Препаратная информация для пользователя

Леводопа/Карбидопа/Энтакапона цинфа 125 мг/31,25 мг/200 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки EFG

Прочтите весь этот лист информации тщательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если они не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

Этот препарат содержит три активных вещества (леводопа, карбидопа и энтакапона) в одной таблетке с покрытием. Леводопа/Карбидопа/Энтакапона используется для лечения болезни Паркинсона.

Болезнь Паркинсона вызвана низким содержанием в мозге вещества, называемого дофамином. Леводопа увеличивает количество дофамина и, таким образом, уменьшает симптомы болезни Паркинсона. Карбидопа и энтакапона улучшают противопаркинсонические свойства леводопы.

Не принимайте Леводопу/Карбидопу/Энтакапону цинфа, если

• вы аллергины на леводопу, карбидопу или энтакапону, или на любые другие компоненты этого препарата (указаны в разделе 6).
• у вас глаукома с узким углем (заболевание глаз).
• у вас есть опухоль надпочечников.
• вы принимаете определенные препараты для лечения депрессии (сочетания ингибиторов селективных моноаминоксидаз (МАО)-А и МАО-Б или не-селективных МАО).
• вы когда-либо страдали синдромом нейролептической мани (СНМ – редкая реакция на препараты, используемые для лечения тяжелых психических заболеваний).
• вы когда-либо страдали не травматической рабдомиолизисом (редкое заболевание мышц).
• у вас серьезное заболевание печени.

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Леводопы/Карбидопы/Энтакапоны цинфа.

Если у вас есть или были:

• инсульт или другое заболевание сердца, включая аритмию, или заболевание кровеносных сосудов.
• астма или другое заболевание легких.
• какое-либо заболевание печени, поскольку может потребоваться корректировка дозы.
• заболевание почек или связанное с гормонами.
• язву желудка или эпилепсию.
• долгое время страдает диареей.Советуйтеся с вашим врачом, поскольку это может быть признаком воспаления толстой кишки.
• грубое психическое заболевание, такое как психоз.
• глаукома с широким углом, поскольку может потребоваться корректировка дозы и контроль внутриглазного давления.

Советуйтеся с вашим врачом, если вы принимаете:

• антисикотические препараты (лекарства для лечения психоза).
• какой-либо препарат, который может привести к снижению артериального давления при вставании с кресла или из постели. Вы должны знать, что Леводопа/Карбидопа/Энтакапона может усугубить эти реакции.

Советуйтеся с вашим врачом, если во время лечения Леводопой/Карбидопой/Энтакапоной:

• вы замечаете значительную rigidez мышц или они сокращаются с силой, или у вас появляются судороги, возбуждение, головокружение, лихорадка, учащенное сердцебиение или значительные колебания артериального давления. Если у вас появляются какие-либо из этих признаков, немедленно обратитесь к вашему врачу.
• вы чувствуете себя подавленным, у вас появляются мысли о самоубийстве или вы замечаете необычное поведение.
• вы замечаете, что часто засыпаете или чувствуете сильную сонливость. Если это происходит, не водите автомобили или не используйте инструменты или технику, пока эти эпизоды и/или сонливость не пройдут.
• вы замечаете, что у вас появляются неуправляемые движения или они усугубляются. Если это происходит, ваш врач может быть вынужден изменить вашу дозу препарата.
• вы страдаете диареей; рекомендуется следить за своим весом, чтобы избежать чрезмерной потери веса.
• вы страдаете прогрессирующей потерей аппетита, слабостью, усталостью и снижением веса в относительно короткие сроки. В этих случаях необходимо оценить возможность полного медицинского обследования, включая проверку функции печени.
• вы считаете, что нужно прекратить принимать этот препарат; см. раздел «Если вы прекращаете прием Леводопы/Карбидопы/Энтакапоны цинфа».

