ЛИПОКОМБ 10 МГ/10 МГ ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Прошпект: информация для пациента

Липокомб 10мг/10мг твердые капсулы

Липокомб 20мг/10мг твердые капсулы

розувастатин / эзетимиб

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта:

1. Что такое Липокомб и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Липокомба
3. Как принимать Липокомб
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Липокомба

Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Липокомб и для чего он используется

Липокомб содержит два разных активных вещества в одной капсуле. Одно из активных веществ - розувастатин, который относится к группе статинов, другое активное вещество - эзетимиб.

Липокомб - это лекарство, которое используется для снижения уровня общего холестерина, "плохого" холестерина (ЛПНП) и некоторых жирных веществ, называемых триглицеридами, которые циркулируют в крови. Кроме того, Липокомб повышает уровень "хорошего" холестерина (ЛПВП). Это лекарство действует, снижая холестерин двумя способами: снижает как количество холестерина, который всасывается в кишечнике, так и количество холестерина, производимого организмом.

Для большинства людей высокие уровни холестерина не влияют на то, как они себя чувствуют, поскольку они не вызывают никаких симптомов. Однако, если их не лечить, жирные отложения могут накапливаться на стенках кровеносных сосудов и сужать их. Иногда эти суженные кровеносные сосуды могут блокироваться, перекрывая кровоток к сердцу или мозгу, что может привести к сердечному приступу или инсульту. Снижая уровень холестерина, можно снизить риск сердечного приступа, инсульта или других проблем со здоровьем.

Это лекарство используется у пациентов, которые не могут контролировать уровень холестерина только с помощью диеты. Пока вы принимаете это лекарство, вы должны придерживаться диеты с низким содержанием холестерина. Ваш врач может назначить вам Липокомб, если вы уже принимаете розувастатин и эзетимиб в одинаковом уровне дозировки.

Это лекарство используется у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями. Липокомб снижает риск сердечного приступа, инсульта, операции по увеличению кровотока к сердцу или госпитализации по поводу боли в груди.

Липокомб не помогает вам похудеть.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Липокомба

Не принимайте Липокомб, если:

• вы аллергичны к розувастатину, эзетимибу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6),
• у вас есть заболевания печени,
• у вас есть тяжелые проблемы с почками,
• у вас есть повторяющиеся или необъяснимые боли и судороги в мышцах (миопатия),
• вы принимаете комбинацию софосбувира/велпатасвира/воксилапревира (лекарства, используемые для лечения вирусной инфекции печени, называемой гепатитом С).
• вы принимаете лекарство, называемое циклоспорином (используемым, например, после трансплантации органа),
• вы беременны или кормите грудью. Если вы становитесь беременной во время приема Липокомба, немедленно прекратите прием и проконсультируйтесь с вашим врачом. Женщины должны избегать беременности во время лечения Липокомбом, используя подходящий метод контрацепции.
• у вас когда-либо была тяжелая кожная реакция или отслоение кожи, пузыри и/или язвы во рту после приема Липокомба или другого лекарства, содержащего розувастатин.

Если вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций (или не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Липокомба, если:

• у вас есть проблемы с почками,
• у вас есть проблемы с печенью,
• у вас есть повторяющиеся или необъяснимые боли и судороги в мышцах, личная или семейная история проблем с мышцами или предыдущая история проблем с мышцами во время лечения другими лекарствами для снижения уровня холестерина. Сообщите вашему врачу немедленно, если у вас есть необъяснимые боли или судороги в мышцах, особенно если вы испытываете общее недомогание или лихорадку. Также сообщите вашему врачу или фармацевту, если у вас есть постоянная слабость мышц,
• у вас есть или была миастения (заболевание, характеризующееся общей слабостью мышц, которая в некоторых случаях может повлиять на мышцы, используемые для дыхания) или миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость мышц глаз), поскольку статины иногда могут ухудшить заболевание или вызвать появление миастении (см. раздел 4),
• вы азиатского происхождения (например, японского, китайского, филиппинского, вьетнамского, корейского или индийского). Ваш врач должен установить подходящую дозу для вас,
• вы принимаете лекарства для лечения инфекций, включая ВИЧ (вирус иммунодефицита) или гепатит С, такие как ритонавир с лопинавиром и/или атазанавиром. См. "Прием Липокомба с другими лекарствами",
• у вас есть тяжелая дыхательная недостаточность,
• вы принимаете другие лекарства, называемые фибратами, для снижения уровня холестерина, см. "Прием Липокомба с другими лекарствами",
• вы регулярно потребляете большие количества алкоголя,
• у вас есть проблемы с функцией щитовидной железы (гипотиреоз),
• вам более 70 лет (поскольку ваш врач должен выбрать подходящую дозу Липокомба для вас).
• вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней лекарство, называемое фузидовой кислотой (лекарство против бактериальной инфекции) перорально или парентерально. Комбинация фузидовой кислоты и Липокомба может вызвать тяжелые проблемы с мышцами (рабдомиолиз).

