ЛОРАЗЕПАМ КЕРН ФАРМА 1 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: Информация для пользователя

Лоразепам Kern Pharma 1 мг таблетки EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам исключительно, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Лоразепам Kern Pharma и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Лоразепама Kern Pharma
3. Как принимать Лоразепам Kern Pharma
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Лоразепама Kern Pharma
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Лоразепам Kern Pharma и для чего он используется

Лоразепам Kern Pharma относится к группе препаратов, называемых «бензодиазепинами с коротким действием». Он показан для лечения:

• Все состояния тревоги.
• Невроз.
• Психические напряжения и гиперемотивность.
• Расстройства сна.
• Как дополнительное средство во всех медицинских процессах, в которых есть компоненты тревоги.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Лоразепама Kern Pharma

Не принимайте Лоразепам Kern Pharma

• Если вы аллергичны к лоразепаму или любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6), или если у вас когда-либо была аллергическая реакция (гиперчувствительность) после приема бензодиазепина.
• Если у вас есть миастения гравис (сильная мышечная слабость и усталость).
• Если у вас есть тяжелая дыхательная недостаточность.
• Если у вас есть апноэ во сне (затруднение дыхания во время сна).
• Если у вас есть тяжелая печеночная недостаточность.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Лоразепама Kern Pharma.

• Если у вас нарушена функция печени или почек.
• Если у вас есть глаукома с узким углом.
• После непрерывного использования в течение нескольких недель может быть обнаружено некоторое снижение эффективности в отношении снотворного эффекта.
• Как и в случае с другими бензодиазепинами, лечение лоразепамом может вызвать физическую и психическую зависимость; риск зависимости увеличивается с дозой и продолжительностью лечения и выше у пациентов, которые потребляли или потребляют наркотики или алкоголь. Как только развивается физическая зависимость, внезапное прекращение лечения может привести к симптомам отмены, таким как головные боли, мышечные боли, тревога, напряжение, беспокойство, путаница и раздражительность. В тяжелых случаях могут возникнуть следующие симптомы: деперсонализация, гиперакузия (аномальная острота слуха), онемение и судороги в конечностях, непереносимость света, звуков и физического контакта, галлюцинации или судороги.
• После отмены препарата, особенно если лечение прекращается внезапно, может появиться рецидив бессонницы и тревоги, изменения настроения и беспокойства; поэтому рекомендуется постепенно снижать дозу перед прекращением лечения.
• Продолжительность лечения должна быть как можно короче (см. раздел 3) и не должна превышать 8-12 недель, включая постепенную отмену.
• Бензодиазепины могут вызывать нарушения памяти; это происходит чаще всего после нескольких часов после приема препарата, поэтому, чтобы минимизировать риск, следует обеспечить возможность непрерывного сна в течение 7-8 часов после приема таблетки (см. раздел 4).
• Бензодиазепины могут вызывать психиатрические и парадоксальные реакции, такие как беспокойство, агитация, раздражительность, агрессивность, галлюцинации, психоз, неадекватное поведение и другие побочные эффекты на поведение. Если это происходит, лечение должно быть прекращено. Эти реакции чаще встречаются у детей и пациентов пожилого возраста.
• Бензодиазепины не должны использоваться самостоятельно для лечения тревоги, связанной с депрессией (риск суицида).
• Бензодиазепины должны использоваться с максимальной осторожностью у пациентов, которые потребляли или потребляют наркотики или алкоголь.

Дети и подростки

Как и в случае с другими бензодиазепинами, лоразепам не должен назначаться детям, если это не абсолютно необходимо. Продолжительность лечения должна быть минимальной. Нет данных о применении у детей младше 6 лет, и поэтому его применение у них не рекомендуется.

Применение у пациентов пожилого возраста

Как и в случае с другими бензодиазепинами, пациенты пожилого возраста могут быть более чувствительными к эффектам лоразепама, чем другие взрослые, поэтому они должны принимать меньшую дозу.

Применение у пациентов с дыхательной недостаточностью

Рекомендуется использовать меньшие дозы у пациентов с хронической дыхательной недостаточностью из-за риска дыхательной депрессии, например, у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) или апноэ во сне.

Применение Лоразепама Kern Pharma с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту о всех препаратах, которые вы принимаете или принимали недавно, или которые вы можете принимать.

