БАКТИФЛОКС 500 МГ ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция:информация для пользователя

Бактифлокс500 мг таблеткис пленочной оболочкой ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен только вам и не должен быть передан другим людям, даже если они имеют те же симптомы заболевания, что и вы, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержаниеинструкции:

1. Что такое Бактифлокс и для чего он используется.
2. Что вам нужно знать перед началом приема Бактифлокса.
3. Как принимать Бактифлокс.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Хранение Бактифлокса.
6. Содержание упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Бактифлокс и для чего он используется

Название этого препарата - Бактифлокс. Бактифлокс содержит активное вещество левофлоксацин, которое относится к группе препаратов, называемых антибиотиками. Левофлоксацин - это антибиотик типа фторхинолонов, и он работает, убивая бактерии, которые вызывают инфекции в вашем организме.

Бактифлоксможет быть использован для лечения инфекций в:

• пазухах носа.
• легких, у людей с хроническими проблемами с дыханием или пневмонией.
• мочевыводящих путях, включая почки или мочевой пузырь.
• простате, когда инфекция является постоянной.
• коже и под кожей, включая мышцы. Это иногда называют "мягкими тканями".

В некоторых особых ситуациях Бактифлокс может быть использован для снижения вероятности заражения легочной инфекцией, называемой сибирской язвой, или ухудшения этого заболевания после того, как вы были подвержены влиянию бактерий, вызывающих сибирскую язву.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Бактифлокса

Не принимайте этот препарати проконсультируйтесь с вашим врачом, если:

• Вы аллергичны к левофлоксацину, другим антибиотикам типа фторхинолонов, таким как моксифлоксацин, ципрофлоксацин или офлоксацин, или любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6).
• Симптомы аллергической реакции включают: кожную сыпь, трудности с глотанием или дыханием, отек губ, лица, горла или языка.
• У вас есть или было эпилепсия.
• Вы когда-либо испытывали проблемы с сухожилиями, такие как тендинит, связанные с приемом препаратов типа фторхинолонов. Сухожилие - это ткань, соединяющая вашу мышцу с скелетом.
• Вы ребенок или подросток в период роста.
• Вы беременны, можете быть беременной или думаете, что можете быть беременной.
• Вы кормите грудью.

Не принимайте этот препарат, если вы соответствуете любому из вышеуказанных случаев. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Бактифлокса.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом вашего препарата, если:

• Вам 60 лет или более.
• Вы принимаете кортикостероиды, иногда называемые стероидами (см. раздел "Прием Бактифлокса с другими препаратами").
• Вы получили трансплантацию.
• У вас когда-либо был эпилептический приступ (судороги).
• У вас когда-либо был повреждение мозга из-за инсульта или другой черепно-мозговой травмы.
• У вас проблемы с почками.
• У вас есть так называемая "дефицитность глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы", поскольку вы можете быть склонны к серьезным проблемам с кровью при приеме этого препарата.
• У вас когда-либо были проблемы с психическим здоровьем.
• У вас когда-либо были проблемы с сердцем: необходимо проявлять осторожность при использовании этого типа препарата, если у вас есть врожденные или семейные анамнезы продленного интервала QT (видимого на электрокардиограмме), у вас есть дисбаланс электролитов в крови (особенно низкий уровень калия или магния в крови), у вас есть замедленный сердечный ритм (брадикардия), у вас есть слабое сердце (сердечная недостаточность), у вас есть история инфаркта миокарда, если вы женщина или человек пожилого возраста или принимаете другие препараты, которые могут вызывать аномальные изменения на электрокардиограмме (см. раздел "Прием Бактифлокса с другими препаратами").
• У вас диабет.
• У вас когда-либо были проблемы с печенью.
• У вас миастения гравис.
• У вас периферическая нейропатия (нарушение функции периферических нервов).
• Вам диагностировали увеличение размера или "бугорок" крупного кровеносного сосуда (аневризма аорты или аневризма крупного периферического сосуда).
• У вас когда-либо был эпизод аортальной диссекции (разрыва стенки аорты).
• Вам диагностировали недостаточность сердечного клапана (регургитацию сердечных клапанов).
• Если у вас есть семейный анамнез аневризмы аорты или аортальной диссекции, врожденных пороков сердечных клапанов или других факторов риска или предрасполагающих состояний (например, заболеваний соединительной ткани, таких как синдром Марфана или синдром Элерса-Данлоса, синдром Тёрнера или синдром Шегрена (аутоиммунное воспалительное заболевание), или сосудистые расстройства, такие как артериит Такаясу, гигантоклеточный артериит, болезнь Бехчета, артериальная гипертония или атеросклероз, или ревматоидный артрит (заболевание суставов), или эндокардит (инфекция сердца)).
• У вас когда-либо была тяжелая кожная сыпь или отслоение кожи, пузыри и/или язвы во рту после приема левофлоксацина.

