Loette 100/20 microgramos comprimidos recubiertos con pelicula

Противопоказания: информация для пациента

Лоэтт 100/20 микрограмм покрытые таблетки

левоноргестрел / этинилэстроген

1.Что такое Лоэтт и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приема Лоэтта

3.Как принимать Лоэтт

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Лоэтта

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Лоэтте - это комбинированный оральный противозачаточный препарат для предотвращения беременности. Он содержит две разные женские гормоны, левоноргестрел и этинилэстрадиол.

Каждый из 21 красного круглого таблетки содержит 100 микрограммов левоноргестрела и 20 микрограммов этинилэстрадиола.

Не принимайте Лоэтт:

• Если вы аллергины на активные вещества (левоноргестрел или этинилэстрадиол) или на любые другие компоненты этого препарата (включая раздел 6).
• Если у вас есть или имели проблемы с сердцем или проблемами с кровеносными сосудами, в частности:

• инфаркт миокарда, нарушение сердечного ритма или проблемы с сердечными клапанами.
• тромбоз вен в ногах (тромбоз глубоких вен), или в легких (эмболия легочной артерии) или разрыв кровеносных сосудов в мозге (апоплексия), мини-апоплексия или склонность к образованию тромбов (тромбоз вен или артерий).
• болезненное чувство в груди, вызванное стенокардией.
• Если у вас высокое артериальное давление, не контролируемое с помощью лечения.
• Если у вас есть определенные типы мигрени (мигрень с фокальными неврологическими симптомами).
• Если у вас есть рак молочной железы или рак матки, или тип рака, чувствительный к женским гормонам, или если вы подозреваете, что у вас есть один из этих типов рака.
• Если у вас есть незначительная кровотечения из влагалища неизвестной причины.
• Если у вас высокий уровень сахара в крови (диабет), связанный с проблемами с кровеносными сосудами.
• Если вы беременны или подозреваете, что вы беременны.
• Если у вас есть или имели доброкачественные или злокачественные опухоли печени, или если у вас недавно была болезнь печени. В этих случаях ваш врач попросит вас прекратить принимать Лоэтт, пока печень не вернется в норму.
• Если у вас есть гепатит С и вы принимаете препараты, содержащие омбитуavir/паритапревир/ритонавир и дасабувир, глепакревир/пибрентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (см. раздел «Принятие Лоэтт с другими препаратами»).

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к своему врачу, фармацевту или медицинскому работнику перед началом приема Лоэтт.

В некоторых ситуациях может потребоваться особый уход, когда вы принимаете Лоэтт или любой другой комбинированный оральный контрацептив. Врач будет следить за вами регулярно. Курение сигарет увеличивает риск серьезных реакций сердца и кровеносных сосудов при использовании оральных контрацептивов. Этот риск увеличивается с возрастом и количеством курения и является довольно значительным у женщин старше 35 лет. Женщины, использующие оральные контрацептивы, не должны курить. Женщины старше 35 лет, курящие, должны рассмотреть использование других методов контрацепции.

Если у вас есть одна из следующих ситуаций, сообщите своему врачу перед началом приема Лоэтт. Если у вас развивается или ухудшается одна из следующих ситуаций, пока вы принимаете Лоэтт, вы должны обратиться к врачу, чтобы он решил, подходит ли Лоэтт для вас.

Обратите внимание врача, если:

• У вас высокое артериальное давление.
• У вас высокие уровни холестерина или аномальные уровни липидов (жиров) в крови (дислипидемия) - эти уровни выявляются в анализе крови.
• Вы страдаете ожирением.
• Вы диабетики.
• У вас проблемы с клапанами сердца или нарушение сердечного ритма (фибрилляция предсердий).
• Вы имели или у вас есть родственники (родители, братья или сестры) с болезнью, склонной к образованию тромбов в кровеносных сосудах (в ногах, легких или любом другом месте тела) или у вас были сердечные приступы или апоплексии.
• У вас венозные тромбозы или у вас было воспаление поверхностных вен в ногах.
• Вы испытываете внезапные и необъяснимые изменения зрения.
• У вас желчные камни, проблемы с желчным пузырем или проблемы, вызванные блокировкой желчных протоков (colestasis) – это может вызвать сильный зуд.
• Вы развиваете мигрень впервые или ухудшаете уже существующую мигрень.
• У вас есть болезнь печени, желтуха или воспаление поджелудочной железы или проблемы с почками.
• Вы страдаете депрессией.
• У вас есть потеря слуха из-за известной болезни, называемой отосклерозом.
• Вы имели проблемы с кожей во время беременности или при использовании другой контрацептивной таблетки, вызывающие зуд, красные пятна или пузырьки (герпес беременных).
• Вы имели проблемы с кожей во время беременности, известные как темные пятна на коже (cloasma). Таблетка может вызвать повторение этого, поэтому вы должны избегать воздействия солнца или лежать на солнце, пока принимаете Лоэтт.
• У вас есть заболевание, затрагивающее ваш иммунитет (системический лупус эритематоз).
• У вас есть болезнь, известная как корь Сиденхэма. Симптомы включают в себя неуместные, внезапные и неуместные движения.
• Вы имели болезнь крови, связанную с болезнью почек (синдром уремического гемолиза).
• Вы имели болезнь крови, известную как порфирия.
• Вы имели колит или болезнь Кроно (инфекцию кишечника, вызывающую боль в животе, частые диареи и усталость).
• Если у вас есть болезнь крови, известная как болезнь фалциформной анемии.

