ЛОГНИФ 0,5 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Прошпект: Информация для пользователя

Логниф 0,25 мг твердые капсулы ЕФГ

Логниф 0,50 мг твердые капсулы ЕФГ

финголимод

Прочитайте весь прошпект внимательно перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Логниф и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Логнифа
3. Как принимать Логниф
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Логнифа

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Логниф и для чего он используется

Что такое Логниф

Активное вещество Логнифа - финголимод.

Для чего используется Логниф

Это лекарство используется у взрослых и у детей и подростков (в возрасте 10 лет и старше) для лечения ремиттирующей рецидивирующей рассеянной склерозы (РС), в частности:

• пациентов, которые не ответили на лечение несмотря на лечение РС.

или

• пациентов, которые быстро развивают тяжелую РС.

Это лекарство не излечивает РС, но помогает уменьшить количество обострений и замедлить скорость прогрессирования физических инвалидностей, вызванных РС.

Что такое рассеянная склероз

РС - это хроническое заболевание, которое поражает центральную нервную систему (ЦНС), состоящую из мозга и спинного мозга. При РС воспаление разрушает защитную оболочку (называемую миелиной) вокруг нервов в ЦНС и препятствует нормальной работе нервов. Это называется демиелинизацией.

Ремиттирующая рецидивирующая РС характеризуется повторяющимися обострениями (рецидивами) симптомов нервной системы, отражающих воспаление в ЦНС. Симптомы варьируются от пациента к пациенту, но обычно включают трудности с ходьбой, потерю чувствительности в какой-либо части тела (онемение), проблемы с зрением или нарушения равновесия. Симптомы рецидива могут полностью исчезнуть, когда рецидив заканчивается, но некоторые проблемы могут сохраниться.

Как работает Логниф

Это лекарство помогает бороться с атаками иммунной системы на ЦНС, уменьшая способность некоторых белых кровяных клеток (лимфоцитов) свободно перемещаться внутри организма и предотвращая их проникновение в мозг и спинной мозг. Это ограничивает повреждение нервов, вызванное РС. Это лекарство также уменьшает некоторые иммунные реакции вашего организма.

2. Что необходимо знать перед началом приема Логнифа

Не принимайтеЛогниф

• если у вас ослабленная иммунная реакция(из-за синдрома иммунодефицита, заболевания или лекарств, подавляющих иммунную систему)
• если у вас тяжелая активная или хроническая инфекция, такая как гепатит или туберкулез.
• если у вас активный рак
• если у вас тяжелые проблемы с печенью
• если в течение последних 6 месяцев у вас был сердечный приступ, стенокардия, инсульт (инфаркт мозга) или риск инсульта или какая-либо форма сердечной недостаточности
• если у вас есть какой-либо тип неправильного сердечного ритма(аритмия), включая пациентов, у которых электрокардиограмма (ЭКГ) показывает удлинение интервала QT до начала лечения этим лекарством.
• если вы принимаете или недавно принимали лекарства для лечения неправильного сердечного ритматакие как хинидин, дисопирамид, амиодарон или соталол
• если вы беременныили если вы женщина детородного возраста, не использующая эффективный метод контрацепции
• если вы аллергичнык финголимоду или к любому другому компоненту этого лекарства (включая те, что перечислены в разделе 6)

Если любой из вышеуказанных случаев применим к вам или если вы не уверены, сообщите об этом вашему врачу перед приемом этого лекарства.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Логнифа:

• если у вас есть серьезные проблемы с дыханием во время сна (тяжелая апноэ во сне)
• если вам сказали, что у вас аномальный электрокардиограмма
• если у вас есть симптомы замедленного сердечного ритма(например, головокружение, тошнота или сердцебиение)
• если вы принимаете или недавно принимали лекарства, которые замедляют ваш сердечный ритм(такие как бета-блокаторы, верапамил, дилтиазем или ивабрадин, дигоксин, антихолинэстеразные агенты или пилокарпин)
• если у вас есть история внезапной потери сознания или обморока
• если вы планируете сделать прививку
• если вы никогда не имели ветряной оспы
• если у вас есть или были проблемы с глазамиили другие признаки воспаления в области центральной части глаза (макулы), воспаление или инфекция глаза (увеит), или если у вас диабет(который может вызвать у вас проблемы с глазами)
• если у вас есть проблемы с печенью
• если у вас высокое кровяное давление, которое не может быть контролируемо с помощью лекарств
• если у вас тяжелые проблемы с легкимиили кашель курильщика

