ЛЕВОБУПИВАКАИН АЛТАН 1,25 мг/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Прошпект:ИнформациядляпользователяЛевобупивакаин Алтан 1,25 мг/мл раствор для инфузии ЕФГ

Левобупивакаин

Содержание прошпекта:

1. Что такое Левобупивакаин Алтан 1,25 мг/мл и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Левобупивакаина Алтан 1,25 мг/мл
3. Как использовать Левобупивакаин Алтан 1,25 мг/мл
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Левобупивакаина Алтан 1,25 мг/мл
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Левобупивакаин Алтан 1,25 мг/мл и для чего он используется

Левобупивакаин Алтан 1,25 мг/мл относится к группе препаратов, называемых местными анестетиками. Этот тип препаратов используется для обезболивания частей тела или для облегчения боли. Левобупивакаин Алтан 1,25 мг/мл используется только для взрослых.

Левобупивакаин Алтан 1,25 мг/мл используется для лечения боли :

• после крупной операции
• во время родов

2. Что вам нужно знать перед началом использования Левобупивакаина Алтан 1,25 мг/мл

Не используйте Левобупивакаин Алтан 1,25 мг/мл

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к левобупивакаину, к любому местному анестетику или к любому из других компонентов этого препарата (см. раздел 6)
• Если у вас очень низкое кровяное давление

• Для облегчения боли путем введения в область вокруг шейки матки (цервика) во время ранней фазы родов (парацервикальный блок).
• Для обезболивания части тела путем введения Левобупивакаина Алтан 1,25 мг/мл внутривенно.

Предостережения и меры предосторожности

Сообщите вашему врачу перед тем, как ему будет введен Левобупивакаин Алтан 1,25 мг/мл, если у вас есть какие-либо из следующих условий или заболеваний. Вам может потребоваться более тщательный контроль или введение меньшей дозы.

• Если вы страдаете заболеванием нервной системы
• Если вы слабы или больны
• Если вы пожилой человек
• Если у вас есть заболевание печени.

Использование Левобупивакаина Алтан 1,25 мг/мл с другими препаратами:

Сообщите вашему врачу или медсестре, если вы используете, недавно использовали или можете использовать другие препараты. Сообщите им, особенно, если вы принимаете препараты для: • аритмий (например, мексилетин)

• • инфекций, вызванных грибами (например, кетоконазол), поскольку они могут повлиять на метаболизм Левобупивакаина Алтан 1,25 мг/мл

• бронхialной астмы (например, теофиллин), поскольку они могут повлиять на то, как долго Левобупивакаин Алтан 1,25 мг/мл остается в вашем организме.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед использованием этого препарата. Левобупивакаин Алтан 1,25 мг/мл не должен быть введен для облегчения боли путем введения в область вокруг шейки матки или цервика во время родов (парацервикальный блок).

Неизвестно, как Левобупивакаин Алтан 1,25 мг/мл влияет на плод во время ранних фаз беременности. Поэтому Левобупивакаин Алтан 1,25 мг/мл не должен быть использован во время первых трех месяцев беременности, если только ваш врач не считает это необходимым.

Неизвестно, проходит ли левобупивакаин в грудное молоко. Однако, согласно опыту с подобными препаратами, ожидается, что только небольшие количества левобупивакаина могут проходить в грудное молоко. Следовательно, кормление грудью возможно после использования местного анестетика.

Вождение и использование машин

Использование Левобупивакаина Алтан может иметь значительное влияние на способность управлять транспортными средствами и использовать машины. Не следует управлять транспортными средствами или использовать машины до тех пор, пока не пройдут все эффекты Левобупивакаина Алтан и операции. Убедитесь, что вы проконсультировались с вашим врачом или медсестрой об этом перед выходом из больницы.

Важная информация о некоторых компонентах Левобупивакаина Алтан 1,25 мг/мл:Этот препарат содержит 15 ммоль (3,5 мг/мл) натрия на 100 мл или 30 ммоль (3,5 мг/мл) натрия на 200 мл, что должно быть учтено у пациентов с диетами, бедными натрием.

3. Как использовать Левобупивакаин Алтан 1,25 мг/мл

Ваш врач введет Левобупивакаин Алтан 1,25 мг/мл в виде инъекции через иглу или через небольшую трубку, вставленную в вашу спину (эпидурально). Ваш врач и медсестра будут тщательно наблюдать за вами во время введения Левобупивакаина Алтан 1,25 мг/мл.

ДозаВзрослые:Количество Левобупивакаина Алтан 1,25 мг/мл, которое будет введено вам, и частота введения будут зависеть от того, для чего он используется, и от вашего физического состояния, возраста и веса. Вам будет введена минимальная доза, которая обеспечит обезболивание в необходимой области. Доза будет тщательно выбрана вашим врачом.

Когда Левобупивакаин Алтан 1,25 мг/мл используется для облегчения боли во время родов, доза будет тщательно контролироваться.

Дети:

Не рекомендуется использовать этот препарат у детей.

Если вам будет введено больше Левобупивакаина Алтан 1,25 мг/мл, чем должно быть

Если вам будет введено больше Левобупивакаина Алтан 1,25 мг/мл, чем должно быть, вы можете испытать онемение языка, головокружение, размытое зрение, мышечные спазмы, серьезные трудности с дыханием (включая остановку дыхания) и даже судороги. Если вы заметите любой из этих симптомов, немедленно сообщите вашему врачу. Иногда слишком много Левобупивакаина Алтан 1,25 мг/мл также может вызвать низкое кровяное давление, брадикардию или тахикардию и изменения сердечного ритма. Ваш врач может потребоваться дать вам другие препараты, чтобы помочь остановить эти симптомы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, Левобупивакаин Алтан 1,25 мг/мл может иметь побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Некоторые из побочных эффектов Левобупивакаина Алтан 1,25 мг/мл могут быть серьезными.