Если вы испытываете симптомы ангиоэдемы, такие как отек лица, языка и/или гортани, и/или затруднение глотания или зуд с возможным затруднением дыхания, немедленно обратитесь к врачу. Продукты, содержащие эстрогены, могут вызвать или ухудшить симптомы наследственного и приобретенного ангиоэдема.

Психические расстройства

Некоторые женщины, принимающие гормональные контрацептивы, такие как Лоэтт, сообщали о депрессии или депрессивном настроении. Депрессия может быть серьезной и иногда может привести к мыслям о самоубийстве. Если вы испытываете изменения настроения и депрессивные симптомы, немедленно обратитесь к врачу за дополнительной медицинской консультацией.

Лоэтт и тромбозы (закупорки крови)

Тромбозы вен (закупорки крови)

Использование любого комбинированного контрацептива, включая Лоэтт, увеличивает риск развития тромбозов вен (образования тромбов в кровеносных сосудах) у женщин по сравнению с женщинами, не принимающими контрацептивы.

Риск тромбозов вен у пациентов, принимающих комбинированные контрацептивы, увеличивается:

• с возрастом
• при наличии ожирения
• если у вас есть родственники, близкие к вам по крови, которые имели болезнь, склонную к образованию тромбов в кровеносных сосудах
• при длительной неподвижности (например, с обеими ногами в гипсе или с обеими ногами в гипсе) или после операции, особенно после операции на ногах, травмы или любой другой операции. В этих случаях лучше прекратить принимать Лоэтт (если операция запланирована, следует прекратить принимать Лоэтт за четыре недели до операции) и не начинать принимать его снова, пока вы сможете снова стоять
• немедленно после родов, женщины имеют повышенный риск образования тромбов, поэтому вы должны проконсультироваться с врачом, когда вы можете начать принимать комбинированный контрацептив после родов.

Тромбозы артерий (закупорки крови)

Использование комбинированных контрацептивов связано с повышенным риском тромбозов артерий (закрытия артерий), например, в кровеносных сосудах сердца (сердечный приступ) или мозга (апоплексия).

Риск тромбозов артерий у пациентов, принимающих комбинированные контрацептивы, увеличивается:

• если вы курите. Рекомендуется бросить курить, особенно если вы старше 35 лет.
• с возрастом, хотя вы и не курите
• при наличии высокого уровня жира в крови (холестерина или триглицеридов)
• при наличии ожирения
• если у вас есть родственники, близкие к вам по крови, которые имели сердечный приступ или апоплексию в молодом возрасте
• если у вас высокое артериальное давление
• если у вас мигрень
• если у вас есть проблемы с сердцем (например, проблемы с клапанами, нарушения сердечного ритма).

Лоэтт и рак

Рак молочной железы был диагностирован с немного большей частотой у женщин, принимающих комбинированные контрацептивы, но неизвестно, вызывает ли рак или связано с более тщательным медицинским обследованием (например, более частыми проверками молочной железы).

Были сообщены случаи рака шейки матки у женщин, принимающих комбинированные контрацептивы в течение относительно долгого времени. Ныне неизвестно, вызывает ли рак или связано с более частыми сменами партнеров и другими факторами.

В редких случаях были сообщены случаи доброкачественных опухолей печени и даже несколько случаев злокачественных опухолей печени у пациентов, принимающих контрацептивы. Обратитесь к врачу, если у вас есть сильная боль в животе.

