ЛЕВОДОПА/КАРБИДОПА/ЭНТАКАПОН КЕРН ФАРМА 150 мг / 37,5 мг / 200 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: Информация для пользователя

Леводопа/Карбидопа/Энтакапон Kern Pharma 150 мг/37,5 мг/200 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам, и его не следует давать другим людям, даже если они имеют те же симптомы, поскольку оно может причинить им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Леводопа/Карбидопа/Энтакапон Kern Pharma и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Леводопа/Карбидопа/Энтакапона Kern Pharma
3. Как принимать Леводопа/Карбидопа/Энтакапон Kern Pharma
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Леводопа/Карбидопа/Энтакапона Kern Pharma

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Леводопа/Карбидопа/Энтакапон Kern Pharma и для чего он используется

Это лекарство содержит три активных вещества (леводопа, карбидопа и энтакапон) в одной таблетке, покрытой пленочной оболочкой. Леводопа/Карбидопа/Энтакапон Kern Pharma используется для лечения болезни Паркинсона.

Болезнь Паркинсона вызвана низкой концентрацией в мозге вещества, называемого дофамином. Леводопа увеличивает количество дофамина и, таким образом, уменьшает симптомы болезни Паркинсона. Карбидопа и энтакапон улучшают антипаркинсонические эффекты леводопы.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Леводопа/Карбидопа/Энтакапона Kern Pharma

Не принимайте Леводопа/Карбидопа/Энтакапон Kern Pharma, если

• вы аллергичны к леводопе, карбидопе или энтакапону, или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6)
• у вас есть узкоугольная глаукома (заболевание глаза).
• у вас есть опухоль надпочечников.
• вы принимаете определенные лекарства для лечения депрессии (комбинации селективных ингибиторов МАО-А и МАО-Б, или неселективных ингибиторов МАО).
• вы когда-либо испытывали синдром нейролептической мальности (СНМ - редкая реакция на лекарства, используемые для лечения тяжелых психических расстройств).
• вы когда-либо испытывали не травматическую рабдомиолиз (редкое мышечное расстройство).
• у вас есть тяжелое заболевание печени.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства, если у вас есть или были:

• инфаркт миокарда или любое другое заболевание сердца, включая аритмию, или заболевание血管.
• астма или любое другое заболевание легких.
• проблема с печенью, поскольку может потребоваться коррекция дозы, которую вы получаете.
• любое заболевание почек или связанное с гормонами.
• язва желудка или судороги
• продолжительная диарея. Проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку это может быть признаком воспаления толстой кишки.
• любая форма тяжелого психического расстройства, такое как психоз.
• узкоугольная глаукома, поскольку может потребоваться коррекция дозы и контроль внутриглазного давления.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы принимаете:

• антипсихотические лекарства (лекарства для лечения психоза).
• любое лекарство, которое может вызвать снижение артериального давления при вставании из кресла или кровати. Вы должны знать, что Леводопа/Карбидопа/Энтакапон может ухудшить эти реакции.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если во время лечения этим лекарством:

• вы заметили сильную жесткость в мышцах или их сокращение, или если вы испытываете тремор, агитацию, конфузию, лихорадку, учащенное сердцебиение или значительные колебания артериального давления. Если发生 любая из этих ситуаций, свяжитесь с вашим врачом немедленно.
• вы чувствуете себя депрессивно, имеете мысли о самоубийстве или заметили необычные изменения в вашем поведении.
• вы наблюдаете, что突然 засыпаете или чувствуете сильную сонливость. Если это происходит с вами, не следует управлять транспортными средствами или работать с инструментами или машинами (см. также раздел «Вождение и использование машин»).
• вы начинаете замечать неконтролируемые движения или они ухудшаются. Если это происходит, ваш врач может быть вынужден изменить дозу лекарства.
• у вас出现ила диарея; рекомендуется контролировать вес, чтобы избежать возможной чрезмерной потери веса.
• у вас появилась прогрессирующая потеря аппетита, астения (слабость, истощение) и снижение веса в относительно короткий период времени. В этих случаях следует оценить возможность полной медицинской оценки, включая проверку функции печени.
• вы рассматриваете возможность прекращения приема этого лекарства; проконсультируйтесь с разделом «Если вы прекратите лечение Леводопа/Карбидопа/Энтакапоном Kern Pharma».

