ЛИБМЕЛЬДИ 2-10 x 10^6 клеток/мл дисперсия для внутривенного вливания

Введение

Инструкция: информация для пациента или опекуна

Libmeldy 2-10 x 106клеток/мл суспензия для перфузии

атидарсаген автотемцел

Это лекарство подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о нежелательных реакциях, которые могут возникнуть у вашего ребенка. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих нежелательных реакциях.

Прочитайте весь листок внимательно перед тем, как это лекарство будет введено вашему ребенку, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой вашего ребенка.
• Если ваш ребенок испытывает нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой вашего ребенка, даже если это нежелательные реакции, которые не указаны в этом листке. См. раздел 4.
• Врач или медсестра вашего ребенка предоставят вам карту информации для пациента, содержащую важную информацию о безопасности, которую вам необходимо знать о лечении вашего ребенка Libmeldy. Внимательно прочитайте карту информации для пациента и следуйте инструкциям, содержащимся в ней.
• Вы должны носить с собой карту информации для пациента в любое время и показывать ее врачу или медсестре, когда вы их видите или если ваш ребенок госпитализирован.

Содержание листка

1. Что такое Libmeldy и для чего он используется
2. Что вам необходимо знать перед тем, как Libmeldy будет введен вашему ребенку
3. Как производится и вводится Libmeldy
4. Возможные нежелательные реакции

Нежелательные реакции лекарства для подготовки

Нежелательные реакции Libmeldy

1. Хранение Libmeldy
2. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Libmeldy и для чего он используется

Что такое Libmeldy

Libmeldy - это тип лекарства, называемый генной терапией. Он производится специально для вашего ребенка из его собственной костного мозга или кровяных клеток.

Для чего используется Libmeldy

Libmeldy используется для лечения тяжелого заболевания, называемого метахромной лейкодистрофией (МЛД):

• у детей с «поздней детской» или «ранней юношеской» формами заболевания, которые еще не развили никаких признаков или симптомов;
• у детей с «ранней юношеской» формой заболевания, которые начали развивать симптомы, но симптомы еще не ухудшаются быстро.

Люди с МЛД имеют дефект в гене, ответственного за производство фермента, называемого арилсульфатазой А (АРСА). Это приводит к накоплению веществ, называемых сульфатами, в мозге и нервной системе, что вызывает повреждение нервной системы и прогрессивную потерю физических и, позже, умственных способностей, что в конечном итоге приводит к смерти.

Как действует Libmeldy?

Клетки, называемые стволовыми клетками, получаются из костного мозга или крови вашего ребенка. Затем они модифицируются в лаборатории для введения функционального гена для получения АРСА. Когда Libmeldy вводится вашему ребенку, который состоит из этих модифицированных клеток, клетки начнут производить АРСА для разрушения сульфатов из нервных клеток и других клеток тела вашего ребенка. Ожидается, что этот процесс замедлит прогрессию заболевания и улучшит качество жизни вашего ребенка.

Libmeldy вводится путем капельницы (перфузии) в вену (внутривенно). Для получения более подробной информации о том, что происходит до и во время лечения, см. раздел 3, Как вводится Libmeldy.

Если у вас есть какие-либо вопросы о том, как работает Libmeldy или почему это лекарство было назначено вашему ребенку, спросите у врача вашего ребенка.

2. Что вам необходимо знать перед тем, как Libmeldy будет введен вашему ребенку

Libmeldy не должен быть введен вашему ребенку:

• Если ваш ребенок аллергичен к любому из компонентов этого лекарства (указанных в разделе 6). Если вы считаете, что ваш ребенок может быть аллергичен, проконсультируйтесь с врачом.
• Если ваш ребенок ранее проходил генную терапию со своими кровяными стволовыми клетками.
• Если ваш ребенок аллергичен или если врач считает, что ваш ребенок может испытать неприемлемые нежелательные реакции на любой из ингредиентов лекарств, которые ваш ребенок получит до лечения Libmeldy (см. раздел 3).

Предостережения и меры предосторожности

• Информация о лекарствах на основе клеток, таких как Libmeldy, должна храниться в течение 30 лет в больнице. Информация, которая будет храниться о вашем ребенке, будет его имя и номер партии Libmeldy, который он получил.

• Libmeldy получается из стволовых клеток вашего ребенка и должен быть введен только вашему ребенку.