Если любой из вышеуказанных случаев применим к вам или если вы не уверены, сообщите об этом вашему врачу перед приемом этого лекарства.

Замедленный сердечный ритм (брадикардия) и неправильный сердечный ритм

При начале лечения или после приема первой дозы 0,5 мг, когда вы переходите с ежедневной дозы 0,25 мг, это лекарство вызывает замедление сердечного ритма. В результате вы можете чувствовать головокружение или усталость, или быть осведомлены о сердцебиении, или ваше кровяное давление может снизиться. Если эти эффекты тяжелые, сообщите об этом вашему врачу, поскольку вам может потребоваться немедленное лечение. Это лекарство также может вызвать неправильный сердечный ритм, особенно после первой дозы. Неправильный сердечный ритм обычно нормализуется в течение менее чем одного дня. Обычный замедленный сердечный ритм обычно нормализуется в течение месяца. В течение этого периода обычно не ожидается никакого клинически значимого эффекта на сердечный ритм.

Ваш врач попросит вас остаться в кабинете или в больнице не менее 6 часов, с контролем пульса и кровяного давления каждый час после приема первой дозы этого лекарства или после приема первой дозы 0,5 мг, когда вы переходите с ежедневной дозы 0,25 мг, чтобы они могли принять необходимые меры в случае возникновения побочных эффектов, которые появляются при начале лечения. Перед первой дозой этого лекарства вам должны были сделать электрокардиограмму и после периода наблюдения в течение 6 часов. Ваш врач может непрерывно контролировать ваш электрокардиограмму в течение этого времени. Если после периода 6 часов у вас очень замедленный или снижающийся сердечный ритм, или если ваш электрокардиограмма показывает аномалии, вам может потребоваться наблюдение в течение более длительного периода (не менее 2 часов больше и, возможно, всю ночь) до тех пор, пока это не будет решено. То же самое может применяться, если вы возобновляете это лекарство после перерыва в лечении, в зависимости как от продолжительности перерыва, так и от того, как долго вы принимали это лекарство до перерыва.

Если у вас есть или вы находитесь в группе риска неправильного сердечного ритма или аномалий, если ваш электрокардиограмма аномальна, или если у вас есть сердечное заболевание или сердечная недостаточность, это лекарство может не подходить вам.

Если у вас есть история внезапных потерь сознания (обмороков) или снижения сердечного ритма, это лекарство может не подходить вам. Вас будет оценивать кардиолог (специалист по сердцу), который посоветует, как начать лечение этим лекарством, включая наблюдение в течение ночи.

Если вы принимаете лекарства, которые могут замедлить сердечный ритм, это лекарство может не подходить вам. Вам потребуется оценка кардиологом, который оценит, можно ли перейти на альтернативное лекарство, которое не замедляет сердечный ритм, чтобы ermögнить лечение этим лекарством. Если этот переход невозможен, кардиолог посоветует, как начать лечение этим лекарством, включая контроль в течение ночи.

Если вы никогда не имели ветряной оспы

Если вы не имели ветряной оспы, ваш врач проверит вашу иммунность к вирусу, вызывающему это заболевание (вирус ветряной оспы-Зостер). Если вы не защищены от вируса, вам может потребоваться вакцинация перед началом лечения этим лекарством. Если так, ваш врач отложит начало лечения этим лекарством на один месяц после завершения цикла вакцинации.

