ЛИПОСИТ ПРОЛИБ 80 мг ТАБЛЕТКИ ПРОЛОНГИРОВАННОГО ДЕЙСТВИЯ

Введение

Прошпект: Информация для пользователя

Липозит Пролиб 80 мг пролонгированные таблетки

Флувастатин

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться снова прочитать его.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Липозит Пролиб и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Липозит Пролиб
3. Как принимать Липозит Пролиб
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Липозит Пролиб
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Липозит Пролиб и для чего он используется

Липозит Пролиб содержит активное вещество флувастатин натрий, которое относится к группе лекарств, известных как статины, которые являются лекарствами для снижения уровня липидов: они снижают уровень жира (липидов) в крови. Они используются у пациентов, состояние которых не может быть контролируемо только с помощью диеты и упражнений.

• Липозит Пролиб является лекарством, которое используется для лечения повышенных уровней жира в крови у взрослых, в частности, общего холестерина и так называемого "плохого" холестерина или ЛПНП-холестерина, который ассоциируется с повышенным риском сердечно-сосудистых заболеваний и инсульта

• у взрослых пациентов с высокими уровнями холестерина в крови.
• у взрослых пациентов с высокими уровнями как холестерина, так и триглицеридов (другого типа липидов) в крови.

• Ваш врач также может назначить Липозит Пролиб для профилактики других серьезных сердечно-сосудистых проблем (например, сердечного приступа) у пациентов, которые уже были подвергнуты катетеризации сердца с помощью вмешательства в сосудах сердца.

Если у вас есть какие-либо сомнения о том, как действует Липозит Пролиб или почему это лекарство было назначено вам, проконсультируйтесь с вашим врачом.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Липозит Пролиб

Следуйте точно всем инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом. Не принимайте более высокой дозы, чем указано.

Прежде чем принимать Липозит Пролиб, прочитайте следующие разъяснения.

Не принимайте Липозит Пролиб

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к флувастатину или к любому другому компоненту этого лекарства (включая раздел 6).
• если у вас есть проблемы с печенью или если у вас есть повышение уровня определенных ферментов печени (трансаминаз) неизвестной причины и постоянное.
• если вы беременны или кормите грудью (см. "Беременность и лактация").

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, не принимайте Липозит Пролиб и проконсультируйтесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Липозит Пролиб.

• если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней лекарство, содержащее фузидиевую кислоту, (используемое для лечения бактериальных инфекций) перорально или парентерально. Комбинация фузидиевой кислоты и Липозит Пролиб может вызвать серьезные мышечные проблемы (рабдомиолиз).
• если вы ранее страдали от заболевания печени. Обычно у вас будут проведены тесты на функцию печени перед началом лечения Липозит Пролиб, при увеличении дозы и на разных интервалах времени во время лечения для контроля появления побочных эффектов.
• если у вас есть заболевание почек.
• если у вас есть заболевание щитовидной железы (гипотиреоз).
• если у вас есть личные или семейные антецеденты мышечных заболеваний.
• если у вас были мышечные проблемы с другим лекарством для снижения уровня липидов.
• если вы регулярно потребляете большие количества алкоголя.
• если у вас есть серьезная инфекция.
• если у вас очень низкое кровяное давление (симптомы могут включать головокружение, вертиго).
• если вы выполняете чрезмерные мышечные упражнения под контролем или без контроля.
• если вы скоро будете подвергаться операции.
• если у вас есть серьезные метаболические, эндокринные или электролитные расстройства, такие как декомпенсированный диабет и низкий уровень калия в крови.
• если у вас есть или было миастения (заболевание, которое протекает с общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях может повлиять на мышцы, используемые для дыхания) или миастения глаза (заболевание, которое вызывает слабость глазных мышц), поскольку статины иногда могут ухудшить заболевание или вызвать появление миастении (см. раздел 4).

Во время приема этого лекарства ваш врач будет контролировать, есть ли у вас диабет или риск развития диабета. Этот риск диабета увеличивается, если у вас высокие уровни сахара и жира в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление.

Проверьте с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Липозит Пролиб:

• если у вас есть тяжелая дыхательная недостаточность

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, сообщите вашему врачу перед приемомЛипозит Пролиб. Ваш врач проведет анализ крови перед назначением Липозит Пролиб.

Также сообщите вашему врачу или фармацевту, если у вас есть постоянная мышечная слабость. Вам могут потребоваться дополнительные тесты и лекарства для диагностики и лечения этой проблемы.

Если во время лечения Липозит Пролиб вы испытываете симптомы или признаки, такие как тошнота, рвота, потеря аппетита, желтый цвет глаз или кожи, спутанность сознания, эйфория или депрессия, замедление мыслей, трудности с речью, нарушения сна, тремор или появление синяков или кровотечений с легкостью, это могут быть признаки недостаточности печени. В этом случае немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на пролонгированную таблетку; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

Липозит Пролиб и лица старше 70 лет

Если вам более 70 лет, ваш врач может захотеть проверить, есть ли у вас факторы риска мышечных заболеваний. Вам могут потребоваться специальные анализы крови.

