ЛОАРГИС 5 мг/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ И ДЛЯ ПЕРФУЗИИ

Введение

Прошпект: информация для пациента

Лоаргис 5 мг/мл раствор для инъекций и инфузий

пегзиларгиназа

Этот препарат подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о побочных эффектах, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих побочных эффектах.

Прочитайте весь прошпект внимательно перед началом приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Лоаргис и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Лоаргиса
3. Как вводится Лоаргис
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Лоаргиса
6. Содержание упаковки и дополнительная информация
7. Инструкции по применению

1. Что такое Лоаргис и для чего он используется

Лоаргис содержит активное вещество пегзиларгиназу, которая является модифицированной человеческой ферментом, произведенной с помощью технологии рекомбинантной ДНК. Препарат используется для лечения дефицита аргиназы 1 (ARG1-D), также известного как гипераргининемия, у взрослых, подростков и детей старше 2 лет.

Пациенты с ARG1-D имеют низкие уровни фермента, называемого аргиназой. Этот фермент помогает организму контролировать уровни аргинина, аминокислоты, необходимой организму для производства белков. Если аргинин не контролируется, он может накапливаться в организме и вызывать симптомы, такие как проблемы с мышечным контролем.

Лоаргис используется в комбинации с другими методами лечения заболевания. Среди них можно выделить:

• диету с низким содержанием белка
• пищевые добавки с незаменимыми аминокислотами
• препараты для лечения других симптомов заболевания, таких как препараты, снижающие уровень аммиака в организме.

Как действует Лоаргис

Пегзиларгиназа, активное вещество Лоаргиса, действует подобно естественному ферменту аргиназе, который отсутствует или не функционирует правильно у пациентов с ARG1-D. Это снижает уровни аргинина в крови, снижая тем самым симптомы заболевания.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Лоаргиса

Не принимайте Лоаргис

• если у вас была тяжелая аллергическая реакция на пегзиларгиназу или на любой другой компонент этого препарата (перечисленные в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Лоаргис может вызывать аллергические реакции. Это более вероятно после первых доз.

Немедленно прекратите инъекцию и свяжитесь с вашим врачом или службой экстренной помощи, если вы испытываете любой из следующих симптомов тяжелой аллергической реакции: крапивница, зуд, одышка, затруднение дыхания или низкое кровяное давление. Ваш врач может решить, что вам необходим дополнительный медицинский уход для предотвращения или лечения аллергической реакции.

Во время лечения ваш врач будет проводить анализ крови, чтобы проверить, какая доза Лоаргиса подходит вам.

Дети и подростки

Препарат не должен использоваться у детей младше 2 лет, поскольку не известно, является ли Лоаргис безопасным и эффективным в этой возрастной группе.

Использование Лоаргиса с другими препаратами

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата. Не рекомендуется использовать Лоаргис во время беременности.

Не известно, проникает ли препарат в грудное молоко. Если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого препарата. Ваш врач поможет вам решить, следует ли прекратить кормление грудью или прекратить лечение.

Вождение и использование машин

Влияние Лоаргиса на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами является незначительным или отсутствует.

Лоаргис содержит натрий и калий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это означает, что он практически не содержит натрия. Этот препарат содержит калий, менее 1 ммоль (39 мг) на дозу, что означает, что он практически не содержит калия.

3. Как вводится Лоаргис

Лоаргис будет вводиться медицинским специалистом. Ваш врач решит, какая доза Лоаргиса вам необходима.

Рекомендуемая начальная доза Лоаргиса составляет 0,1 мг на килограмм веса тела, вводимая один раз в неделю. Ваш врач может увеличить или уменьшить дозу для поддержания уровня аргинина в крови под контролем. Ваш врач назначит периодические анализы крови, чтобы проверить ваш уровень аргинина в крови и изменить вашу дозу, если необходимо.

Лоаргис вводится путем инфузии (капельницы)直接 в вену или путем подкожной инъекции, в зависимости от того, что считает подходящим ваш врач.

Возможно, ваш врач решит, что вы можете вводить Лоаргис самостоятельно дома в виде подкожной инъекции. После получения инструкций от врача или медсестры вы можете вводить Лоаргис самостоятельно (см. инструкции в разделе 7).

Используйте этот препарат всегда точно так, как описано в этом прошпекте или как указал ваш врач, фармацевт или медсестра. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Если вы приняли больше Лоаргиса, чем необходимо

Ваш врач обеспечит, чтобы вы получали необходимую вам дозу Лоаргиса. Если вам введена слишком большая доза Лоаргиса, ваш уровень аргинина в крови может стать слишком низким. Симптомы могут включать тошноту, рвоту, диарею и усталость. Если вы или ваш врач подозревают, что вам введена слишком большая доза Лоаргиса, вам необходимо будет пройти тщательное наблюдение и получить необходимое лечение.

Если вы пропустили прием «Лоаргиса»

Если вы пропустили дозу Лоаргиса, свяжитесь с вашим врачом, чтобы запланировать следующую дозу как можно скорее. Не следует принимать двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы, и между дозами должно пройти не менее 4 дней.

Если вы прекратите лечение Лоаргисом

Ваш врач решит, следует ли прекратить использование Лоаргиса. Если вы прекратите лечение Лоаргисом, вероятно, ваш уровень аргинина в крови снова увеличится.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Очень часто(могут возникать у более 1 из 10 человек)

• Реакция в месте инъекции. Симптомы могут включать боль, отек, раздражение, покраснение и кожную сыпь вокруг места инъекции.
• • Аллергическая реакция (гиперчувствительность). Симптомы могут включать отек лица, кожную сыпь и внезапное покраснение кожи (рубор).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Лоаргиса

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на этикетке. Дата истечения срока годности является последним днем месяца, указанного.

