ЛОЭТТЕ 100/20 микрограмм ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Лоэтт 100/20 микрограммов таблетки, покрытые пленкой

левоноргестрел / этинилэстрадиол

Содержание инструкции

1. Что такое Лоэтт и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Лоэтта
3. Как принимать Лоэтт
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Лоэтта
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Лоэтт и для чего он используется

Лоэтт - это комбинированный оральный контрацептив для предотвращения беременности. Он содержит две разные женские гормоны, левоноргестрел и этинилэстрадиол.

Каждая из 21 таблетки круглой формы розового цвета содержит 100 микрограммов левоноргестрела и 20 микрограммов этинилэстрадиола.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Лоэтта

Не принимайте Лоэтт:

• Если вы аллергичны к активным веществам (левоноргестрел или этинилэстрадиол) или к любым другим компонентам этого препарата (перечисленным в разделе 6).
• Если у вас есть или были сердечно-сосудистые заболевания или проблемы с кровеносными сосудами, в частности:

• инфаркт миокарда (сердечный приступ), нарушение сердечного ритма или порок сердечных клапанов.
• тромбоз глубоких вен, или легочный эмбол или разрыв кровеносных сосудов мозга (инсульт), мини-инсульт или общая склонность к образованию тромбов (венозный или артериальный тромбоз).
• боль в груди, вызванная стенокардией.
• Если у вас есть не контролируемое артериальное давление.
• Если у вас есть определенные типы мигрени (мигрень с неврологическими симптомами).
• Если у вас есть рак молочной железы или рак матки, или тип рака, чувствительный к женским гормонам, или если вы подозреваете, что можете иметь один из этих видов рака.
• Если у вас есть вагинальное кровотечение неизвестной причины.
• Если у вас есть высокий уровень сахара в крови (диабет), связанный с проблемами с кровеносными сосудами.
• Если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременной.
• Если у вас есть или был доброкачественная или злокачественная опухоль печени, или если у вас недавно была болезнь печени. В этих случаях ваш врач попросит вас прекратить прием Лоэтта до тех пор, пока печень не вернется к норме.
• Если у вас есть гепатит C и вы принимаете препараты, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир, глекапревир/пибрентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (см. также раздел "Прием Лоэтта с другими препаратами").

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Лоэтта.

В некоторых ситуациях может потребоваться особый уход при приеме Лоэтта или любого комбинированного орального контрацептива. Ваш врач будет регулярно наблюдать за вами. Курение увеличивает риск серьезных побочных эффектов в сердце и кровеносных сосудах из-за приема оральных контрацептивов. Этот риск увеличивается с возрастом и количеством табака и довольно значим для женщин старше 35 лет. Женщины, использующие оральные контрацептивы, не должны курить. Женщины старше 35 лет и курящие должны рассмотреть возможность использования других методов контрацепции.

Если у вас есть какие-либо из следующих состояний, сообщите вашему врачу перед началом приема Лоэтта. Если какие-либо из этих состояний развиваются или ухудшаются во время приема Лоэтта, вы должны проконсультироваться с вашим врачом, чтобы он решил, подходит ли Лоэтт для вас.

Сообщите вашему врачу, если:

• У вас есть высокое артериальное давление.
• У вас есть высокий уровень холестерина или аномальный уровень липидов (жиров) в крови - эти уровни обнаруживаются в анализе крови.
• У вас есть ожирение.
• У вас есть диабет.
• У вас есть проблемы с сердечными клапанами или нарушение сердечного ритма (фибрилляция предсердий).
• У вас было или у близкого родственника (родителей, братьев или сестер) было заболевание с склонностью к образованию тромбов в крови (в ногах, легких или в любом другом месте тела) или у вас есть семейная история инфаркта или инсульта.
• У вас есть варикозное расширение вен или у вас было воспаление поверхностных вен ног.
• У вас внезапно и без объяснения произошли изменения в зрении.
• У вас есть желчные камни, заболевания желчного пузыря или проблемы, вызванные блокировкой желчных протоков (холестаз) - это может вызвать сильный зуд.
• У вас впервые развилась мигрень или ухудшилась существующая мигрень.
• У вас есть заболевание печени, желтуха или воспаление поджелудочной железы или почечное расстройство.
• У вас есть депрессия.
• У вас есть потеря слуха из-за состояния, известного как отосклероз.
• У вас было во время беременности или когда вы принимали другую противозачаточную таблетку кожное заболевание, вызывающее зуд, красные пятна или пузыри (гестационный герпес).
• У вас было во время беременности временные коричневые пятна на коже (хлоазма). Таблетка может вызвать повторение этого состояния, поэтому вам следует избегать воздействия солнца или лежать на солнце во время приема Лоэтта.
• У вас есть заболевание, влияющее на вашу иммунную систему (системная красная волчанка).
• У вас есть заболевание, известное как хорея Сиденгама. Симптомы включают нерегулярные, внезапные и непроизвольные движения.
• У вас было когда-либо заболевание крови, связанное с заболеванием почек (гемолитико-уремический синдром).
• У вас было когда-либо заболевание крови, называемое порфирией.
• У вас есть язвенный колит или болезнь Крона (воспаление кишечника, вызывающее боль в животе, частую диарею и усталость).
• Если у вас есть заболевание крови, называемое заболеванием клеток серп形ной формы, также известным как серпообразная анемия.