Дети и подростки

Липозит Пролиб не был изучен и не показан для использования у детей младше 9 лет. Для информации о дозировке у детей старше 9 лет и подростков см. раздел 3.

Не существует опыта использования флувастатина в комбинации с никотиновой кислотой, холестирамином или фибратами у детей и подростков.

Прием Липозит Пролиб с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать другие лекарства, включая те, которые можно купить без рецепта.

Липозит Пролиб можно принимать только или с другими лекарствами для снижения уровня холестерина, которые ваш врач назначит.

Если вам необходимо принимать фузидиевую кислоту перорально для лечения бактериальной инфекции, вам необходимо прекратить использование Липозит Пролиб. Ваш врач скажет вам, когда можно возобновить лечение Липозит Пролиб. Использование Липозит Пролиб с фузидиевой кислотой может вызвать мышечную слабость, чувствительность или боль (рабдомиолиз). Для получения более подробной информации о рабдомиолизе см. раздел 4.

После приема резина, например, холестирамина (используемой в основном для лечения высокого уровня холестерина), подождите至少 4 часа перед приемом Липозит Пролиб.

Сообщите вашему врачу и фармацевту, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств:

• Циклоспорин (лекарство, используемое для подавления иммунной системы).
• Фибраты (например, гемфиброзил), никотиновая кислота или связывающие желчные кислоты (лекарства, используемые для снижения уровня "плохого" холестерина).
• Флуконазол (лекарство, используемое для лечения грибковых инфекций).
• Рифампицин (антибиотик).
• Фенитоин (лекарство, используемое для лечения эпилепсии).
• Оральные антикоагулянты, такие как варфарин (лекарства, используемые для снижения свертываемости крови).
• Глибенкламид (лекарство, используемое для лечения диабета).
• Колхицин (используемый для лечения подагры)

Беременность и лактация

Не принимайте Липозит Пролиб, если вы беременны или кормите грудью, поскольку активное вещество может нанести вред плоду, и неизвестно, выводится ли оно с грудным молоком.

Если вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства. Вам необходимо принять соответствующие меры предосторожности, чтобы не стать беременной во время лечения Липозит Пролиб.

Если вы становитесь беременной во время приема этого лекарства, вам необходимо прекратить прием Липозит Пролиб и проконсультируйтесь с вашим врачом.

Ваш врач обсудит с вами потенциальный риск приема Липозит Пролиб во время беременности.

Вождение и использование машин

Нет информации о влиянии Липозит Пролиб на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами.

3. Как принимать Липозит Пролиб

Следуйте точно всем инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом. Не принимайте более высокой дозы, чем указано.

Ваш врач порекомендует вам соблюдать диету с низким содержанием холестерина. Продолжайте эту диету во время приема Липозит Пролиб.

Сколько Липозит Пролиб необходимо принимать

Обычные дозы для взрослых

Диапазон доз флувастатина для взрослых составляет 20 мг до 80 мг в день и зависит от необходимого снижения уровня холестерина. Ваш врач может корректировать дозу с интервалом 4 недели или более.

Использование у детей и подростков

У детей (от 9 лет и старше) обычная начальная доза составляет 20 мг флувастатина в день. Максимальная суточная доза составляет 80 мг. Ваш врач может корректировать дозу с интервалом 6 недель.

Ваш врач скажет вам точно, сколько флувастатина необходимо принимать.

В зависимости от того, как вы реагируете на лечение, ваш врач может назначить более высокую или более низкую дозу.

Когда необходимо принимать Липозит Пролиб

Если вы принимаете Липозит Пролиб, вы можете принимать свою дозу в любое время суток.

Липозит Пролиб можно принимать с пищей или без нее. Проглатывайте таблетку целиком с стаканом воды.

Если вы приняли больше Липозит Пролиб, чем необходимо

Если вы случайно приняли слишком много таблеток Липозит Пролиб, немедленно сообщите вашему врачу или позвоните в Центр токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое. Вам может потребоваться медицинская помощь.

Если вы забыли принять Липозит Пролиб

Принимайте дозу как можно скорее. Однако не принимайте ее, если осталось менее 4 часов до следующей дозы. В этом случае принимайте следующую дозу в обычное время.

Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенных доз.

Если вы прекратите лечение Липозит Пролиб

Чтобы сохранить пользу от вашего лечения, не прекращайте принимать Липозит Пролиб, если только ваш врач не скажет вам об этом. Вы должны продолжать принимать Липозит Пролиб так, как вам было назначено, чтобы поддерживать низкий уровень "плохого" холестерина. Липозит Пролиб не вылечит ваше заболевание, но поможет вам контролировать его. Необходимо регулярно проверять ваш уровень холестерина, чтобы контролировать его динамику.

Если у вас есть какие-либо другие сомнения о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Некоторые редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 1000 человек) или очень редкие (могут повлиять на до 1 из 10 000 человек) могут быть серьезными: немедленно обратитесь за медицинской помощью.