Кровотечения между менструациями

В течение первых месяцев приема Лоэтт у вас может быть неожиданные кровотечения (кровотечения или пятна за пределами недели без таблеток). Если эти кровотечения продолжаются более нескольких месяцев или начинаются после нескольких месяцев, ваш врач должен расследовать причину.

Что делать, если нет кровотечения в неделе без таблеток

Если вы правильно принимали все таблетки, не было сильных рвот или диареи и вы не принимали другие препараты, очень маловероятно, что вы беременны.

Если у вас второй раз подряд нет менструации, то, возможно, вы беременны. Обратитесь к врачу немедленно. Не начинайте новый блистер, пока вы не будете уверены, что вы не беременны.

Принятие Лоэтт с другими препаратами

Обратите внимание врача или фармацевта, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать другой препарат.

Некоторые препараты могут взаимодействовать с Лоэтт.

Препараты могут иногда взаимодействовать друг с другом. Если вы получаете лечение от другого врача, медицинского работника или квалифицированного медицинского работника, убедитесь, что они знают, что вы принимаете Лоэтт как контрацептив.

Они могут указать вам, нужно ли принимать дополнительные меры предосторожности (например, использовать презервативы или другие барьерные методы контрацепции) в то время, когда вы принимаете другие препараты с Лоэтт.

Некоторые препараты могут сделать Лоэтт менее эффективным в предотвращении беременности или могут вызвать неожиданные кровотечения. Это включает препараты, используемые для лечения:

• инфекций ВИЧ (ритонавир, невирапина)
• эпилепсии (например, фенобарбитал, фенитоин, примидона, фелбамат, карбамазепин, окскарбазепин или топирамат)
• инфекций (например, рифабутин, рифампицин или гризеофульвин)
• сонливости (модафинил)
• грыжи (фенилбутазон)
• свежей мяты(Hypericum perforatum), используемой для лечения определенных типов депрессии.

Если вам было указано, что вы должны принимать дополнительные меры предосторожности при приеме одного из вышеуказанных препаратов, следуйте указаниям врача тщательно. Если вам нужно продолжать принимать препарат после окончания вашего текущего блистера, не прекращайте неделю без таблеток и начинайте новый блистер сразу.

В некоторых случаях может потребоваться продолжать использовать дополнительный барьерный метод контрацепции в течение нескольких недель после того, как вы перестанете принимать препарат.

Лоэтт может взаимодействовать с следующими препаратами:

• циклоспорин (используемый для снижения иммунной реакции)
• ламотриджин (используемый для лечения эпилепсии)

Принимая препарат против бактериальной инфекции, называемый тролеандомицин, может увеличить риск внутрипеченочной желтухи (задержки желчи в печени) во время лечения с комбинированными контрацептивами.

Принимая препарат, называемый флунаризином, используемый для профилактики мигрени, может увеличить риск галактореи. Это изменение, при котором молочные железы начинают вырабатывать молоко без кормления или недавнего родов.

Не принимайте ЛОЭТТ, если у вас гепатит С и вы принимаете препараты, содержащие омбитуavir/паритапревир/ритонавир и дасабувир, глепакревир/пибрентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир, поскольку эти препараты могут вызвать повышение результатов печеночных проб (повышение уровня печеночной ферменты ALT).

Врач назначит вам другой тип контрацептива перед началом лечения этими препаратами.

ЛОЭТТ можно снова использовать примерно через две недели после окончания лечения этими препаратами. Обратите внимание на раздел «Не принимайте ЛОЭТТ».

Беременность и грудное вскармливание

Беременность

Не принимайте Лоэтт, если вы беременны. Если вы думаете, что вы можете быть беременны во время приема Лоэтт, немедленно обратитесь к врачу.

Грудное вскармливание

Не рекомендуется принимать комбинированные контрацептивы, пока вы кормите грудью, поскольку гормоны могут повлиять на молоко. Если вы хотите кормить грудью, ваш врач посоветует вам подходящие альтернативные методы контрацепции.

Обратитесь всегда к врачу, медицинскому работнику или медицинскому работнику перед использованием любого препарата.

Вождение и использование машин

Не изучалось влияние Лоэтт на способность вождения или использования машин. Были сообщены случаи головокружения в качестве побочного эффекта. Если у вас головокружение, не везите и не используйте машину, пока оно не пройдет.

Лоэтт содержит лактозу

Лоэтт содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, обратитесь к нему перед приемом Лоэтт.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений, обратитесь к врачу или фармацевту.

