ЛЕВОСИМЕНДАН ЭВЕР ФАРМА 2,5 мг/мл КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Левосимендан EVER Pharma 2,5мг/мл концентрат для раствора для инфузии ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Левосимендан EVER Pharma и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Левосимендана EVER Pharma
3. Как использовать Левосимендан EVER Pharma
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Левосимендана EVER Pharma
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Левосимендан EVER Pharma и для чего он используется

Левосимендан EVER Pharma выпускается в виде концентрата, который должен быть разбавлен перед введением путем инфузии внутривенно.

Левосимендан действует путем увеличения силы сердечных сокращений и расслабления кровеносных сосудов. Левосимендан уменьшает легочную конгестию и облегчает кровообращение и насыщение организма кислородом. Левосимендан помогает смягчить дыхательную недостаточность при тяжелой сердечной недостаточности.

Левосимендан показан для дополнительного краткосрочного лечения сердечной недостаточности у взрослых, которые продолжают испытывать затруднения дыхания, несмотря на прием других лекарств для удаления жидкости из организма.

Левосимендан используется у взрослых.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Левосимендана EVER Pharma

Не используйте ЛевосименданEVERPharma

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к левосимендану или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6),
• если у вас низкое кровяное давление или тахикардия (анормально высокий сердечный ритм),
• если у вас есть сердечное заболевание, которое затрудняет наполнение и опорожнение сердца,
• если у вас тяжелая почечная недостаточность,
• если у вас тяжелая печеночная недостаточность,
• если ваш врач сказал вам, что у вас была аритмия, называемая Торсадес де Пойнтс.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед началом использования этого лекарства, если:

• у вас низкое кровяное давление,
• вы находитесь в состоянии снижения объема крови (гиповолемии),
• у вас есть заболевание печени или почек,
• ваш врач сказал вам, что у вас аномально низкие уровни калия в крови,
• у вас одновременно низкий уровень гемоглобина и боль в груди,
• у вас аномально быстрый сердечный ритм, аномальный сердечный ритм или ваш врач сказал вам, что у вас есть фибрилляция предсердий.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, если вы не уверены, есть ли у вас одно из вышеуказанных заболеваний или симптомов.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность левосимендана не установлены у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарства и ЛевосименданEVERPharma

Сообщите вашему врачу, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта.

Если вам назначили другие сердечные лекарства внутривенно, введение левосимендана может привести к снижению артериального давления.

Сообщите вашему врачу или медсестре, если вы принимаете мононитрат изосорбида (используемый для лечения стенокардии), поскольку левосимендан может увеличить снижение артериального давления при вставании.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства. Неизвестно, влияет ли левосимендан на вашего ребенка. Были обнаружены некоторые негативные репродуктивные эффекты у животных, поэтому не рекомендуется использовать левосимендан во время беременности и у женщин, которые могут стать беременными и не используют контрацепцию.

Есть данные о том, что левосимендан проникает в грудное молоко. Не следует кормить грудью во время лечения левосименданом, чтобы избежать возможных побочных эффектов на сердечно-сосудистую систему ребенка.

ЛевосименданEVERPharma содержит алкоголь (этанол)

Это лекарство содержит до 3,925 мг алкоголя (этанола) в каждом флаконе 5 мл, что эквивалентно 98% этанола (алкоголя). Количество этого лекарства эквивалентно 99,2 мл пива или 41,3 мл вина.

Это вредно для людей, страдающих алкоголизмом.

Это следует учитывать у беременных или кормящих женщин, детей и групп высокого риска, таких как пациенты с заболеваниями печени или эпилепсией. Количество алкоголя в этом лекарстве может изменить эффект других лекарств.

3. Как использовать Левосимендан EVER Pharma

Левосимендан предназначен только для использования в больнице. Он должен быть введен в больничной обстановке, оснащенной достаточными средствами мониторинга и практическим опытом использования инотропов.

Левосимендан должен быть введен путем инфузии (капельницы) внутривенно.

Доза и продолжительность лечения будут индивидуализированы в зависимости от вашего клинического состояния и реакции.

