ЛИДОКАИН/ЭПИНЕФРИН ДЕРМОГЕН 20 мг/мл + 0,0125 мг/мл ИНЪЕКЦИОННЫЙ РАСТВОР

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Лидокаин / Адреналин Дермоген 20 мг/мл + 0,0125 мг/мл раствор для инъекций EFG

Лидокаин, Адреналин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас

Следуйте точно инструкциям по применению препарата, изложенным в этой инструкции или указанным вашим врачом или фармацевтом.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если вам нужен совет или дополнительная информация, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Лидокаин / Адреналин Дермоген 20 мг/мл + 0,0125 мг/мл раствор для инъекций EFG и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Лидокаин / Адреналин Дермоген 20 мг/мл + 0,0125 мг/мл раствор для инъекций EFG
3. Как использовать Лидокаин / Адреналин Дермоген 20 мг/мл + 0,0125 мг/мл раствор для инъекций EFG
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Лидокаин / Адреналин Дермоген 20 мг/мл + 0,0125 мг/мл раствора для инъекций EFG
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Лидокаин/Адреналин Дермоген 20 мг/мл + 0,0125 мг/мл раствор для инъекций EFG и для чего он используется

Лидокаин / Адреналин Дермоген представляет собой раствор для инъекций. Он выпускается в картриджах, в упаковке для одного использования, упаковке по 50 картриджей и упаковке по 100 картриджей.

Лидокаин / Адреналин Дермоген 20 мг/мл + 0,0125 мг/мл раствор для инъекций EFG показан для местной анестезии в стоматологии, путем инфильтрации или блокады тронка.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Лидокаин/Адреналин Дермоген 20 мг/мл + 0,125 мг/мл раствора для инъекций EFG

Не используйте Лидокаин / Адреналин Дермоген 20 мг/мл + 0,0125 мг/мл раствор для инъекций EFG:

• Если у вас есть аллергия на активные вещества, местные анестетики типа амиды или на любые другие компоненты этого препарата, перечисленные в разделе 6.
• Если у вас есть закрытоугольная глаукома (повышение внутриглазного давления), пароксизмальная тахикардия (быстрый пульс) или абсолютная аритмия с высокой частотой (нарушение сердечного ритма).
• Не вводить внутривенно.

Предостережения и меры предосторожности

Обратите внимание перед началом применения Лидокаин / Адреналин Дермоген 20 мг/мл + 0,0125 мг/мл раствора для инъекций EFG:

• Если у вас есть нарушение функции печени. Если нарушение тяжелое, необходимо проявлять особую осторожность, поскольку могут достигаться токсические концентрации лидокаина.
• Если у вас есть почечная болезнь, поскольку могут накапливаться анестетик или его производные.

• Если вы проходите лечение препаратами, ингибирующими моноаминоксидазу, трициклическими антидепрессантами или фенотиазинами, и если вы проходите лечение бета-блокаторами, не являющимися кардиоселективными.
• Если у вас есть сердечно-сосудистая дисфункция, поскольку могут усиливаться депрессивные эффекты на сердце.
• Если у вас есть чувствительность к препаратам, особенно к анестетикам или другим химически связанным компонентам.
• Может способствовать развитию малигной гипертермии в случае необходимости дополнительной анестезии.
• Кислород, оборудование и препараты для реанимации должны быть доступны немедленно.
• Избегайте введения в воспаленную или инфицированную область.

Проконсультируйтесь, если любая из вышеуказанных обстоятельств когда-либо发生ала у пациента.

Другие препараты и Лидокаин/ Адреналин Дермоген 20 мг/мл + 0,0125 мг/мл раствор для инъекций EFG:

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат. Даже если это препараты, приобретенные без рецепта врача. Некоторые препараты могут влиять на действие других.

Не рекомендуется применять с следующими препаратами:

• Трициклические антидепрессанты или ингибиторы моноаминоксидазы (МАО): могут усиливать вазопрессорный эффект адреналина.
• Фенотиазины и бутирофеноны: могут уменьшать или обратить вазопрессорный эффект адреналина.
• Бета-блокаторы, не являющиеся кардиоселективными (например, пропранолол).
• Депрессанты центральной нервной системы: может привести к аддитивным депрессивным эффектам.

