ЛЕВОДОПА/КАРБИДОПА/ЭНТАКАПОН КЕРН ФАРМА 200 мг /50 мг /200 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Леводопа/Карбидопа/Энтакапон Керн Фарма 200 мг/50 мг/200 мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Леводопа/Карбидопа/Энтакапон Керн Фарма и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Леводопа/Карбидопа/Энтакапона Керн Фарма
3. Как принимать Леводопа/Карбидопа/Энтакапон Керн Фарма
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Леводопа/Карбидопа/Энтакапона Керн Фарма

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Леводопа/Карбидопа/Энтакапон Керн Фарма и для чего он используется

Этот препарат содержит три активных вещества (леводопа, карбидопа и энтакапон) в одной таблетке, покрытой пленкой. Леводопа/Карбидопа/Энтакапон Керн Фарма используется для лечения болезни Паркинсона.

Болезнь Паркинсона обусловлена низкой концентрацией в мозге вещества, называемого дофамином. Леводопа увеличивает количество дофамина и, таким образом, уменьшает симптомы болезни Паркинсона. Карбидопа и энтакапон улучшают противопаркинсонические эффекты леводопы.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Леводопа/Карбидопа/Энтакапона Керн Фарма

Не принимайте Леводопа/Карбидопа/Энтакапон Керн Фарма, если

• вы аллергичны к леводопе, карбидопе или энтакапону, или к любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6)
• у вас есть узкоугольная глаукома (заболевание глаза).
• у вас есть опухоль надпочечников.
• вы принимаете определенные препараты для лечения депрессии (комбинации селективных ингибиторов МАО-А и МАО-Б, или неселективных ингибиторов МАО).
• вы когда-либо испытывали синдром нейролептической мальности (СНМ - редкая реакция на препараты, используемые для лечения тяжелых психических расстройств).
• вы когда-либо испытывали рабдомиолиз (редкое мышечное расстройство).
• у вас есть тяжелое заболевание печени.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого препарата, если у вас есть или были:

• инфаркт или любое другое заболевание сердца, включая аритмию, или заболевания血管.
• астма или любое другое заболевание легких.
• проблема с печенью, поскольку может потребоваться коррекция дозы, которую вы получаете.
• любое заболевание почек или связанное с гормонами.
• язва желудка или судороги.
• продолжительная диарея. Проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку это может быть признаком воспаления толстой кишки.
• любая форма тяжелого психического расстройства, такое как психоз.
• открытоугольная глаукома, поскольку может потребоваться коррекция дозы и контроль внутриглазного давления.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы принимаете:

• антипсихотики (препараты для лечения психоза).
• любой препарат, который может вызвать снижение артериального давления при вставании из кресла или из постели. Вам следует знать, что Леводопа/Карбидопа/Энтакапон может ухудшить эти реакции.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если во время лечения этим препаратом:

• вы заметите сильную жесткость в мышцах или их сокращение, или если вы испытываете тремор, агитацию, спутанность сознания, лихорадку, учащенное сердцебиение или значительные колебания артериального давления. Если发生 любая из этих ситуаций, свяжитесь с вашим врачом немедленно.
• вы чувствуете себя депрессивно, имеете мысли о самоубийстве или замечаете необычные изменения в вашем поведении.
• вы наблюдаете, что suddenly засыпаете или чувствуете сильную сонливость. Если это происходит, не следует управлять транспортными средствами или работать с инструментами или машинами (см. также раздел "Вождение и использование машин").
• вы начинаете замечать неконтролируемые движения или они ухудшаются. Если это происходит, ваш врач может быть вынужден изменить дозу препарата.
• вы испытываете диарею; рекомендуется контролировать вес, чтобы избежать возможной чрезмерной потери веса.
• вы испытываете прогрессирующую потерю аппетита, астению (слабость, истощение) и снижение веса в относительно короткий период времени. В этих случаях следует оценить возможность полного медицинского обследования, включая проверку функции печени.
• вы рассматриваете возможность прекращения приема этого препарата; проконсультируйтесь с разделом "Если вы прекратите лечение Леводопа/Карбидопа/Энтакапоном Керн Фарма".

Сообщите вашему врачу, если вы или ваша семья/опекун заметили, что вы развиваете желания или склонность к поведению, нехарактерному для вас, или что вы не можете сопротивляться импульсу, решимости или искушению совершать определенные действия, которые могут нанести вред вам или другим. Эти поведения называются расстройствами контроля над импульсами и могут включать зависимость от игр, еды или чрезмерных расходов, а также аномально высокий сексуальный импульс или беспокойство о повышении сексуальных мыслей или ощущений. Ваш врач может потребовать пересмотреть ваше лечение.

Сообщите вашему врачу, если вы, или ваша семья/опекун, заметили, что вы развиваете симптомы, подобные симптомам зависимости, которые приводят к желанию высоких доз Леводопа/Карбидопа/Энтакапона Керн Фарма и других препаратов, используемых для лечения болезни Паркинсона.