До лечения Libmeldy

• Оценка вашего ребенка врачом для подтверждения того, что у него МЛД, и оценки симптомов и эффектов его заболевания будет проведена до принятия решения об использовании Libmeldy. Возможно, что ваш ребенок не будет проявлять никаких физических признаков заболевания на момент первоначальной оценки.

Если МЛД вашего ребенка прогрессировала и ухудшилась до начала лечения, врач может определить, что его заболевание достигло «фазы быстрого прогрессирования». Если это произойдет, возможно, что ваш ребенок не сможет получить пользу от лечения, и врач вашего ребенка может решить не вводить Libmeldy.

• Возможно, что ваш ребенок получит лекарства, называемые лекарствами для мобилизациии подготовки(см. разделы 3 и 4 для получения более подробной информации о этих лекарствах, включая возможные нежелательные реакции).

• Центральные венозные катетеры - это тонкие и гибкие трубки, которые врач вводит в большую вену для доступа к кровотоку вашего ребенка. Риски этих вен включают инфекции и образование тромбов. Врач и медсестры будут наблюдать за вашим ребенком, чтобы обнаружить любые осложнения центрального венозного катетера.

• Libmeldy был протестирован на наличие инфекционных микроорганизмов до его введения вашему ребенку. Существует небольшой риск инфекции. Врачи и медсестры вашего ребенка будут наблюдать за ним во время всей перфузии, чтобы обнаружить признаки инфекции и предоставить лечение, если это необходимо.

• Врач проверит щитовидную железу вашего ребенка. Щитовидная железа находится в шее и производит гормоны, которые важны для нормального функционирования организма. Также будет проведено наблюдение после лечения, если это необходимо.

После лечения Libmeldy

• После лечения возможно, что вашему ребенку будет предложено участвовать в исследовании наблюденияв течение максимум 15 лет, чтобы лучше понять долгосрочные эффекты Libmeldy.

• Если ваш ребенок нуждается в переливании крови в течение первых трех месяцев после получения Libmeldy, кровяные продукты должны быть облучены. Это означает, что белые кровяные клетки, называемые лимфоцитами, были уменьшены, чтобы минимизировать риск реакции на переливание. Врач будет наблюдать за вашим ребенком, чтобы обнаружить любые осложнения переливания.

• Красные кровяные клетки вашего ребенка будут низкими в течение некоторого времени после лечения Libmeldy. Это влияет на кровяные клетки, которые борются с инфекциями, называемые нейтрофилами, и которые можно измерить с помощью простого анализа крови. Если нейтрофилы вашего ребенка остаются низкими после 60 дней, это может быть названо «отказом от трансплантата». В этом случае врач вашего ребенка может решить ввести клетки-резервы, которые были ранее извлечены (см. раздел 3). Клеткам-резервам не был добавлен функциональный ген АРСА, и они не будут производить этот фермент.

• После получения лекарства для подготовки ваш ребенок может иметь низкий уровень тромбоцитов в крови. Это означает, что кровь вашего ребенка может не сворачиваться нормально, и ваш ребенок может быть склонен к кровотечениям в течение некоторого времени после лечения. Врач будет контролировать уровень тромбоцитов вашего ребенка с помощью анализа крови и предоставит лечение, если это необходимо. Это может включать переливание тромбоцитов, чтобы помочь увеличить их уровень.

• Может произойти метаболический ацидоз. Это состояние, при котором уровень кислоты в крови увеличивается. Есть много разных причин, почему это может произойти, и это более распространено у пациентов с МЛД. Симптомы метаболического ацидоза включают чувство нехватки воздуха, быстрое дыхание, тошноту (чувство дискомфорта) и рвоту. Врач будет наблюдать за вашим ребенком, чтобы обнаружить признаки и симптомы метаболического ацидоза.

• Введение нового гена в стволовые клетки может теоретически вызвать рак крови (лейкемию и лимфому). После лечения врач будет наблюдать за вашим ребенком, чтобы обнаружить любые признаки лейкемии или лимфомы.

• Во время клинических исследований некоторые пациенты развили антитела против фермента АРСА, называемые антителами против АРСА (см. нежелательные реакции Libmeldy в разделе 4). Это было разрешено самостоятельно или после лечения с помощью специальных лекарств. Врач вашего ребенка будет анализировать кровь на наличие антител против АРСА и предоставит лечение, если это необходимо.

