ЛИВАЗО 1 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

П

Ливазо 1 мг, 2 мг и 4 мг таблетки, покрытые пленкой

питавастатин

Прочитайте внимательно весь листок-вкладыш перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам может потребоваться снова прочитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержаниелистка-вкладыша:

1. Что такое Ливазо и для чего оно используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Ливазо
3. Как принимать Ливазо
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ливазо
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ливазо и для чего оно используется

Ливазо содержит вещество под названием питавастатин. Оно принадлежит к группе лекарств, называемых «статинами». Ливазо используется для коррекции уровня жиров (липидов) в крови и может быть принят как детьми от 6 лет, так и взрослыми. Нарушение баланса жиров, особенно холестерина, может иногда привести к сердечному приступу или инсульту.

Вам назначили Ливазо, потому что у вас есть нарушение баланса жиров, и изменения в диете и образе жизни не были достаточными для его коррекции. Вам следует продолжать соблюдать диету с низким содержанием холестерина и изменения в образе жизни во время приема Ливазо.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Ливазо

Не принимайте Ливазо:

• если вы аллергичны к питавастатину или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• если вы беременны или кормите грудью.
• если вы женщина и можете иметь детей, и не используете эффективный метод контрацепции (см. «Беременность и кормление грудью»).
• если у вас сейчас есть проблемы с печенью.
• если вы принимаете циклоспорин, лекарство, используемое после трансплантации органов.
• если у вас есть повторяющиеся или необъяснимые боли в мышцах.

В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Ливазо.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Ливазо, если:

• у вас есть тяжелые проблемы с дыханием (тяжелые респираторные проблемы);
• у вас были проблемы с почками;
• у вас были проблемы с печенью ранее. Статины могут повлиять на печень у некоторых людей. Ваш врач, вероятно, проведет анализ крови (чтобы увидеть, как работает ваша печень) до и во время лечения Ливазо;
• у вас были проблемы с щитовидной железой;
• у вас или у членов вашей семьи были проблемы с мышцами;
• у вас были проблемы с мышцами ранее, когда вы принимали другие лекарства для снижения уровня холестерина (например, статины или фибраты);
• вы много пьете алкоголя;

• вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней лекарство, содержащее фузидиевую кислоту, (используемое для лечения бактериальных инфекций) перорально или инъекционно. Комбинация фузидиевой кислоты и Ливазо может привести к тяжелым проблемам с мышцами (рабдомиолиз);

• у вас есть или было миастения (болезнь, характеризующаяся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях может повлиять на мышцы, используемые для дыхания) или миастения глаз (болезнь, вызывающая слабость глазных мышц), поскольку статины иногда могут ухудшить болезнь или вызвать миастению (см. раздел 4).

Если любой из этих случаев касается вас (или у вас есть сомнения), проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Ливазо. Также сообщите вашему врачу или фармацевту, если у вас есть постоянная мышечная слабость. Вам могут потребоваться дополнительные тесты и лекарства для диагностики и лечения этой проблемы.

Во время приема этого лекарства ваш врач будет контролировать, есть ли у вас диабет или риск развития диабета. Этот риск диабета увеличивается, если у вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление.

Дети и подростки

Ливазо не следует назначать детям младше 6 лет.

До начала приема Ливазо подростки должны получить консультацию и рекомендации по контрацепции.

Другие лекарства и Ливазо

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Некоторые лекарства могут повлиять на эффективность других.

В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• другие лекарства, называемые «фибратами», такие как гемфиброзил и фенофибрат;
• эритромицин или рифампицин, антибиотики, используемые для инфекций;
• варфарин или любое другое лекарство, используемое для антикоагуляции крови;

• лекарства для лечения СПИДа, называемые «ингибиторами протеазы» (например, ритонавир, лопинавир, дарунавир, атазанавир) и «нуклеозидными ингибиторами обратной транскриптазы» (например, эфавиренз);
• ниацин (витамин В3);
• если вам необходимо принимать фузидиевую кислоту перорально для лечения бактериальной инфекции, вам придется прекратить использование этого лекарства. Ваш врач скажет вам, когда можно снова начать лечение Ливазо. Использование Ливазо с фузидиевой кислотой может привести к мышечной слабости, чувствительности или боли (рабдомиолиз). Для получения более подробной информации о рабдомиолизе см. раздел 4;
• если вы принимаете лекарства, содержащие глекапревир и пибрентасвир, лекарства, используемые для лечения гепатита С. Врач может потребовать изменить дозу Ливазо;

Если любой из этих случаев касается вас (или у вас есть сомнения), проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Ливазо.

Принятие Ливазо с пищей и напитками

Вы можете принимать Ливазо с пищей или без нее.

Беременность, кормление грудью и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что могли стать беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Если вы женщина и можете иметь детей, вы должны использовать эффективный метод контрацепции во время приема Ливазо. Если вы становитесь беременной во время приема Ливазо, прекратите прием Ливазо и немедленно обратитесь к врачу.

Если вы беременны или кормите грудью, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема любого лекарства.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что Ливазо повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины. Однако, если вы чувствуете головокружение или сонливость во время приема Ливазо, не управляйте транспортными средствами и не используйте машины или инструменты.

Ливазо содержит лактозу

Ливазо содержит лактозу (тип сахара). Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Ливазо

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Принятие этого лекарства

Проглотите таблетку целиком с водой, с пищей или без нее. Вы можете принимать ее в любое время дня. Однако постарайтесь принимать таблетку в одно и то же время каждый день.

