ЛИДОКАИН/ЭПИНЕФРИН НОРМОН 20 мг/мл + 0,0125 мг/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Лидокаин/Адреналин Нормон 20 мг/мл + 0,0125 мг/мл раствор для инъекций EFG

Лидокаин гидрохлорид моногидрат/Адреналин (битартрат)

Прочитайте внимательно весь листок-вкладыш перед началом использования этого лекарственного средства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам может потребоваться снова прочитать его.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша:

1. Что такое Лидокаин/Адреналин Нормон 20 мг/мл + 0,0125 мг/мл раствор для инъекций EFG и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Лидокаин/Адреналин Нормон 20 мг/мл + 0,0125 мг/мл раствор для инъекций EFG
3. Как использовать Лидокаин/Адреналин Нормон 20 мг/мл + 0,0125 мг/мл раствор для инъекций EFG
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Лидокаин/Адреналин Нормон 20 мг/мл + 0,0125 мг/мл раствора для инъекций EFG
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Лидокаин/Адреналин Нормон 20 мг/мл + 0,0125 мг/мл раствор для инъекций EFG и для чего он используется

Лидокаин/Адреналин Нормон 20 мг/мл + 0,0125 мг/мл показан для местной анестезии в стоматологии, путем инфильтрации или тронкулярного блокада.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Лидокаин/Адреналин Нормон 20 мг/мл + 0,0125 мг/мл раствора для инъекций EFG

? Не используйте Лидокаин/Адреналин Нормон:

• Если у вас есть аллергия на лидокаин, адреналин, местные анестетики типа амиды или на любой другой компонент препарата.
• Если у вас есть глаукома с закрытым углом (повышение внутриглазного давления), пароксизмальная тахикардия (быстрый пульс) или полная аритмия с высокой частотой (нарушение сердечного ритма).

? Предостережения и меры предосторожности

• Если у вас есть нарушения функции печени. Если нарушение является тяжелым, следует проявлять особую осторожность, поскольку могут достигаться токсические концентрации лидокаина.
• Если у вас есть заболевания почек, поскольку могут накапливаться анестетик или его производные.

• Если вы принимаете препараты, ингибирующие моноаминоксидазу, трициклические антидепрессанты или фенотиазины, и если вы проходите лечение бета-блокаторами, не являющимися кардиоселективными.

• Если у вас есть дисфункция сердца, поскольку могут усиливаться депрессивные эффекты на сердце.
• Если у вас есть чувствительность к препаратам, особенно к анестетикам или другим химически связанным компонентам.

Избегайте инъекции в воспаленную или инфицированную зону.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если какие-либо из вышеуказанных обстоятельств когда-либо发生али с вами.

• Другие препараты и Лидокаин/Адреналин Нормон:

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали любой другой препарат, включая те, которые можно приобрести без рецепта. Некоторые препараты могут влиять на действие других.

Не рекомендуется одновременное применение Лидокаин/Адреналин Нормон с следующими препаратами:

• Трициклические антидепрессанты или ингибиторы моноаминоксидазы: могут усиливать вазодепрессивный эффект адреналина.
• Фенотиазины и бутирофеноны: могут уменьшать или обратить вазодепрессивный эффект адреналина.
• Бета-блокаторы, не являющиеся кардиоселективными (например, пропранолол).
• Депрессанты центральной нервной системы: могут привести к аддитивным депрессивным эффектам.
• Дезинфицирующие растворы, содержащие ионы тяжелых металлов: лидокаин может высвобождать ионы из этих растворов, что может привести к сильному местному раздражению и отеку.
• Блокаторы нейромышечной передачи: анестетик может продлить или усилить действие этого типа препаратов.

Интрамускулярная инъекция лидокаина может привести к увеличению уровня фосфокиназы.

• Применение Лидокаин/Адреналин Нормон с пищей, напитками и алкоголем

После введения Лидокаин/Адреналин Нормон не следует принимать пищу до тех пор, пока не будет восстановлена чувствительность.

