ЛЕВОТИРОКСИН САНОФИ 50 микрограмм ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Левотироксин Санофи 50 микрограмм таблетки

Левотироксин натрия

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы заболевания, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Левотироксин Санофи 50 микрограмм и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Левотироксина Санофи 50 микрограмм
3. Как принимать Левотироксин Санофи 50 микрограмм
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Левотироксина Санофи 50 микрограмм
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Левотироксин Санофи 50 микрограмм и для чего он используется

Левотироксин Санофи 50 микрограмм - это лекарство, содержащее левотироксин, гормон щитовидной железы, в качестве активного вещества. Он имеет тот же эффект, что и гормон, который производится естественным образом. Левотироксин Санофи используется для замены гормона щитовидной железы, которого не хватает, и/или для облегчения плохой работы вашей щитовидной железы.

Левотироксин Санофи используется:

• для замены недостатка гормона во всех формах гипотиреоза (щитовидная железа с пониженной активностью),

• для предотвращения повторного появления новых зобов (увеличения щитовидной железы) после операции на зобе у пациентов с нормальной функцией щитовидной железы (в зависимости от функции щитовидной железы после операции),
• для лечения доброкачественного зоба (доброкачественной опухоли) у пациентов с нормальной функцией щитовидной железы,
• в качестве дополнительной терапии для гипертиреоза (щитовидная железа с повышенной активностью) у пациентов, получающих тиреостатические агенты (антищитовидную медикаментозную терапию), после достижения нормального метаболического состояния,
• для злокачественных опухолей щитовидной железы, особенно после операции для подавления роста новой опухоли и в качестве добавки при отсутствии гормона щитовидной железы.

2. Что необходимо знать перед началом приема Левотироксина Санофи 50 микрограммов

Не принимайтеЛевотироксин Санофи

• если вы гиперчувствительны (аллергичны) к левотироксину натрию или к любому другому компоненту этого лекарственного препарата (перечисленному в разделе 6),
• если у вас есть одно из следующих расстройств или состояний, описанных ниже:
• • нелеченный гиперактивный щитовидной железы,
  • нелеченная надпочечная недостаточность (плохая функция надпочечников),
  • нелеченная плохая функция гипофиза, если это привело к надпочечной недостаточности (плохой функции надпочечников), требующей лечения,
  • острый инфаркт миокарда,
  • острый миокардит,
  • острый панкардит.

Если вы беременны, не следует принимать Левотироксин Санофи одновременно с другими препаратами для лечения гиперактивного щитовидной железы (так называемыми тирео статиками) (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»).

Обзор медицинских условий

Прежде чем начать лечение Левотироксином Санофи, необходимо исключить или лечить следующие расстройства или состояния:

• коронарная болезнь,
• стенокардия (боль в груди с чувством сдавления),
• высокое кровяное давление,
• плохая функция гипофиза и/или плохая функция надпочечников,
• области щитовидной железы, производящие неконтролируемые количества тиреоидных гормонов (аутономия щитовидной железы).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Левотироксина Санофи.