Храните в холодильнике (при температуре между 2°C и 8°C). Не замораживайте. Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

После извлечения из холодильника Лоаргис можно хранить в течение 2 часов при комнатной температуре не выше 25°C.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Лоаргиса

• Активное вещество - пегзиларгиназа.
• Каждый флакон объемом 0,4 мл содержит 2 мг пегзиларгиназы.
• Каждый флакон объемом 1 мл содержит 5 мг пегзиларгиназы.

• Другие компоненты - хлорид натрия, дигидrogenфосфат калия, дифосфат калия, глицерол, соляная кислота, гидроксид натрия и вода для инъекций. Лоаргис содержит натрий и калий (см. раздел 2).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Лоаргис - бесцветная или слегка желтоватая, прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость в прозрачном стеклянном флаконе.

Каждая упаковка содержит 1 флакон с 0,4 мл или 1 мл раствора для инъекции/инфузии.

Возможно, что только некоторые размеры упаковок находятся в продаже.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Immedica Pharma AB

113 63 Стокгольм

Швеция

Производитель

Unimedic AB

Storjordenvägen 2

864 31 Матфорс

Швеция

Дата последнего пересмотра этой инструкции

Это лекарство было разрешено в «исключительных обстоятельствах». Этот режим одобрения означает, что из-за редкости этого заболевания не было возможно получить полную информацию о этом лекарстве.

Европейское агентство по лекарствам будет ежегодно пересматривать новую информацию о этом лекарстве, которая может быть доступна, и эта инструкция будет обновлена при необходимости.

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарствам: . Также существуют ссылки на другие веб-сайты о редких заболеваниях и орфанных лекарствах.

На сайте Европейского агентства по лекарствам можно найти эту инструкцию на всех языках Европейского Союза/Европейской экономической зоны.

Вы также можете найти эту инструкцию и утвержденный материал для обучения по этому лекарству, отсканировав QR-код, представленный ниже, с помощью смартфона или через веб-сайт http://www.loargyspatient.eu

1. Инструкции по применению

В шагах, описанных ниже, объясняется, как подготовить и ввести Лоаргис дома в виде подкожной инъекции. Если вы будете вводить это лекарство самостоятельно, ваш врач или медсестра научат вас, как подготовить и ввести Лоаргис.

Не вводите это лекарство самостоятельно, если вы не получили обучение и не понимаете шаги, которые необходимо выполнить.

Ваш врач назначит правильную дозу и скажет, какой объем (в мл) необходимо вводить. Возможно, что вам понадобится больше одного флакона, чтобы получить правильную дозу, и возможно, что вам придется разделить общую дозу на несколько инъекций. Ваш врач или медсестра скажет вам точно, что правильно для вас.

Каждый флакон предназначен для одноразового использования, всегда используйте новый флакон (флаконы) для каждой дозы.

Лоаргис не должен смешиваться с другими растворами для инъекции или инфузии.

Не встряхивать.

Подготовка:

Убедитесь, что у вас есть все необходимое для инъекции или инъекций:

• Флакон (флаконы) Лоаргиса
• Градуированная шприц
• 1 большая игла (например, калибр 18) на флакон для извлечения дозы
• 1 маленькая игла (например, калибр 26-27) на инъекцию
• Ватные шарики с алкоголем
• Газовая подушка
• Пластырь, если необходимо
• Контейнер для острых предметов

Извлечение раствора из флакона:

Введение дозы:

Обратите внимание на дату инъекции и все места, где она была сделана, это поможет вам использовать другое место инъекции для следующей инъекции.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Лоаргис показан для внутривенной инфузии или подкожной инъекции.

Используйте асептическую технику при подготовке и введении Лоаргиса.

Не встряхивать.

Инструкции по подготовке

• Определите общий объем Лоаргиса, который будет введен (и количество необходимых флаконов), на основе веса и уровня дозы пациента.
• Удалите флакон (флаконы) из холодильника, чтобы он достиг комнатной температуры.
• Перед введением визуально осмотрите флакон, чтобы обнаружить наличие частиц и изменение цвета.
• • Лоаргис - бесцветный или слегка желтоватый, прозрачный или слегка опалесцирующий раствор, практически свободный от посторонних видимых частиц.
  • Выбросьте любой флакон, который не соответствует этому виду.
• Извлеките запланированную дозу в шприц.

• Была доказана химическая и физическая стабильность подготовленной дозы в течение 2 часов при хранении при комнатной температуре до 25 °C или до 4 часов, если она хранится в холодильнике при температуре от 2 °C до 8 °C. Если продукт не используется в этих временных рамках, он должен быть выброшен. С микробиологической точки зрения, продукт должен быть использован сразу после реconstitution.

Для внутривенной инфузии

• Разбавьте с хлоридом натрия 9 мг/мл (0,9%) раствором для инъекции, чтобы получить желаемый объем инфузии (максимальная концентрация пегзиларгиназы 0,5 мг/мл).
• Введение внутривенной инфузии должно длиться не менее 30 минут.
• Не смешивайте другие лекарства с Лоаргисом или не вводите другие лекарства одновременно через одну и ту же линию внутривенного доступа.

Для подкожной инъекции

• Введение раствора без разбавления путем подкожной инъекции в живот, в боковую часть бедра или в боковую или заднюю часть рук. Чередуйте места инъекции между дозами.
• Не вводите в рубцовую ткань или в зоны, покрасневшие, воспаленные или опухшие.
• Если вы вводите в живот, избегайте зоны, окружающей непосредственно пупок.
• Если необходимо сделать более одной инъекции для введения единой дозы Лоаргиса, места инъекции должны быть разделены друг от друга не менее чем на 3 см.

Выбросьте неиспользованную часть лекарства.

Не требуются специальные условия для утилизации.