Сообщите вашему врачу, если вы или ваша семья/опекун замечаете, что вы развиваете необычные желания или склонность к поведению, которое может причинить вам или другим вред. Эти нарушения контроля импульсов могут включать в себя зависимость от игр, еды или чрезмерных расходов, а также повышенное половое влечение или беспокойство по поводу повышенного половое влечение. Врач может потребовать пересмотрите ваше лечение.

Сообщите вашему врачу, если вы или ваша семья/опекун замечаете, что вы развиваете симптомы, подобные зависимости, которые приводят к желанию принимать большие дозы леводопы/карбидопы/энтакапоны и других препаратов, используемых для лечения болезни Паркинсона.

Во время долгосрочного лечения Леводопой/Карбидопой/Энтакапоной ваш врач может назначать вам регулярные анализы.

Если вы должны пройти хирургическое вмешательство, сообщите вашему врачу, что вы принимаете этот препарат.

Не рекомендуется использовать Леводопу/Карбидопу/Энтакапону для лечения экстрапирамидных симптомов (например, неуправляемых движений, возбуждения, мышечной rigidez и мышечных сокращений), вызванных другими препаратами.

Дети и подростки

Опыт использования Леводопы/Карбидопы/Энтакапоны у пациентов в возрасте менее 18 лет ограничен. Следовательно, не рекомендуется назначать этот препарат детям или подросткам.

Прочие препараты и Леводопа/Карбидопа/Энтакапона цинфа

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать какой-либо другой препарат.

Не принимайте этот препарат, если вы принимаете определенные препараты для лечения депрессии (сочетания ингибиторов селективных МАО-А и МАО-Б или не-селективных МАО).

Леводопа/Карбидопа/Энтакапона может усилить действие и также побочные эффекты некоторых препятствий. Среди них:

• лекарства, используемые для лечения депрессии, такие как моклобемид, амитриптилин, дезипрамин, мапротилин, венлафаксин и пароксетин.
• римитерол и изопреналин, используемые для лечения заболеваний легких.
• адреналин, используемый для лечения аллергических реакций.
• норадреналин, допамина и добутамина, используемые для лечения заболеваний сердца и низкого артериального давления.
• альфа-метилдопа, используемая для лечения высокого артериального давления.
• апоморфин, используемая для лечения болезни Паркинсона.

Некоторые препараты могут снизить действие Леводопы/Карбидопы/Энтакапоны. Эти препараты:

• антагонисты допамина, используемые для лечения психических заболеваний, тошноты и рвоты.
• фенитоин, используемый для предотвращения эпилептических припадков.
• папаверина, используемая для расслабления мышц.

Леводопа/Карбидопа/Энтакапона может затруднить всасывание железа в желудке. Следовательно, не следует принимать Леводопу/Карбидопу/Энтакапону одновременно с железосодержащими добавками. Если вы принимаете один из них, подождите не менее 2-3 часов, прежде чем принять другой.

Принимайте Леводопу/Карбидопу/Энтакапону цинфа с пищей и напитками

Этот препаратможно принимать с или без пищи.

В некоторых случаях Леводопа/Карбидопа/Энтакапона может не всасываться хорошо, если она принимается с пищей, богатой белками (мясом, рыбой, молоком, злаками и орехами), или в течение короткого времени после их приема.

Советуйтеся с вашим врачом, если вы считаете, что это происходит у вас.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, если вы считаете, что вы беременны или планируете беременность, советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Не кормите грудью вашему ребенку во время лечения этим препаратом.

Вождение автомобиля и использование машин

Леводопа/Карбидопа/Энтакапона может вызывать сонливость и привести к эпизодам внезапного сна. Если это происходит, не водите автомобили или не используйте инструменты или технику, пока эти эпизоды и/или сонливость не пройдут.

Леводопа/Карбидопа/Энтакапона цинфа 125 мг/31,25 мг/200 мг содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, советуйтеся с ним перед приемом этого препарата.

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, которые указаны на упаковке или предоставлены вашим врачом или фармацевтом. Если у вас есть какие-либо вопросы или сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.

