ЛОДЖУКСТА 10 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Лоджукста 5 мг твердые капсулы

Лоджукста 10 мг твердые капсулы

Лоджукста 20 мг твердые капсулы

ломитапид

Это лекарство подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о нежелательных реакциях, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих нежелательных реакциях.

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете нежелательные реакции, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это нежелательные реакции, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Лоджукста и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Лоджуксты
3. Как принимать Лоджуксту

1. Возможные нежелательные реакции

1. Хранение Лоджуксты

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Лоджукста и для чего она используется

Лоджукста содержит активное вещество ломитапид. Ломитапид является «липид-модифицирующим агентом», который действует путем блокирования действия «микросомальной триглицерид-трансферазной протеины». Этот белок находится внутри клеток печени и кишечника, где он участвует в соединении жирных веществ в более крупные частицы, которые затем поступают в кровоток. Блокируя этот белок, лекарство снижает уровень жиров и холестерина (липидов) в крови.

Лоджукста используется для лечения взрослых пациентов с очень высоким уровнем холестерина из-за семейной гиперхолестеринемии (гомозиготная семейная гиперхолестеринемия или HoFH). Это заболевание передается по наследству от родителей, которые также имеют высокий уровень холестерина. Уровень «плохого» холестерина у пациента очень высок уже с раннего возраста. «Плохой» холестерин может вызывать сердечные приступы, инсульт или другие события в молодом возрасте. Лоджукста используется в сочетании с низкожировой диетой и другими гиполипидемическими средствами для снижения уровня холестерина. Лоджукста может снижать уровень в крови:

• холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) («плохой» холестерин)
• общего холестерина
• аполипопротеина Б, белка, который переносит «плохой» холестерин в кровь
• триглицеридов (жира, переносимого в кровь)

2. Что вам нужно знать перед началом приема Лоджуксты

Не принимайте Лоджуксту

• если вы аллергичны к ломитапиду или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• если у вас есть проблемы с печенью или необъяснимые аномальные результаты тестов функции печени
• если у вас есть проблемы с кишечником или вы не можете всасывать пищу в кишечнике
• если вы принимаете более 40 мг симвастатина в день (другое лекарство, используемое для снижения холестерина, см. раздел «Другие лекарства и Лоджукста»)
• если вы принимаете какие-либо из этих лекарств, которые влияют на то, как ломитапид разрушается в организме:

• итраконазол, кетоконазол, флуконазол, вориконазол, позаконазол (для грибковых инфекций)
• телитромицин, кларитромицин, эритромицин (для бактериальных инфекций)
• индинавир, нельфинавир, саквинавир, ритонавир (для ВИЧ-инфекции)

• дилтиазем, верапамил (для гипертонии или стенокардии) и дронедарон (для регулирования сердечного ритма)

• если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной (см. раздел 2 «Беременность и лактация»).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Лоджуксты, если:

• у вас были проблемы с печенью, включая те, которые возникли во время приема других лекарств. Эти капсулы могут вызывать побочные эффекты, которые также могут быть симптомами проблем с печенью. Эти побочные эффекты перечислены в разделе 4, и вы должны немедленно сообщить об этом вашему врачу, если вы испытываете какие-либо из этих признаков или симптомов, поскольку они могут быть вызваны повреждением печени. Ваш врач проведет анализ крови для проверки функции печени перед началом приема этих капсул, если увеличится ваша доза и регулярно во время лечения. Эти анализы крови помогут вашему врачу скорректировать вашу дозу. Если ваши анализы выявят какие-либо проблемы с печенью, ваш врач может решить снизить вашу дозу или прекратить лечение.

В некоторых случаях вы можете испытывать потерю жидкости/обезвоживание, например, при рвоте, тошноте и диарее. Важно избегать обезвоживания, выпивая достаточное количество жидкости (см. раздел 4).

Дети и подростки

Исследования не проводились у детей и подростков младше 18 лет. Поэтому не рекомендуется использовать это лекарство у детей и подростков.

