ЛОДЖУКСТА 5 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Лоджукста 5 мг твердые капсулы

Лоджукста 10 мг твердые капсулы

Лоджукста 20 мг твердые капсулы

ломитапид

Этот препарат подлежит дополнительному мониторингу, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о побочных эффектах, которые вы могли испытать. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих побочных эффектах.

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Этот препарат назначен только вам, и не следует давать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Лоджукста и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Лоджуксты
3. Как принимать Лоджуксту

1. Возможные побочные эффекты

1. Хранение Лоджуксты

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Лоджукста и для чего она используется

Лоджукста содержит активное вещество ломитапид. Ломитапид является «агентом, модифицирующим липиды», который действует путем блокирования действия «микросомальной протеиновой трансферазы триглицеридов». Этот белок находится внутри клеток печени и кишечника, где участвует в объединении жирных веществ в более крупные частицы, которые затем поступают в кровоток. Блокируя этот белок, препарат снижает уровень жиров и холестерина (липидов) в крови.

Лоджукста используется для лечения взрослых пациентов с очень высоким уровнем холестерина из-за семейной гиперхолестеринемии (гомозиготная семейная гиперхолестеринемия или HoFH). Этот уровень холестерина очень высок с раннего возраста и может привести к сердечным приступам, инсультам или другим событиям в молодом возрасте. Лоджукста используется в сочетании с диетой, бедной жирами, и другими гиполипидемическими препаратами для снижения уровня холестерина. Лоджукста может снижать уровень в крови:

• холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) (плохой холестерин)
• общего холестерина
• аполипопротеина Б, белка, который переносит «плохой» холестерин в кровь
• триглицеридов (жира, переносимого в кровь)

2. Что вам нужно знать перед началом приема Лоджуксты

Не принимайте Лоджуксту

• если вы аллергичны к ломитапиду или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).
• если у вас есть проблемы с печенью или необъяснимые аномальные результаты тестов функции печени
• если у вас есть проблемы с кишечником или вы не можете всасывать пищу в кишечнике
• если вы принимаете более 40 мг симвастатина в день (другой препарат, используемый для снижения холестерина, см. раздел «Другие препараты и Лоджукста»)
• если вы принимаете любой из этих препаратов, которые влияют на то, как ломитапид разрушается в организме:

• итраконазол, кетоконазол, флуконазол, вориконазол, позаконазол (для грибковых инфекций)
• телитромицин, кларитромицин, эритромицин (для бактериальных инфекций)
• индинавир, нельфинавир, саквинавир, ритонавир (для ВИЧ-инфекции)

• дилтиазем, верапамил (для гипертонии или стенокардии) и дронедарон (для регулирования сердечного ритма)

• если вы беременны, думаете, что могли стать беременной или планируете стать беременной (см. раздел 2 «Беременность и лактация»).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Лоджуксты, если:

• у вас были проблемы с печенью, включая те, которые были во время приема других препаратов. Эти капсулы могут вызывать побочные эффекты, которые также могут быть симптомами проблем с печенью. Эти побочные эффекты перечислены в разделе 4 и вы должны немедленно сообщитьвашему врачу, если вы испытываете какие-либо из этих признаков или симптомов, поскольку они могут быть вызваны повреждением печени. Ваш врач проведет анализ крови для проверки вашей печени перед началом приема этих капсул, если увеличится ваша доза и регулярно во время лечения. Эти анализы крови помогут вашему врачу скорректировать вашу дозу. Если ваши анализы выявят какие-либо проблемы с печенью, ваш врач может решить снизить вашу дозу или прекратить лечение.

В некоторых случаях вы можете испытывать потерю жидкости/дегидратацию, например, в случае рвоты, тошноты и диареи. Важно избегать дегидратации, выпивая достаточное количество жидкости (см. раздел 4).

Дети и подростки

Не проводились исследования у детей и подростков моложе 18 лет. Поэтому не рекомендуется использовать этот препарат у детей и подростков.