Тяжелые кожные реакции

Были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (ТЭН) и реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (ДРЕС), при использовании левофлоксацина.

• Синдром Стивенса-Джонсона/ТЭН может начинаться с появления красных пятен на туловище в виде мишени или круглых пятен, часто с пузырями в центре. Также могут появиться язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах (красные и опухшие глаза). Эти тяжелые кожные высыпания часто предшествуют лихорадке и/или симптомам, похожим на грипп. Высыпания могут прогрессировать до общей отслоения кожи и угрожающих жизни осложнений.

• ДРЕС проявляется сначала с симптомами, похожими на грипп, и кожной сыпью на лице, затем более широкой сыпью с повышением температуры тела, повышенными уровнями печеночных ферментов в анализах крови и увеличением количества определенного типа белых кровяных клеток (эозинофилии) и увеличением лимфатических узлов.

Если вы развиваете тяжелую кожную сыпь или любой из этих симптомов, прекратите прием левофлоксацина и обратитесь к вашему врачу или немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Не принимайте антибактериальные препараты, содержащие фторхинолоны или хинолоны, включая левофлоксацин, если вы ранее испытывали тяжелые побочные эффекты при приеме хинолона или фторхинолона. Если это ваш случай, вы должны как можно скорее сообщить об этом вашему врачу.

Во время приема вашего препарата:

• Если вы испытываете внезапную и сильную боль в животе, груди или спине, которая может быть симптомом аортальной диссекции или аневризмы, немедленно обратитесь в отделение неотложной помощи. Риск может увеличиться, если вы получаете системное лечение кортикостероидами.

• Если вы начинаете испытывать внезапное появление одышки, особенно когда лежите в постели, или если вы наблюдаете отек в лодыжках, ногах или животе, или появление сердечных перебоев (чувство быстрого или нерегулярного сердечного ритма), немедленно сообщите об этом вашему врачу.

• Если вы начинаете испытывать внезапные и непроизвольные подергивания, мышечные спазмы или сокращения - проконсультируйтесь с врачом немедленно, поскольку это могут быть признаки миоклонии. Возможно, ваш врач будет вынужден прервать лечение левофлоксацином и начать соответствующее лечение.

• Если вы испытываете усталость, бледность кожи, гематомы, неконтролируемое кровотечение, лихорадку, боль в горле и значительное ухудшение общего состояния, или чувство, что ваша сопротивляемость инфекциям снижается - проконсультируйтесь с врачом немедленно, поскольку это могут быть признаки расстройств крови. Ваш врач должен контролировать вашу кровь с помощью анализов крови. В случае аномальных результатов анализов крови ваш врач может быть вынужден прервать лечение.

В редких случаях могут появиться боль и отек в суставах и воспаление или разрыв сухожилий. Риск выше, если вы пожилой человек (старше 60 лет), получили трансплантацию органа, имеете проблемы с почками или проходите лечение кортикостероидами. Воспаление и разрыв сухожилий могут произойти в течение первых 48 часов лечения и даже через несколько месяцев после прекращения приема Бактифлокса. При первых признаках боли или воспаления сухожилия (например, в лодыжке, запястье, локте, плече или колене), прекратите прием Бактифлокса, свяжитесь с вашим врачом и обеспечьте покой пораженной области. Избегайте любых ненужных упражнений, поскольку они могут увеличить риск разрыва сухожилия.

В редких случаях вы можете испытывать симптомы повреждения нервов (нейропатии), такие как боль, жжение, онемение и/или слабость, особенно в ногах и руках. Если это происходит, прекратите прием Бактифлокса и немедленно сообщите об этом вашему врачу, чтобы предотвратить развитие потенциально необратимого расстройства.

Тяжелые инвалидизирующие побочные эффекты, длительные и потенциально необратимые

Антибактериальные препараты, содержащие фторхинолоны или хинолоны, включая Бактифлокс, были связаны с очень редкими, но тяжелыми побочными эффектами, некоторые из которых были длительными (продолжались месяцами или годами), инвалидизирующими или потенциально необратимыми. Это включает боль в сухожилиях, мышцах и суставах верхних и нижних конечностей, трудности с ходьбой, аномальные ощущения, такие как покалывание, онемение, жжение или боль (парестезии), расстройства чувств, такие как снижение зрения, вкуса, обоняния и слуха, депрессия, снижение памяти, сильная усталость и тяжелые расстройства сна.

