ЛЕВОФЛОКСАЦИН АУРОВИТАС 5 мг/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Левофлоксацин Ауровитас 5 мг/мл раствор для инфузии ЕФГ

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования этого лекарственного средства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться снова прочитать его.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Левофлоксацин Ауровитас раствор для инфузии и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Левофлоксацина Ауровитас раствора для инфузии
3. Как использовать Левофлоксацин Ауровитас раствор для инфузии
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Левофлоксацина Ауровитас раствора для инфузии
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Левофлоксацин Ауровитас раствор для инфузии и для чего он используется

Название этого лекарственного средства - Левофлоксацин Ауровитас раствор для инфузии. Левофлоксацин Ауровитас раствор для инфузии содержит активное вещество под названием левофлоксацин, которое относится к группе лекарственных средств, называемых антибиотиками. Левофлоксацин - это антибиотик типа фторхинолонов и действует путем устранения бактерий, вызывающих инфекции в вашем организме.

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и не подходят для лечения вирусных инфекций, таких как грипп или простуда.

Важно следовать инструкциям относительно дозы, интервала введения и продолжительности лечения, указанным вашим врачом.

Не храните и не повторно используйте это лекарственное средство. Если после окончания лечения у вас осталось антибиотическое средство, верните его в аптеку для правильной утилизации. Не выбрасывайте лекарственные средства в канализацию или мусор.

Левофлоксацин раствор для инфузии можно использовать для лечения инфекций в:

• легких, у пациентов с пневмонией.
• мочевыделительной системе, включая почки или мочевой пузырь.
• предстательной железе, когда инфекция является постоянной.
• коже и под кожей, включая мышцы. Это иногда называют "мягкими тканями".

В некоторых особых ситуациях левофлоксацин раствор для инфузии можно использовать для снижения вероятности развития легочной инфекции, называемой сибирской язвой, или ухудшения этого заболевания после того, как вы были подвержены воздействию бактерий, вызывающих сибирскую язву.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Левофлоксацина Ауровитас раствора для инфузии

Не используйте Левофлоксацин Ауровитас раствор для инфузии

• Если вы аллергичны к левофлоксацину, другим антибиотикам типа фторхинолонов, таким как моксифлоксацин, ципрофлоксацин или офлоксацин, или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6).
• Признаки аллергической реакции включают: кожную сыпь, затруднение глотания или дыхания, отек губ, лица, горла или языка.
• Если вы когда-либо страдали эпилепсией.
• Если вы когда-либо страдали проблемами с сухожилиями, такими как тендинит, связанные с приемом лекарственных средств типа фторхинолонов. Сухожилие - это ткань, соединяющая вашу мышцу с скелетом.
• Если вы ребенок или подросток в период роста.
• Если вы беременны, можете стать беременной или думаете, что можете быть беременной.
• Если вы кормите грудью.

Не используйте это лекарственное средство, если любой из вышеуказанных случаев относится к вам. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед использованием левофлоксацина раствора для инфузии.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед использованием Левофлоксацина Ауровитас раствора для инфузии, если:

• Вы когда-либо развивали тяжелую кожную сыпь или отслоение кожи, пузыри и/или язвы во рту после приема левофлоксацина.
• Вам 60 лет или более.
• Вы принимаете кортикостероиды, иногда называемые стероидами (см. раздел "Другие лекарственные средства и Левофлоксацин Ауровитас раствор для инфузии").
• Вы получили трансплантацию.
• У вас когда-либо был эпилептический приступ (судороги).
• У вас была травма головного мозга из-за инсульта или другой черепно-мозговой травмы.
• У вас проблемы с почками.
• У вас так называемая "дефицитность глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы", поскольку вы можете быть склонны к тяжелым проблемам с кровью при приеме этого лекарственного средства.
• У вас когда-либо были психические проблемы.
• У вас когда-либо были проблемы с сердцем: следует быть осторожным при использовании этого типа лекарственного средства, если у вас есть врожденная или семейная история удлинения интервала QT (наблюдаемого на электрокардиограмме (ЭКГ), графическом представлении электрической активности сердца), у вас есть дисбаланс электролитов в крови (особенно низкий уровень калия или магния в крови), у вас есть замедленный сердечный ритм (брадикардия), у вас есть слабое сердце (сердечная недостаточность), у вас была история сердечного приступа (инфаркта миокарда), если вы женщина или человек пожилого возраста или принимаете другие лекарственные средства, которые могут вызывать аномальные изменения на ЭКГ (см. раздел "Другие лекарственные средства и Левофлоксацин Ауровитас раствор для инфузии").
• У вас диабет.
• У вас когда-либо были проблемы с печенью.
• У вас миастения гравис.
• У вас периферическая нейропатия (нарушение функции периферических нервов).
• Если вам диагностировали увеличение размера или "бугорок" крупного кровеносного сосуда (аневризма аорты или аневризма крупного периферического сосуда).
• Если у вас был предыдущий эпизод расслоения аорты (разрыва стенки аорты).
• Если вам диагностирована недостаточность сердечного клапана (регургитация сердечных клапанов).
• Если у вас есть семейная история аневризмы аорты или расслоения аорты, врожденных пороков сердечных клапанов или других факторов риска или предрасполагающих состояний (например, заболеваний соединительной ткани, таких как синдром Марфана или синдром Элерса-Данлоса, синдром Тёрнера или синдром Шегрена (аутоиммунное воспалительное заболевание), или сосудистых заболеваний, таких как артериит Такаясу, гигантоклеточный артериит, болезнь Бехчета, артериальная гипертония или атеросклероз, или ревматоидный артрит (заболевание суставов) или эндокардит (инфекция сердца)).

Антибиотики группы фторхинолонов могут вызывать повышение уровня сахара в крови выше нормального (гипергликемию) или снижение уровня сахара в крови ниже нормального, что в тяжелых случаях может привести к потере сознания (гипогликемической коме) (см. раздел 4). Это важно для людей с диабетом. Если у вас диабет, ваш уровень сахара в крови должен быть тщательно контролируем.

Тяжелые кожные реакции

Были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (ТЭН) и реакцию на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами (ДРЕСС), при использовании левофлоксацина.

• Синдром Стивенса-Джонсона/ТЭН может начинаться с появления красных пятен на туловище в виде мишени или круглых пятен, часто с пузырями в центре. Также могут появляться язвы во рту, горле, носе, гениталиях и глазах (красные и опухшие глаза). Эти тяжелые кожные сыпи часто предшествуют лихорадке и/или симптомам, подобным гриппу. Сыпь может прогрессировать до общей отслоения кожи и привести к опасным для жизни осложнениям или быть смертельными.
• ДРЕСС проявляется сначала с симптомами, подобными гриппу, и сыпью на лице, затем более широкой сыпью с повышением температуры тела, повышенными уровнями печеночных ферментов, обнаруживаемыми в анализах крови, и увеличением количества определенного типа белых кровяных клеток (эозинофилии) и увеличением лимфатических узлов.

Если вы развиваете тяжелую кожную сыпь или любой из этих симптомов кожи, прекратите использование левофлоксацина и обратитесь к вашему врачу или немедленно обратитесь за медицинской помощью.

До начала использования этого лекарственного средства

Не принимайте антибактериальные лекарственные средства, содержащие фторхинолоны или хинолоны, включая левофлоксацин, если вы ранее испытывали тяжелую побочную реакцию при приеме хинолона или фторхинолона. Если это относится к вам, сообщите об этом вашему врачу как можно скорее.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой во время лечения вашим лекарственным средством:

• Если вы испытываете сильную и внезапную боль в животе, груди или спине, которая может быть симптомом расслоения или аневризмы аорты, немедленно обратитесь в службу неотложной помощи. Риск может увеличиться, если вы получаете системное лечение кортикостероидами.
• Если вы начинаете испытывать внезапное появление одышки, особенно когда лежите в постели, или если вы наблюдаете отек в лодыжках, ногах или животе, или появление сердечных перебоев (чувство быстрого или нерегулярного сердечного ритма), немедленно сообщите об этом вашему врачу.
• Если у вас тошнота, общее недомогание, сильный дискомфорт или постоянная боль в области желудка или рвота - немедленно проконсультируйтесь с врачом, поскольку это может быть признаком острого панкреатита (воспаления поджелудочной железы).

Немедленно проконсультируйтесь с офтальмологом, если вы испытываете любые нарушения зрения или имеете какие-либо проблемы с глазами.

