ЛОБИВОН 5 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

ЛОБИВОН 5 мг таблетки

(Небиволол)

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может причинить им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Лобивон и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Лобивона
3. Как принимать Лобивон
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Лобивона
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Лобивон и для чего он используется

Лобивон содержит небиволол, лекарство с кардиоваскулярным действием, принадлежащее к группе селективных бета-блокаторов (с избирательным действием на сердечно-сосудистую систему). Он предотвращает увеличение частоты сердечных сокращений и контролирует силу сердечных сокращений. Кроме того, он оказывает расширяющее действие на кровеносные сосуды, что также способствует снижению артериального давления.

Он используется для лечения повышенного артериального давления (гипертонии). Лобивон также используется для лечения легкой и умеренной хронической сердечной недостаточности у пациентов в возрасте 70 лет и старше, в сочетании с другими лекарствами.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Лобивона

Не принимайте Лобивон

• Если вы аллергичны к небивололу или любому из его компонентов (указанных в разделе 6).

• Если у вас есть одно или несколько из следующих нарушений:

• Низкое артериальное давление.
• Тяжелые нарушения кровообращения в руках или ногах.
• Очень медленный сердечный ритм (менее 60 ударов в минуту).
• Другие тяжелые нарушения сердечного ритма, такие как атриовентрикулярный блок II и III степени или другие нарушения сердечной проводимости.
• Вы недавно пережили эпизод сердечной недостаточности или ухудшение ее состояния, или получаете внутривенную терапию для поддержки работы сердца после коллапса, вызванного острой сердечной недостаточностью.
• Астма или затрудненное дыхание (в настоящее время или в прошлом).
• Феохромоцитома, опухоль, расположенная в верхней части почек (надпочечные железы), которая не лечится.
• Нарушения функции печени.
• Метаболические расстройства, характеризующиеся метаболической ацидозой (например, диабетическая кетоацидоз).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Лобивона

Сообщите вашему врачу, если у вас есть какие-либо из следующих проблем:

• Аномально медленный сердечный ритм.
• Тип боли в груди, вызванный спонтанным спазмом коронарных артерий, называемый принцметаловой ангиной.
• Хроническая сердечная недостаточность без лечения.
• Атриовентрикулярный блок I степени (легкое нарушение сердечной проводимости, влияющее на сердечный ритм).
• Плохая циркуляция крови в руках или ногах, например, болезнь или синдром Рейно, или боль при ходьбе, похожая на судорогу.
• Хронические респираторные проблемы.
• Диабет: это лекарство не влияет на уровень сахара в крови, но может маскировать признаки предупреждения, вызванные снижением уровня сахара в крови (сердцебиение, быстрое сердцебиение).
• Гиперактивность щитовидной железы: это лекарство может маскировать признаки, связанные с этим нарушением, такие как аномально высокая частота сердечных сокращений.
• Аллергия: это лекарство может усилить вашу реакцию на пыльцу или другие вещества, на которые вы аллергичны.
• Если у вас была или есть псориаз, заболевание кожи, характеризующееся розовыми чешуйчатыми пятнами.
• Если вам необходимо пройти хирургическую операцию, всегда сообщайте вашему анестезиологу, что вы принимаете это лекарство.

Если у вас есть тяжелые нарушения функции почек, проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Лобивона для лечения сердечной недостаточности.

При начале лечения хронической сердечной недостаточности вам необходимо регулярно наблюдаться у врача (см. раздел 3).

Это лечение не должно быть внезапно прекращено, если только это не明очно указано и оценено вашим врачом (см. раздел 3).

Дети и подростки

Нерекомендуется использовать Лобивон у детей и подростков из-за отсутствия данных о применении этого лекарства у таких пациентов.

Применение Лобивона с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Важно сообщить вашему врачу или фармацевту, если, кроме Лобивона, вы принимаете любое из следующих лекарств:

• Некоторые лекарства для сердца или контроля артериального давления (например, амиодарон, амлодипин, цибензолин, клонидин, дигоксин, дилтиазем, дисопирамид, фелодипин, флекаинид, гуанфацин, гидрохинидин, лацидипин, лидокаин, метилдопа, мексилетин, моксонидин, никардипин, нифедипин, нимодипин, нитрендипин, пропафенон, хинидин, рилменидин, верапамил).
• Седативные и психотические лекарства (психические заболевания), такие как барбитураты (также используемые для эпилепсии), фенотиязин (также используемый для рвоты и тошноты) и тиоридазин.
• Лекарства для лечения депрессии, такие как амитриптилин, пароксетин и флуоксетин.
• Лекарства, используемые для анестезии во время операции.
• Лекарства для лечения астмы, назальных деконгестантов и некоторых лекарств для лечения глазных расстройств, таких как глаукома (повышение давления в глазах) или расширение зрачков.
• Баклофен (антиспазматическое лекарство); амифостин (защитное лекарство, используемое во время лечения рака).

