ЛЕВОСИМЕНДАН КАБИ 2,5 мг/мл КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Левосимендán Кabi 2,5 мг/мл концентрат для раствора для инфузии ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• 1. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.

• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Левосимендán Кabi и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Левосимендán Кabi
3. Как использовать Левосимендán Кabi
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Левосимендán Кabi

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Левосимендán Кabi и для чего он используется

Левосимендán Кabi выпускается в виде концентрата, который должен быть разбавлен перед введением путем инфузии внутривенно.

Это лекарство действует путем увеличения силы сердечных сокращений и расслабления кровеносных сосудов. Левосимендán уменьшит легочную конгестию и облегчит кровообращение и供应 кислорода в вашем организме. Левосимендán помогает смягчить дыхательную недостаточность при тяжелой сердечной недостаточности.

Это лекарство показано для лечения сердечной недостаточности у людей, которые продолжают испытывать затруднения с дыханием, несмотря на прием других лекарств для удаления жидкости из организма.

Это лекарство показано для взрослых.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Левосимендán Кabi

Не используйте Левосимендán Кabi

• Если вы аллергичны к левосимендánu или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• Если у вас низкое кровяное давление или тахикардия (анормально высокий сердечный ритм).
• Если у вас есть тяжелые повреждения почек или печени.
• Если у вас есть заболевание сердца, которое затрудняет наполнение и опорожнение сердца.
• Если ваш врач сказал вам, что у вас была аритмия, называемая Торсадес де Пойнтес.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед началом использования этого лекарства

• Если у вас есть заболевание печени или почек.
• Если у вас одновременно есть анемия и боль в груди.
• Если у вас тахикардия, аномальный сердечный ритм, ваш врач сказал вам, что у вас есть фибрилляция предсердий или у вас низкие уровни калия в крови, ваш врач должен использовать это лекарство с осторожностью.

Дети и подростки

Левосимендán не должен использоваться у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарства и Левосимендán Кabi

Сообщите вашему врачу, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Если вам назначили другие сердечные лекарства внутривенно, введение этого лекарства может вызвать падение артериального давления.

Сообщите вашему врачу или медсестре, если вы принимаете мононитрат изосорбита, поскольку использование этого лекарства может увеличить падение артериального давления при стоянии.

Беременность и лактация

Если вам назначили другие сердечные лекарства внутривенно, введение левосимендана может вызвать падение артериального давления. Неизвестно, влияет ли это лекарство на вашего ребенка. Неизвестно, влияет ли <Название фантазии> на вашего ребенка.

Неизвестно, влияет ли <Изобретенное название> на вашего ребенка.

Неизвестно, влияет ли <Торговая марка фантазии> на вашего ребенка.

Неизвестно, влияет ли <Изобретенная торговая марка> на вашего ребенка.

Ваши医 могут решить, компенсирует ли польза для вас возможный риск для вашего ребенка. Ваши医 могут решить, компенсирует ли польза для вас возможный риск для вашего ребенка.

Ваш врач должен решить, стоит ли польза для вас возможный риск для вашего ребенка.

Ваш врач должен решить, стоит ли польза для вас возможный риск для вашего ребенка.

Есть данные, что это лекарство проникает в грудное молоко. Не следует кормить грудью во время лечения левосименданом, чтобы избежать возможных побочных эффектов на сердечно-сосудистую систему у ребенка.

Левосимендán Кabiсодержит алкоголь

Это лекарство содержит 98% этанола (алкоголя), что соответствует количеству 3,925 мг алкоголя (ангидрит этанола) в каждом флаконе 5 мл, что эквивалентно 99,2 мл пива или 41,3 мл вина.

Это лекарство вредно для людей, страдающих алкоголизмом.

Содержание алкоголя должно учитываться у женщин во время беременности или лактации, детей и групп высокого риска, таких как пациенты с заболеваниями печени или эпилепсией.

Количество алкоголя в этом лекарстве может изменить эффекты других лекарств. Количество алкоголя в этом лекарстве может уменьшить способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как использовать Левосимендán Кabi

Это лекарство должно вводиться путем инфузии (капельницы) внутривенно. По этой причине оно должно вводиться только в больнице, где ваш врач может наблюдать за вами. Ваш врач решит, какая доза левосимендана должна быть введена. Ваш врач будет следить за вашей реакцией на лечение (например, измеряя частоту сердечных сокращений, артериальное давление, электрокардиограмму и ваши субъективные ощущения) и изменит дозу, если это необходимо. Ваш врач может захотеть наблюдать за вами в течение 4-5 дней после окончания введения этого лекарства.

Лечение можно начать с быстрой инфузии в течение 10 минут, за которой следует медленная инфузия в течение 24 часов.