Сообщите вашему врачу, если вы или ваша семья/опекун заметили, что вы развиваете желания или склонность к поведению, нехарактерному для вас, или что вы не можете сопротивляться импульсу, решимости или искушению совершать определенные действия, которые могут причинить вред вам или другим. Такое поведение называется расстройствами контроля над импульсами и может включать зависимость от игр, еды или чрезмерных расходов, а также аномально повышенное сексуальное влечение или беспокойство о повышении сексуальных мыслей или ощущений. Ваш врач может потребовать пересмотреть ваше лечение.

Сообщите вашему врачу, если вы или ваша семья/опекун заметили, что вы развиваете симптомы, подобные симптомам зависимости, которые приводят к желанию высоких доз Леводопа/Карбидопа/Энтакапона Kern Pharma и других лекарств, используемых для лечения болезни Паркинсона.

Во время длительного лечения Леводопа/Карбидопа/Энтакапоном ваш врач может регулярно проводить анализы.

Если вам необходимо пройти хирургическую операцию, сообщите вашему врачу, что вы принимаете это лекарство.

Не рекомендуется использовать Леводопа/Карбидопа/Энтакапон для лечения экстрапирамидных симптомов (например, неконтролируемых движений, агитации, мышечной жесткости и сокращения), вызванных другими лекарствами.

Дети и подростки

Опыт использования Леводопа/Карбидопа/Энтакапона у пациентов моложе 18 лет ограничен. Поэтому не рекомендуется его назначение детям.

Прием Леводопа/Карбидопа/Энтакапона Kern Pharma с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Не принимайте это лекарство, если вы принимаете определенные лекарства для лечения депрессии (комбинации селективных ингибиторов МАО-А и МАО-Б, или неселективных ингибиторов МАО).

Леводопа/Карбидопа/Энтакапон может увеличить эффект и также побочные эффекты определенных лекарств. К ним относятся:

• лекарства, используемые для лечения депрессии, такие как моклобемид, амитриптилин, дезипрамин, мапротилин, венлафаксин и пароксетин
• римитерол и изопреналин, используемые для лечения респираторных заболеваний
• адреналин, используемый для тяжелых аллергических реакций
• норадреналин, дофамин и добутамин, используемые для лечения сердечных заболеваний и низкого артериального давления
• альфа-метилдопа, используемая для лечения высокого артериального давления
• апоморфин, используемый для лечения болезни Паркинсона.

Определенные лекарства могут уменьшить эффекты Леводопа/Карбидопа/Энтакапона. Эти лекарства являются:

• антагонисты дофамина, используемые для лечения психических расстройств, тошноты и рвоты
• фенитоин, используемый для предотвращения судорог
• папаверин, используемый для расслабления мышц

Леводопа/Карбидопа/Энтакапон может затруднить всасывание железа в кишечнике. Следовательно, не следует принимать Леводопа/Карбидопа/Энтакапон одновременно с приемом добавок железа. Если вы принимаете любой из них, следует подождать至少 2 или 3 часа перед приемом другого.

Прием Леводопа/Карбидопа/Энтакапона Kern Pharma с пищей и напитками

Это лекарство можно принимать с пищей или без нее.

Возможно, что у некоторых пациентов Леводопа/Карбидопа/Энтакапон не всасывается хорошо, если его принимать с пищей, богатой белками (мясом, рыбой, молочными продуктами, злаками и орехами) или вскоре после их приема.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы считаете, что это происходит в вашем случае.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Не следует кормить грудью во время лечения этим лекарством.