Все эти лекарства, как и Лобивон, могут влиять на артериальное давление и функцию сердца.

• Лекарства для лечения избыточной кислотности в желудке или язвы (антиацидные лекарства): вы должны принимать Лобивон во время еды, а антиацид - между приемами пищи.

Применение Лобивона с пищей и напитками

См. раздел 3.

Беременность и лактация

Лобивон не должен применяться во время беременности, если только ваш врач не считает это необходимым.

Не рекомендуется его применение во время лактации.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Это лекарство может вызывать головокружение или усталость. Если так, воздержитесьот вождения и использования машин.

Лобивон содержит лактозу

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесьс ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Лобивон

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Лобивон можно принимать до, во время или после еды, но также можно принимать его независимо от еды. Предпочтительно принимать таблетку с небольшим количеством воды.

Лечение повышенного артериального давления (гипертонии):

• Нормальная доза - 1 таблетка в день. Предпочтительно принимать дозу всегда в одно и то же время суток.
• У пациентов пожилого возраста и/или с нарушениями функции почек рекомендуется начинать лечение с 1/2 таблетки в день.

Терапевтический эффект на артериальное давление достигается через 1-2 недели лечения. Иногда оптимальный эффект достигается только через 4 недели.

Лечение хронической сердечной недостаточности:

• Ваше лечение должно начинаться под медицинским контролем.
• Ваш врач начнет ваше лечение с 1/4 (четверти) таблетки в день. Доза будет увеличена через 1-2 недели до 1/2 (половины) таблетки в день, затем до 1 таблетки в день и, наконец, до 2 таблеток в день до достижения оптимальной дозы для вас. Ваш врач назначит правильную дозу для вас на каждом этапе, и вы должны следовать точно его инструкциям.
• Максимальная рекомендуемая доза - 2 таблетки (10 мг) в день.
• Начало лечения и каждое увеличение дозы будут проводиться под наблюдением опытного врача в течение 2 часов.
• Ваш врач уменьшит вашу дозу, если это необходимо.
• Не следует внезапно прекращать лечение, поскольку это может ухудшить вашу сердечную недостаточность.
• Пациенты с тяжелыми нарушениями функции почек не должны принимать это лекарство.
• Принимайте лекарство один раз в день, предпочтительно в одно и то же время суток.

Если ваш врач указал, что вам необходимо принимать 1/4 (четверть) или 1/2 (половину) таблетки в день, следуйте следующим инструкциям для деления таблеток по 5 мг небиволола, имеющих крестообразную надрезку.

• Положите таблетки на плоскую, твердую поверхность (например, стол или прилавок), с крестообразной надрезкой вверх.
• Разломайте таблетку, нажимая на нее пальцами обеих рук, расположенными по обе стороны от одной из надрезок (рисунки 1 и 2).
• Повторите тот же процесс, чтобы разделить половину таблетки на четверть (рисунки 3 и 4).

Рисунки 1 и 2: Легкое разломание таблетки по 5 мг небиволола с крестообразной надрезкой на половину.

Рисунки 3 и 4: Легкое разломание половины таблетки по 5 мг небиволола с крестообразной надрезкой на четверть.

• Ваш врач решит, следует ли комбинировать Лобивон с другими лекарствами для лечения вашего заболевания.
• Не давайте детям или подросткам.

Если вы приняли слишком много Лобивона

Если вы случайно приняли слишком большую дозу этого лекарства, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию к лекарству, когда вы посетите медицинского специалиста.

Симптомы и признаки передозировки Лобивона включают очень медленный сердечный ритм (брадикардию), низкое артериальное давление с возможностью обморока (гипотензию), затрудненное дыхание, как при астме (бронхоспазм), и острую сердечную недостаточность.

Если вы забыли принять Лобивон

Если вы забыли принять дозу Лобивона, но вспомнили об этом вскоре после того, как должны были принять, принимайте свою обычную дозу. Если прошло много времени (несколько часов), так чтоapproaching следующей дозы, пропустите забытую дозу и принимайте следующую запланированную дозув обычное время. Не принимайте двойную дозу. Однако следует стремиться избегать повторного забывания приема лекарства.

Если вы прекратите лечение Лобивоном

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед прекращением лечения Лобивоном, будь то для повышенного артериального давления или хронической сердечной недостаточности.

