ЛОИТИН 50 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Лоитин 50 мг жёсткие капсулы

Флуконазол

Прочитайте весь листок внимательно перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может потребоваться перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. См. раздел 4.

Содержание листка:

1. Что такое Лоитин и для чего он используется.
2. Что вам нужно знать перед началом приема Лоитина.
3. Как принимать Лоитин.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Хранение Лоитина.
6. Содержание упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Лоитин и для чего он используется

Лоитин является одним из лекарств группы, называемой "антифунгальными". Активное вещество - флуконазол.

Лоитин используется для лечения инфекций, вызванных грибами, и также может быть использован для предотвращения появления инфекции, вызванной Candida. Наиболее частой причиной грибковых инфекций является дрожжевой грибок, называемый Candida.

Взрослые

Ваш врач может назначить вам это лекарство для лечения следующих типов грибковых инфекций:

• Криптококковый менингит - грибковая инфекция в мозге.
• Кокцидиоидомикоз - заболевание дыхательной системы.
• Инфекции, вызванные Candida, локализованные в кровотоке, в органах тела (например, сердце, легкие) или в мочевыделительной системе.
• Кандидоз слизистых оболочек - инфекция, поражающая слизистые оболочки рта, горла или связанные с зубными протезами.
• Генитальный кандидоз - инфекция влагалища или полового члена.
• Инфекции кожи - например, атлетическая стопа, стригущий лишай, стригущий лишай паха, инфекция ногтей.

Также могут быть назначены Лоитин для:

• предотвращения повторного появления криптококкового менингита.
• предотвращения повторного появления инфекций слизистых оболочек.
• снижения частоты повторных вагинальных инфекций, вызванных Candida.
• предотвращения заражения инфекциями, вызванными Candida(если ваша иммунная система ослаблена и не функционирует должным образом).

Дети и подростки (0-17 лет)

Ваш врач может назначить вам это лекарство для лечения следующих типов грибковых инфекций:

• Кандидоз слизистых оболочек - инфекция, поражающая слизистые оболочки рта или горла.
• Инфекции, вызванные Candida, локализованные в кровотоке, в органах тела (например, сердце, легкие) или в мочевыделительной системе.
• Криптококковый менингит - грибковая инфекция в мозге.

Также могут быть назначены Лоитин для:

• предотвращения заражения инфекциями, вызванными Candida(если ваша иммунная система ослаблена и не функционирует должным образом).
• предотвращения повторного появления криптококкового менингита.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Лоитина

Не принимайте Лоитин

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к флуконазолу, другим лекарствам, которые вы принимали для лечения грибковых инфекций, или любому другому компоненту Лоитина. Симптомы могут включать зуд, покраснение кожи или затруднение дыхания.
• если вы принимаете астемизол, терфенадин (антигистаминные препараты для лечения аллергии).
• если вы принимаете цисаприд (используемый для лечения проблем с желудком).
• если вы принимаете пимозид (используемый для лечения психических заболеваний).
• если вы принимаете хинидин (используемый для лечения аритмий сердца).
• если вы принимаете эритромицин (антибиотик для лечения инфекций).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Лоитина

• если у вас есть проблемы с печенью или почками.
• если вы страдаете заболеванием сердца, включая проблемы с ритмом сердца.
• если у вас есть аномальные уровни калия, кальция или магния в крови.
• если появляются тяжелые реакции кожи (зуд, покраснение кожи или затруднение дыхания).
• если появляются симптомы "надпочечной недостаточности", при которой надпочечные железы не производят достаточного количества определенных гормонов, таких как кортизол (хроническая или длительная усталость, мышечная слабость, потеря аппетита, потеря веса, боли в животе).
• если вы когда-либо имели тяжелую кожную сыпь или отслоение кожи, пузыри и/или язвы во рту после приема Лоитина.

Были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, включая реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), в связи с лечением Лоитином. Прекратите принимать Лоитин и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанных в разделе 4.