Взрослые и пожилые пациенты:

• Врач назначит вам точное количество таблеток Levodopa/Carbidopa/Entacapona, которые вы должны принимать в день.
• Таблетки не должны разрываться или разделяться на более мелкие части.
• Принимайте только одну таблетку за раз.
• В зависимости от вашего ответа на лечение, врач может указать, чтобы увеличить или уменьшить дозу.
• Если вы принимаете таблетки Levodopa/Carbidopa/Entacapona 50 мг/12,5 мг/200 мг, 75 мг/18,75 мг/200 мг, 100 мг/25 мг/200 мг, 125 мг/31,25 мг/200 мг или 150 мг/37,5 мг/200 мг, не принимайте более 10 таблеток в день.

Обратитесь к врачу или фармацевту, если вы думаете, что действие этого лекарства слишком интенсивное или слишком слабое, или если вы испытываете возможные побочные эффекты.

Если вы принимаете слишком много Levodopa/Carbidopa/Entacapona cinfa

В случае передозировки или случайного приема обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр по телефону 91 562 04 20, указав лекарство и принятую дозу.

Возможно, вы почувствуете головокружение или возбуждение, учащенное или замедленное сердцебиение, или изменение цвета кожи, языка, глаз или мочи.

Если вы забыли принять Levodopa/Carbidopa/Entacapona cinfa

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если пропущено более 1 часа до следующей дозы:

Принимайте таблетку как только вспомните, а затем принимайте следующую таблетку в обычное время.

Если пропущено менее 1 часа до следующей дозы:

Принимайте таблетку как только вспомните, подождите 1 час и затем принимайте другую таблетку. Затем продолжайте принимать таблетки по обычному графику.

Должно пройти не менее 1 часа между приемами таблеток этого лекарства, чтобы избежать возможных побочных эффектов.

Если вы прекращаете лечение Levodopa/Carbidopa/Entacapona cinfa

Не переставайте принимать это лекарство без указания врача. В этом случае врач может потребовать корректировки дозы других лекарств от паркинсонизма, особенно леводопы, чтобы обеспечить достаточный контроль симптомов.

Если вы перестанете принимать Levodopa/Carbidopa/Entacapona и другие лекарства от паркинсонизма внезапно, вы можете испытать нежелательные побочные эффекты.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Многие можно устранить путем корректировки дозы.

Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов во время лечения этим лекарством,немедленно свяжитесь с вашим врачом:

• Сильная rigidity или резкие сокращения мышц, дрожь, возбуждение, путаница, лихорадка, быстрый пульс или значительные колебания артериального давления. Они могут быть симптомами синдрома нейролептического манияка (SNM, редкая тяжелая реакция на лекарства, используемые для лечения заболеваний центральной нервной системы) или рhabdomyolysis (редкая и тяжелая мышечная дисфункция).
• Аллергическая реакция, характеризующаяся признаками, такими как зуд, зуд, высыпания и отек лица, губ, языка или гортани. Эта реакция может вызвать затруднение дыхания или глотания.

Частые (могут повлиять на более чем 1 из 10 человек):

• Неспонтанные движения (дискинезии)
• Чувство дискомфорта (тошнота)
• Коричнево-желтоватый цвет мочи
• Мышечная боль
• Диарея
• Инфекции мочевого пузыря

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• Синcope или обморок из-за понижения артериального давления, гипертония
• Ухудшение симптомов паркинсонизма, головокружение, сонливость
• Рвота; боль и дискомфорт в животе; жжение в желудке; сухость во рту; запор
• Неспособность спать; галлюцинации; путаница; странные сны (с кошмарами); усталость
• Изменения настроения, включая проблемы с памятью, тревогу и депрессию (возможно, с мыслями о самоубийстве)
• Кардиальные или артериальные проблемы (например, боль в груди), нерегулярное сердцебиение
• Частые падения
• Утомляемость при дыхании
• Увеличение потоотделения, высыпания
• Мышечные спазмы, отек ног
• Заблуденность
• Анемия
• Пониженный аппетит, потеря веса
• Головная боль, боль в суставах
• Инфекции мочевого пузыря