Инфекции

Финголимод снижает количество белых кровяных клеток (особенно количество лимфоцитов). Белые кровяные клетки борются с инфекциями. Во время лечения этим лекарством (и до двух месяцев после его прекращения) вы можете легче подхватить инфекции. Вы даже можете испытать ухудшение инфекции, которую уже имеете. Инфекции могут быть тяжелыми и потенциально смертельными. Если вы считаете, что подхватили инфекцию, у вас есть температура, у вас есть симптомы, похожие на грипп, у вас есть герпес (опоясывающий лишай) или у вас есть головная боль, сопровождаемая жесткой шеей, чувствительностью к свету, тошнотой, рвотой и/или спутанностью сознания или судорогами (припадками) (которые могут быть вызваны грибковой инфекцией и могут быть симптомами менингита и/или энцефалита, вызванного грибковой инфекцией или вирусом герпеса), немедленно свяжитесь с вашим врачом, поскольку это может быть серьезно и смертельно. Если вы считаете, что ваше состояние ухудшается (например, слабость или нарушения зрения) или если вы заметили любой новый симптом, немедленно сообщите об этом вашему врачу, поскольку это может быть симптомом редкого церебрального расстройства, вызванного инфекцией, называемого прогрессивной мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). ПМЛ - это тяжелое заболевание, которое может вызвать серьезную инвалидность или смерть. Ваш врач оценит необходимость проведения магнитно-резонансной томографии для оценки вашего состояния и решит, нужно ли вам прекратить прием этого лекарства.

Были зарегистрированы случаи инфекции, вызванной вирусом папилломы человека (ВПЧ), включая папиллому, дисплазию, бородавки и рак, связанный с ВПЧ, у пациентов, леченных финголимодом. Ваш врач оценит, нужно ли вам вакцинация против ВПЧ перед началом лечения. Если вы женщина, ваш врач также порекомендует вам регулярные осмотры на предмет ВПЧ.

Отек макулы

Перед началом лечения этим лекарством ваш врач может запросить осмотр глаза, если у вас есть или были проблемы с глазами или другие признаки воспаления в области центральной части глаза (макулы) или воспаление или инфекция глаза (увеит) или диабет.

После начала лечения этим лекарством ваш врач может запросить осмотр глаза через 3 или 4 месяца после начала лечения.

Макула - это небольшая область сетчатки, расположенная в задней части глаза, которая позволяет вам видеть формы, цвета и детали четко и ясно. Это лекарство может вызвать воспаление макулы, заболевание, известное как отек макулы. Воспаление обычно происходит в течение первых 4 месяцев после начала лечения этим лекарством.

Если у вас диабетили у вас была воспаление глаза, называемая увеитом, вы будете иметь больше шансов на развитие отека макулы. В этих случаях ваш врач захочет, чтобы вы проходили регулярные осмотры глаз, чтобы обнаружить отек макулы.

Если у вас был отек макулы, проконсультируйтесь с вашим врачом перед возобновлением лечения этим лекарством.

Отек макулы может вызвать некоторые из тех же зрительных симптомов, что и при атаке рассеянного склероза (оптический неврит). Сначала вы можете не иметь симптомов. Важно сообщить вашему врачу о любых изменениях, которые вы заметите в вашем зрении.

Ваш врач может захотеть провести осмотр глаза, особенно если:

• центр вашего поля зрения становится размытым или содержит тени;
• появляется слепое пятно в центре вашего поля зрения;
• у вас есть проблемы с видением цветов или мелких деталей.

Тесты функции печени

Если у вас есть серьезные проблемы с печенью, вы не должны принимать это лекарство. Это лекарство может повлиять на функцию печени. Вы, вероятно, не заметите никаких симптомов, но если вы заметите желтый оттенок кожи или белой части глаз, необычно темную мочу (коричневого цвета), боль в правой части живота (абдомена), усталость, у вас меньше аппетита, чем обычно, или вы страдаете от рвоты и тошноты без видимой причины, немедленно сообщите об этом вашему врачу.

Если у вас есть любой из этих симптомов после начала лечения этим лекарством, немедленно сообщите об этом вашему врачу.

