ЛЕВОТИРОКСИН АРИСТО 200 МИКРОГРАММ ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Левотироксина Аресто 200 микрограммов таблетки

левотироксина натрия

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться снова прочитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам исключительно, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Левотироксина Аресто и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Левотироксина Аресто
3. Как принимать Левотироксина Аресто
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Левотироксина Аресто
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Левотироксина Аресто и для чего она используется

Тироксин - это гормон, который естественным образом производится в организме щитовидной железой. Левотироксина натрия - это синтетический гормон щитовидной железы, который химически идентичен этому гормону.

Этот препарат используется для замены гормона щитовидной железы, который отсутствует или для облегчения нагрузки на щитовидную железу.

Левотироксина Аресто используется для:

• Замены гормона щитовидной железы, который отсутствует при всех формах гипофункции щитовидной железы (гипотиреоз) или после удаления щитовидной железы,
• предотвращения повторного возникновения новых зобов после операции на зобе у пациентов с нормальной функцией щитовидной железы,
• лечения доброкачественного зоба (безопасного зоба) у пациентов с нормальной функцией щитовидной железы,
• лечения злокачественных опухолей щитовидной железы, особенно после операции для подавления роста новых опухолей и в качестве добавки для замены отсутствующего гормона щитовидной железы,
• проведения тиреоидной супрессивной пробы

2. Что вам нужно знать перед началом приема Левотироксина Аресто

Не принимайтеЛевотироксину:

• если вы аллергичны к левотироксине или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6);

• если у вас есть состояние, вызванное гиперактивностью щитовидной железы, которое не лечится (гипертиреоз, тиреотоксикоз);
• если у вас есть дисфункция надпочечников (недостаточность надпочечников) и у вас нет адекватной заместительной терапии;
• если у вас есть не леченная недостаточность гипофиза;
• если у вас есть острая сердечная патология (инфаркт миокарда или воспаление сердца (миокардит));
• если вы беременны, не принимайте Левотироксину вместе с другими препаратами, используемыми для лечения гиперактивности щитовидной железы (анти тиреоидными препаратами).

Перед началом лечения Левотироксиной Аресто необходимо исключить или лечить следующие расстройства или состояния:

• коронарная болезнь,
• боль в груди с сжатием в груди (стенокардия),
• отложения жира в артериях (атеросклероз),
• высокое кровяное давление (гипертония),
• состояния, при которых гипофиз/надпочечники не производят достаточного количества гормонов (недостаточность гипофиза и/или надпочечников)
• области щитовидной железы, которые производят неконтролируемые количества гормона щитовидной железы (аутономия щитовидной железы)

.

Предостережения и меры предосторожности

Гормоны щитовидной железы не должны использоваться для похудения. Прием гормонов щитовидной железы не уменьшит ваш вес, если ваш уровень гормонов щитовидной железы находится в нормальном диапазоне. Если вы увеличите дозу без специального указания вашего врача, вы можете испытать серьезные побочные эффекты или даже поставить под угрозу свою жизнь, особенно в сочетании с определенными продуктами для похудения (см. раздел 2 "Другие препараты и левотироксина").

Если вам необходимо изменить ваш препарат на другой, содержащий левотироксину, может произойти тиреоидный дисбаланс. Обсудите это с вашим врачом, если у вас есть какие-либо сомнения относительно изменения вашего препарата. Во время переходного периода требуется тщательный контроль (клинический и биологический). Вы должны сообщить вашему врачу, если вы испытываете любой побочный эффект, поскольку это может указывать на то, что ваша доза должна быть скорректирована увеличением или уменьшением.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом левотироксина,

