ЛИНЕСТАТ 60 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Линестат 60 мг твердые капсулы

Орлистат

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если вам нужен совет или дополнительная информация, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом.

Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

• Если вы не теряете вес после приема Линестата в течение 12 недель, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Возможно, вам придется прекратить прием Линестата.

Содержание инструкции

1. Что такое Линестат и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Линестата
3. Как принимать Линестат
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Линестата
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Линестат и для чего он используется

Линестат используется для снижения веса у взрослых старше 18 лет с избыточным весом, с индексом массы тела (ИМТ) 28 или выше. Линестат должен использоваться в сочетании с диетой, бедной калориями и жирами.

ИМТ - это способ узнать, имеет ли у вас здоровый вес или избыточный вес, учитывая ваш рост. Таблица, представленная ниже, поможет вам определить, имеете ли вы избыточный вес и подходит ли вам этот препарат.

Проверьте ваш вес в таблице ниже. Если ваш вес ниже веса, указанного рядом с вашим ростом, не принимайте этот препарат.

Риски, связанные с избыточным весом

Избыточный вес увеличивает риск развития различных серьезных проблем со здоровьем, таких как диабет или сердечно-сосудистые заболевания. Эти состояния могут не вызывать у вас плохого самочувствия, поэтому вам следует обратиться к врачу для общего осмотра.

Как работает Линестат

Активное вещество Линестата (орлистат) предназначено для воздействия на жир в вашем пищеварительном тракте. Он предотвращает всасывание примерно четверти жира, который вы потребляете в пищу. Этот жир будет удален из вашего организма с калом. Вы можете испытывать побочные эффекты, связанные с лечением (см. раздел 4). Поэтому важно следовать диете, бедной калориями и жирами, чтобы контролировать эти эффекты. Если вы это сделаете, действие капсул поможет вам в ваших усилиях, помогающих вам потерять больше веса, чем только с помощью диеты. На каждые 2 кг, которые вы теряете только с помощью диеты, Линестат может помочь вам потерять 1 кг больше.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Линестата

Не принимайтеЛинестат:

• если вы аллергичны к орлистату или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6),
• если вы беременны или кормите грудью,
• если вы принимаете циклоспорин, используемый после трансплантации органов, при тяжелой ревматоидной артрите и при определенных тяжелых заболеваниях кожи,
• если вы принимаете варфарин или другие антикоагулянты,
• если у вас есть холестаз (заболевание, при котором нарушается отток желчи из печени),
• если у вас есть проблемы с абсорбцией питательных веществ (хронический синдром мальабсорбции), диагностированные врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Линестата.

• Если у вас есть диабет. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если необходимо скорректировать ваше антидиабетическое лечение.

• Если у вас есть какие-либо заболевания почек. Проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого препарата, если у вас есть проблемы с почками. Применение орлистата может быть связано с образованием камней в почках у пациентов с хроническими заболеваниями почек.

Дети и подростки

Дети и подростки моложе 18 лет не должны принимать этот препарат

Прием Линестата с другими препаратами

Линестат может влиять на некоторые препараты, которые вы принимаете.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Не принимайте Линестат вместе с следующими препаратами:

• Циклоспорин, используемый после трансплантации органов, при тяжелой ревматоидной артрите и при определенных тяжелых заболеваниях кожи.
• Варфарин или другие антикоагулянты.

Использование пероральных контрацептивов вместе с Линестатом:

• Пероральные контрацептивы могут быть менее эффективными, если у вас есть сильная диарея. Используйте дополнительный метод контрацепции, если у вас есть сильная диарея.

Мультивитаминные комплексы и Линестат:

• Рекомендуется принимать мультивитаминный комплекс каждый день, поскольку этот препарат может снижать уровень некоторых витамин, абсорбируемых организмом. Мультивитаминный комплекс должен содержать витамины А, Д, Е и К. Принимайте его перед сном, когда вы уже не будете принимать Линестат, чтобы обеспечить абсорбцию витамин.

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом Линестата, если вы принимаете:

• Амиодарон, используемый для проблем с сердечным ритмом,
• Акарбоза (антидиабетический препарат, используемый для лечения диабета 2-го типа) применение Линестата не рекомендуется у людей, принимающих акарбозу,
• Препарат для щитовидной железы (левотироксин), поскольку может потребоваться коррекция дозы и прием препаратов в разное время суток,
• Препарат для эпилепсии, поскольку любой изменение частоты и тяжести приступов должен быть обсужден с вашим врачом.

• Препараты для лечения ВИЧ. Важно проконсультироваться с вашим врачом перед приемом Линестата, если вы получаете лечение ВИЧ.
• Препараты для лечения депрессии, психических расстройств или тревоги.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, пока принимаете Линестат:

• Если вы принимаете какой-либо препарат для лечения повышенного артериального давления, поскольку может потребоваться коррекция дозы.
• Если вы принимаете какой-либо препарат для лечения повышенного уровня холестерина, поскольку может потребоваться коррекция дозы.