Вождение и использование машин

Леводопа/Карбидопа/Энтакапон может снижать ваше артериальное давление, что может вызвать головокружение или обморок. Поэтому будьте особенно осторожны при управлении инструментами или машинами.

Если вы чувствуете сильную усталость или замечаете, что иногда suddenly засыпаете, подождите, пока не почувствуете себя полностью бодрым, прежде чем управлять транспортными средствами или выполнять любые другие действия, требующие бдительности. Если нет, вы можете подвергнуть себя и других риску серьезной аварии или даже смертельного исхода.

Леводопа/Карбидопа/Энтакапон Kern Pharma 150 мг/37,5 мг/200 мг содержит лактозу

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость certain сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Леводопа/Карбидопа/Энтакапон Kern Pharma 150 мг/37,5 мг/200 мг содержит кармоизину (Е-122)

Это лекарство может вызывать аллергические реакции, поскольку содержит кармоизину (Е-122). Она может вызывать астму, особенно у пациентов, аллергичных к ацетилсалициловой кислоте.

3. Как принимать Леводопа/Карбидопа/Энтакапон Kern Pharma

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Взрослые и пожилые:

• Ваш врач укажет вам точное количество таблеток Леводопа/Карбидопа/Энтакапона, которые вы должны принимать в день.
• Таблетки не следует делить или разламывать на более мелкие части.
• Принимайте только одну таблетку за раз.
• В зависимости от того, как вы реагируете на лечение, ваш врач может указать вам увеличить или уменьшить дозу.
• Если вы принимаете таблетки Леводопа/Карбидопа/Энтакапона 50 мг/12,5 мг/200 мг, 75 мг/18,75 мг/200 мг, 100 мг/25 мг/200 мг, 125 мг/31,25 мг/200 мг или 150 мг/37,5 мг/200 мг, не принимайте более 10 таблеток в день.

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом, если вы считаете, что эффект этого лекарства слишком сильный или слишком слабый, или если вы испытываете возможные побочные эффекты.

Если вы приняли слишком много Леводопа/Карбидопа/Энтакапона Kern Pharma

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 915 620 420, указав лекарство и количество, принятое.

Возможно, что вы будете чувствовать себя оглушенным или агитированным, что сердечный ритм будет более медленным или более быстрым, чем обычно, или что изменится цвет вашей кожи, языка, глаз или мочи.

Если вы забыли принять Леводопа/Карбидопа/Энтакапон Kern Pharma

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если до следующей дозы осталось более 1 часа:

Принимайте таблетку, как только вспомните, и следующую - в обычное время.

Если до следующей дозы осталось менее 1 часа:

Принимайте таблетку, как только вспомните, подождите 1 час и принимайте следующую таблетку затем. Далее продолжайте как обычно.

Всегда должно пройти 1 час между приемами таблеток этого лекарства, чтобы избежать возможных побочных эффектов.

Если вы прекратите лечение Леводопа/Карбидопа/Энтакапоном Kern Pharma

Не прекращайте принимать это лекарство, если только ваш врач не укажет вам это. В этом случае ваш врач может потребовать скорректировать дозу других лекарств против Паркинсона, особенно леводопы, чтобы контроль над симптомами был достаточным. Если вы прекратите принимать Леводопа/Карбидопа/Энтакапон и другие лекарства против Паркинсона внезапно, вы можете испытать нежелательные побочные эффекты.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Многие из них можно облегчить, корректируя дозу.

Если вы испытываете любой из этих симптомов во время лечения этим лекарством, свяжитесь с вашим врачом немедленно:

• Сильная жесткость или сокращение мышц, тремор, агитация, конфузия, лихорадка, учащенное сердцебиение или значительные колебания артериального давления. Это могут быть симптомы синдрома нейролептической мальности (СНМ - редкая тяжелая реакция на лекарства, используемые для лечения расстройств центральной нервной системы) или рабдомиолиза (редкого тяжелого мышечного расстройства).
• Аллергическая реакция, характеризующаяся симптомами, такими как крапивница, зуд, сыпь и отек лица, губ, языка или горла. Эта реакция может вызвать трудности с дыханием или глотанием.