• если вы меняете препарат, содержащий левотироксину, на другой. Ваш врач должен измерить уровень гормонов щитовидной железы через четыре-шесть недель после перехода на этот препарат;
• если у вас есть гипоактивная щитовидная железа с рождения или приобретенная в детстве;
• если у вас есть сердечные проблемы, такие как стенокардия, коронарная болезнь, слабость скелетных мышц, нарушения сердечного ритма или высокое кровяное давление или атеросклероз;
• если вы недавно перенесли инфаркт миокарда;
• если вы проходите лечение определенными антикоагулянтами (препаратами, разжижающими кровь) (например, фенпрокумоном). Вам может потребоваться изменить дозу этого препарата (см. раздел 2. "Другие препараты и Левотироксина Аресто);
• если у вас есть диабет, поскольку может потребоваться изменить дозу антидиабетического лечения, поскольку левотироксина может повышать уровень сахара в крови (см. раздел 2. "Другие препараты и Левотироксина Аресто);
• у женщин после менопаузы. Ваша функция щитовидной железы должна контролироваться чаще, чтобы избежать увеличения уровня левотироксина в крови, что может вызвать остеопороз (хрупкость костей);
• если у вас есть эпилепсия (припадки). Редко сообщалось о припадках при начале лечения левотироксиной или при быстром увеличении дозы;
• если у вас есть микседема (отек кожи и подлежащих тканей), поскольку может потребоваться уменьшение дозы Левотироксина Аресто;
• если у вас есть заболевание кишечника, поскольку это также может препятствовать абсорбции препарата (синдромы мальабсорбции, например, целиакия, непереносимость лактозы) и может потребоваться лечение для обеспечения эффективности лечения Левотироксиной Аресто.
• если у вас есть недостаточная активность надпочечников (недостаточность надпочечников), дисфункция гипофиза или дисфункция щитовидной железы с неконтролируемой продукцией гормонов щитовидной железы, поскольку это должно быть медицински контролируемо перед началом приема Левотироксина.
• Если вам предстоит пройти лабораторные тесты для контроля уровня гормонов щитовидной железы, вы должны сообщить вашему врачу или лабораторному персоналу, что вы принимаете или недавно принимали биотин (также известный как витамин Н, витамин В7 или витамин В8). Биотин может повлиять на результаты лабораторных тестов. В зависимости от теста результаты могут быть ложно повышенными или ложно пониженными из-за биотина. Возможно, ваш врач порекомендует вам прекратить прием биотина перед проведением анализов. Также вы должны знать, что другие продукты, которые вы, возможно, принимаете, такие как поливитамины или добавки для волос, кожи и ногтей, также могут содержать биотин. Это может повлиять на результаты лабораторных тестов. Сообщите вашему врачу или лабораторному персоналу, если вы принимаете эти продукты (обратите внимание на информацию в разделе Другие препараты и Левотироксина Аресто).

Обратитесь к вашему врачу, если вы испытываете признаки психотических расстройств.

При начале лечения левотироксиной у недоношенных новорожденных с очень низким весом при рождении необходимо контролировать гемодинамические параметры, поскольку может произойти коллапс кровообращения из-за незрелости функции надпочечников.

У пожилых людей доза должна быть тщательно и индивидуально скорректирована, например, для тех, кто имеет сердечные проблемы, и они должны быть под наблюдением вашего врача Анализ кровиПеред началом приема левотироксина ваш врач проведет анализ крови для определения количества тироксина, которое производит ваша щитовидная железа, и какой дозы препарата вам понадобится. Как только вы начнете принимать препарат, ваш врач захочет, чтобы вы проходили регулярные анализы крови, чтобы увидеть, работает ли препарат правильно.

Другие препараты илевотироксина

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете/используете, недавно принимали/использовали или можете принять/использовать любой другой препарат. Это включает препараты, отпускаемые без рецепта, травяные средства и витаминные добавки. Многие препараты влияют на то, как работает левотироксина. Эффекты других препаратов также могут быть подвержены влиянию левотироксиной.

Если вы собираетесь пройти тест с йодсодержащими контрастными средствами, вы должны сообщить вашему врачу, что вы принимаете Левотироксину Аресто.

Если вы принимаете или недавно принимали биотин, вы должны сообщить вашему врачу или лабораторному персоналу, когда они будут проводить лабораторные тесты для контроля уровня гормона щитовидной железы. Биотин может повлиять на результаты лабораторных тестов (см. Предостережения и меры предосторожности).

