ЛЕВОДОПА/КАРБИДОПА/ЭНТАКАПОН ЦИНФА 75 мг/18,75 мг/200 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Леводопа/Карбидопа/Энтакапон Синфа 75 мг/18,75 мг/200 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может понадобиться перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Леводопа/Карбидопа/Энтакапон Синфа и для чего оно используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Леводопа/Карбидопа/Энтакапона Синфа
3. Как принимать Леводопа/Карбидопа/Энтакапон Синфа
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Леводопа/Карбидопа/Энтакапона Синфа
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Леводопа/Карбидопа/Энтакапон Синфа и для чего оно используется

Это лекарство содержит три активных вещества (леводопа, карбидопа и энтакапон) в одной таблетке, покрытой пленочной оболочкой. Леводопа/Карбидопа/Энтакапон используется для лечения болезни Паркинсона.

Болезнь Паркинсона возникает из-за низкой концентрации в мозге вещества, называемого дофамином. Леводопа увеличивает количество дофамина и, таким образом, уменьшает симптомы болезни Паркинсона. Карбидопа и энтакапон улучшают антипаркинсонические эффекты леводопы.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Леводопа/Карбидопа/Энтакапона Синфа

Не принимайте Леводопа/Карбидопа/Энтакапон Синфа, если

• вы аллергичны к леводопе, карбидопе или энтакапону, или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• у вас есть узкоугольная глаукома (заболевание глаза).
• у вас есть опухоль надпочечников.
• вы принимаете определенные лекарства для лечения депрессии (комбинации селективных ингибиторов МАО-А и МАО-Б, или неселективных ингибиторов МАО).
• вы когда-либо испытывали синдром нейролептической мальигнации (редкая реакция на лекарства, используемые для лечения тяжелых психических расстройств).
• вы когда-либо испытывали не травматическую рабдомиолиз (редкое мышечное расстройство).
• у вас есть тяжелое заболевание печени.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Леводопа/Карбидопа/Энтакапона Синфа.

Если вы страдаете или когда-либо страдали:

• инфарктом или любым другим заболеванием сердца, включая аритмию, или заболеванием血еносных сосудов.
• астмой или любым другим заболеванием легких.
• любой проблемой с печенью, поскольку может потребоваться коррекция дозы, которую вы принимаете.
• любым заболеванием почек или заболеванием, связанным с гормонами.
• язвой желудка или судорогами.
• длительной диареей. Проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку это может быть признаком воспаления толстой кишки.
• любым тяжелым психическим расстройством, таким как психоз.
• узкоугольной глаукомой, поскольку может потребоваться коррекция дозы и контроль внутриглазного давления.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы принимаете:

• антипсихотические лекарства (лекарства для лечения психоза).
• любое лекарство, которое может вызвать снижение артериального давления при вставании из кресла или из постели. Вам следует знать, что Леводопа/Карбидопа/Энтакапон может ухудшить эти реакции.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если во время лечения Леводопа/Карбидопа/Энтакапоном:

• вы заметите сильную жесткость в мышцах или судороги, или если вы испытываете тремор, агитацию, конфузию, лихорадку, учащенное сердцебиение или значительные колебания артериального давления. Если发生 любая из этих ситуаций, свяжитесь с вашим врачом немедленно.
• вы чувствуете себя депрессивно, имеете мысли о самоубийстве или заметили необычные изменения в вашем поведении.
• вы внезапно засыпаете или чувствуете сильную сонливость. Если это происходит, не следует управлять транспортными средствами или использовать инструменты или машины (см. также раздел «Вождение и использование машин»).
• вы начинаете замечать неконтролируемые движения или они ухудшаются. Если это происходит, ваш врач может быть вынужден изменить дозу лекарства.
• вы испытываете диарею; рекомендуется контролировать вес, чтобы избежать возможной чрезмерной потери веса.
• вы испытываете прогрессирующую потерю аппетита, астению (слабость, истощение) и снижение веса в относительно короткий период времени. В этих случаях следует оценить возможность полной медицинской оценки, включая проверку функции печени.
• вы рассматриваете возможность прекращения приема этого лекарства; проконсультируйтесь с разделом «Если вы прекратите лечение Леводопа/Карбидопа/Энтакапоном Синфа».

