ЛИПОФЛЕКС ПЛЮС ЭМУЛЬСИЯ ДЛЯ ПЕРФУЗИИ

Введение

Прошу прочитать: информация для пользователя

Липофлекс плюс эмульсия для перфузии ЕФГ

Прочитайте внимательно весь листок перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может понадобиться прочитать его снова. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. См. раздел 4.

Содержание листка

1. Что такое Липофлекс плюс и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Липофлекс плюс
3. Как использовать Липофлекс плюс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Липофлекс плюс
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Липофлекс плюс и для чего он используется

Липофлекс плюс содержит жидкости и вещества, называемые аминокислотами, электролитами и жирными кислотами, которые необходимы для роста или восстановления организма. Он также содержит калории в виде углеводов и жиров.

Это лекарство вводится, когда существует неспособность принимать пищу нормальным образом. Существует много ситуаций, когда это может произойти, например, в фазах восстановления после хирургических операций, травм или ожогов, или когда существует неспособность абсорбировать пищу в желудке и кишечнике.

Эта эмульсия может быть введена взрослым, подросткам и детям старше 2 лет.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Липофлекс плюс

Не используйте Липофлекс плюс

если вы аллергичны к одному из активных веществ, яйцу, арахису или сое, или к одному из других компонентов этого лекарства (указанных в разделе 6),

это лекарство не должно быть введено новорожденным, грудным детям и детям младше двух лет.

Кроме того, не используйте это лекарство, если у вас есть одно из следующих заболеваний:

потенциально смертельные проблемы с кровообращением, такие как те, которые могут возникнуть при коллапсе или шоке,

инфаркт миокарда или инсульт,

тяжелые нарушения свертываемости крови, риск кровотечения (тяжелая коагулопатия, геморрагические диатезы),

закупорка кровеносных сосудов тромбами или жиром (эмболия),

тяжелая печеночная недостаточность,

нарушение билиарного потока (интрапеченочная холестаз),

тяжелая почечная недостаточность, при которой нет доступа к аппаратам диализа,

нарушения состава солей в организме,

дефицит жидкости или избыток воды в организме,

вода в легких (пульмонный отек),

тяжелая сердечная недостаточность,

определенные метаболические расстройства, такие как, например:

• чрезмерное количество липидов (жиров) в крови,
• врожденные нарушения метаболизма аминокислот,
• анормально высокий уровень сахара в крови, который требует более 6 единиц инсулина в час для контроля,
• нарушения метаболизма, которые могут возникнуть после хирургических операций или травм,
• кома неизвестной причины,
• недостаточное поступление кислорода в ткани,
• анормально высокие уровни кислот в крови.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Липофлекс плюс.

Сообщите вашему врачу, если:

у вас есть сердечные, печеночные или почечные проблемы,

у вас есть определенные типы метаболических расстройств, такие как диабет, аномальные значения липидов в крови и нарушения состава жидкости и солей в организме или кислотно-щелочного баланса.

Вас будут внимательно наблюдать за первыми признаками аллергической реакции (такой как лихорадка, озноб, кожная сыпь или одышка), когда вы получаете это лекарство.

Вас будут также подвергать дополнительному контролю и проведению анализов, таких как различные анализы крови, чтобы убедиться, что ваш организм правильно усваивает вводимую пищу.

Медсестра также может принять меры, чтобы обеспечить удовлетворение потребностей вашего организма в жидкости и электролитах. Кроме этого лекарства, вам могут быть введены дополнительные питательные вещества (пища), чтобы полностью удовлетворить ваши потребности.

Дети

Это лекарство не должно быть введено новорожденным, грудным детям или детям младше двух лет.

Использование Липофлекс плюс с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать другие лекарства.

Липофлекс плюс может взаимодействовать с некоторыми лекарствами. Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете или получаете любое из следующих лекарств:

инсулин,

гепарин,

лекарства, предотвращающие нежелательное свертывание крови, такие как варфарин или другие кумариновые производные,

лекарства, способствующие мочеиспусканию (диуретики),

лекарства для лечения артериальной гипертонии (ингибиторы АПФ),

лекарства для лечения артериальной гипертонии или сердечных проблем (антагонисты рецепторов ангиотензина-II),

лекарства, используемые при трансплантации органов, такие как циклоспорин и такролимус,

лекарства для лечения воспаления (кортикостероиды),

гормональные препараты, влияющие на водный баланс (адренокортикотропный гормон или АКТГ).

