ЛЕВОТИРОКСИН АРИСТО 125 МИКРОГРАММ ТАБЛЕТКИ

Введение

Прошпект: информация для пациента

Левотироксина Аресто 125 микрограммов таблетки

левотироксина натрия

Прочитайте весь прошпект внимательно перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может понадобиться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Левотироксина Аресто и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Левотироксина Аресто
3. Как принимать Левотироксина Аресто
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Левотироксина Аресто
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Левотироксина Аресто и для чего она используется

Тироксин - это гормон, который производится естественным образом в организме щитовидной железой. Левотироксина натрия - это синтетический гормон щитовидной железы, который химически идентичен этому гормону.

Левотироксина используется для замены гормона щитовидной железы, который отсутствует или для облегчения нагрузки на щитовидную железу.

Левотироксина Аресто используется для:

• замены гормона щитовидной железы, который отсутствует при всех формах гипофункции щитовидной железы (гипотиреоз) или после удаления щитовидной железы,
• предотвращения повторного возникновения новых зобов после операции на зобе у пациентов с нормальной функцией щитовидной железы,
• лечения доброкачественного зоба (бенигной струмы) у пациентов с нормальной функцией щитовидной железы,
• лечения злокачественных опухолей щитовидной железы, особенно после операции для подавления роста новых опухолей и в качестве добавки для замены отсутствующего гормона щитовидной железы.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Левотироксина Аресто

Не принимайтеЛевотироксину:

• если вы аллергичны к левотироксине или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6);

• если у вас есть состояние, вызванное гиперактивностью щитовидной железы, которое не было behandено (гипертиреоз, тиреотоксикоз);
• если у вас есть недостаточность надпочечников (недостаточность надпочечников) и у вас нет адекватной заместительной терапии;
• если у вас есть необработанная дисфункция гипофиза;
• если у вас есть острая сердечная болезнь (инфаркт миокарда или воспаление сердца (кардит));
• если вы беременны, не принимайте Левотироксину вместе с другими лекарствами, используемыми для лечения гиперактивности щитовидной железы (антитиреоидные лекарства).

Прежде чем начать лечение Левотироксиной Аресто, необходимо исключить или behandать следующие расстройства или состояния:

• коронарная болезнь,
• боль в груди с сжатием в груди (стенокардия),
• отложения жира в артериях (атеросклероз),
• высокое кровяное давление (гипертония),
• состояния, при которых гипофиз/надпочечники не производят достаточного количества гормонов (недостаточность гипофиза и/или коры надпочечников)
• области щитовидной железы, которые производят неконтролируемые количества гормона щитовидной железы (автономия щитовидной железы)

Предостережения и меры предосторожности

Гормоны щитовидной железы не должны использоваться для похудения. Прием гормонов щитовидной железы не уменьшит ваш вес, если ваш уровень гормонов щитовидной железы находится в нормальном диапазоне. Если вы увеличите дозу без специального указания вашего врача, вы можете испытать серьезные побочные эффекты или даже поставить под угрозу свою жизнь, особенно в сочетании с определенными продуктами для похудения (см. раздел 2 "Другие лекарства и левотироксина").

Если вам необходимо изменить свое лекарство на другое, содержащее левотироксину, может произойти нарушение функции щитовидной железы. Обсудите это с вашим врачом, если у вас есть какие-либо вопросы об изменении вашего лекарства. Во время переходного периода требуется тщательный контроль (клинический и биологический). Вы должны сообщить вашему врачу, если вы испытываете любой побочный эффект, поскольку это может указывать на то, что ваша доза должна быть скорректирована увеличением или уменьшением.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом левотироксина,