Будьте особенно осторожны с Левотироксином Санофи

• если вы уже перенесли сердечный приступ или если у вас есть коронарная болезнь, сердечная недостаточность, нарушения сердечного ритма (тахикардии) или хронический кардиомиопатит (неострый миокардит), или если у вас был гипоактивный щитовидной железы в течение длительного периода. В этих случаях следует избегать чрезмерно высоких уровней гормонов в крови. Поэтому ваши уровни тиреоидных гормонов должны контролироваться чаще. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если появляются более легкие признаки гиперактивного щитовидной железы в результате приема Левотироксина Санофи (см. раздел 4. «Возможные побочные эффекты»).
• если у вас гипоактивный щитовидной железы из-за болезни гипофиза. В этом случае у вас также может быть плохая функция надпочечников, которую необходимо лечить сначала вашим врачом (лечение гидрокортизоном). Это может спровоцировать острую надпочечную недостаточность без соответствующего лечения.
• если подозревается, что у вас есть области щитовидной железы, производящие неконтролируемые количества тиреоидных гормонов. Прежде чем начать лечение, это должно быть исследовано с помощью дополнительных тестов функции щитовидной железы.
• если вы женщина, прошедшая менопаузу, и имеете высокий риск остеопороза, ваш врач должен чаще контролировать вашу функцию щитовидной железы. Это необходимо для предотвращения повышения уровней тиреоидных гормонов в крови и для обеспечения того, чтобы назначалась самая низкая необходимая доза.
• если у вас диабет. См. информацию в разделе «Другие лекарства и Левотироксин Санофи».
• если вы проходите лечение с помощью определенных антикоагулянтов (лекарств, разжижающих кровь, таких как дикумарол) или лекарств, которые могут влиять на функцию щитовидной железы (например, амиодарон, ингибиторы тирозинкиназы [для лечения рака], салицилаты и фуросемид в высоких дозах). См. информацию в разделе «Другие лекарства и Левотироксин Санофи».

• если вы лечите недоношенного новорожденного с низким весом при рождении. Необходимо проявлять крайнюю осторожность при начале лечения левотироксином, поскольку может произойти коллапс кровообращения из-за незрелой надпочечной функции (см. раздел 4. «Возможные побочные эффекты»). Необходимо периодически контролировать артериальное давление при начале лечения левотироксином у недоношенных новорожденных с очень низким весом при рождении, поскольку может произойти быстрое снижение артериального давления (известное как коллапс кровообращения).

• если у вас есть история эпилепсии, поскольку риск судорог увеличивается при приеме левотироксина.
• если вы испытываете аллергическую реакцию (см. раздел «Возможные побочные эффекты»). Свяжитесь с вашим врачом или медицинским специалистом немедленно или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.
• если вам предстоит проведение лабораторных тестов для контроля уровней тиреоидных гормонов, необходимо сообщить вашему врачу или лабораторному персоналу, что вы принимаете или недавно принимали биотин (также известный как витамин Н, витамин В7 или витамин В8). Биотин может повлиять на результаты лабораторных тестов. В зависимости от теста результаты могут быть ложно повышенными или ложно пониженными из-за биотина. Возможно, ваш врач порекомендует вам прекратить прием биотина перед проведением анализов. Также необходимо знать, что другие продукты, которые вы, возможно, принимаете, такие как поливитамины или добавки для волос, кожи и ногтей, также могут содержать биотин. Это может повлиять на результаты лабораторных тестов. Сообщите вашему врачу или лабораторному персоналу, если вы принимаете эти продукты (см. информацию в разделе «Другие лекарства и Левотироксин Санофи»).

Неправильное применение (вне показаний)

Не принимайте Левотироксин Санофи для похудения. Если уровни тиреоидных гормонов в крови находятся в нормальном диапазоне, дополнительный прием тиреоидных гормонов не приведет к потере веса. Может произойти серьезные или даже угрожающие жизни побочные эффекты, если принимать дополнительные тиреоидные гормоны или увеличивать дозу без специального совета вашего врача, особенно в сочетании с определенными продуктами для похудения.

Изменение лечения

Тиреоидный дисбаланс может произойти, если вам необходимо изменить ваше лекарство на другой продукт, содержащий левотироксин. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть какие-либо сомнения о том, как изменить ваше лекарство. Требуется плотный контроль (клинические и лабораторные параметры) во время переходного периода. Необходимо сообщить вашему врачу, если вы испытываете любой побочный эффект, поскольку это может указывать на то, что необходимо скорректировать вашу дозу вверх или вниз.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста требуется более осторожная коррекция дозы (особенно если у них есть проблемы с сердцем) и более частые медицинские осмотры.

