ЛЕВОБУПИВАКАИН НОРМОН 1,25 мг/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Левобупивакаин Нормон 1,25 мг/мл раствор для инфузии ЕФГ

Только для эпидурального введения

Левобупивакаин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Левобупивакаин Нормон и для чего он используется.
2. Что вам нужно знать перед началом использования Левобупивакаина Нормон.
3. Как использовать Левобупивакаин Нормон.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Хранение Левобупивакаина Нормон
6. Содержание упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Левобупивакаин Нормон и для чего он используется

Левобупивакаин Нормон относится к группе лекарств, называемых местными анестетиками. Этот тип лекарств используется для обезболивания частей тела или для облегчения боли.

Левобупивакаин Нормон раствор для инфузии предназначен только для использования у взрослых.

Левобупивакаин Нормон используется для лечения боли:

• после крупной операции.
• во время родов.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Левобупивакаина Нормон

Не используйте Левобупивакаин Нормон:

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к левобупивакаину, к любому подобному местному анестетику или к любому из других компонентов этого лекарства (перечисленных в разделе 6).
• Если у вас очень низкое кровяное давление.
• Для облегчения боли путем введения в область вокруг шейки матки (цервика) во время ранней фазы родов (парациркулярный блок).
• Для обезболивания части тела путем введения Левобупивакаина Нормон внутривенно.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед началом использования Левобупивакаина Нормон. Вам может потребоваться более тщательный контроль или введение меньшей дозы.

• Если у вас есть заболевание нервной системы.
• Если вы слабы или больны.
• Если вы пожилой человек.
• Если у вас есть заболевание печени.

Использование Левобупивакаина Нормон с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство. Сообщите им, особенно, если вы принимаете лекарства для:

• Аритмий (например, мексилетин).
• Грибковых инфекций (например, кетоконазол), поскольку они могут повлиять на метаболизм Левобупивакаина Нормон.
• Астмы (например, теофиллин), поскольку они могут повлиять на время, в течение которого Левобупивакаин Нормон остается в вашем организме.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Левобупивакаин Нормон не должен быть введен для облегчения боли путем введения в область вокруг шейки матки или цервика во время родов (так называемый парациркулярный блок).

Неизвестны эффекты Левобупивакаина Нормон на плод во время первых трех месяцев беременности. Поэтому Левобупивакаин Нормон не должен быть использован во время первых трех месяцев беременности, если только ваш врач не считает это необходимым.

Неизвестно, проходит ли левобупивакаин в грудное молоко, однако, согласно опыту с подобными препаратами, ожидается, что только небольшие количества левобупивакаина пройдут в грудное молоко. Следовательно, кормление грудью возможно после использования местного анестетика.

Вождение и использование машин

Использование Левобупивакаина Нормон может иметь значительное влияние на способность управлять транспортными средствами и использовать машины. Не следует управлять транспортными средствами или использовать машины до тех пор, пока не пройдут все эффекты Левобупивакаина Нормон и непосредственные эффекты операции. Убедитесь, что вы проконсультировались с вашим врачом или медсестрой об этом перед выходом из больницы.

Важная информация о некоторых компонентах Левобупивакаина Нормон

Это лекарство содержит 353,85 мг натрия (основного компонента столовой соли) в каждой сумке 100 мл и 707,7 мг в каждой сумке 200 мл. Это эквивалентно 17,7% максимальной суточной нормы потребления натрия, рекомендуемой для взрослых для сумки 100 мл, и 35,4% для сумки 200 мл.

3. Как использовать Левобупивакаин Нормон

Ваш врач введет Левобупивакаин Нормон через небольшую трубку, вставленную в вашу спину (эпидурально). Ваш врач и медсестра будут тщательно следить за вами во время введения Левобупивакаина Нормон.

Доза

Взрослые:

Количество Левобупивакаина Нормон, которое будет введено вам, и частота введения будут зависеть от того, для чего оно используется, и от вашего физического состояния, возраста и веса. Вам будет введена минимальная доза, которая обеспечит обезболивание в необходимой области. Доза будет тщательно выбрана вашим врачом.

Когда Левобупивакаин Нормон используется для облегчения боли во время родов, доза будет тщательно контролироваться.

Дети:

Не рекомендуется.

Если вам введено слишком много Левобупивакаина Нормон

Если вам введено слишком много Левобупивакаина Нормон, вы можете испытать онемение языка, головокружение, размытое зрение, мышечные сокращения, сильную трудность дыхания (включая остановку дыхания) и даже судороги. Если вы заметите любой из этих симптомов, немедленно сообщите вашему врачу.

Иногда слишком много Левобупивакаина Нормон также может вызвать низкое кровяное давление, брадикардию или тахикардию и изменения сердечного ритма. Ваш врач может потребоваться ввести вам другие лекарства, чтобы помочь остановить эти симптомы. Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы считаете, что испытываете любой из побочных эффектов, перечисленных ниже, немедленно сообщите вашему врачу или медсестре.