Если вы испытываете симптомы ангиоэдемы, такие как отек лица, языка и/или горла, и/или трудности с глотанием или крапивница с возможными трудностями с дыханием, немедленно обратитесь к врачу. Продукты, содержащие эстроген, могут вызвать или ухудшить симптомы наследственной и приобретенной ангиоэдемы.

Психиатрические расстройства

Некоторые женщины, принимающие гормональные контрацептивы, такие как Лоэтт, сообщили о депрессии или депрессивном состоянии. Депрессия может быть тяжелой и иногда может вызвать суицидальные мысли. Если вы испытываете изменения настроения и депрессивные симптомы, обратитесь к вашему врачу для получения дополнительных медицинских рекомендаций как можно скорее.

Лоэтт и тромбоз (кровяные сгустки)

Венозный тромбоз (кровяные сгустки)

Прием любых комбинированных таблеток, включая Лоэтт, увеличивает риск развития венозного тромбоза (образования кровяных сгустков в сосудах) у женщин по сравнению с женщинами, которые не принимают никаких таблеток (контрацептивов).

Риск венозного тромбоза у пациентов, принимающих комбинированные таблетки, увеличивается:

• с возрастом
• если у вас есть избыточный вес
• если у близкого родственника в молодом возрасте было заболевание с склонностью к образованию тромбов в кровеносных сосудах
• с длительной иммобилизацией (например, с одной или двумя ногами в гипсе или шине), крупной хирургией, любой хирургией на ногах, серьезной травмой. В этих ситуациях лучше прекратить прием Лоэтта (если хирургия запланирована, следует прекратить прием как минимум за четыре недели до этого) и не начинать снова до двух недель после того, как вы сможете встать на ноги.
• немедленно после родов женщины имеют повышенный риск образования кровяных сгустков, поэтому вам следует проконсультироваться с вашим врачом, когда можно начать принимать комбинированную таблетку после родов.

Артериальный тромбоз (кровяные сгустки)

Прием комбинированных таблеток был связан с повышенным риском артериального тромбоза (закупорки артерии), например, в кровеносных сосудах сердца (инфаркт миокарда) или мозга (инсульт).

Риск артериального тромбоза у пациентов, принимающих комбинированные таблетки, увеличивается:

• если вы курите. Рекомендуется категорически бросить курить во время приема Лоэтта, особенно если вам больше 35 лет.
• с возрастом, даже если вы не курите
• если у вас повышенный уровень жира в крови (холестерин или триглицериды)
• если у вас есть избыточный вес
• если у близкого родственника в молодом возрасте был инфаркт или инсульт
• если у вас есть высокое артериальное давление
• если у вас есть мигрень
• если у вас есть какие-либо проблемы с сердцем (нарушение функции клапанов, нарушение сердечного ритма).

Лоэтт и рак

Рак молочной железы был диагностирован немного чаще у женщин, принимающих комбинированную таблетку, но неизвестно, вызван ли рак таблеткой. Возможно, эти женщины просто подвергались более тщательному и частому обследованию, поэтому было больше шансов обнаружить рак молочной железы раньше.

Были проведены исследования, в которых сообщалось о случаях рака шейки матки у женщин, принимающих комбинированные таблетки в течение относительно длительного периода. В настоящее время неизвестно, связано ли это с таблеткой или связано с половым поведением (например, более частая смена партнеров) и другими факторами.

