ЛЕВОТИРОКСИН АРИСТО 150 МИКРОГРАММ ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Левотироксин Аресто 150 микрограммов таблеткилевотироксин натрия

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Левотироксин Аресто и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Левотироксина Аресто
3. Как принимать Левотироксин Аресто
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Левотироксина Аресто
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Левотироксин Аресто и для чего он используется

Тироксин - это гормон, который производится естественным образом в организме щитовидной железой. Левотироксин натрия - это синтетический гормон щитовидной железы, который химически идентичен этому гормону.

Левотироксин используется для замены гормона щитовидной железы, который отсутствует или для облегчения нагрузки на щитовидную железу.

Левотироксин Аресто используется для:

• Замены гормона щитовидной железы, который отсутствует при всех формах гипофункции щитовидной железы (гипотиреоз) или после удаления щитовидной железы,
• предотвращения повторного возникновения новых зобов после операции на зобе у пациентов с нормальной функцией щитовидной железы,
• лечения доброкачественного зоба (бенигного струмы) у пациентов с нормальной функцией щитовидной железы,
• лечения злокачественных опухолей щитовидной железы, особенно после операции для подавления роста новых опухолей и в качестве замены гормона щитовидной железы, который отсутствует,
• проведения тиреоидной супрессивной пробы

2. Что вам нужно знать перед началом приема Левотироксина Аресто

Не принимайтеЛевотироксин:

• если вы аллергичны к левотироксину или к любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6);

• если у вас есть состояние, вызванное гиперактивностью щитовидной железы, которое не лечится (гипертиреоз, тиреотоксикоз);
• если у вас есть дисфункция надпочечников (недостаточность надпочечников) и у вас нет адекватного заместительного лечения;
• если у вас есть недостаточность гипофиза;
• если у вас есть острая сердечная недостаточность (инфаркт миокарда или миокардит);
• если вы беременны, не принимайте Левотироксин вместе с другими препаратами, используемыми для лечения гиперактивности щитовидной железы (анти тиреоидными препаратами).

Перед началом лечения Левотироксином Аресто необходимо исключить или лечить следующие расстройства или состояния:

• коронарная болезнь,
• боль в груди с сдавлением в груди (стенокардия),
• отложения жира в артериях (атеросклероз),
• высокое кровяное давление (гипертония),
• состояния, при которых гипофиз/надпочечники не производят достаточного количества гормонов (недостаточность гипофиза и/или коры надпочечников)
• области щитовидной железы, которые производят неконтролируемые количества гормона щитовидной железы (автономная тиреоидная функция)

Предостережения и меры предосторожности

Гормоны щитовидной железы не должны использоваться для похудения. Прием гормонов щитовидной железы не уменьшит ваш вес, если ваш уровень гормонов щитовидной железы находится в нормальном диапазоне. Если вы увеличите дозу без специального указания вашего врача, вы можете испытать серьезные побочные эффекты или даже поставить под угрозу свою жизнь, особенно в сочетании с определенными продуктами для похудения (см. раздел 2 "Другие препараты и левотироксин").

Если вам необходимо изменить ваш препарат на другой, содержащий левотироксин, может произойти тиреоидный дисбаланс. Обсудите это с вашим врачом, если у вас есть какие-либо сомнения относительно изменения вашего препарата. Во время переходного периода требуется тщательный контроль (клинический и биологический). Вы должны сообщить вашему врачу, если вы испытываете любой побочный эффект, поскольку это может указывать на то, что ваша доза должна быть скорректирована путем увеличения или уменьшения.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом левотироксина,