• После того, как ваш ребенок получит Libmeldy, он будет наблюдаться с помощью регулярных анализов крови. Это будет включать измерение антител, называемых иммуноглобулинами, в его крови. Если уровень низкий, ваш ребенок может потребовать заместительной терапии иммуноглобулином. Врач вашего ребенка обсудит это с вами, если это необходимо.

• Libmeldy производится с помощью частей вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), которые были изменены, чтобы они не могли вызвать инфекцию. Измененный вирус используется для введения гена АРСА в стволовые клетки вашего ребенка. Хотя это лекарство не инфицирует ВИЧ вашего ребенка, наличие Libmeldy в его крови может вызвать ложноположительный результат теста на ВИЧ с помощью некоторых коммерческих тестов (называемых «тестами на основе ПЦР»), которые распознают часть ВИЧ, использованную для производства Libmeldy. Если результат теста на ВИЧ вашего ребенка положительный после лечения Libmeldy, свяжитесь с врачом или медсестрой вашего ребенка.

• После лечения Libmeldy ваш ребенок не сможет стать донором крови, органов, тканей или клеток. Это связано с тем, что Libmeldy является продуктом генной терапии.

До того, как Libmeldy будет введен вашему ребенку, врач:

• Проверит легкие, сердце, почки, печень и артериальное давление вашего ребенка.
• Ищет признаки инфекции; любая инфекция будет лечиться до того, как ваш ребенок получит Libmeldy.
• Проверит наличие гепатита Б, гепатита С, вируса лейкемии клеток Т (HTLV), ВИЧ или микоплазменной инфекции.
• Проверит, был ли ваш ребенок вакцинирован в течение шести недель перед этим или если вакцинация запланирована в течение следующих месяцев.

Когда лечение Libmeldy не может быть завершено

До того, как будет введен Libmeldy, ваш ребенок получит лекарство для подготовки, чтобы удалить клетки из его костного мозга.

Если Libmeldy не может быть введен после того, как ваш ребенок получил лекарство для подготовки, или если модифицированные стволовые клетки не приживаются (трансплантируются) в теле вашего ребенка, врач может решить вернуть клетки-резервы, которые были ранее извлечены, вашему ребенку с помощью перфузии (см. также раздел 3, Как вводится Libmeldy). Клеткам-резервам не был добавлен функциональный ген АРСА, и они не будут производить этот фермент. Для получения более подробной информации свяжитесь с врачом вашего ребенка.

Другие лекарства и Libmeldy

Сообщите врачу, если ваш ребенок принимает, недавно принимал или может принять любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта.

• Ваш ребенок не должен принимать никакие лекарства от ВИЧ как минимум за месяц до того, как будут введены лекарства для мобилизации или взята проба костного мозга, и как минимум за семь дней после перфузии с Libmeldy (см. также раздел 3, Как производится и вводится Libmeldy).
• Не должны быть введены вашему ребенку вакцины, называемые живыми аттенуированными вакцинами, в течение шести недель до того, как будет введено лекарство для подготовки для подготовки к лечению Libmeldy, и после лечения, пока иммунная система вашего ребенка (система защиты организма) восстанавливается.

Вождение и использование машин

Влияние Libmeldy на способность водить или использовать машины отсутствует. Однако лекарства для мобилизации и подготовки могут вызывать головокружение и усталость.

Libmeldy содержит натрий и диметилсульфоксид

Это лекарство содержит 35-560 мг натрия (основного компонента обычной соли/столовой соли) в каждой дозе. Это эквивалентно 2-28% от максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

Если ваш ребенок ранее не был в контакте с диметилсульфоксидом (веществом, используемым для сохранения замороженных клеток), врач или медсестра должны наблюдать за вашим ребенком, чтобы обнаружить любую реакцию во время перфузии и каждую час в течение трех часов после перфузии.

3. Как производится и вводится Libmeldy

Поскольку Libmeldy производится из собственных стволовых клеток вашего ребенка, будет взята проба костного мозга или крови вашего ребенка для подготовки лекарства примерно за два месяца до лечения. Костный мозг можно взять из бедренных костей вашего ребенка, а кровь - из его вен. Для получения более подробной информации проконсультируйтесь с врачом.

Если стволовые клетки получены из костного мозга вашего ребенка:

• Ваш ребенок получит лекарство, чтобы он мог расслабиться и избежать боли или чтобы он был без сознания до процедуры. Врач возьмет пробу костного мозга у вашего ребенка с помощью специальной шприца.