Другие лекарства и Лоджукста

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Другие лекарства могут влиять на то, как действует Лоджукста. Не принимайте ни одно из следующих лекарств с Лоджукстой:

• некоторые лекарства для бактериальных, грибковых или ВИЧ-инфекций (см. раздел 2 «Не принимайте Лоджуксту»)
• некоторые лекарства для гипертонии, стенокардии или для регулирования сердечного ритма (см. раздел 2 «Не принимайте Лоджуксту»)

Также необходимо сообщить вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств, поскольку может потребоваться изменить вашу дозу Лоджуксты:

• лекарства, снижающие холестерин (например, аторвастатин)

• комбинированные оральные контрацептивы (например, этинилэстрадиол, норегестимат)
• глюкокортикоиды (например, беклометазон, преднизолон), которые являются кортикостероидными препаратами, используемыми для лечения воспаления при заболеваниях, таких как тяжелый бронхит или артрит
• лекарства для лечения рака (например, бикалутамид, лапатиниб, метотрексат, нилотиниб, пазопаниб, тамоксифен) или для лечения тошноты/рвоты при лечении рака (например, фосапрепитант)

• лекарства для снижения активности иммунной системы (например, циклоспорин, такролимус)
• лекарства для лечения бактериальных или грибковых инфекций (например, нафциллин, ацитромицин, рокситромицин, клотримазол)

• лекарства для лечения и профилактики тромбов (например, цилостазол, тикагрелор)

• лекарства для лечения стенокардии, боли в груди, вызванной сердцем (например, ранолазин)
• лекарства для снижения артериального давления (например, амлодипин, лацидипин)
• лекарства для регулирования сердечного ритма (например, амиодарон)
• лекарства для лечения эпилепсии (например, фенобарбитал, карбамазепин, фенитоин)
• лекарства для лечения диабета (например, пиоглитазон, линаглиптин)
• лекарства для лечения туберкулеза (например, изониазид, рифампицин)
• тетрациклиновые антибиотики для лечения инфекций, таких как инфекции мочевыводящих путей
• лекарства для лечения тревожных расстройств и депрессии (например, алпразолам, флуоксетин, флуvoxamina)
• антиациды (например, ранитидин, циметидин)
• аминоглютетимид, лекарство, используемое для лечения синдрома Кушинга
• лекарства для лечения обширного акне (например, изотретиноин)
• парацетамол для лечения боли

• лекарства для лечения муковисцидоза (например, ивакафтор)

• лекарства для лечения недержания мочи (например, пропиверин)
• лекарства для лечения низкого уровня натрия в крови (например, толваптан)
• лекарства для лечения чрезмерной дневной сонливости (например, модафинил)
• некоторые фитофармацевтические препараты:

• Трава Святого Иоанна (для депрессии)
• Женьшень (для улучшения памяти)

• Золотой корень (для воспаления и инфекции)

Лоджукста может влиять на то, как действуют другие лекарства. Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств:

• оральные контрацептивы (см. раздел 2 «Беременность и лактация»)
• другие лекарства, используемые для снижения холестерина, такие как:

• статины, такие как симвастатин. Риск повреждения печени увеличивается, если это лекарство принимается одновременно со статинами. Может возникнуть мышечная боль (миалгия) или слабость (миопатия). Немедленно свяжитесь со своим врачом, если вы испытываете любую мышечную боль, боль при пальпации или необъяснимую слабость. Не принимайте более 40 мг симвастатина, если принимаете Лоджуксту (см. раздел 2 «Не принимайте Лоджуксту»)

• антикоагулянты кумаринового ряда для разжижения крови (например, варфарин)

• лекарства для лечения рака (например, эверолимус, иматиниб, лапатиниб, нилотиниб, топотекан)
• лекарства для снижения активности иммунной системы (например, сиrolimus)
• лекарства для лечения ВИЧ (например, маравирок)

• лекарства для лечения и профилактики тромбов (например, дабигатран этексилат)

• лекарства для лечения стенокардии, боли в груди, вызванной сердцем (например, ранолазин)
• лекарства для снижения артериального давления (например, талинолол, алискирен, амбрисентан)
• лекарства для регулирования сердечного ритма (например, дигоксин)

• лекарства для лечения диабета (например, саксаглиптин, ситаглиптин)
• лекарства для лечения подагры (например, колхицин)

• лекарства для лечения низкого уровня натрия в крови (например, толваптан)
• антигистаминные препараты для лечения сенной лихорадки (например, фексофенадин)

Принятие Лоджуксты с пищей, напитками и алкоголем

• Не пейте никакого вида грейпфрутового сока.

• Не рекомендуется потребление алкоголя во время лечения Лоджукстой.

