ЛИЗИНОПРИЛ ТЕВА 5 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Лисиноприл Тева 5 мг таблетки EFG

Содержание инструкции

1. Что такое Лисиноприл Тева и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Лисиноприла Тева
3. Как принимать Лисиноприл Тева
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Лисиноприла Тева
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Лисиноприл Тева и для чего он используется

Лисиноприл является антигипертензивным препаратом, относящимся к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента (ингибитор АПФ).

Лисиноприл Тева показан для:

• Лечения гипертонии (высокого артериального давления).
• Лечения симптоматической сердечной недостаточности.
• Краткосрочного лечения острого инфаркта миокарда.
• Лечения почечных осложнений диабета 2-го типа у пациентов с гипертонией.

Рекомендуется использовать лисиноприл у детей (старше 6 лет) только для лечения повышенного артериального давления (гипертонии).

Лисиноприл не должен использоваться у детей с тяжелой почечной недостаточностью.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Лисиноприла Тева

Не принимайте Лисиноприл Тева

• если вы аллергичны к лисиноприлу дигидрату, любому другому ингибитору ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) или любому из компонентов этого препарата (перечисленных в разделе 6).
• если вы испытывали аллергическую реакцию на любой другой ингибитор АПФ, например каптоприл, эналаприл, которая вызывает отек лица, губ, языка и/или горла.
• если вы или член вашей семьи имеет историю отека лица или тела (ангионевротический отек), который может быть связан с использованием этих препаратов.
• если вы беременны более 3 месяцев. (Также рекомендуется избегать использования Лисиноприла Тева в первые месяцы беременности – см. раздел 2: Беременность и лактация).
• если у вас диабет или почечная недостаточность и вы лечитесь препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.
• если вы принимали или принимаете сейчас сакубитрил/валсартан, препарат, используемый для лечения определенного типа сердечной недостаточности у взрослых, риск ангиоэдемы (быстрого отека под кожей в области, такой как горло) увеличивается.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Лисиноприла Тева:

• если у вас сужение артерий, ведущих к почкам, или любая другая проблема с почками, или вы на диализе.
• если вы недавно испытывали диарею или рвоту.
• если вы придерживаетесь диеты с низким содержанием соли.
• если у вас низкое артериальное давление (вы можете заметить это как головокружение или вертиго, особенно когда стоите).
• если у вас есть заболевание печени.
• если у вас недостаточное кровоснабжение сердца (ишемическая болезнь сердца).
• если у вас недостаточное кровоснабжение мозга (цереброваскулярная болезнь).
• если у вас есть стеноз аорты или обструкция вывода (сужение основной артерии, ведущей от сердца), сужение клапанов сердца (стеноз митрального клапана) или увеличение толщины сердечной мышцы (гипертрофическая кардиомиопатия).
• если у вас есть коллагеноваскулярная болезнь, например системный красный волчанка, аллергическое заболевание, вызывающее боль в суставах, зуд и лихорадку.
• если вы собираетесь пройти курс десенсибилизации (например, для снижения эффектов аллергии на укус пчелы или осы).

• если вы собираетесь пройти лечение, называемое аферезом (удаление холестерина из крови с помощью машины).
• если вы недавно перенесли инфаркт миокарда и испытываете низкое артериальное давление или проблемы с почками.
• если вам сообщили, что у вас тяжелая сердечная недостаточность.
• если вы чернокожий, поскольку Лисиноприл Тева может быть менее эффективным. Также более вероятно, что вы испытаете побочный эффект «ангиоэдема» (тяжелая аллергическая реакция).
• если вы принимаете литий, используемый для лечения мании или депрессии.

• если вы принимаете любой из следующих препаратов, используемых для лечения высокого артериального давления (гипертонии):

• антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА) (также известный как «сартан», например валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно если у вас проблемы с почками, связанные с диабетом.
• алискирен.