Прием Линестата с пищей и напитками

Линестат должен использоваться в сочетании с диетой, бедной калориями и жирами. Постарайтесь начать эту диету до начала лечения. Для получения информации о том, как установить вашу цель по калориям и жирам, см. “Дополнительная информация”в разделе 6.

Вы можете принимать Линестат сразу перед, во время или до 1 часа после приема пищи. Капсулу необходимо проглотить с водой. Это обычно означает капсулу с завтраком, обедом и ужином. Убедитесь, что ваши три основных приема пищи сбалансированы и бедны калориями и жирами.

Если вы пропускаете прием пищи или если ваша пища не содержит жира, не принимайте капсулу. Этот препарат не работает, если пища не содержит некоторое количество жира.

Если вы принимаете пищу с высоким содержанием жира, не принимайте дозу выше рекомендуемой. Прием капсулы с пищей, содержащей слишком много жира, увеличивает вероятность побочных эффектов, связанных с лечением (см. раздел 4). Постарайтесь сделать все возможное, чтобы избежать приема пищи с высоким содержанием жира, пока принимаете Линестат.

Беременность и лактация

Не принимайте Линестат во время беременности или лактации.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что Линестат повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

Линестат содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу, что означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать Линестат

Подготовка к снижению веса

1. Выберите дату начала

Выберите день, когда начнете использовать капсулы заранее. Перед началом приема капсул начните вашу диету, бедную калориями и жирами, и дайте вашему организму несколько дней, чтобы адаптироваться к новым привычкам питания. Ведите учет того, что вы едите в дневнике. Эти дневники питания эффективны, поскольку они заставляют вас осознавать, что вы едите, сколько вы едите, и предоставляют основу для внесения изменений.

1. Определите свою цель снижения веса

Подумайте, сколько веса вы хотите потерять, и установите цель по весу. Реалистичной целью является потеря 5-10% от вашего первоначального веса. Количество веса, которое вы потеряете, может варьироваться от недели к неделе. Вы должны стремиться терять вес с постоянной скоростью примерно 0,5 кг в неделю.

1. Установите свои цели по калориям и жирам

Чтобы помочь вам достичь вашей цели по снижению веса, вам нужно установить две ежедневные цели: одну для калорий и одну для жиров. Для получения дополнительной информации см. “Дополнительная информация”в разделе 6.

Прием Линестата

Взрослые старше 18 лет

• Принимайте одну капсулу три раза в день.
• Принимайте Линестат сразу перед, во время или до 1 часа после приема пищи. Обычно это означает капсулу с завтраком, обедом и ужином. Убедитесь, что ваши три основных приема пищи сбалансированы и бедны калориями и жирами.
• Если вы пропускаете прием пищи или если ваша пища не содержит жира, не принимайте капсулу. Линестат не работает, если пища не содержит некоторое количество жира.
• Проглотите капсулу целиком с водой.
• Не принимайте более трех капсул в день.
• Принимайте пищу с низким содержанием жира, чтобы помочь снизить побочные эффекты, связанные с лечением (см. раздел 4).
• Постарайтесь быть более физически активными перед началом лечения. Физические упражнения являются важной частью программ снижения веса. Помните, что необходимо проконсультироваться с вашим врачом, если вы ранее не занимались физическими упражнениями.
• Продолжайте быть физически активными, пока принимаете Линестат, и после прекращения его приема.

Как долго мне нужно принимать Линестат?

• Линестат не должен приниматься более 6 месяцев.
• Если вы не теряете вес после приема этого препарата в течение 12 недель, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Возможно, вам придется прекратить его прием.
• Чтобы добиться успеха в снижении веса, недостаточно изменить вашу диету на короткий период, а затем вернуться к старым привычкам. Люди, которые теряют вес и поддерживают его снижение, делают изменения в своем образе жизни, включая изменения в том, что они едят, и в своей физической активности.

Если вы приняли больше Линестата, чем следует

Не принимайте более трех капсул в день.

В случае передозировки или случайного приема немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Если вы пропустили прием Линестата

Если вы пропустили дозу Линестата:

• Если прошло менее 1 часа с момента вашего последнего приема пищи, принимайте пропущенную дозу.
• Если прошло более 1 часа с момента вашего последнего приема пищи, не принимайте пропущенную дозу. Подождите и принимайте следующую дозу с пищей, как обычно.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Большинство часто встречающихся побочных эффектов, связанных с приемом Линестата (например, газы с или без жирных пятен, или более частые и мягкие стул), являются результатом его механизма действия (см. раздел 1). Принимайте пищу с низким содержанием жира, чтобы попытаться контролировать эти эффекты лечения, связанные с диетой.