• если у вас есть гипоактивная щитовидная железа с рождения или приобретенная в детстве;
• если у вас есть сердечные проблемы, такие как стенокардия, коронарная болезнь, слабый сердечный мышца, нарушения сердечного ритма или высокое кровяное давление или атеросклероз;
• если вы недавно перенесли инфаркт миокарда;
• если вы проходите лечение с помощью определенных антикоагулянтов (препаратов, разжижающих кровь) (например, фенпрокумона). Вам может потребоваться изменить дозу этого препарата (см. раздел 2. "Другие препараты и Левотироксин Аресто);
• если у вас есть диабет, поскольку может потребоваться изменить дозу антидиабетического лечения, поскольку левотироксин может повысить уровень сахара в крови (см. раздел 2. "Другие препараты и Левотироксин Аресто);
• у женщин после менопаузы. Ваша функция щитовидной железы должна контролироваться чаще, чтобы избежать увеличения уровня левотироксина в крови, что может вызвать остеопороз (хрупкость костей);
• если у вас есть эпилепсия (припадки). Редко сообщалось о случаях эпилептических припадков при начале лечения левотироксином или при быстром увеличении дозы;
• если у вас есть микседема (отек кожи и подлежащих тканей), поскольку может потребоваться уменьшение дозы Левотироксина Аресто;
• если у вас есть болезнь кишечника, поскольку это также может препятствовать абсорбции препарата (синдромы мальабсорбции, например, целиакия, непереносимость лактозы) и может потребоваться лечение для обеспечения эффективности лечения Левотироксином Аресто).
• если у вас есть недостаточная функция надпочечников (недостаточность надпочечников), дисфункция гипофиза или дисфункция щитовидной железы с неконтролируемой продукцией гормонов щитовидной железы, поскольку это должно контролироваться медицинским работником перед началом приема Левотироксина.
• Если вам предстоит пройти лабораторные тесты для контроля уровня гормонов щитовидной железы, вы должны сообщить вашему врачу или лабораторному персоналу, что вы принимаете или недавно принимали биотин (также известный как витамин Н, витамин В7 или витамин В8). Биотин может повлиять на результаты лабораторных тестов. В зависимости от теста, результаты могут быть ложно повышенными или ложно пониженными из-за биотина. Возможно, ваш врач порекомендует вам прекратить прием биотина перед проведением анализов. Также вы должны знать, что другие препараты, которые вы, возможно, принимаете, такие как поливитамины или добавки для волос, кожи и ногтей, также могут содержать биотин. Это может повлиять на результаты лабораторных тестов. Сообщите вашему врачу или лабораторному персоналу, если вы принимаете эти препараты (обратите внимание на информацию в разделе "Другие препараты и Левотироксин Аресто").

Обратитесь к вашему врачу, если вы испытываете признаки психотических расстройств.

Будет проводиться периодический контроль артериального давления при начале лечения левотироксином у недоношенных новорожденных с очень низким весом при рождении, поскольку может произойти быстрое снижение артериального давления (известное как коллапс кровообращения).

У пожилых людей доза должна корректироваться осторожно и индивидуально, например, для тех, у кого есть сердечные проблемы, и они должны находиться под наблюдением вашего врача.

Анализ кровиПеред началом приема левотироксина ваш врач проведет анализ крови для определения количества тироксина, которое производит ваша щитовидная железа, и какой дозы препарата вам понадобится. Как только вы начнете принимать препарат, ваш врач будет хотеть, чтобы вы проходили регулярные анализы крови, чтобы увидеть, работает ли препарат правильно.

Другие препараты илевотироксин

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете/используете, недавно принимали/использовали или можете принять/использовать любой другой препарат. Это включает препараты, отпускаемые без рецепта, лекарственные растения и витаминные добавки. Многие препараты влияют на то, как работает левотироксин. Эффекты других препаратов также могут быть подвержены влиянию левотироксина.

Если вы собираетесь пройти тест с йодсодержащими контрастными средствами, вы должны сообщить вашему врачу, что вы принимаете Левотироксин Аресто.

Если вы принимаете или недавно принимали биотин, вы должны сообщить вашему врачу или лабораторному персоналу, когда они будут проводить лабораторные тесты для контроля уровня гормона щитовидной железы. Биотин может повлиять на результаты лабораторных тестов (см. "Предостережения и меры предосторожности").

Следующие препараты могут повлиять на то, как работает левотироксин:

• препараты для лечения эпилепсии или судорог, такие как карбамазепин, фенитоин, примидон и барбитураты
• продукты, содержащие гиперик (лекарственное растение),
• сертралин, литий: для лечения депрессии, настроения и тревожных расстройств
• статины, такие как симвастатин и ловастатин (используются для лечения высокого уровня холестерина)
• рифампицин, для лечения инфекций
• 5-фторурацил, иматиниб и сунитиниб (используются для противоопухолевого лечения)
• блокаторы бета-адренорецепторов, такие как пропранолол, атенолол и соталол, используемые для лечения высокого кровяного давления и сердечных проблем
• препараты, содержащие эстрогены для гормональной заместительной терапии (ГЗТ) и контрацепции ("пилула")
• препараты, содержащие андрогены для мужской гормональной заместительной терапии
• глюкокортикоиды, такие как кортизон, гидрокортизон, преднизолон и дексаметазон, используемые для лечения воспаления
• амиодарон: для лечения нерегулярных сердечных сокращений
• противовоспалительные препараты, такие как фенилбутазон или ацетилсалициловая кислота
• метадон, используемый для заместительной терапии опиоидов
• фуросемид: для лечения высокого кровяного давления или отека
• пропилтиоурацил, используемый для лечения гиперактивной щитовидной железы
• йодид (используется для защиты щитовидной железы от радиации)
• оральные контрастные агенты - принимаемые перед некоторыми исследованиями для того, чтобы части тела были лучше видны на сканировании.
• хлорохин, прогуанил, используемые для профилактики малярии и ревматических заболеваний.
• ритонавир, используемый для контроля ВИЧ и хронического вируса гепатита С
• препараты для похудения (например, орлистат)
• ингибиторы протонной помпы (например, омепразол, эзомепразол, пантопразол, рабепразол и лансопразол) используются для уменьшения количества кислоты, производимой желудком, что может уменьшить абсорбцию левотироксина в кишечнике и, таким образом, сделать его менее эффективным. Если вы принимаете левотироксин одновременно с ингибитором протонной помпы, ваш врач должен контролировать функцию щитовидной железы и, возможно, скорректировать дозу Левотироксина Аресто.

Левотироксин должен приниматься не менее чем за 4-5 часов до приема следующих препаратов:

• Добавки кальция, магния, алюминия, железа или лантана;
• Холестирамин, холестипол или клофибрат (используются для уменьшения уровня холестерина в крови);
• сульфат натрия полистирола (используется для лечения почечной болезни нефропатии);
• орлистат (препараты для похудения);
• циметидин (используется для уменьшения избыточной кислотности желудка);
• ингибиторы протонной помпы, такие как омепразол, эзомепразол, используемые для лечения избыточной кислотности желудка;
• сукральфат, антациды (для лечения язв желудка);

Следующие препараты могут быть подвержены влиянию левотироксина:

• антикоагулянты для предотвращения образования тромбов, такие как варфарин, дикумарол и фенпрокумон;
• препараты для лечения диабета, такие как инсулин и метформин;
• трициклические антидепрессанты, такие как амитриптилин, имипрамин и дозулепин;
• препараты, стимулирующие симпатическую нервную систему, такие как адреналин (используется для лечения тяжелых аллергических реакций) или фенилэфрин (деконгестант, содержащийся во многих препаратах для лечения простуды и гриппа);
• дигоксин, для лечения сердечных проблем.
• Фенитоин, противоэпилептический препарат

Прием левотироксина с пищей и напитками

Продукты, содержащие сою, и продукты с высоким содержанием клетчатки могут повлиять на абсорбцию левотироксина. В результате ваш врач может потребовать скорректировать дозу левотироксина.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого препарата.

Равномерное лечение гормонами щитовидной железы особенно важно во время беременности и лактации и, следовательно, должно продолжаться под наблюдением лечащего врача.

Потребность в левотироксине может увеличиться во время беременности из-за увеличения уровня эстрогена (женского полового гормона) в крови. Поэтому функция щитовидной железы должна контролироваться во время и после беременности, и доза левотироксина должна корректироваться по мере необходимости.

Даже при лечении высокими терапевтическими дозами левотироксина количество гормона щитовидной железы, которое попадает в грудное молоко во время лактации, очень низкое и, следовательно, безвредное.

Тесты на подавление не должны проводиться во время беременности и лактации.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что Левотироксин Аресто будет иметь какое-либо влияние на способность управлять транспортными средствами и использовать машины, поскольку левотироксин идентичен естественному гормону щитовидной железы.

Левотироксин Аресто содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что он практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Левотироксин Аресто

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Особое внимание следует уделять при начале лечения гормонами щитовидной железы у пожилых пациентов, пациентов с коронарной болезнью сердца и пациентов с хронической или выраженной гипофункцией щитовидной железы. Это означает, что необходимо выбирать начальную дозу, которая затем увеличивается медленно и с большими интервалами, с частым контролем гормонов щитовидной железы.

