Проспект: информация для пациента
Левоноргестрел/Этинилэстрадиол Дневной Дурбан 0,1 мг/0,02 мг
покрытые таблетки ЭФГ
Важные вещи, которые вы должны знать об гормональных контрацептивах (ГК):
Прочитайте весь проспект внимательно перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.
|
Содержание проспекта
Левоноргестрел/Этинилэстрадиол Дневной Дурбан - это комбинированный оральный контрацептив для предотвращения беременности. Он содержит две разные женские гормоны, левоноргестрел и этинилэстрадиол.
Каждая из 21 белой круглой таблетки содержит 0,1 миллиграмма левоноргестрела и 0,02 миллиграмма этинилэстрадиола. В упаковке также включены 7 инертных таблеток светло-коричневого цвета (плацебо).
Общие соображения
Прежде чем начать использовать это лекарство, необходимо прочитать информацию о тромбах крови в разделе 2. Особенно важно, чтобы вы прочитали симптомы тромба крови (см. раздел 2 «Тромбы крови»).
Прежде чем вы начнете принимать Левоноргестрел/Этинилэстрадиол Дневной Дурбан, ваш врач задаст вам некоторые вопросы о вашей медицинской истории и личных отношениях. Ваш врач также измерит ваше артериальное давление и может провести другие исследования.
В этом листке описаны ситуации, в которых вам следует прекратить прием Левоноргестрел/Этинилэстрадиол Дневной Дурбан или когда надежность Левоноргестрел/Этинилэстрадиол Дневной Дурбан может снизиться, и существует риск беременности. В этих ситуациях вам не следует заниматься сексом или следует принимать дополнительные非-гормональные меры контрацепции (например, использовать презервативы или другие барьерные методы). Не используйте метод ритма или температуры. Эти методы могут быть ненадежными, поскольку Левоноргестрел/Этинилэстрадиол Дневной Дурбан изменяет ежемесячные изменения температуры тела и шейной слизи.
Левоноргестрел/Этинилэстрадиол Дневной Дурбан, как и другие оральные контрацептивы, не защищает от инфекции ВИЧ (СПИД) или других заболеваний, передающихся половым путем.
Не принимайте Левоноргестрел/Этинилэстрадиол Дневной Дурбан:
Сообщите вашему врачу, если у вас есть любое из следующих заболеваний. Ваш врач обсудит с вами, какой другой метод контрацепции будет более подходящим:
Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Левоноргестрел/Этинилэстрадиол Дневной Дурбан.
Когда вам следует проконсультироваться с вашим врачом? Обратитесь за медицинской помощью немедленно
Чтобы получить описание симптомов этих серьезных побочных эффектов, см. «Как распознать тромб крови». |
Психиатрические расстройства:
Некоторые женщины, которые используют гормональные контрацептивы, такие как Левоноргестрел/Этинилэстрадиол Дневной Дурбан, сообщили о депрессии или депрессивном состоянии. Депрессия может быть тяжелой и иногда может привести к суицидальным мыслям. Если вы испытываете изменения настроения и депрессивные симптомы, свяжитесь с вашим врачом для получения дополнительных медицинских советов как можно скорее.
Сообщите вашему врачу, если у вас есть любое из следующих заболеваний.
Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Левоноргестрел/Этинилэстрадиол Дневной Дурбан. В некоторых ситуациях вам следует быть особенно осторожным во время использования Левоноргестрел/Этинилэстрадиол Дурбан или любого другого комбинированного контрацептива, и может быть необходимо, чтобы ваш врач осмотрел вас периодически. Если заболевание развивается или ухудшается во время использования Левоноргестрел/Этинилэстрадиол Дневной Дурбан, вам также следует сообщить об этом вашему врачу.
ТРОМБЫ КРОВИ
Использование комбинированного гормонального контрацептива, такого как Левоноргестрел/Этинилэстрадиол Дневной Дурбан, увеличивает ваш риск тромбов крови по сравнению с отсутствием его использования.
Тромбы крови могут образовываться:
Восстановление после тромбов крови не всегда полное. В редких случаях могут быть тяжелые и длительные последствия или, очень редко, могут быть смертельными.
Важно помнить, что общий риск вредного тромба крови, вызванного Левоноргестрел/Этинилэстрадиол Дневной Дурбан, небольшой.
КАК РАСПОЗНАТЬ ТРОМБ КРОВИ
Обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы заметили любой из следующих признаков или симптомов.