Очень часто (могут возникать у более 1 из 10 человек):

• неконтролируемые движения (дискinezии)
• чувство дискомфорта (тошнота)
• коричнево-красная окраска мочи, безвредная
• мышечная боль
• диарея

Часто (могут возникать у до 1 из 10 человек):

• обморок или потеря сознания из-за снижения артериального давления, гипертония
• ухудшение симптомов паркинсонизма, головокружение, сонливость
• рвота; боль и дискомфорт в животе; изжога; сухость во рту; запор
• бессонница; галлюцинации; конфузия; аномальные сны (с кошмарами); усталость
• изменения психического состояния, включая проблемы с памятью, тревогу и депрессию (возможно, с мыслями о самоубийстве)
• сердечно-сосудистые заболевания (например, боль в груди), нарушения сердечного ритма
• чаще случающиеся падения
• затрудненное дыхание
• повышенное потоотделение, сыпь
• мышечные спазмы, отек ног
• неясное зрение
• анемия
• снижение аппетита, потеря веса
• головная боль, боль в суставах
• мочевые инфекции

Редко (могут возникать у до 1 из 100 человек):

• инфаркт
• кишечное кровотечение
• нарушения количества клеток крови, которые могут вызвать кровотечение и аномалии функции печени
• судороги
• чувство агитации
• психотические симптомы
• колит (воспаление толстой кишки)
• изменения цвета, отличные от окраски мочи (например, кожа, ногти, волосы, пот)
• затрудненное глотание
• неспособность мочиться

Также были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

• гепатит (воспаление печени)
• зуд

Вы можете испытывать следующие побочные эффекты:

Неспособность сопротивляться импульсу совершать действия, которые могут быть вредными, и которые могут включать:

• сильное желание играть чрезмерно, несмотря на серьезные личные и семейные последствия
• повышение или изменение сексуального интереса и тревожное поведение для вас или других, такое как повышенное сексуальное влечение
• чрезмерные и неконтролируемые покупки или расходы
• чрезмерное или компульсивное питание (употребление большого количества пищи за короткий период или более, чем обычно, и более, чем необходимо для удовлетворения аппетита).

Сообщите вашему врачу, если вы испытываете любое из этих поведений, они обсудят, как управлять или уменьшить эти симптомы.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Также можно сообщить о них напрямую через Систему фармакологического наблюдения за лекарствами для человека: www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Леводопа/Карбидопа/Энтакапона Kern Pharma

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Утилизируйте продукт через 175 дней после открытия упаковки.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Сдавайте упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в аптеку. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как утилизировать упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Леводопы/Карбидопы/ЭнтакапоныKern Pharma

Активными веществами являются леводопа, карбидопа и энтакапона. Каждая таблетка содержит 150 мг леводопы, 37,5 мг карбидопы и 200 мг энтакапоны.

Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, безводная лактоза, гидроксипропилцеллюлоза, повидон (Е-1201), коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния, диоксид титана (Е-171), гипромеллоза, глицерол (Е-422), полисорбат 80, оксид железа красный (Е-172) и кармоизин (Е-122).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Биконвексные овальные таблетки красно-коричневого цвета, с гравировкой "150" на одной стороне и гладкой на другой.

Леводопа/Карбидопа/Энтакапона Kern Pharma 150 мг/37,5 мг/200 мг выпускается в упаковках по 100 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг:

Kern Pharma, S.L.

Венус, 72 - Пол. Инд. Колон II

08228 Террасса - Барселона

Испания

Ответственный за производство:

Teva Pharmaceutical Works Private

Паллаги ут 13, 4042 Дебрецен

Венгрия

или

Teva UK Limited

Брамптон Роуд, Хэмпден Парк,

Истборн, Ист-Сассекс, BN22 9AG,

Великобритания

Дата последнего обзора этой инструкции: Сентябрь 2019 г.

Подробная и актуальная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/