Следующие препараты могут повлиять на то, как работает левотироксина:

• препараты для лечения эпилепсии или судорог, такие как карбамазепин, фенитоин, примидон и барбитураты
• продукты, содержащие гиперик (растительный препарат)
• сертралин, литий: для лечения депрессии, состояния духа и тревожных расстройств
• статины, такие как симвастатин и ловастатин (используются для лечения высокого уровня холестерина)
• рифампицин, для лечения инфекций
• 5-фторурацил, иматиниб и сунитиниб (используются для противоопухолевого лечения)
• блокаторы рецепторов β, такие как пропранолол, атенолол и соталол, используемые для лечения высокого кровяного давления и сердечных проблем
• препараты, содержащие эстрогены, для гормонозаместительной терапии (ГЗТ) и контрацепции ("пили')
• препараты, содержащие андрогены, для мужской гормонозаместительной терапии
• глюкокортикоиды, такие как кортизон, гидрокортизон, преднизолон и дексаметазон, используемые для лечения воспаления
• амиодарон: для лечения нерегулярных сердечных сокращений
• противовоспалительные препараты, такие как фенилбутазон или ацетилсалициловая кислота
• метадон, используемый для заместительной терапии опиоидов
• фуросемид: для лечения высокого кровяного давления или отека
• пропилтиоурацил, используемый для лечения гиперактивной щитовидной железы
• йодид (используется для защиты щитовидной железы от радиации)
• пероральные контрастные агенты - принимаемые перед некоторыми исследованиями для того, чтобы части тела были лучше видны на сканировании
• хлорохин, прогуанил, используемые для профилактики малярии и ревматических заболеваний
• ритонавир, используемый для лечения ВИЧ и хронического гепатита С
• препараты для похудения (например, орлистат)
• ингибиторы протонной помпы (например, омепразол, эзомепразол, пантопразол, рабепразол и лансопразол) используются для уменьшения количества кислоты, производимой желудком, что может уменьшить абсорбцию левотироксина в кишечнике и, таким образом, сделать ее менее эффективной. Если вы принимаете левотироксину одновременно с ингибитором протонной помпы, ваш врач должен контролировать функцию щитовидной железы и, возможно, скорректировать дозу Левотироксина Аресто.

Левотироксина должна приниматься как минимум за 4-5 часов до приема следующих препаратов:

• добавки кальция, магния, алюминия, железа или лантана;
• холестирамин, холестипол или клофибрат (используется для уменьшения уровня холестерина в крови);
• сульфат натрия полистирола (используется для лечения почечной болезни нефропатии);
• орлистат (препараты для похудения);
• циметидин (используется для уменьшения избыточной желудочной кислоты);
• ингибиторы протонной помпы, такие как омепразол, эзомепразол, используемые для лечения избыточной желудочной кислоты;
• сукральфат, антациды (для лечения язв желудка)

Следующие препараты могут быть подвержены влиянию левотироксиной:

• антикоагулянты для предотвращения образования кровяных сгустков, такие как варфарин, дикумарол и фенпрокумон;
• препараты для лечения диабета, такие как инсулин и метформин;
• трициклические антидепрессанты, такие как амитриптилин, имипрамин и дозулепин;
• препараты, стимулирующие симпатическую нервную систему, такие как адреналин (используется для лечения тяжелых аллергических реакций) или фенилэфрин (дезконгестант, содержащийся во многих средствах для лечения простуды и гриппа);
• дигоксин, для лечения сердечных проблем.
• Фенитоин, противоэпилептический препарат

Прием левотироксина с пищей и напитками

Продукты, содержащие сою, и продукты с высоким содержанием клетчатки могут повлиять на абсорбцию левотироксина. В результате ваш врач может потребовать скорректировать дозу левотироксина.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого препарата.

Равномерное лечение гормонами щитовидной железы особенно важно во время беременности и лактации и, следовательно, должно продолжаться под наблюдением лечащего врача.

Потребность в левотироксине может увеличиться во время беременности из-за увеличения уровня эстрогена (женского полового гормона) в крови. Поэтому функция щитовидной железы должна контролироваться во время и после беременности, и доза левотироксина должна корректироваться по мере необходимости.

Даже при лечении высокими дозами левотироксина количество гормона щитовидной железы, которое попадает в грудное молоко во время лактации, очень низкое и, следовательно, безвредное.

Не следует проводить тесты на подавление во время беременности или лактации.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что Левотироксина Аресто будет иметь какое-либо влияние на способность управлять транспортными средствами и использовать машины, поскольку левотироксина идентична естественному гормону щитовидной железы.

Левотироксина Аресто содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что он практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Левотироксин Аресто

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Особое внимание следует уделять при начале лечения гормонами щитовидной железы у пожилых пациентов, пациентов с коронарной болезнью сердца и пациентов с хронической или тяжелой гипофункцией щитовидной железы. Это означает, что необходимо выбирать начальную дозу, которая затем увеличивается медленно и с большими интервалами, с частым контролем гормонов щитовидной железы.