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом, если грибковая инфекция не улучшается, может потребоваться альтернативное антимикотическое лечение.

Другие лекарства и Лоитин

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Сообщите немедленновашему врачу, если вы принимаете астемизол, терфенадин (антигистаминный препарат для лечения аллергии), цисаприд (используемый для лечения проблем с желудком), пимозид (используемый для лечения психических заболеваний), хинидин (используемый для лечения аритмий сердца) или эритромицин (антибиотик для лечения инфекций), поскольку эти лекарства не должны быть приняты вместе с Лоитином (см. раздел: "Не принимайте Лоитин").

Существуют некоторые лекарства, которые могут взаимодействовать с Лоитином.

Убедитесь, что ваш врач знает, если вы принимаете любое из следующих лекарств, поскольку может потребоваться коррекция дозы или наблюдение за тем, чтобы лекарства продолжали иметь желаемый эффект:

• Рифампицин или рифабутин (антибиотики для лечения инфекций).
• Аброкитиниб (используемый для лечения атопического дерматита, также известного как атопический экзем).
• Альфентанил, фентанил (используемые в качестве анестетиков).
• Амитриптилин, нортриптилин (используемые в качестве антидепрессантов).
• Амфотерцин Б, вориконазол (антимикотические препараты).
• Лекарства, которые делают кровь менее вязкой, для предотвращения образования тромбов (варфарин или другие подобные лекарства).
• Бензодиазепины (мидазолам, триазолам или подобные лекарства) используются для помощи в засыпании или для тревоги.
• Карбамазепин, фенитоин (используемые для лечения судорог).
• Нифедипин, израдипин, амлодипин, верапамил, фелодипин и лозартан (для гипертонии - высокого артериального давления).
• Олапариб (используемый для лечения рака яичников).
• Циклоспорин, эверолимус, сиролимус или такролимус (для предотвращения отторжения трансплантатов).
• Циклофосфамид, алкалоиды винки (винкристин, винбластин или подобные лекарства) используются для лечения рака.
• Галофантрин (используемый для лечения малярии).
• Статины (аторвастатин, симвастатин и флувастатин или подобные лекарства) используются для снижения высокого уровня холестерина.
• Метадон (используемый для боли).
• Целекоксиб, флурбипрофен, напроксен, ибупрофен, лорноксикам, мелоксикам, диклофенак (нестероидные противовоспалительные препараты - НПВП).
• Оральные контрацептивы.
• Преднизон (стероид).
• Зидовудин, также известный как АЗТ; саквинавир (используемые у пациентов, инфицированных ВИЧ).
• Лекарства для лечения диабета, такие как хлорпропамид, глибенкламид, глипизид или толбутамид.
• Теофиллин (используемый для контроля астмы).
• Тофацитиниб (используемый для лечения ревматоидного артрита).
• Толваптан (используемый для лечения гипонатремии [низкого уровня натрия в крови] или для замедления ухудшения функции почек.
• Витамин А (питательный добавок).
• Ивакафтор (только или в комбинации с лекарствами, используемыми для лечения муковисцидоза).
• Амиодарон (используемый для лечения нерегулярных сердечных сокращений "аритмий").
• Гидрохлортиазид (мочегонное средство).
• Ибрутиниб (используемый для лечения рака крови).
• Лурасидон (используемый для лечения шизофрении).

Прием Лоитина с пищей и напитками

Вы можете принимать лекарство с пищей или без нее.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом любого лекарства.

Если вы планируете стать беременной, рекомендуется подождать неделю после однократной дозы флуконазола перед тем, как стать беременной.

Для циклов лечения флуконазолом более длительных, проконсультируйтесь с вашим врачом о необходимости использования адекватных методов контрацепции во время лечения, которые должны быть сохранены в течение недели после последней дозы.