Во время лечения этим лекарственным средством

В редких случаях могут появиться боль и отек в суставах и воспаление или разрыв сухожилий. Риск выше, если вы пожилой человек (старше 60 лет), получили трансплантацию органа, имеете проблемы с почками или проходите лечение кортикостероидами. Воспаление и разрыв сухожилий могут произойти в течение первых 48 часов лечения и даже через несколько месяцев после прекращения лечения левофлоксацином. При первых признаках боли или воспаления сухожилия (например, в лодыжке, запястье, локте, плече или колене), прекратите принимать левофлоксацин, свяжитесь с вашим врачом и обеспечьте покой пораженной области. Избегайте любой ненужной физической нагрузки, поскольку это может увеличить риск разрыва сухожилия.

В редких случаях вы можете испытывать симптомы повреждения нервов (нейропатии), такие как боль, жжение, онемение, покалывание и/или слабость, особенно в ногах и ногах или руках и руках. Если это происходит, прекратите принимать левофлоксацин и немедленно сообщите об этом вашему врачу, чтобы предотвратить развитие потенциально необратимого расстройства.

Тяжелые, инвалидизирующие, длительные и потенциально необратимые побочные эффекты

Антибактериальные лекарственные средства, содержащие фторхинолоны или хинолоны, включая левофлоксацин, были связаны с очень редкими, но тяжелыми побочными эффектами, некоторые из которых были длительными (пersistировали в течение месяцев или лет), инвалидизирующими или потенциально необратимыми. Это включает боль в сухожилиях, мышцах и суставах верхних и нижних конечностей, трудности при ходьбе, аномальные ощущения, такие как покалывание, онемение, жжение или покалывание (парестезии), сенсорные расстройства, такие как снижение зрения, вкуса, обоняния и слуха, депрессия, снижение памяти, сильная усталость и тяжелые расстройства сна.

Если вы испытываете любой из этих побочных эффектов после приема левофлоксацина, немедленно свяжитесь с вашим врачом, прежде чем продолжить лечение. Вы и ваш врач решите, продолжать ли лечение, учитывая также использование антибиотика другой группы.

Если вы не уверены, относится ли к вам любой из вышеуказанных случаев, сообщите об этом вашему врачу, фармацевту или медсестре перед тем, как вам будет введено это лекарственное средство.

Другие лекарственные средства и Левофлоксацин Ауровитас раствор для инфузии

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарственное средство. Это связано с тем, что левофлоксацин может влиять на действие некоторых лекарственных средств, и некоторые из них могут влиять на левофлоксацин.

В частности, сообщите вашему врачу, если вы принимаете любое из следующих лекарственных средств, поскольку это увеличивает вероятность развития побочных эффектов при совместном использовании с левофлоксацином раствором для инфузии:

• Кортикостероиды, иногда называемые стероидами - используются для воспаления. У вас может быть более высокий риск развития воспаления и/или разрыва сухожилий.
• Варфарин - используется для разжижения крови. У вас может быть более высокий риск кровотечения. Ваш врач может потребовать периодических анализов крови, чтобы проверить, правильно ли свертывается ваша кровь.
• Теофиллин - используется для проблем с дыханием. У вас может быть более высокий риск эпилептического приступа (судорог) при совместном использовании с левофлоксацином.
• Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) - используются для боли и воспаления, такие как ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, фенбуфен, кетопрофен и индометацин. У вас может быть более высокий риск эпилептического приступа (судорог) при совместном использовании с левофлоксацином.
• Циклоспорин - используется после трансплантации органов. У вас может быть более высокий риск развития побочных эффектов циклоспорина.
• Лекарственные средства, известные своей способностью влиять на сердечный ритм. Это включает лекарственные средства, используемые для аритмии (антиаритмические средства, такие как хинидин, гидрохинидин, дисопирамид, соталол, дофетилид, ибутилид и амиодарон), для депрессии (трициклические антидепрессанты, такие как амитриптилин и имипрамин), для психиатрических расстройств (антипсихотики) и для бактериальных инфекций (антибиотики "макролиды", такие как эритромицин, азитромицин и кларитромицин).
• Пробенецид (используется для подагры). Ваш врач может потребовать назначить более низкую дозу, если у вас проблемы с почками.
• Циметидин (используется для язвы желудка и изжоги). Ваш врач может потребовать назначить более низкую дозу, если у вас проблемы с почками.

Сообщите вашему врачу, если любой из вышеуказанных случаев относится к вам.