Сообщите вашему врачу, если вы или ваша семья/опекун заметили, что вы развиваете желания или склонность к поведению, нехарактерному для вас, или что вы не можете сопротивляться импульсу, решимости или искушению совершать определенные действия, которые могут нанести вред вам или другим. Такое поведение называется расстройствами контроля над импульсами и может включать зависимость от игр, еды или чрезмерных расходов, а также аномально высокий сексуальный импульс или беспокойство о повышении сексуальных мыслей или ощущений. Ваш врач может потребовать пересмотреть ваше лечение.

Сообщите вашему врачу, если вы или ваша семья/опекун заметили, что вы развиваете симптомы, подобные симптомам зависимости, которые приводят к желанию высоких доз леводопы/карбидопы/энтакапона и других лекарств, используемых для лечения болезни Паркинсона.

Во время длительного лечения Леводопа/Карбидопа/Энтакапоном ваш врач может регулярно проводить анализы.

Если вам необходимо пройти хирургическую операцию, сообщите вашему врачу, что вы принимаете это лекарство.

Не рекомендуется использовать Леводопа/Карбидопа/Энтакапон для лечения экстрапирамидных симптомов (например, неконтролируемых движений, агитации, мышечной жесткости и судорог), вызванных другими лекарствами.

Дети и подростки

Опыт использования Леводопа/Карбидопа/Энтакапона у пациентов моложе 18 лет ограничен. Поэтому не рекомендуется его назначение детям или подросткам.

Другие лекарства и Леводопа/Карбидопа/Энтакапон Синфа

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Не принимайте это лекарство, если вы принимаете определенные лекарства для лечения депрессии (комбинации селективных ингибиторов МАО-А и МАО-Б, или неселективных ингибиторов МАО).

Леводопа/Карбидопа/Энтакапон может увеличить эффект и также побочные эффекты некоторых лекарств. К ним относятся:

• лекарства, используемые для лечения депрессии, такие как моклобемид, амитриптилин, дезипрамин, мапротилин, венлафаксин и пароксетин
• римитерол и изопреналин, используемые для лечения респираторных заболеваний
• адреналин, используемый для тяжелых аллергических реакций
• норадреналин, дофамин и добутамин, используемые для лечения сердечных заболеваний и низкого артериального давления
• альфа-метилдопа, используемая для лечения высокого артериального давления
• апоморфин, используемый для лечения болезни Паркинсона.

Определенные лекарства могут уменьшить эффекты Леводопа/Карбидопа/Энтакапона. Эти лекарства являются:

• антагонистами дофамина, используемыми для лечения психических расстройств, тошноты и рвоты
• фенитоином, используемым для предотвращения судорог
• папаверином, используемым для расслабления мышц

Леводопа/Карбидопа/Энтакапон может затруднить всасывание железа в кишечнике. Следовательно, не следует принимать Леводопа/Карбидопа/Энтакапон одновременно с приемом добавок железа. Если вы принимаете любой из них, следует подождать хотя бы 2 или 3 часа перед приемом другого.

Прием Леводопа/Карбидопа/Энтакапона Синфа с пищей и напитками

Это лекарство можно принимать с пищей или без нее.

Возможно, что у некоторых пациентов Леводопа/Карбидопа/Энтакапон не будет всасываться хорошо, если принимается с пищей, богатой белками (мясом, рыбой, молочными продуктами, зерном и орехами) или вскоре после ее приема.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы считаете, что это происходит в вашем случае.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Не следует кормить грудью во время лечения этим лекарством.