• если у вас есть гипофункция щитовидной железы с рождения или приобретенная в детстве;
• если у вас есть сердечные проблемы, такие как стенокардия, коронарная болезнь, слабый сердечный мышца, нарушения сердечного ритма или высокое кровяное давление или атеросклероз;
• если вы недавно перенесли инфаркт миокарда;
• если вы проходите лечение с помощью определенных антикоагулянтов (лекарств для разжижения крови) (например, фенпрокумона). Вам может потребоваться изменить дозу этого лекарства (см. раздел 2. "Другие лекарства и Левотироксина Аресто);
• если у вас есть диабет, поскольку может потребоваться изменить дозу лечения диабета, поскольку левотироксина может повысить уровень сахара в крови (см. раздел 2. "Другие лекарства и Левотироксина Аресто);
• у женщин после менопаузы. Ваша функция щитовидной железы должна контролироваться более часто, чтобы избежать увеличения уровня левотироксина в крови, что может вызвать остеопороз (хрупкость костей);
• если вы страдаете эпилепсией (припадками). Редко сообщалось о припадках при начале лечения левотироксиной или при быстром увеличении дозы;
• если у вас есть микседема (отек кожи и подлежащих тканей), поскольку может потребоваться уменьшение дозы Левотироксина Аресто;
• если у вас есть болезнь кишечника, поскольку это также может ингибировать абсорбцию препарата (синдромы мальабсорбции, например, целиакия, непереносимость лактозы) и может потребоваться лечение для обеспечения эффективности лечения Левотироксиной Аресто
• если у вас есть недостаточность надпочечников (недостаточность надпочечников), дисфункция гипофиза или дисфункция щитовидной железы с неконтролируемой продукцией гормонов щитовидной железы, поскольку это должно быть behandено медицинским путем перед началом приема Левотироксина.
• Если вам предстоит пройти лабораторные тесты для контроля уровня гормонов щитовидной железы, вы должны сообщить вашему врачу или лабораторному персоналу, что вы принимаете или недавно принимали биотин (также известный как витамин Н, витамин В7 или витамин В8). Биотин может повлиять на результаты лабораторных тестов. В зависимости от теста, результаты могут быть ложно повышенными или ложно пониженными из-за биотина. Возможно, ваш врач порекомендует вам прекратить прием биотина перед проведением анализов. Также вы должны знать, что другие продукты, которые вы, возможно, принимаете, такие как поливитамины или добавки для волос, кожи и ногтей, также могут содержать биотин. Это может повлиять на результаты лабораторных тестов. Сообщите вашему врачу или лабораторному персоналу, если вы принимаете эти продукты (имейте в виду информацию в разделе "Другие лекарства и Левотироксина Аресто").

Обратитесь к вашему врачу, если вы испытываете признаки психотических расстройств.

Будет проводиться периодический контроль артериального давления при начале лечения левотироксиной у недоношенных новорожденных с очень низким весом при рождении, поскольку может произойти быстрое снижение артериального давления (известное как коллапс кровообращения).

У пожилых людей доза должна быть скорректирована осторожно и индивидуально, например, для тех, кто имеет сердечные проблемы, и они должны быть под наблюдением вашего врача.

Анализ кровиПеред началом приема левотироксина ваш врач проведет анализ крови для определения количества тироксина, которое производит ваша щитовидная железа, и какой дозы лекарства вам понадобится. Как только вы начнете принимать лекарство, ваш врач захочет, чтобы вы проходили регулярные анализы крови, чтобы увидеть, работает ли лекарство правильно.

Другие лекарства илевотироксина

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете/используете, недавно принимали/использовали или можете принимать/использовать любое другое лекарство. Это включает лекарства, отпускаемые без рецепта, травяные средства и витаминные добавки. Многие лекарства влияют на то, как работает левотироксина. Эффекты других лекарств также могут быть подвержены влиянию левотироксиной.

Если вы собираетесь пройти тест с йодсодержащими контрастными средствами, вы должны сообщить вашему врачу, что вы принимаете Левотироксину Аресто.

Если вы принимаете или недавно принимали биотин, вы должны сообщить вашему врачу или лабораторному персоналу, когда они будут проводить лабораторные тесты для контроля уровня гормона щитовидной железы. Биотин может повлиять на результаты лабораторных тестов (см. "Предостережения и меры предосторожности").

