ЛИДОКАИН КАБИ 10 мг/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Введение

Инструкция: Информация для пользователя

Лидокаин Кabi 10 мг/мл раствор для инъекцийЕФГ

Гидрохлорид лидокаина (в виде моногидрата)

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Лидокаин Кabi и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Лидокаина Кabi
3. Как использовать Лидокаин Кabi
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Лидокаина Кabi

Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Лидокаин Кabi и для чего он используется

Лидокаин Кabi является местным анестетиком. Он используется для:

• получения местного онемения (анестезии) и облегчения боли в области тела, где он вводится.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Лидокаина Кabi

Не используйте Лидокаин Кabi:

• если вы аллергичны к гидрохлориду лидокаина, другим подобным анестетикам типа амиды или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• если ваш объем крови уменьшен (гиповолемия).
• если у вас есть определенные проблемы с сердцем (нерегулярный или медленный сердечный ритм).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Лидокаина Кabi:

• если вы когда-либо имели аллергическую реакцию или тяжелую реакцию, например, кожную сыпь или затруднение дыхания, на любой местный анестетик.
• если у вас есть сердечное расстройство, особенно если оно влияет на частоту сердечных сокращений.
• если вы принимаете лекарства для лечения нерегулярных сердечных сокращений, такие как амиодарон.
• если вы находитесь в состоянии шока.
• если у вас есть легочное или респираторное расстройство.
• если вы страдаете приступами или эпилепсией.
• если вы страдаете потерей мышечной функции (слабостью мышц, называемой миастенией гравис).
• если у вас есть геморрагическое расстройство в крови и вы получаете лечение лекарствами, препятствующими свертыванию крови.
• если вы пожилой человек или находитесь в состоянии общего истощения.
• если вы чувствуете себя плохо или истощенно по какой-либо причине.
• если у вас есть почечное или печеночное заболевание.
• если у вас есть кровяное расстройство или любой дисбаланс в составе крови, особенно если у вас низкая концентрация калия в крови, что вызывает мышечные спазмы и запор (гипокалиемия).
• если вам сообщили, что у вас слишком много кислоты в крови и тканях, или что у вас недостаточно кислорода.
• если у вас были recentные рвота, диарея или кровотечение, или если вы не пили нормальное количество жидкости.
• если у вас есть редкое наследственное заболевание пигмента крови, которое влияет на кожу и нервную систему, называемое порфирией, или если кто-то из вашей семьи страдает этим заболеванием.
• если у вас есть воспаление или инфекция в области инъекции.
• если вы беременны, можете стать беременной или находитесь в периоде лактации.

Дети

Лидокаин Кabi не рекомендуется для использования у новорожденных (менее одного месяца).

Использование Лидокаина Кabi с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

В частности, сообщите вашему врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств, поскольку они могут взаимодействовать с Лидокаином Кabi:

• Лекарства, используемые для лечения высокого кровяного давления, такие как диуретики (лекарства, способствующие выведению мочи), бета-блокаторы, такие как пропранолол, тимолол, и блокаторы кальциевых каналов, такие как верапамил, прениламина.
• Лекарства, используемые для лечения нерегулярных сердечных сокращений, такие как амиодарон, мексилетин, фенитоин.
• Лекарства, используемые для стимуляции сердца и лечения шока, такие как допамина.
• Лекарства для лечения сердечной недостаточности и шока, такие как допамина.
• Лекарства, используемые для предотвращения свертывания крови (антикоагулянты), такие как гепарин.
• Лекарства, используемые для лечения язв желудка, такие как циметидин, ранитидин.
• Лекарства для лечения инфекций, такие как куинупристин, дальфопристин.
• Лекарства для лечения вирусных инфекций, такие как амправир, атазанавир, дарунавир, лопинавир.
• Лекарства для облегчения сильной боли, такие как фентанил, кодеин и петидин.
• Лекарства для лечения мигрени, эрготамина.
• Лекарства, используемые для расслабления мышц, такие как суксаметоний.
• Лекарства, используемые для лечения определенных типов мышечных спазмов (таких как серотонин).
• Лекарства для лечения психических расстройств, такие как сертиндол, пимозид, флювоксамина, оланзапина, кветиапина, зотепина.
• Лекарства для лечения тошноты и рвоты, такие как доласетрон, трописетрон.
• Лекарства, используемые для снижения давления внутри глаза, такие как ацетазоламид.
• Оральные контрацептивы или гормональная заместительная терапия.