Тяжелые побочные эффекты

Неизвестна частота, с которой происходят эти побочные эффекты.

Тяжелые аллергические реакции

• признаки тяжелой аллергической реакции включают: сильную трудность дыхания, потение, кожную сыпь, зуд, отек лица, быстрый сердечный ритм и коллапс.

Прекратите принимать капсулы и немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Другие тяжелые побочные эффекты

• кровотечение из прямой кишки,
• дивертикулит (воспаление толстой кишки). Симптомы включают боль в нижней части живота (абдоминальную), особенно в левой стороне, возможно с лихорадкой и запором,
• панкреатит (воспаление поджелудочной железы). Симптомы могут включать сильную абдоминальную боль, иногда отдающую в спину, возможно с лихорадкой, тошнотой и рвотой,
• пузырьки на коже (включая пузырьки, которые лопаются),
• сильная абдоминальная боль, вызванная желчными камнями (камнями в желчном пузыре),
• гепатит (воспаление печени). Симптомы могут включать желтуху кожи и глаз, зуд, темную мочу, абдоминальную боль и чувствительность печени (указываемую болью под передней частью грудной клетки в правой стороне), иногда с потерей аппетита.
• нефропатия, вызванная оксалатом (отложение оксалата кальция, которое может привести к образованию камней в почках). См. раздел 2, будьте особенно осторожны с Линестатом.

Прекратите принимать капсулы. Сообщите вашему врачу, если вы испытываете любой из этих эффектов.

Очень частые побочные эффекты(могут встречаться у более 1 из 10 человек)

• газы (метеоризм) с или без жирных пятен,
• внезапное опорожнение кишечника,
• жирный или маслянистый стул,
• мягкий стул,

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если любой из этих побочных эффектов ухудшается или осложняется.

Частые побочные эффекты(могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

• абдоминальная боль (боль в животе),
• неудержание кала (фекальная инконтиненция),
• жидкий или водянистый стул,
• более частый стул,
• тревога,

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если любой из этих побочных эффектов ухудшается или осложняется.

Побочные эффекты, наблюдаемые в анализах крови(неизвестна частота, с которой происходят эти эффекты)

• повышение уровня некоторых печеночных ферментов,
• влияние на свертываемость крови у людей, принимающих варфарин или другие антикоагулянты.

Сообщите вашему врачу, что вы принимаете Линестат, когда сдаете анализ крови.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармакологического надзора за лекарственными средствами для человеческого использования: www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

Научитесь контролировать эффекты лечения, связанные с диетой

Наиболее часто встречающиеся побочные эффекты вызваны механизмом действия капсул и возникают в результате удаления части жира из организма. Эти эффекты обычно возникают в течение первых недель приема капсул, до того, как вы научитесь ограничивать количество жира в вашей диете. Эти эффекты лечения, связанные с диетой, могут быть сигналом того, что вы съели больше жира, чем следует.

Вы можете научиться минимизировать эффекты лечения, связанные с диетой, следуя этим основным рекомендациям:

• Начните диету с низким содержанием жира за несколько дней или даже неделю до начала приема капсул.
• Узнайте больше о содержании жира в ваших любимых продуктах и размере порций. Если вы熟悉 порциями, вы будете менее вероятно случайно превышать свою цель по жиру.
• Распределите лимит жира равномерно по приемам пищи в течение дня. Не “экономьте” потребление жира и калорий, чтобы затем принять пищу с высоким содержанием жира или десерт, как вы могли делать с другими программами снижения веса.
• Большинство пользователей, испытывающих эти эффекты, обнаруживают, что могут контролировать их и управлять ими, корректируя свою диету.

Не беспокойтесь, если вы не испытываете этих проблем. Это не означает, что капсулы не работают.

5. Хранение Линестата

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не храните при температуре выше 25°C.

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света и влаги.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на коробке и этикетке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и препарат, который вам не нужен, в Пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и препарата, который вам не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Линестата

• Активное вещество - орлистат. Каждая твердая капсула содержит 60 мг орлистата.
• Другие компоненты:

Содержимое капсулы: микрокристаллическая целлюлоза, карбоксиметиламидон натрия (тип А) из картофеля, коллоидная безводная диоксид кремния и лаурилсульфат натрия.

Тело капсулы: желатина, индиго кармина (Е132) и диоксид титана (Е171).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Линестат 60 мг твердые капсулы имеют тело и крышку светло-синего цвета.

Линестат 60 мг твердые капсулы выпускаются в упаковках по 42, 84 и 120 капсул.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и Ответственное лицо за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Teva Pharma S.L.U.

C/Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1-я пл.

