ЛИКСБЕН 5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Проспект: Информация для пользователя

ЛИКСБЕН 5 мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ

Гидрохлорид doneпезила

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом приема лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте.

Содержание проспекта:

1. Что такое Ликсбен и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Ликсбена
3. Как принимать Ликсбен
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ликсбена
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ликсбен и для чего он используется

Ликсбен содержит активное вещество гидрохлорид doneпезила.

Гидрохлорид doneпезила относится к группе лекарств, называемых ингибиторами ацетилхолинэстеразы. Гидрохлорид doneпезила увеличивает уровень в мозге вещества, связанного с памятью (ацетилхолина), за счет снижения скорости его разложения.

Он используется для симптоматического лечения болезни Альцгеймера легкой и умеренной степени. Симптомы включают увеличение потери памяти, путаницу и изменения поведения.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Ликсбена

Не принимайтеЛиксбен:

• если вы аллергичны к гидрохлориду doneпезила, производным пиперидина или любому из компонентов этого лекарства (указанных в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Ликсбена, если у вас есть или были:

• анамнез язвы желудка или двенадцатиперстной кишки
• сердечно-сосудистые заболевания (например, нерегулярные или очень медленные сердечные сокращения, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда)
• сердечное заболевание, называемое «пролонгацией интервала QT» или анамнез определенных аномальных сердечных ритмов, называемых торсадой де пойнтес, или если у кого-то из вашей семьи есть «пролонгация интервала QT»
• низкие уровни магния или калия в крови
• припадки
• астма или хронические заболевания легких
• затруднение мочеиспускания или легкая почечная недостаточность.

Вам следует избегать приема Ликсбена с другими ингибиторами ацетилхолинэстеразы и другими агонистами или антагонистами холинергической системы.

Другие лекарства и Ликсбен

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, особенно если вы принимаете одно из следующих лекарств:

-лекарства для проблем с сердечным ритмом, например, амиодарон или соталол

-лекарства для депрессии, например, циталопрам, эсциталопрам, амитриптилин, флуоксетин

-лекарства для психоза, например, пимозид, сертиндол или зипрасидон

-лекарства для бактериальных инфекций, например, кларитромицин, эритромицин, левофлоксацин, моксифлоксацин, рифампицин

-антифунгальные лекарства, такие как кетоконазол

-другие лекарства для лечения болезни Альцгеймера, например, галантамин

-обезболивающие или средства для лечения артрита, такие как аспирин, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) как ибупрофен или диклофенак натрия.

-хинидин и бета-блокаторы для лечения нерегулярных сердечных сокращений, такие как пропранолол и атенолол

-фенитоин и карбамазепин (для лечения эпилепсии)

-холинергические агонисты и лекарства с антихолинергической активностью (с действием на центральную нервную систему) как толтеродин

-сукцинилхолин, диазепам и другие блокаторы нейромышечной передачи (для расслабления мышц)

-общая анестезия

В случае хирургического вмешательства с общей анестезией вы должны сообщить вашему врачу, что принимаете Ликсбен, поскольку это может повлиять на количество необходимого анестетика.

Ликсбен может быть использован у пациентов с легкой или умеренной почечной или печеночной недостаточностью. Сообщите вашему врачу, если у вас есть какие-либо заболевания почек или печени. Пациенты с тяжелой печеночной недостаточностью не должны принимать Ликсбен.

Прием Ликсбена с пищей, напитками и алкоголем:

Это лекарство должно быть принято с небольшим количеством воды.

Ликсбен не должен быть принят с алкоголем, поскольку алкоголь может изменить эффект этого лекарства.

Беременность, лактация и фертильность:

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вы не должны принимать Ликсбен, если кормите грудью своего ребенка.

Вождение и использование машин:

Ваше заболевание может повлиять на способность водить или использовать машины, и вы не должны заниматься этими hoạtностями, если только ваш врач не скажет вам, что это безопасно. Ликсбен может вызывать усталость, головокружение, сонливость и мышечные спазмы, особенно в начале лечения или при увеличении дозы. Если вы испытываете эти эффекты, не должны водить или использовать машины.

Это лекарство содержит лактозу

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Ликсбен

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Ликсбен принимается внутрь.

Лечение Ликсбеном начинается с одной таблетки 5 мг, принимаемой один раз в день с небольшим количеством воды, вечером, сразу перед сном. После месяца лечения ваш врач может назначить увеличение дозы до 10 мг, один раз в день, вечером. Максимальная рекомендуемая доза составляет 10 мг/день.

Если у вас есть аномальные сны, кошмары или трудности со сном (см. раздел 4), ваш врач может порекомендовать принимать Ликсбен утром.

Если у вас есть легкая или умеренная печеночная недостаточность или легкая или умеренная почечная недостаточность, вы можете принимать Ликсбен. Сообщите вашему врачу перед началом лечения, если у вас есть проблемы с печенью или почками. Пациенты с тяжелой печеночной недостаточностью не должны принимать Ликсбен.

Использование у детей

Не рекомендуется использовать Ликсбен у детей.

Если вы приняли больше Ликсбена, чем должны

Если вы приняли больше Ликсбена, чем должны, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, использованное.

