ЛЕВОТИРОКСИН АРИСТО 137 МИКРОГРАММ ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Левотироксина Аресто 137 микрограммов таблетки

левотироксина натрия

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам исключительно, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Левотироксина Аресто и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Левотироксина Аресто
3. Как принимать Левотироксина Аресто
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Левотироксина Аресто
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Левотироксина Аресто и для чего она используется

Тироксин - это гормон, который естественным образом производится в организме щитовидной железой. Левотироксина натрия - это синтетический гормон щитовидной железы, который химически идентичен этому гормону.

Этот препарат используется для замены гормона щитовидной железы, который отсутствует или для облегчения нагрузки на щитовидную железу.

Левотироксина используется для:

• замены отсутствующего гормона щитовидной железы при всех формах гипофункции щитовидной железы (гипотиреоз) или после удаления щитовидной железы,
• предотвращения повторного возникновения новых зобов после операции на зобе у пациентов с нормальной функцией щитовидной железы,
• лечения доброкачественного зоба (безопасного зоба) у пациентов с нормальной функцией щитовидной железы, как дополнительная терапия при лечении гиперактивной щитовидной железы, после достижения нормального метаболического состояния,
• лечения злокачественных опухолей щитовидной железы, особенно после операции для подавления роста новых опухолей и как добавка к гормону щитовидной железы, который отсутствует.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Левотироксина Аресто

Не принимайтеЛевотироксину:

• если вы аллергичны к левотироксине или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6);

• если у вас есть состояние, вызванное гиперактивностью щитовидной железы, которое не лечится (гипертиреоз, тиреотоксикоз);
• если у вас есть дисфункция надпочечников (недостаточность надпочечников) и нет адекватной заместительной терапии;
• если у вас есть необработанная недостаточность гипофиза;
• если у вас есть следующие заболевания или состояния:

• острый инфаркт миокарда,
• острый миокардит,
• острая панкардит,

• если вы беременны, не принимайте левотироксину вместе с другими препаратами, используемыми для лечения гиперактивности щитовидной железы (антитиреоидными препаратами).

Прежде чем начать лечение левотироксиной, необходимо исключить или лечить следующие расстройства или состояния:

• коронарная болезнь,
• боль в груди с сжатием в груди (стенокардия),
• отложения жира в артериях (атеросклероз),
• высокое кровяное давление (гипертония),
• состояния, при которых гипофиз/надпочечники не производят достаточного количества гормонов (недостаточность гипофиза и/или надпочечников)
• области щитовидной железы, которые производят неконтролируемые количества гормона щитовидной железы (аутономия щитовидной железы)

Предостережения и меры предосторожности

Гормоны щитовидной железы не должны использоваться для похудения. Прием гормонов щитовидной железы не уменьшит ваш вес, если ваш уровень гормонов щитовидной железы находится в нормальном диапазоне. Если вы увеличите дозу без специального указания вашего врача, вы можете испытать серьезные побочные эффекты или даже поставить под угрозу свою жизнь, особенно в сочетании с определенными продуктами для похудения (см. раздел 2 "Другие препараты и левотироксина").

Если вам необходимо изменить ваш препарат на другой, содержащий левотироксину, может произойти нарушение функции щитовидной железы. Обсудите это с вашим врачом, если у вас есть какие-либо сомнения относительно изменения вашего препарата. Во время переходного периода требуется тщательный контроль (клинический и биологический). Вы должны сообщить вашему врачу, если испытываете какие-либо побочные эффекты, поскольку это может указывать на то, что ваша доза должна быть скорректирована путем увеличения или уменьшения.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом левотироксиной,