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства. Если вы беременны, вы получите это лекарство только в том случае, если врач или фармацевт считает его абсолютно необходимым для вашего выздоровления. Нет данных о использовании Липофлекс плюс у беременных женщин.

Не рекомендуется кормление грудью матерям, получающим парентеральное питание.

Вождение и использование машин

Это лекарство обычно вводится пациентам, которые находятся в стационаре, например, в больнице или клинике, что исключает возможность вождения или использования машин. Однако само лекарство не влияет на способность водить или использовать машины.

Липофлекс плюс содержит натрий

Это лекарство содержит 1,150 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой сумке объемом 1,250 мл. Это эквивалентно 58% от максимальной суточной нормы потребления натрия, рекомендуемой для взрослых.

Максимальная суточная доза этого лекарства содержит 2,580 мг натрия (присутствующего в поваренной соли). Это эквивалентно 129% от максимальной суточной нормы потребления натрия, рекомендуемой для взрослых.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вам необходимо принимать одну или несколько сумок в день в течение длительного периода, особенно если вам рекомендована диета с низким содержанием соли (натрия).

3. Как использовать Липофлекс плюс

Это лекарство вводится путем внутривенной перфузии (капельницы), то есть через небольшую трубку直接 в вену. Это лекарство вводится только через одну из ваших крупных вен (центральных).

Ваш врач или фармацевт решит, какое количество этого лекарства вам нужно и как долго вам необходимо лечение этим лекарством.

Использование у детей

Это лекарство не должно быть введено новорожденным, грудным детям или маленьким детям младше двух лет.

Ваш врач решит, какое количество этого лекарства нужно вашему ребенку и как долго ваш ребенок будет нуждаться в лечении этим лекарством.

Если вы используете больше Липофлекс плюс, чем необходимо

Если вы получили слишком большое количество этого лекарства, вы можете испытать так называемый "синдром перегрузки" и следующие симптомы:

избыток жидкости и нарушения электролитного баланса,

вода в легких (пульмонный отек),

потеря аминокислот через мочу и нарушения баланса аминокислот,

рвота, тошнота,

дрожь,

высокий уровень сахара в крови,

глюкоза в моче,

дефицит жидкости,

кровь, которая слишком концентрированная (гиперосмолярность),

нарушения или потеря сознания из-за чрезвычайно высокого уровня сахара в крови,

увеличение печени (гепатомегалия) с или без желтухи,

увеличение селезенки (спленомегалия),

отложение жира в внутренних органах,

анормальные значения функции печени,

снижение количества красных кровяных телец (анемия),

снижение количества белых кровяных телец (лейкопения),

снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения),

увеличение количества незрелых красных кровяных телец (ретикулоцитоз),

разрушение красных кровяных телец (гемолиз),

кровотечение или склонность к кровотечению,

нарушения свертываемости крови (как можно увидеть по изменениям в времени кровотечения, времени коагуляции, времени протромбина и т. д.),

лихорадка,

высокие уровни липидов в крови,

потеря сознания.

Если возникает любой из следующих симптомов, перфузия должна быть немедленно прекращена.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Следующие побочные эффекты могут быть тяжелыми. Если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов, немедленно сообщите вашему врачу, который прекратит введение этого лекарства:

Редкие (могут повлиять на до 1 из 1 000 человек):

аллергические реакции, такие как кожные реакции, одышка, отек губ, рта и горла, трудности с дыханием,

Другие побочные эффекты включают:

Нечастые (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

тошнота, рвота, потеря аппетита,

Редкие (могут повлиять на до 1 из 1 000 человек):

увеличение склонности к свертыванию крови,

синюшная окраска кожи,

одышка,

головная боль,

покраснение,

краснота кожи (эритема),

потение,

дрожь,

чувство холода,

высокая температура тела,

сонливость,

боль в груди, спине, костях или пояснице,

снижение или увеличение артериального давления.