Вы испытываете любой из этих признаков? | Что вы можете испытывать? |
| Глубокий венозный тромбоз |
Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом, поскольку некоторые из этих симптомов, такие как кашель или одышка, могут быть перепутаны с более легким заболеванием, таким как респираторная инфекция (например, «простуда»). | Пульмональная эмболия |
Симптомы, которые возникают чаще в одном глазу:
| Тромбоз вен сетчатки (тромб крови в глазу). |
| Инфаркт миокарда. |
Иногда симптомы инсульта могут быть кратковременными, с почти полным восстановлением, но все равно необходимо обратиться за медицинской помощью немедленно, поскольку вы можете быть подвержены риску другого инсульта. | Инсульт |
| Тромбы крови, которые блокируют другие кровеносные сосуды. |
ТРОМБЫ КРОВИ В ВЕНЕ
Что может произойти, если образуется тромб крови в вене?
Когда повышается риск тромба крови в вене?
Риск тромба крови в вене выше во время первого года, когда вы принимаете комбинированный гормональный контрацептив впервые. Риск может быть выше также, если вы снова начинаете принимать комбинированный гормональный контрацептив (то же лекарство или другое) после перерыва 4 недели или более.
После первого года риск снижается, но всегда немного выше, чем если бы вы не принимали комбинированный гормональный контрацептив.
Когда вы прекращаете принимать Левоноргестрел/Этинилэстрадиол Дневной Дурбан, ваш риск тромба крови возвращается к норме в течение нескольких недель.
Каков риск тромба крови?
Риск зависит от вашего естественного риска ВТЭ и от типа комбинированного гормонального контрацептива, который вы принимаете.
Общий риск тромба крови в ноге или легких (ГВТ или ПЭ) с Левоноргестрел/Этинилэстрадиол Дневной Дурбан небольшой.
Риск тромба крови в течение года | |
Женщины, которые не используюткомбинированный гормональный контрацептив и не беременны | Около 2 из 10 000 женщин |
Женщины, которые используют комбинированный гормональный контрацептив, содержащий левоноргестрел, норетистерон или норгестимат | Около 5-7 из 10 000 женщин |
Женщины, которые используют Левоноргестрел/Этинилэстрадиол Дневной Дурбан | Около 5-7 из 10 000 женщин |
Факторы, которые повышают ваш риск тромба крови в вене
Риск тромба крови с Левоноргестрел/Этинилэстрадиол Дневной Дурбан небольшой, но некоторые состояния повышают риск. Ваш риск выше:
Риск тромба крови повышается, если у вас есть несколько состояний.
Длительные авиаперелеты (более 4 часов) могут временно увеличить риск тромба крови, особенно если у вас есть другие факторы риска.
Важно сообщить вашему врачу, если у вас есть любое из вышеуказанных состояний, даже если вы не уверены. Ваш врач может решить, что необходимо прекратить использование Левоноргестрел/Этинилэстрадиол Дневной Дурбан.
Если любое из вышеуказанных состояний меняется во время использования Левоноргестрел/Этинилэстрадиол Дневной Дурбан, например, вы начинаете курить, у близкого родственника возникает тромб без известной причины или вы значительно увеличиваете вес, сообщите об этом вашему врачу.
ТРОМБЫ КРОВИ В АРТЕРИИ
Что может произойти, если образуется тромб крови в артерии?
Как и тромб крови в вене, тромб в артерии может вызвать серьезные проблемы. Например, он может вызвать инфаркт миокарда или инсульт.
Факторы, которые повышают ваш риск тромба крови в артерии
Важно отметить, что риск инфаркта миокарда или инсульта, вызванного Левоноргестрел/Этинилэстрадиол Дневной Дурбан, очень небольшой, но он может повышаться:
Если у вас есть одно или несколько из этих состояний, или если любое из них особенно тяжелое, риск тромба крови может быть еще выше.
Если любое из вышеуказанных состояний меняется во время использования Левоноргестрел/Этинилэстрадиол Дневной Дурбан, например, вы начинаете курить, у близкого родственника возникает тромб без известной причины или вы значительно увеличиваете вес, сообщите об этом вашему врачу.
Левоноргестрел/Этинилэстрадиол Дневной
Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом снова.
Каждый блистер Левоноргестрел/Этинилэстрадиол Дневной Дурбан содержит 21 таблетку белого цвета и 7 таблеток светло-коричневого цвета. Принимайте первую таблетку белого цвета из блистера, где указан номер «1». Вы должны принимать по одной таблетке белого цвета каждый день в течение 21 дня, за которыми следуют таблетки светло-коричневого цвета в течение 7 дней. Принимайте таблетки с водой, если необходимо, и в одно и то же время каждый день до окончания упаковки. Как только вы закончите последнюю таблетку, начните новый блистер на следующий день. Вы всегда должны начинать следующий блистер в один и тот же день недели.
В течение недели, когда вы принимаете таблетки светло-коричневого цвета, у вас будет кровотечение, подобное менструации. Это кровотечение обычно начинается через два или три дня и может не закончиться до начала следующего блистера таблеток.