Другие лекарства и Левотироксин Санофи

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Левотироксин Санофи влияет на эффекты следующих агентов и групп лекарств:

• Антидиабетические препараты (лекарства, снижающие уровень сахара в крови) (например, метформин, глимепирид и глибенкламид, а также инсулин):

Если у вас диабет, необходимо регулярно контролировать уровни сахара в крови, особенно при начале и окончании лечения тиреоидными гормонами.

Ваш врач может потребоваться скорректировать дозу вашего антидиабетического препарата, поскольку левотироксин может уменьшить эффект препаратов, снижающих уровень сахара в крови.

• Антикоагулянты, предотвращающие свертывание крови - так называемые антикоагулянты (кумариновые производные):

При комбинированном лечении Левотироксином Санофи и кумариновыми производными (например, дикумаролом) необходимо регулярно контролировать свертывание крови. Ваш врач может потребоваться уменьшить дозу ваших антикоагулянтов, поскольку левотироксин может увеличить их эффект.

Эффект Левотироксина Санофи влияется другими лекарствами, как указано ниже:

• Ионообменные смолы:

После приема Левотироксина Санофи необходимо подождать 4-5 часов перед приемом агентов, используемых для снижения уровня жиров в крови (например, холестирамина, холестипола) или удаления высоких концентраций калия или фосфата в крови (соли кальция и соли натрия сульфонового полистирола, севеламер). В противном случае, эти лекарства могут блокировать абсорбцию левотироксина в кишечнике и, таким образом, сделать ее менее эффективной.

• Связывающие агенты желчных кислот:

Колесевелам (лекарство, используемое для снижения высоких уровней холестерина в крови) связывается с левотироксином и, таким образом, уменьшает абсорбцию левотироксина в кишечнике. Поэтому Левотироксин Санофи должен приниматься не менее чем за 4 часа до приема колесевелама.

• Лекарства, содержащие алюминий, используемые для связывания желудочной кислоты, лекарства, содержащие железо, карбонат кальция, ингибиторы протонной помпы:

• Принимайте Левотироксин Санофи не менее чем за 2 часа до приема лекарств, содержащих алюминий, используемых для связывания желудочной кислоты (антиациды, сукральфат), лекарств, содержащих железо или карбонат кальция. В противном случае, эти лекарства могут уменьшить абсорбцию левотироксина в кишечнике и, таким образом, сделать ее менее эффективной.
• Ингибиторы протонной помпы (например, омепразол, эзомепразол, пантопразол, рабепразол и лансопразол) используются для снижения количества кислоты, производимой желудком, что может уменьшить абсорбцию левотироксина в кишечнике и, таким образом, сделать ее менее эффективной. Если вы принимаете левотироксин одновременно с ингибитором протонной помпы, ваш врач должен контролировать вашу функцию щитовидной железы и, возможно, скорректировать дозу Левотироксина Санофи.

• Пропилтиоурацил, глюкокортикоиды, бета-блокаторы (особенно пропранолол):

Пропилтиоурацил (используемый для лечения гиперактивного щитовидной железы), глюкокортикоиды (адренокортикальные гормоны, «кортизон») и бета-блокаторы (используемые для снижения частоты сердечных сокращений и артериального давления) блокируют превращение левотироксина в лиотиронин, наиболее активную форму, и могут, таким образом, сделать Левотироксин Санофи менее эффективным.

• Амиодарон, контрастные средства, содержащие йод:

Амиодарон (используемая для лечения нарушений сердечного ритма) и контрастные средства, содержащие йод (некоторые агенты, используемые в диагностике с помощью рентгеновских лучей), могут, из-за их высокого содержания йода, спровоцировать как гиперактивность, так и гипоактивность щитовидной железы. Необходимо проявлять особую осторожность в случае узлового зоба, где могут быть еще не обнаруженные области в щитовидной железе, производящие неконтролируемые количества тиреоидных гормонов (аутономии). Амиодарон блокирует превращение левотироксина в лиотиронин, наиболее активную форму, и может, таким образом, повлиять на эффект Левотироксина Санофи. Ваш врач может скорректировать дозу Левотироксина Санофи.