• Дезинфицирующие растворы, содержащие ионы тяжелых металлов: лидокаин может высвобождать ионы из этих растворов, что может привести к сильному местному раздражению и отеку.
• Бета-адреноблокаторы: могут замедлять метаболизм лидокаина, что может привести к увеличению риска токсичности лидокаина.
• Циметидин: может ингибировать печеночный метаболизм лидокаина, что может привести к увеличению риска токсичности лидокаина.
• Нейромускулярные блокаторы: анестетик может продлить или усилить действие этих препаратов.

Внутримышечное введение лидокаина может привести к увеличению уровня фосфокиназы.

Применение Лидокаин / Адреналин Дермоген 20 мг/мл + 0,0125 мг/мл раствора для инъекций EFG с пищей:

После применения Лидокаин / Адреналин Дермоген 20 мг/мл + 0,0125 мг/мл раствора для инъекций EFG не следует принимать пищу до тех пор, пока не будет восстановлена чувствительность.

Беременность и лактация

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Беременность:Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием препарата. Следует проявлять осторожность при назначении препарата беременным женщинам.

Нет клинических данных о лидокаине у беременных женщин. Исследования на животных не указывают на прямые или косвенные вредные эффекты в отношении беременности, эмбрионального/фетального развития, родов или послеродового развития.

Лактация:Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием препарата. Лидокаин выделяется в небольшом количестве с грудным молоком. Хотя неизвестны возможные последствия для ребенка, потенциал побочных эффектов似乎 низким.

Вождение и использование машин

Хотя не ожидается влияние на способность управлять транспортными средствами, стоматолог решает, когда вы способны управлять и использовать машины.

Лидокаин / Адреналин Дермоген 20 мг/мл + 0,0125 мг/мл раствор для инъекций EFG содержит метабисульфит натрия (E-223)

Этот препарат содержит метабисульфит натрия (E-223) в качестве вспомогательного вещества. Редко может вызывать тяжелые аллергические реакции и бронхоспазм (вдохновение).

Спортсмены должны учитывать, что лидокаин может давать положительный результат в тестах на допинг.

3. Как использовать Лидокаин/Адреналин Дермоген 20 мг/мл + 0,0125 мг/мл раствор для инъекций EFG

Ваш стоматолог определяет дозу и метод применения Лидокаин / Адреналин Дермоген.

Рекомендуемая доза:

• При инфильтрации или терминальной анестезии обычно достаточно введения 1 мл Лидокаин / Адреналин Дермоген 20 мг/мл + 0,0125 мг/мл раствора для инъекций EFG.
• При тронкулярной анестезии доза составляет 1,5-2 мл.
• Максимальная доза в 24 часа составляет 500 мг лидокаина, не превышая в любом случае 7 мг/кг массы тела у взрослых.

Не принимайте пищу до тех пор, пока не будет восстановлена чувствительность.

Если вы примете больше Лидокаин / Адреналин Дермоген 20 мг/мл + 0,0125 мг/мл раствора для инъекций EFG, чем должно быть

Могут возникнуть респираторные, сердечно-сосудистые осложнения и судороги. В случае возникновения необходимо прекратить введение и начать соответствующее лечение.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с Токсикологической службой (тел. 91 562 04 20), указав препарат и количество, полученное.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Частые(>1/100, <1/10):возбуждение, агитация, головокружение, тиннитус (звон в ушах), размытое зрение, тошнота, рвота, дрожь и судороги. Онемение языка и периоральной области. После возбуждения может появиться депрессия с сонливостью, нарушениями дыхания, которые могут привести к остановке дыхания и коме, а также к нарушениям сердечной деятельности (депрессия миокарда), снижению артериального давления (гипотония), замедлению сердечного ритма (брадикардия), аритмии и остановке сердца.

Очень редкие(<1/10.000):аллергические реакции (крапивница, анафилактоидная реакция), нарушения крови (метгемоглобинемия).