Если это ваш первый раз с оральными контрацептивами или вы не использовали гормональные контрацептивы в прошлом месяце
Принимайте первую таблетку в первый день менструации.
Если вы начинаете после первого дня менструации (в дни 2-7 цикла), вам необходимо использовать дополнительный барьерный метод контрацепции (например, презервативы) в течение первых 7 дней.
Если вы меняете комбинированные оральные контрацептивы
Если вы принимаете таблетки, содержащие 21 таблетку в упаковке
Закончите упаковку текущих таблеток и начните принимать Левоноргестрел/Этинилэстрадиол Дневной Дурбан на следующий день без перерыва.
Если вы принимаете «дневные» таблетки, содержащие 28 таблеток в упаковке
Если ваша текущая упаковка таблеток содержит инертные таблетки (плацебо), не принимайте эти таблетки и начните с Левоноргестрел/Этинилэстрадиол Дневной Дурбан сразу же на следующий день.
Если вы меняете с контрацептива, содержащего только прогестаген, инъекции или имплант
Во всех случаяхвы должны использовать барьерный метод контрацепции в течение 7 первых дней приема таблеток.
Если вы начинаете с Левоноргестрел/Этинилэстрадиол Дневной Дурбанпосле аборта в первом триместре (3 месяца) беременности
Вы можете начать принимать Левоноргестрел/Этинилэстрадиол Дневной Дурбан сразу же, но должны следовать совету врача перед этим. Не требуется дополнительный барьерный метод контрацепции.
Если вы начинаете с Левоноргестрел/Этинилэстрадиол Дневной Дурбанпосле рождения ребенка или после аборта во втором триместре
Как и любой другой оральный контрацептив, Левоноргестрел/Этинилэстрадиол Дневной Дурбан не должен начинаться раньше, чем через 28 дней после родов или после аборта во втором триместре беременности, поскольку это увеличивает риск тромбозов. Если вы начинаете позже, рекомендуется использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток. Если у вас были половые контакты до начала приема Левоноргестрел/Этинилэстрадиол Дневной Дурбан, убедитесь, что вы не беременны или подождите до следующей менструации.
В случае сомнений всегда консультируйтесь с врачом.
Если вы пропустилиЛевоноргестрел/Этинилэстрадиол Дневной Дурбан
Если вы пропустили таблетку белого цвета, есть риск того, что вы можете забеременеть |
Если вы поняли, что пропустили таблетку белого цвета в течение 12 часов после обычной часовой принятия,принимайте пропущенную таблетку сразу же и продолжайте как обычно, принимая следующие таблетки в обычное время до окончания упаковки. Если вы поняли, что пропустили таблетку белого цвета после 12 часов после обычной часовой принятия,есть риск того, что вы можете забеременеть. В этом случае:
Если вы пропустили одну или несколько таблеток белого цвета в упаковке и не имеете менструации в неделю, когда принимаете таблетки светло-коричневого цвета, вы, возможно, беременны и должны проконсультироваться с врачом. Если вы пропустили таблетку светло-коричневого цвета, вам не нужно предпринимать никаких других действий, кроме начала следующей упаковки в обычный день. Если у вас рвота или диарея Если вы рвете или имеете сильную диарею в течение 4 часов после приема таблетки, это как если бы вы пропустили таблетку белого цвета. После рвоты или диареи вам необходимо принять другую таблетку белого цвета из запасной упаковки как можно скорее. Если возможно, принимайте ее в течение следующих 12 часовили когда вы обычно принимаете таблетку. Если это невозможно или прошло более 12 часов, следуйте рекомендациям, данным в «Если вы поняли, что пропустили таблетку белого цвета после 12 часов после обычной часовой принятия». Если эпизоды рвоты или сильной диареи повторяются в течение нескольких дней, вам необходимо использовать дополнительный барьерный метод контрацепции (например, презервативы) до начала следующей упаковки. Проконсультируйтесь с врачом в случае сомнений. Если у вас рвота или диарея, пока вы принимаете таблетки светло-коричневого цвета, вам не нужно предпринимать никаких действий, если рвота и диарея пройдут к моменту начала следующей упаковки для начала в обычный день. Как отложить менструацию Вы можете отложить менструацию, начав другую упаковку Левоноргестрел/Этинилэстрадиол Дневной Дурбан сразу же без приема инертных таблеток светло-коричневого цвета. У вас может быть кровотечение или пятна, пока вы принимаете вторую упаковку, но не беспокойтесь об этом. Вы должны иметь нормальную менструацию после окончания таблеток белого цвета второй упаковки. Если вы приняли большеЛевоноргестрел/Этинилэстрадиол Дневной Дурбан, чем должны Если вы случайно приняли больше Левоноргестрел/Этинилэстрадиол Дневной Дурбан, чем должны, у вас могут быть симптомы, включая проблемы с желудочно-кишечным трактом (например, тошноту, рвоту, боль в животе), чувствительность молочных желез, головокружение, онемение/усталость и вагинальное кровотечение. Эти симптомы уменьшатся естественным образом, поскольку ваш организм будет справляться с избытком гормонов. Если вы обеспокоены, проконсультируйтесь с врачом. Обратитесь немедленно к врачу или фармацевту, или в Токсикологическую службу. Телефон: 91 562 04 20. 