Не принимайте Лоитин, если вы беременны, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, если только ваш врач не назначил его вам. Если вы становитесь беременной во время приема этого лекарства или в течение 1 недели после последней дозы, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Флуконазол, принимаемый во время первого или второго триместра беременности, может увеличить риск спонтанного аборта. Флуконазол во время первого триместра может увеличить риск того, что ребенок родится с врожденными аномалиями, поражающими сердце, кости и/или мышцы.

Были зарегистрированы случаи рождения детей с врожденными аномалиями, поражающими череп, уши и кости бедра и локтя в женщин, лечившихся в течение трех месяцев или более высокими дозами (400-800 мг в день) флуконазола за кокцидиоидомикоз. Связь между флуконазолом и этими случаями неясна.

Вы можете продолжать кормить грудью после однократной дозы 150 мг Лоитина. Не следует продолжать кормить грудью, если вы принимаете повторные дозы Лоитина.

Вождение и использование машин

Когда вы собираетесь водить или управлять машинами, следует учитывать, что иногда могут возникать головокружения или судороги.

Важная информация о некоторых компонентах Лоитина

Это лекарство содержит небольшое количество лактозы (сахара молока). Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на капсулу; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Лоитин

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Капсулы должны быть проглочены целиком с помощью стакана воды. Лучше всего принимать лекарства всегда в одно и то же время суток.

Ниже указаны рекомендуемые дозы этого лекарства для различных типов инфекций:

Взрослые

Подростки от 12 до 17 лет

Следуйте дозе, указанной вашим врачом (дозировка для взрослых или для детей).

Дети до 11 лет

Максимальная суточная доза для детей - 400 мг в день.

Доза основана на весе ребенка в килограммах.

Использование у детей от 0 до 4 недель

Использование у детей от 3 до 4 недель:

• Та же доза, что и описана в таблице, но вводимая один раз в 2 дня. Максимальная доза - 12 мг на кг веса тела каждые 48 часов.

Использование у детей младше 2 недель:

• Та же доза, что и описана в таблице, но вводимая один раз в 3 дня. Максимальная доза - 12 мг на кг веса тела каждые 72 часа.

Пациенты пожилого возраста

Обычная доза для взрослых, если у вас нет проблем с почками.

Пациенты с проблемами почек

Ваш врач может изменить дозу, в зависимости от того, как функционируют ваши почки.

Если вы приняли слишком много Лоитина

Прием слишком многих капсул одновременно может сделать вас плохо. Немедленно свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в ближайшую больницу. Также можно позвонить в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое внутрь. Симптомы возможной передозировки могут включать слышание, видение, ощущение и мысленные вещи, которые не являются реальными (галлюцинации и параноидальное поведение). Может быть необходимо начать симптоматическое лечение (с мерами поддержки и промыванием желудка, если необходимо).

Если вы пропустили прием Лоитина

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее. Если осталось мало времени до следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно использования этого лекарства, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Прекратите принимать Лоитин и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите любой из следующих симптомов:

• общая сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром ДРЕСС или синдром гиперчувствительности к лекарству).

Некоторые люди развивают аллергические реакции,хотя тяжелые аллергические реакции редки.Если появляется любой побочный эффект, поговорите с вашим врачом или фармацевтом. Это включает любой возможный побочный эффект, не упомянутый в этом листке-вкладыше. Если вы испытываете любой из следующих симптомов, сообщитенемедленно вашему врачу.

• внезапные свистящие звуки при дыхании, трудности с дыханием или сдавление в груди.
• отек век, лица или губ.
• зуд по всему телу, покраснение кожи или красные точки с зудом.
• кожная сыпь.
• тяжелые реакции кожи, такие как сыпь, вызывающая пузыри (это может повлиять на рот и язык).

Лоитин может повлиять на вашу печень. Признаки, указывающие на проблемы с печенью, включают:

• усталость.
• потеря аппетита.
• рвота.
• желтушная окраска кожи или белого глаза (желтуха).

Если у вас появляется любой из этих симптомов, прекратите принимать Лоитин и сообщите об этом немедленно вашему врачу.