Если к вашей инъекции лидокаина добавляется адреналин (эпинефрин), вы также должны сообщить вашему врачу, если у вас высокое кровяное давление, недостаточное кровоснабжение мозга, гиперактивная щитовидная железа или если вы принимаете антидепрессанты. Если вы будете получать сильный анестетик для наркоза, вы должны сообщить вашему врачу, если вы уже получили инъекцию лидокаина, содержащую адреналин (эпинефрин).

Если вы уже принимаете одно из этих лекарств, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием Лидокаина Кabi.

Беременность и лактация

Если вы беременны или находитесь в периоде лактации, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Ваш врач будет использовать это лекарство во время вашей беременности или лактации только в случае необходимости.

Вождение и использование машин

В зависимости от того, где и как используется это лекарство, оно может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами. Ваш врач скажет вам, можете ли вы управлять транспортными средствами или работать с машинами.

Не управляйте транспортными средствами или не работайте с машинами, если вы находитесь под воздействием Лидокаина Кabi.

Лидокаин Кabi 10 мг/мл раствор для инъекций содержит натрий

Это лекарство содержит 85 мг (приблизительно 3,72 ммоль) натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой дозе. Это эквивалентно 4,25% от максимальной суточной нормы потребления натрия в 2 мг, рекомендуемой ВОЗ для взрослых.

3. Как использовать Лидокаин Кabi

Ваш врач решит, какая доза наиболее подходит для вас в зависимости от вашего возраста и физического состояния, а также от места инъекции, метода использования и вашей реакции на инъекцию.

Если вам введено слишком много Лидокаина Кabi

Поскольку это лекарство будет введено вам квалифицированным специалистом, маловероятно, что вам будет введено слишком много Лидокаина Кabi.

Однако, если вы считаете, что получили слишком много, или если вы начинаете испытывать головокружение или онемение, онемение или покалывание в губах и вокруг рта или звон в ушах, вы должны немедленно сообщить об этом человеку, который вводит вам инъекцию.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Немедленно сообщите вашему врачу или медсестре, если вы испытываете аллергическую реакцию, которая включает:

• отек рук, ног, лица, губ, языка или горла.
• затруднение дыхания.
• сильный зуд кожи (с сыпью).
• лихорадка.
• понижение кровяного давления и шок.

Другие возможные побочные эффекты являются:

Очень часто(могут возникать у более 1 из 10 человек)

• Понижение кровяного давления
• Тошнота

Часто(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Парестезия (покалывание, онемение)
• Головокружение
• Медленный сердечный ритм
• Повышение кровяного давления
• Рвота (тошнота)

Не часто(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• Судороги
• Головокружение, сонливость, потеря сознания, дрожь, онемение языка, затруднение речи (иногда эти симптомы могут указывать на то, что вам было введено слишком много лидокаина)

Редко(могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• Гиперчувствительные реакции, такие как крапивница (появление сыпи), кожная сыпь, быстрый отек тканей и слизистых оболочек, затруднение дыхания и, в тяжелых случаях, понижение кровяного давления и шок
• Сыпь, зуд и отек лица
• Боль, воспаление или онемение в месте инъекции после того, как эффект инъекции прошел
• Повреждение равновесия и координации (повреждение периферического нерва)
• Воспаление оболочек, окружающих нервы (арахноидит)
• Размытое или двойное зрение
• Временная потеря зрения (амауроз)
• Изменения сердечного ритма
• Кардиоаррест

Неизвестно(частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• Вы можете испытывать синюшную окраску кожи, головную боль, затруднение дыхания и усталость в результате аномальных количеств метгемоглобина (формы гемоглобина с пониженной способностью связываться с кислородом) в крови
• Тревога (нервозность)
• Бессознательное состояние
• Тиннитус (звон в ушах)
• Гиперакузия (повышенная чувствительность к обычным звукам)
• Возможно, вам будет более трудно дышать или ваше дыхание может остановиться

После спинальной инъекции Лидокаина Кabi сообщите вашему врачу, если вы испытываете любой из следующих симптомов:

• Боль или онемение в спине или нижней части ног.
• Затруднение ходьбы.
• Проблемы с контролем над мочевым пузырем или кишечником.
• Чувство слабости или головокружения.
• Медленный сердечный ритм или пульс.