Как и в случае с другими бензодиазепинами, лоразепам может взаимодействовать с некоторыми препаратами, особенно с депрессорами центральной нервной системы. Может произойти усиление депрессивного эффекта на центральную нервную систему,导致 чрезмерной сонливости, при совместном применении лоразепама с:

• препаратами, используемыми для лечения психических заболеваний (антипсихотики, снотворные, анксиолитические/седативные, антидепрессанты)
• препаратами, используемыми для облегчения сильной боли (наркотические анальгетики)
• препаратами, используемыми для лечения судорог или эпилептических приступов (антиэпилептические препараты)
• анестетиками и барбитуратами
• препаратами, используемыми для лечения аллергии (седативные антигистамины)

При применении наркотических анальгетиков также может произойти увеличение чувства эйфории, что может увеличить психическую зависимость.

Совместное применение лоразепама с другими препаратами, такими как клозапин, вальпроат, пробенецид, теофиллин или аминофиллин, может изменить эффект лоразепама, продлив или уменьшив его активность.

Совместное применение лоразепама и опиоидов (сильных обезболивающих, препаратов для заместительной терапии и некоторых препаратов для кашля) увеличивает риск сонливости, затруднения дыхания (дыхательной депрессии), комы и может быть смертельным. Поэтому совместное применение должно учитываться только в случае, когда нет других вариантов лечения.

Однако, если ваш врач назначает вам этот препарат вместе с опиоидами, доза и продолжительность совместного лечения должны быть ограничены вашим врачом.

Пожалуйста, сообщите вашему врачу о всех опиоидах, которые вы принимаете, и следуйте рекомендациям вашего врача по дозировке. Возможно, будет полезно сообщить друзьям или членам семьи, чтобы они были внимательны к признакам и симптомам, упомянутым выше. Свяжитесь с вашим врачом, когда вы испытываете такие симптомы.

Применение Лоразепама Kern Pharma с пищей, напитками и алкоголем

Лоразепам не должен применяться в сочетании с алкогольными напитками, поскольку они могут усиливать седативный эффект препарата, что может повлиять на способность управлять транспортными средствами или использовать механизмы.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, или думаете, что могли стать беременной, или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Если вы принимаете лоразепам и планируете стать беременной, или обнаружили, что вы беременны, вы должны связаться с вашим врачом, чтобы прекратить лечение.

Дети, родившиеся у матерей, которые принимали бензодиазепины в течение длительного времени во время беременности, могут развить физическую зависимость, и может возникнуть синдром отмены в постнатальном периоде.

Лактация

Поскольку бензодиазепины проникают в грудное молоко, следует избегать приема этого препарата во время лактации.

Вождение и использование механизмов

Лоразепам может изменить вашу способность управлять транспортными средствами или использовать механизмы, поскольку он может вызывать сонливость, снижать внимание или снижать реакцию. Возникновение этих эффектов более вероятно в начале лечения или при увеличении дозы. Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, если вы испытываете какие-либо из этих эффектов.

Лоразепам Kern Pharma содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением этого препарата.

3. Как принимать Лоразепам Kern Pharma

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Тревога

Обычная доза Лоразепама Kern Pharma составляет половину таблетки (0,5 мг) 2-3 раза в день, принимаемой перорально. Эта доза может быть увеличена или уменьшена в зависимости от потребностей или возраста пациента и всегда по решению врача.

Продолжительность лечения должна быть как можно короче. Ваш врач должен регулярно оценивать ваше состояние. Как правило, общая продолжительность лечения не должна превышать 8-12 недель, включая постепенную отмену.

В некоторых случаях может быть необходимо продлить лечение beyond рекомендованного периода. Это решение может быть принято только вашим врачом после оценки вашего состояния.

Бессонница

Рекомендуемая доза при лечении бессонницы составляет 1 таблетку (1 мг) в день, принимаемую перед сном.

У пациентов пожилого возраста и пациентов с нарушением функции почек и/или печени рекомендованная доза составляет половину таблетки (0,5 мг) Лоразепама Kern Pharma в день, и может быть постепенно скорректирована, если необходимо.

Если вы считаете, что действие Лоразепама Kern Pharma слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту. Принимайте таблетки с достаточным количеством жидкости.

Применение бензодиазепинов может привести к зависимости. Это происходит в основном после непрерывного приема препарата в течение длительного времени. Чтобы минимизировать этот риск, следует соблюдать следующие инструкции:

• Применение бензодиазепинов должно осуществляться только по назначению врача (никогда не потому, что они помогли другим пациентам) и никогда не рекомендовать их другим людям.
• Не увеличивайте дозу, назначенную врачом, и не продлевайте лечение дольше, чем рекомендовано.
• Регулярно консультируйтесь с врачом, чтобы он решил, следует ли продолжать лечение. Продолжительность лечения должна быть как можно короче.
• При прекращении приема могут возобновиться симптомы, которые привели вас к приему препарата, а также беспокойство, тревога, бессонница, отсутствие концентрации, головные боли и потливость, поэтому ваш врач укажет вам, как постепенно снижать дозу.