Не следует внезапно прекращать лечение, поскольку это может временно ухудшить вашу сердечную недостаточность. Если необходимо прекратить лечение хронической сердечной недостаточности, суточная доза должна быть постепенно снижена, начиная с половинной дозы, с интервалом в одну неделю.

Если у вас есть другие вопросы о применении этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Когда используетсяЛобивон для лечения повышенного артериального давления, возможные побочные эффекты включают:

Частые побочные эффекты (могут затронуть до 1 из 10 человек):

• Головная боль.
• Головокружение.
• Усталость.
• Необычный зуд или ощущение покалывания.
• Диарея.
• Запор.
• Тошнота.
• Затрудненное дыхание / ощущение нехватки воздуха.
• Потливость рук и ног.

Редкие побочные эффекты (могут затронуть до 1 из 100 человек):

• Медленный сердечный ритм или другие нарушения сердечного ритма.
• Низкое артериальное давление.
• Боль при ходьбе, похожая на судорогу.
• Аномальное зрение.
• Сексуальная импотенция.
• Чувство депрессии.
• Затрудненное пищеварение (диспепсия), газы в желудке или кишечнике, рвота.
• Кожная сыпь, зуд.
• Затрудненное дыхание, как при астме, из-за внезапного сокращения мышц вокруг дыхательных путей (бронхоспазм).
• Кошмары.

Очень редкие побочные эффекты (могут затронуть до 1 из 10 000 человек):

• Обморок.
• Ухудшение псориаза, заболевания кожи, характеризующегося розовыми чешуйчатыми пятнами.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы только в отдельных случаях во время лечения Лобивоном:

• Аллергические реакции, такие как обширные кожные высыпания (реакции гиперчувствительности).
• Внезапное отекание области губ, век и/или языка, которое может сопровождаться затруднением дыхания (ангиоэдем).
• Кожная сыпь, характеризующаяся розовыми, приподнятыми пятнами, которые вызывают зуд, аллергию или неаллергию (уртикария).

В клиническом исследовании по хронической сердечной недостаточностибыли обнаружены следующие побочные эффекты:

Очень частые побочные эффекты (могут затронуть более 1 из 10 человек):

• Медленный сердечный ритм.
• Головокружение.

Частые побочные эффекты (могут затронуть до 1 из 10 человек):

• Ухудшение сердечной недостаточности.
• Низкое артериальное давление (как ощущение обморока при быстром подъеме).
• Нетерпимость к этому лекарству.
• Легкое нарушение сердечной проводимости, влияющее на сердечный ритм (атриовентрикулярный блок I степени).
• Отек нижних конечностей (увеличение объема лодыжек).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарств для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Лобивона

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке и блистере после «CAD.:». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Лобивона

• Активное вещество - небиволол. Каждая таблетка содержит 5 мг небиволола (в виде гидрохлорида небиволола): 2,5 мг d-небиволола и 2,5 мг l-небиволола.
• Другие компоненты - лактоза моногидрат, полисорбат 80 (E-433), гипромеллоза (E-464), кукурузный крахмал, кроскармеллоза натрия (E-468), микрокристаллическая целлюлоза (E-460), коллоидный алюминиевый силикат (E-551), стеарат магния (E-572).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Лобивон выпускается в виде белых, круглых таблеток с крестообразной надрезкой и поставляется в упаковках по 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90, 100 и 500 таблеток.

Таблетки упакованы в блистеры из ПВХ/алюминия.

Возможно, что не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Menarini International Operations Luxembourg S.A.,

1, Avenue de la Gare L-1611, Люксембург

Местный представитель:

Лаборатории Menarini, S.A.

Альфонс XII, 587 – Е 08918 Бадалона (Барселона)

Производитель

Berlin-Chemie AG

Глиникер Вег 125 - 12489 Берлин, Германия

или

Menarini – Von Heyden GmbH

Лейпцигер Штрассе 7-13, 01097 – Дрезден, Германия

или

Qualiphar N.V.

Рейксьвег 9, 2880 Борнем, Бельгия

Это лекарство разрешено к применению в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Nebilet

Австрия: Hypoloc

Бельгия: Nobiten

Кипр: Lobivon

Дания: Hypoloc

Испания: Lobivon

Финляндия: Hypoloc

Франция: Temerit

Греция: Lobivon

Ирландия: Hypoloc

Исландия: Hypoloc

Италия: Nebilox

Люксембург: Nobiten

Норвегия: Hypoloc

Нидерланды: Nebilet

Португалия: Nebilet

Великобритания: Hypoloc

Швеция: Hypoloc

Дата последнего обновления этой инструкции:август 2018

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/