Во время длительного лечения Леводопа/Карбидопа/Энтакапоном ваш врач может регулярно проводить анализы.

Если вам необходимо пройти хирургическую операцию, вы должны сообщить вашему врачу, что принимаете этот препарат.

Не рекомендуется использовать Леводопа/Карбидопа/Энтакапон для лечения экстрапирамидных симптомов (например, неконтролируемых движений, агитации, мышечной жесткости и сокращения), вызванных другими препаратами.

Дети и подростки

Опыт использования Леводопа/Карбидопа/Энтакапона у пациентов моложе 18 лет ограничен. Поэтому не рекомендуется его применение у детей.

Прием Леводопа/Карбидопа/Энтакапона Керн Фарма с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат.

Не принимайте этот препарат, если вы принимаете определенные препараты для лечения депрессии (комбинации селективных ингибиторов МАО-А и МАО-Б, или неселективных ингибиторов МАО).

Леводопа/Карбидопа/Энтакапон может увеличить эффект и также побочные эффекты определенных препаратов. Среди них:

• препараты, используемые для лечения депрессии, такие как моклобемид, амитриптилин, дезипрамин, мапротилин, венлафаксин и пароксетин
• римитерол и изопреналин, используемые для лечения респираторных заболеваний
• адреналин, используемая для тяжелых аллергических реакций
• норадреналин, дофамин и добутамин, используемые для лечения сердечных заболеваний и низкого артериального давления
• альфа-метилдопа, используемая для лечения высокого артериального давления
• апоморфин, используемый для лечения болезни Паркинсона.

Определенные препараты могут уменьшить эффекты Леводопа/Карбидопа/Энтакапона. Эти препараты являются:

• антагонисты дофамина, используемые для лечения психических расстройств, тошноты и рвоты
• фенитоин, используемый для предотвращения судорог
• папаверин, используемый для расслабления мышц

Леводопа/Карбидопа/Энтакапон может затруднить всасывание железа в кишечнике. Следовательно, не следует принимать Леводопа/Карбидопа/Энтакапон одновременно с приемом добавок железа. Если вы принимаете любой из них, следует подождать至少 2 или 3 часа перед приемом другого.

Прием Леводопа/Карбидопа/Энтакапона Керн Фарма с пищей и напитками

Этот препарат можно принимать с или без пищи.

Возможно, что у некоторых пациентов Леводопа/Карбидопа/Энтакапон не всасывается хорошо, если принимать его с пищей, богатой белками (мясо, рыба, молочные продукты, зерновые и орехи) или вскоре после ее приема.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы считаете, что это происходит в вашем случае.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Не следует кормить грудью во время лечения этим препаратом.

Вождение и использование машин

Леводопа/Карбидопа/Энтакапон может снижать ваше артериальное давление, что может вызвать головокружение или обморок. Поэтому будьте особенно осторожны при управлении инструментами или машинами.

Если вы чувствуете сильную усталость или замечаете, что иногда suddenly засыпаете, подождите, пока не почувствуете себя полностью бодрым, прежде чем управлять транспортными средствами или работать с инструментами или машинами. В противном случае вы можете подвергнуть себя и других риску серьезной аварии или даже смертельного исхода.

Леводопа/Карбидопа/Энтакапон Керн Фарма 200 мг/50 мг/200 мг содержит лактозу.

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Леводопа/Карбидопа/Энтакапон Керн Фарма

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Взрослые и пожилые:

• Ваш врач укажет вам точное количество таблеток Леводопа/Карбидопа/Энтакапона, которые вы должны принимать в день.
• Таблетки не следует делить или разламывать на более мелкие части.
• Принимайте только одну таблетку за раз.
• В зависимости от того, как вы реагируете на лечение, ваш врач может указать вам увеличить или уменьшить дозу.
• Если вы принимаете таблетки Леводопа/Карбидопа/Энтакапона 200 мг/50 мг/200 мг, не принимайте более 7 таблеток в день.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы считаете, что эффект этого препарата слишком сильный или слишком слабый, или если вы испытываете возможные побочные эффекты.

Если вы приняли слишком много Леводопа/Карбидопа/Энтакапона Керн Фарма

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 915 620 420, указав препарат и количество, принятое.

Возможно, что вы будете чувствовать себя дезориентированным или агитированным, что частота сердечных сокращений будет более медленной или более быстрой, чем обычно, или что изменится цвет вашей кожи, языка, глаз или мочи.

Если вы забыли принять Леводопа/Карбидопа/Энтакапон Керн Фарма

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если до следующей дозы осталось более 1 часа:

Принимайте таблетку, как только вспомните, и следующую - в обычное время.

Если до следующей дозы осталось менее 1 часа:

Принимайте таблетку, как только вспомните, подождите 1 час и принимайте следующую таблетку затем. После этого продолжайте как обычно.

Всегда должно пройти 1 час между приемами таблеток этого препарата, чтобы избежать возможных побочных эффектов.