• если у вас есть гипоактивная щитовидная железа с рождения или приобретенная в детстве;
• если у вас есть проблемы с сердцем, такие как стенокардия, коронарная болезнь, слабый мышечный сердечный ритм, нарушения сердечного ритма или высокое кровяное давление или атеросклероз;
• если вы недавно перенесли инфаркт миокарда;
• если вы проходите лечение с помощью определенных антикоагулянтов (препаратов, разжижающих кровь) (например, фенпрокумона). Вам может потребоваться изменить дозу этого препарата (см. раздел 2. "Другие препараты и левотироксина);
• если у вас есть диабет, поскольку может потребоваться изменение дозы антидиабетического лечения, поскольку левотироксина может повышать уровень сахара в крови (см. раздел 2. "Другие препараты и левотироксина);
• у женщин после менопаузы. Ваша функция щитовидной железы должна контролироваться чаще, чтобы избежать увеличения уровня левотироксина в крови, что может вызвать остеопороз (хрупкость костей);
• если вы страдаете эпилепсией (припадками). Редко сообщалось о припадках при начале лечения левотироксиной или при быстром увеличении дозы;
• если у вас есть микседема (отек кожи и подлежащих тканей), поскольку может потребоваться уменьшение дозы эвотироксина;
• если у вас есть заболевание кишечника, поскольку это также может препятствовать абсорбции препарата (синдромы мальабсорбции, например, целиакия, непереносимость лактозы) и может потребоваться лечение для обеспечения эффективности вашего лечения левотироксиной;
• если у вас есть недостаточная активность надпочечников (недостаточность надпочечников), дисфункция гипофиза или дисфункция щитовидной железы с неконтролируемой продукцией гормонов щитовидной железы, поскольку это должно контролироваться медицинским работником перед началом приема левотироксиной.
• Если вам предстоит сдача лабораторных тестов для контроля уровня гормонов щитовидной железы, вы должны сообщить вашему врачу или лабораторному персоналу, что принимаете или недавно принимали биотин (также известный как витамин Н, витамин В7 или витамин В8). Биотин может повлиять на результаты лабораторных тестов. В зависимости от теста результаты могут быть ложно повышенными или ложно пониженными из-за биотина. Возможно, ваш врач порекомендует вам прекратить прием биотина перед сдачей анализов. Также вам следует знать, что другие продукты, которые вы, возможно, принимаете, такие как поливитамины или добавки для волос, кожи и ногтей, также могут содержать биотин. Это может повлиять на результаты лабораторных тестов. Сообщите вашему врачу или лабораторному персоналу, если вы принимаете эти продукты (см. информацию в разделе "Другие препараты и левотироксина").

Обратитесь к вашему врачу, если вы испытываете признаки психотических расстройств.

Будет проводиться регулярный контроль артериального давления при начале лечения левотироксиной у недоношенных новорожденных с очень низким весом при рождении, поскольку может произойти быстрое снижение артериального давления (известное как коллапс кровообращения).

У пожилых людей доза должна корректироваться осторожно и индивидуально, например, у тех, кто имеет проблемы с сердцем, и они должны находиться под наблюдением вашего врача.

Анализ кровиПрежде чем начать принимать левотироксину, ваш врач проведет анализ крови для определения количества тироксина, которое производит ваша щитовидная железа, и какой дозы препарата вам понадобится. Как только вы начнете принимать препарат, ваш врач захочет, чтобы вы сдавали регулярные анализы крови, чтобы увидеть, работает ли препарат правильно.

Другие препараты илевотироксина

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете/используете, недавно принимали/использовали или можете принять/использовать любой другой препарат. Это включает препараты, отпускаемые без рецепта, лекарственные растения и витаминные добавки. Многие препараты влияют на то, как работает левотироксина. Эффекты других препаратов также могут измениться под влиянием левотироксиной.

Если вы собираетесь пройти тест с йодсодержащими контрастными средствами, вы должны сообщить вашему врачу, что принимаете левотироксину.

Если вы принимаете или недавно принимали биотин, вы должны сообщить вашему врачу или лабораторному персоналу, когда они будут проводить лабораторные тесты для контроля уровня гормона щитовидной железы. Биотин может повлиять на результаты лабораторных тестов (см. "Предостережения и меры предосторожности").