Обычно вам будет назначена быстрая инфузия (доза нагрузки 6-12 мкг/кг) в течение 10 минут, за которой следует более медленная инфузия (постоянная инфузия 0,1 мкг/кг/мин) в течение максимум 24 часов.

Ваш врач решит, какое количество левосимендана должно быть введено на основе вашего веса и функции почек и печени.

Ваш врач будет следить за вашей реакцией на лечение левосименданом (например, измеряя частоту сердечных сокращений, артериальное давление, электрокардиограмму и ваши субъективные ощущения) и изменит дозу при необходимости.

Сообщите вашему врачу или медсестре, если вы чувствуете, что ваше сердце бьется быстрее, вы чувствуете головокружение или у вас есть впечатление, что эффект левосимендана слишком сильный или слабый. Ваш врач может уменьшить скорость инфузии, если ваше артериальное давление падает или ваш сердечный ритм становится слишком быстрым или вы не чувствуете себя хорошо.

Если ваш врач считает, что вам нужна более высокая доза левосимендана и у вас нет побочных эффектов, он может увеличить скорость инфузии.

Ваш врач будет продолжать инфузию левосимендана столько времени, сколько считает необходимым для помощи вашему сердцу. Обычно рекомендуется инфузия левосимендана в течение 24 часов.

Эффект на вашу сердечную функцию будет продолжаться не менее 24 часов после прекращения инфузии левосимендана. Эффект может продолжаться до 9 дней после окончания инфузии. Поэтому левосимендан должен быть введен только в больнице, где ваш врач может наблюдать за вами в течение 4-5 дней после окончания инфузии.

Почечная недостаточность

Левосимендан должен быть использован с осторожностью у пациентов с легкой или умеренной почечной недостаточностью. Левосимендан не должен быть использован у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина <30 мл мин) (см. раздел 2. "Что вам нужно знать перед началом использования Левосимендана ever pharma").< p>

Печеночная недостаточность

Левосимендан должен быть использован с осторожностью у пациентов с легкой или умеренной печеночной недостаточностью, хотя, по-видимому, не требуется коррекция дозы у этих пациентов. Левосимендан не должен быть использован у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью (см. раздел 2. "Что вам нужно знать перед началом использования Левосимендана EVER Pharma").

Если вы используете больше Левосимендана EVER Pharma, чем должно быть

Если вам будет введено слишком большое количество левосимендана, ваше артериальное давление может снизиться, и ваши сердечные сокращения могут ускориться. Ваш врач знает, как лечить вас в зависимости от вашего состояния.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Очень часто (могут возникать более чем у 1 из 10 человек):

Аномально высокий сердечный ритм,

Головная боль,

Снижение артериального давления.

Часто (могут возникать до 1 из 10 человек):

Снижение уровня калия в крови,

Бессонница,

Головокружение,

Аномальный сердечный ритм, называемый фибрилляцией предсердий (в результате сердечных сокращений вместо нормального ритма),

Дополнительные сердечные сокращения,

Сердечная недостаточность,

Снижение кровотока к сердцу,

Тошнота,

Запор,

Диарея,

Рвота,

Снижение уровня гемоглобина.

Были зарегистрированы случаи аритмии, называемой желудочковой фибрилляцией (в результате сердечных сокращений вместо нормального ритма), у пациентов, получавших левосимендан.

Сообщите вашему врачу или медсестре немедленно, если вы испытываете побочные эффекты. Ваш врач может уменьшить или прекратить инфузию левосимендана.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Левосимендана EVER Pharma

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте Левосимендан EVER Pharma после даты истечения срока годности, указанной на флаконе или упаковке. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C). Не замораживайте.

Цвет концентрата может измениться на оранжевый во время хранения, но это не влияет на его эффективность, и если следовать инструкциям по хранению, продукт можно использовать до указанной даты истечения срока годности.

После разбавления

Химическая и физическая стабильность в использовании была доказана в течение 24 часов при температуре 25°C и между 2°C и 8°C.

С микробиологической точки зрения, продукт должен быть использован немедленно. Если он не используется немедленно, сроки хранения и условия до использования являются ответственностью пользователя и обычно не должны превышать 24 часа при температуре 2-8°C, если только разбавление не производится в асептических условиях и не проверено.