Определение опиоидов в моче

Тесты на мочу могут показывать ложноположительные результаты наличия сильных обезболивающих препаратов, называемых "опиоидами", у пациентов, принимающих левофлоксацин. Сообщите вашему врачу, что вы принимаете левофлоксацин, если вам назначен тест на мочу.

Тест на туберкулез

Это лекарственное средство может вызывать ложноотрицательный результат в некоторых лабораторных тестах, используемых для обнаружения бактерий, вызывающих туберкулез.

Беременность и лактация

Не используйте это лекарственное средство, если:

• вы беременны, можете стать беременной или думаете, что можете быть беременной.
• вы кормите грудью или планируете это.

Вождение и использование машин

Могут появиться некоторые побочные эффекты, включая головокружение, сонливость, нарушение равновесия (вертиго) или нарушения зрения. Некоторые из этих побочных эффектов могут влиять на вашу способность集中иться или снижать вашу реакцию. Если это происходит, не управляйте транспортными средствами и не выполняйте любую работу, требующую высокого уровня внимания.

Левофлоксацин Ауровитас раствор для инфузии содержит натрий

Пациенты с диетами, бедными натрием, должны учитывать, что это лекарственное средство содержит 177 мг (7,7 ммоль) натрия на дозу 50 мл и 354 мг (15,4 ммоль) натрия на дозу 100 мл.

3. Как использовать Левофлоксацин Ауровитас раствор для инфузии

Как использовать Левофлоксацин Ауровитас раствор для инфузии

• Левофлоксацин раствор для инфузии является препаратом для использования в больницах.
• Его будет вводить врач или медсестра через инъекцию. Инъекция будет введена в одну из ваших вен и будет длиться определенное время (это называется внутривенной инфузией).
• Для 250 мг левофлоксацина раствора для инфузии время инфузии будет составлять 30 минут или более.
• Для 500 мг левофлоксацина раствора для инфузии время инфузии будет составлять 60 минут или более.
• Ваше сердечное давление и артериальное давление будут контролироваться часто. Это потому, что аномально быстрый сердечный ритм и временное снижение артериального давления являются возможными побочными эффектами, которые были обнаружены во время инфузии подобного антибиотика. Если ваше артериальное давление значительно снизится во время инфузии, она будет немедленно прервана.

Сколько Левофлоксацин Ауровитас раствора для инфузии вводится

Если вы не уверены, почему вам вводится левофлоксацин, или имеете какие-либо вопросы о количестве левофлоксацина, которое вам вводится, проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом.

• Ваш врач решит, сколько левофлоксацина вам следует вводить.
• Доза будет зависеть от типа инфекции, которую вы имеете, и от того, в какой части вашего тела она находится.
• Продолжительность лечения будет зависеть от тяжести вашей инфекции.

Взрослые и пациенты пожилого возраста

• Пневмония: 500 мг один или два раза в день.
• Инфекция мочевыводящих путей, включая почки или мочевой пузырь: 500 мг один раз в день.
• Инфекция предстательной железы: 500 мг один раз в день.
• Инфекция кожи и под кожей, включая мышцы: 500 мг один или два раза в день.

Взрослые и пациенты пожилого возраста с проблемами почек

Ваш врач может назначить вам более низкую дозу.

Дети и подростки

Этот препарат не должен быть назначен детям или подросткам.

Защитите свою кожу от солнечного света

Не подвергайте свою кожу прямому воздействию солнца (даже в пасмурную погоду) во время приема этого препарата и в течение двух дней после окончания его приема, поскольку ваша кожа станет намного более чувствительной к солнцу и может обгореть, покалывать или даже покрыться пузырями, если вы не принимаете следующие меры предосторожности:

• Убедитесь, что используете солнцезащитные кремы с высоким фактором защиты.
• Всегда носите шляпу и одежду, которая закрывает ваши руки и ноги.
• Избегайте ламп ультрафиолетового излучения (УФА).

Если вы примете больше Левофлоксацина Ауровитас раствора для инфузии, чем следует

Маловероятно, что ваш врач или медсестра введут вам больше препарата, чем вам нужно. Ваш врач и медсестра будут следить за вашим состоянием и контролировать введение препарата. Всегда спрашивайте, если вы не уверены, почему вам вводится этот препарат.