• Ингибиторы тирозинкиназы (для лечения рака):

Если вы одновременно используете левотироксин и ингибиторы тирозинкиназы (например, иматиниб, сунитиниб, сорафениб или мотезаниб), ваш врач должен внимательно наблюдать за вашими симптомами и контролировать вашу функцию щитовидной железы. Может произойти потеря эффекта левотироксина. Ваш врач может скорректировать дозу Левотироксина Санофи.

• Следующие лекарства могут повлиять на эффект Левотироксина Санофи:
• • салицилаты, особенно в дозах более 2,0 г/день (лекарства, снижающие температуру и облегчающие боль),
  • дикумарол (антикоагулянтный агент),
  • высокие дозы фуросемида (250 мг) (используемого для увеличения выведения мочи),
  • клофибрат (используемый для снижения высоких уровней жиров в крови).
• Антикоагулянты или гормональные контрацептивы:

Если вы принимаете гормональные контрацептивы, содержащие эстроген («пилулу») или получаете гормональную заместительную терапию после менопаузы, может произойти увеличение потребности в левотироксине.

• Сертралин; хлорохин/прогуанил:

Сертралин (антидепрессант) и хлорохин/прогуанил (используемые для лечения малярии и ревматических заболеваний) снижают эффективность левотироксина.

• Рифампицин, карбамазепин, фенитоин, барбитураты, продукты, содержащие гиперик:

Рифампицин (антибиотик), карбамазепин (используемый для лечения судорог), фенитоин (используемый для лечения судорог и нарушений сердечного ритма), барбитураты (используемые для лечения судорог, для анестезии; определенные снотворные) и продукты, содержащие гиперик (фитопрепарат), могут ослабить эффект левотироксина.

• Ингибиторы протеазы (используемые для лечения ВИЧ-инфекции):

Если вы одновременно используете левотироксин и ингибиторы протеазы (например, лопинавир, ритонавир), ваш врач должен тщательно оценить ваши симптомы и контролировать вашу функцию щитовидной железы. Может произойти потеря эффекта левотироксина при одновременном приеме с лопинавиром/ритонавиром.

• Если вы принимаете левотироксин одновременно с семаглутидом (антидиабетическим препаратом), это может повлиять на уровни левотироксина, и ваш врач может потребоваться контролировать ваши уровни тиреоидных гормонов и скорректировать дозу Левотироксина Санофи.
• Если вы принимаете или недавно принимали биотин, необходимо сообщить вашему врачу или лабораторному персоналу, когда будут проводиться лабораторные тесты для контроля уровней тиреоидных гормонов. Биотин может повлиять на результаты лабораторных тестов (см. «Предостережения и меры предосторожности»).
• Орлистат - используется для лечения ожирения.

Левотироксин Санофи с продуктами питания и напитками

Если ваша диета содержит сою, ваш врач будет чаще контролировать ваши уровни тиреоидных гормонов в крови. Ваш врач может потребоваться скорректировать дозу Левотироксина Санофи во время и после прекращения этой диеты (обычно требуются высокие дозы), поскольку продукты, содержащие сою, могут повлиять на абсорбцию левотироксина в кишечнике и, таким образом, сделать ее менее эффективной.

Не принимайте Левотироксин Санофи с кофе, поскольку это может уменьшить абсорбцию левотироксина в кишечнике и, таким образом, сделать ее менее эффективной. После приема Левотироксина Санофи необходимо подождать не менее 30 минут до 1 часа перед приемом кофе. Рекомендуется пациентам с привычкой потребления кофе и находящимся на лечении левотироксином не менять свою «привычку потребления кофе» без контроля и наблюдения за уровнями левотироксина вашим врачом.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Правильное лечение тиреоидными гормонами имеет особое значение во время беременности и лактации для обеспечения оптимального здоровья матери и плода. Поэтому необходимо продолжать регулярное лечение под наблюдением вашего врача. Несмотря на широкое использование во время беременности, не было обнаружено негативных эффектов на беременность или здоровье плода или новорожденного из-за левотироксина.