Если вы испытываете любой из этих побочных эффектов после приема Бактифлокса, немедленно свяжитесь с вашим врачом, прежде чем продолжить лечение. Вы и ваш врач решите, продолжать ли лечение или нет, учитывая также использование антибиотика другого класса.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы не уверены, что любой из вышеуказанных случаев применим к вам.

Прием Бактифлокса с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат. Это потому, что Бактифлокс может повлиять на действие других препаратов. Кроме того, некоторые препараты могут повлиять на действие Бактифлокса.

В частности, сообщите вашему врачу, если вы принимаете любой из следующих препаратов, поскольку это увеличивает вероятность побочных эффектов при совместном приеме с Бактифлоксом:

• Кортикостероиды, иногда называемые стероидами - используются для воспаления. У вас может быть более высокий риск воспаления и/или разрыва сухожилий.
• Варфарин - используется для разжижения крови. У вас может быть более высокий риск кровотечения. Ваш врач может потребовать периодических анализов крови, чтобы проверить, правильно ли свертывается ваша кровь.
• Теофиллин - используется для проблем с дыханием. У вас может быть более высокий риск эпилептического приступа (судорог) при совместном приеме с Бактифлоксом.
• Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) - используются для боли и воспаления, такие как ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, фенбуфен, кетопрофен, индометацин. У вас может быть более высокий риск эпилептического приступа (судорог) при совместном приеме с Бактифлоксом.
• Циклоспорин - используется после трансплантации органов. У вас может быть более высокий риск побочных эффектов циклоспорина.
• Препараты, влияющие на сердечный ритм. Это включает препараты, используемые для аномального сердечного ритма (антиаритмические препараты, такие как хинидин, гидрохинидин, дисопирамид, соталол, дофетилид, ибутилид и амиодарон), для депрессии (трициклические антидепрессанты, такие как амитриптилин и имипрамин), для психиатрических расстройств (антипсихотические препараты), и для бактериальных инфекций (антибиотики "макролиды", такие как эритромицин, азитромицин и кларитромицин).
• Пробенецид (используется для подагры). Если у вас проблемы с почками, ваш врач может захотеть назначить более низкую дозу.
• Циметидин (используется для язвы желудка и изжоги). Если у вас проблемы с почками, ваш врач может захотеть назначить более низкую дозу.

Сообщите вашему врачу, если любой из вышеуказанных случаев применим к вам.

Не принимайте Бактифлокс одновременно с следующими препаратами, поскольку это может повлиять на его действие:

• Таблетки железа (для анемии), добавки цинка, антациды, содержащие алюминий или магний (для кислотности или изжоги желудка), диданозин или сукральфат (для язвы желудка). См. раздел 3 "Если вы уже принимаете железо, добавки цинка, антациды, диданозин или сукральфат" ниже.

Определение опиоидов в моче

Тесты на мочу могут показать ложноположительные результаты наличия сильных обезболивающих препаратов, называемых "опиоидами", у пациентов, принимающих Бактифлокс. Сообщите вашему врачу, что вы принимаете Бактифлокс, если вам назначен тест на мочу.

Тест на туберкулез

Этот препарат может вызвать ложноотрицательный результат в некоторых лабораторных тестах, которые обнаруживают бактерию, вызывающую туберкулез.

Беременность и лактация

Не принимайте этот препарат, если:

• вы беременны, можете быть беременной или думаете, что можете быть беременной.
• вы кормите грудью или планируете это.

Вождение и использование машин

Могут появиться некоторые побочные эффекты, такие как головокружение, сонливость, нарушение равновесия (вертиго) или нарушения зрения. Некоторые из этих побочных эффектов могут повлиять на вашу способность集中иться или снизить вашу реакцию. Если это происходит, не управляйте транспортными средствами и не выполняйте работу, требующую высокого уровня внимания.

3. Как принимать Бактифлокс

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Как принимать этот препарат

• Принимайте этот препарат перорально.
• Глотайте таблетки целиком с небольшим количеством воды.
• Таблетки можно принимать во время или между приемами пищи.