Следующие лекарства могут повлиять на то, как работает левотироксина:

• лекарства для лечения эпилепсии или судорог, такие как карбамазепин, фенитоин, примидон и барбитураты
• продукты, содержащие гиперик (лекарство на основе растений),
• сертралин, литий: для лечения депрессии, состояния духа и тревожных расстройств
• статины, такие как симвастатин и ловастатин (используются для лечения высокого уровня холестерина)
• рифампицин, для лечения инфекций
• 5-фторурацил, иматиниб и сунитиниб (используются для противоопухолевого лечения)
• лекарства, блокирующие рецепторы бета, такие как пропранолол, атенолол и соталол, используемые для лечения высокого кровяного давления и сердечных проблем
• лекарства, содержащие эстрогены для гормональной заместительной терапии (ГЗТ) и контрацепции ("пилула")
• лекарства, содержащие андрогены для мужской гормональной заместительной терапии
• глюкокортикоиды, такие как кортизон, гидрокортизон, преднизолон и дексаметазон, используемые для лечения воспаления
• амиодарон: для лечения нерегулярных сердечных сокращений
• противовоспалительные лекарства, такие как фенилбутазон или ацетилсалициловая кислота
• метадон, используемый для заместительной терапии опиоидов
• фуросемид: для лечения высокого кровяного давления или отека
• пропилтиоурацил, используемый для лечения гиперактивности щитовидной железы
• йодид (используется для защиты щитовидной железы от радиации)
• оральные контрастные агенты - принимаемые перед некоторыми обследованиями для того, чтобы части тела были лучше видны на сканировании.
• хлорохин, прогуанил, используемые для профилактики малярии и ревматических заболеваний
• ритонавир, используемый для контроля ВИЧ и хронического гепатита С
• лекарства для похудения (например, орлистат)
• ингибиторы протонной помпы (например, омепразол, эзомепразол, пантопразол, рабепразол и лансопразол) используются для уменьшения количества кислоты, производимой желудком, что может уменьшить абсорбцию левотироксина в кишечнике и, таким образом, сделать ее менее эффективной. Если вы принимаете левотироксину одновременно с ингибитором протонной помпы, ваш врач должен контролировать функцию щитовидной железы и, возможно, скорректировать дозу Левотироксина Аресто.

Левотироксина должна приниматься как минимум за 4-5 часов до приема следующих лекарств:

• добавки кальция, магния, алюминия, железа или лантана;
• холестирамин, холестипол или клофибрат (используются для уменьшения уровня холестерина в крови);
• сульфат натрия полистирола (используется для лечения болезни почек нефропатии);
• орлистат (лекарства для похудения);
• циметидин (используется для уменьшения избыточной кислоты желудка);
• ингибиторы протонной помпы, такие как омепразол, эзомепразол, используемые для лечения избыточной кислоты желудка;
• сукральфат, антациды (для лечения язв желудка);

Следующие лекарства могут быть подвержены влиянию левотироксиной:

• антикоагулянты для предотвращения образования кровяных сгустков, такие как варфарин, дикумарол и фенпрокумон;
• лекарства для лечения диабета, такие как инсулин и метформин;
• трициклические антидепрессанты, такие как амитриптилин, имипрамин и дозулепин;
• лекарства, стимулирующие симпатическую нервную систему, такие как адреналин (используется для лечения тяжелых аллергических реакций) или фенилэфрин (разгружающее средство, содержащееся во многих средствах от простуды и гриппа);
• дигоксин, для лечения сердечных проблем.
• Фенитоин, противоэпилептическое лекарство

Прием левотироксина с пищей и напитками

Продукты, содержащие сою, и пища с высоким содержанием клетчатки могут повлиять на абсорбцию левотироксина. В результате ваш врач может потребовать скорректировать дозу левотироксина.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого лекарства.

Равномерное лечение гормонами щитовидной железы особенно важно во время беременности и лактации и, следовательно, должно продолжаться под наблюдением лечащего врача.

Необходимость левотироксина может увеличиться во время беременности из-за увеличения уровня эстрогена в крови (женского полового гормона). Поэтому функция щитовидной железы должна контролироваться во время и после беременности, и доза левотироксина должна корректироваться по мере необходимости.

Даже при лечении высокими дозами левотироксина количество гормона щитовидной железы, которое попадает в грудное молоко во время лактации, очень низкое и, следовательно, безвредное.

Не следует проводить тесты на подавление во время беременности и лактации.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что Левотироксина Аресто будет иметь какое-либо влияние на способность управлять транспортными средствами и использовать машины, поскольку левотироксина идентична естественному гормону щитовидной железы.