Ваш врач может контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия) с регулярными интервалами. См. также информацию под заголовком «Не принимайте Лисиноприл Тева».

• Если вы принимаете любой из следующих препаратов, риск ангиоэдемы может увеличиться:

• расекадотрил, препарат, используемый для лечения диареи;
• препараты, используемые для предотвращения отторжения трансплантатов и для лечения рака (например, темсиролимус, сиролимус, эверолимус);
• вилдаглиптин, препарат, используемый для лечения диабета.

Вы должны сообщить вашему врачу, если вы думаете, что можете быть беременной (или можете стать беременной). Лисиноприл не рекомендуется в первые месяцы беременности, и не должен приниматься, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку он может вызвать серьезный вред ребенку, если используется в этот период (см. раздел 2: Беременность и лактация).

Сообщите вашему врачу или дантисту, что вы принимаете Лисиноприл Тева таблетки, если вам предстоит операция, требующая анестезии (включая стоматологические процедуры).

Если вы развиваете постоянный кашель после начала лечения Лисиноприлом Тева, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Педиатрическое население

Лисиноприл изучался у детей. Для получения дополнительной информации проконсультируйтесь с вашим врачом. Лисиноприл Тева не рекомендуется для детей младше 6 лет или для детей с тяжелыми почечными проблемами.

Прием Лисиноприла Тева с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат:

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• Препараты для снижения артериального давления, такие как диуретики, например амилорид, поскольку ваше артериальное давление может стать слишком низким.
• бета-блокаторы, такие как атенолол и пропранолол.
• препараты, содержащие нитрат (для сердечных проблем).
• антипсихотики, например хлорпромазин (для лечения психических расстройств) или трициклические антидепрессанты, например амитриптилин, которые могут вызвать снижение артериального давления.
• литий, поскольку уровень лития может увеличиться.
• инсулин или пероральные антидиабетические препараты, поскольку риск гипогликемии (снижения уровня сахара в крови) может увеличиться.
• препараты калия (включая заменители соли), диуретики, сохраняющие калий, и другие препараты, которые могут увеличить уровень калия в крови (например, триметоприм и котримоксазол для бактериальных инфекций; циклоспорин, иммунодепрессивный препарат, используемый для предотвращения отторжения трансплантатов; и гепарин, препарат, используемый для разжижения крови для предотвращения тромбов).
• препараты, содержащие золото, такие как ауротиомалат натрия, который может быть введен в виде инъекции.

Ваш врач может потребовать изменить вашу дозу и/или принять другие меры предосторожности:

• если вы принимаете антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА) или алискирен (см. также информацию под заголовками «Не принимайте Лисиноприл Тева» и «Предостережения и меры предосторожности»).

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом Лисиноприла Тева в сочетании с любым из следующих препаратов, поскольку они могут снизить эффективность Лисиноприла Тева:

• нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) (тип обезболивающих, например индометацин); также функция почек может быть нарушена.
• аспирин (ацетилсалициловая кислота), если вы принимаете более 3 граммов в день.
• симпатомиметические препараты, например эфедрин, адреналин или изопреналин. Эфедрин может присутствовать в препаратах для лечения простуды и насморка.
• препараты, используемые для лечения астмы.

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом Лисиноприла Тева в сочетании с любым из следующих препаратов, поскольку они могут увеличить риск развития кровяного расстройства, лейкопении (снижения количества белых кровяных телец):

• процайнамид (для лечения аномальных сердечных ритмов).
• аллопуринол (для лечения подагры).
• иммунодепрессивные препараты (используемые для трансплантации органов).