До, во время и после лечения ваш врач запросит анализ крови для контроля функции печени. Если результаты показывают проблему с вашей печенью, вам может потребоваться прекратить лечение этим лекарством.

Высокое кровяное давление

Поскольку это лекарство вызывает легкое увеличение кровяного давления, ваш врач захочет, чтобы вы контролировали ваше кровяное давление регулярно.

Проблемы с легкими

Это лекарство имеет легкий эффект на функцию легких. Пациенты с серьезными проблемами с легкими или с "кашлем курильщика" имеют более высокий риск развития побочных эффектов.

Анализ крови

Ожидаемый эффект лечения этим лекарством - снижение количества белых кровяных клеток в вашей крови. Этот эффект обычно нормализуется в течение 2 месяцев после прекращения лечения. Если вам необходимо сделать анализ крови, сообщите об этом вашему врачу, что вы принимаете это лекарство. Если вы этого не сделаете, может быть невозможно для врача понять результат анализа, и для определенных типов анализов крови ваш врач может потребовать больше крови, чем обычно.

Перед началом лечения этим лекарством ваш врач подтвердит, что у вас достаточно белых кровяных клеток в вашей крови, и может захотеть повторить контроль регулярно. В случае, если у вас недостаточно белых кровяных клеток, вам может потребоваться прекратить лечение этим лекарством.

Синдром обратимой задней энцефалопатии (СОЗЭ)

Редко был зарегистрирован случай заболевания, называемого синдромом обратимой задней энцефалопатии (СОЗЭ), у пациентов с рассеянным склерозом, леченных финголимодом. Симптомы могут включать внезапное появление сильной головной боли, спутанности сознания, судорог и изменений в зрении. Сообщите об этом вашему врачу немедленно, если вы испытываете любой из этих симптомов во время лечения этим лекарством, поскольку они могут быть серьезными.

Рак

Был зарегистрирован случай рака кожи у пациентов с рассеянным склерозом, леченных финголимодом. Сообщите об этом вашему врачу немедленно, если вы заметите любой узел на коже (например, блестящий узел, похожий на жемчужину), пятна или открытые раны, которые не заживают в течение недель. Симптомы рака кожи могут включать аномальный рост или изменения в коже (например, необычные родинки), которые со временем меняют цвет, форму или размер. Перед началом лечения этим лекарством требуется осмотр кожи, чтобы проверить, есть ли у вас любой узел на коже. Ваш врач также будет регулярно осматривать вашу кожу во время лечения этим лекарством. Если появится любая проблема с кожей, ваш врач может направить вас к дерматологу, который может решить, нужно ли вам регулярные осмотры.

Был зарегистрирован случай лимфомы, типа рака лимфатической системы, у пациентов с рассеянным склерозом, леченных финголимодом.

Воздействие солнца и защита от солнца

Финголимод ослабляет вашу иммунную систему. Это увеличивает риск развития рака, в частности рака кожи. Вы должны ограничить ваше воздействие солнца и ультрафиолетового излучения с помощью:

• использования защитной одежды.
• регулярного применения солнцезащитного крема с высоким уровнем защиты от ультрафиолета.

Необычные повреждения мозга, связанные с обострениями рассеянного склероза

Были зарегистрированы редкие случаи необычно крупных повреждений мозга, связанных с обострениями рассеянного склероза, у пациентов, леченных финголимодом. В случае тяжелых обострений ваш врач оценит необходимость проведения магнитно-резонансной томографии для оценки вашего состояния и решит, нужно ли вам прекратить лечение этим лекарством.

Переход с другого лечения на Логниф

Ваш врач может直接 перейти ваше лечение с интерферона бета, глатирамера ацетата или диметилфумарата на это лекарство, если нет признаков аномалий, вызванных вашим предыдущим лечением. Ваш врач может захотеть провести анализ крови, чтобы исключить такие аномалии. После прекращения натализумаба вам может потребоваться подождать 2-3 месяца, прежде чем начать лечение этим лекарством. Для перехода с терифлуномида ваш врач может порекомендовать подождать определенное время или сделать процедуру ускоренной элиминации. Если вы были лечены алемтузумабом, требуется тщательная оценка и обсуждение с вашим врачом, чтобы решить, подходит ли это лекарство вам.