Левотироксина Аресто содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Левотироксин Аресто

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Особое внимание должно быть уделено при начале лечения гормонами щитовидной железы у пожилых пациентов, пациентов с коронарной болезнью сердца и пациентов с хроническим или выраженным гипотиреозом. Это означает, что должна быть выбрана более низкая начальная доза, которая затем увеличивается медленно и с большими интервалами, с частым контролем гормонов щитовидной железы.

Опыт показал, что более низкая доза также достаточна у пациентов с низким весом тела и у пациентов с узловым зобом.

Дозировка

Для индивидуального лечения таблетки выпускаются с градуированными уровнями от 25 до 200 микрограммов Левотироксина Аресто, что означает, что в большинстве случаев необходимо принимать только одну таблетку в день.

Ваш врач определит вашу индивидуальную дозу на основе анализов и лабораторных исследований. В общем, начинают с низкой дозы, которую увеличивают каждые 2-4 недели, пока не будет достигнута полная индивидуальная доза. В течение первых недель лечения у вас будет назначена лабораторная диагностика для коррекции дозы.

Способ примененияСуточная доза принимается утром натощак, как минимум за полчаса до завтрака, поскольку активное вещество лучше всасывается в пустой желудок, чем до или после еды. Таблетки проглатываются целиком, не разжевывая, с стаканом воды.

Грудным детям суточная доза должна быть дана как минимум за полчаса до первого кормления в день. Для этого разрешается растворить таблетку в небольшом количестве воды. Если необходимо, можно разделить таблетку. Не рекомендуется измельчать или растворять таблетку в воде или других жидкостях, поскольку доза может быть неточной.

Левотироксин можно делить на равные части.

Продолжительность применения

Вы должны принимать этот препарат в течение времени, указанного вашим врачом.

Если у вас гипофункция щитовидной железы или вы прошли операцию на щитовидной железе по поводу злокачественной опухоли, обычно вы будете принимать Левотироксин Аресто всю жизнь.

Для доброкачественного зоба и для профилактики рецидива зоба необходимо принимать Левотироксин Аресто в течение переменного времени - от нескольких месяцев или лет до всей жизни.

При дополнительной терапии для лечения гиперфункции щитовидной железы необходимо принимать Левотироксин Аресто, пока вы принимаете тиреостатический препарат.

Для лечения доброкачественного зоба с нормальной функцией щитовидной железы требуется период лечения 6 месяцев до 2 лет. Если лечение Левотироксином Аресто не дало желаемого результата в течение этого периода, необходимо рассмотреть другие варианты лечения.

Если вы приняли большелевотироксина, чем должны

В случае передозировки или случайного приема немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое внутрь.

Симптомы передозировки могут включать: беспокойство, путаницу, раздражительность, жар, боль в груди (стенокардию), учащенное или нерегулярное сердцебиение, учащенное дыхание, судороги, головную боль, беспокойство, гиперактивность, приливы, потливость, расширенные зрачки, диарею, дрожь, трудности со сном, тревогу или нервозность, усталость или эмоциональные расстройства, судороги. Эти симптомы могут появиться через 6 дней. Принесите все оставшиеся таблетки и этот листок-вкладыш, чтобы медицинский персонал точно знал, что вы приняли.

Если вы пропустили приемлевотироксина

Если вы пропустили дозу, примите обычную дозу, когда придет время следующего приема. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные индивидуальные дозы. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы прекратили лечениелевотироксином

Чтобы ваше лечение было успешным, необходимо регулярно принимать Левотироксин Аресто в назначенной вашим врачом дозе. Ни в коем случае не изменяйте, не приостанавливайте и не прекращайте назначенное лечение без консультации с вашим врачом, поскольку симптомы могут возобновиться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, спросите у вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Прекратите принимать таблетки и немедленно обратитесь в больницу, если у вас:

• аллергическая реакция, такая как отек век, языка, губ и/или горла и/или затруднение глотания или сыпь с затруднением дыхания (ангиоэдема), экзантема или зуд (особенно если они распространяются по всему телу), боль в суставах, чувствительность к солнцу, общее чувство недомогания (частота неизвестна). Вам может потребоваться срочная медицинская помощь.

