Протокол: информация для пациента

Лоразепам Нормон 0,5 мг таблетки EFG

Прочтите весь протокол внимательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

Этот препарат содержит активное вещество лоразепам, седативное и анксиолитическое (транквилизирующее) средство, которое относится к группе препаратов, называемых «бензодиазепинами».

Для чего он используется:

• Кратковременное симптоматическое лечение острых форм тревоги и нарушений сна, вызванных ею, когда тревога является серьезной, ограничивает или подвергает человека нестерпимой тревоге.
• Седация перед диагностическими процедурами, а также перед хирургическими вмешательствами.

Не принимайте Лоразепам Нормон 0,5мг

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого препарата, если:

• у вас есть проблемы с контролем движений (спинальная или мозжечковая атахия).
• у вас есть проблемы с дыханием, например хроническая обструктивная болезнь легких.
• у вас есть нарушения функции печени или почек.
• у вас есть глазная болезнь, называемая глаукомой, например высокое внутриглазное давление.
• вы злоупотребляли или злоупотребляли в прошлом наркотиками или алкоголем.
• у вас есть личностное расстройство; это может означать, что у вас есть повышенная вероятность зависимости от лоразепама.
• вы имели предыдущую депрессию, поскольку она может вернуться во время лечения лоразепамом.
• у вас есть депрессия, поскольку лоразепам может усилить чувство или мысли о самоубийстве.
• вы старше, поскольку у вас больше вероятность падения.
• у вас низкое артериальное давление.

Некоторые пациенты испытывали мысли о самоубийстве во время приема препаратов, содержащих лоразепам, особенно если у них уже была депрессия. Если у вас есть депрессия, вы испытываете страхи или иррациональные навязчивые мысли, начали испытывать мысли о самоубийстве или вреде для себя, немедленно сообщите об этом вашему врачу.

В начале лечения ваш врач будет контролировать ваше индивидуальное ответ на этот препарат, чтобы как можно скорее выявить возможную передозировку. Если вы ребенок, или вы старше или ослаблены, вы можете быть более чувствительны к эффекту лоразепама. Поэтому лечение должно контролироваться чаще.

Если у вас есть проблемы с печенью или почками, низкое артериальное давление, сердечная недостаточность и/или низкое артериальное давление (гипотония), вы можете быть более чувствительны к эффекту этого препарата; то же самое относится к людям старшего возраста. Вы можете иметь более высокий риск падения, особеннопри вставании ночью.

Вы можете страдать от печеночной энцефалопатии (болезни мозга, вызванной повреждением печени) при использовании лоразепама. Поэтому лоразепам не следует использовать у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью и/или печеночной энцефалопатией.

Вы можете наблюдать потерю памяти во время лечения лоразепамом.

Когда вы принимаете таблетку перед сном, убедитесь, что вы сможете спать непрерывно в течение 7-8 часов после приема таблетки. Если вы будете следовать этим рекомендациям, обычно вы сможете избежать побочных эффектов утром (например, усталость, изменение реакции).

Попросите вашего врача дать вам более подробные инструкции о том, как вести свою повседневную жизнь, учитывая вашу индивидуальную жизнь (например, профессию).

Были сообщены редкие случаи пародоксальных реакций при использовании бензодиазепинов, таких как тревога, возбуждение, галлюцинации, психоз (см. раздел 4). Эти реакции более вероятны у детей или пожилых людей. Лечение лоразепамом должно быть прекращено, если возникают пародоксальные реакции.

При использовании бензодиазепинов, включая лоразепам, может развиться потенциально смертельная дыхательная депрессия.

При приеме этого препарата существует риск зависимости, который увеличивается с дозой и продолжительностью лечения, а также у пациентов с предыдущей алкоголизацией и злоупотреблением наркотиками. Поэтому следует принимать этот препарат как можно меньше времени (см. раздел 4).

Если через несколько недель вы замечаете, что препарат не работает так же хорошо, как в начале лечения, обратитесь к вашему врачу.

Лечение лоразепамом должно быть постепенно прекращено, чтобы избежать симптомов отмены. См. раздел 3 «Если вы перестали принимать Лоразепам Нормон».

Были сообщены серьезные аллергические реакции при использовании бензодиазепинов. У некоторых пациентов были случаи отека кожи и/или слизистых оболочек, затрагивающих язык, гортань или область голосовых связок (ангиоэдема) после приема первой или последующих доз бензодиазепинов. Некоторые пациенты испытывали другие симптомы во время приема бензодиазепинов, такие как затруднение дыхания (диспноэ), отек гортани или чувство тошноты и рвоты.
Некоторые пациенты были вынуждены получать срочную помощь. Возможны блокировка дыхательных путей, что может быть смертельным.