Как и в случае всех парентеральных лекарств, визуально осмотрите разбавленный раствор на наличие частиц и изменений цвета перед введением.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав ЛевосименданаEVERPharma

• Активное вещество - левосимендан 2,5 мг/мл. Каждый мл концентрата содержит 2,5 мг левосимендана.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - повидон, лимонная кислота и безводный этанол.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Концентрат - прозрачный раствор желтого или оранжевого цвета, не содержащий видимых частиц, для разбавления перед введением.

Характер и содержание упаковки:

Раствор 5 мл в флаконе из прозрачного бесцветного стекла типа I объемом 8 мл, закрытом серым пробкой из гуанилового или бромобутилового каучука с покрытием из фторполимера, алюминиевой крышкой и белым флип-офф диском из ПП.

Упаковочные размеры:

• 1, 4, 10 флаконов (стекло типа I) по 5 мл, упакованные в складную картонную коробку с инструкцией.

Может быть реализован только определенный размер упаковки.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

EVER Valinject GmbH

ОбербургAU, 3

4866 Унтерах-ам-Аттерзе

Австрия

Производитель:

PHARMIDEA SIA

Улица Рупниеку, 4

2114 Олайне

Латвия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

EVER Pharma Therapeutics Spain, S.L.

Улица Толедо, 170

28005 Мадрид

Испания

Это лекарство разрешено к маркетингу в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Эстония Левосимендан Ауксилия

Франция Левосимендан Фармидеа 2,5 мг/мл, раствор для инфузии

Испания Левосимендан Эвер Фарма 2,5 мг/мл концентрат для раствора для инфузии ЕФГ

Польша Левосимендан МеркаФарм

Португалия Левоссименданов Эвер Фарма 2,5 мг/мл концентрат для раствора для инфузии

Дата последней ревизии этой инструкции:Ноябрь 2022

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

ЛевосименданEVERPharma 2,5 мг/мл концентрат для раствора для инфузии ЕФГ

Инструкции по использованию и обращению

Левосимендан EVER Pharma 2,5 мг/мл концентрат для раствора для инфузии предназначен для одноразового использования.

Как и в случае всех парентеральных лекарств, визуально осмотрите разбавленный раствор на наличие частиц и изменений цвета перед введением.

Была доказана совместимость левосимендана с растворами глюкозы 5% в контейнерах из ПВХ, ПЭ, ПП и сополимера ПЭ/ПП в течение 24 часов при комнатной температуре или в холодильнике. Также была доказана совместимость с различными типами мешков и внутривенных трубок из ПВХ и не-ПВХ. Разбавленный продукт не требует защиты от света.

Левосимендан EVER Pharma 2,5 мг/мл концентрат для раствора для инфузии не должен быть разбавлен до концентраций выше 0,05 мг/мл, как указано ниже, поскольку в противном случае может появиться опалесценция и осаждение.

• Для приготовления раствора для инфузии 0,025 мг/мл смешайте 5 мл Левосимендана EVER Pharma 2,5 мг/мл концентрата для раствора для инфузии с 500 мл раствора глюкозы 5%.
• Для приготовления раствора для инфузии 0,05 мг/мл смешайте 10 мл Левосимендана EVER Pharma 2,5 мг/мл концентрата для раствора для инфузии с 500 мл раствора глюкозы 5%.

Было доказано, что Левосимендан EVER Pharma совместим с концентрациями следующих лекарств при одновременном введении в соединенные внутривенные линии:

• Фуросемид 10 мг/мл
• Дигоксин 0,25 мг/мл
• Глицерил тринитрат 0,1 мг/мл

Дозировка и метод введения

Левосимендан EVER Pharma предназначен только для использования в больнице. Он должен быть введен в больничной обстановке, оснащенной достаточными средствами мониторинга и практическим опытом использования инотропов.

Левосимендан EVER Pharma должен быть разбавлен перед введением.

Инфузия предназначена только для внутривенного использования и может быть введена периферически или центрально.

Проконсультируйтесь с инструкцией по медицинскому применению для получения информации о дозировке.