ЛЕВОТИРОКСИН АРИСТО 25 микрограмм ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Левотироксин Аресто 25 микрограммов таблетки ЕФГ

левотироксин натрия

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам лично, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Левотироксин Аресто и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Левотироксина Аресто
3. Как принимать Левотироксин Аресто
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Левотироксина Аресто
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Левотироксин Аресто и для чего он используется

Тироксин - это гормон, который естественным образом производится в организме щитовидной железой. Левотироксин натрия - это синтетический гормон щитовидной железы, который химически идентичен этому гормону.

Этот препарат используется для замены гормона щитовидной железы, который отсутствует или для облегчения нагрузки на щитовидную железу.

Левотироксин Аресто используется для:

• замены гормона щитовидной железы, который отсутствует при всех формах гипофункции щитовидной железы (гипотиреоз) или после удаления щитовидной железы,
• предотвращения повторного возникновения новых зобов после операции на зобе у пациентов с нормальной функцией щитовидной железы,
• лечения доброкачественного зоба (бенигного струмы) у пациентов с нормальной функцией щитовидной железы,
• как дополнительная терапия при лечении гиперфункции щитовидной железы после достижения нормального метаболического состояния,
• при злокачественных опухолях щитовидной железы, особенно после операции для подавления роста новых опухолей и как добавка для замены отсутствующего гормона щитовидной железы.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Левотироксина Аресто

Не принимайтеЛевотироксин:

• если вы аллергичны к левотироксину или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6);

• если у вас есть состояние, вызванное гиперфункцией щитовидной железы, которое не лечится (гипертиреоз, тиреотоксикоз);
• если у вас есть дисфункция надпочечников (недостаточность надпочечников) и у вас нет адекватной заместительной терапии;
• если у вас есть не леченая недостаточность гипофиза;
• если у вас есть острая сердечная недостаточность (инфаркт миокарда или миокардит);
• если вы беременны, не принимайте Левотироксин вместе с другими препаратами, используемыми для лечения гиперфункции щитовидной железы (анти тиреоидные препараты).

Прежде чем начать лечение Левотироксином Аресто, необходимо исключить или лечить следующие расстройства или состояния:

• коронарная болезнь,
• боль в груди с сжатием в груди (стенокардия),
• отложения жира в артериях (атеросклероз),
• высокое кровяное давление (гипертония),
• состояния, при которых гипофиз/надпочечники не производят достаточного количества гормонов (недостаточность гипофиза и/или коры надпочечников)
• области щитовидной железы, которые производят неконтролируемые количества гормона щитовидной железы (аутономия щитовидной железы)

Предостережения и меры предосторожности

Гормоны щитовидной железы не должны использоваться для похудения. Прием гормонов щитовидной железы не уменьшит ваш вес, если ваш уровень гормонов щитовидной железы находится в нормальном диапазоне. Если вы увеличите дозу без специального указания вашего врача, вы можете испытать серьезные побочные эффекты или даже поставить под угрозу свою жизнь, особенно в сочетании с определенными продуктами для похудения (см. раздел 2 "Другие препараты и левотироксин").

Если вам необходимо изменить ваш препарат на другой, содержащий левотироксин, может произойти нарушение функции щитовидной железы. Обсудите это с вашим врачом, если у вас есть какие-либо вопросы об изменении вашего препарата. Во время переходного периода требуется тщательный контроль (клинический и биологический). Вы должны сообщить вашему врачу, если испытываете какой-либо побочный эффект, поскольку это может указывать на то, что ваша доза должна быть скорректирована увеличением или уменьшением.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом левотироксина,