• Беременность и лактация:

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата. Следует проявлять особую осторожность при назначении препарата беременным женщинам.

Лидокаин выделяется в небольшом количестве с грудным молоком. Не описаны проблемы во время лактации.

? Вождение и использование машин:Хотя не ожидается влияние на способность управлять транспортными средствами, стоматолог решает, когда пациент способен управлять транспортными средствами и работать с машинами.

• Лидокаин/Адреналин Нормон содержит метабисульфит натрия и натрий:

Этот препарат может вызывать тяжелые аллергические реакции и бронхоспазм (внезапное чувство удушья), поскольку содержит метабисульфит натрия (Е-223).

Для доз, ниже 3,91 мл, этот препарат содержит менее 23 мг натрия на дозу; это означает, что он практически не содержит натрия.

Для доз, равных или превышающих 3,91 мл, этот препарат содержит 23 или более мг натрия (основной компонент поваренной соли) в каждой дозе, что эквивалентно 1,1-7,3% от максимально допустимой суточной нормы потребления натрия для взрослых.

Спортсменам сообщают, что этот препарат содержит компонент, который может привести к положительному результату допинг-контроля.

3. Как использовать Лидокаин/Адреналин Нормон 20 мг/мл + 0,0125 мг/мл раствор для инъекций EFG

Ваш стоматолог определяет дозу и метод введения Лидокаин/Адреналин Нормон.

Если вы считаете, что действие этого препарата слишком сильное или слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

При инфильтрации или терминальной анестезии обычно достаточно введения 1 мл Лидокаин/Адреналин Нормон. При тронкулярной анестезии доза составляет 1,5-2 мл. Максимальная доза в 24 часа составляет 500 мг лидокаина, не превышая 7 мг/кг массы тела у взрослых.

Не принимайте пищу до тех пор, пока не будет восстановлена чувствительность.

Педиатрическое население и специальные популяции

У детей, пожилых пациентов, ослабленных пациентов и пациентов с сердечно-сосудистыми и/или печеночными заболеваниями дозы должны быть снижены в соответствии с возрастом и физическим состоянием.

Способ введения

Введение должно осуществляться медленно.

Не вводить внутривенно.

• Если вы получите больше Лидокаин/Адреналин Нормон, чем должно быть

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или медсестрой или позвоните в службу токсикологической информации, телефон 91-562 04 20, указав препарат и количество, использованное.

Могут возникнуть респираторные, сердечно-сосудистые и судорожные осложнения. В случае их возникновения введение препарата будет прекращено, и будет начато соответствующее лечение.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Лидокаин/Адреналин Нормон может иметь побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Частота побочных реакций определяется как: очень часто (могут возникнуть у более 1 из 10 человек), часто (могут возникнуть у до 1 из 10 человек), нечасто (могут возникнуть у до 1 из 100 человек), редко (могут возникнуть у до 1 из 1000 человек), очень редко (могут возникнуть у до 1 из 10 000 человек) и частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных).

Очень часто (не менее 1 из 10 пациентов):возбуждение, агитация, головокружение, тиннитус (звон в ушах), размытое зрение, тошнота, рвота, дрожь и судороги. После возбуждения может возникнуть респираторная депрессия и кома, даже с миокардиальной депрессией (снижение активности сердечной мышцы), гипотензией (снижение артериального давления), брадикардией (замедление сердечного ритма), аритмией (нарушение сердечного ритма) и остановкой сердца.

Очень редко(менее 1 из 10 000 пациентов):аллергические реакции.

Другие побочные реакции:Адреналин может вызывать тахикардию (ускорение сердечных сокращений), нарушения сердечного ритма, повышение артериального давления, хотя это очень редко.

Если вы считаете, что какие-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, являются тяжелыми или если вы заметили любой побочный эффект, не указанный в этом листке-вкладыше, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше.

Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармакологического надзора за лекарственными средствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Лидокаин/Адреналин Нормон 20 мг/мл + 0,0125 мг/мл раствора для инъекций EFG

Хранить в недоступном для детей месте.

Не хранить при температуре выше 30°C и хранить в оригинальной упаковке для защиты от света. Не замораживать.

Срок годности:Не использовать Лидокаин/Адреналин Нормон после даты окончания срока годности, указанной на упаковке, после истечения срока годности. Дата окончания срока годности является последним днем месяца, указанного.

Лекарственные средства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарственные средства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Лидокаин/Адреналин Нормон 20 мг/мл + 0,0125 мг/мл раствора для инъекций EFG

Активные вещества: Лидокаин гидрохлорид моногидрат и адреналин (битартрат). Каждый мл раствора содержит: Лидокаин гидрохлорид моногидрат и Адреналин (битартрат).

Другие компоненты: Метабисульфит натрия (Е-223), хлорид натрия, вода для инъекций.

Внешний вид продукта и состав упаковки

Лидокаин/Адреналин Нормон 20 мг/мл + 0,0125 мг/мл:прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый раствор.

Лидокаин/Адреналин Нормон 20 мг/мл + 0,0125 мг/мл является раствором для инъекций. Он выпускается в картриджах, в упаковках, содержащих 1 картридж по 1,7 мл и листок-вкладыш.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ИСПАНИЯ)

Последний пересмотр этого листка-вкладыша был в феврале 2020 года

Другие источники информации

Подробная и актуальная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов

Для инъекции в ротовую полость.

Только для использования в стоматологической анестезии.

Чтобы избежать внутривенной инъекции, всегда должна проводиться предварительная аспирация перед инъекцией.

Использование подходящей инъекционной системы для инфильтрационной анестезии гарантирует правильную работу, а также максимальную безопасность от разрыва картриджей. Следует вводить только содержимое целых картриджей.

Чтобы избежать любого риска инфекции (например, профилактика передачи гепатита), необходимо использовать стерильные шприцы и иглы. Не следует вводить оставшееся содержимое частично использованных картриджей другим пациентам.

Для дезинфекции внешней поверхности картриджей рекомендуется использовать изопропиловый спирт 91% или этанол 70% без денатурирующих агентов. Не рекомендуются растворы, содержащие тяжелые металлы, поскольку они высвобождают ионы (ртуть, цинк, медь и т. д.), которые могут вызывать отеки при инъекциях местных анестетиков в стоматологии.

Когда используется любой местный анестетик, должны быть доступны кислород, аппараты и лекарства для реанимации.

Как и другие местные анестетики, из-за чрезмерной дозировки, быстрого всасывания или непреднамеренного внутривенного введения могут возникнуть симптомы интоксикации в виде респираторных, сердечно-сосудистых и судорожных осложнений.

В этих случаях для респираторных расстройств необходимо обеспечить и поддерживать открытую дыхательную трассу, вводить кислород и устанавливать контролируемое или вспомогательное дыхание, если это необходимо. В некоторых случаях может потребоваться интубация трахеи.

Для сердечно-сосудистой депрессии рекомендуется вводить вазоконстриктор (предпочтительно эфедрин) и внутривенные жидкости.

Для судорожных приступов, если судороги не реагируют на вспомогательное дыхание, рекомендуется вводить бензодиазепин, такой как диазепам (в дозах 2,5 мг), или барбитурат с ультракоротким действием, такой как тиопентал или тиамилал (в дозах 50-100 мг), внутривенно каждые 2-3 минуты. Необходимо помнить, что в этих обстоятельствах, особенно барбитураты, могут вызывать сердечно-сосудистую депрессию при внутривенном введении. Также рекомендуется вводить блокатор нейромышечной передачи, чтобы уменьшить мышечные проявления продолжающихся судорожных приступов. При введении этих препаратов обязательно использовать искусственную вентиляцию легких.

Следует избегать инъекции в воспаленную зону.