Следующие препараты могут повлиять на то, как работает левотироксина:

• препараты для лечения эпилепсии или судорог, такие как карбамазепин, фенитоин, примидон и барбитураты,
• продукты, содержащие траву Святого Иоанна (лекарственный препарат на основе растений),
• сертралин, литий: для лечения депрессии, настроения и тревожных расстройств,
• статины, такие как симвастатин и ловастатин (используются для лечения высокого уровня холестерина),
• рифампицин, для лечения инфекций,
• 5-фторурацил, иматиниб и сунитиниб (используются для противоопухолевого лечения),
• блокаторы рецепторов β, такие как пропранолол, атенолол и соталол, используемые для лечения высокого кровяного давления и проблем с сердцем,
• препараты, содержащие эстрогены для гормональной заместительной терапии (ГЗТ) и контрацепции ("пили"),
• препараты, содержащие андрогены для мужской гормональной заместительной терапии,
• глюкокортикоиды, такие как кортизон, гидрокортизон, преднизолон и дексаметазон, используемые для лечения воспаления,
• амиодарон: для лечения нерегулярных сердечных сокращений,
• противовоспалительные препараты, такие как фенилбутазон или ацетилсалициловая кислота,
• метадон, используемый для заместительной терапии опиоидов,
• фуросемид: для лечения высокого кровяного давления или отека,
• пропилтиоурацил, используемый для лечения гиперактивной щитовидной железы,
• йодид (используется для защиты щитовидной железы от радиации),
• оральные контрастные агенты - принимаемые перед некоторыми исследованиями для того, чтобы части тела были лучше видны на сканировании,
• хлорохин, прогуанил, используемые для профилактики малярии и ревматических заболеваний
• ритонавир, используемый для контроля ВИЧ и хронического вируса гепатита С,
• препараты для похудения (например, орлистат),
• ингибиторы протонной помпы (например, омепразол, эзомепразол, пантопразол, рабепразол и лансопразол) используются для уменьшения количества кислоты, производимой желудком, что может уменьшить абсорбцию левотироксиной в кишечнике и, таким образом, сделать ее менее эффективной. Если вы принимаете левотироксину одновременно с ингибитором протонной помпы, ваш врач должен контролировать функцию щитовидной железы и, возможно, скорректировать дозу левотироксиной.

Левотироксина должна приниматься как минимум за 4-5 часов до приема следующих препаратов:

• добавки кальция, магния, алюминия, железа или лантана;
• холестирамин, холестипол или клофибрат (используются для уменьшения уровня холестерина в крови);
• сульфат натрия полистирола (используется для лечения почечной болезни нефропатии);
• орлистат (препараты для похудения);
• циметидин (используется для уменьшения избыточной кислотности желудка);
• ингибиторы протонной помпы, такие как омепразол, эзомепразол, используемые для лечения избыточной кислотности желудка;
• сукральфат, антациды (для лечения язв желудка);

Следующие препараты могут быть подвержены влиянию левотироксиной:

• антикоагулянты для предотвращения образования тромбов, такие как варфарин, дикумарол и фенпрокумон;
• препараты для лечения диабета, такие как инсулин и метформин;
• трициклические антидепрессанты, такие как амитриптилин, имипрамин и дозулепин;
• препараты, стимулирующие симпатическую нервную систему, такие как адреналин (используется для лечения тяжелых аллергических реакций) или фенилэфрин (разжижитель, содержащийся во многих препаратах для лечения простуды и гриппа);
• дигоксин, для лечения проблем с сердцем;
• фенитоин, противоэпилептический препарат.

Приемлевотироксинойс пищей и напитками

Продукты, содержащие сою, и продукты с высоким содержанием клетчатки могут повлиять на абсорбцию левотироксиной. В результате ваш врач может потребовать корректировки дозы левотироксиной.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого препарата.

Равномерное лечение гормонами щитовидной железы особенно важно во время беременности и лактации и, следовательно, должно продолжаться под наблюдением лечащего врача.

Необходимость левотироксиной может увеличиться во время беременности из-за повышения уровня эстрогена в крови (женского полового гормона). Поэтому функция щитовидной железы должна контролироваться во время и после беременности, и доза левотироксиной должна корректироваться по мере необходимости.

Даже при лечении высокими дозами левотироксиной количество гормона щитовидной железы, которое попадает в грудное молоко во время лактации, очень низкое и, следовательно, безвредное.

Не следует проводить тесты на подавление во время беременности и лактации.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что Левотироксина Аресто будет иметь какое-либо влияние на способность управлять транспортными средствами и использовать машины, поскольку левотироксина идентична естественному гормону щитовидной железы.

Левотироксина Аресто содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что он практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Левотироксин Арísto

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Особое внимание следует уделять при начале лечения гормонами щитовидной железы у пациентов пожилого возраста, пациентов с коронарной болезнью сердца и пациентов с хроническим или выраженным гипотиреозом. Это означает, что необходимо выбирать начальную дозу, которая затем увеличивается медленно и с большими интервалами, с частым контролем гормонов щитовидной железы.