Опыт показал, что более низкая доза также достаточна у пациентов с низким весом тела и у пациентов с узловым зобом.

Дозировка

Для индивидуального лечения таблетки выпускаются с градуированными уровнями, варьирующимися от 25 до 200 микрограммов Левотироксина Аресто, что означает, что в большинстве случаев необходимо принимать только одну таблетку в день.

Ваш врач определит вашу индивидуальную дозу на основе обследований и лабораторных тестов. Обычно начинают с низкой дозы, которую увеличивают каждые 2-4 недели, пока не будет достигнута полная индивидуальная доза. В течение первых недель лечения у вас будет назначена лабораторная диагностика для коррекции дозы.

Способ примененияСуточная доза принимается утром натощак, как минимум за 30 минут до завтрака, поскольку активное вещество лучше всасывается в желудке, чем до или после еды. Таблетки проглатываются целиком, не разжевывая, с стаканом воды.

Грудным детям суточную дозу следует давать как минимум за 30 минут до первого кормления в день. Для этого разрешается растворить таблетку в небольшом количестве воды. Если необходимо, можно разделить таблетку. Не рекомендуется измельчать или растворять таблетку в воде или других жидкостях, поскольку доза может быть неточной.

Левотироксин можно делить на равные части.

Продолжительность применения

Вы должны принимать этот препарат в течение времени, указанного вашим врачом.

Если у вас гипофункция щитовидной железы или вы прошли операцию на щитовидной железе по поводу злокачественной опухоли, обычно вы будете принимать Левотироксин Аресто всю жизнь.

Для доброкачественного зоба и для профилактики рецидива зоба необходимо принимать Левотироксин Аресто в течение переменного времени - от нескольких месяцев или лет до всей жизни.

В дополнительной терапии для лечения гиперфункции щитовидной железы необходимо принимать Левотироксин Аресто, пока вы принимаете тиреостатик.

Для лечения доброкачественного зоба с нормальной функцией щитовидной железы требуется период лечения от 6 месяцев до 2 лет. Если лечение Левотироксином Аресто не дало желаемого результата в течение этого периода, следует рассмотреть другие варианты лечения.

Для проведения тестов на подавление функции щитовидной железы принимают 150 или 200 микрограммов Левотироксина Аресто в день в течение 14 дней.

Если вы приняли большелевотироксина, чем должно быть

В случае передозировки или случайного приема обратитесь немедленно к вашему врачу или фармацевту или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Симптомы передозировки могут включать: агитацию, конфузию, раздражительность, лихорадку, боль в груди (ангину), учащенное или нерегулярное сердцебиение, учащенное дыхание, мышечные спазмы, головную боль, беспокойство, гиперактивность, приливы, потливость, расширение зрачков, диарею, дрожь, трудности со сном, тревогу или нервозность, усталость или эмоциональные расстройства, судороги. Эти симптомы могут появиться через 6 дней. Возьмите все оставшиеся таблетки и эту инструкцию, чтобы медицинский персонал точно знал, что вы приняли.

Если вы забыли принятьлевотироксин

Если вы забыли принять дозу, примите обычную дозу, когда придет время следующей дозы. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные индивидуальные дозы. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы прекратили лечениелевотироксином

Чтобы ваше лечение было успешным, необходимо регулярно принимать Левотироксин Аресто в дозе, назначенной вашим врачом. Ни в коем случае не изменяйте, не приостанавливайте и не прекращайте назначенное лечение без консультации с вашим врачом, поскольку симптомы могут возобновиться.

Если у вас есть другие вопросы о применении этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Прекратите принимать таблетки и немедленно обратитесь в больницу, если у вас:

• аллергическая реакция, такая как отек век, языка, губ и/или горла и/или трудности с глотанием или сыпь с трудностями дыхания (ангioneдема), экзантема или зуд (особенно если это затрагивает все тело), боль в суставах, чувствительность к солнцу, общее чувство недомогания (частота неизвестна). Вам может потребоваться срочная медицинская помощь.

Некоторые пациенты могут испытывать тяжелую реакцию на высокие уровни гормонов щитовидной железы. Это называется "кризом щитовидной железы". Прекратите принимать таблетки и обратитесь в больницу, если у вас есть какие-либо из следующих симптомов (частота неизвестна):

• очень высокая температура, быстрое сердцебиение (тахикардия), нерегулярное сердцебиение, низкое кровяное давление, сердечная недостаточность, желтуха, конфузия, судороги и кома.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если некоторые из следующих побочных эффектов продолжаются, ухудшаются или если вы заметили другие побочные эффекты, которые не перечислены.