• если у вас есть гипофункция щитовидной железы с рождения или приобретенная в детстве;
• если у вас есть сердечные проблемы, такие как стенокардия, коронарная болезнь, слабый сердечный мышца, нарушения сердечного ритма или высокое кровяное давление или атеросклероз;
• если вы недавно перенесли инфаркт миокарда;
• если вы проходите лечение с помощью определенных антикоагулянтов (препаратов для разжижения крови) (например, фенпрокумона). Вам может потребоваться изменить дозу этого препарата (см. раздел 2. "Другие препараты и Левотироксин Аресто);
• если у вас есть диабет, поскольку может потребоваться изменение дозы антидиабетического лечения, поскольку левотироксин может повысить уровень сахара в крови (см. раздел 2. "Другие препараты и Левотироксин Аресто);
• у женщин после менопаузы. Ваша функция щитовидной железы должна контролироваться чаще, чтобы избежать увеличения уровня левотироксина в крови, что может вызвать остеопороз (хрупкость костей);
• если у вас есть эпилепсия (припадки), поскольку редко сообщалось о припадках при начале лечения левотироксином или при быстром увеличении дозы.
• если у вас есть микседема (отек кожи и подлежащих тканей), поскольку может потребоваться уменьшение дозы Левотироксина Аресто;
• если у вас есть болезнь кишечника, поскольку это также может препятствовать абсорбции препарата (синдромы мальабсорбции; например, целиакия, непереносимость лактозы) и может потребоваться лечение для обеспечения эффективности вашего лечения Левотироксином Аресто.
• если у вас есть недостаточная функция надпочечников (недостаточность надпочечников), дисфункция гипофиза или дисфункция щитовидной железы с неконтролируемой продукцией гормонов щитовидной железы, поскольку это должно быть медицински контролируемо перед началом приема Левотироксина.
• Если вам предстоит сдача лабораторных тестов для контроля уровня гормонов щитовидной железы, вы должны сообщить вашему врачу или лабораторному персоналу, что принимаете или недавно принимали биотин (также известный как витамин Н, витамин В7 или витамин В8). Биотин может повлиять на результаты лабораторных тестов. В зависимости от теста, результаты могут быть ложно повышенными или ложно пониженными из-за биотина. Возможно, ваш врач порекомендует вам прекратить прием биотина перед сдачей анализов. Также вы должны знать, что другие продукты, которые вы, возможно, принимаете, такие как поливитамины или добавки для волос, кожи и ногтей, также могут содержать биотин. Это может повлиять на результаты лабораторных тестов. Сообщите вашему врачу или лабораторному персоналу, если вы принимаете эти продукты (обратите внимание на информацию в разделе Другие препараты и Левотироксин Аресто).

Обратитесь к вашему врачу, если вы испытываете признаки психотических расстройств.

Будет проводиться периодический контроль артериального давления при начале лечения левотироксином у недоношенных новорожденных с очень низким весом при рождении, поскольку может произойти быстрое снижение артериального давления (известное как коллапс кровообращения).

У пожилых людей доза должна быть тщательно и индивидуально скорректирована, например, для тех, у кого есть сердечные проблемы, и они должны быть под наблюдением вашего врача.

Анализ кровиПеред началом приема левотироксина ваш врач проведет анализ крови для определения количества тироксина, которое производит ваша щитовидная железа, и какой дозы препарата вам понадобится. Как только вы начнете принимать препарат, ваш врач захочет, чтобы вы сдавали анализ крови регулярно, чтобы увидеть, работает ли препарат правильно.

Другие препараты илевотироксин

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете/используете, недавно принимали/использовали или можете принимать/использовать любой другой препарат. Это включает препараты, отпускаемые без рецепта, травяные средства и витаминные добавки. Многие препараты влияют на то, как работает левотироксин. Эффекты других препаратов также могут быть подвержены влиянию левотироксина.

Если вы собираетесь пройти тест с йодсодержащими контрастными средствами, вы должны сообщить вашему врачу, что принимаете Левотироксин Аресто.

Если вы принимаете или недавно принимали биотин, вы должны сообщить вашему врачу или лабораторному персоналу, когда они будут проводить лабораторные тесты для контроля уровня гормонов щитовидной железы. Биотин может повлиять на результаты лабораторных тестов (см. Предостережения и меры предосторожности).

Следующие препараты могут повлиять на то, как работает левотироксин:

• препараты для лечения эпилепсии или судорог, такие как карбамазепин, фенитоин, примидон и барбитураты
• продукты, содержащие гиперик (растительное средство),
• сертралин, литий: для лечения депрессии, состояния духа и тревожных расстройств
• статины, такие как симвастатин и ловастатин (используются для лечения высокого уровня холестерина)
• рифампицин, для лечения инфекций
• 5-фторурацил, иматиниб и сунитиниб (используются для противоопухолевого лечения)
• блокаторы бета-рецепторов, такие как пропранолол, атенолол и соталол, используемые для лечения высокого кровяного давления и сердечных проблем
• препараты, содержащие эстрогены для гормонозаместительной терапии (ГЗТ) и контрацепции ("пили"),
• препараты, содержащие андрогены для мужской гормонозаместительной терапии
• глюкокортикоиды, такие как кортизон, гидрокортизон, преднизолон и дексаметазон, используемые для лечения воспаления
• амиодарон: для лечения нерегулярных сердечных сокращений
• противовоспалительные препараты, такие как фенилбутазон или ацетилсалициловая кислота
• метадон, используемый для заместительной терапии опиоидов
• фуросемид: для лечения высокого кровяного давления или отека
• пропилтиоурацил, используемый для лечения гиперфункции щитовидной железы
• йодид (используется для защиты щитовидной железы от радиации)
• оральные контрастные агенты - принимаемые перед некоторыми исследованиями для того, чтобы части тела были лучше видны на сканировании,
• хлорохин, прогуанил, используемые для профилактики малярии и ревматических заболеваний
• ритонавир, используемый для лечения ВИЧ и хронического гепатита С
• препараты для похудения (например, орлистат)
• ингибиторы протонной помпы (например, омепразол, эзомепразол, пантопразол, рабепразол и лансопразол) используются для уменьшения количества кислоты, производимой желудком, что может уменьшить абсорбцию левотироксина в кишечнике и, таким образом, сделать его менее эффективным. Если вы принимаете левотироксин одновременно с ингибитором протонной помпы, ваш врач должен контролировать функцию щитовидной железы и, возможно, скорректировать дозу Левотироксина Аресто.

Левотироксин должен быть принят не менее чем за 4-5 часов до приема следующих препаратов:

• добавки кальция, магния, алюминия, железа или лантана;
• холестирамин, холестипол или клофибрат (используются для уменьшения уровня холестерина в крови);
• сульфат натрия полистирола (используется для лечения почечной болезни нефропатии);
• орлистат (препараты для похудения);
• циметидин (используется для уменьшения избыточной кислотности желудка);
• ингибиторы протонной помпы, такие как омепразол, эзомепразол, используемые для лечения избыточной кислотности желудка;
• сукральфат, антациды (для лечения язв желудка);

Следующие препараты могут быть подвержены влиянию левотироксина:

• антикоагулянты для предотвращения образования тромбов, такие как варфарин, дикумарол и фенпрокумон;
• препараты для лечения диабета, такие как инсулин и метформин;
• трициклические антидепрессанты, такие как амитриптилин, имипрамин и дозулепин;
• препараты, стимулирующие симпатическую нервную систему, такие как адреналин (используется для лечения тяжелых аллергических реакций) или фенилэфрин (разжижитель, содержащийся во многих препаратах для лечения простуды и гриппа);
• дигоксин, для лечения сердечных проблем.
• фенитоин - противоэпилептический препарат

Прием левотироксина с пищей и напитками

Продукты, содержащие сою, и пища с высоким содержанием клетчатки могут повлиять на абсорбцию левотироксина. В результате ваш врач может потребовать скорректировать дозу левотироксина.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого препарата.

Равномерное лечение гормонами щитовидной железы особенно важно во время беременности и лактации и, следовательно, должно продолжаться под наблюдением лечащего врача.

Необходимость левотироксина может увеличиться во время беременности из-за увеличения уровня эстрогена в крови (женского полового гормона). Поэтому функция щитовидной железы должна контролироваться во время и после беременности, и доза левотироксина должна быть скорректирована по мере необходимости.

Даже при лечении высокими дозами левотироксина количество гормона щитовидной железы, которое попадает в грудное молоко во время лактации, очень низкое и, следовательно, безвредное.

Не следует проводить тесты на подавление во время беременности и лактации.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что Левотироксин Аресто будет иметь какое-либо влияние на способность управлять транспортными средствами и использовать машины, поскольку левотироксин идентичен естественному гормону щитовидной железы.

Левотироксин Аресто содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что он практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Левотироксин Аресто

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Особое внимание следует уделять при начале лечения гормонами щитовидной железы у пожилых пациентов, пациентов с коронарной болезнью сердца и пациентов с хроническим или выраженным гипотиреозом. Это означает, что необходимо выбирать начальную дозу, которая затем увеличивается медленно и с большими интервалами, с частым контролем гормонов щитовидной железы.