Ваш врач оценит вашу реакцию на это лекарство в разные периоды времени. Таким образом, он может уменьшить скорость инфузии, если ваше артериальное давление падает или ваш сердечный ритм становится слишком быстрым или вы не чувствуете себя хорошо. Если вы чувствуете, что ваше сердце бьется быстрее, вы чувствуете головокружение или у вас есть впечатление, что эффект левосимендана слишком сильный или слабый, вы должны сообщить об этом вашему врачу или медсестре.

Если ваш врач считает, что вам нужна более высокая доза левосимендана и вы не испытываете побочных эффектов, он может увеличить скорость инфузии.

Ваш врач будет продолжать инфузию этого лекарства столько времени, сколько он считает необходимым для помощи вашему сердцу. Обычно рекомендуется инфузия этого лекарства в течение 24 часов.

Эффект на вашу сердечную функцию будет продолжаться в течение 24 часов после окончания инфузии препарата. Эффект может продолжаться в течение 9 дней после окончания инфузии.

Почечная недостаточность

Это лекарство должно использоваться с осторожностью у пациентов с легкой или умеренной почечной недостаточностью.

Это лекарство не должно использоваться у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (см. раздел 2).

Печеночная недостаточность

Это лекарство должно использоваться с осторожностью у пациентов с легкой или умеренной печеночной недостаточностью, несмотря на то, что не требуется коррекция дозы. Это лекарство не должно использоваться у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью (см. раздел 2).

Если вы используете больше Левосимендán Кabi, чем необходимо

Передозировка этого лекарства может вызвать падение артериального давления и увеличение сердечного ритма. Ваш врач знает, как лечить вас в зависимости от вашей истории.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Очень часто(могут возникать у более 1 из 10 человек):

Аномально высокий сердечный ритм.

Головная боль.

Гипотония.

Часто(могут возникать у до 1 из 10 человек):

Понижение уровня калия в крови

Бессонница

Головокружение

Аномальный сердечный ритм, называемый фибрилляцией предсердий (в результате аномального сердечного ритма вместо нормального ритма)

Дополнительные сердечные сокращения

Сердечная недостаточность

Уменьшение供应 кислорода к сердцу через кровь

Тошнота

Запор

Диарея

Рвота

Понижение уровня гемоглобина

Были зарегистрированы случаи аритмии, называемой фибрилляцией желудочков (в результате аномального сердечного ритма вместо нормального ритма) у пациентов, получавших это лекарство.

Пожалуйста, сообщите вашему врачу немедленно, если вы испытываете побочные эффекты. Ваш врач может уменьшить или прекратить инфузию этого лекарства.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Левосимендán Кabi

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Храните в холодильнике (при температуре между 2°C и 8°C).

Не замораживайте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Срок годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Срок хранения и использования после разбавления не должен превышать 24 часов.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Левосимендán Кabi

• Активное вещество - левосимендán 2,5 мг/мл.
• Другие компоненты - повидон, лимонная кислота и ангидрит этанола.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Концентрат - прозрачный раствор желто-оранжевого цвета для разбавления перед использованием.

Упаковочные размеры:

• 1, 4, 10 ампул (стекло типа I) по 5 мл

Возможно, не все упаковочные размеры будут выпускаться.

Владелец разрешения на маркетинг и负责ная организация

Владелец разрешения на маркетинг

Fresenius Kabi España, S.A.U

Торре Мапфре-Вила Олимпика

К/Марина 16-18

08005 – Барселона

Испания

Ответственная организация

Wessling GmbH

Йоханн-Кране-Вег 42

48149 Мюнстер

Германия

Или

BAG Health Care GmbH

Амтсгерихтштрассе 1-5

Д-35423 Лих

Германия

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этой инструкции:Декабрь 2021

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

---------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Инструкции по использованию и обращению

Для одноразового использования.

Левосимендán Кabi 2,5 мг/мл концентрат для раствора для инфузии не должен разбавляться в концентрациях выше 0,05 мг/мл, как указано ниже, поскольку в противном случае может появиться опалесценция и осаждение.

Как и с другими парентеральными продуктами, необходимо визуально осмотреть разбавленный раствор на наличие частиц и изменений цвета перед его введением.

Для приготовления инфузии 0,025 мг/мл необходимо смешать 5 мл этого лекарства с 500 мл раствора глюкозы 5%.

Для приготовления инфузии 0,05 мг/мл необходимо смешать 10 мл этого лекарства с 500 мл раствора глюкозы 5%.

Дозировка и способ введения

Это лекарство предназначено только для использования в больнице. Оно должно вводиться путем инфузии внутривенно.

Проконсультируйтесь с инструкцией по медицинскому применению для получения информации о дозировке.