ЛИКСИАНА 30 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошу: информация для пользователя

Ликсиана 15 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Ликсиана 30 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Ликсиана 60 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

эдоксабан

Прочитайте внимательно весь листок-вкладыш перед началом приема этого лекарства, поскольку в нем содержится важная информация для вас.

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам, возможно, придется еще раз его прочитать.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша

1. Что такое Ликсиана и для чего она используется
2. Что нужно знать до начала приема Ликсианы
3. Как принимать Ликсиану
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ликсианы
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ликсиана и для чего она используется

Ликсиана содержит активное вещество эдоксабан и относится к группе лекарств, называемых антикоагулянтами. Это лекарство помогает предотвратить образование тромбов в крови. Оно действует путем блокирования активности фактора Xa, важного элемента свертывания крови.

Ликсиана используется у взрослых:

• для предотвращения образования тромба в мозге(инсульт) и в других кровеносных сосудах организмаесли у них есть нерегулярный сердечный ритм, называемый фибрилляцией предсердий, и хотя бы один дополнительный фактор риска, такой как сердечная недостаточность, предыдущий инсульт или гипертония;
• для лечения тромбов в венах ног(глубокая венозная тромбоз) и в кровеносных сосудах легких(легочная эмболия), и для предотвращения повторного образования этих тромбовв кровеносных сосудах ног и/или легких.

2. Что нужно знать до начала приема Ликсианы

Не принимайте Ликсиану

• если вы аллергичны к эдоксабану или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6);
• если у вас есть активное кровотечение;
• если у вас есть заболевание или проблема, увеличивающая риск тяжелого кровотечения (например, язва желудка, повреждение или кровотечение в мозге или недавняя операция на мозге или глазах);
• если вы принимаете другие лекарства для предотвращения образования тромбов (например, варфарин, дабигатран, ривароксабан, апиксабан или гепарин), за исключением случаев, когда вы переходите на другой антикоагулянт или когда вам вводится гепарин через венозный или артериальный катетер, чтобы предотвратить его закупорку;
• если у вас есть заболевание печени, которое может увеличить риск кровотечения;
• если у вас есть не контролируемая гипертония;
• если вы беременны или кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом до начала приема Ликсианы,

• если у вас повышенный риск кровотечения, как, например, в случае наличия у вас следующих состояний:
• • терминальная стадия почечной недостаточности или если вы на диализе;
  • тяжелое заболевание печени;
  • геморрагические расстройства;
  • проблемы с кровеносными сосудами в задней части глаз (ретинопатия);
  • недавнее кровотечение в мозге (интракраниальное или интранциркулярное кровотечение);
  • проблемы с кровеносными сосудами в мозге или позвоночнике;
• если у вас есть механический клапан в сердце.

Ликсиана 15 мг назначается только при переходе от Ликсианы 30 мг к антагонисту витамина К (например, варфарину) (см. раздел 3. Как принимать Ликсиану).

Будьте особенно осторожны с Ликсианой,

• если вы знаете, что у вас есть заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (расстройство иммунной системы, увеличивающее риск образования тромбов), сообщите об этом вашему врачу, чтобы он решил, необходимо ли изменить лечение.

Если вам требуется операция,

• очень важно принимать Ликсиану до и после операции точно в часы, указанные вашим врачом. Если возможно, следует прекратить прием Ликсианы как минимум за 24 часа до операции. Ваш врач определит, когда необходимо возобновить прием Ликсианы.

В ситуациях, требующих срочных мер, ваш врач поможет определить необходимые действия в отношении Ликсианы.

Дети и подростки

Ликсиана не рекомендуется для детей и подростков моложе 18 лет.

Другие лекарства и Ликсиана

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать любое другое лекарство.

Если вы принимаете одно из следующих:

• какое-либо лекарство от грибковой инфекции (например, кетоконазол);
• лекарства для лечения нерегулярного сердечного ритма (например, дронедарон, хинидин, верапамил);
• другие лекарства для уменьшения свертываемости крови (например, гепарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин, аценокумарол, фенпрокумон или дабигатран, ривароксабан, апиксабан);
• антибиотики (например, эритромицин, кларитромицин);
• лекарства для предотвращения отторжения трансплантированных органов (например, циклоспорин);
• противовоспалительные и обезболивающие лекарства (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота);
• антидепрессанты, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или ингибиторами обратного захвата серотонина-норадреналина.

Если любое из вышеуказанных условий применимо к вам, сообщите об этом вашему врачудо начала приема Ликсианы, поскольку эти лекарства могут увеличить эффекты Ликсианы и риск нежелательного кровотечения. Ваш врач решит, следует ли вам лечиться Ликсианой и требуете ли вы более пристального наблюдения.

Если вы принимаете одно из следующих:

• какое-либо лекарство от эпилепсии (например, фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал);
• зверобой, растительное средство, используемое для тревоги и легкой депрессии;
• рифампицин, антибиотик.