Следующие препараты могут увеличить риск ангиоэдемы (признаки ангиоэдемы включают отек лица, губ, языка и/или горла с затруднением глотания или дыхания):

• препараты для растворения тромбов (активатор тканевого плазминогена), которые обычно вводятся в больнице.
• препараты, используемые для предотвращения отторжения трансплантатов (сиролимус, эверолимус, темсиролимус и другие препараты, относящиеся к классу ингибиторов мТОР). См. раздел «Предостережения и меры предосторожности».
• расекадотрил, используемый для лечения диареи.
• вилдаглиптин, препарат, используемый для лечения диабета.
• сакубитрил/валсартан, препарат, используемый для лечения определенного типа сердечной недостаточности (см. раздел «Не принимайте Лисиноприл Тева»).

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Беременность

Вы должны сообщить вашему врачу, если вы думаете, что можете быть беременной (или можете стать беременной). Обычно ваш врач посоветует вам прекратить прием лисиноприла до беременности или как можно скорее после того, как вы узнаете, что беременны, и порекомендует другой препарат вместо лисиноприла. Лисиноприл не рекомендуется в первые месяцы беременности, и не должен приниматься, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку он может вызвать серьезный вред ребенку, если используется после третьего месяца беременности.

Лактация

Сообщите вашему врачу, если вы кормите грудью или планируете начать кормить грудью. Лисиноприл не рекомендуется для кормящих матерей, и ваш врач может выбрать другой препарат для вас, если вы хотите кормить ребенка, особенно если это новорожденный или недоношенный ребенок.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что таблетки Лисиноприла Тева повлияют на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины; однако, если вы заметите симптомы головокружения или усталости, постарайтесь не выполнять задач, требующих особого внимания, пока не узнаете, как вы переносите препарат.

3. Как принимать Лисиноприл Тева

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Таблетки следует проглатывать, предпочтительно с стаканом воды, примерно в одно и то же время суток. Лисиноприл Тева можно принимать с или без пищи.

Рекомендуемая доза:

Взрослые и пожилые пациенты

• Гипертония

Лечение обычно начинается с 10 мг один раз в день. Некоторые пациенты, такие как те, у кого есть проблемы с почками, могут начать с более низкой дозы. Затем доза постепенно увеличивается каждые 2-4 недели до тех пор, пока артериальное давление не будет контролироваться.

Обычная поддерживающая доза составляет 20 мг один раз в день.

• Сердечная недостаточность

Лечение обычно начинается в больнице с дозы 2,5 мг один раз в день. Затем доза постепенно увеличивается до тех пор, пока симптомы не будут контролироваться.

Обычная поддерживающая доза составляет 5-35 мг один раз в день. Доза любого диуретика, который вы принимаете, может быть снижена перед началом лечения Лисиноприлом Тева.

• После инфаркта миокарда

Обычная доза составляет 5 мг в первый и второй день, затем принимается 10 мг один раз в день, что обычно продолжается в течение 6 недель. Пациенты с низким артериальным давлением (гипотонией) обычно получают более низкую дозу 2,5 мг с поддерживающей дозой 5 мг и временными снижениями до 2,5 мг при необходимости. Если низкое артериальное давление продолжается, ваш врач может отменить лечение Лисиноприлом Тева.

• Почечные осложнения диабета и гипертонии

Лечение обычно начинается с дозы 10 мг один раз в день. Затем доза корректируется постепенно в соответствии с потребностями. Обычная поддерживающая доза составляет 10-20 мг один раз в день.

Некоторые пациенты афро-карибского происхождения могут потребовать более высоких доз Лисиноприла Тева для достижения адекватного контроля симптомов.

Дети младше 6 лет

Не рекомендуется использовать лисиноприл.

Дети и подростки в возрасте от 6 до 16 лет

Доза зависит от веса. Обычная начальная доза составляет 2,5-5 мг один раз в день, которая может быть увеличена до максимальной дозы 20-40 мг один раз в день. Пациенты с почечными проблемами должны принимать более низкие дозы. Ваш врач определит правильную дозу для вас.