Необходимо контролировать функцию щитовидной железы во время и после беременности. Возможно, ваш врач потребуется скорректировать дозу, поскольку может увеличиться потребность в тиреоидных гормонах из-за повышения уровней эстрогена (женского полового гормона) во время беременности.

Во время беременности не следует принимать Левотироксин Санофи одновременно с препаратами, противодействующими щитовидной железе (так называемыми тиреостатиками), поскольку это приведет к необходимости более высокой дозы тиреостатика. Тиреостатические агенты (в отличие от левотироксина) могут проникать в кровоток плода через плаценту и способны вызывать гипоактивность щитовидной железы у плода. Если у вас гиперактивность щитовидной железы, ваш врач должен лечить вас во время беременности только низкими дозами тиреостатиков.

Если вы кормите грудью, продолжайте принимать левотироксин согласно рекомендациям вашего врача.

Даже при высоких дозах лечения левотироксином количество левотироксина, переходящее в грудное молоко во время лактации, очень низкое и, таким образом, безвредное.

Вероятно, что гипотиреоз или гипертиреоз могут повлиять на фертильность. Когда лечат пациентов с гипотиреозом, необходимо скорректировать дозу Левотироксина Санофи на основе результатов лабораторных тестов, поскольку недостаточная доза может не улучшить гипотиреоз, а передозировка может вызвать гипертиреоз.

Вождение и использование машин

Не проводились исследования для изучения влияния Левотироксина Санофи на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Левотироксин Санофи содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Левотироксин Санофи 50 микрограмм

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом еще раз.

Ваш врач определит необходимую вам суточную дозу на основе результатов ваших анализов.

Дозировка

Доступны таблетки с разными концентрациями активного вещества (25, 50, 75, 100, 125, 150, 175 и 200 микрограммов левотироксина натрия) для индивидуального лечения. Это означает, что вам, скорее всего, придется принимать только одну таблетку в день в большинстве случаев.

Для начала лечения, для увеличения дозы у взрослых и для лечения детей ваш врач может назначить вам таблетки с меньшим количеством активного вещества.

В зависимости от симптомов ваш врач будет руководствоваться следующими рекомендациями:

• Для лечения гипофункции щитовидной железы взрослые начинают принимать 25-50 микрограммов левотироксина натрия в день (что эквивалентно половине - 1 таблетке Левотироксин Санофи 50 микрограмм). Эту дозу можно увеличить, следуя инструкциям врача, на 25-50 микрограммов левотироксина натрия, с интервалом 2-4 недели, до суточной дозы 100-200 микрограммов левотироксина натрия (что эквивалентно 2-4 таблеткам Левотироксин Санофи 50 микрограмм).
• Для профилактики новых эпизодов зоба после удаления зоба и для лечения доброкачественного зоба принимают 75-200 микрограммов левотироксина натрия в день (что эквивалентно 1 таблетке и половине - 4 таблеткам Левотироксин Санофи 50 микрограмм).
• В качестве дополнительного лечения при лечении гиперактивного щитовидного железы тиреостатиками принимают 50-100 микрограммов левотироксина натрия в день (что эквивалентно 1-2 таблеткам Левотироксин Санофи 50 микрограмм).
• После операции на щитовидной железе из-за злокачественного новообразования щитовидной железы суточная доза составляет 150-300 микрограммов левотироксина натрия.

В некоторых случаях может быть достаточно более низкой дозы гормона щитовидной железы.

