ЛЕВОТИРОКСИН АРИСТО 112 МИКРОГРАММ ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Левотироксин Аресто 112 микрограммов таблетки

левотироксин натрия

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Левотироксин Аресто и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Левотироксина Аресто
3. Как принимать Левотироксин Аресто
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Левотироксина Аресто
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Левотироксин Аресто и для чего он используется

Тироксин - это гормон, который производится естественным образом в организме щитовидной железой. Левотироксин натрия - это синтетический гормон щитовидной железы, который химически идентичен этому гормону.

Это лекарство используется для замены гормона щитовидной железы, который отсутствует или для облегчения нагрузки на щитовидную железу.

Левотироксин используется для:

• замены гормона щитовидной железы, который отсутствует при всех формах гипофункции щитовидной железы (гипотиреоз) или после удаления щитовидной железы,
• предотвращения повторного возникновения новых зобов после операции на зобе у пациентов с нормальной функцией щитовидной железы,
• лечения доброкачественного зоба (безопасного зоба) у пациентов с нормальной функцией щитовидной железы, как дополнительная терапия при лечении гиперактивной щитовидной железы, после достижения нормального метаболического состояния,
• лечения злокачественных опухолей щитовидной железы, особенно после операции для подавления роста новых опухолей и как добавка к гормону щитовидной железы, который отсутствует.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Левотироксина Аресто

Не принимайтеЛевотироксин:

• если вы аллергичны к левотироксину или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6);

• если у вас есть состояние, вызванное гиперактивностью щитовидной железы, которое не лечится (гипертиреоз, тиреотоксикоз);
• если у вас есть дисфункция надпочечников (недостаточность надпочечников) и у вас нет адекватной заместительной терапии;
• если у вас есть необработанная недостаточность гипофиза;
• если у вас есть следующие заболевания или состояния:

• острый инфаркт миокарда,
• острый миокардит,
• острая панкардит,

• если вы беременны, не принимайте левотироксин вместе с другими лекарствами, используемыми для лечения гиперактивности щитовидной железы (антитиреоидными лекарствами).

Прежде чем начать лечение левотироксином, необходимо исключить или лечить следующие расстройства или состояния:

• коронарная болезнь,
• ангина пекторис,
• артериосклероз,
• гипертония,
• состояния, при которых гипофиз/надпочечники не производят достаточного количества гормонов (недостаточность гипофиза и/или надпочечников)
• области щитовидной железы, которые производят неконтролируемые количества гормона щитовидной железы (аутономия щитовидной железы)

Предостережения и меры предосторожности

Гормоны щитовидной железы не должны использоваться для похудения. Прием гормонов щитовидной железы не уменьшит ваш вес, если ваш уровень гормонов щитовидной железы находится в нормальном диапазоне. Если вы увеличите дозу без специального указания вашего врача, вы можете испытать серьезные побочные эффекты или даже поставить под угрозу свою жизнь, особенно в сочетании с определенными продуктами для похудения (см. раздел 2 "Другие лекарства и левотироксин").

Если вам необходимо изменить свое лекарство на другое, содержащее левотироксин, может произойти нарушение функции щитовидной железы. Обсудите это с вашим врачом, если у вас есть какие-либо вопросы об изменении вашего лекарства. Во время переходного периода требуется тщательный контроль (клинический и биологический). Вам необходимо сообщить вашему врачу, если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, поскольку это может указывать на то, что ваша доза должна быть скорректирована.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом левотироксина,