Если вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций (или не уверены): проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема любой дозы Липокомба.

Были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (ДРЕСС, по английской аббревиатуре), в связи с лечением розувастатином. Прекратите прием Липокомбаи немедленно обратитесь за медицинской помощьюесли вы наблюдаете любой из симптомов, описанных в разделе 4.

У небольшого числа людей статины могут повлиять на печень. Это обнаруживается с помощью простого теста, который обнаруживает повышенные уровни ферментов печени (трансаминаз) в крови. По этой причине ваш врач обычно будет проводить анализ крови (тест функции печени) во время лечения Липокомбом. Важно, чтобы вы посетили врача для проведения анализа.

Пока вы принимаете это лекарство, ваш врач будет внимательно следить за вами, если у вас есть диабет или риск развития диабета. Вероятно, у вас будет риск развития диабета, если у вас есть высокие уровни сахара и жира в крови, вы страдаете ожирением и имеете высокое кровяное давление.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать Липокомб у детей и подростков моложе 18 лет.

Прием Липокомба с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• Циклоспорин (используемый после трансплантации органа для предотвращения отторжения трансплантированного органа. Эффект розувастатина увеличивается при совместном использовании). Не принимайте Липокомб, если вы принимаете циклоспорин.
• Антикоагулянты, такие как варфарин, аценокумарол или флуиндион (их антикоагулянтные эффекты и риск кровотечения могут увеличиться при совместном использовании с Липокомбом), тикагрелор или клопидогрел.
• Другие лекарства для снижения уровня холестерина, называемые фибратами, которые также корректируют уровень триглицеридов в крови (например, гемфиброзил и другие фибраты). Эффект розувастатина увеличивается при совместном использовании.
• Холестирамин (лекарство, также используемое для снижения уровня холестерина), поскольку оно влияет на то, как работает эзетимиб.
• Регорафениб (показан для лечения рака).
• Дарolutамид (используемый для лечения рака).
• Любое из следующих лекарств, используемых для лечения вирусных инфекций, включая ВИЧ или гепатит С, отдельно или в комбинации (см. Предостережения и меры предосторожности): ритонавир, лопинавир, атазанавир, софосбувир, воксилапревир, омбитасвир, паритапревир, дасабувир, вельпатасвир, грацопревир, элбасвир, глекапревир, пибрентасвир.
• Лекарства для лечения изжоги, содержащие алюминий и магний (используемые для нейтрализации желудочной кислоты, поскольку они снижают уровень розувастатина в плазме). Этот эффект можно смягчить, принимая такие лекарства через 2 часа после приема розувастатина.
• Эритромицин (антибиотик). Эффект розувастатина снижается при совместном использовании.
• Фузидовая кислота. Если вам необходимо принимать фузидовую кислоту перорально для лечения бактериальной инфекции, вам необходимо временно прекратить прием Липокомба. Ваш врач скажет вам, когда можно безопасно возобновить прием Липокомба. Прием Липокомба вместе с фузидовой кислотой может редко вызвать слабость, боль или чувствительность мышц (рабдомиолиз). Вы можете найти больше информации о рабдомиолизе в разделе 4.
• Оральный контрацептив (пилула). Уровни половых гормонов, которые всасываются из пилулы, увеличиваются.
• Капматиниб (показан для лечения рака).
• Гормональная заместительная терапия (увеличение уровня гормонов в крови).
• Фостаматиниб (используемый для лечения низкого уровня тромбоцитов).
• Фебуксостат (используемый для лечения и профилактики высокого уровня мочевой кислоты в крови).
• Терифлуномид (показан для лечения рассеянного склероза).

Если вы посещаете больницу или получаете лечение для другой болезни, скажите медицинскому персоналу, что вы принимаете Липокомб.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства. Если вы становитесь беременной во время приема Липокомба, немедленно прекратите прием и проконсультируйтесь с вашим врачом. Женщины должны использовать методы контрацепции во время лечения Липокомбом.

