ЛИПОФЛЕКС ПЕРИ ЭМУЛЬСИЯ ДЛЯ ПЕРФУЗИИ

Введение

Проспект: информация для пользователя

Липофлекс пери эмульсия для перфузии ЕФГ

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом использования этого лекарственного средства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарственное средство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Липофлекс пери и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Липофлекс пери
3. Как использовать Липофлекс пери
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Липофлекс пери
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Липофлекс пери и для чего он используется

Липофлекс пери содержит жидкости и вещества, называемые аминокислотами, электролитами и жирными кислотами, которые необходимы для роста или восстановления организма. Он также содержит калории в виде углеводов и жиров.

Это лекарственное средство вводится, когда существует неспособность принимать пищу нормально. Существует много ситуаций, когда это может произойти, например, во время восстановления после хирургических операций, травм или ожогов, или когда существует неспособность абсорбировать пищу в желудке и кишечнике.

Эта эмульсия может быть введена взрослым, подросткам и детям старше 2 лет.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Липофлекс пери

Не используйте Липофлекс пери

? если вы аллергичны к одному из активных веществ, яйцу, арахису или сое или к одному из других компонентов этого лекарственного средства (указанных в разделе 6),

? это лекарственное средство не должно быть введено новорожденным, грудным детям и детям младше двух лет.

Кроме того, не используйте это лекарственное средство, если у вас есть один из следующих расстройств:

? потенциально смертельные проблемы с кровообращением, такие как те, которые могут возникнуть при коллапсе или шоке,

? инфаркт миокарда или инсульт,

? тяжелые нарушения свертываемости крови, риск кровотечения (тяжелая коагулопатия, геморрагические диатезы),

? блокирование кровеносных сосудов тромбами или жиром (эмболия),

? тяжелая печеночная недостаточность,

? нарушение билиарного потока (интрапеченочная холестаз),

? почечная недостаточность, при которой нет доступа к аппаратам диализа,

? нарушения состава солей в организме,

? дефицит жидкости или избыток воды в организме,

? вода в легких (пульмонный отек),

? тяжелая сердечная недостаточность,

? определенные метаболические расстройства, такие как, например:

• чрезмерное количество липидов (жиров) в крови,
• врожденные нарушения метаболизма аминокислот,
• анормально высокий уровень сахара в крови, который требует более 6 единиц инсулина в час для контроля,
• нарушения метаболизма, которые могут возникнуть после хирургических операций или травм,
• кома неизвестной этиологии,
• недостаточное поступление кислорода к тканям,
• анормально высокие уровни кислот в крови.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Липофлекс пери.

Сообщите вашему врачу, если:

? у вас есть проблемы с сердцем, печенью или почками,

? у вас есть определенные типы метаболических расстройств, такие как диабет, аномальные значения липидов в крови и нарушения состава жидкости и солей в организме или кислотно-щелочного баланса.

Вас будут внимательно наблюдать за обнаружением первых признаков аллергической реакции (таких как лихорадка, озноб, кожная сыпь или одышка) при введении этого лекарственного средства.

Вам будет проведен дополнительный контроль и проведены различные анализы крови, чтобы убедиться, что ваш организм правильно усваивает вводимую пищу.

Медсестра также может принять меры для обеспечения удовлетворения потребностей вашего организма в жидкости и электролитах. Кроме этого лекарственного средства, вам могут быть введены дополнительные питательные вещества (пища) для полного удовлетворения ваших потребностей.

Дети

Это лекарственное средство не должно быть введено новорожденным, грудным детям или детям младше двух лет.

Использование Липофлекс пери с другими лекарственными средствами

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать другие лекарственные средства.

Липофлекс пери может взаимодействовать с некоторыми лекарственными средствами. Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете или получаете какие-либо из следующих лекарственных средств:

? инсулин,

? гепарин,

? лекарственные средства, предотвращающие нежелательное свертывание крови, такие как варфарин или другие кумариновые производные,

? лекарственные средства, способствующие мочеиспусканию (диуретики),

? лекарственные средства для лечения артериальной гипертонии (ингибиторы АПФ),

? лекарственные средства для лечения артериальной гипертонии или сердечных проблем (антагонисты рецепторов ангиотензина II),

? лекарственные средства, используемые при трансплантации органов, такие как циклоспорин и такролимус,

? лекарственные средства для лечения воспаления (кортикостероиды),

? гормональные препараты, влияющие на водный баланс (адренокортикотропный гормон или АКТГ).