Симптомы передозировки могут включать тошноту (чувство болезни), рвоту (быть больным), слюноотделение, потоотделение, снижение частоты сердечных сокращений, низкое кровяное давление (головокружение или обморок при вставании), проблемы с дыханием, потерю сознания и судороги.

Если вы пропустили прием Ликсбена

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Ликсбеном

Не прекращайте лечение Ликсбеном, если только ваш врач не скажет вам, что это необходимо. Если вы перестанете принимать Ликсбен, польза от лечения постепенно исчезнет.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Оценочная частота их возникновения следующая:

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы у людей, принимающих Ликсбен.

Свяжитесь с вашим врачом, если у вас есть какие-либо из этих побочных эффектов во время лечения Ликсбеном.

Серьезные побочные эффекты:

Вы должны немедленно сообщить вашему врачу о следующих серьезных побочных эффектах, поскольку вам может потребоваться срочное медицинское лечение.

• Повреждение печени, например, гепатит. Симптомы гепатита включают тошноту или рвоту (чувство или быть больным), потерю аппетита, общее недомогание, лихорадку, зуд, желтушную окраску кожи и глаз, и темную окраску мочи (встречаются у 1-10 из 10 000 человек).
• Язвы желудка или двенадцатиперстной кишки. Симптомы язв включают боль и дискомфорт в желудке (диспепсия) между пупком и грудиной (встречаются у 1-10 из 1 000 человек).
• Кровотечение в желудке или кишечнике. Это может вызвать появление черных как смола калов или видимой крови из прямой кишки (встречаются у 1-10 из 1 000 человек).
• Головокружение (обморок) или судороги (встречаются у 1-10 из 1 000 человек).
• Лихорадка с мышечной жесткостью, потоотделением, снижением уровня сознания (могут быть симптомами состояния, называемого «злокачественный нейролептический синдром») (встречаются у менее 1 из 10 000 пациентов)
• Слабость, чувствительность или боль в мышцах, особенно если вы чувствуете себя плохо, имеете лихорадку или темную окраску мочи. Это может быть вызвано аномальным разрушением мышц, которое может привести к смертельному исходу и вызвать проблемы с почками (заболевание, называемое рабдомиолизом).

Оценочная частота возникновения побочных эффектов следующая:

Очень частые: могут встречаться у более 1 из 10 пациентов

• Диарея
• Тошнота
• Головная боль

Частые: могут встречаться у 1-100 пациентов.

• Простуда
• Потеря аппетита
• Галлюцинации
• Агитация,
• Агрессивное поведение
• Аномальные сны и кошмары
• Обморок
• Головокружение
• Трудности со сном
• Рвота,
• Боль в животе
• Нечаянное мочеиспускание

• Сыпь
• Зуд
• Мышечные спазмы
• Усталость
• Боль
• Несчастные случаи (пациенты могут быть более склонны к падениям и случайным травмам)

Нечастые: могут встречаться у 1-10 из 1 000 пациентов:

• Судороги
• Снижение частоты сердечных сокращений (брадикардия)
• Гastroинтестинальное кровотечение, язвы желудка и двенадцатиперстной кишки (часть кишечника)
• Увеличение уровня одного типа ферментов (креатинкиназы мышц) в крови

Редкие: могут встречаться у 1-10 из 10 000 пациентов

• Экстрапирамидные симптомы (например, тремор или жесткость рук или ног)
• Нарушения сердечной проводимости
• Нарушения функции печени, включая гепатит

Частота неизвестна(не может быть оценена на основе доступных данных

• Повышенная сексуальная активность, гиперсексуальность
• Синдром Писа (состояние, включающее непроизвольное мышечное сокращение с аномальным наклоном тела и головы в сторону)
• Изменения сердечной активности, которые могут быть обнаружены на электрокардиограмме (ЭКГ), называемые «пролонгацией интервала QT»
• Быстрый и нерегулярный сердечный ритм, обмороки, которые могут быть симптомами потенциально смертельного расстройства, называемого торсадой де пойнтес.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочных эффектов, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса Испании, веб-сайт: www.notificaRAM.es.

5. Хранение Ликсбена

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Не используйте Ликсбен после даты истечения срока годности, указанной на упаковке. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны быть выбрасываны в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора (в аптеке). Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ликсбена 5 мг таблеток

• Активное вещество - гидрохлорид doneпезила. Каждая таблетка содержит 5 мг гидрохлорида doneпезила.
• Другие компоненты: Ядро:лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилметилцеллюлоза, карбоксиметиламидон натрия картофеля, коллоидный алюмосиликат и стеарат магния. Покрытие:Опадри Белый.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Ликсбен 5 мг - таблетки, покрытые пленкой, круглые, двояковыпуклые и белые.

Продаются в упаковках по 28 или 56 таблеток.

Другие формы выпуска:

Ликсбен 10 мг таблетки, покрытые пленкой: упаковки по 28 или 56 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Лаборатории Альтер, С.А.

К/Матео Инурия, 30

28036, Мадрид,

Испания

или

Лаборатории Альтер, С.А.

К/Зевс, 6

Промышленная зона R2

28880, Меко (Мадрид)

Испания

Дата последней ревизии этого проспекта:

Июль 2023

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (АЕМПС) http://www.aemps.es/