Если вам введут больше левофлоксацина, чем нужно, могут появиться следующие эффекты: эпилептические приступы (судороги), спутанность сознания, головокружение, снижение уровня сознания, дрожь, нарушения сердечного ритма, которые могут привести к аритмии, а также тошнота.

Если вы пропустите введение Левофлоксацина Ауровитас раствора для инфузии

Ваш врач или медсестра будут иметь инструкции о том, когда вводить вам этот препарат. Маловероятно, что вам не будет введено препарат так, как это было назначено. Однако, если вы думаете, что пропустили дозу, сообщите об этом вашему врачу или медсестре.

Если вы прекратите лечение Левофлоксацином Ауровитас раствором для инфузии

Ваш врач или медсестра будут продолжать вводить вам левофлоксацин, даже если вы чувствуете себя лучше. Если лечение будет прервано слишком рано, инфекция может вернуться, вы можете ухудшиться или бактерия может стать резистентной к препарату. После нескольких дней лечения раствором для инфузии ваш врач может решить перевести вас на таблетированную форму этого препарата для завершения лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Обычно они бывают легкими или умеренными и обычно проходят в течение короткого времени.

Прекратите лечение левофлоксацином и обратитесь к врачу или медсестре немедленно, если вы заметите следующие побочные эффекты:

Очень редко(могут возникнуть у до 1 из 10 000 человек)

• Если у вас есть аллергическая реакция. Симптомы могут включать: кожную сыпь, трудности с глотанием или дыханием, отек губ, лица, горла или языка.

Прекратите лечение левофлоксацином и обратитесь к врачу или медсестре немедленно, если вы заметите какие-либо из следующих серьезных побочных эффектов, поскольку вам может потребоваться срочная медицинская помощь:

Редко(могут возникнуть у до 1 из 1000 человек)

• Общая кожная сыпь, высокая температура, повышение уровня печеночных ферментов, аномалии крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и другие органы, вовлеченные в процесс (реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами, также известная как ДРЕС или синдром гиперчувствительности к лекарству). См. также раздел 2.
• Синдром, связанный с нарушением выведения воды и низким уровнем натрия (СИАДГ).
• Водянистая диарея, которая может содержать кровь, возможно с болями в животе и лихорадкой. Эти симптомы могут быть признаками серьезной проблемы с кишечником.
• Боль и воспаление в сухожилиях или связках, которые могут привести к разрыву. Чаще всего поражается ахиллово сухожилие.
• Эпилептические приступы (судороги).
• Зрительные или слуховые галлюцинации (галлюцинации, паранойя).
• Депрессия, психические расстройства, чувство беспокойства (агитация), аномальные сны или кошмары.
• Снижение уровня сахара в крови (гипогликемия) или снижение уровня сахара в крови, которое может привести к коме (гипогликемическая кома). Это важно для пациентов с диабетом.

Очень редко(могут возникнуть у до 1 из 10 000 человек)

• Жжение, покалывание, боль или онемение. Эти симптомы могут быть признаками того, что называется "нейропатией".

Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных)

• Серьезные кожные сыпи, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Эти состояния могут возникнуть на туловище как красные пятна в форме мишени или круглые пятна, часто с пузырями в центре, отслоение кожи, язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах, и могут быть предшествованы симптомами, подобными симптомам гриппа. См. также раздел 2.
• Потеря аппетита, желтуха кожи и глаз, темная моча, зуд или боль в животе (абдомен). Эти симптомы могут быть признаками проблем с печенью, которые могут включать внезапную печеночную недостаточность.
• Изменения настроения и мыслей (психотические реакции) с риском возникновения мыслей или действий, связанных с самоубийством.
• Тошнота, общее недомогание, дискомфорт или боль в области живота, рвота. Эти симптомы могут быть признаками воспаления поджелудочной железы (острый панкреатит). См. раздел 2.

Немедленно обратитесь к специалисту по глазным болезням, если ваше зрение ухудшается или у вас出现ляются другие проблемы с глазами во время лечения левофлоксацином.

Введение антибиотиков, содержащих хинолоны и фторхинолоны, было связано с очень редкими случаями длительных (даже месяцев или лет) или постоянных побочных реакций, таких как воспаление сухожилий, разрыв сухожилий, боль в суставах, боль в конечностях, трудности с ходьбой, аномальные ощущения, такие как покалывание, онемение, жжение, боль или дискомфорт (нейропатия), депрессия, усталость, расстройства сна, снижение памяти и снижение слуха, зрения, вкуса и обоняния, в некоторых случаях независимо от наличия предшествующих факторов риска.