Опыт показал, что более низкая доза также достаточна у пациентов с низким весом тела и у пациентов с узловым зобом.

Дозировка

Для индивидуального лечения таблетки выпускаются с градуированными уровнями, варьирующимися от 25 до 200 микрограммов левотироксина, что означает, что в большинстве случаев необходимо принимать только одну таблетку в день.

Ваш врач определит вашу индивидуальную дозу на основе анализов и лабораторных исследований. Обычно начинают с низкой дозы, которую увеличивают каждые 2-4 недели, пока не будет достигнута полная индивидуальная доза. В течение первых недель лечения вам будет назначен анализ крови для коррекции дозы.

Способ примененияСуточная доза принимается утром натощак, как минимум за 30 минут до завтрака, поскольку активное вещество лучше всасывается в пустой желудок, чем до или после еды. Таблетки проглатываются целиком, не разжевывая, с стаканом воды.

Грудным детям суточную дозу следует давать как минимум за 30 минут до первого приема пищи в день. Для этого разрешается растворить таблетку в небольшом количестве воды. Если необходимо, можно разделить таблетку. Не рекомендуется измельчать или растворять таблетку в воде или других жидкостях, поскольку доза может быть неточной.

Левотироксин можно делить на равные дозы.

Продолжительность применения

Вы должны принимать это лекарство в течение времени, указанного вашим врачом.

Если у вас гипоактивная щитовидная железа или вы прошли операцию на щитовидной железе по поводу злокачественной опухоли щитовидной железы, обычно вы будете принимать левотироксин всю жизнь.

Для доброкачественного зоба и для предотвращения рецидива зоба необходимо принимать левотироксин в течение переменного времени - от нескольких месяцев или лет до всей жизни.

В дополнительной терапии для лечения гиперактивной щитовидной железы необходимо принимать левотироксин, пока вы принимаете тиреостатический препарат.

Для лечения доброкачественного зоба с нормальной функцией щитовидной железы необходим период лечения от 6 месяцев до 2 лет. Если лечение левотироксином не дало желаемого результата в течение этого периода, следует рассмотреть другие варианты лечения.

Если вы приняли большелевотироксина, чем должны

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Токсикологическую информационную службу по телефону: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое внутрь.

Симптомы передозировки могут включать: агитацию, путаницу, раздражительность, жар, боль в груди (стенокардию), учащенное или нерегулярное сердцебиение, учащенное дыхание, судороги, головную боль, беспокойство, гиперактивность, приливы, потливость, расширение зрачков, диарею, дрожь, трудности со сном, тревогу или нервозность, усталость или эмоциональные нарушения, судороги. Эти симптомы могут появиться через 6 дней. Возьмите все оставшиеся таблетки и этот листок-вкладыш, чтобы медицинский персонал точно знал, что вы приняли.

Если вы пропустили приемлевотироксина

Если вы пропустили дозу, принимайте обычную дозу, когда придет время следующего приема. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные индивидуальные дозы. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы прекратите лечениелевотироксином

Чтобы ваше лечение было успешным, необходимо принимать левотироксин регулярно в дозе, назначенной вашим врачом. Никогда не изменяйте, не приостанавливайте и не прекращайте назначенное лечение без консультации с вашим врачом, поскольку симптомы могут возобновиться.

Если у вас есть другие вопросы о применении этого лекарства, спросите у вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Прекратите принимать таблетки и немедленно обратитесь в больницу, если у вас:

• аллергическая реакция, такая как отек век, языка, губ и/или горла и/или затруднение глотания или сыпь с затруднением дыхания (ангиеоэдема), экзантема или зуд (особенно если они распространяются по всему телу), боль в суставах, чувствительность к солнцу, общее чувство недомогания (частота неизвестна). Вам может потребоваться срочная медицинская помощь.

