышечные боли, тревога, напряжение, беспокойство, путаница и раздражительность. Следуйте точно инструкциям по приему Лорметазепама Пенса, указанным вашим врачом, чтобы избежать появления этих симптомов.

Реакция отмены и тревога

• Вы можете испытать эпизод отмены (временное возобновление симптомов, которые привели к лечению). Этот эпизод может сопровождаться другими реакциями, такими как изменения настроения, тревога или расстройства сна и беспокойство. Вероятность появления синдрома отмены/реакции отмены выше после внезапного прекращения лечения, поэтому рекомендуется постепенно снижать дозу до полного прекращения. Следуйте точно рекомендациям по использованию и инструкциям по приему Лорметазепама Пенса, указанным вашим врачом, чтобы избежать появления этих симптомов.

Амнезия

• Лорметазепам Пенса может вызывать антероградную амнезию, то есть трудности с запоминанием недавних событий. Чтобы снизить этот риск, необходимо đảmиться, что вы сможете спать без перерывов в течение 7-8 часов (см. раздел «4. Возможные побочные эффекты»).

Психиатрические и парадоксальные реакции

• Лорметазепам Пенса может вызывать беспокойство, агитацию, раздражительность, агрессивность, бред, приступы гнева, кошмары, галлюцинации, психоз, неадекватное поведение и другие побочные эффекты на поведение. Эти реакции чаще встречаются у детей, пожилых людей и пациентов с органическим поражением мозга (физическими расстройствами, которые снижают умственные функции). Ваш врач прекратит лечение Лорметазепамом Пенса, если появятся эти реакции.
• Предшествующая депрессия перед лечением Лорметазепамом Пенса может быть замаскирована во время лечения. У этих пациентов есть риск суицида (см. раздел «4. Возможные побочные эффекты»).

Использование других лекарств

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая те, которые можно купить без рецепта.

Может произойти усиление эффекта Лорметазепама Пенса при одновременном приеме с следующими лекарствами:

• Антипсихотические лекарства (нейролептики, лекарства, используемые для лечения психиатрических расстройств)
• Гипнотические лекарства (лекарства, которые улучшают засыпание и продолжительность сна)
• Транквилизаторы/седативные лекарства (лекарства, используемые для лечения тревоги)
• Антидепрессанты (лекарства, используемые для лечения депрессии)
• Наркотические обезболивающие лекарства (определенные лекарства, которые снижают боль). С этими лекарствами также может произойти увеличение чувства эйфории, что может увеличить психическую зависимость
• Антиэпилептические лекарства (лекарства, используемые для лечения эпилепсии)
• Анестетики (лекарства, используемые обычно во время хирургических операций для снижения боли и/или сознания)
• Седативные антигистаминные лекарства (лекарства, используемые в основном для лечения аллергических симптомов)
• Блокаторы кальция (лекарства, используемые для лечения сердечно-сосудистых заболеваний)
• Оральные контрацептивы (лекарства, используемые для предотвращения беременности)
• Определенные антибиотики (лекарства, используемые для лечения определенных инфекций)
• Леводопа и ее комбинации (лекарство для лечения болезни Паркинсона)

Если вы принимаете другие лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Использование Лорметазепама Пенса с пищей и напитками

Бензодиазепины должны использоваться с крайней осторожностью у пациентов с историей злоупотребления наркотиками или алкоголем. Седативный эффект может быть усилен при одновременном приеме с алкоголем, поэтому рекомендуется избегать употребления алкогольных напитков. Это должно быть особенно принято во внимание, поскольку оно влияет на способность управлять транспортными средствами или использовать машины (см. раздел «Вождение и использование машин»).

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Как общая предосторожность, вы не должны использовать Лорметазепам во время беременности, родов или лактации.

Если вы проходите лечение Лорметазепамом и хотите забеременеть или подозреваете, что вы беременны, проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы он объяснил, как прекратить лечение.

Если, по строгим медицинским показаниям, лекарство назначается во время третьего триместра беременности или в высоких дозах во время родов, можно ожидать, что у новорожденного могут появиться эффекты, такие как гипотермия, гипотония и умеренная дыхательная депрессия.

Дети, родившиеся у матерей, которые принимают бензодиазепины в течение длительного времени в последнем триместре беременности, могут развить физическую зависимость и испытать синдром отмены в постнатальном периоде.

Поскольку бензодиазепины проникают в грудное молоко, их использование противопоказано у кормящих матерей.