Не принимайте Липокомб, если вы кормите грудью, поскольку неизвестно, проходит ли лекарство в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Не считается, что Липокомб влияет на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины. Однако некоторые люди могут чувствовать головокружение во время лечения Липокомбом. Если вы чувствуете головокружение, проконсультируйтесь с вашим врачом перед попыткой управлять транспортными средствами или использовать машины.

Липокомб содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на твердую капсулу, то есть практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Липокомб

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Вы должны продолжать соблюдать диету с низким содержанием холестерина и заниматься спортом, пока принимаете Липокомб.

Рекомендуемая суточная доза для взрослых составляет одну капсулу соответствующей концентрации.

Принимайте Липокомб один раз в день.

Вы можете принимать его в любое время суток с или без еды. Проглатывайте каждую капсулу целиком с водой. Постарайтесь принимать капсулы в одно и то же время каждый день.

Липокомб не подходит для начала лечения. Начало лечения или коррекция дозы, если необходимо, должны осуществляться только при приеме активных веществ отдельно, и после коррекции доз можно перейти на Липокомб соответствующей дозы.

Регулярный контроль уровня холестерина

Важно, чтобы вы регулярно посещали врача для контроля уровня холестерина, чтобы убедиться, что ваш уровень холестерина нормализовался и остается на подходящем уровне.

Если вы приняли слишком много Липокомба

Свяжитесь с вашим врачом или с отделением неотложной помощи ближайшей больницы, поскольку вам может потребоваться медицинская помощь.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы пропустили прием Липокомба

Не беспокойтесь, просто примите следующую запланированную дозу в назначенное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Липокомбом

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы хотите прекратить лечение Липокомбом. Ваш уровень холестерина может снова увеличиться, если вы перестанете принимать Липокомб.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Важно знать, какие побочные эффекты могут возникнуть.

Прекратите принимать Липокомб и обратитесь за медицинской помощью немедленно, если у вас出现ится один из следующих побочных эффектов:

Редкие побочные эффекты (могут возникнуть у до 1 из 1000 человек):

• Аллергические реакции, такие как отек лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызывать затруднение дыхания и глотания.
• Боли и судороги в мышцах без видимой причины, которые могут длиться дольше, чем ожидается. В редких случаях это может привести к потенциально смертельному повреждению мышц, известному как рабдомиолиз, что приводит к общему недомоганию, лихорадке и почечной недостаточности.
• Синдром, подобный системной красной волчанке (включая сыпь, нарушение суставов и влияние на клетки крови).
• Разрыв мышц.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (не могут быть оценены на основе доступных данных):

• Красные пятна, не выступающие над кожей, в форме мишени или круглые на туловище, часто с пузырьками в центре, шелушением кожи, язвами во рту, горле, носу, гениталиях и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать лихорадке и симптомам, подобным гриппу (синдром Стивенса-Джонсона).
• Общая сыпь, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).
• Эритема многоформная (потенциально смертельные аллергические реакции, поражающие кожу и слизистые оболочки).

Другие возможные побочные эффекты:

Частые (могут возникнуть у до 1 из 10 человек):

• Головная боль;
• Запор;
• Общее недомогание;
• Боль в мышцах;
• Слабость;
• Головокружение;
• Сахарный диабет. Это более вероятно, если у вас высокие уровни сахара и липидов в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление. Ваш врач будет контролировать вас, пока вы принимаете это лекарство.
• Боль в животе (боль в желудке);
• Диарея;
• Вздутие живота (избыток газа в кишечнике);
• Чувство усталости;
• Высокие уровни некоторых результатов анализов крови функции печени (трансаминаз).

Нечастые (могут возникнуть у до 1 из 100 человек):

• Кожная сыпь, зуд, крапивница;
• Увеличение количества белка в моче, которое обычно проходит само по себе без необходимости прекращения лечения розувастатином;
• Высокие уровни некоторых результатов анализов крови функции мышц (CK);
• Кашель;
• Изжога;
• Жжение в желудке;
• Боль в суставах;
• Мышечные спазмы;
• Боль в шее;
• Уменьшение аппетита;
• Боль;
• Боль в груди;
• Приливы;
• Повышенное артериальное давление;
• Чувство онемения;
• Сухость во рту;
• Воспаление желудка;
• Боль в спине;
• Мышечная слабость;
• Боль в руках и ногах;
• Отек, особенно на руках и ногах.