Другие препараты и Лоджукста

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Другие препараты могут влиять на то, как действует Лоджукста. Не принимайте ни один из следующих препаратов с Лоджукстой:

• некоторые препараты для бактериальных, грибковых или ВИЧ-инфекций (см. раздел 2 «Не принимайте Лоджуксту»)
• некоторые препараты для гипертонии, стенокардии или для регулирования сердечного ритма (см. раздел 2 «Не принимайте Лоджуксту»)

Также вам следует сообщить вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любой из следующих препаратов, поскольку может потребоваться изменить вашу дозу Лоджуксты:

• препараты, снижающие холестерин (например, аторвастатин)

• комбинированные оральные контрацептивы (например, этинилэстрадиол, норегестимат)
• глюкокортикоиды (например, беклометазон, преднизолон), которые являются кортикостероидными препаратами, используемыми для лечения воспаления при заболеваниях, таких как тяжелый бронхит или артрит
• препараты для лечения рака (например, бикалутамид, лапатиниб, метотрексат, нилотиниб, пазопаниб, тамоксифен) или для лечения тошноты/рвоты при лечении рака (например, фосапрепитант)

• препараты для снижения активности иммунной системы (например, циклоспорин, такролимус)
• препараты для лечения бактериальных или грибковых инфекций (например, нафциллин, ацитромицин, рокситромицин, клотримазол)

• препараты для лечения и профилактики тромбов (например, цилостазол, тикагрелор)

• препараты для лечения стенокардии, боли в груди, вызванной сердцем (например, ранолазин)
• препараты для снижения артериального давления (например, амлодипин, лацидипин)
• препараты для регулирования сердечного ритма (например, амиодарон)
• препараты для лечения эпилепсии (например, фенобарбитал, карбамазепин, фенитоин)
• препараты для лечения диабета (например, пиоглитазон, линаглиптин)
• препараты для лечения туберкулеза (например, изониазид, рифампицин)
• тетрациклиновые антибиотики для лечения инфекций, таких как инфекции мочевыводящих путей
• препараты для лечения тревожных расстройств и депрессии (например, алпразолам, флуоксетин, флуvoxamina)
• антиациды (например, ранитидин, циметидин)
• аминоглутетимид, препарат, используемый для лечения синдрома Кушинга
• препараты для лечения обширного акне (например, изотретиноин)
• парацетамол для лечения боли

• препараты для лечения муковисцидоза (например, ивакафтор)

• препараты для лечения недержания мочи (например, пропиверин)
• препараты для лечения низкого уровня натрия в крови (например, толваптан)
• препараты для лечения чрезмерной сонливости днем (например, модафинил)
• некоторые фитофармацевтические препараты:

• Трава Святого Иоанна (для депрессии)
• Гинкго (для улучшения памяти)

• Золотой корень (для воспаления и инфекции)

Лоджукста может влиять на то, как действуют другие препараты. Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• оральные контрацептивы (см. раздел 2 «Беременность и лактация»)
• другие препараты, используемые для снижения холестерина, такие как:

• статины, такие как симвастатин. Риск повреждения печени увеличивается, если этот препарат принимается одновременно со статинами.

Могут возникать мышечные боли (миалгия) или слабость (миопатия). Немедленно свяжитесьс вашим врачом, если вы испытываете любой мышечный боль, боль при пальпации или необъяснимую слабость. Не следует принимать более 40 мг симвастатина, если вы принимаете Лоджуксту (см. раздел 2 «Не принимайте Лоджуксту»)

• антикоагулянты кумаринового ряда для разжижения крови (например, варфарин)

• препараты для лечения рака (например, эверолимус, иматиниб, лапатиниб, нилотиниб, топотекан)
• препараты для снижения активности иммунной системы (например, сиролимус)
• препараты для лечения ВИЧ (например, маравирок)

• препараты для лечения и профилактики тромбов (например, дабигатран этексилат)

• препараты для лечения стенокардии, боли в груди, вызванной сердцем (например, ранолазин)
• препараты для снижения артериального давления (например, талинолол, алискирен, амбрисентан)
• препараты для регулирования сердечного ритма (например, дигоксин)

• препараты для лечения диабета (например, саксаглиптин, ситаглиптин)
• препараты для лечения подагры (например, колхицин)

• препараты для лечения низкого уровня натрия в крови (например, толваптан)
• препараты антигистаминные для лечения сенной лихорадки (например, фексофенадин)

Прием Лоджуксты с пищей, напитками и алкоголем

• Не пейте никакого вида сока грейпфрута.

• Не рекомендуется потребление алкоголя во время лечения Лоджукстой.