В редких случаях были зарегистрированы доброкачественные опухоли печени, и даже несколько случаев злокачественных опухолей печени, у пациентов, принимающих таблетку. Обратитесь к вашему врачу, если у вас сильная необычная боль в животе.

Кровотечения между периодами

В течение первых месяцев приема Лоэтта у вас могут быть неожиданные кровотечения (кровотечения или пятна вне недели без приема таблеток). Если эти кровотечения продолжаются более нескольких месяцев или начинаются после некоторых месяцев, ваш врач должен расследовать причину.

Что делать, если нет кровотечения в неделю без приема таблеток

Если вы приняли все таблетки правильно, не имели рвоты или сильной диареи и не принимали никаких других препаратов, очень маловероятно, что вы беременны.

Если у вас нет менструации во второй раз подряд, то вы, возможно, беременны. Немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом. Не начинайте следующий блистер, пока не будете уверены, что не беременны.

Прием Лоэтта с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Есть препараты, которые могут взаимодействовать с Лоэттом.

Препараты могут иногда взаимодействовать друг с другом. Если вы получаете лечение от другого врача, медсестры или квалифицированного медицинского специалиста, убедитесь, что они знают, что вы принимаете Лоэтт как контрацептив.

Они могут указать вам, следует ли принимать дополнительные меры предосторожности (например, использовать презервативы или другие барьерные контрацептивы) во время приема других препаратов с Лоэттом.

Некоторые препараты могут сделать Лоэтт менее эффективным в предотвращении беременности или могут вызвать неожиданные кровотечения. К ним относятся препараты, используемые для лечения:

• инфекций ВИЧ (ритонавир, невирапин)
• эпилепсии (например, фенобарбитал, фенитоин, примидон, фелбамат, карбамазепин, окскарбазепин или топирамат)
• инфекций (например, рифабутин, рифампицин или гризеофульвин)
• расстройств сна (модафинил)
• подагры (фенилбутазон)
• травы Святого Иоанна (Hypericum perforatum), используемой для лечения определенных типов депрессии.

Если вам сказали принимать дополнительные контрацептивные меры во время приема какого-либо из вышеуказанных препаратов, следуйте инструкциям вашего врача внимательно. Если вам нужно продолжать принимать препарат после окончания текущей упаковки, не делайте неделю без приема таблеток и начинайте новый блистер немедленно.

В некоторых случаях вам может потребоваться продолжать использовать дополнительный барьерный контрацептив в течение нескольких недель после окончания приема препарата.

Лоэтт может взаимодействовать с следующими препаратами:

• Циклоспорин (используемый для снижения иммунного ответа)
• Ламотриджин (используемый для лечения эпилепсии)

Прием антибиотического препарата тролеандомицина может увеличить риск внутрипеченочного холестаза (задержки желчи в печени) во время лечения комбинированной таблеткой.

Прием препарата флунаризин, используемого для профилактики мигрени, может увеличить риск галактореи. Это состояние, при котором молочные железы выделяют молоко спонтанно, не во время кормления или недавней беременности.

Не принимайте ЛОЭТТ, если у вас гепатит C и вы принимаете препараты, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир, глекапревир/пибрентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир, поскольку эти препараты могут вызвать повышение результатов печеночных тестов (повышение печеночной ферменты ALT).

Ваш врач назначит другой тип контрацептива перед началом лечения этими препаратами.

ЛОЭТТ можно снова принимать примерно через 2 недели после окончания этого лечения. См. раздел "Не принимайте ЛОЭТТ".

Беременность и лактация

Беременность

Не принимайте Лоэтт, если вы беременны. Если вы считаете, что могли стать беременной во время лечения Лоэттом, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Лактация

Не рекомендуется принимать комбинированную таблетку во время кормления грудью, поскольку гормоны могут повлиять на молоко. Если вы хотите кормить грудью, ваш врач посоветует вам альтернативные методы контрацепции.

Всегда консультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или медицинским специалистом перед использованием любого препарата.

Вождение и использование машин

Не было изучено влияние Лоэтта на способность управлять транспортными средствами или использовать машины. Были зарегистрированы головокружения как побочный эффект. Если у вас головокружение, не управляйте транспортными средствами и не используйте машины до тех пор, пока оно не пройдет.