• если вы испытываете мышечную боль без видимой причины, чувствительность или мышечную слабость. Это могут быть ранние признаки потенциально серьезной мышечной деградации. Это можно предотвратить, если ваш врач прекратит лечение флувастатином как можно скорее. Эти побочные эффекты также были обнаружены у подобных лекарств этой группы (статин).
• если вы испытываете необычную усталость или лихорадку, желтый цвет кожи и глаз, темную мочу (признаки гепатита).
• если у вас есть признаки кожных реакций, такие как сыпь, пузырьки, покраснение, зуд, отек лица, век и губ.
• если у вас есть отек кожи, трудности с дыханием, головокружение (признаки серьезной аллергической реакции).
• если у вас есть кровотечения или синяки с большей легкостью, чем обычно (признаки снижения количества тромбоцитов в крови).
• если у вас есть кожные поражения красного или фиолетового цвета (признаки воспаления кровеносных сосудов).
• если у вас есть кожная сыпь с красными пятнами, в основном на лице, которые могут сопровождаться усталостью, лихорадкой, тошнотой, потерей аппетита (признаки реакции типа системной красной волчанки).
• если у вас есть сильная боль в верхней части живота (признаки панкреатита).

Если вы испытываете любой из этих побочных эффектов, немедленно сообщите вашему врачу.

Другие побочные эффекты: сообщите вашему врачу, если они вас беспокоят.

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

Трудности со сном, головная боль, дискомфорт в желудке, боль в животе, тошнота, измененные значения в параметрах, связанных с мышцами и печенью, в анализах крови.

Очень редкие (могут повлиять на до 1 из 10 000 человек):

Онемение или покалывание в руках или ногах, измененная или сниженная чувствительность.

Частота не известна (частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• Импотенция, постоянная мышечная слабость, проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и/или трудности с дыханием или лихорадку.
• Диарея
• Серьезная миастения (заболевание, которое вызывает общую мышечную слабость, которая в некоторых случаях может повлиять на мышцы, используемые для дыхания).
• Миастения глаза (заболевание, которое вызывает слабость глазных мышц).

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периодов активности, двойное зрение или опущение век, трудности с глотанием или дыханием.

Другие возможные побочные эффекты:

• Расстройства сна, включая бессонницу и кошмары
• Потеря памяти
• Сексуальные проблемы
• Депрессия
• Диабет. Это более вероятно, если у вас высокие уровни сахара и жира в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление. Ваш врач будет контролировать вас во время приема этого лекарства.
• Воспаление, отек и раздражение сухожилия.

Если вы считаете, что любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным, или если вы заметили любой побочный эффект, не указанный в этом прошпекте, сообщите вашему врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса для лекарств для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Липозит Пролиб

• Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.
• Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после "CAD". Срок годности - последний день месяца, указанного.
• Не храните при температуре выше 30°C. Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от влаги.
• Не используйте это лекарство, если вы заметили, что упаковка повреждена или имеет признаки вскрытия.
• Храните таблетки Липозит Пролиб в блистере до использования, чтобы защитить их от влаги.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставЛипозита Пролиб

• Активное вещество - флувастатин натрия

Каждая таблетка Липозита Пролиб 80 мг содержит 84,24 мг флувастатина натрия, эквивалентного 80 мг флувастатина базиса.

• Другие компоненты таблеток Липозита Пролиб 80 мг с продленным высвобождением: микрокристаллическая целлюлоза, гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, гидрогенокарбонат калия, повидон, стеарат магния, желтый оксид железа (E172), диоксид титана (E171) и макрогол 8000.

Внешний видЛипозитаПролиби содержание упаковки

Таблетки с продленным высвобождением Липозита Пролиб 80 мг имеют желтый цвет, круглую форму, слегка биконвексную, с биселевыми краями. На одной стороне имеются буквы «LE».

• Банки: таблетки с продленным высвобождением поставляются в упаковках, содержащих 28, 30, 50, 98 или 100 (2 x 50 или 1 x 100) таблеток, и в клинических упаковках по 300 (15 x 20) или 600 (30 x 20) таблеток.
• Блистеры: таблетки с продленным высвобождением поставляются в упаковках, содержащих 7, 14, 28 (4 x 7 или 2 x 14), 28 (в блистере перфорированном для единичной дозы) 30, 42, 49 (7 x 7), 56 (8 x 7), 70, 84, 90 или 98 (14 x 7 или 7 x 14) таблеток, и в клинических упаковках по 28, 56, 98 или 490 таблеток.

Возможно, что только некоторые размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

ETHYX PHARMACEUTICALS

19 rue Duquesne

69006 Лион - Франция

Ответственное лицо за производство

SIEGFRIED BARBERA S.L.

Ronda Santa Maria 158

Барбера дель Вальес, 08210 - Испания

Это лекарство разрешено вгосударствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Таблетки с продленным высвобождением 80 мг

Дата последнего пересмотра этой инструкции:апрель 2023

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/