Дети и подростки

Как и другие бензодиазепины, лоразепам не следует давать детям младше 18 лет, за исключением случаев, когда этонеобходимо срочной седации перед операцией или перед диагностическими процедурами. Лоразепам Нормон 0,5 мг противопоказан детям младше 6 лет. Вы найдете больше информации в следующем разделе.

Другие препараты и Лоразепам Нормон 0,5мг

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любой другой препарат.

Особенно:

• препараты для нарколепсии (экстремальная сонливость в течение дня и приступы сна) с катаплексией (например, оксигат сульфат натрия).
• препараты для лечения галлюцинаций или галлюцинаций (например, хлорпромазин, локсапин или клозапин).
• препараты для улучшения пищеварения (например, антиациды или омепразол).
• препарат для контроля тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией, называемый набилоном.
• препараты для лечения зависимости (например, лофексидин).
• сильные анальгетики (например, метадон, триметадон, кодеин, морфин).
• препараты для лечения туберкулеза, такие как изониазид.
• антибиотики, такие как эритромицин.
• препараты для лечения гипертонии (например, ингибиторы ЭСА, альфа-блокаторы, антагонисты рецептора ангиотензина II, антагонисты кальциевых каналов, блокаторы нейронов адренергических, бета-блокаторы, моксонида, нитраты, гидралазин, миноксидил, нитропруссид натрия и диуретики).
• препараты для лечения астмы (например, теофилин).
• релаксанты мышц (например, бацилофен и тизанидин).
• другие седативные препараты (например, барбитураты или антигистаминные препараты).
• другие препараты для лечения тревоги.
• препараты для лечения депрессии.
• антигистаминные препараты для аллергии.
• препараты для лечения болезни Паркинсона, например, леводопа.
• препараты для лечения эпилепсии (например, фенобарбитал или валпроат/содовый валпроат).
• препарат для лечения подагры, называемый пробенцидом.
• препараты, которые влияют на печеночные ферменты (например, циметидин, эзомепразол, рифампицин, кетоконазол, итаконазол).

Если вы используете этот препарат одновременно с другими препаратами, которые угнетают центральную нервную систему (например, психотропные препараты, снотворные, седативные препараты, анестетики, бета-блокаторы, анальгетики, антигистаминные препараты с седативным эффектом, противоэпилептические препараты), может произойти взаимодействие, что приведет к дополнительному угнетению центральной нервной системы.

Использование этого препарата вместе с опиоидами (например, сильными анальгетиками, некоторыми препаратами для лечения кашля и препаратами для заместительной терапии) увеличивает риск сонливости, затруднения дыхания (депрессия дыхания), комы и может быть смертельным. Поэтому использование одновременно должно рассматриваться только в том случае, если другие варианты лечения невозможно.

Однако если ваш врач назначит вам Лоразепам Нормон 0,5 мг вместе с опиоидами, доза и продолжительность совместного лечения должны быть ограничены вашим врачом. Сообщите вашему врачу обо всех опиоидных препаратах, которые вы принимаете, и следуйте рекомендациям вашего врача по дозировке. Возможно, будет полезно сообщить друзьям или близким о признаках и симптомах, упомянутых выше. Обратитесь к вашему врачу, когда вы испытываете такие симптомы.

Эффекты препаратов для снижения мышечного тонуса (релаксантов) и анальгетиков могут усилиться.

Если вы используете лоразепам одновременно с клозапином, может произойти сильная сонливость, избыточная слюноотделение и нарушение координации движений.

При одновременном использовании лоразепама с ацидвалпроатом/валпроатом натрия может увеличиться уровень лоразепама в крови. Если вы используете ацидвалпроат/валпроат натрия одновременно, доза этого препарата должна быть уменьшена примерно на половину.

При одновременном использовании лоразепама с пробенцидом может ускориться начало действия или продлиться действие лоразепама. Если вы используете пробенцид одновременно, доза этого препарата должна быть уменьшена примерно на половину.

Использование теофилина или аминофиллина может снизить седативный эффект лоразепама.

Принятие Лоразепам Нормон 0,5мг с пищей, напитками и алкоголем

Вы должны избегать потребления алкоголя, поскольку алкоголь может изменить и усилить эффекты лоразепама в непредсказуемой степени.