Опыт показал, что меньшая доза также достаточна у пациентов с низким весом тела и у пациентов с узловым зобом.

Дозировка

Для индивидуального лечения таблетки выпускаются с градуированными уровнями, варьирующимися от 25 до 200 микрограммов Левотироксина Аресто, что означает, что в большинстве случаев необходимо принимать только одну таблетку в день.

Ваш врач определит вашу индивидуальную дозу на основе анализов и лабораторных тестов. Обычно начинают с низкой дозы, которую увеличивают каждые 2-4 недели, пока не будет достигнута полная индивидуальная доза. В течение первых недель лечения у вас будет назначена встреча для лабораторного анализа с целью коррекции дозы.

Способ примененияСуточная доза принимается утром натощак, как минимум за 30 минут до завтрака, поскольку активное вещество лучше всасывается при пустом желудке, чем до или после еды. Таблетки проглатываются целиком, не разжевывая, с стаканом воды.

Грудным детям суточную дозу следует давать как минимум за 30 минут до первого приема пищи в день. Для этого разрешается растворить таблетку в небольшом количестве воды. Если необходимо, можно разделить таблетку. Не рекомендуется измельчать или растворять таблетку в воде или других жидкостях, поскольку доза может быть неточной.

Левотироксин можно делить на равные части.

Продолжительность применения

Вы должны принимать это лекарство в течение времени, указанного вашим врачом.

Если у вас гипофункция щитовидной железы или вы прошли операцию на щитовидной железе по поводу злокачественной опухоли, обычно вы будете принимать Левотироксин Аресто всю жизнь.

Для доброкачественного зоба и для предотвращения рецидива зоба необходимо принимать Левотироксин Аресто в течение переменного времени - от нескольких месяцев или лет до всей жизни.

При дополнительной терапии для лечения гиперфункции щитовидной железы необходимо принимать Левотироксин Аресто, пока принимаете тиреостатический препарат.

Для лечения доброкачественного зоба с нормальной функцией щитовидной железы необходим период лечения 6 месяцев до 2 лет. Если лечение Левотироксином Аресто не дало желаемого результата в течение этого периода, следует рассмотреть другие варианты лечения.

Для проведения тестов на подавление функции щитовидной железы принимают 150 или 200 микрограммов Левотироксина Аресто ежедневно в течение 14 дней.

Если вы приняли большелевотироксина, чем должно быть

В случае передозировки или случайного приема немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Симптомы передозировки могут включать: агитацию, путаницу, раздражительность, жар, боль в груди (стенокардию), учащенное или нерегулярное сердцебиение, учащенное дыхание, мышечные спазмы, головную боль, беспокойство, гиперактивность, приливы, потливость, расширение зрачков, диарею, дрожь, трудности со сном, тревогу или нервозность, усталость или эмоциональные нарушения, судороги. Эти симптомы могут появиться через 6 дней. Принесите все оставшиеся таблетки и этот листок-вкладыш, чтобы медицинский персонал точно знал, что вы приняли.

Если вы забыли принятьлевотироксин

Если вы забыли принять дозу, примите привычную дозу, когда придет время следующей дозы. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные индивидуальные дозы. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы прекратили лечениелевотироксином

Чтобы ваше лечение было успешным, необходимо регулярно принимать Левотироксин Аресто в назначенной вашим врачом дозе. Никогда не изменяйте, не приостанавливайте и не прекращайте назначенное лечение без консультации с вашим врачом, поскольку симптомы могут возобновиться.

Если у вас есть другие вопросы о применении этого лекарства, спросите у вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Прекратите принимать таблетки и немедленно обратитесь в больницу, если у вас:

• аллергическая реакция, такая как отек век, языка, губ и/или горла и/или затруднение глотания или сыпь с затруднением дыхания (ангиоэдема), экзантема или зуд (особенно если они распространяются по всему телу), боль в суставах, чувствительность к солнцу, общее чувство недомогания (частота неизвестна). Вам может потребоваться срочная медицинская помощь.