Были зарегистрированы случаи увеличения размера и ослабления или разрыва стенки аорты (аневризмы и диссекции), что может привести к разрыву и быть смертельным, а также недостаточности сердечных клапанов у пациентов, получавших фторхинолоны. См. также раздел 2.

Сообщите вашему врачу, если любой из следующих побочных эффектов ухудшится или продлится более нескольких дней:

Часто(могут возникнуть у до 1 из 10 человек)

• Проблемы со сном.
• Головная боль, головокружение.
• Тошнота (тошнота, рвота) и диарея.
• Повышение уровня некоторых печеночных ферментов в крови.
• Реакции в месте инфузии.
• Воспаление вены.

Не часто(могут возникнуть у до 1 из 100 человек)

• Изменения в количестве других бактерий или грибов, инфекция грибком под названием Candida, которые могут потребовать лечения.
• Изменения в количестве белых кровяных клеток в результатах анализов крови (лейкопения, эозинофилия).
• Стресс (тревога), спутанность сознания, нервозность, сонливость, дрожь, чувство головокружения (вертиго).
• Затруднение дыхания (диспноэ).
• Изменения вкуса, потеря аппетита, расстройства желудка или изжога (диспепсия), боль в области живота, чувство вздутия (метеоризм) или запор.
• Зуд и кожная сыпь, интенсивный зуд или крапивница (уртикария), чрезмерное потоотделение (гипергидроз).
• Боль в суставах или мышечная боль.
• Аномальные результаты анализов крови, связанные с проблемами печени (повышение билирубина) или почек (повышение креатинина).
• Общая слабость.

Редко(могут возникнуть у до 1 из 1000 человек)

• Появление синяков и легкого кровотечения из-за снижения количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения).
• Снижение количества белых кровяных клеток в крови (нейтропения).
• Переактивная иммунная реакция (гиперчувствительность).
• Чувство онемения в руках и ногах (парестезии).
• Расстройства слуха (тиннитус) или зрения (размытое зрение).
• Аномальный сердечный ритм (тахикардия) или снижение артериального давления (гипотония).
• Мышечная слабость. Это важно для людей с миастенией гравис (редким заболеванием нервной системы).
• Изменения функции почек и иногда почечная недостаточность, которая может быть результатом аллергической реакции почки, называемой интерстициальной нефритом.
• Лихорадка.
• Красные пятна с четкими границами с или без пузырей, которые развиваются в течение нескольких часов после введения левофлоксацина и проходят с остаточным постинфламаторным гиперпигментом; обычно повторяются в том же месте кожи или слизистой после последующего воздействия левофлоксацина.
• Потеря памяти.

Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных)

• Снижение количества красных кровяных клеток (анемия): это может привести к тому, что кожа станет бледной или желтой из-за повреждения красных кровяных клеток; снижение количества всех типов кровяных клеток (панцитопения).
• Лихорадка, боль в горле и постоянное общее недомогание. Это может быть связано со снижением количества белых кровяных клеток (агранулоцитоз).
• Коллапс кровообращения (анafilактический шок).
• Повышение уровня сахара в крови (гипергликемия). Это важно для людей с диабетом.
• Изменения обоняния, потеря обоняния или вкуса (паросмия, аносмия, агеузия).
• Расстройства движений и походки (дискинезия, экстрапирамидные расстройства).
• Временная потеря сознания или позы (синкопе).
• Временная потеря зрения, воспаление глаз.
• Проблемы или потеря слуха.
• Аномальный сердечный ритм, аномальный сердечный ритм с риском для жизни, включая остановку сердца, нарушение сердечного ритма (называемое "пролонгацией интервала QT", наблюдаемое на ЭКГ, графическом представлении электрической активности сердца).
• Затруднение дыхания или свистящее дыхание (бронхоспазм).
• Пульмонные аллергические реакции.
• Воспаление поджелудочной железы (панкреатит).
• Воспаление печени (гепатит).
• Повышение чувствительности кожи к солнцу и ультрафиолетовому излучению (фотосенсибилизация).
• Воспаление кровеносных сосудов, которые переносят кровь по телу, из-за аллергической реакции (васкулит).
• Воспаление слизистой оболочки внутри рта (стоматит).
• Разрыв мышц и разрушение мышц (рабдомиолиз).
• Суставы, красные и опухшие (артрит).
• Боль, включая боль в спине, груди и конечностях.
• Криз порфирии у пациентов с порфирией (очень редким метаболическим заболеванием).
• Постоянная головная боль с или без размытого зрения (бенигная внутричерепная гипертензия).
• Потеря сознания из-за сильного снижения уровня сахара в крови (гипогликемическая кома). См. раздел 2.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможный побочный эффект, который не указан в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарственных средств для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Левофлоксацина Ауровитас раствора для инфузии