Другие побочные эффекты:

Кроме того, если вы считаете, что любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, является тяжелым или если вы заметите любой побочный эффект, не упомянутый в этом листке-вкладыше, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Частые побочные эффекты (могут повлиять до 1 из 10 пациентов) являются:

• головная боль.
• диспепсия, диарея, недомогание, рвота.
• повышенные результаты анализов крови, указывающие на функцию печени.
• сыпь.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять до 1 из 100 пациентов) являются:

• снижение количества красных кровяных телец, что может сделать вашу кожу бледной и вызвать слабость или трудности с дыханием.
• снижение аппетита.
• бессонница, чувство онемения.
• судороги, головокружение, чувство вращения, онемение, покалывание или онемение, изменения вкуса.
• запор, тяжелая пищеварение, газы, сухость во рту.
• мышечная боль.
• повреждение печени и желтушная окраска кожи и глаз (желтуха).
• крапивница, пузыри (фурункулы), зуд, увеличение потливости.
• усталость, общее чувство недомогания, лихорадка.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять до 1 из 1000 пациентов) являются:

• белые кровяные тельца в крови, которые помогают защитить нас от инфекций, и кровяные тельца, которые помогают остановить кровотечение, ниже нормы.
• красная или фиолетовая окраска кожи, которая может быть вызвана низким количеством тромбоцитов, другие изменения кровяных телец.
• изменения в анализах крови (высокие уровни холестерина, жиров).
• низкие уровни калия в крови.
• дрожь.
• анормальный электрокардиограмма (ЭКГ), изменения в частоте или ритме сердца.
• нарушение функции печени.
• аллергические реакции (иногда тяжелые), включая обширную сыпь с пузырями и шелушением кожи, тяжелые аллергические реакции, отек губ или лица.
• выпадение волос.

Частота неизвестна, но может возникнуть (не может быть оценена из доступных данных):

реакция гиперчувствительности с кожной сыпью, лихорадкой, воспалением желез, увеличением количества определенных белых кровяных телец (эозинофилия) и воспалением внутренних органов (печень, легкие, сердце, почки и толстая кишка) (реакция на лекарство или сыпь с эозинофилией и системными симптомами [ДРЕСС]).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, не упомянутые в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Лоитина

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Поместите упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставЛоитина

Активное вещество - флуконазол.

Каждая твердая капсула содержит 50 мг флуконазола.

Другие компоненты (вспомогательные вещества) являются:

Содержание капсулы: лактоза моногидрат (лактоза), крахмал кукурузы преджелатинизированный (крахмал кукурузы), коллоидная двуокись кремния, лаурилсульфат натрия и стеарат магния.

Состав капсулы: диоксид титана и хинолин

Внешний видЛоитина50мг твердых капсул и содержание упаковки

Лоитин 50 мг выпускается в виде твердых капсул. Тело и крышка капсулы имеют желтый непрозрачный цвет.

Выпускается в упаковках по 7 твердым капсулам и клинической упаковке по 500 капсулам.

Возможно, не все упаковки будут продаваться.

Информация в этом листке-вкладыше относится только к Лоитину 50 мг твердым капсулам. Для получения дополнительной информации о других твердых капсулах Лоитина или о Лоитине в виде порошка для перорального раствора, пожалуйста, прочитайте листок-вкладыш этих продуктов.

Другие формы выпуска

Лоитин 100 мг твердые капсулы: упаковки по 7 и 100 капсулам.

Лоитин 150 мг твердые капсулы: упаковки по 1, 4 и 100 капсулам.

Лоитин 200 мг твердые капсулы: упаковки по 7 и 100 капсулам.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг:

Dari Pharma, S.L.U.

Gran Via Carles III, 98, пiso 10

08028 Барселона – Испания

Ответственный за производство:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 СANT JOAN DESPÍ (Барселона)

Испания

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:апрель 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/