Некоторые пациенты могут испытывать тяжелую реакцию на высокие уровни гормонов щитовидной железы. Это называется "кризом щитовидной железы". Прекратите принимать таблетки и обратитесь в больницу, если у вас есть какие-либо из следующих симптомов (частота неизвестна):

• очень высокая температура, быстрое сердцебиение (тахикардия), нерегулярное сердцебиение, низкое кровяное давление, сердечная недостаточность, желтуха, путаница, судороги и кома.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если некоторые из следующих побочных эффектов продолжаются, ухудшаются или если вы заметили другие побочные эффекты, которые не перечислены.

Большинство побочных эффектов подобны симптомам гиперактивной щитовидной железы (гипертиреоз, при котором щитовидная железа производит слишком много тироксина), особенно если доза увеличивается слишком быстро в начале лечения. Обычно они исчезают при снижении дозы или прекращении лечения. Сообщите вашему врачу, если出现ят побочные эффекты. Он/она решит, следует ли снизить суточную дозу или прекратить прием таблеток на несколько дней. Однако не изменяйте дозу и не прекращайте прием таблеток без предварительной консультации с вашим врачом.

Частота неизвестна: частота не может быть оценена на основе доступных данных.

• увеличение аппетита;
• беспокойство, возбуждение, трудности со сном (бессонница);
• дрожь (тремор), головная боль, судороги;
• боль в груди (стенокардия), сердцебиение, нерегулярное сердцебиение, сердцебиение (очень сильные сердечные сокращения), сердечная недостаточность, сердечный приступ;
• гипертония, покраснение;
• затруднение дыхания (диспноэ);
• диарея, рвота, недомогание, боли в желудке;
• увеличение потливости, зуд, сыпь, крапивница;
• судороги, мышечная слабость, боль в суставах;
• уменьшение плотности костей (остеопороз), особенно у женщин, прошедших менопаузу и принимающих высокие дозы в течение длительного времени;
• у женщин: нерегулярные менструации;
• лихорадка (высокая температура), отек (эдема), общее чувство недомогания;
• потеря веса;
• гиперактивная щитовидная железа (гипертиреоз);

Дополнительные побочные эффекты у детей

Редко(могут поражать до 1 из 1000 человек)

• увеличение внутричерепного давления у детей, не вызванное опухолью или другими заболеваниями (бенигная внутричерепная гипертензия).

Частота неизвестна: частота не может быть оценена на основе доступных данных

• преждевременное прекращение роста ребенка из-за изменений в костном росте;
• легкая потеря волос у детей;
• деформация черепа у младенцев, вызванная преждевременным закрытием швов в черепных костях (краниостеноз);
• непереносимость тепла.

В случае гиперчувствительности к левотироксину или любому другому компоненту Левотироксина Арísto могут возникать аллергические реакции на коже и в дыхательных путях.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармакологического наблюдения за лекарствами для человека: https:// www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Левотироксина Арísto

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке и блистере после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30 °C.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGREаптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

• Активное вещество - левотироксин натрия анигидрат. Каждая таблетка содержит 137 микрограммов левотироксина натрия анигидрата.
• Другие компоненты - микрокристаллическая целлюлоза, кукурузный крахмал, тяжелый оксид магния, карбоксиметилкрахмал натрия кукурузы (тип А), вегетальный стеарат магния.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Белые, круглые, не покрытые оболочкой, выпуклые (прессованные) таблетки с прорезью на одной стороне и гравировкой 137 на другой стороне. Таблетки имеют приблизительный диаметр 7 мм и высоту 3 мм.

Таблетки выпускаются в блистерах в упаковках по 25, 30, 50, 60, 90 и 100 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Берлин

Германия

Производитель

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Берлин

Германия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Мадрид. Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия Левотироксин Арísto 137 микрограмм таблетки

Чехия Левотироксин Арísto 137 микрограмм таблетки

Германия Л-Тироксин Арísto 137 микрограмм таблетки

Ирландия Левотироксин натрий Арísto 137 микрограмм таблетки

Италия Левотироксин Арísto 137 микрограмм таблетки

Нидерланды Левотироксин натрий Арísto 137 микрограмм таблетки

Польша Эферокс 137 микрограмм таблетки

Португалия Левотироксин Арísto 137 микрограмм таблетки

Испания Левотироксин Арísto 137 микрограмм таблетки

Швеция Левотироксин Арísto 137 микрограмм таблетки

Дата последнего обновления этого листка-вкладыша: декабрь 2023

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/