• если у вас есть гипофункция щитовидной железы с рождения или приобретенная в детстве;
• если у вас есть сердечно-сосудистые проблемы, такие как ангина пекторис, коронарная болезнь, слабый сердечный мышцы, нарушения сердечного ритма или гипертония;
• если вы недавно перенесли инфаркт миокарда;
• если вы проходите лечение с помощью определенных антикоагулянтов (лекарств для разжижения крови) (например, фенпрокумона). Вам может потребоваться изменить дозу этого лекарства (см. раздел 2. "Другие лекарства и левотироксин");
• если у вас есть диабет, поскольку может потребоваться изменение дозы антидиабетического лечения, поскольку левотироксин может повышать уровень сахара в крови (см. раздел 2. "Другие лекарства и левотироксин");
• у женщин после менопаузы. Ваша функция щитовидной железы должна контролироваться чаще, чтобы избежать увеличения уровня левотироксина в крови, что может вызвать остеопороз (хрупкость костей);
• если у вас есть эпилепсия (припадки). Редко сообщалось о припадках при начале лечения левотироксином или быстром увеличении дозы;
• если у вас есть микседема (отек кожи и подлежащих тканей), поскольку может потребоваться снижение дозы эвотироксина;
• если у вас есть заболевание кишечника, поскольку оно также может ингибировать абсорбцию препарата (синдромы мальабсорбции, например, целиакия, непереносимость лактозы) и может потребоваться лечение для обеспечения эффективности вашего лечения левотироксином;
• если у вас есть недостаточная функция надпочечников (недостаточность надпочечников), дисфункция гипофиза или дисфункция щитовидной железы с неконтролируемой продукцией гормонов щитовидной железы, поскольку это должно быть медицински контролируемо до начала приема левотироксина.
• Если вам предстоит проведение лабораторных тестов для контроля уровня гормонов щитовидной железы, вы должны сообщить вашему врачу или лабораторному персоналу, что вы принимаете или недавно принимали биотин (также известный как витамин Н, витамин В7 или витамин В8). Биотин может повлиять на результаты лабораторных тестов. В зависимости от теста, результаты могут быть ложно повышенными или ложно пониженными из-за биотина. Возможно, ваш врач порекомендует вам прекратить прием биотина перед проведением анализов. Также вам следует знать, что другие продукты, которые вы, возможно, принимаете, такие как поливитамины или добавки для волос, кожи и ногтей, также могут содержать биотин. Это может повлиять на результаты лабораторных тестов. Сообщите вашему врачу или лабораторному персоналу, если вы принимаете эти продукты (см. информацию в разделе "Другие лекарства и левотироксин").

Обратитесь к вашему врачу, если вы испытываете признаки психотических расстройств.

Будет проводиться периодический контроль артериального давления при начале лечения левотироксином у недоношенных новорожденных с очень низким весом при рождении, поскольку может произойти быстрое снижение артериального давления (известное как коллапс кровообращения).

У пожилых людей доза должна быть тщательно скорректирована индивидуально, например, для тех, кто имеет сердечно-сосудистые проблемы, и они должны быть под наблюдением вашего врача.

Анализ кровиПрежде чем начать принимать левотироксин, ваш врач проведет анализ крови для определения количества тироксина, которое производит ваша щитовидная железа, и какой дозы препарата вам понадобится. Как только вы начнете принимать препарат, ваш врач захочет, чтобы у вас проводились регулярные анализы крови, чтобы увидеть, работает ли препарат правильно.

Другие лекарства илевотироксин

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете/используете, недавно принимали/использовали или можете принять/использовать любое другое лекарство. Это включает лекарства, отпускаемые без рецепта, лекарственные растения и витаминные добавки. Многие лекарства влияют на то, как работает левотироксин. Эффекты других лекарств также могут быть подвержены влиянию левотироксина.

Если вы собираетесь пройти тест с йодсодержащими контрастными средствами, вы должны сообщить вашему врачу, что принимаете левотироксин.

Если вы принимаете или недавно принимали биотин, вы должны сообщить вашему врачу или лабораторному персоналу, когда они будут проводить у вас лабораторные тесты для контроля уровня гормонов щитовидной железы. Биотин может повлиять на результаты лабораторных тестов (см. "Предостережения и меры предосторожности").

Следующие лекарства могут повлиять на то, как работает левотироксин:

• лекарства для лечения эпилепсии или судорог, такие как карбамазепин, фенитоин, примидон и барбитураты,
• продукты, содержащие траву Святого Иоанна (лекарство на основе растений),
• сертралин, литий: для лечения депрессии, настроения и тревожных расстройств,
• статины, такие как симвастатин и ловастатин (используются для лечения высокого уровня холестерина),
• рифампицин, для лечения инфекций,
• 5-фторурацил, иматиниб и сунитиниб (используются для противоопухолевого лечения),
• блокаторы рецепторов бета, такие как пропранолол, атенолол и соталол, используемые для лечения гипертонии и сердечно-сосудистых проблем,
• лекарства, содержащие эстрогены для гормонозаместительной терапии (ГЗТ) и контрацепции ("пили"),
• лекарства, содержащие андрогены для мужской гормонозаместительной терапии,
• глюкокортикоиды, такие как кортизон, гидрокортизон, преднизолон и дексаметазон, используемые для лечения воспаления,
• амиодарон: для лечения нерегулярных сердечных сокращений,
• противовоспалительные лекарства, такие как фенилбутазон или ацетилсалициловая кислота,
• метадон, используемый для заместительной терапии опиоидов,
• фуросемид: для лечения гипертонии или отека,
• пропилтиоурацил, используемый для лечения гиперактивной щитовидной железы,
• йодид (используется для защиты щитовидной железы от радиации),
• оральные контрастные агенты - принимаемые перед некоторыми исследованиями для того, чтобы части тела были лучше видны на сканировании,
• хлорохин, прогуанил, используемые для профилактики малярии и ревматических заболеваний
• ритонавир, используемый для контроля ВИЧ и хронического вируса гепатита С,
• лекарства для похудения (например, орлистат),
• ингибиторы протонной помпы (например, омепразол, эзомепразол, пантопразол, рабепразол и лансопразол) используются для уменьшения количества кислоты, производимой желудком, что может уменьшить абсорбцию левотироксина в кишечнике и, таким образом, сделать его менее эффективным. Если вы принимаете левотироксин одновременно с ингибитором протонной помпы, ваш врач должен контролировать функцию щитовидной железы и, возможно, скорректировать дозу левотироксина.

Левотироксин должен приниматься не менее чем за 4-5 часов до приема следующих лекарств:

• добавки кальция, магния, алюминия, железа или лантана;
• холестирамин, холестипол или клофибрат (используются для уменьшения уровня холестерина в крови);
• сульфат натрия полистирола (используется для лечения почечной болезни нефропатии);
• орлистат (лекарства для похудения);
• циметидин (используется для уменьшения избыточной кислотности желудка);
• ингибиторы протонной помпы, такие как омепразол, эзомепразол, используемые для лечения избыточной кислотности желудка;
• сукральфат, антациды (для лечения язв желудка);

Следующие лекарства могут быть подвержены влиянию левотироксина:

• антикоагулянты для предотвращения образования тромбов, такие как варфарин, дикумарол и фенпрокумон;
• лекарства для лечения диабета, такие как инсулин и метформин;
• трициклические антидепрессанты, такие как амитриптилин, имипрамин и дозулепин;
• лекарства, стимулирующие симпатическую нервную систему, такие как адреналин (используется для лечения тяжелых аллергических реакций) или фенилэфрин (десконгестант, содержащийся во многих средствах от простуды и гриппа);
• дигоксин, для лечения сердечных проблем;
• фенитоин, противоэпилептическое лекарство.

Приемлевотироксинас пищей и напитками

Продукты, содержащие сою, и продукты с высоким содержанием клетчатки могут повлиять на абсорбцию левотироксина. В результате ваш врач может потребовать скорректировать дозу левотироксина.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого лекарства.

Равномерное лечение гормонами щитовидной железы особенно важно во время беременности и лактации и, следовательно, должно продолжаться под наблюдением вашего врача.

Потребность в левотироксине может увеличиться во время беременности из-за увеличения уровня эстрогена (женского полового гормона) в крови. Поэтому функция щитовидной железы должна контролироваться во время и после беременности, и доза левотироксина должна корректироваться по мере необходимости.

Даже при лечении высокими дозами левотироксина количество гормона щитовидной железы, которое попадает в грудное молоко во время лактации, очень низкое и, следовательно, безвредное.

Не следует проводить тесты на подавление во время беременности и лактации.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что Левотироксин Аресто будет иметь какое-либо влияние на способность управлять транспортными средствами и использовать машины, поскольку левотироксин идентичен естественному гормону щитовидной железы.