Если вы уже принимаете железосодержащие препараты, добавки цинка, антациды, диданозин или сукралфат

• Не принимайте эти препараты одновременно с левофлоксацином. Вы должны принимать эти препараты не менее чем за два часа до или через два часа после приема левофлоксацина.

Какая доза должна быть принята

• Ваш врач решит, какое количество левофлоксацина вам следует принимать.
• Доза будет зависеть от типа инфекции, которую вы имеете, и от местоположения инфекции в вашем организме.
• Продолжительность лечения будет зависеть от тяжести вашей инфекции.
• Если вы считаете, что эффект препарата слишком слабый или сильный, не изменяйте дозу самостоятельно, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Взрослые и пациенты пожилого возраста

Инфекция носовых пазух

• одна таблетка левофлоксацина 500 мг, один раз в день.

Инфекция легких у людей с хроническими проблемами дыхания

• одна таблетка левофлоксацина 500 мг, один раз в день.

Пневмония

• одна таблетка левофлоксацина 500 мг, один или два раза в день.

Инфекция мочевыделительной системы, включая почки или мочевой пузырь

• половина или одна таблетка левофлоксацина 500 мг, один раз в день.

Инфекция предстательной железы

• одна таблетка левофлоксацина 500 мг, один раз в день.

Инфекция кожи и под кожей, включая мышцы

• одна таблетка левофлоксацина 500 мг, один или два раза в день.

Взрослые и пациенты пожилого возраста с проблемами почек

Ваш врач может назначить вам более низкую дозу.

Дети и подростки

Этот препарат не должен быть назначен детям и подросткам.

Защитите свою кожу от солнечного света

Не подвергайте свою кожу прямому воздействию солнца (даже в пасмурную погоду) во время приема этого препарата и в течение двух дней после окончания приема, поскольку ваша кожа станет намного более чувствительной к солнцу и может обгореть, покалывать или даже покрыться пузырями, если вы не принимаете следующие меры предосторожности:

• Убедитесь, что используете солнцезащитные кремы с высоким фактором защиты.
• Всегда носите шляпу и одежду, которая закрывает ваши руки и ноги.
• Избегайте ламп с ультрафиолетовым излучением (УФА).

Если вы приняли слишком много Бактифлокса

Если вы случайно приняли больше таблеток, чем должны были, сообщите об этом вашему врачу или немедленно обратитесь за медицинской помощью. Возьмите препарат с собой, чтобы врач знал, что вы приняли. Вы также можете позвонить в Центр токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое вами. Возможные эффекты могут включать: эпилептические приступы (судороги), спутанность сознания, головокружение, снижение сознания, тремор, нарушения сердечного ритма, которые могут привести к нерегулярному сердцебиению, а также тошноту (наusea) или жжение в желудке.

Если вы забыли принять Бактифлокс

Если вы забыли принять одну дозу, примите ее как можно скорее, если только это не почти время вашей следующей дозы. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Бактифлоксом

Не прекращайте лечение левофлоксацином, даже если вы чувствуете себя лучше. Важно завершить курс лечения, назначенный вашим врачом. Если вы прекратите принимать препарат слишком рано, инфекция может вернуться, ваше состояние может ухудшиться, или бактерии могут стать резистентными к препарату.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Обычно они бывают легкими или умеренными и обычно проходят в течение короткого времени.

Прекратите лечение Бактифлоксом и обратитесь к врачу или немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите следующие побочные эффекты:

Очень редкие(могут возникнуть у до 1 из 10 000 человек)

• Если у вас есть аллергическая реакция. Симптомы могут включать: кожную сыпь, затруднение глотания или дыхания, отек губ, лица, горла или языка.

Прекратите лечение Бактифлоксом и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите следующие серьезные побочные эффекты, поскольку вам может потребоваться срочная медицинская помощь:

Редкие(могут возникнуть у до 1 из 1000 человек)

• Диарея с водой, которая может содержать кровь, возможно с спазмами в животе и лихорадкой. Это могут быть признаки серьезной проблемы с кишечником.
• Боль и воспаление в сухожилиях или связках, которые могут привести к разрыву. Чаще всего поражается ахиллово сухожилие.
• Эпилептические приступы (судороги).
• Видение или слышание вещей, которые не реальны (галлюцинации, паранойя)
• Депрессия, психические расстройства, чувство беспокойства (агитация), аномальные сны или кошмары
• Обширная сыпь, высокая температура, повышение уровня печеночных ферментов, аномалии крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и другие органы, вовлеченные в процесс (реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарству). См. также раздел 2.
• Синдром, связанный с нарушением выведения воды и низким уровнем натрия (SIADH)

• Снижение уровня сахара в крови (гипогликемия) или снижение уровня сахара в крови, которое может привести к коме (гипогликемическая кома). Это важно для пациентов с диабетом

Очень редкие(могут возникнуть у до 1 из 10 000 человек)

• Жжение, покалывание, боль или онемение. Это могут быть признаки того, что называется "нейропатией".