Лоэтт содержит лактозу

Лоэтт содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом Лоэтта.

3. Как принимать Лоэтте

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Каждый блистер Лоэтте содержит 21 таблетку. Примите первую таблетку из блистера, где указан правильный день недели. Вы должны принимать по одной таблетке каждый день, с водой, если необходимо, и в одно и то же время каждый день, пока не закончится упаковка. Затем у вас будет неделя без приема таблеток перед началом следующей упаковки таблеток. Вы всегда должны начинать следующую упаковку в один и тот же день недели.

Во время недели без приема таблеток у вас будет кровотечение, подобное менструации. Это кровотечение обычно начинается через два или три дня, и может не закончиться до начала следующей упаковки таблеток.

Если это ваш первый раз, когда вы начинаете принимать таблетки или не использовали никаких гормональных контрацептивов в прошлом месяце

Примите первую таблетку в первый день вашей менструации.

Если вы начинаете после первого дня менструации (в дни 2-7 цикла), вам придется использовать дополнительный метод барьерной контрацепции (например, презервативы) в течение первых 7 дней.

Если вы меняете комбинированный гормональный контрацептив

Если вы принимаете таблетки, содержащие 21 таблетку в упаковке

Закончите упаковку текущей таблетки и начните принимать Лоэтте на следующий день, без перерыва.

Если вы принимаете таблетки, содержащие 28 таблеток в упаковке

Если ваша текущая упаковка таблеток содержит неактивные таблетки (плацебо), не принимайте эти таблетки и начните принимать Лоэтте сразу на следующий день, без перерыва.

Если вы меняете контрацептив, содержащий только прогестаген, инъекцию или имплант

• Если вы меняете контрацептив, содержащий только прогестаген, вы можете начать принимать Лоэтте в любой момент менструального цикла, на следующий день после окончания приема контрацептива, содержащего только прогестаген.
• Если вы меняете имплант, начните принимать Лоэтте на следующий день после удаления импланта.
• Если вы меняете инъекционный контрацептив, начните принимать Лоэтте на следующий день после того, как вам должна была быть сделана следующая инъекция.

Во всех случаях вы должны использовать метод барьерной контрацепции в течение 7 первых дней приема таблеток.

Если вы начинаете принимать Лоэтте после аборта в первом триместре (3 месяца) беременности

Вы можете начать принимать Лоэтте сразу, но должны следовать совету вашего врача перед этим. Не требуется дополнительный метод барьерной контрацепции.

Если вы начинаете принимать Лоэтте после рождения ребенка или после аборта во втором триместре

Как и любая другая гормональная контрацепция, Лоэтте не должна начинаться раньше, чем через 28 дней после родов или после аборта во втором триместре беременности, поскольку увеличивается риск тромбозов. Если вы начинаете позже, рекомендуется использовать метод барьерной контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток. Если у вас были половые контакты до начала приема Лоэтте, убедитесь, что вы не беременны или подождите до следующей менструации.

В случае сомнений всегда консультируйтесь с вашим врачом.

Если вы забыли принять Лоэтте

Если вы приняли слишком много Лоэтте

Если вы случайно приняли слишком много Лоэтте, у вас могут быть симптомы, включая проблемы с желудочно-кишечным трактом (например, тошноту, рвоту, боль в животе), чувствительность груди, головокружение, онемение/усталость и вагинальное кровотечение. Эти симптомы уменьшатся сами по себе, поскольку ваш организм будет справляться с избытком гормонов.

Если вы обеспокоены, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом, или с Токсикологической информационной службой. Телефон: 91 562 04 20.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом описании.

Если вы испытываете любой из следующих серьезных побочных эффектов, проконсультируйтесь немедленно с врачом:

• Тяжелая аллергическая реакция: частота неизвестна.

Симптомы включают внезапное появление свистящих звуков, затруднение дыхания или головокружение, отек век, лица, губ или горла, сыпь на коже, крапивница.

• Ангиоэдема: частота неизвестна.

Симптомы включают отек лица, языка и/или горла и/или затруднение глотания или крапивница с возможным затруднением дыхания (см. также раздел "Предостережения и меры предосторожности").

• Тромбоз в глазу: частота неизвестна.

Симптомы включают потерю зрения, боль и отек глаза, особенно если они внезапные.