Очень редкие (могут повлиять на до 1 из 10 000 человек):

анормально высокие уровни сахара или липидов в крови,

повышенные уровни кислотных веществ в крови,

избыток липидов может вызвать синдром перегрузки; для более подробной информации см. раздел "Если вы используете больше Липофлекс плюс, чем необходимо" в разделе 3. Симптомы обычно исчезают, когда перфузия прекращается.

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных):

снижение количества белых кровяных телец (лейкопения),

снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения),

нарушения билиарного потока (холестаз).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармакологического надзора за лекарствами для человека (www.notificaRAM.es)

5. Хранение Липофлекс плюс

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не храните при температуре выше 25°C.

Не замораживайте. Утилизируйте сумку, если она была заморожена случайно.

Храните сумку в наружной упаковке, чтобы защитить ее от света.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставЛипофлекс плюс

Активные вещества готовой смеси для использования являются:

Другие компоненты - цитриновая кислота моногидрат (для регулирования pH), инъектируемые фосфолипиды яичной желтки, глицерин, олеат натрия, все-рац-альфа-токоферол и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Готовый продукт представляет собой эмульсию для перфузии, т.е. вводится через небольшую трубку в вену.

Липофлекс плюс поставляется в многокамерные гибкие пакеты, содержащие:

• 1.250 мл (500 мл раствора аминокислот + 250 мл жировой эмульсии + 500 мл глюкозного раствора),
• 1.875 мл (750 мл раствора аминокислот + 375 мл жировой эмульсии + 750 мл глюкозного раствора),

2.500 мл (1.000 мл раствора аминокислот + 500 мл жировой эмульсии + 1.000 мл глюкозного раствора).

Фигура А Фигура Б

Фигура А: Пакет многокамерный вводится в защитную упаковку. Между пакетом и упаковкой находится абсорбент кислорода и индикатор кислорода; конверт абсорбента кислорода изготовлен из инертного материала и содержит гидроксид железа.

Фигура Б: Верхняя камера содержит глюкозный раствор, средняя камера содержит жировую эмульсию, а нижняя камера содержит раствор аминокислот.

Растворы глюкозы и аминокислот прозрачны и имеют бесцветный или желтовато-соломенный цвет. Жировая эмульсия имеет белый молочный цвет.

Верхняя и средняя камеры можно соединить с нижней, открывая промежуточные швы (отсоединяемые швы).

Конструкция пакета позволяет смешивать аминокислоты, глюкозу, жиры и электролиты в одну камеру. После открытия отсоединяемых швов образуется стерильная смесь, образующая эмульсию.

Различные размеры упаковки представлены в коробках, содержащих пять пакетов.

Размеры упаковки: 5 х 1.250 мл, 5 х 1.875 мл и 5 х 2.500 мл

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг:

• Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Str. 1 Почтовый адрес:

34212 Мельзунген, Германия 34209 Мельзунген, Германия

Тел.: +49-(0)-5661-71-0

Факс: +49-(0)-5661-71-4567

Производитель

• Braun Melsungen AG

Am Schwerzelshof 1

34 212 Мельзунген

Германия

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг

• Braun Medical, S.A.

Ctra. de Terrassa, 121

08191 Руби, Испания

Это лекарственное средство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространстваи в Великобритании (Северная Ирландия)под следующими названиями:

Австрия Nutriflex Lipid plus B.Braun

Бельгия Nutriflex Lipid plus, 38 г/л АК + 120 г/л Г, эмульсия для инфузии

Дания Lipoflex Plus

Финляндия Nutriflex Lipid 38/120/40

Франция LIPOFLEX LIPIDE G120/N 5,4 /E, эмульсия для перфузии

Германия Nutriflex Lipid 38/120 plus

Исландия Nutriflex Lipid 38/120 plus

Италия Lipoflex AA38/G120

Люксембург Nutriflex Lipid 38/120 plus

Нидерланды Nutriflex Lipid plus, 38 г/л + 120 г/л, эмульсия для инфузии

Норвегия Lipoflexplus

Польша Lipoflex plus

Румыния Lipoflex plus эмульсия для перфузии

Испания Lipoflex plus эмульсия для перфузии

Швеция Nutriflex Lipid 38/120/40

Великобритания

(Северная Ирландия) Lipoflex plus эмульсия для инфузии

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:

09/2023

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

______________________________________________________________________________

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Не требуется специальных условий для утилизации.