Левотироксин Аресто содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Левотироксин Аресто

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Особое внимание должно быть уделено при начале лечения гормонами щитовидной железы у пожилых пациентов, пациентов с коронарной болезнью сердца и пациентов с хронической или тяжелой гипотиреозом. Это означает, что должна быть выбрана более низкая начальная доза, которая затем увеличивается медленно и с большими интервалами, с частым контролем гормонов щитовидной железы.

Опыт показал, что более низкая доза также достаточна для пациентов с низким весом тела и пациентов с узловым зобом.

Дозировка

Для индивидуального лечения таблетки доступны с градуированными уровнями от 25 до 200 микрограммов левотироксина, что означает, что в большинстве случаев необходимо принимать только одну таблетку в день.

Ваш врач определит вашу индивидуальную дозу на основе обследований и лабораторных тестов. В общем, начинают с низкой дозы, которую увеличивают каждые 2-4 недели, пока не будет достигнута полная индивидуальная доза. В течение первых недель лечения у вас будет назначена лабораторная диагностика для корректировки дозы.

Способ примененияСуточная доза принимается утром натощак, как минимум за 30 минут до завтрака, поскольку активное вещество лучше всасывается в пустой желудок, чем до или после еды. Таблетки проглатываются целиком, не разжевывая, с стаканом воды.

Грудным детям суточную дозу следует давать как минимум за 30 минут до первого приема пищи в день. Для этого разрешается растворить таблетку в небольшом количестве воды. Если необходимо, можно разделить таблетку. Не рекомендуется измельчать или растворять таблетку в воде или других жидкостях, поскольку доза может быть неточной.

Левотироксин можно делить на равные части.

Продолжительность применения

Вы должны принимать этот препарат в течение времени, указанного вашим врачом.

Если у вас гипофункция щитовидной железы или вы прошли операцию на щитовидной железе по поводу злокачественной опухоли, обычно вы будете принимать левотироксин всю жизнь.

Для доброкачественного зоба и для профилактики рецидива зоба необходимо принимать левотироксин в течение переменного времени - от нескольких месяцев или лет до всей жизни.

В дополнительной терапии для лечения гипертиреоза необходимо принимать левотироксин во время приема тиреостатиков.

Для лечения доброкачественного зоба с нормальной функцией щитовидной железы необходим период лечения 6 месяцев до 2 лет. Если лечение левотироксином не дало желаемого результата в течение этого периода, следует рассмотреть другие варианты лечения.

Если вы приняли большелевотироксина, чем должно быть

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Токсикологическую информационную службу по телефону: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое внутрь.

Симптомы передозировки могут включать: агитацию, путаницу, раздражительность, жар, боль в груди (стенокардию), учащенное или нерегулярное сердцебиение, учащенное дыхание, судороги, головную боль, беспокойство, гиперактивность, приливы, потливость, расширение зрачков, диарею, дрожь, бессонницу, тревогу или нервозность, усталость или эмоциональные нарушения, судороги. Эти симптомы могут появиться через 6 дней. Принесите все оставшиеся таблетки и этот листок-вкладыш, чтобы медицинский персонал точно знал, что вы приняли.

Если вы пропустили приемлевотироксина

Если вы пропустили дозу, примите обычную дозу, когда придет время следующего приема. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные индивидуальные дозы. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы прекратили лечениелевотироксином

Чтобы ваше лечение было успешным, вы должны принимать левотироксин регулярно в дозе, назначенной вашим врачом. Ни в коем случае не изменяйте, не приостанавливайте и не прекращайте назначенное лечение без консультации с вашим врачом, поскольку симптомы могут возобновиться.

Если у вас есть другие вопросы о применении этого препарата, спросите у вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Прекратите принимать таблетки и немедленно обратитесь в больницу, если у вас:

• аллергическая реакция, такая как отек век, языка, губ и/или горла и/или затруднение глотания или сыпь с затруднением дыхания (ангиоэдем), экзантема или зуд (особенно если они распространяются по всему телу), боль в суставах, чувствительность к солнцу, общее чувство недомогания (частота неизвестна). Вам может потребоваться срочная медицинская помощь.

