ЛОРМЕТАЗЕПАМ НОРМОН 1 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Лорметазепам Нормон 1 мг таблетки EFG

Прочитайте внимательно весь листок-вкладыш перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам, возможно, придется перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам, и не давайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша:

1. Что такое Лорметазепам Нормон и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Лорметазепама Нормон
3. Как принимать Лорметазепам Нормон
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Лорметазепама Нормон
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Лорметазепам Нормон и для чего он используется

Лорметазепам Нормон является лекарством из группы снотворных, которое способствует сну:

нормализует время, необходимое для засыпания, и общую продолжительность сна, а также уменьшает количество пробуждений.

Он показан для:

• Краткосрочного лечения бессонницы.
• Индукции сна в пред- и послеоперационных периодах

Лорметазепам Нормон относится к группе снотворных лекарств, называемых бензодиазепинами. Бензодиазепины показаны только для лечения интенсивных расстройств, которые ограничивают активность пациента или подвергают его значительному стрессу.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Лорметазепама Нормон

Не принимайте Лорметазепам Нормон

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к активному веществу или любому из других компонентов этого лекарства (перечисленных в разделе 6),
• если у вас есть миастения гравис (заболевание, характеризующееся аномальной мышечной слабостью),
• если у вас есть тяжелая дыхательная недостаточность (например, тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких),
• если у вас есть апноэ сна (состояние, характеризующееся эпизодами кратковременной остановки дыхания во время сна),
• в случае острой интоксикации алкоголем, снотворными, обезболивающими или лекарствами, действующими на центральную нервную систему (нейролептики, антидепрессанты, литий),
• если у вас есть тяжелая печеночная недостаточность,
• если вы беременны или кормите грудью (см. также раздел «Беременность, лактация и фертильность»).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Лорметазепама Нормон:

• если у вас есть хроническая дыхательная недостаточность, поскольку вам может потребоваться меньшая доза, чем обычно,
• если у вас есть тяжелая почечная недостаточность,
• если у вас есть печеночная недостаточность
• Лорметазепам Нормон не должен использоваться в качестве основного лечения психотического заболевания или в качестве единственного лечения тревоги или расстройств сна, связанных с депрессией.
• Лорметазепам Нормон должен использоваться с осторожностью у пациентов с медулярной или мозжечковой атаксией.

Толерантность

• После непрерывного использования в течение нескольких недель может быть обнаружено некоторое снижение эффективности в отношении снотворного эффекта.
• При наличии лорметазепама может снижаться толерантность к другим депрессорам центральной нервной системы; эти вещества должны быть избегаемы или приниматься в сниженных дозах.

Зависимость

• Лорметазепам Нормон может вызывать физическую и психическую зависимость. Риск зависимости увеличивается с дозой и продолжительностью лечения и также выше у пациентов с историей злоупотребления наркотиками или алкоголем. Внезапное прекращение лечения может сопровождаться симптомами отмены, такими как головная боль, мышечные боли, тревога, напряжение, депрессия, бессонница, беспокойство, путаница, раздражительность, потливость и феномены «отскока» (временное возобновление симптомов, которые привели к началу лечения). Может быть трудно различить эти симптомы и исходные симптомы, для которых было назначено лекарство. Следуйте точно инструкциям по приему Лорметазепама Нормон, указанным вашим врачом, чтобы избежать, насколько это возможно, появления этих симптомов.

Реакция отмены и тревога

• Вы можете испытать эпизод отмены (временное возобновление симптомов, которые привели к началу лечения). Этот эпизод может сопровождаться другими реакциями, такими как изменения настроения, тревога или расстройства сна и беспокойство. Вероятность появления синдрома отмены/отскока выше после внезапного прекращения лечения, поэтому рекомендуется постепенно снижать дозу до полного прекращения. Следуйте точно рекомендациям по использованию и инструкциям по приему Лорметазепама Нормон, указанным вашим врачом, чтобы избежать, насколько это возможно, появления этих симптомов.

Амнезия

• Лорметазепам Нормон может вызывать антероградную амнезию, т.е. трудность запоминания недавних событий; это происходит чаще в первые часы после приема лекарства, поэтому, чтобы снизить этот риск, следует обеспечить возможность непрерывного сна в течение 7-8 часов (см. раздел 4).