Женщины детородного возраста

Если это лекарство используется во время беременности, оно может быть вредным для плода. Перед началом лечения этим лекарством ваш врач объяснит вам риски и попросит вас сделать тест на беременность, чтобы убедиться, что вы не беременны. Ваш врач даст вам карту, которая объясняет, почему вы не должны стать беременной во время приема этого лекарства. Она также объясняет, что вы должны делать, чтобы избежать беременности во время приема этого лекарства. Во время лечения и в течение 2 месяцев после его прекращения вы должны использовать эффективный метод контрацепции (см. раздел "Беременность и лактация").

Ухудшение рассеянного склероза после прекращения лечения Логнифом

Не прекращайте прием этого лекарства и не меняйте его дозу без предварительной консультации с вашим врачом.

Сообщите об этом вашему врачу немедленно, если вы считаете, что ваше состояние ухудшается после прекращения лечения этим лекарством. Это может быть серьезно (см. "Если вы прекратите лечение Логнифом" в разделе 3 и также раздел 4 "Возможные побочные эффекты").

Пациенты пожилого возраста

Опыт использования финголимода у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) ограничен. В случае любых сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом.

Дети и подростки

Финголимод не должен применяться у детей младше 10 лет, поскольку он не был изучен у пациентов с рассеянным склерозом в этой возрастной группе.

Предостережения и меры предосторожности, упомянутые выше, также применяются к детям и подросткам.

Следующая информация особенно важна для детей и подростков и их опекунов:

• перед началом лечения этим лекарством ваш врач проверит ваш статус вакцинации. В случае, если вам не были введены определенные вакцины, может быть необходимо сделать их перед началом лечения этим лекарством.
• в первый раз, когда вы принимаете это лекарство или когда переходите с ежедневной дозы 0,25 мг на дозу 0,5 мг в день, ваш врач будет контролировать ваш сердечный ритм и пульс (см. "Замедленный сердечный ритм (брадикардия) и неправильный сердечный ритм" в предыдущем разделе).
• если вы испытываете судороги или припадки до или во время приема этого лекарства, сообщите об этом вашему врачу.
• если вы страдаете от депрессии или тревоги или если во время лечения этим лекарством вы чувствуете себя депрессивно или тревожно, сообщите об этом вашему врачу. Вам может потребоваться более частый контроль.

Другие лекарства и Логниф

Сообщите об этом вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Сообщите об этом вашему врачу, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• Лекарства, подавляющие или модулирующие иммунную систему, включая другие лекарства, используемые для лечения рассеянного склероза, такие как интерферон бета, глатирамер ацетат, натализумаб, митоксантрон, терифлуномид, диметилфумарат или алемтузумаб. Вы не должны использовать это лекарство вместе с этими лекарствами, поскольку это может усилить эффект на иммунную систему (см. также "Не принимайте Логниф").
• Кортикостероидыиз-за возможного дополнительного эффекта на иммунную систему.
• Вакцины. Если вам нужна вакцина, сначала сообщите об этом вашему врачу. Во время лечения этим лекарством и в течение 2 месяцев после его прекращения не должны вводиться определенные типы вакцин (живые атенуированные вакцины), поскольку они могут вызвать инфекции, которые эти же вакцины должны предотвратить. Возможно, что другие вакцины не будут иметь желаемого эффекта, если они будут введены в течение этого периода времени.
• Лекарства, замедляющие сердечный ритм(например, бета-блокаторы, такие как атенолол). Использование этого лекарства вместе с этими лекарствами может усилить эффект на сердечный ритм в течение первых дней после начала лечения этим лекарством.
• Лекарства для лечения неправильного сердечного ритма, такие как хинидин, дисопирамид, амиодарон или соталол. Если вы принимаете любое из этих лекарств, вы не должны использовать это лекарство, поскольку они могут усилить эффект на сердечный ритм.