• Может потребоваться коррекция вашей дозы Лоджуксты, если вы потребляете эфирное масло мяты или горькие апельсины.
• Чтобы уменьшить риск проблем с желудком, во время приема этого лекарства следует соблюдать низкожировую диету. Проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы узнать, что вы можете есть во время приема Лоджуксты.

Беременность и лактация

Не принимайте это лекарство, если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, поскольку оно может нанести вред плоду. Если вы становитесь беременной во время приема этого лекарства, немедленно сообщите об этом вашему врачу и прекратите принимать капсулы.

Беременность

• Перед началом лечения необходимо подтвердить, что вы не беременны и используете эффективный метод контрацепции, рекомендованный вашим врачом. Если вы используете оральные контрацептивы и испытываете эпизод диареи или рвоты, который длится более 2 дней, вам следует использовать альтернативный метод контрацепции (например, презерватив, диафрагма) в течение 7 дней после разрешения симптомов.
• Если, после начала лечения Лоджукстой, вы решите стать беременной, сообщите об этом вашему врачу, поскольку может потребоваться изменить ваше лечение.

Лактация

• Неизвестно, выделяется ли Лоджукста в грудное молоко. Сообщите вашему врачу, если вы кормите грудью или собираетесь начать кормление. Ваш врач посоветует вам либо прекратить принимать Лоджуксту, либо прекратить кормление грудью.

Вождение и использование машин

Ваше лечение может влиять на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами. Если вы чувствуете головокружение во время лечения, не управляйте транспортными средствами или не работайте с машинами, пока не почувствуете себя лучше.

Лоджукста содержит лактозу и натрий

Если ваш врач сообщил вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом лекарства.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Лоджуксту

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова. Эти капсулы должны быть назначены вам врачом, специализирующимся на лечении липидных расстройств, который также будет регулярно наблюдать за вами.

Рекомендуемая начальная доза составляет одну капсулу по 5 мг в день. Ваш врач может постепенно увеличивать вашу дозу со временем до максимальной дозы 60 мг в день. Ваш врач укажет:

• какую дозу принимать и как долго.
• когда увеличить или снизить вашу дозу.

Не меняйте ее самостоятельно.

• Принимайте это лекарство один раз в день перед сном с стаканом воды не менее чем через 2 часа после ужина (см. раздел 2 «Лоджукста с пищей, напитками и алкоголем»).
• Не принимайте это лекарство с пищей, поскольку прием этих капсул с пищей может вызвать у вас проблемы с желудком (см. раздел 2 «Лоджукста с пищей, напитками и алкоголем»).
• Если вы принимаете другое лекарство, снижающее холестерин, связывающееся с желчными кислотами, такое как колесевелам или колестирамин, принимайте лекарство, связывающееся с желчными кислотами, не менее чем за 4 часа до или 4 часа послеприема Лоджуксты.

Из-за риска взаимодействия с другими лекарствами ваш врач может изменить время приема ваших лекарств. Также возможно, что ваш врач снизит вашу дозу Лоджуксты. Сообщите вашему врачу о любых изменениях в лекарствах, которые вы принимаете.

Вам также необходимо принимать ежедневно добавки витамина Е и эссенциальных жирных кислот (омега-3 и омега-6) во время приема этого лекарства. Нормальная доза, которую вам необходимо принимать, указана ниже. Спросите вашего врача или диетолога, как получить эти добавки. См. раздел 2 «Лоджукста с пищей, напитками и алкоголем».

Ежедневная доза

• МЕ - международные единицы, мг - миллиграммы

Если вы приняли слишком много Лоджуксты

Немедленно сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Если вы пропустили прием Лоджуксты

Принимайте свою обычную дозу в обычное время на следующий день. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Лоджукстой

Если вы перестанете принимать это лекарство, ваш уровень холестерина может снова повыситься. Вы должны проконсультироваться с вашим врачом перед прекращением приема этого лекарства.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого лекарства, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя не все люди испытывают их.

Тяжелые нежелательные реакции:

• были зарегистрированы с частотой аномальные результаты анализов крови функции печени (может повлиять на максимально 1 из 10 человек). Признаки и симптомы проблем с печенью включают:

• тошноту
• рвоту

• боль в животе

• мышечную боль
• лихорадку
• желтуху кожи или белого цвета глаз
• чувство усталости

• чувство, как будто у вас грипп

Немедленно сообщите врачу, если вы испытываете любой из этих симптомов, поскольку ваш врач может решить прекратить лечение.