Вождение и использование машин

Леводопа/Карбидопа/Энтакапон может вызывать сонливость и провоцировать внезапные эпизоды сна. Если это происходит, не следует управлять транспортными средствами или использовать машины, пока эти эпизоды и/или сонливость не пройдут.

Леводопа/Карбидопа/Энтакапон Синфа 75 мг/18,75 мг/200 мг содержит лактозу

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Леводопа/Карбидопа/Энтакапон Синфа

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Взрослые и пожилые пациенты:

• Ваш врач укажет вам точное количество таблеток Леводопа/Карбидопа/Энтакапона, которое вы должны принимать в день.
• Таблетки не следует делить или разламывать на более мелкие части.
• Принимайте только одну таблетку за раз.
• В зависимости от того, как вы реагируете на лечение, ваш врач может указать вам увеличить или уменьшить дозу.
• Если вы принимаете таблетки Леводопа/Карбидопа/Энтакапона 50 мг/12,5 мг/200 мг, 75 мг/18,75 мг/200 мг, 100 мг/25 мг/200 мг, 125 мг/31,25 мг/200 мг или 150 мг/37,5 мг/200 мг, не принимайте более 10 таблеток в день.

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом, если вы считаете, что эффект этого лекарства слишком сильный или слишком слабый, или если вы испытываете возможные побочные эффекты.

Если вы приняли слишком много Леводопа/Карбидопа/Энтакапона Синфа

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Возможно, что вы будете чувствовать себя ошеломленным или агитированным, что сердечный ритм будет более медленным или более быстрым, чем обычно, или что изменится цвет вашей кожи, языка, глаз или мочи.

Если вы забыли принять Леводопа/Карбидопа/Энтакапон Синфа

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если до следующей дозы остается более 1 часа:

Принимайте таблетку, как только вы вспомните, и следующую таблетку в обычное время.

Если до следующей дозы остается менее 1 часа:

Принимайте таблетку, как только вы вспомните, подождите 1 час и принимайте следующую таблетку затем. После этого продолжайте как обычно.

Всегда должно пройти 1 час между приемами таблеток этого лекарства, чтобы избежать возможных побочных эффектов.

Если вы прекратите лечение Леводопа/Карбидопа/Энтакапоном Синфа

Не прекращайте принимать это лекарство, если только ваш врач не укажет вам это. В этом случае ваш врач может потребовать скорректировать дозу других лекарств от болезни Паркинсона, особенно леводопы, чтобы обеспечить достаточный контроль над симптомами.

Если вы внезапно прекратите принимать Леводопа/Карбидопа/Энтакапон и другие лекарства от болезни Паркинсона, вы можете испытать нежелательные побочные эффекты.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Многие из них можно облегчить, корректируя дозу.

Если вы испытываете любой из этих симптомов во время лечения этим лекарством, свяжитесь с вашим врачом немедленно:

• Большая жесткость или судороги мышц, тремор, агитация, конфузия, лихорадка, учащенное сердцебиение или значительные колебания артериального давления. Это могут быть симптомы синдрома нейролептической мальигнации (редкой тяжелой реакции на лекарства, используемые для лечения расстройств центральной нервной системы) или рабдомиолиза (редкого тяжелого мышечного расстройства).
• Аллергическая реакция, характеризующаяся такими признаками, как крапивница, зуд, высыпание и отек лица, губ, языка или горла. Эта реакция может вызвать трудности с дыханием или глотанием.