Большинство побочных эффектов подобны симптомам гиперфункции щитовидной железы (гипертиреоз, при котором щитовидная железа производит слишком много тироксина), особенно если доза увеличивается слишком быстро в начале лечения. Обычно они исчезают при снижении дозы или прекращении лечения. Сообщите вашему врачу, если出现 побочные эффекты. Он/она решит, следует ли снизить суточную дозу или прекратить принимать таблетки на несколько дней. Однако не изменяйте дозу и не прекращайте принимать таблетки без предварительной консультации с вашим врачом.

Частота неизвестна: частота не может быть оценена на основе доступных данных.

• увеличение аппетита
• беспокойство, возбудимость, трудности со сном (бессонница)
• дрожь (тремор), головная боль, судороги
• боль в груди (стенокардия), сердцебиение, нерегулярное сердцебиение, сердцебиение (очень сильные сердечные сокращения)
• сердечная недостаточность, сердечный приступ
• гипертония, покраснение
• трудности с дыханием (диспноэ)
• диарея, рвота, недомогание, боли в желудке
• повышенное потоотделение, зуд, кожная сыпь, крапивница
• мышечные спазмы, мышечная слабость, боль в суставах
• уменьшение плотности костей (остеопороз), особенно у женщин, прошедших менопаузу и принимающих высокие дозы в течение длительного времени
• У женщин: нерегулярные менструации
• лихорадка (высокая температура), отек (отек), общее чувство недомогания
• потеря веса
• гиперфункция щитовидной железы (гипертиреоз)

Дополнительные побочные эффекты у детей

Редко(могут затронуть до 1 из 1000 человек)

• увеличение внутричерепного давления у детей, не вызванное опухолью или другими заболеваниями (бенигная внутричерепная гипертензия)

Частота неизвестна: частота не может быть оценена на основе доступных данных

• преждевременное прекращение роста ребенка из-за изменений в костном росте
• легкая потеря волос у детей
• деформация черепа у младенцев, вызванная преждевременным закрытием швов в черепной кости (краниосиностоз)
• непереносимость тепла

В случае гиперчувствительности к левотироксину или любому другому компоненту Левотироксина Аресто могут возникать аллергические реакции на коже и в дыхательных путях.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса Испании: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Левотироксина Аресто

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30°C.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в Пункт SIGREаптеки. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

• Активное вещество - левотироксин натрия анигидрат. Каждая таблетка содержит 200 микрограммов левотироксина натрия анигидрата.
• Другие компоненты - микрокристаллическая целлюлоза, кукурузный крахмал, тяжелый оксид магния, натрий гликолат кукурузного крахмала (тип А), вегетальный стеарат магния (Е572).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Белые, круглые, не покрытые оболочкой, выпуклые (прессованные) таблетки с линией разлома на одной стороне и гравировкой 200 на другой стороне. Таблетки имеют диаметр примерно 7 мм и высоту 3 мм.

Таблетки выпускаются в блистерах из ПВХ/алюминия в упаковках по 15, 20, 25, 30, 50, 60, 84, 90 и 100 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Берлин

Германия

Производитель

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Берлин

Германия

Или

Lindopharm GmbH

Neustraße 82

40721 Хильден

Германия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Торрехон де Ардос

Мадрид, Испания

Этот препарат разрешен в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия Левотироксин Аресто 200 Микрограмм Таблетки

Чехия Левотироксин Аресто 200 микрограмм Таблетки

Финляндия Левотироксин Аресто 200 микрограмма Таблетки

Германия Л-Тироксин Аресто 200 Микрограмм Таблетки

Ирландия Левотироксин натрий Аресто 200 микрограмм Таблетки

Италия Левотироксин ДОК 200 микрограмм Компрессы

Нидерланды Левотироксин натрий Аресто 200 микрограмм Таблетки

Польша Эферокс 200 микрограмм Таблетки

Португалия Левотироксин Аресто 200 микрограмм Компрессы

Испания Левотироксин Аресто 200 микрограмм Компрессы

Швеция Левотироксин Аресто 200 микрограмм Таблетки

Дата последнего обновления этого листка: июнь 2023

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/