Другие побочные реакции:Адреналин может вызывать быстрый сердечный ритм (тахикардию), нарушения сердечного ритма, повышение артериального давления, хотя это очень редко.

Если вы наблюдаете любую из этих реакций или любую другую реакцию, не описанную в этой инструкции, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса Испании: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Лидокаин/Адреналин Дермоген 20 мг/мл + 0,125 мг/мл раствора для инъекций EFG

Храните Лидокаин / Адреналин Дермоген 20 мг/мл + 0,0125 мг/мл раствор для инъекций EFG в недоступном для детей месте.

Не храните при температуре выше 30°C. Храните блистер в наружной упаковке для защиты от света. Не замораживайте.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после "Cad". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и препарат, который вам больше не нужен, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Спросите вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и препарат, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Лидокаин / Адреналин Дермоген 20 мг/мл + 0,0125 мг/мл раствора для инъекций EFG

• Активные вещества: лидокаин и адреналин
• Вспомогательные вещества: метабисульфит натрия (E-223), хлорид натрия, вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Лидокаин / Адреналин Дермоген 20 мг/мл + 0,0125 мг/мл раствор для инъекций EFG выпускается в виде раствора для инъекций в стеклянных картриджах. Упаковка для одного использования, содержащая один картридж и инструкцию. Упаковка, содержащая 50 картриджей по 1,8 мл и инструкцию. Клиническая упаковка, содержащая 100 картриджей в блистере и инструкцию.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

FARMALIDER, S.A.

C/La Granja, 1

28108-Alcobendas, Madrid

Испания

Производитель

PIERREL, S.P.A.

Via Nazzionale Appia (Capua, Caserta) I-81043

Италия

Дата последнего пересмотра этой инструкции:04/2017.

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании.

……………………………………………………………………………………………………

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов

Метод введения

Введение в слизистую оболочку полости рта.

Только для использования в стоматологической анестезии.

Чтобы избежать внутривенного введения, всегда необходимо проводить контроль аспирации не менее чем в двух плоскостях (поворот иглы на 180°), хотя отрицательный результат аспирации не исключает непреднамеренного внутривенного введения.

Скорость введения не должна превышать 0,5 мл в 15 секунд, т.е. 1 картридж/минуту.

Системные реакции, такие как результат случайного внутривенного введения, можно предотвратить в большинстве случаев путем технического введения (после аспирации, медленного введения 0,1-0,2 мл и последующего медленного введения остальной части), но не раньше чем через 20-30 секунд после начала введения.

Открытые картриджи не должны использоваться для других пациентов. Остатки должны быть утилизированы.

Предостережения при использовании.

Каждый раз, когда используется местный анестетик, должны быть доступны следующие препараты/терапии:

• -Противосудорожные препараты (бензодиазепины или барбитураты), миорелаксанты, атропин и вазопрессоры или адреналин для тяжелой аллергической или анафилактоидной реакции.

• -Оборудование для реанимации (в частности, источник кислорода) для искусственной вентиляции, если это необходимо.

• -Осторожный и постоянный контроль жизненно важных функций (сердечно-сосудистой и дыхательной системы) и необходимо контролировать состояние сознания пациента после каждой местной анестезии. Тревога, беспокойство, тиннитус, головокружение, размытое зрение, дрожь, депрессия или сонливость могут быть ранними признаками токсичности центральной нервной системы.

Лечение при передозировке

Общие базовые меры:

Гипертония: Подъем верхней части тела, если необходимо, вводится нифедипин сублингвально.

Судороги: Пациент защищается от повреждений, если необходимо, вводятся бензодиазепины (например, диазепам внутривенно).

Гипотония: Горизонтальное положение, если необходимо, внутривенная инфузия полного электролитного раствора, вазопрессор (например, эфедрин внутривенно).

Брадикардия: Атропин внутривенно.

Анафилактический шок: Связь с врачом скорой помощи, в meantime, положение шока, щедрая инфузия полного электролитного раствора, если необходимо, адреналин внутривенно, кортизон внутривенно.

Сердечно-сосудистая недостаточность: Немедленная кардиопульмональная реанимация, связь с врачом скорой помощи.