Неизвестная частота(частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• Тяжелые кожные сыпи, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Они могут появиться на туловище как красные пятна в форме мишени или круглые пятна, часто с пузырями в центре, отслоение кожи, язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах и могут быть предшествованы лихорадкой и симптомами, подобными симптомам гриппа. См. раздел 2
• Потеря аппетита, желтушная кожа и глаза, темная моча, зуд или боль в животе (абдомен). Это могут быть признаки проблем с печенью, которые могут включать внезапную печеночную недостаточность.
• Синдром, связанный с недостаточной секрецией воды и низким уровнем натрия (SIADH, по английски).
• Изменения в мнении и мыслях (психотические реакции) с риском иметь мысли или действия, связанные с самоубийством

Обратитесь к специалисту-офтальмологу, если ваше зрение ухудшается или у вас出现ляются другие проблемы с глазами во время приема Бактифлокса.

Применение антибиотиков, содержащих хинолоны и фторхинолоны, было связано с очень редкими случаями длительных (даже месяцев или лет) или постоянных побочных реакций, таких как воспаление сухожилий, разрыв сухожилий, боль в суставах, боль в конечностях, трудности при ходьбе, аномальные ощущения, такие как покалывание, онемение, жжение, боль или онемение (нейропатия), усталость, снижение памяти и концентрации, эффекты на психическое здоровье (которые могут включать расстройства сна, тревогу, панические атаки, депрессию и мысли о самоубийстве) и снижение слуха, зрения, вкуса и обоняния, в некоторых случаях независимо от наличия предшествующих факторов риска.

Были зарегистрированы случаи увеличения размера и ослабления или разрыва аорты (аневризмы и дизсекции), что может привести к разрыву и быть смертельным, а также недостаточности сердечных клапанов у пациентов, принимавших фторхинолоны. См. также раздел 2.

Сообщите вашему врачу, если любой из следующих побочных эффектов ухудшится или продлится более нескольких дней:

Частые(могут возникнуть у до 1 из 10 человек).

• Проблемы со сном.
• Головная боль, головокружение.

• Тошнота (наusea), рвота и диарея.
• Повышение уровня некоторых печеночных ферментов в крови.

Нечастые(могут возникнуть у до 1 из 100 человек)

• Изменения в количестве других бактерий или грибов, инфекция, вызванная грибом под названием Candida, которые могут потребовать лечения.
• Изменения в количестве белых кровяных клеток в результатах анализов крови (лейкопения, эозинофилия).
• Тревога (тревога), спутанность сознания, нервозность, сонливость, тремор, чувство головокружения (вертиго).
• Затруднение дыхания (диспноэ).
• Изменения во вкусе, потеря аппетита, расстройства желудка или диспепсия (диспепсия), боль в области желудка, чувство вздутия (вздутие живота) или запор.
• Зуд и кожная сыпь, интенсивный зуд или крапивница (уртикария), чрезмерное потоотделение (гипергидроз).
• Боль в суставах или мышцах.
• Аномальные результаты анализов крови, связанные с проблемами печени (повышение билирубина) или почек (повышение креатинина).
• Общая слабость.

Редкие(могут возникнуть у до 1 из 1000 человек)

• Появление синяков и кровотечений из-за снижения количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения).
• Снижение количества белых кровяных клеток в крови (нейтропения).
• Чрезмерная иммунная реакция (гиперчувствительность).
• Чувство покалывания в руках и ногах (парестезии).
• Расстройства слуха (тиннитус) или зрения (размытое зрение).
• Аномально быстрый сердечный ритм (тахикардия) или снижение артериального давления (гипотония).
• Мышечная слабость. Это важно для людей с миастенией гравис (редким заболеванием нервной системы).
• Изменения в функционировании почек и иногда почечная недостаточность, которая может быть результатом аллергической реакции почек, называемой интерстициальной нефритом.
• Лихорадка.
• Красные пятна на коже, четко ограниченные, с или без пузырей, которые развиваются в течение нескольких часов после приема левофлоксацина и проходят с постинфламмационной гиперпигментацией; обычно повторяются в том же месте на коже или слизистой оболочке после последующего приема левофлоксацина.
• Снижение памяти

Неизвестная частота(частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• Снижение количества красных кровяных клеток (анемия): это может сделать кожу бледной или желтой из-за повреждения красных кровяных клеток; снижение количества всех типов кровяных клеток (панцитопения).
• Костьмозг перестает производить новые кровяные клетки, что может вызвать усталость, снижение способности бороться с инфекциями и неконтролируемое кровотечение (нарушение функции костного мозга).