4. Возможные побочные эффекты“Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Если вы испытываете любой побочный эффект, особенно если он тяжелый и постоянный, или если у вас есть какие-либо изменения в здоровье, которые, по вашему мнению, могут быть связаны с Левоноргестрел/Этинилэстрадиол Дневной Дурбан, проконсультируйтесь с вашим врачом. Все женщины, принимающие комбинированные гормональные контрацептивы, имеют более высокий риск развития тромбов в венах (тромбоэмболия вен) или тромбов в артериях (тромбоэмболия артерий). Для получения более подробной информации о различных рисках, связанных с приемом комбинированных гормональных контрацептивов, см. раздел 2 «Что вам нужно знать перед началом приема Левоноргестрел/Этинилэстрадиол Дневной Дурбан». Свяжитесь с врачом немедленно, если вы испытываете любой из следующих симптомов ангioneuroedema: отек лица, языка и/или горла, и/или затруднение глотания или крапивница с возможным затруднением дыхания (см. также раздел «Предостережения и меры предосторожности»). Если вы испытываете любой из следующих тяжелых побочных эффектов,возможно, вам потребуется срочная медицинская помощь. Прекратите принимать это лекарство и обратитесь к врачу или немедленно отправляйтесь в ближайшую больницу: Редкие(могут поражать до 1 из 1000 человек):
Вероятность развития тромба может быть выше, если у вас есть другие состояния, которые увеличивают этот риск (см. раздел 2 для получения более подробной информации о состояниях, которые увеличивают риск развития тромбов и симптомах тромба). Следующие тяжелые побочные эффекты были зарегистрированы с немного большей частотой у женщин, принимающих противозачаточные таблетки, но неизвестно, вызваны ли они лечением (см. раздел 2: «Что вам нужно знать перед началом приема Левоноргестрел/Этинилэстрадиол Дневной Дурбан»):
Если вы страдаете наследственным ангioneuroedema (внезапным отеком кожи, слизистых оболочек (рта, носа, кишечника, гениталий), внутренних органов или мозга), лекарства, содержащие эстрогены, могут вызывать или усиливать симптомы ангioneuroedema (см. раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности») Другие побочные эффекты включают: Частые(могут поражать до 1 из 10 человек)
Нечастые(могут поражать до 1 из 100 человек)
Редкие(могут поражать до 1 из 1000 человек)
Следующие состояния также были связаны с использованием комбинированных пероральных контрацептивов.
Если вы обеспокоены новыми симптомами или другими аспектами вашего здоровья во время приема Левоноргестрел/Этинилэстрадиол Дневной Дурбан, проконсультируйтесь с вашим врачом. Сообщение о побочных эффектах: Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства. 5. Хранение Левоноргестрел/Этинилэстрадиол Дневной ДурбанХраните это лекарство в недоступном для детей месте. Не храните при температуре выше 30 °C. Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере и в упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного. Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду. 6. Содержание упаковки и дополнительная информацияСоставЛевоноргестрел/Этинилэстрадиол Дневной Дурбан Активные вещества белых таблеток - 0,1 миллиграмма левоноргестрела и 0,020 миллиграмма этинилэстрадиола. Другие компоненты: лактоза моногидрат; кукурузный крахмал; повидон; тальк; стеарат магния; сахароза; повидон; макрогол 6000; карбонат кальция; тальк; воск монタンцигол. Неактивные таблетки светло-коричневого цвета содержат: лактоза моногидрат; кукурузный крахмал; стеарат магния; сахароза; карбонат кальция; тальк; макрогол 6000; диоксид титана (E171); повидон; глицерол 85%; оксид железа желтый (E172); оксид железа красный (E172), воск монタンцигол. Внешний вид продукта и содержание упаковки Левоноргестрел/Этинилэстрадиол Дневной Дурбан выпускается в блистерных упаковках из алюминия/PVC, содержащих 21 белую таблетку, блестящую, без запаха и с гладкой поверхностью, и дополнительно 7 таблеток светло-коричневого цвета, с гладкой поверхностью. Блистеры находятся внутри картонной коробки или внутри кошелька, который помещается в картонную коробку. Каждая упаковка может содержать: 1 x 28 таблеток 3 x 28 таблеток Возможно, только некоторые размеры упаковок будут продаваться. Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство
Дата последнего пересмотра этого описания: Март 2020 Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/. |