Очень частые: могут возникать у более 1 из 10 человек

• чувство усталости или слабости, трудность дыхания, бледность (это все признаки анемии)

Частые: могут возникать у 1 из 10 человек

• страдание плода

Неизвестные: частота не может быть оценена на основе доступных данных

• тяжелые аллергические реакции (гиперчувствительность), вызывающие сильную трудность дыхания, трудность глотания, крапивницу, очень низкое кровяное давление и отек языка или горла
• остановка дыхания
• блокада сердца или остановка сердца
• потеря сознания
• паралич
• судороги

Другие побочные эффекты, которые могут возникнуть:

Очень частые: могут возникать у более 1 из 10 человек

• низкое кровяное давление
• тошнота

Частые: могут возникать у 1 из 10 человек

• головокружение
• головная боль
• рвота
• боль в спине
• лихорадка
• послеоперационная боль

Неизвестные: частота не может быть оценена на основе доступных данных

• аллергические реакции (гиперчувствительность), характеризующиеся покраснением и раздражением кожи, чиханием, чрезмерным потоотделением, увеличением частоты сердечных сокращений, обмороком или отеком лица, губ и рта
• сономоленция
• размытое зрение
• местное онемение
• онемение языка
• слабость мышц или дрожь
• потеря контроля над мочеиспусканием и дефекацией
• онемение, покалывание или другие необычные ощущения
• длительная эрекция полового члена, которая может быть болезненной
• нарушения нервной системы, которые могут включать закрытие глаз, сужение зрачков (центр глаза), запавшие глаза, потоотделение и/или покраснение одной стороны лица.

Также были зарегистрированы как побочные эффекты брадикардия, тахикардия, нерегулярные сердечные сокращения и изменения сердечного ритма, которые можно увидеть на электрокардиограмме (ЭКГ).

В очень редких случаях некоторые побочные эффекты могут стать постоянными.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса для лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Левобупивакаина Нормон

• Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

• Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.
• Ваш врач будет хранить это лекарство для вас.
• Раствор должен быть использован сразу после открытия.
• Не используйте это лекарство, если вы заметите частицы внутри раствора.

Лекарства не должны быть выбрасываны в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Левобупивакаина Нормон

Активным веществом является левобупивакаин (в виде гидрохлорида).

Левобупивакаин Нормон 1,25 мг/мл раствор для инфузии: 1 мл содержит 1,25 мг левобупивакаина (в виде гидрохлорида). Каждая сумка содержит 125 мг левобупивакаина (в виде гидрохлорида) в 100 мл и 250 мг левобупивакаина (в виде гидрохлорида) в 200 мл.

Другими компонентами являются хлорид натрия, гидроксид натрия, соляная кислота и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Левобупивакаин Нормон - бесцветный, прозрачный раствор. Он выпускается в сумках по 100 мл и 200 мл раствора для инфузии, готового к использованию. Он поставляется в упаковках, содержащих 24 сумки по 100 мл раствора и 12 сумок по 200 мл раствора.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

LABORATORIOS NORMON S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Tres Cantos- Madrid (ИСПАНИЯ)

ДРУГИЕ ВЫПУСКИ

Левобупивакаин Нормон 0,625 мг/мл раствор для инфузии ЕФГ

Левобупивакаин Нормон 2,5 мг/мл раствор для инъекций и инфузии ЕФГ

Левобупивакаин Нормон 5 мг/мл раствор для инъекций и инфузии ЕФГ

Левобупивакаин Нормон 7,5 мг/мл раствор для инъекций и инфузии ЕФГ

Это лекарство разрешено в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Испания: Левобупивакаин Нормон 1,25 мг/мл раствор для инфузии ЕФГ

Португалия: Левобупивакаин Нормон 1,25 мг/мл раствор для инфузии

Дата последнего пересмотра этой инструкции: июль 2021 г.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Левобупивакаин Нормон 1,25 мг/мл раствор для инфузии ЕФГ

Инструкции по использованию и обращению

Левобупивакаин Нормон 1,25 мг/мл раствор для инфузии ЕФГ предназначен только для одноразового использования и эпидурального введения и не должен быть введен внутривенно. Не использовать, если раствор не прозрачный или если упаковка не целая. Утилизировать любую неиспользованную раствор.

Как и для всех парентеральных лекарств, раствор/дилUTION должен быть визуально осмотрен перед использованием. Можно использовать только прозрачные растворы без видимых частиц.

Срок годности после разбавления с раствором хлорида натрия 0,9%:

Химическая и физическая стабильность в использовании была доказана для дозы левобупивакаина 1,25 мг/мл с 8,3-8,4 мкг/мл клонидина, 50 мкг/мл морфина и 2 мкг/мл фентанила, хранящегося в течение 30 дней при 2-8 °C или 20-22 °C. Химическая и физическая стабильность в использовании была доказана для дозы левобупивакаина 1,25 мг/мл с добавленным суфентанилом в концентрации 0,4 мкг/мл и хранящегося в течение 30 дней при 2-8 °C или 7 дней при 20-22 °C.

С микробиологической точки зрения, продукт должен быть использован сразу. Если это не так, время хранения и условия продукта до использования являются ответственностью пользователя и обычно не должны превышать 24 часа при 2-8 °C, если только смесь не была приготовлена в контролируемых и проверенных асептических условиях.

Опыт безопасности лечения левобупивакаином в течение более 24 часов ограничен.

Левобупивакаин Нормон не должен быть смешан с другими лекарствами, кроме тех, которые перечислены выше. Разбавление с щелочными растворами, такими как бикарбонат натрия, может привести к осаждению.

Способ введения

Введение левобупивакаина должно быть осуществлено только врачом, имеющим необходимую подготовку и опыт, или под его наблюдением.

Для информации о дозировке см. инструкцию по применению продукта.

Рекомендуется осторожное аспирирование перед инфузией, чтобы предотвратить внутривенное введение. Если появляются симптомы токсичности, немедленно прекратить инъекцию.