Продукты парентерального питания должны быть визуально осмотрены перед использованием для обнаружения повреждений, изменений цвета и нестабильности эмульсии.

Не использовать пакеты с повреждениями. Оболочка, основной пакет и отсоединяемые швы между камерами должны быть целыми. Использовать только если растворы аминокислот и глюкозы прозрачны и имеют бесцветный или желтовато-соломенный цвет, и если жировая эмульсия однородна и имеет белый молочный цвет. Не использовать, если растворы содержат частицы.

После смешивания трех камер не использовать, если эмульсия имеет изменение цвета или признаки разделения фаз (капли масла, слой масла). Прекратить перфузию немедленно при изменении цвета эмульсии или признаках разделения фаз.

Перед открытием оболочки проверить цвет индикатора кислорода (см. Фигуру А). Не использовать, если индикатор кислорода меняет цвет на розовый. Использовать только если индикатор кислорода желтый.

Подготовка смешанной эмульсии

Необходимо соблюдать строгие правила асептического обращения.

Для открытия: открыть оболочку, начиная с разрывных полосок (Фиг. 1). Вынуть пакет из защитной упаковки. Утилизировать оболочку, индикатор кислорода и абсорбент кислорода.

Визуально осмотреть основной пакет на наличие повреждений. Пакеты с повреждениями должны быть утилизированы, поскольку их стерильность не может быть гарантирована.

Смешивание пакета и добавление добавок

Для открытия и смешивания камер последовательно свернуть пакет руками, открывая сначала отсоединяемый шов, разделяющий верхнюю камеру (глюкоза) и нижнюю камеру (аминокислоты) (Фиг. 2).

После удаления алюминиевого обертка (Фиг. 3) можно добавить гидросолюбные добавки, совместимые с растворами, через порт медикаментов (Фиг. 4) в прозрачные водные растворы. Тщательно перемешать содержимое пакета (Фиг. 5) и визуально осмотреть смесь на наличие осадков (Фиг. 6). Использовать раствор только если он прозрачный.

Затем продолжать применять давление так, чтобы открыть отсоединяемый шов, разделяющий среднюю камеру (жиры) и нижнюю камеру (Фиг. 7). Смесь представляет собой однородную эмульсию масла в воде белого молочного цвета. После смешивания всех камер можно добавить совместимые добавки через порт медикаментов (Фиг. 4). Тщательно перемешать содержимое пакета (Фиг. 8) и визуально осмотреть смесь (Фиг. 9).

Производитель может предоставить, по запросу, данные о совместимости различных добавок (например, электролитов, микроэлементов, витаминов) и соответствующие сроки годности этих смесей.

Подготовка к перфузии

Эмульсию всегда следует доводить до комнатной температуры перед перфузией.

Удалить алюминиевую обертку (Фиг. 10) с порта перфузии и подключить оборудование для перфузии (Фиг. 11). Использовать оборудование для перфузии без вентиляции или закрыть вентиляцию воздуха, если используется оборудование с вентиляцией. Повесить пакет на крючок перфузии (Фиг. 12) и выполнить перфузию по стандартной технике.

Для одноразового использования. Упаковка и неиспользованные остатки должны быть утилизированы после использования.

Не перезапускать частично использованные упаковки.

Если используются фильтры, они должны быть проницаемыми для жиров (размер пор ≥ 1,2 мкм).

Срок годности после удаления защитной упаковки и после смешивания содержимого пакета

Химическая и физико-химическая стабильность смеси аминокислот, глюкозы и жиров была доказана в течение 7 дней при 2-8°C и в течение 2 дополнительных дней при 25°C.

Срок годности после дополнительного смешивания совместимых добавок

С микробиологической точки зрения, продукт должен быть использован немедленно после дополнительного смешивания добавок. В противном случае сроки хранения во время использования и условия перед использованием являются ответственностью пользователя.

Эмульсию следует использовать немедленно после открытия упаковки.

Рекомендуемая продолжительность перфузии пакета парентерального питания составляет максимум 24 часа.

Это лекарственное средство не должно быть смешано с другими лекарственными средствами, совместимость которых не была задокументирована.

Это лекарственное средство не должно быть введено одновременно с кровью в одном оборудовании для перфузии из-за риска псевдоагглютинации.