Психиатрические и парадоксальные реакции

• Лорметазепам Нормон может вызывать беспокойство, агитацию, раздражительность, агрессивность, бред, приступы гнева, кошмары, галлюцинации, психоз, неадекватное поведение и другие побочные эффекты на поведение. Эти реакции возникают чаще у детей, пожилых людей и пациентов с органическим мозговым синдромом (физическими расстройствами, которые снижают умственные функции). Ваш врач прекратит лечение Лорметазепамом Нормон, если появятся эти реакции.
• Сообщите вашему врачу, если у вас есть депрессия. Лорметазепам Нормон не должен использоваться в качестве единственного лечения расстройств сна, связанных с депрессией.
• Лорметазепам Нормон не должен использоваться в качестве основного лечения психотического заболевания (см. раздел 4).

Другие предостережения

• Некоторые пациенты развили дисκραзию крови и некоторые испытывали повышение печеночных ферментов во время приема бензодиазепинов. Рекомендуется проводить периодические гематологические и печеночные тесты, когда это клинически необходимо для повторных курсов лечения.

• Хотя гипотония возникает только в редких случаях, бензодиазепины должны использоваться с осторожностью у пациентов, у которых снижение артериального давления может привести к сердечно-сосудистым или цереброваскулярным осложнениям. Это особенно важно у пожилых людей.

• Были сообщения о случаях злоупотребления бензодиазепинами.

• Лорметазепам Нормон должен использоваться с осторожностью у пациентов с узкоугольной глаукомой.

Дети и подростки

Лорметазепам Нормон не должен назначаться пациентам моложе 18 лет для лечения бессонницы без тщательной оценки необходимости лечения врачом. Кроме того, продолжительность лечения должна быть минимально возможной (см. раздел 3).

Использование у пожилых людей

Пожилые пациенты должны получать меньшую дозу, чем обычно, поскольку они более чувствительны к эффектам лекарства. Ваш врач порекомендует наиболее подходящую дозировку (см. раздел 3).

Другие лекарства и Лорметазепам Нормон

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Может возникнуть потенцирование эффекта Лорметазепама Нормон при совместном использовании с следующими лекарствами:

• Лекарства, используемые для лечения психиатрических расстройств (антипсихотики, нейролептики, снотворные, анксиолитические/седативные, антидепрессанты).
• Лекарства, используемые для обезболивания (наркотические анальгетики). С этими лекарствами также может возникнуть увеличение чувства эйфории, что может увеличить психическую зависимость.
• Лекарства, используемые для лечения эпилепсии (антиэпилептики).
• Анестетики.
• Лекарства, используемые для лечения аллергических симптомов (седативные антигистаминные).
• Лекарства, используемые для лечения сердечно-сосудистых заболеваний (блокаторы кальция, сердечные гликозиды).
• Лекарства, используемые для лечения гипертонии (бета-блокаторы).
• Оральные контрацептивы.
• Некоторые антибиотики (например, рифампицин).
• Теофиллин или аминофиллин могут уменьшить седативный эффект бензодиазепинов, включая лорметазепам.
• Клоzapина может увеличить седативный эффект, увеличить слюноотделение и вызвать атаксию.

Также были сообщения о взаимодействиях с некоторыми лекарствами, используемыми для лечения гипертонии (бета-блокаторы) и с центральными нервными системными стимуляторами (метилксантинами).

Если вы принимаете другие лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Использование Лорметазепама Нормон с продуктами питания, напитками и алкоголем

Во время лечения Лорметазепамом Нормон избегайте алкогольных напитков.

Бензодиазепины должны использоваться с крайней осторожностью у пациентов с историей злоупотребления наркотиками или алкоголем. Седативный эффект может быть потенцирован при совместном использовании с алкоголем, поэтому рекомендуется избегать употребления алкогольных напитков. Это должно быть особенно принято во внимание, поскольку оно влияет на способность управлять транспортными средствами или использовать машины (см. раздел «Вождение и использование машин»).

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Беременность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете иметь ребенка, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Как общая предосторожность, вы не должны использовать лорметазепам во время беременности, родов или лактации.

Если, по строгим медицинским показаниям, лекарство назначается во время третьего триместра беременности или в высоких дозах во время родов, можно ожидать, что у новорожденного могут появиться эффекты, такие как гипотермия, гипотония и умеренная дыхательная депрессия.

Дети, родившиеся у матерей, принимавших бензодиазепины в течение последнего триместра беременности, могут развить физическую зависимость и испытать синдром отмены в постнатальном периоде.

Лактация

Поскольку бензодиазепины проникают в грудное молоко, их использование противопоказано у кормящих матерей.