Если вы приняли слишком много Лисиноприла Тева

Если вы (или кто-то другой) приняли большое количество таблеток или думаете, что ребенок мог проглотить таблетку, немедленно обратитесь в ближайшую больницу или к вашему врачу. Передозировка может вызвать серьезное снижение артериального давления, нарушения сердечного ритма, головокружение, тревогу, кашель, нарушения баланса соли, почечную недостаточность, симптомы которой включают сонливость, тошноту, рвоту, затруднение дыхания и обморок. Пожалуйста, принесите этот листок-вкладыш, оставшиеся таблетки и упаковку в больницу или к вашему врачу, чтобы они знали, какие таблетки были приняты.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с Токсикологической информационной службой. Телефон 91 562 04 20.

Если вы забыли принять Лисиноприл Тева

Если вы забыли принять таблетку, примите ее как можно скорее, если только неapproaching время следующей таблетки.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Лисиноприлом Тева

Не прекращайте лечение без консультации с вашим врачом сначала, даже если вы чувствуете себя лучше.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Лисиноприл Тева может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если у вас出现ит одна из следующих реакций, прекратите принимать Лисиноприл Тева и немедленно обратитесь к врачу.

• Тяжелые аллергические реакции (редко, могут возникать у 1 из 1000 человек). Симптомы могут включать внезапное появление:

• Отека лица, губ, языка или горла. Это может затруднить глотание.
• Тяжелого или внезапного отека рук, ног или лодыжек.
• Затруднения дыхания.
• Сильного зуда кожи (с волдырями)

• Тяжелые кожные расстройства, такие как внезапная и неожиданная сыпь, покраснение или шелушение кожи (очень редко, могут возникать у 1 из 10 000 человек).
• Инфекция с симптомами, такими как лихорадка и тяжелое ухудшение общего состояния, или лихорадка с симптомами местной инфекции, такими как раздражение горла/фаринга/рта или мочевыделительной системы (очень редко, могут возникать у 1 из 10 000 человек).

Если вы принимаете Лисиноприл Тева впервые, вы можете чувствовать себя головокружительным или шатким в течение короткого периода времени. Это маловероятно, если вы принимаете таблетки регулярно. Обратитесь к врачу, если вы обеспокоены.

Ниже перечислены следующие побочные эффекты, сгруппированные по категориям частоты:

Частые(могут возникать у до 1 из 10 человек):

• головная боль
• головокружение или шаткость, особенно при вставании
• рвота, диарея
• кашель
• проблемы с функционированием почек.

Нечастые(могут возникать у до 1 из 100 человек):

• сердцебиение (осознание гиперактивности сердца), быстрое сердцебиение
• инфаркт миокарда или инсульт у восприимчивых пациентов (возможно, из-за чрезмерного падения артериального давления)
• плохая циркуляция, которая делает пальцы рук и ног бледными, холодными и онемевшими
• онемение конечностей
• вертиго (чувство, что все вокруг вас кружится, вверх и вниз или из стороны в сторону)
• нарушения настроения, изменения вкуса
• видение и/или слышание галлюцинаций.
• чувство онемения или другие проблемы, такие как неспособность спать
• насморк
• боль в животе, изжога, тошнота
• сыпь, зуд
• усталость, потеря мышечной силы (астения)
• высокие уровни калия в крови
• повышение уровня мочевины в крови, креатинина в сыворотке или уровня ферментов печени в крови
• импотенция (неспособность достичь или поддерживать эрекцию).

Редкие(могут возникать у до 1 из 1000 человек):

• снижение количества красных кровяных клеток (анемия), симптомы могут включать усталость, бледную кожу
• синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (состояние, при котором организм производит слишком много антидиуретического гормона).
• спутанность сознания
• изменения вкуса
• сухость во рту
• кожная сыпь с красными волдырями (уртикария), которые сильно зудят
• потеря волос
• псориаз (состояние, которое вызывает красные, шелушащиеся пятна на коже)
• тяжелые аллергические реакции
• уремия (задержка в кровотоке продуктов распада, которые обычно выводятся с мочой)
• острая почечная недостаточность, которая вызывает тошноту, рвоту, вялость, сонливость
• развитие молочных желез у мужчин
• повышение уровня билирубина в крови (продукт разложения красных кровяных клеток, который может вызвать желтушную окраску кожи и глаз), низкие уровни натрия в крови.