Использование у детей и подростков

Лорметазепам не должен назначаться пациентам моложе 18 лет для лечения бессонницы без тщательной оценки необходимости лечения врачом. Кроме того, продолжительность лечения должна быть минимальной. Для получения более подробной информации об использовании у пациентов моложе 18 лет см. раздел «3. Как принимать Лорметазепам Пенса».

Использование у пожилых людей

Пожилым пациентам должна быть назначена меньшая доза, чем обычно. Ваш врач порекомендует наиболее подходящую дозировку. (См. раздел «3. Как принимать Лорметазепам Пенса»).

Важная информация о некоторых компонентах Лорметазепама Пенса

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Вождение и использование машин

Лорметазепам Пенса является лекарством, которое вызывает сонливость. Не управляйте транспортными средствами и не используйте машины, если вы чувствуете сонливость или если ваша внимание и реакция снижены. Обратите особое внимание на начало лечения или если вы увеличите дозу.

3. Как принимать Лорметазепам Пенса

Следуйте точно инструкциям по приему лорметазепама, указанным вашим врачом. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть вопросы. Помните, что необходимо принимать ваше лекарство.

Ваш врач укажет продолжительность лечения лорметазепамом. Не прекращайте лечение раньше, поскольку оно может не оказать желаемого эффекта.

Краткосрочное лечение бессонницы

Продолжительность лечения должна быть как можно короче. Обычно она варьируется от нескольких дней до двух недель, с максимальным периодом, включая постепенное снижение дозы, четыре недели.

Таблетки следует принимать с небольшим количеством жидкости немного перед сном.

Взрослые

Рекомендуется прием ½ таблетки Лорметазепама Пенса 2 мг, в одной дозе.

В случаях тяжелой или постоянной бессонницы, и всегда по медицинским показаниям, можно увеличить дозу до 2 мг (1 таблетка Лорметазепама Пенса 2 мг).

Пожилые пациенты

Рекомендуется прием ¼ таблетки в день (0,5 мг лорметазепама), как одна доза.

У пожилых людей бензодиазепины могут быть связаны с более высоким риском падений, поскольку они могут вызывать мышечную слабость, головокружение, сонливость и усталость. Поэтому ваш врач укажет дозу, которая лучше всего подходит вашему состоянию.

Если вы считаете, что действие Лорметазепама слишком сильное или слишком слабое, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Индукция сна в пред- и послеоперационные периоды

Дозы зависят от возраста, веса и общего состояния пациента.

Взрослые

Рекомендуется средняя доза 2 мг лорметазепама в день (от 0,5 до 3 мг).

Дети

Рекомендуется доза 0,5-1 мг лорметазепама в день (от ¼ до ½ таблетки Лорметазепама Пенса 2 мг).

Пожилые пациенты и пациенты с риском

Обычно рекомендуется доза 1 мг в день. За час до операции рекомендуется половина этой дозы.

Следует рассмотреть снижение дозы у пациентов с легкими или умеренными нарушениями дыхания или у пациентов с печеночной недостаточностью.

Если вы приняли больше Лорметазепама Пенса, чем следует

Передозировка не представляет угрозы для жизни, если только ее не сочетают с другими депрессорами центральной нервной системы (включая алкоголь). В случае передозировки следует учитывать возможность того, что пациент принял несколько препаратов.

Передозировка бензодиазепинами обычно проявляется различными степенями депрессии центральной нервной системы, которые могут варьироваться от сонливости до комы. В умеренных случаях симптомы включают сонливость, путаницу и летаргию; в более тяжелых случаях могут появиться атаксия (нарушение координации движений), гипотония (снижение мышечного тонуса), гипотония (пониженное артериальное давление), дыхательная депрессия, редко кома и очень редко смерть.

В случае случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, использованное.

Если вы обратитесь в центр помощи, не забудьте взять этот листок-вкладыш.

Если вы пропустили прием Лорметазепама Пенса

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Лорметазепамом Пенса

При прекращении приема могут возобновиться симптомы, которые привели к лечению, и могут появиться беспокойство, тревога, бессонница, головная боль и пот, поэтому ваш врач укажет точно, как постепенно снижать дозу.

Если у вас есть другие вопросы об использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Лорметазепам Пенса может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если дозировка не адаптирована к индивидуальным условиям каждого пациента, могут появиться побочные эффекты, связанные с чрезмерной седацией и мышечной релаксацией.

Значение частоты побочных эффектов, указанных ниже, следующее:

Очень часто:означает, что вероятно, что 1 или более из 10 человек их испытывают,

Часто:означает, что вероятно, что от 1 до 10 из 100 человек их испытывают.