Если вы прекратите лечение Леводопа/Карбидопа/Энтакапоном Керн Фарма

Не прекращайте прием этого препарата, если только ваш врач не укажет вам это. В этом случае ваш врач может потребовать коррекции дозы других препаратов против Паркинсона, особенно леводопы, чтобы обеспечить достаточный контроль симптомов. Если вы прекратите прием Леводопа/Карбидопа/Энтакапона и других препаратов против Паркинсона внезапно, вы можете испытать нежелательные побочные эффекты.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Многие из них можно облегчить, корректируя дозу.

Если вы испытываете любой из этих симптомов во время лечения этим препаратом, свяжитесь с вашим врачом немедленно:

• Сильная жесткость или сокращение мышц, тремор, агитация, спутанность сознания, лихорадка, учащенное сердцебиение или значительные колебания артериального давления. Это могут быть симптомы синдрома нейролептической мальности (СНМ - редкая тяжелая реакция на препараты, используемые для лечения расстройств центральной нервной системы) или рабдомиолиза (редкого тяжелого мышечного расстройства).
• Аллергическая реакция, характеризующаяся симптомами, такими как крапивница, зуд, высыпание и отек лица, губ, языка или горла. Эта реакция может вызвать трудности с дыханием или глотанием.

Очень часто (могут возникать у более 1 из 10 человек):

• неконтролируемые движения (дискinezии)
• чувство дискомфорта (тошнота)
• коричнево-красная окраска мочи, безвредная
• мышечная боль
• диарея

Часто (могут возникать у до 1 из 10 человек):

• обморок или потеря сознания из-за снижения артериального давления, гипертония
• ухудшение симптомов паркинсонизма, головокружение, сонливость
• рвота; боль и дискомфорт в животе; изжога; сухость во рту; запор
• бессонница; галлюцинации; спутанность сознания; аномальные сны (с кошмарами); усталость
• изменения психического состояния, включая проблемы с памятью, тревогу и депрессию (возможно, с мыслями о самоубийстве)
• сердечно-сосудистые заболевания (например, боль в груди), нарушения сердечного ритма
• чаще случающиеся падения
• затрудненное дыхание
• повышенное потоотделение, высыпания
• мышечные спазмы, отек ног
• размытое зрение
• анемия
• понижение аппетита, потеря веса
• головная боль, боль в суставах
• мочевые инфекции

Редко (могут возникать у до 1 из 100 человек):

• инфаркт
• кишечное кровотечение
• нарушения количества клеток крови, которые могут вызвать кровотечение и аномалии функции печени
• судороги
• чувство агитации
• психотические симптомы
• колит (воспаление толстой кишки)
• изменения цвета, отличные от окраски мочи (например, кожа, ногти, волосы, пот)
• затрудненное глотание
• неспособность мочиться

Также сообщались следующие побочные эффекты:

• гепатит (воспаление печени)
• зуд

Вы можете испытывать следующие побочные эффекты:

Неспособность сопротивляться импульсу совершать действия, которые могут быть вредными, и которые могут включать:

• сильное желание играть чрезмерно, несмотря на серьезные личные или семейные последствия
• повышение или изменение сексуального интереса и тревожное поведение для вас или других, такое как повышенная сексуальная тяга
• чрезмерные и неконтролируемые покупки или расходы
• чрезмерное или компульсивное питание (употребление большого количества пищи в короткий период времени) или более обычное питание, чем необходимо для удовлетворения аппетита.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы испытываете любое из этих поведений, они обсудят, как управлять или уменьшить эти симптомы.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека: www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Леводопа/Карбидопа/Энтакапона Керн Фарма

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Утилизируйте препарат через 175 дней после открытия упаковки.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарственные препараты, которые вам не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как утилизировать упаковку и лекарственные препараты, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Леводопа/Карбидопа/Энтакапона Керн Фарма

Активные вещества - леводопа, карбидопа и энтакапон. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 200 мг леводопы, 50 мг карбидопы и 200 мг энтакапона.

Другие компоненты - микрокристаллическая целлюлоза, лактоза безводная, гидроксипропилцеллюлоза, повидон (Е-1201), коллоидный диоксид кремния безводный, стеарат магния, диоксид титана (Е-171), гипромеллоза, глицерол (Е-422), оксид железа желтый (Е-172), полисорбат 80, оксид железа красный (Е-172) и оксид железа черный (Е-172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки биконвексные, продолговатые, коричневого цвета, с гравировкой "200" на одной стороне, гладкие на другой.

Леводопа/Карбидопа/Энтакапон Керн Фарма 200 мг/50 мг/200 мг выпускается в упаковках по 100 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг:

Керн Фарма, С.Л.

Венус, 72 - Пол. Инд. Колон II

08228 Террасса - Барселона

Испания

Ответственный за производство:

Тева Фармацевтические работы Частное

Паллаги ут 13, 4042 Дебрецен

Венгрия

или

Тева Великобритания Лимитед

Брамптон Роуд, Хэмпден Парк,

Истборн, Ист-Сассекс, BN22 9AG,

Великобритания

Дата последнего пересмотра этой инструкции: Сентябрь 2019.

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/