Редкие (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• Инфаркт
• Геморрагический колит
• Изменения количества клеток крови, которые могут вызвать кровотечение и аномалии функции печени
• Судороги
• Чувство возбуждения
• Психотические симптомы
• Колит (воспаление толстой кишки)
• Изменения цвета, отличные от коричнево-желтого цвета мочи (например, кожа, ногти, волосы, пот)
• Трудности глотания
• Неспособность мочеиспускания

Низкая частота (не может быть оценена на основе доступных данных):

Желание принимать большие дозы Леводопы/Карбидопы/Энтакапоны, превышающие необходимые для контроля двигательных симптомов, что известно как синдром дисрегуляции допамина.

Некоторые пациенты испытывают тяжелые и аномальные непроизвольные движения (дискинезии), изменения настроения или другие побочные эффекты после приема больших доз Леводопы/Карбидопы/Энтакапоны.

Были сообщены также следующие побочные эффекты:

• Гепатит (воспаление печени)
• Зуд

Вы можете испытывать следующие побочные эффекты:

Неспособность сопротивляться импульсу совершить действие, которое может быть вредным, и которое может включать:

• Сильный импульс к чрезмерному игровому поведению, несмотря на серьезные последствия, как для вас, так и для ваших близких
• Увеличение или изменение сексуального интереса и поведение, вызывающее беспокойство для вас или других, например, повышенная сексуальная активность
• Чрезмерные или не контролируемые покупки или расходы
• Чрезмерное или навязчивое потребление пищи (чрезмерное потребление пищи в короткие периоды времени) или навязчивое потребление пищи (чрезмерное потребление пищи, превышающее обычное потребление и необходимое для удовлетворения аппетита).

Сообщите своему врачу, если у вас появляются эти поведения, и они обсудят, как справиться с этими симптомами.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему мониторинга лекарств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Утилизируйте продукт через 175 дней после открытия упаковки.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Положите упаковки и лекарства, которые вы не используете, в точку SIGREаптеки. В случае сомнений, обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как утилизировать упаковки и лекарства, которые вы не используете. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

Состав Levodopa/Carbidopa/Entacapona cinfa

• Активные вещества: леводопа, карбидопа и энтакапона. Каждый покрытый таблетка содержит 125 мг леводопы, 31,25 мг карбидопы и 200 мг энтакапоны.
• Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, анхидрат лактозы, гидроксипропилцеллюлоза, повидаона (E-1201), коллоидная аниhidратная силикатная кислота, магниевый стеарат, диоксид титана (E-171), гипромелоза, глицерин (E-422), желтый оксид железа (E-172), полисорбат 80 и красный оксид железа (E-172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Биконвексные таблетки круглой формы, желто-коричневого цвета, с надпечаткой “125” на одной стороне и гладкой на другой.

Levodopa/Carbidopa/Entacapona cinfa 125 мг/31,25 мг/200 мг доступна в бутылках из полипропиленового пластика с защитным затвором из полипропиленового пластика в упаковках по 100 таблеток.

Название и номер регистрации и ответственное лицо за производство

Название и номер регистрации

Лаборатории Cinfa, S.A.

Каррера Олаз-Чипи, 10. Полигон Индустриал Арета

31620 Хуарте (Наварра) – Испания

Ответственное лицо за производство

Teva Pharmaceutical

Works Private

Pallagi út 13, 4042

Дебрецен

Венгрия

О

Лаборатории Cinfa, S.A.

Каррера Олаз-Чипи, 10. Полигон Индустриал Арета

31620 Хуарте (Наварра) - Испания

Дата последнего обновления этого проспекта: Октябрь 2023

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испанских Медицинских Препаратов и Санитарных Продуктов (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и обновленную информацию о этом препарате, сканируя код QR на проспекте и упаковке с помощью своего смартфона. Также вы можете получить эту информацию по адресу:https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/79646/P_79646.html

Код QR:https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/79646/P_79646.html