Если вы считаете, что испытываете любой из следующих побочных эффектов, немедленно сообщите вашему врачу или медсестре.

Частые побочные эффекты(могут повлиять на более 1 из 10 человек):

• чувство усталости или слабости, трудности с дыханием, бледность (это все признаки анемии) • низкое кровяное давление
• тошнота

Менее частые побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• головокружение • головная боль • рвота • страдание плода • боль в спине • лихорадка • постоперационная боль

Редкие побочные эффекты(частота неизвестна, не может быть оценена на основе доступных данных):

• серьезные аллергические реакции (гиперчувствительность), которые вызывают серьезные трудности с дыханием, трудности с глотанием, крапивницу и очень низкое кровяное давление.
• аллергические реакции (гиперчувствительность), которые можно распознать по покраснению и раздражению кожи, чиханию, чрезмерному потоотделению, увеличению сердечного ритма, обмороку или отеку лица, губ, рта, языка или горла.
• потеря сознания • сонливость • размытое зрение • остановка дыхания • блокада сердца или остановка сердца • онемение • онемение языка • мышечная слабость или дрожь • потеря контроля над мочеиспусканием и дефекацией • паралич • судороги • онемение, покалывание или другие необычные ощущения • длительная эрекция, которая может быть болезненной
• неврологические расстройства, которые могут включать закрытие глаз, сужение зрачков (центр глаза), запавшие глаза, потоотделение и/или покраснение одной стороны лица.

Также сообщалось о следующих побочных эффектах: брадикардия, тахикардия, нерегулярные сердечные сокращения и изменения сердечного ритма, которые можно увидеть на электрокардиограмме.

В очень редких случаях некоторые побочные эффекты могут стать постоянными.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Левобупивакаина Алтан 1,25 мг/мл

.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Хранить в недоступном для детей месте

Не используйте Левобупивакаин Алтан после срока годности, указанного на упаковке после «Срок годности». Срок годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Ваш врач будет хранить этот препарат для вас

Раствор должен быть использован сразу после открытия

Не используйте Левобупивакаин Алтан 1,25 мг/мл, если вы заметите частицы в растворе

Препараты не должны быть выброшены в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и препаратов, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав Левобупивакаина Алтан 1,25 мг/мл раствора для инфузии

Состав Левобупивакаина Алтан 1,25 мг/мл раствора для инфузии

Активное вещество - левобупивакаин (в виде гидрохлорида). Левобупивакаин Алтан 1,25 мг/мл: 1 мл содержит 1,25 мг левобупивакаина (в виде гидрохлорида).

Другие компоненты - вода для инъекции, хлорид натрия, гидроксид натрия и небольшое количество соляной кислоты.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Левобупивакаин Алтан 1,25 мг/мл - прозрачный, бесцветный раствор.

Каждая сумка из полипропилена или полиолефина, не содержащая ПВХ, содержит 100 мл или 200 мл раствора. Препарат поставляется в упаковках по 5 сумок и 24 сумки раствора по 100 мл или в упаковках по 12 сумок раствора по 200 мл.

Возможно, не все размеры упаковки будут доступны.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец:

Altan Pharmaceuticals, S.A.

ул. Колхиде, 6, портал 2, 1-й этаж, офис F, здание Prisma

28230 Мадрид - Испания

Ответственный за производство:

Altan Pharmaceuticals, S.A.

промзона Бернедо, ул. Бернедо, д. 01118, Бернедо, Алава - Испания

Этот прошпект был пересмотрен в 07/2023

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (АЕМПС)http://www.aemps.gob.es

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для врачей или медицинских специалистов:

Инструкции по использованию/манипуляции

Левобупивакаин Алтан 1,25 мг/мл предназначен только для одноразового использования и введения эпидурально и не должен быть введен внутривенно. Не использовать, если раствор не прозрачный или если упаковка не целая. Утилизировать любой неиспользованный раствор.

Как и для всех парентеральных препаратов, раствор/дилUTION должен быть визуально осмотрен перед использованием. Можно использовать только прозрачные растворы без видимых частиц.

Опыт безопасности лечения левобупивакаином в течение более 24 часов ограничен.

Срок годности после разбавления с раствором хлорида натрия 0,9%: химическая и физическая стабильность в использовании была доказана для двух доз левобупивакаина 0,625 мг/мл и 1,25 мг/мл с 8,3-8,4 мкг/мл клонидина, 50 мкг/мл морфина и 2 мкг/мл фентанила, хранящихся в течение 30 дней при 2-8 °C или 20-22 °C. Химическая и физическая стабильность в использовании была доказана для двух доз левобупивакаина 0,625 мг/мл и 1,25 мг/мл с добавлением суфентанила в концентрации 0,4 мкг/мл и хранящихся в течение 30 дней при 2-8 °C или 20-22 °C.

С точки зрения микробиологии, продукт должен быть использован сразу. Если это не так, время хранения и условия продукта до использования являются ответственностью пользователя и обычно не должны превышать 24 часа при 2-8 °C, если только смесь не была приготовлена в контролируемых и проверенных асептических условиях.

Левобупивакаин Алтан 1,25 мг/мл не должен быть смешан с другими препаратами, кроме тех, которые перечислены выше. Разбавление с алкалиными растворами, такими как бикарбонат натрия, может привести к осадку.

Способ введения

Введение Левобупивакаина должно осуществляться только врачом, имеющим необходимую подготовку и опыт, или под его наблюдением.

Для информации о дозировке см. инструкцию по медицинскому применению.

Рекомендуется осторожное аспирирование перед инъекцией, чтобы предотвратить внутривенное введение. Если появляются симптомы токсичности, немедленно прекратить инъекцию.