Если стволовые клетки получены из крови вашего ребенка:

• Сначала вашему ребенку будет введено лекарство для мобилизации, чтобы перенести кровяные стволовые клетки из костного мозга в кровоток.
• Затем кровяные стволовые клетки можно извлечь с помощью машины, которая разделяет компоненты крови (машина для афереза). Это может занять более одного дня, чтобы извлечь достаточно стволовых клеток из крови для производства Libmeldy.

Извлеченные стволовые клетки из костного мозга или крови будут разделены на:

• Резервную пробу, которая будет заморожена и храниться, и будет введена вашему ребенку в качестве замены, если Libmeldy не может быть введен или не работает (см. «Когда лечение Libmeldy не может быть завершено» в разделе 2).
• Лечебную пробу, которая будет отправлена для подготовки Libmeldy, введя копию функционального гена АРСА в стволовые клетки пробы.

Как вводится Libmeldy вашему ребенку

• Libmeldy будет введен вашему ребенку в специализированном лечебном центре и врачами, специализирующимися на использовании этого типа лекарства.
• Врачи проверят, что пакеты перфузии Libmeldy идентифицированы как приготовленные из собственной пробы вашего ребенка.
• Libmeldy - это лечение, которое можно использовать только один раз. Его нельзя будет ввести вашему ребенку снова в будущем.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Некоторые побочные эффекты связаны с лекарством для подготовки костного мозга вашего ребенка к лечению Либмельди.

Поговорите с врачом вашего ребенка о побочных эффектах лекарства для подготовки.

Вы также можете прочитать инструкции к этому лекарству.

Побочные эффекты лекарства для подготовки

Немедленно сообщите врачу или медсестре, если ваш ребенок испытывает любой из следующих побочных эффектов после приема лекарства для подготовки. Они обычно появляются в первые дни и недели после приема лекарства для подготовки, но также могут развиваться гораздо позже.

Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более 1 из 10 человек)

• анализ крови, показывающий низкий уровень белых кровяных клеток с или без лихорадки
• метаболический ацидоз, состояние, при котором уровень кислоты в крови повышен
• воспаление и язвы во рту и на губах
• тошнота (рвота)
• гепатомегалия
• боль в правом верхнем углу живота (под ребрами), желтушность глаз или кожи, быстрое увеличение веса, отек рук, ног и живота, и затруднение дыхания. Эти симптомы могут быть признаками тяжелого заболевания печени, называемого веноокклюзивной болезнью
• потеря или снижение функции яичников

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек)

• кровотечения или аномальные синяки: могут быть вызваны низким уровнем тромбоцитов, что снижает способность крови сворачиваться
• инфекции, которые могут вызвать у вашего ребенка чувство жара (лихорадка), холода или пота
• инфекция легких (пневмония)
• инфекция органов, участвующих в выведении мочи (таких как мочевой пузырь и мочевыделительная система)
• низкий уровень красных кровяных клеток (анемия)
• избыток жидкости в организме
• накопление жидкости в брюшной полости
• трудности со сном
• головная боль
• кровотечения из носа
• боль во рту и горле
• диарея
• кровотечения в кишечнике
• тошнота (наusea)
• повышение уровня печеночных ферментов (трансаминаз и аминотрансфераз) в анализе крови
• зуд
• боль в спине
• боль в костях
• снижение производства мочи
• лихорадка
• положительный тест на Аспергиллус(легочное заболевание, вызванное грибком)

Побочные эффекты Либмельди

Были зарегистрированы следующие побочные эффекты Либмельди.

Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более 1 из 10 человек)

• положительный тест на антитела к ARSA. Антитела - это естественная защита организма от любого элемента, который организм считает чужим.

Сообщение о побочных эффектах

Если ваш ребенок испытывает побочные эффекты, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой вашего ребенка, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Либмельди

Эта информация предназначена только для врачей.

Поскольку это лекарство будет вводиться в больнице, больница будет отвечать за правильное хранение лекарства до и во время его использования, а также за его правильную утилизацию.

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на внешней упаковке и этикетках мешка для инфузии.

Не используйте это лекарство, если мешок для инфузии поврежден или имеет утечки.

Храните при температуре ниже -130 °C в течение не более шести месяцев. Не размораживайте лекарство до тех пор, пока оно не будет готово к использованию. После размораживания храните при комнатной температуре (20 °C - 25 °C) и используйте в течение двух часов. Не замораживайте повторно.