3. Как принимать Логниф

Лечение этим лекарством будет контролироваться врачом с опытом лечения рассеянного склероза.

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза:

Взрослые:

Доза составляет 1 капсулу по 0,5 мг в день.

Дети и подростки (10 лет и старше):

Доза зависит от веса тела:

• Дети и подростки с весом тела 40 кг или менее:1 капсула по 0,25 мг в день
• Дети и подростки с весом тела более 40 кг:1 капсула по 0,5 мг в день.

Дети и подростки, начинающие с дозы 0,25 мг в день и достигающие стабильного веса тела более 40 кг, могут быть переведены на дозу 0,5 мг в день. В этих случаях рекомендуется повторить период наблюдения после первой дозы.

Не превышайте рекомендуемую дозу.

Логниф предназначен для перорального приема.

Принимайте это лекарство один раз в день с стаканом воды. Капсулы этого лекарства всегда должны проглатываться целиком, не разламывая. Это лекарство можно принимать с или без пищи.

Прием этого лекарства всегда в одно и то же время каждый день может помочь вам запомнить, когда принимать ваше лекарство.

Если у вас есть сомнения относительно продолжительности лечения этим лекарством, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы приняли слишком много Логнифа

Если вы приняли слишком много лекарства, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Логниф

Если вы принимали это лекарство менее 1 месяца и забыли принять дозу в течение целого дня, сообщите об этом вашему врачу перед приемом следующей дозы. Ваш врач может решить оставить вас под наблюдением в момент приема следующей дозы.

Если вы принимали это лекарство не менее 1 месяца и забыли принять лечение более чем на 2 недели, сообщите об этом вашему врачу перед приемом следующей дозы. Ваш врач может решить оставить вас под наблюдением в момент приема следующей дозы. Однако, если вы забыли принять лечение в течение периода до двух недель, вы можете принять следующую дозу согласно плану.

Никогда не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Логниф

Не прекращайте принимать это лекарство или изменяйте дозу без предварительной консультации с вашим врачом.

Финголимод будет оставаться в вашем организме до 2 месяцев после прекращения лечения. Количество белых кровяных клеток (лимфоцитов) также может оставаться низким в течение этого времени, и возможно, что еще будут проявляться побочные эффекты, описанные в этом листке. После прекращения лечения этим лекарством вам, возможно, придется подождать 6-8 недель, прежде чем начать новое лечение рассеянного склероза.

Если вам необходимо возобновить лечение этим лекарством после перерыва более 2 недель, эффект на сердечный ритм, который может возникнуть в начале лечения, может повториться, и вам необходимо будет пройти наблюдение в кабинете врача или в больнице для возобновления лечения. Не возобновляйте лечение этим лекарством после его прекращения более чем на 2 недели без предварительной консультации с вашим врачом.

Ваш врач решит, необходимо ли вам пройти наблюдение после прекращения лечения этим лекарством. Сообщите вашему врачу немедленно, если вы считаете, что ваш рассеянный склероз ухудшается после прекращения лечения финголимодом. Это может быть серьезно.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными или потенциально серьезными.

Частые(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Кашель с мокротой (флемой), боли в груди, лихорадка (признаки нарушений в легких)
• Инфекция, вызванная вирусом герпеса (опоясывающий лишай или герпес зостер) с симптомами, такими как пузырьки, зуд, покалывание и боль на коже, особенно в верхней части тела или лица. Другие симптомы могут включать лихорадку и слабость на ранних стадиях инфекции, за которыми следует онемение, зуд или красные пятна с сильной болью.
• Медленный сердечный ритм (брадикардия), нерегулярный сердечный ритм.
• Тип рака кожи, известный как базальноклеточный карцинома (БКК), который часто проявляется в виде узла с перламутровым оттенком, хотя также может иметь другие формы.
• Известно, что люди с рассеянным склерозом более часто испытывают депрессию и тревогу, и также сообщалось о случаях у детей, леченных финголимодом.
• Потеря веса.

