ЛИВАЗО 2 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

П

Ливазо 1 мг, 2 мг и 4 мг таблетки, покрытые пленкой

питавастатин

Прочитайте внимательно весь листок-вкладыш перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам может понадобиться снова прочитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержаниелистка-вкладыша:

1. Что такое Ливазо и для чего оно используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Ливазо
3. Как принимать Ливазо
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ливазо
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ливазо и для чего оно используется

Ливазо содержит вещество под названием питавастатин. Оно принадлежит к группе лекарств, называемых «статинами». Ливазо используется для коррекции уровня жиров (липидов) в крови и может приниматься как детьми от 6 лет, так и взрослыми. Нарушение баланса жиров, особенно холестерина, может иногда привести к сердечному приступу или инсульту.

Вам назначили Ливазо, поскольку у вас нарушение баланса жиров, и изменения в диете и образе жизни не были достаточными для его коррекции. Вы должны продолжать соблюдать диету с низким содержанием холестерина и изменения в образе жизни во время приема Ливазо.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Ливазо

Не принимайте Ливазо:

• если вы аллергичны к питавастатину или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• если вы беременны или кормите грудью.
• если вы женщина и можете иметь детей, и не используете эффективный метод контрацепции (см. «Беременность и лактация»).
• если у вас目前 есть проблемы с печенью.
• если вы принимаете циклоспорин, лекарство, используемое после трансплантации органов.
• если у вас повторяющиеся или необъяснимые боли в мышцах.

В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Ливазо.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Ливазо, если:

• у вас тяжелая дыхательная недостаточность (тяжелые проблемы с дыханием);
• у вас были проблемы с почками;
• у вас были проблемы с печенью ранее. Статины могут повлиять на печень у некоторых людей. Ваш врач, вероятно, проведет анализ крови (чтобы увидеть, как работает ваша печень) перед и во время лечения Ливазо;
• у вас были проблемы с щитовидной железой;
• у вас или у членов вашей семьи были проблемы с мышцами;
• у вас были проблемы с мышцами ранее, когда вы принимали другие лекарства для снижения холестерина (например, статины или фибраты);
• вы много пьете алкоголь;

• вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней лекарство, содержащее фузидиевую кислоту, (используемое для лечения бактериальных инфекций) перорально или инъекционно. Комбинация фузидиевой кислоты и Ливазо может привести к серьезным проблемам с мышцами (рабдомиолиз);

• у вас есть или было миастения (болезнь, характеризующаяся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях влияет на мышцы, используемые для дыхания) или миастения глаз (болезнь, вызывающая слабость глазных мышц), поскольку статины иногда могут ухудшить болезнь или вызвать появление миастении (см. раздел 4).

Если любой из этих случаев касается вас (или у вас есть сомнения), проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Ливазо. Также сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы испытываете постоянную мышечную слабость. Вам могут потребоваться дополнительные тесты и лекарства для диагностики и лечения этой проблемы.

Во время приема этого лекарства ваш врач будет контролировать, есть ли у вас диабет или риск развития диабета. Этот риск диабета увеличивается, если у вас высокие уровни сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление.

Дети и подростки

Ливазо не должен назначаться детям младше 6 лет.

До приема Ливазо девочки-подростки должны получить консультацию и рекомендации по контрацепции.

Другие лекарства и Ливазо

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство. Некоторые лекарства могут сделать другие менее эффективными.

В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• другие лекарства, называемые «фибратами», такие как гемфиброзил и фенофибрат;
• эритромицин или рифампицин, антибиотики, используемые для инфекций;
• варфарин или любое другое лекарство, используемое для антикоагуляции крови;

• лекарства для лечения ВИЧ, называемые «ингибиторами протеазы» (например, ритонавир, лопинавир, дарунавир, атазанавир) и «нуклеозидными ингибиторами обратной транскриптазы» (например, эфавиренз);
• ниацин (витамин В3);
• если вам необходимо принимать фузидиевую кислоту перорально для лечения бактериальной инфекции, вам придется прекратить использование этого лекарства. Ваш врач скажет вам, когда вы можете возобновить лечение Ливазо. Использование Ливазо с фузидиевой кислотой может привести к мышечной слабости, чувствительности или боли (рабдомиолизу). Для получения более подробной информации о рабдомиолизе см. раздел 4;
• если вы принимаете лекарства, содержащие глекапревир и пибрентасвир, лекарства, используемые для лечения гепатита С. Ваш врач может cần изменить дозу Ливазо;

Если любой из этих случаев касается вас (или у вас есть сомнения), проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Ливазо.

Принятие Ливазо с пищей и напитками

Вы можете принимать Ливазо с пищей или без нее.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что могли бы быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Если вы женщина и можете иметь детей, вы должны использовать эффективный метод контрацепции во время приема Ливазо. Если вы становитесь беременной во время приема Ливазо, прекратите принимать Ливазо и немедленно обратитесь к врачу.

Если вы беременны или кормите грудью, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема любого лекарства.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что Ливазо повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами. Однако, если вы чувствуете себя головокружительным или сонным во время приема Ливазо, не управляйте транспортными средствами и не работайте с машинами или инструментами.

Ливазо содержит лактозу

Ливазо содержит лактозу (тип сахара). Если ваш врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Ливазо

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Принятие этого лекарства

Проглотите таблетку целиком с водой, с пищей или без нее. Вы можете принимать ее в любое время суток. Однако постарайтесь принимать таблетку в одно и то же время каждый день.