Вождение и использование машин

Лорметазепам Нормон является снотворным лекарством. Не управляйте транспортными средствами и не используйте машины, если вы чувствуете сонливость или если ваша внимательность и реакция снижены. Обратите особое внимание на начало лечения или если увеличивается доза.

Лорметазепам Нормон содержит лактозу и натрий.

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Лорметазепам Нормон

Следуйте точно инструкциям по приему, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Краткосрочное лечение бессонницы

Ваш врач укажет продолжительность лечения лорметазепамом. Не прекращайте лечение раньше, поскольку оно может не оказать желаемого эффекта.

Продолжительность лечения должна быть как можно короче. Обычно она варьируется от нескольких дней до двух недель, с максимальным периодом, включая постепенное снижение дозы, четыре недели.

Таблетки следует принимать с небольшим количеством жидкости немного перед сном.

Использование у взрослых

Рекомендуется прием 1 мг лорметазепама (1 таблетка Лорметазепама Нормон 1 мг) в виде единой дозы.

В случаях тяжелой или постоянной бессонницы, и всегда по медицинским показаниям, доза может быть увеличена до 2 мг.

Использование у детей и подростков

Лорметазепам не должен использоваться у детей и подростков моложе 18 лет без тщательной оценки необходимости лечения врачом. Существуют другие формы лорметазепама в случае необходимости для этой возрастной группы.

Использование у пожилых людей

Рекомендуется прием 0,5 мг лорметазепама в день (½ таблетки лорметазепама 1 мг) в виде единой дозы.

У пожилых людей бензодиазепины могут быть связаны с повышенным риском падений, поскольку они могут вызывать мышечную слабость, головокружение, сонливость и усталость. Поэтому ваш врач укажет дозу, которая лучше всего подходит для вашего состояния.

Использование у пациентов с респираторными проблемами

Следует рассмотреть снижение дозы у пациентов с легкими или умеренными дыхательными проблемами

Использование у пациентов с проблемами печени

Следует рассмотреть снижение дозы у пациентов с печеночной недостаточностью.

Если вы считаете, что действие лорметазепама слишком сильное или слишком слабое, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Индукция сна в пред- и послеоперационных периодах

Дозы зависят от возраста, веса и общего состояния пациента.

Использование у взрослых:

Рекомендуется прием средней дозы 2 мг лорметазепама в день (от 0,5 до 3 мг).

Использование у детей и подростков:

Лорметазепам не должен использоваться у детей и подростков моложе 18 лет без тщательной оценки необходимости лечения врачом.

Рекомендуется доза 0,5-1 мг лорметазепама в день (от ½ до 1 таблетки Лорметазепама 1 мг).

Использование у пожилых людей

Обычно рекомендуется доза 1 мг в день.

Использование у пациентов с респираторными проблемами

Следует рассмотреть снижение дозы у пациентов с легкими или умеренными дыхательными проблемами

Использование у пациентов с проблемами печени

Следует рассмотреть снижение дозы у пациентов с печеночной недостаточностью.

За час до операции рекомендуется половина этих доз.

Существуют другие формы лорметазепама в случае необходимости, если Лорметазепам 1 мг не позволяет соблюдать назначенную дозу.

Если вы приняли больше Лорметазепама Нормон, чем следует

Передозировка не представляет угрозы для жизни, если только она не сочетается с другими центральными депрессорами (включая алкоголь). В случае передозировки следует учитывать возможность того, что пациент принял несколько препаратов.

Передозировка бензодиазепинами обычно проявляется различными степенями депрессии центральной нервной системы, которые могут варьироваться от сонливости до комы. В умеренных случаях симптомы включают сонливость, путаницу и летаргию; в более тяжелых случаях могут возникнуть атаксия (нарушение координации движений), гипотония (снижение мышечного тонуса), гипотония (понижение артериального давления), дыхательная депрессия, редко кома и очень редко смерть.

В случае случайного приема немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Токсикологическую информационную службу, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, использованное.

В случае обращения за медицинской помощью не забудьте взять этот листок-вкладыш с собой.

Если вы пропустили прием Лорметазепама Нормон

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Лорметазепамом Нормон

Ваш врач укажет продолжительность лечения лорметазепамом. Не прекращайте лечение раньше, поскольку оно может не оказать желаемого эффекта.

При прекращении приема могут возобновиться симптомы, которые привели к началу лечения, и могут появиться беспокойство, тревога, бессонница, головная боль и потливость, поэтому врач укажет точно, как постепенно снижать дозу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Лорметазепам Нормон может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если дозировка не адаптирована к индивидуальным условиям каждого пациента, могут появиться побочные эффекты, связанные с чрезмерной седацией и мышечной релаксацией.