28108 Alcobendas, Madrid (Испания)

Ответственное лицо за производство

Pharmaceutical Works POLPHARMA SA

Pelplinska 19

83-200 Starogard Gdanski

Польша

или

RONTIS HELLAS MEDICAL AND PHARMACEUTICAL PRODUCTS S.A.

P.O. BOX 3012 Larisa Industrial Area,

Larisa, 41004 Греция

Дата последнего пересмотра этого листка: январь 2022

Подробная актуальная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

БОЛЬШЕ ПОЛЕЗНОЙ ИНФОРМАЦИИ

Риски, связанные с ожирением

Ожирение повлияет на ваше здоровье и увеличит риск развития серьезных проблем со здоровьем, таких как:

• Гипертония
• Сахарный диабет
• Сердечно-сосудистые заболевания
• Инсульт
• Определенные виды рака
• Остеоартроз

Поговорите с вашим врачом о риске развития этих заболеваний.

Важность похудения

Похудение и поддержание веса, например, путем улучшения диеты и увеличения физической активности, может помочь вам снизить риск серьезных проблем со здоровьем и улучшить ваше здоровье.

Полезные советы о вашей диете и целях калорий и жиров во время приема Линестата

Линестат следует использовать с низкокалорийной и низkoжировой диетой. Капсулы работают, предотвращая всасывание части жира, которую вы едите, но вы можете продолжать есть продукты из всех основных групп. Хотя вам следует сосредоточиться на калориях и жирах, которые вы потребляете, важно есть сбалансированную диету. Вы должны выбирать продукты, содержащие разнообразные питательные вещества и учиться есть здоровую пищу в долгосрочной перспективе.

Понимание важности цели калорий и жиров

Калории - это мера энергии, необходимой вашему организму. Иногда их называют килокалориями или ккал. Энергию также можно измерить в килоджоулях, которые вы также можете увидеть в таблицах питательных веществ.

• Цель калорий - это максимальное количество калорий, которое вы будете есть каждый день. Смотрите таблицу, включенную ниже в этом разделе.
• Ваша цель по граммам жира - это максимальное количество граммов жира, которое вы будете есть в каждом приеме пищи. Таблица цели граммов жира разработана на основе информации, показанной ниже, о том, как установить цель калорий.
• Контроль цели жиров имеет решающее значение из-за механизма действия капсул. Прием Линестата означает, что ваш организм будет выделять больше жира, и, следовательно, вам будет сложнее справиться с таким количеством жира в пище, как раньше. Следовательно, придерживаясь цели жиров, вы максимизируете результаты похудения, минимизируя риск побочных эффектов, связанных с диетой.
• Вы должны стремиться к постепенному и постоянному похудению. Идеально терять около 0,5 кг в неделю.

Как установить цель калорий

Следующая таблица разработана так, чтобы предоставить вам цель калорий, которая примерно на 500 калорий меньше, чем то, что ваш организм cần для поддержания текущего веса. Это означает до 3500 калорий меньше в неделю, примерно количество калорий в 0,5 кг жира.

Ваша цель калорий должна позволить вам терять вес с постепенной и стабильной скоростью 0,5 кг в неделю без чувства разочарования или лишения.

Не рекомендуется принимать менее 1200 ккал в день.

Вам понадобится знать ваш уровень физической активности, чтобы установить цели калорий. Чем более активным вы будете, тем выше будет ваша цель калорий.

• Низкая активность означает, что вы никогда или почти никогда не ходите, не поднимаетесь по лестнице, не занимаетесь садоводством или другой деятельностью ежедневно.
• Умеренная активность означает сжигание 150 калорий в день за счет физической активности. Примеры умеренной активности включают ходьбу примерно на три километра, работу в саду в течение 30-45 минут или бег на два километра за 15 минут. Выберите уровень, который лучше всего соответствует вашей ежедневной рутины. Если вы не уверены, какой уровень выбрать, выберите низкую активность.

Женщины

Мужчины

Как установить цель жиров

Следующая таблица показывает, как установить цель жиров на основе количества калорий, которые вы можете получить в день. Вы должны планировать делать три приема пищи в день. Если вы установили цель 1400 калорий в день, например, максимальное количество жира, разрешенное за один прием пищи, составит 15 г. Чтобы оставаться в пределах назначенного количества жиров, перекусы не должны содержать более 3 г жира.

Помните

• Придерживаться реалистичных целей калорий и жиров, поскольку это способ поддерживать достижения похудения в долгосрочной перспективе.
• Записывать, что вы едите, в пищевом дневнике, включая содержание калорий и жиров.
• Пытаться быть более активным физически до начала приема капсул. Физическая активность является важной частью программы похудения. Помните, что необходимо проконсультироваться с вашим врачом, если вы ранее не занимались спортом.

Продолжайте быть активным во время приема Линестата и после его отмены.