Каждый блистер Loette содержит 21 таблетку. Принимайте первую таблетку блистера, где указано правильное число дня недели. Вы должны принимать таблетку каждый день, с водой, если необходимо, и в одно и то же время каждый день, пока не закончите упаковку. После этого у вас будет неделя без приема таблеток, прежде чем вы начнете следующую упаковку таблеток. Всегда начинайте следующую упаковку в тот же день недели.

За неделю без приема таблеток у вас будет кровотечение, подобное менструации. Кровотечение обычно начинается через 2-3 дня, и может не закончиться до начала следующей упаковки таблеток.

Если это первая раз, когда вы начинаете принимать таблетки или не использовали гормональные контрацептивы в прошлом месяце

Принимайте первую таблетку в первый день менструации.

Если вы начинаете принимать таблетки после первого дня менструации (в днях 2-7 цикла), вам необходимо использовать дополнительный метод контрацепции (например, презервативы) в течение первых 7 дней.

Если вы меняете комбинированную контрацептивную таблетку

Если вы принимаете таблетки, содержащие 21 таблетку в упаковке

Завершите упаковку текущей таблетки и начните принимать Loette на следующий день, без перерыва.

Если вы принимаете таблетки «ежедневные», содержащие 28 таблеток в упаковке

Если ваша текущая упаковка таблеток содержит неактивные таблетки (плейсебо), не принимайте их и начните принимать Loette на следующий день, без перерыва.

Если вы меняете таблетку, содержащую только прогестерон, инъекцию или имплантат

• Если вы меняете таблетку, содержащую только прогестерон, вы можете начать принимать Loette в любое время менструального цикла, на следующий день после того, как перестанете принимать таблетку, содержащую только прогестерон.
• Если вы меняете имплантат, начните принимать Loette на следующий день после удаления имплантата.
• Если вы меняете инъекцию, начните принимать Loette на следующий день после того, как вам следовало сделать следующую инъекцию.

В любом случаевы должны использовать дополнительный метод контрацепции в течение первых 7 дней после начала приема таблеток.

Если вы начинаете принимать Loette после аборта в первом триместре беременности

Вы можете начать принимать Loette сразу, но следует советоваться с врачом перед этим. Не требуется дополнительный метод контрацепции.

Если вы начинаете принимать Loette после рождения ребенка или после аборта во втором триместре беременности

Как и любая другая контрацептивная таблетка, Loette не должна начинаться раньше, чем через 28 дней после родов или после аборта во втором триместре беременности, поскольку риск тромбоэмболии увеличивается. Если вы начинаете раньше, рекомендуется использовать дополнительный метод контрацепции в течение первых 7 дней после начала приема таблеток. Если вы имели сексуальные отношения до начала приема таблеток, убедитесь, что вы не беременны или подождите до следующей менструации.

В случае сомнений всегда советуйтесь с врачом.

Если вы забыли принимать Loette

Если вы принимаете больше Loette, чем следует

Если вы случайно принимаете больше Loette, чем следует, вы можете иметь симптомы, включая проблемы с желудочно-кишечным трактом (например, тошнота, рвота, боль в животе), чувствительность в груди, головокружение, онемение/слабость и вагинальная кровотечения. Эти симптомы уменьшатся естественным образом, поскольку ваш организм справится с избытком гормонов.

Если вы обеспокоены, советуйтесь с врачом.

Советуйтесь с врачом или фармацевтом немедленно или с Токсикологической службой. Телефон: 91 562 04 20.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе инструкций.

Если вы испытываете любые из следующих серьезных побочных эффектов, немедленно обратитесь к врачу:

• Грозная аллергическая реакция:частота неизвестна.

Симптомы включают в себя внезапные свистящие звуки, затрудненное дыхание или головокружение, опухание век, лица, губ или горла, высыпания на коже, укусы.

• Ангиоэдема:частота неизвестна.

Симптомы включают в себя опухание лица, языка и/или горла и/или затрудненное глотание или зуд с возможным затруднением дыхания (см. также раздел «Предупреждения и предостережения»).

• Кровяной сгусток в глазу:частота неизвестна.

Симптомы включают в себя потерю зрения, боль и опухание глаза, особенно если они внезапны.

• Синдром гемолитического уремического почечного синдрома (заболевание, которое затрагивает кровь и почки):частота неизвестна.