Не часто встречающиеся (могут возникать у до 1 из 100 человек)

• Пневмония, с симптомами, такими как лихорадка, кашель и затруднение дыхания
• Отек макулы (воспаление в центральной зоне зрения сетчатки на дне глаза) с симптомами, такими как тени или слепое пятно в центре зрения, размытое зрение, проблемы с видением цветов или деталей.
• Снижение количества тромбоцитов, что увеличивает риск кровотечения или синяков
• Злокачественный меланома (тип рака кожи, который обычно развивается из необычного родинки). Возможные признаки меланомы включают родинки, которые со временем могут менять размер, форму, толщину или цвет, или образование новых родинок. Родинки могут зудеть, кровоточить или язветь.
• Судороги, приступы (более часто встречающиеся у детей и подростков, чем у взрослых).

Редкие(могут возникать у до 1 из 1 000 человек)

• Заболевание, называемое обратимой задней энцефалопатией (ОЗЭ). Симптомы могут включать внезапное появление сильной головной боли, спутанности сознания, судорог и/или нарушений зрения.
• Лимфома (тип рака, поражающий лимфатическую систему)
• Базальноклеточный карцинома: тип рака кожи, который может проявляться как твердый узел красного цвета, язва с коркой или новая язва на существующем рубце.

Очень редкие (могут возникать у до 1 из 10 000 человек)

• Аномальный электрокардиограмма (инверсия Т-волны)
• Опухоль, связанная с вирусом герпеса человека 8 (саркома Капоши)

Частота не известна(частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• Аллергические реакции, включая симптомы, такие как сыпь или крапивница с зудом, отеком губ, языка или лица, что более вероятно появляется в день начала лечения этим лекарством
• Признаки заболевания печени (включая печеночную недостаточность), такие как желтуха кожи или белой части глаз (желтуха), тошнота или рвота, боль в правой части живота (абдомена), темная моча (коричневого цвета), снижение аппетита, усталость и аномальные результаты тестов функции печени. В небольшом количестве случаев печеночная недостаточность могла привести к трансплантации печени.
• Риск редкой инфекции мозга, называемой прогрессивной мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). Симптомы ПМЛ могут быть подобны симптомам обострения рассеянного склероза. Также могут возникать симптомы, которые вы можете не заметить самостоятельно, такие как изменения настроения или поведения, потеря памяти, трудности с речью и общением, которые ваш врач может необходимо более подробно изучить, чтобы исключить ПМЛ. Следовательно, если вы считаете, что ваш рассеянный склероз ухудшается или если вы или люди, близкие к вам, заметили любой новый или необычный симптом, очень важно, чтобы вы проконсультировались с вашим врачом как можно скорее.
• Криптококковые инфекции (тип грибковой инфекции), включая криптококковый менингит с симптомами, такими как сильная головная боль, сопровождающаяся жесткой шеей, чувствительностью к свету, тошнотой и/или спутанностью сознания.
• Карцинома клеток Меркеля (тип рака кожи). Возможные признаки карциномы клеток Меркеля включают безболезненные узлы красного или синевато-красного цвета, обычно на лице, голове или шее. Карцинома клеток Меркеля также может проявляться как узел или твердая безболезненная масса. Продолжительное воздействие солнца и ослабленная иммунная система могут повлиять на риск развития карциномы клеток Меркеля.
• После прекращения лечения этим лекарством могут возобновиться симптомы рассеянного склероза и могут быть более тяжелыми, чем до или во время лечения.
• Аутоиммунная форма анемии (снижение количества красных кровяных клеток) при которой разрушаются красные кровяные клетки (аутоиммунная гемолитическая анемия).

Если у вас есть любой из этих симптомов, немедленно сообщите об этом вашему врачу.

Другие побочные эффекты

Очень часто встречающиеся(могут возникать у более 1 из 10 человек).