• Гемолитико-уремический синдром (состояние, поражающее кровь и почки): частота неизвестна.

Симптомы включают рвоту, диарею (которая может быть с кровью), лихорадку, чувство слабости, уменьшение количества мочи.

• Панкреатит: частота неизвестна.

Симптомы включают сильную боль в верхней части живота, которая может распространиться на спину.

• Эритема мультиформе: частота неизвестна.

Симптомы включают сыпь на коже с розовыми или красными пятнами, особенно на ладонях или подошвах, которые могут быть с пузырями. Также могут быть язвы во рту, глазах или гениталиях, и может быть лихорадка.

Другие побочные эффекты включают:

Очень часто(могут возникать у более 1 из 10 человек)

• головная боль, включая мигрень
• кровотечение и выделения вне менструации
• тошнота
• боль в животе
• болезненные менструации

Часто(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• вагинальные инфекции, включая кандидоз
• изменения настроения, включая депрессию
• уменьшение сексуального влечения
• чувство нервозности
• головокружение
• рвота
• диарея
• чувство вздутия в животе
• акне (угри)
• сыпь на коже
• отсутствие менструации (аменорея)
• изменения количества кровопотери и продолжительности менструаций
• боль/чувствительность груди, увеличение или выделения из груди
• изменения шейки матки, которые могут быть обнаружены при цитологии
• задержка жидкости (например, отеки на лодыжках)
• увеличение или уменьшение веса
• изменения уровня жиров в крови (обнаруженные при анализе крови)

Редко(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• увеличение аппетита
• уменьшение аппетита
• крапивница (уртикария)
• анормальный рост волос (гирсутизм)
• потеря волос
• темные пятна на коже (которые могут быть после предыдущей беременности)
• увеличение артериального давления
• желчные камни
• непереносимость глюкозы
• ухудшение варикозного расширения вен

Очень редко(могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• желтуха кожи и глаз (из-за аномального оттока желчи в печени)
• болезненные, красные узлы под кожей (эритема узловая)

Частота неизвестна:не может быть оценена на основе доступных данных

• доброкачественная или злокачественная опухоль печени
• ухудшение аутоиммунного заболевания, называемого системным красным волчанком
• ухудшение наследственного заболевания крови, называемого порфирией
• ухудшение непроизвольных движений или спазмов (хореи)
• воспаление зрительного нерва: симптомы включают размытое зрение и могут привести к полной или частичной потере зрения
• непереносимость контактных линз
• заболевание желчного пузыря или ухудшение этого состояния
• воспалительное или ишемическое заболевание кишечника: симптомы включают боль и спазмы в животе, диарею (которая может быть с кровью), потерю веса.
• спазмы в желудке
• вагинальные выделения
• уменьшение уровня фолата в крови

Если вы обеспокоены новыми симптомами или другими аспектами вашего здоровья, пока принимаете Лоэтте, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы считаете, что любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным, или если вы заметили любой побочный эффект, не указанный в этом описании, сообщите вашему врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса Испании: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Лоэтте

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере и в упаковке после "Срок годности". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Если вы перестанете принимать Лоэтте:

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Лоэтте

Активные вещества - 100 микрограммов левоноргестрела и 20 микрограммов этинилэстрадиола.

Другие компоненты - лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, полакрилин калия, стеарат магния, гипромеллоза (Е464), макрогол 1450, диоксид титана (Е171), оксид железа красный (Е172), воск монтана глицолированный.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Лоэтте выпускается в блистерах из алюминия/PVC, содержащих 21 таблетку, покрытую пленкой, круглую, двояковыпуклую и розового цвета, маркированную буквой "W" на одной стороне и цифрой "912" на другой стороне.

Блистеры находятся внутри картонной коробки или внутри конверта, который помещается в картонную коробку. Каждый блистер упакован в алюминиевый пакет, содержащий пакет с силикагелем. После открытия алюминиевого пакета силикагель можно выбросить.

Каждая упаковка может содержать:

1 x 21 таблетку

3 x 21 таблетки

6 x 21 таблетки

13 x 21 таблетки.

Возможно, не все размеры упаковок будут выпускаться.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на продажу:

Pfizer, S.L.

Аvenida де Европа, 20-Б

Парке Эмпресариал Ла Моралеха

28108 Алькобендас (Мадрид)

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления этого описания: ноябрь 2023

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/