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарственного средства. Если вы беременны, вы будете получать это лекарственное средство только в том случае, если врач или фармацевт считает его абсолютно необходимым для вашего выздоровления. Нет данных о использовании Липофлекс пери у беременных женщин.

Не рекомендуется кормление грудью у матерей, получающих парентеральное питание.

Вождение и использование машин

Это лекарственное средство обычно вводится пациентам, которые находятся в стационаре, например, в больнице или клинике, что исключает возможность вождения или использования машин. Однако это лекарственное средство само по себе не влияет на способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

Липофлекс пери содержит натрий

Это лекарственное средство содержит 1,150 мг натрия (основного компонента столовой соли) в каждой сумке объемом 1,250 мл. Это эквивалентно 58% максимальной суточной нормы потребления натрия, рекомендуемой для взрослых.

Максимальная суточная доза этого лекарственного средства содержит 2,580 мг натрия (присутствующего в столовой соли). Это эквивалентно 129% максимальной суточной нормы потребления натрия, рекомендуемой для взрослых.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вам необходимо принимать одну или несколько сумок в день в течение длительного периода, особенно если вам рекомендована диета с низким содержанием соли (натрия).

3. Как использовать Липофлекс пери

Это лекарственное средство вводится путем внутривенной перфузии (капельницы), то есть через небольшую трубку непосредственно в вену. Это лекарственное средство может быть введено через одну из ваших небольших вен (периферических) или через одну из ваших крупных вен (центральных).

Ваш врач или фармацевт решит, какое количество этого лекарственного средства вам нужно и как долго вам необходимо лечение этим лекарственным средством.

Использование у детей

Это лекарственное средство не должно быть введено новорожденным, грудным детям и маленьким детям младше двух лет.

Ваш врач решит, какое количество этого лекарственного средства нужно вашему ребенку и как долго ваш ребенок будет нуждаться в лечении этим лекарственным средством.

Если вы используете больше Липофлекс пери, чем должно быть

Если вы получили слишком большое количество этого лекарственного средства, вы можете испытать так называемый "синдром перегрузки" и следующие симптомы:

? избыток жидкости и нарушения электролитного баланса,

? вода в легких (пульмонный отек),

? потеря аминокислот через мочу и нарушения баланса аминокислот,

? рвота, тошнота,

? озноб,

? высокий уровень сахара в крови,

? глюкоза в моче,

? дефицит жидкости,

? слишком концентрированная кровь (гиперосмоляльность),

? нарушение или потеря сознания из-за чрезвычайно высокого уровня сахара в крови,

? увеличение печени (гепатомегалия) с или без желтухи,

? увеличение селезенки (спленомегалия),

? отложение жира в внутренних органах,

? аномальные значения функции печени,

? снижение количества эритроцитов (анемия),

? снижение количества лейкоцитов (лейкопения),

? снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения),

? увеличение количества незрелых эритроцитов (ретикулоцитоз),

? разрушение клеток крови (гемолиз),

? кровотечение или склонность к кровотечению,

? нарушения свертываемости крови (как можно увидеть по изменениям в времени кровотечения, времени коагуляции, времени протромбина и т. д.),

? лихорадка,

? высокий уровень липидов в крови,

? потеря сознания.

Если возникает любой из следующих симптомов, перфузия должна быть немедленно прекращена.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарственное средство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Следующие побочные эффекты могут быть тяжелыми. Если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов, немедленно сообщите вашему врачу, который прекратит введение этого лекарственного средства:

Редкие (могут возникнуть у до 1 из 1 000 человек):

? аллергические реакции, такие как, например, кожные реакции, одышка, отек губ, рта и горла, трудности с дыханием.

Другие побочные эффекты включают:

Частые (могут возникнуть у до 1 из 10 человек):

? раздражение или воспаление вен (флебит, тромбофлебит).

Нечастые (могут возникнуть у до 1 из 100 человек):

? тошнота, рвота, потеря аппетита.

Редкие (могут возникнуть у до 1 из 1 000 человек):

? увеличение склонности к свертыванию крови,

? синюшная окраска кожи,

? одышка,

? головная боль,

? краснота,

? покраснение кожи (эритема),

? потоотделение,

? озноб,

? чувство холода,

? высокая температура тела,

? сонливость,

? боль в груди, спине, костях или пояснице,

? снижение или увеличение артериального давления.