Сколько нужно принимать

• Для начала обычная доза составляет 1 мг один раз в день. Через несколько недель ваш врач может решить увеличить дозу. Максимальная доза для взрослых и детей старше 10 лет составляет 4 мг в день.
• Если у вас есть проблемы с печенью, не принимайте более 2 мг в день.

Использование у детей

• Максимальная доза для детей младше 10 лет составляет 2 мг в день.
• При необходимости таблетки можно разрушить в стакане воды прямо перед приемом; затем промойте стакан дополнительной водой и выпейте сразу. Не используйте фруктовые соки или молоко для разрушения таблеток.
• Не рекомендуется использовать Ливазо у детей младше 6 лет.

Другие вещи, которые вам нужно знать во время приема Ливазо

• Если вы попадете в больницу или получите лечение по другой проблеме, сообщите медицинскому персоналу, что вы принимаете Ливазо.
• Ваш врач может проводить анализы для контроля уровня холестерина с регулярностью.
• Не прекращайте принимать Ливазо без предварительной консультации с вашим врачом. У вас могут повыситься уровни холестерина.

Если вы приняли слишком много Ливазо

Если вы приняли слишком много Ливазо, сообщите вашему врачу или обратитесь в больницу немедленно. Возьмите с собой упаковку лекарства.

Если вы забыли принять Ливазо

Не беспокойтесь, примите следующую дозу в правильное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Это лекарство может вызывать следующие побочные эффекты:

Прекратите принимать Ливазо и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите любой из следующих серьезных побочных эффектов, поскольку вам может потребоваться срочное медицинское лечение:

• Аллергическая реакция: некоторые из признаков включают трудности с дыханием, отек лица, губ, языка или горла, проблемы с глотанием, сильный зуд кожи (с сыпью).

• Боль или слабость в мышцах без объяснения, особенно если вы не чувствуете себя хорошо, у вас есть температура или ваша моча имеет красновато-коричневый цвет. В редких случаях (менее 1 человека из 1000) Ливазо может вызывать неприятные мышечные эффекты. Если эти эффекты не будут исследованы, они могут привести к серьезным проблемам, таким как аномальное разрушение мышц (рабдомиолиз), что может привести к проблемам с почками.

• Проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и/или трудности с дыханием или температуру.
• Проблемы с печенью, которые могут привести к пожелтению кожи и глаз (желтухе).
• Панкреатит (сильная боль в животе и спине).

Другие побочные эффекты включают:

Частые (встречаются менее чем у 1 человека из 10)

• боль в суставах, боль в мышцах
• запор, диарея, диспепсия, тошнота
• головная боль

Редкие (встречаются менее чем у 1 человека из 100)

• мышечные спазмы
• слабость, усталость или недомогание
• отеки на ногах, руках или пальцах
• боль в животе, сухость во рту, рвота, потеря аппетита, нарушение вкуса
• бледность и слабость или одышка (анемия)
• зуд или сыпь на коже
• звон в ушах
• головокружение или сонливость, бессонница (или другие нарушения сна, включая кошмары)
• увеличение частоты мочеиспускания
• чувство онемения и снижение чувствительности в пальцах рук и ног, ногах и лице

Очень редкие (встречаются менее чем у 1 человека из 1000)

• покраснение кожи, сыпь и зуд
• нарушение зрения
• боль в языке
• неприятное ощущение или дискомфорт в животе
• увеличение размера груди у мужчин (гинекомастия)

Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных)

• постоянная мышечная слабость

• синдром, подобный системной красной волчанке (с сыпью, суставными проблемами и эффектами на кровяных клетках)
• Тяжелая миастения (болезнь, вызывающая общую мышечную слабость, которая в некоторых случаях влияет на мышцы, используемые для дыхания).
• Миастения глаз (болезнь, вызывающая слабость глазных мышц).

• Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы испытываете слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периодов активности, двойное зрение или опущение век, трудности с глотанием или дыханием.

Другие возможные побочные эффекты

• потеря памяти
• сексуальная дисфункция
• депрессия
• диабет. Это более вероятно, если у вас высокие уровни сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление. Ваш врач будет контролировать вас во время приема этого лекарства.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему мониторинга безопасности лекарств: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Ливазо

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере и упаковке. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25°C. Храните блистер в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт приема в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ливазо

Активное вещество - питавастатин кальций, эквивалентный 1 мг, 2 мг или 4 мг питавастатина.

Другие компоненты - лактоза моногидрат, ЛС-гидроксипропилцеллюлоза, гипромеллоза (Е464), диоксид титана (Е171), цитрат триэтила (Е1505), алюминиевый метасиликат магния, стеарат магния и коллоидная безводная кремния.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Ливазо таблетки, покрытые пленкой, выпускаются в упаковках по 7, 28, 30, 90 или 100. Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Таблетки круглые, белые и имеют надпись «КС» на одной стороне. Чтобы помочь определить разные концентрации, они имеют разные размеры и надписи «1», «2» или «4» на другой стороне.

Владелец разрешения на продажу и производитель

Владелец разрешения на продажу:

Kowa Pharmaceutical Europe GmbH.

Гёррешоф 151, 53347 Альфтер

Германия

Производитель:

Pierre Fabre Médicament Production*,

Рю дю Лисе, 45502 Жьен Седекс

Франция

Или

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.*

Виа М. Чивитали, 1, 20148 Милан

Италия

Местный представитель:

Casen Recordati, S.L.

Автовия де Логроньо, км 13,300

50180 Утебо (Сарагоса)

Испания

Дата последней ревизии этого листка-вкладыша: апрель 2023.

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/