Редкие (могут возникнуть у до 1 из 1000 человек):

• Воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в животе, которая может распространиться на спину;
• Снижение уровня тромбоцитов в крови.

Очень редкие (могут возникнуть у до 1 из 10 000 человек):

• Желтуха (желтый цвет кожи и глаз);
• Воспаление печени (гепатит);
• Следы крови в моче;
• Повреждение нервов в ногах и руках (такое как онемение);
• Потеря памяти;
• Увеличение размера молочных желез у мужчин (гинекомастия).

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных):

• Затруднение дыхания;
• Отек (отек);
• Нарушения сна, включая бессонницу и кошмары;
• Сексуальная дисфункция;
• Депрессия;
• Проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и/или затруднение дыхания или лихорадку;
• Повреждение сухожилий;
• Постоянная мышечная слабость;
• Камни в желчном пузыре или воспаление желчного пузыря (что может вызывать боль в животе, тошноту, рвоту);
• Тяжелая миастения (болезнь, вызывающая общую мышечную слабость, которая в некоторых случаях влияет на мышцы, используемые для дыхания);
• Миастения глаз (болезнь, вызывающая слабость глазных мышц);

Обратитесь к врачу, если у вас出现ляется слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периодов активности, двойное зрение или опущение век, затруднение глотания или затруднение дыхания.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Липокомба

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Храните при температуре ниже 30 °C.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на коробке и блистере после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Липокомба

Активные вещества - розувастатин (в виде розувастатина цинка) и эзетимиб. Капсулы содержат розувастатин цинка, эквивалентный 10 мг или 20 мг розувастатина. Каждая капсула содержит 10 мг эзетимиба.

Другие компоненты:

Ядро

Силифицированная микрокристаллическая целлюлоза (микрокристаллическая целлюлоза (E460) и коллоидный алюмосиликат (E551)), коллоидный алюмосиликат (E551), стеарат магния (E572), повидон (E1201), кроскармеллоза натрия (E468), микрокристаллическая целлюлоза (E460), маннитол (E421), лаурилсульфат натрия (E514), гидроксипропилцеллюлоза низкой степени замещения (E463).

Оболочка капсулы

Липокомб 10 мг/10 мг твердые капсулы:

Крышка и тело: Желтый оксид железа (E172), диоксид титана (E171), желатина.

Липокомб 20 мг/10 мг твердые капсулы:

Крышка: Красный оксид железа (E172), диоксид титана (E171), желтый оксид железа (E172), желатина.

Тело: Желтый оксид железа (E172), диоксид титана (E171), желатина.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Липокомб 10 мг/10 мг твердые капсулы: Автозакрывающийся тип Coni Snap без маркировки, капсула из твердой желатины с желтой крышкой и желтым телом, содержащая два таблетки: таблетка эзетимиба 10 мг белого или почти белого цвета, круглой формы, плоской и с фаской, с стилизированным знаком E на одной стороне таблетки и кодом 612 на другой стороне; таблетка розувастатина 10 мг белого или почти белого цвета, круглой формы, с маркировкой на одной стороне таблетки и без маркировки на другой стороне. Длина капсулы составляет примерно 21,7 мм (± 0,5 мм).

Липокомб 20 мг/10 мг твердые капсулы: Автозакрывающийся тип Coni Snap без маркировки, капсула из твердой желатины с коричневой крышкой и желтым телом, содержащая два таблетки: таблетка эзетимиба 10 мг белого или почти белого цвета, круглой формы, плоской и с фаской, с стилизированным знаком E на одной стороне таблетки и кодом 612 на другой стороне; таблетка розувастатина 20 мг белого или почти белого цвета, круглой формы, с маркировкой на одной стороне таблетки и без маркировки на другой стороне. Длина капсулы составляет примерно 21,7 мм (± 0,5 мм).

Упаковки по 10, 28, 30, 56, 60, 84, 90 твердых капсул в блистере (OPA/Al/PVC // Al) в картонной коробке вместе с листком-вкладышем.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и производитель

Владелец разрешения на продажу

Egis Pharmaceuticals PLC

1106 Будапешт, Керестури ут 30-38.

Венгрия

Производитель

Egis Pharmaceuticals PLC

1165 Будапешт, Бёкеньфёльди ут 118-120.

Венгрия

Egis Pharmaceuticals PLC

9900 Кёрменд, Матьяш кирали у. 65.

Венгрия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на продажу:

Лаборатории Сервье С.Л.

Аvenida де лос Мадронос 33

28043 Мадрид

Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша: ноябрь 2023

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.es/