Сколько нужно принимать

• Для начала обычная доза составляет 1 мг один раз в день. Через несколько недель ваш врач может решить увеличить дозу. Максимальная доза для взрослых и детей старше 10 лет составляет 4 мг в день.
• Если у вас есть проблемы с печенью, не принимайте более 2 мг в день.

Использование у детей

• Максимальная доза для детей младше 10 лет составляет 2 мг в день.
• При необходимости таблетки можно растворить в стакане воды прямо перед приемом; затем промойте стакан дополнительной водой и выпейте сразу. Не используйте фруктовые соки или молоко для растворения таблеток.
• Не рекомендуется использовать Ливазо у детей младше 6 лет.

Другие вещи, которые вам нужно знать во время приема Ливазо

• Если вы попадете в больницу или получите лечение по другой проблеме, сообщите медицинскому персоналу, что вы принимаете Ливазо.
• Ваш врач может проводить анализ для контроля уровня холестерина с регулярными интервалами.
• Не прекращайте прием Ливазо без предварительной консультации с вашим врачом. У вас могут увеличиться уровни холестерина.

Если вы приняли слишком много Ливазо

Если вы приняли слишком много Ливазо, сообщите вашему врачу или обратитесь в больницу немедленно. Возьмите с собой упаковку лекарства.

Если вы забыли принять Ливазо

Не беспокойтесь, примите следующую дозу в правильное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Это лекарство может вызывать следующие побочные эффекты:

Прекратите прием Ливазо и обратитесь к врачу немедленно, если вы заметите любой из следующих серьезных побочных эффектов, поскольку вам может потребоваться срочное медицинское лечение:

• Аллергическая реакция: некоторые из признаков включают затруднение дыхания, отек лица, губ, языка или горла, проблемы с глотанием, сильный зуд кожи (с сыпью).

• Боль или слабость в мышцах без объяснения, особенно если вы не чувствуете себя хорошо, у вас есть температура или ваша моча имеет красновато-коричневый цвет. В редких случаях (менее 1 человека из 1000) Ливазо может вызывать неприятные мышечные эффекты. Если эти эффекты не будут исследованы, они могут привести к серьезным проблемам, таким как аномальное разрушение мышц (рабдомиолиз), что может привести к проблемам с почками.

• Проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и/или затруднение дыхания или температуру.
• Проблемы с печенью, которые могут привести к пожелтению кожи и глаз (желтухе).
• Панкреатит (сильная боль в животе и спине).

Другие побочные эффекты включают:

Частые (встречаются менее чем у 1 человека из 10)

• боль в суставах, боль в мышцах
• запор, диарея, диспепсия, тошнота
• головная боль

Редкие (встречаются менее чем у 1 человека из 100)

• спазмы мышц
• слабость, усталость или недомогание
• отек лодыжек, ног или пальцев рук
• боль в животе, сухость во рту, рвота, потеря аппетита, нарушение вкуса
• бледность и слабость или одышка (анемия)
• зуд или сыпь на коже
• звон в ушах
• головокружение или сонливость, бессонница (или другие нарушения сна, включая кошмары)
• увеличение частоты мочеиспускания
• чувство онемения и снижение чувствительности в пальцах рук и ног, ногах и лице

Очень редкие (встречаются менее чем у 1 человека из 1000)

• покраснение кожи, сыпь и зуд кожи
• нарушение зрения
• боль в языке
• неприятное ощущение или дискомфорт в животе
• увеличение размера груди у мужчин (гинекомастия)

Частота неизвестна (не может быть оценена из доступных данных)

• постоянная мышечная слабость

• синдром, подобный системной красной волчанке (с сыпью, артритами и эффектами на кровяные клетки)
• тяжелая миастения (болезнь, вызывающая общую мышечную слабость, которая в некоторых случаях может повлиять на мышцы, используемые для дыхания).
• Миастения глаз (болезнь, вызывающая слабость глазных мышц).

• Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периодов активности, двойное зрение или опущение век, трудности с глотанием или трудности с дыханием.

Другие возможные побочные эффекты

• потеря памяти
• сексуальная дисфункция
• депрессия
• диабет. Это более вероятно, если у вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление. Ваш врач будет контролировать вас во время приема этого лекарства.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему испанской фармаковигиланции для лекарств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Ливазо

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере и упаковке. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25°C. Храните блистер в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в Пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ливазо

Активное вещество - питавастатин кальций, эквивалентный 1 мг, 2 мг или 4 мг питавастатина.

Другие компоненты - лактоза моногидрат, LS-гидроксипропилцеллюлоза, гипромеллоза (Е464), диоксид титана (Е171), цитрат триэтила (Е1505), алюмомагнийметасиликат, стеарат магния и коллоидная безводная диоксид кремния.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Ливазо таблетки, покрытые пленкой, выпускаются в упаковках по 7, 28, 30, 90 или 100. Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Таблетки круглые, белые и имеют надпись «KC» на одной стороне. Чтобы помочь определить разные концентрации, они имеют разные размеры и надписи «1», «2» или «4» на другой стороне.

Владелец разрешения на продажу и производитель

Владелец разрешения на продажу:

Kowa Pharmaceutical Europe GmbH.

Гёррешоф 151, 53347 Альфтер

Германия

Производитель:

Pierre Fabre Médicament Production*,

Рю дю Лисе, 45502 Жьен Седекс

Франция

Или

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.*

Виа М. Чивитали, 1, 20148 Милан

Италия

Местный представитель:

Casen Recordati, S.L.

Автовия де Логроньо, Км 13,300

50180 Утебо (Сарагоса)

Испания

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша: апрель 2023 г.

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/