Это лекарство содержит генетически модифицированные человеческие клетки. Лекарство, которое не используется, или отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными руководствами по обращению с материалами человеческого происхождения.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Либмельди

Активное вещество Либмельди состоит из собственных стволовых клеток вашего ребенка, содержащих функциональные копии гена ARSA. Концентрация в мешке составляет 2-10 × 10^6 клеток на миллилитр.

Другие компоненты - это раствор, используемый для сохранения замороженных клеток, и хлорид натрия (см. раздел 2, Либмельди содержит натрий).

Внешний вид Либмельди и содержание упаковки

Либмельди - это прозрачная или слегка мутная суспензия клеток, бесцветная или желтоватая, или розоватая, поставляемая в один или несколько прозрачных мешков для инфузии, каждый из которых упакован в мешок внутри герметичного контейнера.

Имя и дата рождения вашего ребенка, а также уникальная информация, идентифицирующая вашего ребенка как пациента, напечатаны на каждом мешке для инфузии и на каждом контейнере.

Владелец разрешения на маркетинг

Orchard Therapeutics (Нидерланды) Б.В.

Basisweg 10,

1043AP Амстердам,

Нидерланды

Производитель

AGC Biologics S.p.A.

Zambon Scientific Park

Виа Меуччи 3

200091 Брессо (МИ)

Италия

AGC Biologics S.p.A.

Виа Ольеттина 58

20132

Милан

Италия

Дата последнего обновления этого листка-вкладыша:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

< --------------------------------------------------------------------- >

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Важно прочитать весь текст этого документа перед введением Либмельди.

Меры предосторожности, которые следует принять перед обращением или введением лекарства

• Это лекарство содержит генетически модифицированные человеческие клетки. Медицинские специалисты, которые будут обращаться с Либмельди, должны принять соответствующие меры предосторожности (носить перчатки, защитную одежду и защитные очки), чтобы избежать возможной передачи инфекционных заболеваний.
• Либмельди должен храниться при температуре ниже -130 °C до тех пор, пока содержимое мешка не будет разморожено для инфузии.

Определение введенной дозы

• Доза, которая будет введена, и количество мешков для инфузии Либмельди, которые будут использованы, должны быть определены в соответствии с общим количеством клеток CD34+, указанным на этикетке информации о партии (т.е. «введенная доза», рассчитанная по весу пациента на момент взятия клеток). Доза Либмельди, которая будет введена, также должна учитывать вес пациента на момент лечения и тот факт, что любой мешок, который будет использован, должен быть введен полностью.
• Следует обратить особое внимание на объем инфузии в отношении возраста и веса пациента. Когда доза инфузии Либмельди должна составлять более одного мешка, следует обеспечить, чтобы объем лекарства, которое будет введено, был совместим с рекомендуемым пределом, т.е. общий объем введенного диметилсульфоксида должен составлять менее 1% от оценочного объема плазмы пациента. Следовательно, максимальный объем Либмельди, который будет введен, должен составлять менее 20% от оценочного объема плазмы пациента.
• Ниже приведена справочная таблица для определения максимального объема Либмельди, который может быть введен пациенту в зависимости от его оценочного объема плазмы.

Руководство по пределу безопасности диметилсульфоксида: максимальный объем введения Либмельди должен составлять менее 20% от оценочного объема плазмы пациента.

Подготовка к инфузии

• Могут быть использованы несколько мешков для инфузии для каждого пациента. Каждый мешок для инфузии поставляется в мешке для упаковки, который находится внутри металлического картриджа.
• Мешок для инфузии в упаковке должен храниться внутри металлического картриджа в фазе паров жидкого азота при температуре ниже -130 °C до тех пор, пока он не будет готов к размораживанию и инфузии.
• Сделайте подсчет всех мешков для инфузии и подтвердите, что каждый мешок для инфузии находится в пределах срока годности, указанного на этикетке информации о партии.
• Должна быть доступна стерильная инъекционная раствор хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%), для промывания трубки перед инфузией и для промывания мешка и трубки после инфузии.