Для пациентов, которые возвращаются домой до того, как пройдет онемение или потеря чувствительности, вызванная местным анестетиком:

В течение времени, пока вы испытываете онемение в месте инъекции, могут возникнуть серьезные травмы, о которых вы не знаете. Чтобы избежать травм, будьте особенно осторожны до тех пор, пока анестезия не пройдет или чувствительность и осязание не вернутся.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему мониторинга безопасности лекарств www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Лидокаина Кabi

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

После открытия ампулы использовать немедленно и утилизировать неиспользованную часть раствора.

Не использовать, если ампула повреждена или разбита.

Если раствор разбавлен в растворе хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) или в растворе глюкозы 50 мг/мл (5%) в условиях строгой асептики, раствор также должен быть использован немедленно.

Однако, если разбавленный раствор не используется немедленно, его не следует хранить более 12 часов в условиях строгой асептики при температуре ниже 25°C.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после обозначения "Срок годности". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Лидокаина Кabi

• Активное вещество - гидрохлорид лидокаина (в виде моногидрата).

Лидокаин Кabi 10 мг/мл раствор для инъекций:

Каждый мл раствора для инъекций содержит 10 мг гидрохлорида лидокаина (в виде моногидрата), соответствующее 8,11 мг лидокаина.

Каждые 5 мл раствора для инъекций содержат 50 мг гидрохлорида лидокаина.

Каждые 10 мл раствора для инъекций содержат 100 мг гидрохлорида лидокаина.

Каждые 20 мл раствора для инъекций содержат 200 мг гидрохлорида лидокаина.

• Другие компоненты - хлорид натрия, гидрохлоридная кислота (для регулирования pH), гидроксид натрия (для регулирования pH) и вода для инъекций.

Внешний вид и содержание упаковки Лидокаина Кabi

Лидокаин Кabi - прозрачный, бесцветный водный раствор, практически не содержащий видимых частиц.

Лидокаин Кabi выпускается в ампулах из полиэтилена низкой плотности с системой открывания крышки на пол-поворота.

Упаковка:

Ампулы по 5 мл в упаковках по 5, 10, 20, 50 или 100.

Ампулы по 10 мл в упаковках по 5, 10, 20, 50 или 100.

Ампулы по 20 мл в упаковках по 5, 10, 20, 50 или 100.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель:

Владелец разрешения на маркетинг

Фресенius Кabi Испания, С.А.У.

К/Марина 16-18

08005 Барселона

Испания

Производитель

Labesfal – Laboratórios Almiro, С.А.

Зона Индустриал до Лагедо

3465-157 - Сантьяго де Бестейрош

Португалия

Это лекарство разрешено к продаже в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Эта инструкция была пересмотрена в:мае 2018 года.

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Эта информация предназначена только для врачей или медицинских специалистов:

Особые предостережения

Лидокаин Кabi раствор для инъекций не рекомендуется для использования у новорожденных. В этой возрастной группе неизвестна оптимальная сывороточная концентрация лидокаина, необходимая для предотвращения токсичности, такой как судороги и сердечные аритмии.

Обращение и совместимость

Лидокаин Кabi раствор для инъекций может быть разбавлен в растворах хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) или глюкозы 50 мг/мл (5%).

Разбавленный раствор должен быть визуально осмотрен и не должен быть использован, если он имеет опалесценцию, видимые частицы или осадки.

Если разбавлен в растворе хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) или растворе глюкозы 50 мг/мл (5%) в условиях строгой асептики, раствор также должен быть использован в течение 12 часов.

Лидокаин несовместим с растворами, содержащими амфотерицин Б, сульфадизин натрия, метогекситал натрия, цефазолин натрия, фенитоин, тринитрат глицерина и другие щелочные растворы. Поэтому не рекомендуется смешивать Лидокаин Кabi с другими агентами.

Стабильные в кислой среде лекарства, такие как гидрохлорид адреналина, тартрат норадреналина или изопреналин, могут разрушаться после смешивания с гидрохлоридом лидокаина, и растворы лидокаина могут повысить pH выше максимального значения для их стабильности.

Утилизация отходов

Все непотребовавшиеся продукты или материалы отходов должны быть утилизированы в соответствии с местными требованиями.