Очень редкие (могут возникнуть у до 1 из 10 000 человек):

? аномально высокие значения сахара или жира в крови,

? повышенные значения кислотных веществ в крови,

? избыток липидов может вызвать синдром перегрузки; для более подробной информации см. раздел "Если вы используете больше Липофлекс пери, чем должно быть" в разделе 3. Симптомы обычно исчезают, когда перфузия прекращается.

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных):

? снижение количества лейкоцитов (лейкопения),

? снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения),

? нарушения билиарного потока (холестаз).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте.

Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека (www.notificaRAM.es)

5. Хранение Липофлекс пери

Храните это лекарственное средство в недоступном для детей месте.

Не храните при температуре выше 25°C.

Не замораживайте. Утилизируйте сумку, если она была заморожена случайно. Храните сумку в наружной упаковке, чтобы защитить ее от света.

Не используйте это лекарственное средство после истечения срока годности, указанного на этикетке. Срок годности - последний день месяца, указанного.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставЛипофлекс пери

Активные вещества готовой смеси для использования являются:

Остальные компоненты: цитрат натрия моногидрат (для регулирования pH), инъектируемые фосфолипиды яичной желтки, глицерин, олеат натрия, все-рац-альфа-токоферол и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Готовый к использованию продукт представляет собой эмульсию для перфузии, т.е. вводится через небольшую трубку в вену.

Липофлекс пери поставляется в гибкие многокамерные мешки, содержащие:

• 1.250 мл (500 мл раствора аминокислот + 250 мл жировой эмульсии + 500 мл глюкозного раствора),
• 1.875 мл (750 мл раствора аминокислот + 375 мл жировой эмульсии + 750 мл глюкозного раствора),
• 2.500 мл (1.000 мл раствора аминокислот + 500 мл жировой эмульсии + 1.000 мл глюкозного раствора).

Фигура А Фигура Б

Фигура А: Многокамерный мешок помещается в защитную упаковку. Между мешком и упаковкой находится абсорбент кислорода и индикатор кислорода; пакет абсорбента кислорода изготовлен из инертного материала и содержит гидроксид железа.

Фигура Б: Верхняя камера содержит глюкозный раствор, средняя камера содержит жировую эмульсию, а нижняя камера содержит раствор аминокислот.

Растворы глюкозы и аминокислот прозрачны и имеют бесцветный или желтовато-соломенный цвет. Жировая эмульсия имеет белый молочный цвет.

Верхняя и средняя камеры можно соединить с нижней, открывая промежуточные швы (отсоединяемые швы).

Конструкция мешка позволяет смешивать аминокислоты, глюкозу, жиры и электролиты в одну камеру. После открытия отсоединяемых швов образуется стерильная смесь, образующая эмульсию.

Различные размеры упаковки представлены в коробках, содержащих пять мешков.

Упаковочные размеры: 5 х 1.250 мл, 5 х 1.875 мл и 5 х 2.500 мл

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Владелец разрешения на маркетинг:

• Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Str. 1 Почтовый адрес:

34212 Мельзунген, Германия 34209 Мельзунген, Германия

Тел.: +49-(0)-5661-71-0

Факс: +49-(0)-5661-71-4567

Производитель

• Braun Melsungen AG

Am Schwerzelshof 1

34 212 Мельзунген

Германия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг

• Braun Medical, S.A.

Ctra. de Terrassa, 121

08191 Руби, Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространстваи в Великобритании (Северная Ирландия)под следующими названиями:

Австрия Nutriflex Lipid peri B.Braun

Бельгия Nutriflex Lipid peri, 32 г/л АК + 64 г/л Г, эмульсия для инфузии

Дания Lipoflex peri

Финляндия Nutriflex Lipid 32/64/40 перифер

Германия Nutriflex Lipid 32/64 пери

Исландия Nutriflex Lipid 32/64 пери

Италия Lipoflex AA32/G64 эмульсия для инфузии

Люксембург Nutriflex Lipid 32/64 пери

Нидерланды Nutriflex Lipid пери, 32 г/л + 64 г/л, эмульсия для инфузии

Норвегия Lipoflex пери

Польша Lipoflex пери

Румыния Lipoflex пери эмульсия для перфузии

Испания Lipoflex пери эмульсия для перфузии

Швеция Nutriflex Lipid 32/64/40 перифер

Великобритания

(Северная Ирландия) Lipoflex пери эмульсия для инфузии

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:

09/2023

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

______________________________________________________________________________

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Не требуется специальных условий для утилизации.