Проверка перед размораживанием

• Не извлекайте металлический картридж из криогенного хранения и не размораживайте Либмельди до тех пор, пока пациент не будет готов к инфузии. Следует координировать момент размораживания мешка для инфузии, содержащего Либмельди, и инфузии. Подтвердите время инфузии заранее и отрегулируйте время начала с учетом размораживания, чтобы Либмельди был доступен для инфузии, когда пациент будет готов.
• Откройте металлический картридж и осмотрите мешок для упаковки и мешок для инфузии на предмет любых повреждений перед размораживанием. Если мешок для инфузии поврежден, следуйте местным руководствам по обращению с отходами материалов человеческого происхождения и свяжитесь с Orchard Therapeutics немедленно.
• Перед размораживанием Либмельди следует проверить, что идентификация пациента совпадает с уникальной информацией пациента, указанной на этикетках упаковки и на этикетке информации о партии. Либмельди предназначен исключительно для автологичного использования. Не размораживайте и не вводите Либмельди, если информация на этикетке, специфичная для пациента, на мешке для инфузии не совпадает с пациентом.

Размораживание

• После осторожного извлечения из металлического картриджа размораживайте мешок для инфузии в герметичном мешке для упаковки при температуре 37 °C в контролируемом материале для размораживания до тех пор, пока не исчезнет видимый лед в мешке для инфузии.
• Как только размораживание будет завершено, мешок следует немедленно извлечь из материала для размораживания.
• Мешок для упаковки следует осторожно открыть, чтобы извлечь мешок для инфузии, который следует хранить при комнатной температуре (20 °C - 25 °C) до инфузии.
• Аккуратно помассируйте мешок для инфузии, чтобы повторно суспендировать клетки. Следует осмотреть содержимое мешка для инфузии на предмет любых остаточных видимых клеточных агрегатов. Маленькие группы клеточного материала должны быть диспергированы с помощью мягкого ручного перемешивания. Не встряхивайте мешок.
• Мешок для инфузии не должен быть промыт, центрифугирован, взят как образец или повторно суспендирован в других средах перед инфузией.
• Не следует облучать Либмельди, поскольку облучение может привести к инактивации продукта.
• Если предоставлено более одного мешка для инфузии для дозы лечения пациента, следующий мешок следует размораживать только после того, как содержимое предыдущего мешка будет полностью введено.

Введение

• Либмельди должен быть введен как внутривенная инфузия через центральный венозный катетер в соответствии со стандартными процедурами специализированного лечебного центра по введению клеточных терапевтических препаратов.
• Рекомендуемое оборудование для введения состоит из трансфузора крови, оснащенного фильтром 200 мкм.
• Каждый мешок следует вводить гравитационно в течение двух часов после размораживания, включая любое прерывание во время инфузии, чтобы сохранить максимальную жизнеспособность продукта.
• Максимальная скорость инфузии составляет 5 мл/кг/ч, и содержимое каждого мешка должно быть введено примерно за 30 минут.
• Когда необходимо более одного мешка Либмельди, следует вводить только один мешок продукта в час.
• Пациенты, которые ранее не были подвергнуты воздействию диметилсульфоксида, должны быть подвергнуты тщательному наблюдению. Следует контролировать жизненно важные функции (артериальное давление, частоту сердечных сокращений и насыщение кислородом) и возникновение любых симптомов в течение не более трех часов после инфузии.
• В конце инфузии промойте остатки Либмельди, оставшиеся в мешке для инфузии, и любую трубку, использованную с помощью стерильной инъекционной раствор хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%), чтобы обеспечить, что пациенту будет введено максимальное количество клеток. Следует обратить особое внимание на объем инфузии в отношении возраста и веса пациента.

Меры предосторожности, которые следует принять при утилизации лекарства

• Либмельди содержит генетически модифицированные человеческие клетки. Следует соблюдать местные руководства по обращению с материалами человеческого происхождения в случае неиспользованного лекарства или отходов.
• Все материалы, которые были в контакте с Либмельди (твердые и жидкие отходы), должны быть обработаны и утилизированы как потенциально инфекционные отходы в соответствии с местными руководствами по обращению с материалами человеческого происхождения.

Случайное воздействие

• Следует избегать случайного воздействия Либмельди. В случае случайного воздействия следует соблюдать местные руководства по обращению с материалами человеческого происхождения, которые могут включать мытье загрязненной кожи и утилизацию загрязненной одежды. Рабочие поверхности и материалы, которые могли быть в контакте с Либмельди, должны быть дезинфицированы с помощью подходящего дезинфицирующего средства.