Симптомы включают в себя рвоту, диарею (которая может быть кровянистой), повышенную температуру, чувство слабости, уменьшение мочеиспускания.

• Панкреатит:частота неизвестна.

Симптомы включают в себя интенсивную боль в верхней части живота, которая может распространяться на спину.

• Эритема многоформная:частота неизвестна.

Симптомы включают в себя высыпания на коже с красными-розовыми пятнами, особенно на ладонях или стопах, которые могут иметь пузырьки. Также может быть поражение рта, глаз или гениталий, а также повышенная температура.

Другие побочные эффекты включают:

Часто встречающиеся(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

• головная боль, включая мигрень
• геморрагии и пятна за пределами менструации
• тошнота
• боль в животе
• болезненные менструации

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• ириграция и инфекция влагалища, включая кандидоз
• изменение настроения, включая депрессию
• снижение полового влечения
• чувство нервозности
• чувство головокружения
• рвота
• диарея
• чувство опухания в животе
• акне (волоски)
• высыпания на коже
• отсутствие менструации (аменорея)
• изменения в количестве кровотечения и продолжительности менструаций
• болезненные или чувствительные груди, увеличение или выделение из груди
• изменения в шее матки, которые можно увидеть на цитологии
• отложение жидкости (например, опухшие суставы)
• повышение или снижение веса
• изменения в уровнях жиров в крови (наблюдаемые через анализ крови)

Редко встречающиеся(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• повышенный аппетит
• сниженный аппетит
• уртикария (куски)
• аномальный волос (гирсутизм)
• потеря волос
• темные пятна на коже (могут быть следствием предыдущего беременност)
• повышение артериального давления
• камни в желчном пузыре
• непереносимость сахара, называемого глюкозой
• ухудшение варикозного расширения вен

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1.000 человек)

• желтуха кожи и глаз (желтуха, вызванная аномальным потоком желчи в печени)
• болезненные и опухшие под кожей узлы (эритема нодозная)

Частота неизвестна:не может быть оценена на основе доступных данных

• бенIGN или злокачественный опухоль печени
• ухудшение системной красной волчанки
• ухудшение наследственной болезни крови, называемой порфирией
• ухудшение неуправляемых или спастических движений (корея)
• инфляция оптического нерва: симптомы включают в себя мутную зрение и могут привести к полной или частичной потере зрения
• непереносимость контактных линз
• заболевание желчного пузыря или ухудшение этой болезни
• инфляция кишечника или ишемия: симптомы включают в себя боль и спазмы в животе, диарею (которая может быть кровянистой), потерю веса.
• спазмы в желудке
• выделение из влагалища
• снижение уровня фолиевой кислоты в крови

Если вы обеспокоены новыми симптомами или другими аспектами своего здоровья во время приема Лотте, обратитесь к своему врачу.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы считаете, что один из побочных эффектов, которые вы испытываете, серьезен или если вы замечаете любой побочный эффект, который не указан в этом листе инструкций, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.Вы также можете сообщить напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарств для человека:www.notificaram.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните это лекарство вне видимости и доступа детей.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство после даты окончания срока годности, указанной на блистере и коробке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Если вы перестанете принимать Loette:

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или мусор.Положите упаковки и лекарства, которые вы больше не используете, в ПунктSIGREаптеки. Пожалуйста, обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Loette

Активные вещества: 100 микрограммов левоноргестрела и 20 микрограммов этинострадиола.

Другие компоненты: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза,потассиев полакрилин, гипромелоза магния стеарат (E464), макрогол 1450, диоксид титана (E171), красный железный оксид (E172), гликолированная монтанова воск...

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Loette упаковывается в алюминиевый/ПВЧ блистер, содержащий 21 таблетку, покрытую пленочной оболочкой, круглую, биконвексную и розовую, с маркировкой "W" на одной стороне и 912 на другой стороне.

Блистеры находятся внутри коробки из картона или внутри коробки, которая помещается в коробку из картона. Каждый блистер упаковывается в алюминиевую упаковку, содержащую пакет с десикантом (силикагель). После открытия алюминиевой упаковки десикант можно выбросить.

В каждой упаковке может содержаться:

1 x 21 таблетка

3 x 21 таблетка

6 x 21 таблетка

13 x 21 таблетка.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название разрешения на продажу и ответственное лицо за производство

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю компании, имеющей разрешение на продажу:

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa, 20-B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid)

Этот препарат разрешен для продажи в странах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Дата последней проверки этого проспекта: Ноябрь 2023

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/