Некоторые пациенты могут испытывать тяжелую реакцию на высокие уровни гормонов щитовидной железы. Это называется "кризисом щитовидной железы". Прекратите принимать таблетки и обратитесь в больницу, если у вас есть какие-либо из следующих симптомов (частота неизвестна):

• очень высокая температура, быстрое сердцебиение (тахикардия), нерегулярное сердцебиение, низкое кровяное давление, сердечная недостаточность, желтуха, путаница, судороги и кома.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если какие-либо из следующих побочных эффектов продолжаются, ухудшаются или если вы заметили другие побочные эффекты, которые не перечислены.

Большинство побочных эффектов подобны симптомам гиперфункции щитовидной железы (гипертиреоз, при котором щитовидная железа производит слишком много тироксина), особенно если доза увеличивается слишком быстро в начале лечения. Обычно они исчезают при снижении дозы или прекращении лечения. Сообщите вашему врачу, если出现ят побочные эффекты. Он/она решит, следует ли снизить суточную дозу или прекратить прием таблеток на несколько дней. Однако не изменяйте дозу и не прекращайте прием таблеток без предварительной консультации с вашим врачом.

Частота неизвестна: частота не может быть оценена на основе доступных данных.

• увеличение аппетита
• беспокойство, возбуждение, трудности со сном (бессонница)
• дрожь (тремор), головная боль, судороги
• боль в груди (стенокардия), сердцебиение, нерегулярное сердцебиение, сердцебиение (очень сильные сердцебиения), сердечная недостаточность, инфаркт миокарда
• гипертония, покраснение
• затруднение дыхания (диспноэ)
• диарея, рвота, недомогание, боли в желудке
• повышенное потоотделение, зуд, сыпь, крапивница
• судороги, мышечная слабость, боли в суставах
• уменьшение плотности костей (остеопороз), особенно у женщин, прошедших менопаузу и принимающих высокие дозы в течение длительного времени
• у женщин: нерегулярные менструации
• лихорадка (высокая температура), отек (эдема), общее чувство недомогания
• потеря веса
• гиперфункция щитовидной железы (гипертиреоз)

Дополнительные побочные эффекты у детей

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1000 человек)

• увеличение внутричерепного давления у детей, не вызванное опухолью или другими заболеваниями (бенигная внутричерепная гипертензия)

Частота неизвестна: частота не может быть оценена на основе доступных данных

• преждевременное прекращение роста ребенка из-за изменений в костном росте
• легкая потеря волос у детей
• деформация черепа у младенцев, вызванная преждевременным закрытием швов в костях черепа (краниосиностоз)
• непереносимость тепла

В случае гиперчувствительности к левотироксину или любому другому компоненту Левотироксина Аресто могут возникать аллергические реакции на коже и в дыхательных путях.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса Испании: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Левотироксина Аресто

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после срока годности, указанного на упаковке и блистере после "CAD". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30°C.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и препарат, который вам не нужен, в пункт SIGREаптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и препарата, который вам не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

• Активное вещество - левотироксин натрия анигидрат. Каждая таблетка содержит 125 микрограммов левотироксина натрия анигидрата.
• Другие компоненты - микрокристаллическая целлюлоза, кукурузный крахмал, тяжелый оксид магния, карбоксиметилкрахмал натрия кукурузы (тип А), стеарат магния растительный (Е572).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки белые, круглые, без покрытия, выпуклые (прессованные) с линией деления на одной стороне и гравировкой 125 на другой стороне. Таблетки имеют диаметр примерно 7 мм и высоту 3 мм.

Таблетки выпускаются в блистерах из ПВХ/алюминия в упаковках по 20, 25, 30, 50, 60, 90 и 100 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Берлин

Германия

Производитель

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Берлин

Германия

Или

Lindopharm GmbH

Neustraße 82

40721 Хильден

Германия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Торрехон де Ардоz

Мадрид, Испания

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия Левотироксин Аресто 125 микрограмм таблетки

Чехия Левотироксин Аресто 125 микрограмм таблетки

Германия Л-Тироксин Аресто 125 микрограмм таблетки

Ирландия Левотироксин натрий Аресто 125 микрограмм таблетки

Италия Левотироксин ДОК 125 микрограмм таблетки

Нидерланды Левотироксин натрий Аресто 125 микрограмм таблетки

Португалия Левотироксин Аресто 125 микрограмм таблетки

Испания Левотироксин Аресто 125 микрограмм таблетки

Швеция Левотироксин Аресто 125 микрограмм таблетки

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша: июнь 2023

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/