Опыт показал, что более низкая доза также достаточна у пациентов с низким весом и у пациентов с узловым зобом.

Дозировка

Для индивидуального лечения доступны таблетки с градуированными уровнями от 25 до 200 микрограммов Левотироксина Аресто, что означает, что в большинстве случаев необходимо принимать только одну таблетку в день.

Ваш врач определит вашу индивидуальную дозу на основе обследований и лабораторных тестов. Обычно начинают с низкой дозы, которую увеличивают каждые 2-4 недели, пока не будет достигнута полная индивидуальная доза. В течение первых недель лечения вам будет назначен анализ крови для коррекции дозы.

Способ примененияСуточная доза принимается утром натощак, как минимум за 30 минут до завтрака, поскольку активное вещество лучше всасывается в пустой желудок, чем до или после еды. Таблетки проглатываются целиком, не разжевывая, с стаканом воды.

Грудным детям суточную дозу следует давать как минимум за 30 минут до первого кормления. Для этого разрешается растворить таблетку в небольшом количестве воды. Если необходимо, можно разделить таблетку. Не рекомендуется измельчать или растворять таблетку в воде или других жидкостях, поскольку доза может быть неточной.

Левотироксин можно делить на равные части.

Продолжительность применения

Вы должны принимать этот препарат в течение времени, указанного вашим врачом.

Если у вас гипоактивная щитовидная железа или вы прошли операцию на щитовидной железе по поводу злокачественной опухоли, обычно вы будете принимать Левотироксин Аресто всю жизнь.

Для доброкачественного зоба и для профилактики рецидива зоба необходимо принимать Левотироксин Аресто в течение переменного времени - от нескольких месяцев или лет до всей жизни.

В дополнительной терапии для лечения гиперактивной щитовидной железы необходимо принимать Левотироксин Аресто, пока вы принимаете тиреостатический препарат.

Для лечения доброкачественного зоба с нормальной функцией щитовидной железы требуется период лечения от 6 месяцев до 2 лет. Если лечение Левотироксином Аресто не дало желаемого результата в течение этого периода, необходимо рассмотреть другие варианты лечения.

Если вы приняли большелевотироксина, чем должно быть

В случае передозировки или случайного приема немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Токсикологическую службу, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое внутрь.

Симптомы передозировки могут включать: агитацию, путаницу, раздражительность, жар, боль в груди (ангину), быстрый или нерегулярный сердечный ритм, учащенное дыхание, судороги, головную боль, беспокойство, гиперактивность, приливы, потливость, расширение зрачков, диарею, дрожь, бессонницу, тревогу или нервозность, усталость или эмоциональные нарушения, судороги. Эти симптомы могут появиться через 6 дней. Принесите все оставшиеся таблетки и этот листок-вкладыш, чтобы медицинский персонал точно знал, что вы приняли.

Если вы пропустили приемлевотироксина

Если вы пропустили дозу, примите обычную дозу, когда придет время следующего приема. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы прекратили лечениелевотироксином

Чтобы ваше лечение было успешным, необходимо регулярно принимать Левотироксин Аресто в назначенной вашим врачом дозе. Никогда не изменяйте, не приостанавливайте и не прекращайте назначенное лечение без консультации с вашим врачом, поскольку симптомы могут возобновиться.

Если у вас есть другие вопросы о применении этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Прекратите принимать таблетки и немедленно обратитесь в больницу, если у вас:

• аллергическая реакция, такая как отек век, языка, губ и/или горла и/или затруднение глотания или сыпь с затруднением дыхания (ангioneдема), экзантема или зуд (особенно если они распространяются по всему телу), боль в суставах, чувствительность к солнцу, общее чувство недомогания (частота неизвестна). Вам может потребоваться срочная медицинская помощь.

Некоторые пациенты могут испытывать тяжелую реакцию на высокие уровни гормонов щитовидной железы. Это называется "кризом щитовидной железы". Прекратите принимать таблетки и обратитесь в больницу, если у вас есть какие-либо из следующих симптомов (частота неизвестна):

• очень высокая температура, быстрый сердечный ритм (тахикардия), нерегулярный сердечный ритм, низкое кровяное давление, сердечная недостаточность, желтуха, путаница, судороги и кома.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если некоторые из следующих побочных эффектов продолжаются, ухудшаются или если вы заметили другие побочные эффекты, которые не перечислены.