Очень часто (могут возникать у более 1 из 10 человек):

• неконтролируемые движения (дискinezии)
• чувство дискомфорта (тошнота)
• коричнево-красная окраска мочи, безвредная
• боль в мышцах
• диарея
• инфекции мочевыводящих путей

Часто (могут возникать у до 1 из 10 человек):

• обморок или обморок из-за снижения артериального давления, гипертония
• ухудшение симптомов паркинсонизма, головокружение, сонливость
• рвота; боль и дискомфорт в животе; изжога; сухость во рту; запор
• бессонница; галлюцинации; конфузия; аномальные сны (с кошмарами); усталость
• изменения психического состояния, включая проблемы с памятью, тревогу и депрессию (возможно, с мыслями о самоубийстве)
• сердечно-сосудистые заболевания (например, боль в груди), нарушения сердечного ритма
• чаще случающиеся падения
• затрудненное дыхание
• повышенное потоотделение, высыпания
• мышечные спазмы, отек ног
• размытое зрение
• анемия
• снижение аппетита, потеря веса
• головная боль, боль в суставах
• инфекции мочевыводящих путей

Редко (могут возникать у до 1 из 100 человек):

• инфаркт
• кровотечение в кишечнике
• нарушения количества клеток крови, которые могут вызвать кровотечение и аномалии функции печени
• судороги
• чувство агитации
• психотические симптомы
• колит (воспаление толстой кишки)
• изменения цвета, отличные от окраски мочи (например, кожи, ногтей, волос, пота)
• затрудненное глотание
• неспособность мочиться

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных):

Желание высоких доз Леводопа/Карбидопа/Энтакапона, превышающих необходимые для контроля двигательных симптомов, что известно как синдром дисрегуляции дофамина.

Некоторые пациенты испытывают тяжелые неконтролируемые движения (дискinezии), изменения настроения или другие побочные эффекты после приема высоких доз Леводопа/Карбидопа/Энтакапона.

Также были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

• гепатит (воспаление печени)
• зуд

Вы можете испытывать следующие побочные эффекты:

Неспособность сопротивляться импульсу совершить действие, которое может быть вредным, и которое может включать:

• сильное желание играть чрезмерно, несмотря на тяжелые личные и семейные последствия
• повышение или изменение сексуального интереса и тревожное поведение для вас или других, такое как повышенная сексуальная тяга
• чрезмерные и неконтролируемые покупки или расходы
• чрезмерное или компульсивное питание (употребление большого количества пищи за короткий период или более обычной пищи, чем необходимо для удовлетворения аппетита).

Сообщите вашему врачу, если вы испытываете любое из этих поведений, они обсудят, как управлять или уменьшить эти симптомы.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Также можно сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Леводопа/Карбидопа/Энтакапона Синфа

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после «CAD». Дата истечения срока годности — последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Утилизируйте продукт через 175 дней после открытия упаковки.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Леводопы/Карбидопы/Энтакапоны cinfa

• Активные вещества - леводопа, карбидопа и энтакапона. Каждая таблетка содержит 75 мг леводопы, 18,75 мг карбидопы и 200 мг энтакапоны.
• Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, безводная лактоза, гидроксипропилцеллюлоза, повидон (Е-1201), коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния, диоксид титана (Е-171), гипромеллоза, глицерол (Е-422), желтый оксид железа (Е-172), полисорбат 80 и красный оксид железа (Е-172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Биконвексные, овальные таблетки светло-оранжевого цвета, с надписью «75» на одной стороне и гладкой на другой.

Леводопа/Карбидопа/Энтакапона cinfa 75 мг/18,75 мг/200 мг выпускается в флаконах из полимера HDPE с детским защитным крышком из полипропилена в упаковках по 100 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатории Cinfa, S.A.

Карретера Олаз-Чипи, 10. Полигон Промышленный Арета

31620 Уарте (Наварра) - Испания

Ответственный за производство

Teva Pharmaceutical Works Private

Паллаги út 13, 4042 Дебрецен

Венгрия

Или

Лаборатории Cinfa, S.A.

Карретера Олаз-Чипи, 10. Полигон Промышленный Арета

31620 Уарте (Наварра) - Испания

Дата последнего пересмотра этой инструкции: Октябрь 2023

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и актуальную информацию о этом лекарстве, отсканировав код QR, включенный в инструкцию и упаковку, с помощью своего мобильного телефона (смартфона). Вы также можете получить доступ к этой информации по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/79657/P_79657.html

Код QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/79657/P_79657.html