В начале лечения могут появиться дневная сонливость, эмоциональные нарушения, обморок, путаница, усталость, головная боль, головокружение, мышечная слабость, атаксия (нарушение координации движений) или двоение в глазах. Все эти эффекты появляются в основном в начале лечения и обычно исчезают при повторном введении.

Самые серьезные побочные реакции, наблюдаемые у пациентов, леченных Лорметазепамом Нормон, являются ангioneуром (отеком), совершенным или попыткой самоубийства, обычно связанным с маскировкой предшествующей депрессии.

Самые частые побочные реакции, наблюдаемые у пациентов, леченных Лорметазепамом Нормон, являются головной болью, седацией и тревогой.

Очень частые побочные эффекты

(могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов)

• Головная боль

Частые побочные эффекты

(могут встречаться до 1 из 10 пациентов)

• Ангионевроз (отек лица, губ, рта, языка или горла, который может вызвать затруднение глотания или дыхания).
• Тревога, снижение либидо (полового влечения).
• Головокружение, седация, сонливость (сopor), нарушение внимания, амнезия, нарушение зрения, нарушение речи, дисгевзия, замедление мыслей.
• Тахикардия (ускорение сердечного ритма).
• Рвота, тошнота, боль в верхней части живота, запор, сухость во рту.
• Зуд (покраснение кожи).
• Нарушение мочеиспускания.
• Астения (слабость), избыточное потоотделение.

Побочные эффекты неизвестной частоты

(Не может быть оценено на основе доступных данных)

• Попытка самоубийства или совершенное самоубийство (маскировка предшествующей депрессии), острая психоз (тип психического расстройства), галлюцинации (ложные восприятия органов чувств), зависимость, депрессия (маскировка предшествующей депрессии), бред (ложные идеи, которые принимаются за истинные и которые невозможно доказать), синдром отмены (реакция на отмену лекарства), агитация, агрессивность, раздражительность, беспокойство, приступы гнева, кошмары, неадекватное поведение, эмоциональные нарушения.
• Путаница, снижение уровня сознания, атаксия (нарушение координации движений), мышечная слабость.
• Крапивница, экзантема (сыпь).
• Усталость.
• Падения.

Для получения более подробной информации о следующих пунктах см. раздел «Предостережения и меры предосторожности».

Зависимость:

Применение Лорметазепама Нормон и других бензодиазепинов может привести к развитию физической и психической зависимости (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Психиатрические расстройства:

При отмене препарата может出现 реакция на отмену (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

• Психиатрические и парадоксальные реакции: при применении Лорметазепама Нормон могут появиться реакции, такие как беспокойство, агитация, раздражительность, агрессивность, бред (ложные идеи, которые принимаются за истинные и которые невозможно доказать), приступы гнева, кошмары, галлюцинации (ложные восприятия органов чувств), психоз (тип психического расстройства), неадекватное поведение и другие нарушения поведения.

• Депрессия: применение бензодиазепинов может маскировать предшествующую депрессию. У этих пациентов могут возникнуть суицидальные мысли. Лорметазепам Нормон следует применять с осторожностью у пациентов с депрессией.

Расстройства нервной системы

• Амнезия: Лорметазепам Нормон может вызывать антероградную амнезию (затруднение запоминания недавних событий). (См. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему испанского фармаковигиланса для лекарств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Лорметазепама НОРМОН

Хранить в недоступном для детей месте.

Хранить при температуре ниже 30°C.

Не используйте Лорметазепам Нормон после истечения срока годности, указанного на упаковке после «CAD». Срок годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт сбора в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Лорметазепама Нормон

• Активное вещество - лорметазепам. Каждая таблетка содержит 1 мг лорметазепама.
• Другие компоненты: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния и карбоксиметиламидон натрия типа А (полученный из картофеля).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Лорметазепам Нормон 1 мг таблетки выпускаются в упаковке по 30 таблеток, каждая из которых содержит 1 мг лорметазепама. Таблетки белые или слегка кремовые, круглые и с риской.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственное лицо за производство

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ИСПАНИЯ)

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша: июнь 2018

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить доступ к подробной и актуальной информации о этом лекарстве, отсканировав с помощью вашего мобильного телефона (смартфона) QR-код, включенный в листок-вкладыш и упаковку. Вы также можете получить доступ к этой информации на следующем сайте:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/63611/P_63611.html