Расстройства иммунной системы

Часто: Квинке-эдем (воспалительное заболевание, поражающее кожу и подлежащие ткани).

Психиатрические расстройства

Часто: Тревога, снижение либидо (полового влечения).

Расстройства нервной системы

Очень часто: Головная боль.

Часто: Головокружение, седация, сонливость (сopor), нарушение внимания, амнезия, нарушение зрения, нарушение речи, дисгевзия, замедление мышления.

Сердечно-сосудистые расстройства

Часто: Тахикардия (ускорение сердечного ритма).

Гастроинтестинальные расстройства

Часто: Рвота, тошнота, боль в верхней части живота, запор, сухость во рту.

Расстройства кожи и подлежащих тканей

Часто: Зуд.

Почечные и мочевые расстройства

Часто: Нарушение мочеиспускания.

Общие расстройства и изменения в месте введения

Часто: Астения (слабость), пот.

Для получения более подробной информации о следующих пунктах см. раздел «Будьте осторожны с Лорметазепамом Пенса».

Зависимость:

Прием Лорметазепама (даже в терапевтических дозах) может вызывать физическую зависимость; прекращение лечения может вызвать развитие синдрома отмены или реакции отмены (см. раздел «Будьте осторожны с Лорметазепамом Пенса»). Может развиться психическая зависимость. Были сообщения о злоупотреблении.

Психиатрические расстройства

• Реакция отмены бессонницы (после прекращения лечения возобновляются те же симптомы, которые привели к лечению) (см. раздел «Будьте осторожны с Лорметазепамом Пенса»).
• Психиатрические и парадоксальные реакции: при использовании бензодиазепин или подобных соединений могут появиться реакции, такие как беспокойство, агитация, раздражительность, агрессивность, бред, приступы гнева, кошмары, галлюцинации, психоз, неадекватное поведение и другие изменения поведения. Эти реакции чаще встречаются у детей, пожилых людей и пациентов с органическим поражением мозга (физическими расстройствами, которые снижают умственные функции). Ваш врач прекратит лечение Лорметазепамом Пенса, если появятся эти реакции.
• Депрессия: использование бензодиазепин может маскировать предшествующую депрессию. У этих пациентов есть риск суицида.

Расстройства нервной системы

• Амнезия: может развиться антероградная амнезия (трудности с запоминанием недавних событий) при использовании терапевтических доз, и риск увеличивается с увеличением дозы. Эффекты амнезии могут быть связаны с неадекватным поведением (см. раздел «Будьте осторожны с Лорметазепамом Пенса»).

Расстройства других органов и систем

При приеме Лорметазепама Пенса были сообщены следующие побочные эффекты: дневная сонливость, эмоциональное онемение, эмоциональное расстройство, снижение бдительности, путаница, усталость, головная боль, головокружение, мышечная слабость, атаксия (нарушение координации движений) или двойное зрение. Все эти эффекты появляются в основном в начале лечения и обычно исчезают при повторном приеме. Иногда были сообщены желтуха (желтая окраска кожи и слизистых) и кожные побочные эффекты, такие как крапивница, зуд или кожная сыпь.

Если вы считаете, что любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным, или если вы заметили любой побочный эффект, не указанный в этом листке-вкладыше, сообщите вашему врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Лорметазепама Пенса

Держать вне досягаемости и виду детей.

Лорметазепам Пенса не требует специальных условий хранения.

Не используйте Лорметазепам Пенса после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в Пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Лорметазепама Пенса

• Активное вещество - лорметазепам. Каждая таблетка содержит 2 мг лорметазепама.
• Другие компоненты: лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, стеарат магния, кукурузный крахмал, повидон K-25.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Лорметазепам Пенса 2 мг таблетки выпускаются в коробках, содержащих блистерные упаковки по 20 таблеток (стандартная упаковка) и 500 таблеток (клиническая упаковка). Таблетки белые, круглые и имеют насечку с обеих сторон. Насечка служит для деления таблетки на две равные половины.

Другие формы выпуска:

Лорметазепам Пенса 1 мг таблетки, которые выпускаются в коробках, содержащих блистерные упаковки по 30 таблеток (стандартная упаковка) и 500 таблеток (клиническая упаковка).

Возможно, только некоторые размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ де Сант Марті, 75-97

08107 Марторельес (Барселона)

Испания

Ответственное лицо за производство

Kern Pharma, S.L.

Промзона Колон II

Ул. Венус, 72

08228 Террасса (Барселона)

Этот листок-вкладыш был одобрен в феврале 2016 года