Вы должны избегать потребления сока грейпфрута и напитков, содержащих кофеин, поскольку они могут повлиять на форму действия лоразепама.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Беременность

Этот препарат не следует принимать во время беременности.

Немедленно сообщите вашему врачу, если вы остаетесь беременны во время лечения Лоразепамом Нормон 0,5 мг, и ваш врач решит, следует ли прервать лечение.

Долгосрочное использование лоразепама во время беременности может привести к симптомам отмены у новорожденного. Ввод лоразепама в конце беременности или во время родов может привести к уменьшению активности, снижению мышечного тонуса, снижению температуры тела (гипотермии) и/или снижению артериального давления (гипотонии), затруднению дыхания, апноэ и/или затруднению кормления (так называемому «синдроме плоского младенца»). Кроме того, были сообщены случаи врожденных дефектов и задержки умственного развития у детей, получивших предозировку или интоксикацию лоразепамом.

Грудное вскармливание

Поскольку активное вещество этого препарата, лоразепам, проникает в грудное молоко, не следует принимать его во время грудного вскармливания. Принятие этого препарата во время грудного вскармливания может привести к сонливости и неспособности кормить ребенка.

Вождение и использование машин

Несмотря на то, что вы принимаете этот препарат, как указано, вы должны ожидать, что ваши реакции будут нарушены, особенно в первые дни лечения. В этом случае вы не сможете быстро реагировать на неожиданные и внезапные события. Не везите автомобиль или любой другой транспорт. Не используйте опасные электрические инструменты. Не работайте без надежного опоры. В частности, помните, что алкоголь еще больше повлияет на вашу реакцию.

Ваш врач решит, до какой степени вы можете вести машину или выполнять другие опасные действия, учитывая ваш индивидуальный ответ и дозу.

Лоразепам Нормон таблетки содержат лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к некоторым углеводам, советуйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь к врачу снова. Доза и продолжительность лечения должны быть подвергнуты коррекции в зависимости от индивидуальной реакции на лечение, указания и тяжесть заболевания. В качестве основной нормы, доза должна быть как можно ниже, а продолжительность лечения должна быть как можно короче.

Показания

Следуйте точно указаниям по применению, иначе этот препарат может не действовать правильно.

Кроме того, если ваш врач не назначил вам Lorazepam Normon 0,5мг в другой форме, то применим следующую информацию:

Лечение состояний тревоги и расстройств сна, вызванных тревогой

Нормальная суточная доза для взрослых составляет 0,5-2,5мг лоразепама, разделенная на 2-3 приема или в виде единой дозы в ночь. В отдельных случаях, особенно у госпитализированных пациентов, суточная доза может быть увеличена до максимальной дозы 7,5мг лоразепама, учитывая все необходимые предосторожности. Для применения более высоких доз предлагаются лекарственные формы с более высокой индивидуальной дозой.

Если основной фокус заключается в лечении расстройств сна, требующих лечения, суточная доза (0,5-2,5мг лоразепама) может быть назначена в виде единой дозы примерно за полчаса до сна; для этого также предлагаются лекарственные формы с более высокой индивидуальной дозой.

Когда используется для сна, следует принимать примерно за полчаса до сна; иначе, возможно, потребуется больше времени, чтобы начать действовать, и, в зависимости от продолжительности сна, возможно, вызовет более серьезные побочные эффекты утром.

Если вы принимаете полную дозу в ночь, не следует принимать ее с полным желудком.

Препаративная подготовка перед диагностическими процедурами или перед хирургическими вмешательствами
Для взрослых 1-2,5 мг лоразепама в ночьи/или 2-4 мг примерно за 1-2 часа до процедуры.

Использование у детей и подростков

Лоразепам не следует использовать для лечения тревоги или сна у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Младше 6 лет:

Детям в возрасте менее шести лет не следует лечить лоразепамом.

От 6 до 12 лет:

Перед диагностическими процедурами или перед хирургическими вмешательствами: рекомендуемая доза составляет от 0,5 до 1 мг, в зависимости от веса ребенка (не превышать дозу 0,05 мг/кг веса тела), принимаемую хотя бы за 1-2 часа до операции.

От 13 до 18 лет:

Перед диагностическими процедурами или перед хирургическими вмешательствами: рекомендуемая доза составляет 1-4 мг, принимаемая за 1-2 часа до операции.