Если любое из вышеуказанных условий применимо к вам, сообщите об этом вашему врачудо начала приема Ликсианы, поскольку эффект Ликсианы может быть уменьшен. Ваш врач решит, следует ли вам лечиться Ликсианой и требуете ли вы более пристального наблюдения.

Беременность и лактация

Не принимайте Ликсиану, если вы беременны или кормите грудью. Если есть вероятность беременности, используйте эффективный метод контрацепции во время приема Ликсианы. Если вы забеременеете во время приема Ликсианы, немедленно сообщите об этом вашему врачу, который решит, какое лечение необходимо.

Вождение и использование машин

Влияние Ликсианы на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами является незначительным или отсутствует.

3. Как принимать Ликсиану

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь еще раз с вашим врачом или фармацевтом.

Какую дозу принимать

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку 60 мгодин раз в день.

• если у вас есть почечная недостаточность, ваш врач может уменьшить дозу до одной таблетки 30 мгодин раз в день.
• если ваш вес составляет 60 кг или менее, рекомендуемая доза составляет одну таблетку 30 мгодин раз в день.
• если ваш врач назначил вам лекарства, известные как ингибиторы P-гп:циклоспорин, дронедарон, эритромицин или кетоконазол, рекомендуемая доза составляет одну таблетку 30 мгодин раз в день.

Как принимать таблетку

Проглотите таблетку, предпочтительно с водой.

Ликсиана может приниматься с пищей или без нее.

Если у вас есть трудности с проглатыванием целой таблетки, проконсультируйтесь с вашим врачом о других способах приема Ликсианы. Таблетку можно раздавить и смешать с водой или яблочным пюре непосредственно перед приемом. Если необходимо, ваш врач также может вводить раздавленную таблетку Ликсианы через носовой катетер (назогастральный зонд) или через желудочный зонд.

Ваш врач может изменить ваш антикоагулянтный режим следующим образом:

Переход от антагонистов витамина К (например, варфарина) на Ликсиану

Прекратите прием антагониста витамина К (например, варфарина). Ваш врач проведет анализ крови и укажет, когда необходимо начать прием Ликсианы.

Переход от пероральных антикоагулянтов, не являющихся антагонистами витамина К (дабигатрана, ривароксабана или апиксабана), на Ликсиану

Прекратите прием предыдущих лекарств (например, дабигатрана, ривароксабана или апиксабана) и начните принимать Ликсиану в час, указанный для следующей запланированной дозы антикоагулянта.

Переход от парентеральных антикоагулянтов (например, гепарина) на Ликсиану

Прекратите прием антикоагулянта (например, гепарина) и начните принимать Ликсиану в час, указанный для следующей запланированной дозы антикоагулянта.

Переход от Ликсианы на антагонисты витамина К (например, варфарин)

Если вы сейчас принимаете 60 мг Ликсианы:

Ваш врач укажет вам уменьшить дозу Ликсианы до одной таблетки 30 мг один раз в день и принимать ее вместе с антагонистом витамина К (например, варфарином). Ваш врач проведет анализ крови и укажет, когда необходимо прекратить прием Ликсианы.

Если вы сейчас принимаете 30 мг (уменьшенная доза) Ликсианы:

Ваш врач укажет вам уменьшить дозу Ликсианы до одной таблетки 15 мг один раз в день и принимать ее вместе с антагонистом витамина К (например, варфарином). Ваш врач проведет анализ крови и укажет, когда необходимо прекратить прием Ликсианы.

Переход от Ликсианы на пероральные антикоагулянты, не являющиеся антагонистами витамина К (дабигатран, ривароксабан или апиксабан)

Прекратите прием Ликсианы и начните принимать антикоагулянт, не являющийся антагонистом витамина К (например, дабигатран, ривароксабан или апиксабан), в час, указанный для следующей запланированной дозы Ликсианы.

Переход от Ликсианы на парентеральные антикоагулянты (например, гепарин)

Прекратите прием Ликсианы и начните принимать парентеральный антикоагулянт (например, гепарин) в час, указанный для следующей запланированной дозы Ликсианы.

Пациенты, подвергающиеся кардиоверсии:

Если вам необходимо восстановить нормальный сердечный ритм с помощью процедуры, называемой кардиоверсией, принимайте Ликсиану в часы, указанные вашим врачом, чтобы предотвратить образование тромбов в мозге и других кровеносных сосудах.

Если вы приняли больше Ликсианы, чем следует

Немедленно сообщите вашему врачу, если вы приняли слишком много таблеток Ликсианы. Если вы приняли больше Ликсианы, чем рекомендовано, это может увеличить риск кровотечения.

Если вы забыли принять Ликсиану

Принимайте таблетку сразу же и продолжайте принимать ее в следующий день в обычное время, один раз в день. Не принимайте двойную дозу в один и тот же день, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратили лечение Ликсианой

Не прекращайте лечение Ликсианой без предварительной консультации с вашим врачом, поскольку Ликсиана лечит и предотвращает серьезные заболевания.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Как и другие подобные лекарства (лекарства для уменьшения свертываемости крови), Ликсиана может вызывать кровотечения, которые могут быть опасными для жизни. В некоторых случаях кровотечение может быть незаметным.

