ЛЕВОБУПИВАКАИН КАБИ 0,625 мг/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Проспект: Информация для пользователя

Левобупивакаин Кabi 0,625 мг/мл раствор для инфузии ЕФГ

Гидрохлорид левобупивакаина

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может понадобиться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта:

1. Что такое Левобупивакаин Кabi и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед тем, как вам будет введен Левобупивакаин Кabi
3. Как вам будет введен Левобупивакаин Кabi
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Левобупивакаина Кabi
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Левобупивакаин Кabi и для чего он используется

Левобупивакаин Кabi относится к группе лекарств, называемых местными анестетиками. Этот тип лекарств используется для обезболивания частей тела или для облегчения боли.

Левобупивакаин Кabi раствор для инфузии только для использования у взрослых.

Левобупивакаин Кabi используется для лечения боли :

• после крупной операции,
• во время родов.

2. Что вам нужно знать перед тем, как вам будет введен Левобупивакаин Кabi

Не используйте Левобупивакаин Кabi:

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к левобупивакаину, к любому подобному местному анестетику или к любому из других компонентов этого лекарства (перечисленных в разделе 6).
• если у вас очень низкое кровяное давление
• для обезболивания части тела путем введения Левобупивакаина Кabi внутривенно.
• для облегчения боли путем введения в область вокруг шейки матки (цервика) во время ранней фазы родов (парацервикальный блок).

Предостережения и меры предосторожности

Сообщите вашему врачу перед тем, как вам будет введен Левобупивакаин Кabi, если у вас есть какие-либо из следующих состояний или заболеваний. Вам может потребоваться более тщательный контроль или введение меньшей дозы.

• если у вас есть сердечно-сосудистое заболевание
• если вы страдаете заболеванием нервной системы
• если вы слабы или больны
• если вы пожилой человек
• если у вас есть печеночная недостаточность.

Дети

Не вводите это лекарство детям, поскольку не установлена безопасность и эффективность этого лекарства для лечения боли у детей.

Использование Левобупивакаина Кabi с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или медсестре, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство. Сообщите им, особенно, если вы принимаете лекарства для:

• неправильного сердечного ритма (например, мексилетин)
• грибковых инфекций (например, кетоконазол), поскольку они могут повлиять на метаболизм Левобупивакаина Кabi.
• астмы (например, теофиллин), поскольку они могут повлиять на то, как долго Левобупивакаин Кabi остается в вашем организме.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Левобупивакаин Кabi не должен быть введен для облегчения боли путем введения в область вокруг шейки матки или цервика во время родов (так называемый парацервикальный блок).

Неизвестно, как Левобупивакаин Кabi влияет на плод во время ранней фазы беременности. Поэтому Левобупивакаин Кabi не должен быть использован во время первых трех месяцев беременности, если только ваш врач не считает это необходимым.

Неизвестно, проходит ли левобупивакаин в грудное молоко. Однако, согласно опыту с подобными препаратами, ожидается, что только небольшие количества левобупивакаина могут проникнуть в грудное молоко. Следовательно, кормление грудью возможно после использования местного анестетика.

Вождение и использование машин

Использование Левобупивакаина Кabi может иметь значительное влияние на вашу способность управлять транспортными средствами и использовать машины. Не управляйте транспортными средствами и не используйте машины до тех пор, пока не пройдут все эффекты Левобупивакаина Кabi и эффекты операции. Прежде чем покинуть больницу, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, можете ли вы управлять транспортными средствами или использовать машины.

Левобупивакаин Кabi содержит натрий

Это лекарство содержит 3,6 мг натрия (основной компонент столовой соли) в каждом мл. Это эквивалентно 0,18% от максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого человека.

3. Как вам будет введен Левобупивакаин Кabi

Ваш врач введет Левобупивакаин Кabi через небольшую трубку, вставленную в вашу спину (эпидурально). Ваш врач и медсестра будут тщательно наблюдать за вами во время введения Левобупивакаина Кabi.

Доза

Взрослые:

Количество Левобупивакаина Кabi, которое будет введено вам, и частота введения будут зависеть от цели использования и вашего физического состояния, возраста и веса. Вам будет введена минимальная доза, необходимая для обезболивания в необходимой области. Доза будет тщательно рассчитана вашим врачом.

Когда Левобупивакаин Кabi используется для облегчения боли во время родов, доза будет тщательно контролироваться.

Дети:

Не рекомендуется.

Если вам будет введено слишком много Левобупивакаина Кabi

Если вам будет введено слишком много Левобупивакаина Кabi, вы можете испытать онемение языка, головокружение, размытое зрение, мышечные спазмы, сильную трудность дыхания (включая остановку дыхания) и даже судороги. Если вы заметите любой из этих симптомов, немедленно сообщите вашему врачу. В некоторых случаях введение слишком большого количества Левобупивакаина Кabi также может вызвать низкое кровяное давление, брадикардию или тахикардию и изменения сердечного ритма. Ваш врач может назначить вам другие лекарства, чтобы помочь остановить эти симптомы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Немедленно сообщите вашему врачу или медсестре, если вы считаете, что испытываете любой из следующих побочных эффектов.Некоторые из побочных эффектов Левобупивакаина Кabi могут быть серьезными.