Использование у пожилых или ослабленных пациентов

У пациентов пожилого возраста или ослабленных, а также у пациентов с органическими изменениями мозга, следует уменьшить начальную дозу примерно на 50%. Врач должен корректировать дозу в зависимости от необходимости и переносимости в каждом отдельном случае.

Использование у пациентов с почечной недостаточностью.

Пациенты с проблемами с почками могут принимать более низкие дозы. Начальная доза обычно составляет половину рекомендованной нормальной дозы для взрослых. Врач увидит, как вы реагируете на препарат, и корректирует дозу, если это необходимо.

Использование у пациентов с печеночной недостаточностью.

Пациенты с проблемами с печенью средней до легкой степени могут принимать более низкие дозы. Начальная доза обычно составляет половину рекомендованной нормальной дозы для взрослых.

Лоразепам противопоказан пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью.

Форма выпуска

Орально.

Принимайте целые таблетки с небольшим количеством жидкости (например, с половиной стакана или стакана воды). Таблетки можно принимать с или без пищи.

Когда используется для сна, следует принимать примерно за полчаса до сна; иначе, возможно, потребуется больше времени, чтобы начать действовать, и, в зависимости от продолжительности сна, возможно, вызовет более серьезные побочные эффекты утром.

Продолжительность лечения

Продолжительность лечения определяется вашим врачом. В случае острых заболеваний, использование этого препарата должно быть ограничено единичными дозами или в течение нескольких дней. В случае хронических заболеваний, продолжительность лечения зависит от прогресса заболевания. После двух недель ежедневного приема, врач должен взвесить необходимость продолжения лечения лоразепамом и постепенно снижать дозу, если лечение все еще необходимо.

Нужно отметить, что после длительного лечения (более одной недели) и внезапного прекращения препарата может произойти кратковременное увеличение тревоги, сна, напряженности, беспокойства и возбуждения. Следовательно, лечение не должно быть прекращено внезапно, а должно быть постепенно снижено доза.

Если вы принимаете больше Lorazepam Normon, чем следует

Сообщите своему врачу или позвоните в Токсикологический центр по телефону 91 562 04 20, если вы подозреваете, что вы пережили отравление после того, как вы принимали достаточно большие дозы этого препарата. Следуйте указаниям по первой помощи, полученным по телефону. Не заставляйте человека рваться, если врач не скажет вам об этом.

Знаки отравления: сонливость, путаница, лень, поверхностное дыхание, нарушение координации движений, апатия и, в тяжелых случаях, потеря сознания.

Если вы забыли принять Lorazepam Normon

Если вы забыли принять таблетку, принимайте следующую таблетку в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Lorazepam Normon

Никогда не прекращайте или не отменяйте лечение по собственной инициативе, кроме случаев, когда вы подозреваете серьезный побочный эффект. В этом случае немедленно обратитесь к врачу.

Если вы прекращаете лечение внезапно после длительного использования, могут появиться симптомы отмены, указанные в разделе 4. Чтобы избежать этих симптомов, лечение должно быть прекращено с постепенным снижением дозы (см. раздел 3).

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Нужно ожидать побочных реакций особенно в начале лечения, при высоких дозах и среди населения, описанного в "Предупреждениях и предостережениях" (см. раздел 2).

Частые(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек):

• сонливость, усталость, сонливость

Нередкие(могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• нестабильные движения и походка (атаксия)
• безумие
• депрессия, начало депрессии
• чувство головокружения
• слабость мышц, чувство усталости (лень)

Редкие(могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• изменение либидо, импотенция, менее интенсивные оргазмы
• чувство тошноты

Реже(могут повлиять на до 1 из 1 000 человек):

• высыпания
• снижение уровня бдительности
• изменения слюноотделения

Очень редко(могут повлиять на до 1 из 10 000 человек):