Способ применения

Суточная доза должна приниматься утром на пустой желудок, не менее чем за полчаса до завтрака. Таблетки следует проглатывать целиком (не разжевывая) с большим количеством жидкости, предпочтительно с стаканом воды.

Активное вещество лучше всасывается на пустой желудок, чем до или после еды.

Дети получают суточную дозу не менее чем за полчаса до первого приема пищи в день. Они также могут принимать таблетку, растворенную в небольшом количестве воды (10-15 мл), и полученную тонкую суспензию (которую необходимо готовить непосредственно перед каждым приемом) с небольшим количеством жидкости (5-10 мл).

Применение у детей

При длительном лечении врожденного гипотиреоза и наследственного гипотиреоза (пониженной активности щитовидной железы) суточная доза обычно составляет 100-150 микрограммов левотироксина натрия на квадратный метр поверхности тела.

У новорожденных и грудных детей с врожденным гипотиреозом (пониженной активностью щитовидной железы) быстрая замена гормонов особенно важна для достижения нормального психического и физического развития.

Для этого типа гипотиреоза рекомендуемая суточная доза составляет 10-15 микрограммов левотироксина натрия на килограмм веса тела в течение первых 3 месяцев лечения. После этого ваш врач будет корректировать необходимую дозу индивидуально, исходя из результатов контроля (включая уровни гормонов щитовидной железы в крови).

У детей с приобретенным гипотиреозом (пониженной активностью щитовидной железы) рекомендуемая доза левотироксина натрия составляет 12,5-50 микрограммов в день на начальном этапе лечения. Ваш врач будет постепенно увеличивать дозу каждые 2-4 недели, пока не будет достигнута необходимая доза для длительного лечения. В течение этого времени ваш врач будет руководствоваться, в частности, уровнями гормонов щитовидной железы в крови.

Пациенты пожилого возраста, пациенты с коронарной болезнью, пациенты с гипотиреозом

У пациентов пожилого возраста, у пациентов с коронарной болезнью и у пациентов, страдающих тяжелым или длительным гипотиреозом (пониженной активностью щитовидной железы), следует проявлять особую осторожность при начале лечения гормонами щитовидной железы (начиная с низкой дозы, которую постепенно увеличивают с длительными интервалами и под частым контролем гормонов щитовидной железы).

Пациенты с низким весом тела и пациенты с большим зобом

Опыт показывает, что низкая доза часто бывает достаточной даже у пациентов с низким весом тела и у пациентов с большим зобом.

Продолжительность лечения

• В большинстве случаев Левотироксин Санофи следует принимать в течение длительного периода при гипофункции щитовидной железы, после зоба или после удаления щитовидной железы, а также для профилактики роста нового зоба после удаления зоба.
• Когда он используется в качестве дополнительной терапии для лечения гиперактивного щитовидного железы, Левотироксин Санофи 50 микрограмм принимают в течение того же периода, что и тиреостатические препараты (антитиреоидные препараты).
• Для лечения доброкачественного зоба у пациентов с нормальной функцией щитовидной железы необходим период лечения от 6 месяцев до 2 лет. Если лечение Левотироксином Санофи не дало желаемого результата в течение этого времени, ваш врач должен рассмотреть другие варианты лечения.

Если вы приняли больше Левотироксина Санофи, чем следует

Симптомы передозировки описаны в разделе 4. «Возможные побочные эффекты». Немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, если появятся эти симптомы.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь в Токсикологическую службу, телефон 91 562.04.20, указав препарат и количество, принятое внутрь.

Если вы забыли принять Левотироксин Санофи

Если вы приняли слишком малое количество или забыли принять одну дозу, не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Продолжайте принимать свои таблетки согласно вашему регулярному лечению.