Продукты парентерального питания должны быть визуально осмотрены перед использованием для обнаружения повреждений, изменений цвета и нестабильности эмульсии.

Не использовать мешки с повреждениями. Упаковка, основной мешок и отсоединяемые швы между камерами должны быть целыми. Использовать только если растворы аминокислот и глюкозы прозрачны и имеют бесцветный или желтовато-соломенный цвет, и если жировая эмульсия однородна и имеет белый молочный цвет. Не использовать, если растворы содержат частицы.

После смешивания трех камер не использовать, если эмульсия имеет изменение цвета или признаки разделения фаз (капли масла, слой масла). Остановить перфузию немедленно в случае изменения цвета эмульсии или признаков разделения фаз.

Перед открытием упаковки проверить цвет индикатора кислорода (см. Фигуру А). Не использовать, если индикатор кислорода изменил цвет на розовый. Использовать только если индикатор кислорода желтый.

Подготовка смешанной эмульсии

Необходимо соблюдать строгие правила асептического обращения.

Для открытия: открыть упаковку, начиная с разрывных швов (Фиг. 1). Извлечь мешок из защитной упаковки. Утилизировать упаковку, индикатор кислорода и абсорбент кислорода.

Визуально осмотреть основной мешок на наличие повреждений. Мешки с повреждениями должны быть утилизированы, поскольку их стерильность не может быть гарантирована.

Смешивание мешка и добавление добавок

Для открытия и смешивания камер последовательно свернуть мешок руками, открывая сначала отсоединяемый шов, разделяющий верхнюю камеру (глюкозу) и нижнюю камеру (аминокислоты) (Фиг. 2).

После удаления алюминиевого покрытия (Фиг. 3) можно добавить гидросолюбильные добавки, совместимые с растворами, через порт медикаментов (Фиг. 4) в прозрачные водные растворы. Хорошо перемешать содержимое мешка (Фиг. 5) и визуально осмотреть смесь на наличие осадков (Фиг. 6). Использовать раствор только если он прозрачный.

Затем продолжать применять давление, чтобы открыть отсоединяемый шов, разделяющий среднюю камеру (жиры) и нижнюю камеру (Фиг. 7).

Смесь представляет собой однородную эмульсию масла в воде белого молочного цвета. После смешивания всех камер можно добавить совместимые добавки через порт медикаментов (Фиг. 4). Хорошо перемешать содержимое мешка (Фиг. 8) и визуально осмотреть смесь (Фиг. 9).

Производитель может предоставить, по запросу, данные о совместимости различных добавок (например, электролитов, микроэлементов, витаминов) и соответствующие сроки годности этих смесей.

Подготовка к перфузии

Эмульсию всегда следует нагревать до комнатной температуры перед перфузией.

Удалить алюминиевую ламину (Фиг. 10) с порта перфузии и подключить оборудование для перфузии (Фиг. 11). Использовать оборудование для перфузии без вентиляции или закрыть вентиляцию воздуха, если используется оборудование с вентиляцией. Повесить мешок на крючок перфузии (Фиг. 12) и выполнить перфузию по стандартной технике.

Для одноразового использования. Упаковка и неиспользованные остатки должны быть утилизированы после использования.

Не перезапускать частично использованные упаковки.

Если используются фильтры, они должны быть проницаемыми для жиров (размер пор ≥ 1,2 мкм).

Срок годности после удаления защитной упаковки и после смешивания содержимого мешка

Была доказана химическая и физико-химическая стабильность смеси аминокислот, глюкозы и жиров в течение 7 дней при 2-8°C и в течение 2 дополнительных дней при 25°C.

Срок годности после дополнительного смешивания добавок

С микробиологической точки зрения, продукт должен быть использован немедленно после дополнительного смешивания добавок. В противном случае, сроки хранения во время использования и условия перед этим являются ответственностью пользователя.

Эмульсию следует использовать немедленно после открытия упаковки.

Рекомендуемая продолжительность перфузии мешка парентерального питания составляет не более 24 часов.

Это лекарство не должно быть смешано с другими лекарствами, совместимость которых не была задокументирована.

Это лекарство не должно быть введено одновременно с кровью в том же оборудовании для перфузии из-за риска псевдоагглютинации.