Некоторые пациенты могут испытывать тяжелую реакцию на высокие уровни гормонов щитовидной железы. Это называется "кризом щитовидной железы". Прекратите принимать таблетки и обратитесь в больницу, если у вас есть какие-либо из следующих симптомов (частота неизвестна):

• очень высокая температура, быстрое сердцебиение (тахикардия), нерегулярное сердцебиение, низкое кровяное давление, сердечная недостаточность, желтуха, путаница, судороги и кома.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если некоторые из следующих побочных эффектов продолжаются, ухудшаются или если вы заметили другие побочные эффекты, которые не перечислены.

Большинство побочных эффектов подобны симптомам гиперфункции щитовидной железы (гипертиреоз, при котором щитовидная железа производит слишком много тироксина), особенно если доза увеличивается слишком быстро в начале лечения. Обычно они исчезают при снижении дозы или приостановке лечения. Сообщите вашему врачу, если出现ят побочные эффекты. Он/она решит, следует ли снизить суточную дозу или прекратить прием таблеток на несколько дней. Однако не изменяйте дозу и не приостанавливайте прием таблеток без предварительной консультации с вашим врачом.

Частота неизвестна: частота не может быть оценена на основе доступных данных.

• повышенный аппетит
• беспокойство, возбуждение, трудности со сном (бессонница)
• дрожь (тремор), головная боль, судороги
• боль в груди (стенокардия), сердцебиение, нерегулярное сердцебиение, сердцебиение (очень сильные сердечные сокращения), сердечная недостаточность, сердечный приступ
• гипертония, покраснение
• затруднение дыхания (диспноэ)
• диарея, рвота, дискомфорт, боли в желудке
• повышенное потоотделение, зуд, кожная сыпь, крапивница
• мышечные спазмы, мышечная слабость, боль в суставах, уменьшение плотности костей (остеопороз), особенно у женщин, прошедших менопаузу и принимающих высокие дозы в течение длительного времени
• У женщин: нерегулярные менструации
• лихорадка (высокая температура), отек (отек), общее чувство недомогания
• потеря веса
• гиперфункция щитовидной железы (гипертиреоз)

Дополнительные побочные эффекты у детей

Редко(могут поражать до 1 из 1000 человек)

• повышение внутричерепного давления у детей, не вызванное опухолью или другими заболеваниями (бенигная внутричерепная гипертония)

Частота неизвестна: частота не может быть оценена на основе доступных данных

• преждевременное прекращение роста ребенка из-за изменений в костном росте
• легкая потеря волос у детей.
• деформация черепа у младенцев, вызванная преждевременным закрытием швов в костях черепа (краниосиностоз)
• непереносимость тепла

В случае гиперчувствительности к левотироксину или к любому другому компоненту Левотироксина Аресто могут возникать аллергические реакции на коже и в дыхательных путях.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Левотироксина Аресто

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке и блистере после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30°C.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Поместите упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в Пункт SIGREаптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

• Активное вещество - левотироксин натрия анидрид. Каждая таблетка содержит 150 микрограммов левотироксина натрия анидрида.
• Другие компоненты - микрокристаллическая целлюлоза, кукурузный крахмал, тяжелый оксид магния, карбоксиметилкрахмал натрия кукурузы (тип А), вегетальный стеарат магния (Е572).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Белые, круглые, не покрытые оболочкой, выпуклые (прессованные) таблетки с линией разлома на одной стороне и гравировкой 150 на другой стороне. Таблетки имеют диаметр примерно 7 мм и высоту 3 мм.

Таблетки выпускаются в блистерах из ПВХ/алюминия в упаковках по 20, 25, 30, 50, 60, 90 и 100 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Берлин

Германия

Производитель

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Берлин

Германия

Или

Lindopharm GmbH

Neustraße 82

40721 Хильден

Германия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Торрехон де Ардоz

Мадрид, Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия Левотироксин Аресто 150 Микрограмм Таблетки

Чехия Левотироксин Аресто 150 микрограммов Таблетки

Германия Л-Тироксин Аресто 150 Микрограмм Таблетки

Ирландия Левотироксин натрий Аресто 150 микрограммов Таблетки

Италия Левотироксин ДОК 150 микрограммов Компрессы

Нидерланды Левотироксин натрий Аресто 150 микрограммов Таблетки

Португалия Левотироксин Аресто 150 микрограммов Компримидос

Испания Левотироксин Аресто 150 микрограммов Компримидос

Швеция Левотироксин Аресто 150 микрограммов Таблеттер

Дата последней ревизии этого листка-вкладыша: июнь 2023

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/