Если вы прервете лечение Левотироксином Санофи

Чтобы ваше лечение было успешным, вы должны принимать Левотироксин Санофи регулярно в дозе, назначенной вашим врачом. Никогда не изменяйте, не приостанавливайте и не прекращайте лечение Левотироксином Санофи самостоятельно слишком рано, поскольку симптомы могут снова появиться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Гиперчувствительность к активному веществу или другим компонентам Левотироксина Санофи

В случае гиперчувствительности к левотироксину или к любому другому компоненту Левотироксина Санофи могут возникнуть аллергические реакции кожи и дыхательных путей (как сразу, так и через несколько дней после приема препарата), которые могут угрожать жизни. Симптомы могут включать кожную сыпь, зуд, трудности с дыханием, нехватку воздуха, отек лица, губ, горла или языка. Немедленно обратитесь к вашему врачу или медицинскому специалисту или пойдите в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

Непереносимость дозировки, передозировка

Если индивидуально не переносится дозировка или в случае передозировки, могут появиться типичные симптомы гиперактивного щитовидного железы (гипертиреоза), особенно если дозу слишком быстро увеличивают в начале лечения.

Очень частые побочные эффекты(могут возникать у более 1 из 10 пациентов)

• сердцебиение
• бессонница
• головная боль

Частые побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 10 пациентов)

• учащенное сердцебиение (тахикардия)
• нервозность

Редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 1000 пациентов)

• повышение давления в мозге (особенно у детей)

Другие побочные эффекты с неизвестной частотой(не могут быть оценены по доступным данным)

• гиперчувствительность
• нарушения сердечного ритма
• боль в груди с чувством сдавления (симптомы стенокардии)
• аллергические реакции кожи (например, ангioneurotic отек [трудности с дыханием или отек лица, губ, горла или языка], сыпь, крапивница)
• внутреннее беспокойство
• слабость мышц и судороги в мышцах
• хрупкость костей (остеопороз) при высоких дозах левотироксина, особенно у женщин в постменопаузе, в основном при длительном лечении
• чувство жара
• нарушения менструального цикла
• диарея
• рвота
• тошнота
• потеря веса
• дрожь
• чрезмерное потоотделение
• лихорадка
• кровяное давление в новорожденных с низким весом при рождении (см. раздел 2. «Предостережения и меры предосторожности»).

Сообщите вашему врачу, если возникнут побочные эффекты. Он решит, следует ли уменьшить суточную дозу или временно прекратить прием препарата. Как только побочный эффект исчезнет, можно возобновить лечение с осторожной дозой.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Левотироксина Санофи 50 микрограмм

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25°C.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Сдавайте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Левотироксина Санофи 50 микрограмм таблеток

• Активное вещество - левотироксин натрия. Каждая таблетка содержит 50 микрограммов левотироксина натрия.
• Другие компоненты: кукурузный крахмал, преджелатинизированный крахмал (кукурузный), микрокристаллическая целлюлоза, натрий карбонат, натрий тIOSULFAT (Ф.Э.), коллоидная безводная диоксид кремния и гидрированный касторовое масло.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Левотироксин Санофи 50 микрограмм - это круглые белые таблетки, с надрезом на одной стороне и с надписью «2L» на обеих сторонах.

Таблетки можно делить на две равные половины.

Левотироксин Санофи 50 микрограмм выпускается в упаковках по 28 (календарная упаковка), 50, 84 (календарная упаковка), 98 (календарная упаковка), 100 и 500 таблеток (10 х 50 таблеток).

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

sanofi-aventis, S.A.

C/ Rosselló i Porcel, 21

08016 Барселона

Испания

Производитель

sanofi-aventis, S.A.

Ctra C35 La Batlloria a Hostalric, km 63,09

Riells i Viabrea, 17404 - Жирона

Испания

или

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Hoechst-Brüningstrasse 50

65926 Франкфурт-на-Майне

Германия

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: L-Thyroxin Winthrop 50 µg Tabletten

Испания: Левотироксин Санофи 50 микрограмм таблетки

Франция: L-Thyroxin Henning 50 микрограмм таблетки

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:март 2023

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/