Некоторые пациенты могут испытывать тяжелую реакцию на высокие уровни гормонов щитовидной железы. Это называется "кризом щитовидной железы". Прекратите принимать таблетки и обратитесь в больницу, если у вас есть какие-либо из следующих симптомов (частота неизвестна):

• очень высокая температура, быстрое сердцебиение (тахикардия), нерегулярное сердцебиение, низкое кровяное давление, сердечная недостаточность, желтуха, путаница, судороги и кома.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если некоторые из следующих побочных эффектов продолжаются, ухудшаются или если вы заметили другие побочные эффекты, не указанные в списке.

Большинство побочных эффектов подобны симптомам гиперфункции щитовидной железы (гипертиреоз, при котором щитовидная железа производит слишком много тироксина), особенно если доза увеличивается слишком быстро в начале лечения. Обычно они исчезают при снижении дозы или прекращении лечения. Сообщите вашему врачу, если出现ят побочные эффекты. Он/она решит, следует ли снизить суточную дозу или прекратить прием таблеток на несколько дней. Однако не изменяйте дозу и не прекращайте прием таблеток без предварительной консультации с вашим врачом.

Частота неизвестна: частота не может быть оценена на основе доступных данных.

• повышение аппетита;
• беспокойство, возбуждение, трудности со сном (бессонница);
• дрожь (тремор), головная боль, судороги;
• боль в груди (стенокардия), сердцебиение, нерегулярное сердцебиение, сердцебиение (очень сильные сердцебиения), сердечная недостаточность, сердечный приступ;
• гипертония, покраснение;
• затруднение дыхания (диспноэ);
• диарея, рвота, недомогание, боли в желудке;
• повышение потливости, зуд, сыпь, крапивница;
• судороги, мышечная слабость, боль в суставах;
• снижение плотности костей (остеопороз), особенно у женщин, прошедших менопаузу и принимающих высокие дозы в течение длительного времени;
• у женщин: нерегулярные менструации;
• лихорадка (высокая температура), отек (эдем), общее чувство недомогания;
• потеря веса;
• гиперфункция щитовидной железы (гипертиреоз);

Дополнительные побочные эффекты у детей

Редко(могут поражать до 1 из 1000 человек)

• повышение внутричерепного давления у детей, не вызванное опухолью или другими заболеваниями (бенигная внутричерепная гипертензия).

Частота неизвестна: частота не может быть оценена на основе доступных данных

• преждевременное прекращение роста ребенка из-за изменений в росте костей;
• легкая потеря волос у детей;
• деформация черепа у младенцев, вызванная преждевременным закрытием швов в черепе (краниосиностоз);
• интолерантность к жаре.

В случае гиперчувствительности к левотироксину или любому другому компоненту Левотироксина Аресто могут возникать аллергические реакции на коже и в дыхательных путях.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека: https:// www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Левотироксина Аресто

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30 °C.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGREаптеки. В случае сомнений спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

• Активное вещество - левотироксин натрия анидрид. Каждая таблетка содержит 112 микрограммов левотироксина натрия анидрида.
• Другие компоненты - микрокристаллическая целлюлоза, кукурузный крахмал, оксид магния, карбоксиметилкрахмал натрия кукурузы (тип А), вегетальный стеарат магния.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки белые, круглые, без покрытия, выпуклые (прессованные) с надрезом на одной стороне и гравировкой 112 на другой стороне. Таблетки имеют диаметр примерно 7 мм и высоту примерно 3 мм.

Таблетки выпускаются в блистерах в упаковках по 25, 30, 50, 60, 90 и 100 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Берлин

Германия

Ответственный за производство

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Берлин

Германия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Мадрид, Испания

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия Левотироксин Аресто 112 микрограмм таблетки

Чехия Левотироксин Аресто 112 микрограмм таблетки

Германия Л-Тироксин Аресто 112 микрограмм таблетки

Ирландия Левотироксин натрий Аресто 112 микрограмм таблетки

Италия Левотироксин Аресто 112 микрограмм таблетки

Нидерланды Левотироксин натрий Аресто 112 микрограмм таблетки

Польша Эферокс 112 микрограмм таблетки

Португалия Левотироксин Аресто 112 микрограмм таблетки

Испания Левотироксин Аресто 112 микрограмм таблетки

Швеция Левотироксин Аресто 112 микрограмм таблетки

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша: декабрь 2023

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/