• Может потребоваться коррекция вашей дозы Лоджуксты, если вы потребляете эфирное масло мяты или горькие апельсины.
• Чтобы снизить вероятность проблем с желудком, во время приема этого препарата следует соблюдать диету, бедную жирами. Проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы узнать, что вы можете есть во время приема Лоджуксты.

Беременность и лактация

Не принимайте этот препарат, если вы беременны, думаете, что могли стать беременной или планируете стать беременной, поскольку он может нанести вред плоду. Если вы становитесь беременной во время приема этого препарата, немедленно сообщите вашему врачу и прекратите принимать капсулы.

Беременность

• Перед началом лечения необходимо подтвердить, что вы не беременны и используете эффективный метод контрацепции, рекомендованный вашим врачом. Если вы используете оральные контрацептивы и испытываете эпизод диареи или рвоты, который длится более 2 дней, вам следует использовать альтернативный метод контрацепции (например, презерватив, диафрагма) в течение 7 дней после разрешения симптомов.
• Если, после начала лечения Лоджукстой, вы решите стать беременной, сообщите вашему врачу, поскольку может потребоваться изменить ваше лечение.

Лактация

• Неизвестно, выделяется ли Лоджукста в грудное молоко. Сообщите вашему врачу, если вы кормите грудью или собираетесь начать кормление. Ваш врач порекомендует вам прекратить прием Лоджуксты или остановить кормление грудью.

Вождение и использование машин

Ваше лечение может влиять на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины. Если вы чувствуете себя головокружительным во время лечения, не управляйте транспортными средствами или не используйте машины, пока не почувствуете себя лучше.

Лоджукста содержит лактозу и натрий

Если ваш врач сообщил вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу; это означает, что он практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Лоджуксту

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова. Эти капсулы должны быть назначены вам врачом, специализирующимся на лечении липидных расстройств, который также будет регулярно контролировать вас.

Рекомендуемая начальная доза составляет одну капсулу по 5 мг в день. Ваш врач может постепенно увеличивать вашу дозу со временем, до максимальной дозы 60 мг в день. Ваш врач укажет:

• какую дозу принимать и как долго.
• когда увеличивать или снижать вашу дозу.

Не изменяйте ее самостоятельно.

• Принимайте этот препарат один раз в день перед сном с стаканом воды, не менее чем через 2 часа после ужина (см. раздел 2 «Лоджукста с пищей, напитками и алкоголем»).
• Не принимайте этот препарат с пищей, поскольку прием этих капсул с пищей может вызвать у вас проблемы с желудком (см. раздел 2 «Лоджукста с пищей, напитками и алкоголем»).
• Если вы принимаете другой препарат, снижающий холестерин, связывающийся с желчными кислотами, такой как колесевелам или kolestiramin, принимайте препарат, связывающийся с желчными кислотами, не менее чем за 4 часа до или 4 часа послеприема Лоджуксты.

Из-за риска взаимодействия с другими препаратами ваш врач может изменить время приема ваших препаратов. Также возможно, что ваш врач снизит вашу дозу Лоджуксты. Сообщите вашему врачу о любых изменениях в препаратах, которые вы принимаете.

Также вам необходимо принимать ежедневно добавки витаминов Е и незаменимых жирных кислот (омега-3 и омега-6) во время приема этого препарата. Обычная доза, которую вам необходимо принимать, указана ниже. Спросите вашего врача или диетолога, как получить эти добавки. См. раздел 2 «Лоджукста с пищей, напитками и алкоголем».

Ежедневная доза

• МЕ - международные единицы, мг - миллиграммы

Если вы приняли слишком много Лоджуксты

Немедленно сообщите вашему врачу или фармацевту.

Если вы забыли принять Лоджуксту

Принимайте вашу обычную дозу в обычное время на следующий день. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Лоджукстой

Если вы перестанете принимать этот препарат, ваш уровень холестерина может снова повыситься. Вы должны проконсультироваться с вашим врачом перед прекращением приема этого препарата.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого препарата, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Тяжелые побочные эффекты:

• были зарегистрированы частые аномальные результаты анализов крови функции печени (может повлиять на максимум 1 из 10 человек). Признаки и симптомы проблем с печенью включают, среди прочего:

• тошноту
• рвоту

• боль в животе

• мышечные боли
• лихорадку
• желтуху кожи или белого цвета глаз
• чувство усталости

• чувство, как будто у вас грипп

Немедленно сообщитевашему врачу, если вы испытываете любой из этих симптомов, поскольку ваш врач может решить прекратить лечение.