Очень редкие(могут возникать у до 1 из 10 000 человек):

• депрессия костного мозга, чрезмерное разрушение красных кровяных клеток, которое вызывает усталость и бледную кожу, низкое количество тромбоцитов (тромбоцитопения), снижение количества белых кровяных клеток (нейтропения, лейкопения, агранулоцитоз) что делает более вероятной инфекцию, расстройство лимфатических узлов, аутоиммунное заболевание, при котором организм атакует себя
• низкие уровни сахара в крови (гипогликемия)
• мочеиспускание меньше нормы или отсутствие
• свистящее дыхание, бронхит, проблемы с пазухами, воспаление легких
• желтуха (симптомы, при которых кожа и белки глаз желтеют), воспаление печени (симптомы могут включать усталость, потерю аппетита, лихорадку, желтуху)
• воспаление поджелудочной железы (симптомы могут включать тошноту, боль в животе или сильную боль в спине)
• аллергическая реакция в тонком кишечнике (интестинальный ангиедема)
• потливость
• пузырьки, которые могут легко лопнуть, оставив рану и боль, или могут кровоточить, красные зудящие прыщи или шелушащаяся кожа, оставляющая красные пятна на теле
• временное увеличение лимфатических узлов кожи
• комбинация симптомов, включая лихорадку, расстройства крови или боль в мышцах и суставах, чувствительность к солнечному свету и тяжелое снижение количества белых кровяных клеток, что делает более вероятными инфекции.

Неизвестные(не могут быть оценены по доступным данным):

• тяжелые аллергические реакции (анafilakticheskie)
• симптомы депрессии
• обморок.

Была зарегистрирована высокая частота ангиоэдемы (отека лица или тела) в афро-карибском населении.

Во время приема Лисиноприла Тева могут возникать изменения в анализах крови и мочи. Поэтому ваше лечение должно быть регулярно контролироваться с помощью анализов.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой из побочных эффектов, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса Испании, Сайт: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Лисиноприла Тева

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не храните при температуре выше 25°C. Храните в оригинальной упаковке. Не переливайте в другую упаковку.

Не используйте Лисиноприл Тева после истечения срока годности, указанного на упаковке после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдавайте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Лисиноприла Тева 5 мг таблеток

• Активное вещество - лисиноприл (в виде дигидрата)

Каждая таблетка содержит 5 мг лисиноприла в виде лисиноприла дигидрата.

• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - гидрофосфат кальция, стеарат магния, прегельтинизированный кукурузный крахмал, маннитол и кукурузный крахмал.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Лисиноприл Тева 5 мг выпускается в виде таблеток для перорального приема, белых, овальных, с надписью "LSN 5" на одной стороне и с насечкой на другой стороне.

Лекарство выпускается в блистерах по 14, 28, 30, 50, 60, 100 и 500 таблеток и в клинической упаковке по 50 и 100 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

Teva Pharma, S.L.U.

К/ Анабель Сегура 11, Эдифисио Альбатрос Б, 1-я плоскость.

28108 Алькобендас. Мадрид.

Производитель:

Pharmachemie BV

Swensweg 5, P.O.Box 552, 2003 RN Haarlem

Нидерланды

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Паллаги улица 13

Х-4042 Дебрецен

Венгрия

Это лекарство разрешено к маркетингу в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Лисиноприл-Тева 5 мг таблетки

Бельгия: Лисинофар 5 мг таблетки

Испания: Лисиноприл Тева 5 мг таблетки EFG

Дата последнего обновления этого листка-вкладыша: Апрель 2022

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http: //www.aemps.gob.es/