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и флаконе после "Срок годности". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Храните флакон в наружной упаковке, чтобы защитить его от света. Во время инфузии защита от света не требуется.

После открытия флакона для инфузии (прокола резиновой пробки) раствор должен быть использован немедленно (в течение 3 часов), чтобы предотвратить микробную контаминацию.

Не используйте этот препарат, если вы заметите, что раствор не прозрачный, имеет желто-зеленый цвет и/или содержит частицы.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Левофлоксацина Ауровитас раствора для инфузии

• Активное вещество - левофлоксацин. Каждый мл раствора для инфузии содержит 5 мг левофлоксацина (в виде гемигидрата).

Каждая ампула по 50 мл раствора для инфузии содержит 250 мг левофлоксацина (в виде гемигидрата).

Каждая ампула по 100 мл раствора для инфузии содержит 500 мг левофлоксацина (в виде гемигидрата).

• Другие компоненты: хлорид натрия, гидроксид натрия, соляная кислота и вода для инъекционных препаратов.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Левофлоксацин Ауровитас раствор для инфузии представляет собой прозрачную желтовато-зеленую жидкость без частиц, с pH 4,2-5,5.

Ампула по 50 мл из прозрачного стекла типа I с серым пробкой из бромобутиловой резины и алюминиевой крышкой с полипропиленовым диском. Каждая ампула содержит 50 мл раствора.

Ампула по 100 мл из прозрачного стекла типа I с серым пробкой из бромобутиловой резины и алюминиевой крышкой с полипропиленовым диском. Каждая ампула содержит 100 мл раствора.

Упаковка:

50 мл: 1, 5 и 10 ампул.

100 мл: 1, 5, 10 и 20 ампул.

Возможно, не все размеры упаковки будут доступны для продажи.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Eugia Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront

Флорiana, FRN 1914

Мальта

Производитель

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Бирзеббуджа, BBG 3000

Мальта

Для получения дополнительной информации о этом препарате можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Испания

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обзора этой инструкции: декабрь 2023 г.

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Для одноразового использования. Раствор левофлоксацина для инфузии должен быть использован сразу же (в течение 3 часов) после прокола резиновой пробки для предотвращения микробной контаминации. Ампула должна храниться в наружной упаковке для защиты от света. Во время инфузии защита от света не требуется.

Раствор должен быть визуально осмотрен перед использованием. Его можно использовать только если раствор прозрачный, имеет желтовато-зеленый цвет и не содержит частиц.

Способ введения

Левофлоксацин Ауровитас раствор для инфузии показан только для медленной внутривенной инфузии; вводится один или два раза в день. Время инфузии должно быть не менее 30 минут для 250 мг левофлоксацина раствора для инфузии или не менее 60 минут для 500 мг левофлоксацина раствора для инфузии. Во время инфузии пациент должен быть под наблюдением на предмет появления сильной тахикардии (быстрого сердцебиения) и временного снижения артериального давления. В редких случаях могут возникнуть проблемы с кровообращением в результате сильного снижения артериального давления.

Смешивание с другими растворами для инфузии

Левофлоксацин Ауровитас 5 мг/мл раствор для инфузии физически совместим и химически стабилен при контролируемой комнатной температуре (т.е. 15-25°C) в течение до 8 часов при смешивании с следующими растворами для инфузии в диапазоне концентрации 0,5 мг/мл до 2 мг/мл.

• Раствор хлорида натрия 0,9%.
• Инъекционный глюкозный раствор 5%.
• Глюкоза 2,5% в растворе Рингера.
• Смеси для парентерального питания (аминокислоты, глюкоза, электролиты).

Несовместимости

Этот препарат не должен быть смешан с:

• Гепарином.
• Щелочными растворами (например, бикарбонатом натрия).