Также были зарегистрированы другие нежелательные реакции, такие как:

Очень частые (могут повлиять на более 1 из 10 человек):

• диарея

• тошнота и рвота
• боль в животе, дискомфорт или вздутие
• понижение аппетита
• изжога
• вздутие
• запор
• потеря веса

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• воспаление желудка и кишечника, вызывающее диарею и рвоту
• регургитация (пища возвращается в рот)
• отрыжка

• чувство неполного опорожнения кишечника (дефекации), срочная необходимость дефекации
• кровотечение из прямой кишки (заднего прохода) или кровь в кале
• головокружение, головная боль, мигрень

• усталость, отсутствие энергии или общая слабость
• увеличение печени, повреждение или жировая инфильтрация печени
• фиолетовая окраска кожи, твердые узлы на коже, экзантема, желтые узлы на коже
• изменения в анализах крови на свертываемость
• изменения в анализах крови на количество кровяных клеток

• понижение уровня калия, каротина, витамина Е и витамина К в крови
• мышечные спазмы

Редкие (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• грипп или простуда, лихорадка, воспаление носовых пазух, кашель
• низкий уровень эритроцитов (анемия)
• обезвоживание, сухость во рту
• повышение аппетита
• жжение или зуд кожи
• отек глаза
• язвы или болезненные точки в горле
• рвота с кровью
• сухая кожа
• пузыри
• чрезмерное потоотделение
• боль или отек суставов, боль в руках или ногах
• мышечная боль
• кровь или белок в моче
• боль в груди
• изменения в походке (ходьбе)

• аномальный результат анализа крови функции печени

Неизвестно (не может быть оценено на основе доступных данных)

• выпадение волос (алопеция)
• мышечная боль (миалгия)
• потеря жидкости, которая может вызвать головную боль, сухость во рту, головокружение, усталость или потерю сознания (обезвоживание)

Сообщение о нежелательных реакциях

Если вы испытываете любой вид нежелательной реакции, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные нежелательные реакции, которые не указаны в этой инструкции. Также вы можете сообщить об этом напрямую через Систему фармакологического наблюдения за лекарствами для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о нежелательных реакциях, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Лоджуксты

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и на картонной упаковке после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день указанного месяца.

Хранить при температуре ниже 30 °C.

Держите флакон плотно закрытым, чтобы защитить его от влаги.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Лоджуксты

• Активное вещество - ломитапид.

Лоджукста 5 мг: одна твердая капсула содержит ломитапид мезилат, эквивалентный 5 мг ломитапида.

Лоджукста 10 мг: одна твердая капсула содержит ломитапид мезилат, эквивалентный 10 мг ломитапида.

Лоджукста 20 мг: одна твердая капсула содержит ломитапид мезилат, эквивалентный 20 мг ломитапида.

• Другие компоненты: преджелатинизированный крахмал, натрий гликолат крахмала (тип А), микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, коллоидная безводная диоксид кремния и магний стеарат (см. раздел 2 «Лоджукста содержит лактозу и натрий»).

Оболочки капсул:

• Оболочка капсул 5 мг и 10 мг содержит желатин, диоксид титана (E171) и оксид железа красный (E172).
• Оболочка капсул 20 мг содержит желатин и диоксид титана (E171).
• Все капсулы имеют черную пищевую печатьную краску.

Внешний вид Лоджуксты и содержимое упаковки

• Лоджукста 5 мг - это твердая капсула с оранжевой крышкой и оранжевым телом, на котором напечатано «5 мг» и «A733» черной краской на крышке.
• Лоджукста 10 мг - это твердая капсула с оранжевой крышкой и белым телом, на котором напечатано «10 мг» и «A733» черной краской на крышке.
• Лоджукста 20 мг - это твердая капсула с белой крышкой и белым телом, на котором напечатано «20 мг» и «A733» черной краской на крышке.

Упаковки содержат:

28 капсул

Владелец разрешения на маркетинг

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Виа Палермо 26/А

43122 Парма

Италия

Производитель

Amryt Pharmaceuticals DAC

45 Меспил Роуд

Дублин 4

Ирландия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этой инструкции: январь 2025

Другие источники информации

Это лекарство было разрешено для «исключительных обстоятельств». Это означает, что из-за редкости этого заболевания не удалось получить полную информацию о этом лекарстве. Европейское агентство по лекарственным средствам будет анализировать всю доступную информацию о этом лекарстве каждый год, и эта инструкция будет обновлена соответственно.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.