• лейкопения

Низкая частота(частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• изменения в показателях крови (тромбоцитопения, агранулоцитоз, панцитопения)
• продолжительные реакции
• изменения координации движений (синдромы экстрапирамидальных нарушений)
• тремор
• головокружение
• зрительные нарушения (двойное зрение и размытое зрение)
• трудности с артикуляцией речи/трудности с говорением (бабблирование)
• головные боли
• конвульсии/кризисы
• амнезия
• дезингибирование, эйфория
• кома
• идеи/попытки самоубийства
• снижение внимания/концентрации
• нарушения равновесия
• вертиго
• парadoxical реакции, такие как тревога, возбуждение, бред, возбуждение, агрессивное поведение (гостильность, агрессия, ярость), нарушения сна/инсомния, возбуждение, половая возбуждение, галлюцинации, психоз. Если такие реакции появляются, лечение Lorazepam Normon должно быть прервано.
• низкое артериальное давление (гипотония), легкое снижение артериального давления
• пневмония (серьезность зависит от дозы), затруднение дыхания (апнея), ухудшение апнеи во время сна (кратковременное прекращение дыхания во время сна)
• ухудшение хронической обструктивной болезни легких (сужение дыхательных путей)
• застой
• повышение уровня билирубина
• желтуха, повышение уровня печеночных ферментов (аминоотрансферазы, алкалистической фосфатазы)
• аллергические реакции кожи
• потеря волос
• гиперчувствительность, анафилактические/анафилактоидные реакции, отек кожи и/или слизистых оболочек (ангиоэдема)
• неадекватное выделение гормона антидиуретического (SIADH)
• низкий уровень натрия в крови (гипонатриемия)
• снижение температуры тела (гипотермия)

Бензодиазепины вызывают центральную нервную систему в зависимости от дозы.

Зависимость/злоупотребление

Несмотря на ежедневное лечение этим препаратом в течение нескольких дней, могут возникнуть синдромы отмены (например, нарушения сна, увеличение сна) при прекращении лечения, особенно при внезапном прекращении. Беспокойство, напряженность, а также возбуждение и беспокойство могут снова появиться в усиленной степени. Другие сообщаемые симптомы после прекращения лечения с бензодиазепинами включают головные боли, депрессию, безумие, раздражительность, потливость, низкий настроение (дисфория), чувство головокружения, потеря чувства реальности, нарушения поведения, преувеличение звуков, онемение и жжение в конечностях, гиперчувствительность к свету, звукам и физическому контакту, искаженная перцепция, непроизвольные движения, тошнота, рвота, диарея, потеря аппетита, галлюцинации/бред, конвульсии/кризисы, тремор, спазмы живота, мышечные боли, возбуждение, пульсация, быстрая сердцебиение, атаки паники, головокружение, увеличение рефлексов, кратковременная потеря памяти и лихорадка. Внезапное прекращение может привести к увеличению конвульсий у пациентов с хронической администрированием лоразепама у эпилептиков или других препаратов, снижающих порог конвульсий (например, антидепрессантов).

Риск синдромов отмены увеличивается с продолжительностью использования и дозы. Эти симптомы обычно можно предотвратить путем постепенного снижения дозы.

Есть доказательства развития толерантности (повышение дозы из-за привыкания) к успокаивающему (сонотворному) эффекту бензодиазепинов.

Есть риск злоупотребления лоразепамом. Пациенты с историей злоупотребления лекарствами и/или алкоголем имеют более высокий риск.

Что нужно сделать в случае побочных эффектов?

Многие из упомянутых выше побочных эффектов исчезнут во время лечения или при снижении дозы. Если побочные эффекты продолжаются, сообщите своему врачу, который решит, следует ли прервать лечение. Сообщите своему врачу немедленно, если у вас появится непонятная сыпь, изменение цвета или отек кожи.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листинге. Вы также можете сообщить напрямую через Испанский системный мониторинг лекарств для человека: www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после указанной на упаковке даты окончания срока годности (CAD). Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Хранить при температуре ниже 30ºC

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Отдавайте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в точку SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Лоразепама Нормон 0,5 мг:

• Активное вещество — лоразепам.
• Прочие компоненты (экзipientы) являются: Кармин индиго (E-132), полакрилина калия, лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза и магния стеарат.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Лоразепам Нормон 0,5 мг таблетки EFG, представляют собой таблетки светло-синего цвета, круглые, биконвексные, с надпечаткой «LZ» на одной стороне и гладкие на другой.

Представлены в блистерах из Алюминия/PVC-ACLAR®(PCTFE) или Алюминия/PVC-PVDC(120) в упаковках по 50 таблеток.

Название и адрес компании, получившей разрешение на продажу и ответственного за производство

ЛАБОРАТОРИИ НОРМОН, С.А.

Ронда де Вальдекаррицо, 6

28760 Трес Кантос

Мадрид (ИСПАНИЯ)

Дата последней проверки этого проспекта:Март 2022

Дополнительные источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испанских Медицинских Препаратов и Здоровых Продуктов (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Вы можете получить подробную и обновленную информацию о этом препарате, сканируя код QR, включенный в проспект и упаковку, с помощью своего смартфона. Также вы можете получить эту информацию по адресу веб-сайта:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/86665/P_86665.html