Большинство побочных эффектов подобны симптомам гиперактивной щитовидной железы (гипертиреоз, когда щитовидная железа производит слишком много тироксина), особенно если доза увеличивается слишком быстро в начале лечения. Обычно они исчезают после снижения дозы или прекращения лечения. Сообщите вашему врачу, если出现ят побочные эффекты. Он/она решит, следует ли снизить суточную дозу или прекратить прием таблеток на несколько дней. Однако не изменяйте дозу и не прекращайте прием таблеток без предварительной консультации с вашим врачом.

Частота неизвестна: частота не может быть оценена на основе доступных данных.

• увеличение аппетита
• беспокойство, возбуждение, бессонница (инсомния)
• дрожь (тремор), головная боль, судороги
• боль в груди (стенокардия), сердцебиение, нерегулярный сердечный ритм, сердцебиение (очень сильные сердечные сокращения)
• сердечная недостаточность, инфаркт миокарда
• гипертония, покраснение
• затруднение дыхания (диспноэ)
• диарея, рвота, недомогание, боли в животе
• повышенное потоотделение, зуд, сыпь, крапивница
• судороги, мышечная слабость, боль в суставах
• уменьшение плотности костей (остеопороз), особенно у женщин, прошедших менопаузу и принимающих высокие дозы в течение длительного времени
• у женщин: нерегулярные менструации
• лихорадка (высокая температура), отек (эдема), общее чувство недомогания
• потеря веса
• гиперактивная щитовидная железа (гипертиреоз)

Дополнительные побочные эффекты у детей

Редко(могут поражать до 1 из 1000 человек)

• увеличение внутричерепного давления у детей, не вызванное опухолью или другими заболеваниями (бенигная внутричерепная гипертензия)

Частота неизвестна: частота не может быть оценена на основе доступных данных

• преждевременное прекращение роста ребенка из-за изменений в костном росте
• легкая потеря волос у детей
• деформация черепа у младенцев, вызванная преждевременным закрытием швов в костях черепа (краниостеноз)
• непереносимость тепла

В случае гиперчувствительности к левотироксину или любому другому компоненту Левотироксина Аресто могут возникать аллергические реакции на коже и в дыхательных путях.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса Испании: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Левотироксина Аресто

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30°C.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Отнесите упаковку и непотребовавшиеся препараты в Пункт SIGREаптеки. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и непотребовавшиеся препараты. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

• Активное вещество - левотироксин натрия анигидрат. Каждая таблетка содержит 25 микрограммов левотироксина натрия анигидрата.
• Другие компоненты - микрокристаллическая целлюлоза, кукурузный крахмал, тяжелый оксид магния, натрий гликолат кукурузного крахмала (тип А), вегетальный стеарат магния (Е572).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Таблетки белые, круглые, без покрытия, выпуклые (с линией разлома) с маркой разлома на одной стороне и гравировкой "25" на другой стороне. Таблетки имеют диаметр примерно 7 мм и высоту 3 мм.

Таблетки выпускаются в блистерах из ПВХ/алюминия в упаковках по 15, 20, 25, 30, 50, 60, 84, 90 и 100 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Берлин

Германия

Производитель

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Берлин

Германия

Или

Lindopharm GmbH

Neustraße 82

40721 Хильден

Германия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Торрехон-де-Ардос

Мадрид, Испания

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия Левотироксин Аресто 25 микрограмм таблетки

Чехия Левотироксин Аресто 25 микрограмм таблетки

Финляндия Левотироксин Аресто 25 микрограмм таблетки

Германия Л-Тироксин Аресто 25 микрограмм таблетки

Ирландия Левотироксин натрий Аресто 25 микрограмм таблетки

Италия Левотироксин ДОК 25 микрограмм таблетки

Нидерланды Левотироксин натрий Аресто 25 микрограмм таблетки

Польша Эферокс 25 микрограмм таблетки

Португалия Левотироксин Аресто 25 микрограмм таблетки

Испания Левотироксин Аресто 25 микрограмм таблетки ЕФГ

Швеция Левотироксин Аресто 25 микрограмм таблетки

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша: июнь 2023

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/