• Инфекция, вызванная вирусом гриппа, с симптомами, такими как усталость, озноб, боль в горле, боль в суставах или мышцах, лихорадка.
• Чувство давления или боли в щеках и лбу (синусит)
• Головная боль
• Диарея
• Боль в спине
• Анализы крови, показывающие высокие уровни печеночных ферментов
• Кашель

Частые(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Тinea, грибковая инфекция кожи (тина версиколор)
• Головокружение
• Сильная головная боль, часто сопровождающаяся тошнотой, рвотой и чувствительностью к свету (мигрень)
• Низкие уровни белых кровяных клеток (лимфоцитов, лейкоцитов)
• Слабость
• Сыпь с зудом, покраснением и жжением кожи (экзема)
• Зуд
• Повышение уровней триглицеридов в крови
• Потеря волос
• Затруднение дыхания
• Депрессия
• Размытое зрение (см. также раздел об отеке макулы в «Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными или потенциально серьезными»).
• Гипертония (это лекарство может вызывать умеренное повышение артериального давления)
• Мышечная боль
• Боль в суставах

Не часто встречающиеся(могут возникать у до 1 из 100 человек):

• Низкие уровни определенных белых кровяных клеток (нейтрофилов)
• Пониженное настроение
• Тошнота

Редкие(могут возникать у до 1 из 1 000 человек):

• Рак лимфатической системы (лимфома)

Частота не известна(частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• Периферический воспалительный процесс

Если вы считаете, что любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, серьезен, сообщите об этом вашему врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса Испании: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Логнифа

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после CAD/EXP. Дата истечения срока годности относится к последнему дню месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставЛогнифа

• Активное вещество - финголимод.

Логниф 0,25 мг твердые желатиновые капсулы

Каждая капсула содержит 0,25 мг финголимода (в виде гидрохлорида).

Логниф 0,50 мг твердые желатиновые капсулы

Каждая капсула содержит 0,50 мг финголимода (в виде гидрохлорида).

• Другие ингредиенты:

Содержание капсулы: преджелатинизированный крахмал, лаурилсульфат натрия

Логниф 0,25 мг твердые желатиновые капсулы

Оболочка капсулы: диоксид титана (E171), желатина.

Логниф 0,50 мг твердые желатиновые капсулы

Оболочка капсулы: оксид железа желтый (E172), диоксид титана (E171), желатина

Печать: Гума лака, пропиленгликоль, сильный аммиачный раствор, оксид железа черный (E172), гидроксид калия.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Логниф 0,25 мг твердые желатиновые капсулы: желатиновая капсула длиной примерно 14 мм, напечатанная черным цветом с «TV 3654» на непрозрачной белой крышке капсулы и «TV 3654» на непрозрачном белом теле капсулы.

Логниф 0,50 мг твердые желатиновые капсулы: желатиновая капсула длиной примерно 14 мм, напечатанная черным цветом с «TV 7820» на желтой крышке капсулы и «TV 7820» на непрозрачном белом теле капсулы.

Логниф выпускается в упаковках, содержащих 7, 10, 28, 30 и 98 твердых желатиновых капсул в блистере или в упаковках, содержащих 7 x 1, 10 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 98 x 1 и 100 x 1 твердых желатиновых капсул в блистере для одноразового использования.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу

Teva Pharma, S.L.U

Улица Анабель Сегура, 11, здание Альбатрос Б, 1-й этаж,

Алькобендас 28108

Мадрид (Испания)

Ответственный за производство

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3 Самоковско Шоссе Ст.

Дупница 2600

Болгария

Это лекарство разрешено к продаже в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: LOGNIF

Болгария: Lognif 0,5 мг твердые капсулы

Кипр: Lognif 0,5 мг σκληρ? καψ?κια

Чехия: Lognif

Словакия: LOGNIF 0,5 мг тврдэ kapsuly

Испания: Lognif 0,25 мг твердые желатиновые капсулы EFG; Lognif 0,50 мг твердые желатиновые капсулы EFG

Венгрия: Lognif 0,25 мг твердая капсула;

Италия: LOGNIF

Греция: Lognif 0,5 мг σκληρ? καψ?κια

Дата последнего обзора этого листка:август 2021

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS)http://www.aemps.gob.es