Если вы приняли больше Лоразепама Kern Pharma, чем должны

В случае передозировки или случайного приема немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Наиболее частые симптомы интоксикации - сонливость, путаница или кома. В умеренных случаях симптомы могут быть сонливостью, путаницей и вялостью. В более тяжелых случаях могут возникнуть атаксия (нарушение функций центральной нервной системы), гипотония (понижение мышечного тонуса), гипотония, дыхательная депрессия, редко кома и очень редко смерть.

Лечение включает вызывание рвоты или промывание желудка, общие меры поддержки, обеспечение адекватного дыхания, мониторинг жизненно важных функций и адекватный контроль пациента.

Если вы пропустили прием Лоразепама Kern Pharma

Принимайте свою таблетку как можно скорее. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Лоразепамом Kern Pharma

Ваш врач укажет вам продолжительность лечения Лоразепамом Kern Pharma. Не прекращайте лечение раньше, поскольку это может не дать желаемого эффекта.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, Лоразепам Kern Pharma может иметь побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Ниже описаны нежелательные реакции на препарат в отношении их частоты возникновения:

Очень часто (могут возникнуть у более 1 из 10 человек)

Часто (могут возникнуть у до 1 из 10 человек)

Не часто (могут возникнуть у до 1 из 100 человек)

Редко (могут возникнуть у до 1 из 1000 человек)

Очень редко (могут возникнуть у до 1 из 10 000 человек)

Расстройства крови и лимфатической системы

• Очень редко: Тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов), агранулоцитоз (снижение количества нейтрофилов, типа белых кровяных клеток) и панцитопения (значительное снижение всех клеток крови).

Расстройства нервной системы

• Очень часто: Седация, сонливость, чувство удушья.
• Часто: Атаксия (заболевание центральной нервной системы, вызывающее мышечную слабость и проблемы с речью), путаница, депрессия, обнажение депрессии, головокружение.
• Очень редко: Эффект бензодиазепинов на центральную нервную систему зависит от дозы, и более тяжелый эффект депрессии центральной нервной системы наблюдается при высоких дозах. Симптомы экстрапирамидные, тремор, головокружение, проблемы с зрением (двойное зрение и размытое зрение), дисартрия (неясная речь), головные боли, судороги (приступы); амнезия, десингибирование, эйфория, кома, мысли и попытки самоубийства, сонливость. Парадоксальные реакции, такие как тревога, агитация, возбуждение, враждебность, агрессивность, ярость, нарушения сна/бессонница, сексуальное влечение и галлюцинации.

Расстройства сердечно-сосудистой системы

• Очень редко: Гипотония (понижение артериального давления).

Расстройства дыхательной системы, грудной клетки и средостения

• Очень редко: Дыхательная недостаточность, апноэ, ухудшение апноэ во сне. Этот эффект на дыхательную систему зависит от дозы бензодиазепинов и более выражен при высоких дозах препарата; ухудшение хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ).

Расстройства пищеварительной системы

• Не часто: Тошнота.
• Очень редко: Запор, повышение билирубина, желтуха (желтый цвет белого глаза и кожи), повышение трансаминаз и повышение алкальной фосфатазы (ферментов печени).

Расстройства кожи и подкожной клетчатки

• Очень редко: Аллергические реакции на коже, алопеция (выпадение волос).

Расстройства репродуктивной системы и молочной железы

• Не часто: Изменение либидо, импотенция, снижение оргазмов.

Общие расстройства

• Часто: Астения (усталость и слабость) и мышечная слабость.
• Очень редко: Реакции гиперчувствительности и анафилактические/анафилактоидные реакции (аллергии), гипонатремия (понижение уровня натрия), гипотермия (понижение температуры тела), синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (нарушение гормонов).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого препарата.

Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции.

5. Хранение Лоразепама Kern Pharma

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не храните при температуре выше 30°C.

Не используйте Лоразепам Kern Pharma после истечения срока годности, указанного на упаковке после «CAD». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и непотребовавшиеся препараты в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и непотребовавшиеся препараты. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Лоразепама Kern Pharma

• Активное вещество - лоразепам.
• Другие компоненты - лактоза, кукурузный крахмал без глютена, желатина, тальк (Е-553b), коллоидный диоксид кремния и стеарат магния.

Внешний вид и содержание упаковки

Таблетки белые, круглые, двояковыпуклые и имеющие риску на обеих сторонах.

Каждая упаковка содержит 25 или 50 таблеток, и каждая клиническая упаковка содержит 100 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Kern Pharma, S.L.

Венус, 72 - Пол. Инд. Колон II

08228 Террасса - Барселона

Испания

Дата последней ревизии этой инструкции: октябрь 2020

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.