Также были зарегистрированы другие побочные эффекты, такие как:

Очень частые (могут повлиять на более 1 из 10 человек):

• диарея

• тошнота и рвота
• боль в животе, дискомфорт или вздутие
• понижение аппетита
• изжога
• вздутие
• запор
• потеря веса

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• воспаление желудка и кишечника, вызывающее диарею и рвоту
• регургитация (пища возвращается в рот)
• отрыжка

• чувство неполного опорожнения (дефекации), срочная необходимость дефекации
• кровотечение из прямой кишки (ануса) или кровь в кале
• головокружение, головная боль, мигрень

• усталость, отсутствие энергии или общая слабость
• увеличенная печень, повреждение или жировая печень
• фиолетовая окраска кожи, твердые узлы на коже, экзантема, желтые узлы на коже
• изменения в анализах крови на свертываемость
• изменения в анализах крови на количество кровяных клеток

• снижение уровня калия, каротина, витамина Е и витамина К в крови
• мышечные спазмы

Редкие (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• грипп или простуда, лихорадка, воспаление носовых пазух, кашель
• низкий уровень красных кровяных клеток (анемия)
• дегидратация, сухость во рту
• повышение аппетита
• жжение или зуд кожи
• отек глаза
• язвы или болезненные точки в горле
• рвота с кровью
• сухая кожа
• пузыри
• чрезмерное потоотделение
• боль или отек суставов, боль в руках или ногах
• мышечная боль
• кровь или белок в моче
• боль в груди
• изменения в походке (ходьбе)

• анормальный результат анализа крови функции печени

Неизвестно (не может быть оценено на основе доступных данных)

• Потеря волос (алопеция)
• Мышечная боль (миалгия)
• Потеря жидкости, которая может вызвать головную боль, сухость во рту, головокружение, усталость или потерю сознания (дегидратация)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Также вы можете сообщить о них напрямую через систему мониторинга безопасности лекарственных средств для медицинского использования: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Лоджуксы

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и на картонной упаковке после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день указанного месяца.

Хранить при температуре ниже 30 °C.

Держите флакон плотно закрытым, чтобы защитить его от влаги.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Лоджуксы

• Активное вещество - ломитапид.

Лоджукса 5 мг: одна твердая капсула содержит ломитапид мезилат, эквивалентный 5 мг ломитапида.

Лоджукса 10 мг: одна твердая капсула содержит ломитапид мезилат, эквивалентный 10 мг ломитапида.

Лоджукса 20 мг: одна твердая капсула содержит ломитапид мезилат, эквивалентный 20 мг ломитапида.

• Другие компоненты: преджелатинизированный крахмал, натрий гликолат крахмала (тип А), микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, коллоидный безводный диоксид кремния и стеарат магния (см. раздел 2 «Лоджукса содержит лактозу и натрий»).

Оболочки капсул:

• Оболочка капсул 5 мг и 10 мг содержит желатин, диоксид титана (E171) и оксид железа красный (E172).
• Оболочка капсул 20 мг содержит желатин и диоксид титана (E171).
• Все капсулы имеют черную пищевую печатьную краску.

Внешний вид Лоджуксы и содержимое упаковки

• Лоджукса 5 мг - это твердая капсула оранжевого цвета с крышкой и телом, на котором напечатано «5 мг» и «A733» черной краской.
• Лоджукса 10 мг - это твердая капсула оранжевого цвета с крышкой и белым телом, на котором напечатано «10 мг» и «A733» черной краской.
• Лоджукса 20 мг - это твердая капсула белого цвета с крышкой и телом, на котором напечатано «20 мг» и «A733» черной краской.

Упаковки содержат:

28 капсул

Владелец разрешения на маркетинг

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Виа Пальермо 26/А

43122 Парма

Италия

Производитель

Amryt Pharmaceuticals DAC

45 Меспил Роуд

Дублин 4

Ирландия

Вы можете получить больше информации о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этой инструкции: январь 2025

Другие источники информации

Это лекарство было разрешено для «исключительных обстоятельств». Этот режим разрешения означает, что из-за редкости этого заболевания было невозможно получить полную информацию о этом лекарстве. Европейское агентство по лекарственным средствам будет анализировать всю доступную информацию о этом лекарстве каждый год, и эта инструкция будет обновлена соответственно.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.