• Лихорадка, боль в горле и постоянное общее недомогание. Это может быть связано со снижением количества белых кровяных клеток (агранулоцитоз).
• Кровотечение (анафилактический шок).
• Повышение уровня сахара в крови (гипергликемия). Это важно для людей с диабетом.

• Изменения в обонянии, потеря обоняния или вкуса (паросмия, аносмия, агеузия).
• Чувство чрезмерного возбуждения, эйфории, агитации или энтузиазма (мания)
• Расстройства движений и походки (дискинезия, экстрапирамидные расстройства).
• Временная потеря сознания или позы (синкопе).
• Временная потеря зрения.
• Проблемы со слухом или потеря слуха.
• Аномально быстрый сердечный ритм, аномальный сердечный ритм с риском для жизни, включая остановку сердца, нарушение сердечного ритма (называемое "пролонгацией интервала QT", наблюдаемое на ЭКГ, графическом представлении электрической активности сердца).
• Затруднение дыхания или свистящее дыхание (бронхоспазм).
• Аллергические реакции легких.
• Воспаление поджелудочной железы (панкреатит).
• Воспаление печени (гепатит).
• Повышение чувствительности кожи к солнцу и ультрафиолетовому излучению (фоточувствительность), более темные участки кожи (гиперпигментация).

• Воспаление кровеносных сосудов, которые переносят кровь по всему телу, из-за аллергической реакции (васкулит).
• Воспаление ткани внутри рта (стоматит).
• Разрыв мышц и разрушение мышц (рабдомиолиз).
• Суставы, красные и опухшие (артрит).
• Боль, включая боль в спине, груди и конечностях.
• Внезапные и непроизвольные подергивания, мышечные спазмы или сокращения (миоклония)
• Приступы порфирии у пациентов с порфирией (очень редким метаболическим заболеванием).
• Постоянная головная боль с или без размытого зрения (бенигная внутричерепная гипертония).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека: www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Бактифлокса

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Бактифлокса

Активное вещество - левофлоксацин. Каждая таблетка содержит 500 мг левофлоксацина в виде гемигидрата левофлоксацина. Другие компоненты (вспомогательные вещества) являются:

• Ядро: кросповидон (тип А), гидроксипропилметилцеллюлоза (15 сП), микрокристаллическая целлюлоза и стеарат магния.
• Покрытие: гидроксипропилметилцеллюлоза (6 сП) (Е464), диоксид титана (Е171), макрогол 400, полисорбат 80 (Е433), оксид железа желтый (Е172), оксид железа красный (Е172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Бактифлокс - это таблетки, покрытые пленкой, персикового цвета, капсуловидные, двояковыпуклые, и гравированные "ML" и "63" на каждой стороне разреза с одной стороны и с разрезом на другой стороне.

Таблетку можно разделить на две равные части, если ваш врач рекомендовал вам принимать половину таблетки.

Этот препарат выпускается в упаковках с блистерами, содержащими 5, 7, 14, 10 или 200 таблеток.

Для упаковок по 5, 7 и 10 таблеток в упаковке находится один блистер.

Для упаковки из 14 таблеток в упаковке находятся два блистера.

Для упаковки из 200 таблеток (клиническая упаковка) в упаковке находятся 20 блистеров.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу

MABO-FARMA, S.A.

улица Вия де лос Побладос, 3,

Здание 6, 28033 Мадрид,

Испания.

Ответственный за производство

Synoptis Industrial Sp. z o.o.

улица Рабовицка, 15

62-020 Сваржедз

Польша

Или

Formula Pharmazeutische und chemische Entwicklungs GmbH

Гёрцаллее, 305б

14167 Берлин,

Германия

Или

Terapia S.A.

улица Фабриции, 124

400394 Клуж-Напока

Румыния

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

DE Levoflox-HEC 500 мг, пленочные таблетки

ES Bactyflox 500 мг, таблетки, покрытые пленкой, EFG

PL Levofloxacin Genoptim 500 мг, покрытые таблетки

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:Март 2025

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/