Очень часто(могут возникать у более 1 из 10 человек):

• чувство усталости или слабости, трудность дыхания, бледность (это все признаки анемии)
• низкое кровяное давление
• тошнота

Часто(могут возникать у до 1 из 10 человек):

• головокружение
• головная боль
• рвота
• страдание плода
• боль в спине
• лихорадка
• послеоперационная боль

Частота неизвестна(частота не может быть оценена из доступных данных):

• тяжелые аллергические реакции (гиперчувствительность), вызывающие сильную трудность дыхания, трудность глотания, крапивницу и очень низкое кровяное давление
• аллергические реакции (гиперчувствительность), характеризующиеся покраснением и раздражением кожи, чиханием, чрезмерным потоотделением, увеличением сердечного ритма, обмороком или отеком лица, губ, рта, языка или горла
• потеря сознания
• сommenение
• размытое зрение
• остановка дыхания
• сердечный блок или остановка сердца
• местное онемение
• онемение языка
• слабость мышц или дрожь
• потеря контроля над мочеиспусканием и дефекацией
• паралич
• судороги
• онемение, покалывание или другие необычные ощущения
• длительная эрекция полового члена, которая может быть болезненной
• нарушения нервной системы, которые могут включать опущение век, сужение зрачков, впалость глазной впадины, потоотделение и/или покраснение одной стороны лица.

Также сообщались как побочные эффекты брадикардия, тахикардия и изменения сердечного ритма, которые можно увидеть на ЭКГ (электрокардиограмме).

В очень редких случаях некоторые побочные эффекты могут возникать через длительный период или становиться постоянными.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса лекарств для человеческого использования: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Левобупивакаина Кabi

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Ваш врач будет хранить это лекарство для вас.

Раствор должен быть использован сразу после открытия.

Не используйте это лекарство, если вы заметите частицы внутри раствора.

Лекарства не должны быть выбрасываны в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Левобупивакаина Кabi

• Активное вещество - левобупивакаин (в виде гидрохлорида)

Левобупивакаин Кabi 0,625 мг/мл раствор для инфузии:

1 мл раствора содержит 0,625 мг левобупивакаина (в виде гидрохлорида).

Каждая сумка по 100 мл содержит 62,5 мг левобупивакаина в виде гидрохлорида левобупивакаина.

Каждая сумка по 200 мл содержит 125 мг левобупивакаина в виде гидрохлорида левобупивакаина.

• Другие компоненты - вода для инъекций, хлорид натрия и небольшое количество гидроксида натрия и соляной кислоты.

Это лекарство содержит вспомогательное вещество с известным эффектом (натрий). См. раздел 2 для более подробной информации.

pH: 4,0 – 6,0

Осмолярность: 271 – 332 мОсм/л

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Это лекарство представляет собой прозрачный и бесцветный раствор в сумке из полиолефина с прозрачной крышкой. Он поставляется в упаковках по 5, 24 или 60 сумок по 100 мл или по 5, 12 или 32 сумки по 200 мл раствора.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и производитель

Владелец разрешения на продажу:

Fresenius Kabi España S.A.U

C/ Marina 16-18, пл. 17

08005-Барселона

Производитель:

HP Halden Pharma AS

Svinesundsveien 80

1788 Халден

Норвегия

Это лекарство разрешено к продаже в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Левобупивакаин Кabi 0,625 мг/мл раствор для инфузии

Дата последнего пересмотра этого проспекта: октябрь 2018 г.

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Левобупивакаин Кabi0,625 мг/мл раствор для инфузии ЕФГ

Инструкции по использованию/манипуляции

Левобупивакаин Кabi 0,625 мг/мл раствор для инфузии предназначен только для одноразового использования и эпидурального введения и не должен вводиться внутривенно. Используйте только если раствор прозрачный и упаковка целая. Утилизируйте любой неиспользованный раствор.

Как и все лекарства для парентерального использования, раствор/дилUTION должен быть визуально осмотрен перед использованием. Можно использовать только прозрачные растворы без видимых частиц.

Срок годности после разбавления:

Показана химическая и физическая стабильность раствора для инфузии левобупивакаина

• с 8,4 мкг/мл гидрохлорида клонидина, 50 мкг/мл сульфата морфина и 2-4 мкг/мл цитрата фентанила в течение 30 дней при 2-8°C или 20-22°C.
• с добавлением сульфентанила в концентрации 0,4 мкг/мл в течение 30 дней при 2-8°C или 7 дней при 20-22°C.

С микробиологической точки зрения, продукт должен быть использован немедленно. Если он не используется немедленно, сроки хранения для использования и условия до использования являются ответственностью пользователя и обычно не должны превышать 24 часа при 2-8°C, если только смесь не была приготовлена в контролируемых и проверенных асептических условиях.

Левобупивакаин Кabi не должен смешиваться с другими лекарствами, кроме вышеуказанных. Разбавление с щелочными растворами, такими как бикарбонат натрия, может привести к осаждению.

Опыт безопасности лечения левобупивакаином более 24 часов ограничен.

Способ введения

Введение Левобупивакаина должно осуществляться только врачом, имеющим необходимую подготовку и опыт, или под его наблюдением.

Для информации о дозировке см. инструкцию по медицинскому применению.

Рекомендуется осторожное аспирирование перед инъекцией, чтобы предотвратить внутривенное введение. Если появляются симптомы токсичности, немедленно прекратите инъекцию.