Если вы испытываете эпизод кровотечения, которое не прекращается самостоятельно, или если вы испытываете признаки чрезмерного кровотечения (чрезвычайная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль или необъяснимая отечность), немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Ваш врач решит, следует ли вам находиться под более пристальным наблюдением или изменить лечение.

Общий список возможных побочных эффектов:

Частые(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• боль в желудке;
• анормальные результаты анализов крови на функцию печени;
• кровотечение из кожи или под кожей;
• анемия (низкий уровень красных кровяных телец);
• кровотечение из носа;
• кровотечение из влагалища;
• сыпь на коже;
• кровотечение из кишечника;
• кровотечение из рта и/или горла;
• кровь в моче;
• кровотечение после травмы (прокола);
• кровотечение из желудка;
• головокружение;
• тошнота;
• головная боль;
• зуд.

Не часто встречающиеся(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• кровотечение в глазах;
• кровотечение из хирургической раны после операции;
• кровь в слюне при кашле;
• кровотечение в мозге;
• другие виды кровотечения;
• уменьшение количества тромбоцитов в крови (что может повлиять на свертываемость);
• аллергическая реакция;
• крапивница.

Редкие(могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• кровотечение в мышцах;
• кровотечение в суставах;
• кровотечение в брюшной полости;
• кровотечение в сердце;
• кровотечение внутри черепа;
• кровотечение после операции;
• аллергический шок;
• отек любой части тела из-за аллергической реакции.

Частота неизвестна(не может быть оценена на основе доступных данных)

• кровотечение в почках, иногда с наличием крови в моче, что приводит к неспособности почек функционировать правильно (нефропатия, связанная с антикоагуляцией).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Ликсианы

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке или на флаконе после CAD и на каждой блистерной упаковке после EXP. Дата истечения срока годности является последним днем месяца, указанного.

Это лекарство не требует особых условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ликсианы

• Активное вещество - эдоксабан (в виде тозилата).

Ликсиана 15 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка содержит 15 мг эдоксабана (в виде тозилата).

Ликсиана 30 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка содержит 30 мг эдоксабана (в виде тозилата).

Ликсиана 60 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка содержит 60 мг эдоксабана (в виде тозилата).

• Другие компоненты:

Ликсиана 15 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Ядро таблетки: маннитол (Е 421), прегельатинизированный крахмал, кросповидон (Е 1202), гидроксипропилцеллюлоза (Е 463), стеарат магния (Е 470b).

Пленочная оболочка:гипромеллоза (Е 464), макрогол (8000), диоксид титана (Е 171), тальк (Е 553b), карнаубский воск, оксид железа красный (Е 172), оксид железа желтый (Е 172).

Ликсиана 30 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Ядро таблетки: маннитол (Е 421), прегельатинизированный крахмал, кросповидон (Е 1202), гидроксипропилцеллюлоза (Е 463), стеарат магния (Е 470b).

Пленочная оболочка: гипромеллоза (Е 464), макрогол (8000), диоксид титана (Е 171), тальк (Е 553b), карнаубский воск, оксид железа красный (Е 172).

Ликсиана 60 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Ядро таблетки: маннитол (Е 421), прегельатинизированный крахмал, кросповидон (Е 1202), гидроксипропилцеллюлоза (Е 463), стеарат магния (Е 470b).

Пленочная оболочка: гипромеллоза (Е 464), макрогол (8000), диоксид титана (Е 171), тальк (Е 553b), карнаубский воск, оксид железа желтый (Е 172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Ликсиана 15 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, оранжевого цвета и круглые (6,7 мм в диаметре) с надписью «DSC L15» на одной стороне.

Продаются в блистерных упаковках по 10 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, или в блистерных упаковках для одноразового использования по 10 х 1 таблетке, покрытой пленочной оболочкой.

Ликсиана 30 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, розового цвета и круглые (8,5 мм в диаметре) с надписью «DSC L30» на одной стороне.

Продаются в блистерных упаковках по 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 или 100 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, или в блистерных упаковках для одноразового использования по 10 х 1, 50 х 1 или 100 х 1 таблетке, покрытой пленочной оболочкой, или в банках по 90 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.

Ликсиана 60 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, желтого цвета и круглые (10,5 мм в диаметре) с надписью «DSC L60» на одной стороне.

Продаются в блистерных упаковках по 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 или 100 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, или в блистерных упаковках для одноразового использования по 10 х 1, 50 х 1 или 100 х 1 таблетке, покрытой пленочной оболочкой, или в банках по 90 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Zielstattstrasse 48

81379 Мюнхен

Германия

Производитель

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Luitpoldstrasse 1

85276 Пфаффенхофен

Германия

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего обзора этого листка-вкладыша:{MM/ГГГГ}.

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.